Adacel Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Vakcínu ADACEL lze podat těhotným ženám během druhého nebo třetího trimestru v souladu s oficiálními
doporučeními (viz bod 4.2).
Údaje o bezpečnosti ze 4 randomizovaných kontrolovaných studií (310 těhotenství), 1 prospektivní
observační studie (546 těhotenství), 5 retrospektivních observačních studií (124 810 těhotenství) a pasivního
sledování žen, které dostávaly vakcínu ADACEL nebo ADACEL POLIO (Tdap-IPV; obsahující stejné
množství antigenů tetanu, difterie a pertuse jako vakcína ADACEL) během druhého nebo třetího trimestru,
neprokázaly nežádoucí účinky na těhotenství nebo na zdraví plodu/novorozence související s očkováním.
Stejně jako u jiných inaktivovaných vakcín se neočekává, že by očkování vakcínou ADACEL během
kteréhokoli trimestru poškodilo plod.
Studie na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky na těhotenství, embryonální/fetální
vývoj, porod nebo postnatální vývoj.

Informace o imunitní odpovědi na vakcinaci během těhotenství a její účinnost při prevenci pertuse u kojenců
jsou k nalezení v bodě 5.1.

Kojení

Není známo, zda jsou léčivé látky obsažené ve vakcíně ADACEL vylučovány do mateřského mléka, bylo
však zjištěno, že protilátky proti antigenům vakcíny jsou přenášeny na kojené potomky králíků. Ve 2 studiích
na zvířatech zkoumajících postnatální vývoj králíků nebyly prokázány žádné škodlivé účinky mateřských
protilátek indukovaných vakcinací na postnatální vývoj potomků.

Vliv vakcíny ADACEL na kojené děti po podání vakcíny jejich matkám však nebyl studován. Vzhledem k
tomu, že ADACEL obsahuje inaktivovaný antigen, riziko pro kojence je nepravděpodobné. Před
rozhodnutím o očkování kojící matky je třeba pečlivě zvážit rizika a přínos vakcinace.

Fertilita

ADACEL nebyl hodnocen ve studiích fertility.