Acylcoffin Pro děti, pediatrická populace

Přípravek se podává dětem a dospívajícím výjimečně v odůvodněných případech po zvážení poměru
rizika a benefitu. Dávkování ASA u dětí a dospívajících do 15 let je 30-60 mg/kg/den v analgetické
indikaci a 100 mg/kg/den při léčbě revmatické horečky. Dospívajícím nad 16 let se podávají stejné
dávky přípravku Acylcoffin jako dospělým pacientům.
Přípravek Acylcoffin se nesmí podávat dětem a dospívajícím do 16 let během horečnatého
onemocnění (viz body 4.3 a 4.4).

Pacienti s renální insuficiencí
U pacientů s renální insuficiencí je nutno dávkování individuálně upravit.



Starší pacienti
U starších pacientů je nutno dávkování individuálně upravit.

Způsob podání
Tablety se užívají po rozpadu v malém množství vody nebo celé. Při podávání vyšších dávek je
vhodné zapíjet tablety alkalickou minerálkou.
Užití léku při jídle nebo bezprostředně po něm snižuje incidenci žaludečních potíží.

4.3 Kontraindikace

Přípravek Acylcoffin je absolutně kontraindikován:
- u pacientů s přecitlivělostí na kyselinu acetylsalicylovou, salicyláty, kofein nebo na kteroukoli
pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1,
- při předchozím výskytu astmatu, které bylo vyvoláno požitím salicylátů či substancí
s obdobným účinkem, zejména nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID),
- při akutní vředové chorobě žaludku nebo dvanáctníku,
- při krvácivých stavech nekonzumpčního charakteru,
- při chirurgických výkonech spojených s masivnějším krvácením,
- v kombinaci s metotrexátem při dávce metotrexátu 15 mg týdně či vyšší (viz bod 4.5),
- při závažném selhání ledvin (CrCl < 30 ml/min),
- při závažném selhání jater,
- při závažném srdečním selhání,
- během třetího trimestru těhotenství,
- u dětí a dospívajících do 16 let při současně probíhajícím horečnatém virovém onemocnění
(hrozí riziko rozvoje Reyova syndromu, viz bod 4.4).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Přípravek Acylcoffin se má užívat jen na doporučení lékaře a po přísném zvážení poměru rizika a
přínosu u pacientů:
- při současné léčbě NSAID, antikoagulancii, protidestičkovými léky, systémově působícím
heparinem nebo trombolytiky (viz bod 4.5),
- s vředovou chorobou v anamnéze,
- s chronickými a recidivujícími chorobami žaludku a duodena v anamnéze (gastrointestinální
ulcerace, krvácení nebo perforace, ulcerózní kolitida, Crohnova choroba),
- při alergii na nesteroidní antirevmatika,
- s mírnou až středně těžkou poruchou funkce jater,
- s astmatem, alergickou rinitidou a nosními polypy,
- při užívání selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) (viz bod 4.5),
- při užívání kortikosteroidů (viz bod 4.5),
- u pacientů s preexistující mastocytózou, u nichž užití kyseliny acetylsalicylové může vyvolat
závažné reakce z přecitlivělosti (včetně oběhového šoku s flushem, hypotenzí, tachykardií a
zvracením).

Přípravek Acylcoffin se má před chirurgickými zákroky (včetně menších chirurgických zákroků jako
je extrakce zubů) používat pouze na doporučení lékaře.

U pacientů s nedostatkem glukosa-6-fosfát-dehydrogenázy musí být tento přípravek podáván pod
přísným lékařským dohledem z důvodu rizika hemolýzy (viz bod 4.8).

U pacientů s bronchiálním astmatem, chronickou obstrukční bronchopulmonální chorobou, sennou
rýmou a nosními polypy může podání ASA provokovat vznik astmatického záchvatu, Quinckeho
edému nebo urtikárie častěji než u ostatních pacientů.



Riziko vzniku nežádoucích účinků se zvyšuje u pacientů s renálním, hepatálním, kardiálním
poškozením, proto je třeba u nich dbát opatrnosti.

Děti a dospívající do 15 let smí užívat kyselinu acetylsalicylovou jen na doporučení lékaře.
Při podávání kyseliny acetylsalicylové dětem a dospívajícím do 16 let v průběhu horečnatého virového
onemocnění hrozí riziko vzniku velmi vzácného, život ohrožujícího Reyova syndromu. Reyův
syndrom je charakterizován neinfekční encefalopatií a jaterním selháním. Typicky se objevuje po
odeznění akutních příznaků horečnatého infekčního onemocnění (varicella, chřipkovitá onemocnění).
Mezi klinické projevy patří protrahované profúzní zvracení, bolest hlavy, poruchy vědomí.

Opatrnosti je třeba u pacientů, kteří dostávají současně léčbu, která může zvýšit riziko vzniku ulcerací,
jako jsou perorálně podávané kortikosteroidy a selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu
(viz bod 4.5).

Riziko hypoglykemického účinku derivátů sulfonylurey a inzulinů se může zvýšit při podávání
vyšších než doporučených dávek kyseliny acetylsalicylové (viz bod 4.5).

Přípravky s obsahem ASA není vhodné podávat pacientům s dnavou artritidou, protože zpomalují
vylučování kyseliny močové a snižují účinek urikosurik (viz bod 4.5).

Přípravky s obsahem salicylátů se nemají podávat současně s levothyroxinem (viz bod 4.5).

Opatrnost se doporučuje u pacientů s:
- úzkostnými poruchami (riziko zhoršení),
- arytmií (riziko tachykardie nebo extrasystol).

Pití nadměrného množství kávy nebo čaje (přírodní zdroje kofeinu) spolu s užíváním tablet může
způsobit pocit napětí a podrážděnosti. Při užívání přípravku je proto třeba se vyvarovat nadměrnému
příjmu kofeinu (výrobků s kofeinem např. kávy, čaje, potravin, jiných léků a nápojů) (viz bod 4.9).

Alkohol, pokud je užíván současně s ASA, může zvýšit riziko poškození gastrointestinálního traktu. U
pacientů užívajících ASA se doporučuje požívat alkohol s opatrností (viz bod 4.5).

Laboratorní testy
ASA může interferovat s testy funkce štítné žlázy, což vede k falešně nízkým hladinám tyroxinu (T4)
nebo trijodtyroninu (T3). U pacientů s hypertyreózou je třeba opatrnosti.