Actrapid Pro děti, pediatrická populace

Actrapid může být podáván dětem a dospívajícím.

Převod z jiných inzulinových léčivých přípravků

Při převodu z jiných inzulinových léčivých přípravků může být nezbytná úprava dávky přípravku
Actrapid a bazálního inzulinu.

Je doporučeno přesné monitorování glukózy během převodu a několik týdnů poté
Způsob podání

Actrapid je rychle působící humánní inzulin a může být používán v kombinaci se střednědobě či
dlouhodobě působícími inzulinovými přípravky.

Actrapid se aplikuje subkutánní injekcí do břišní stěny, stehna, oblasti hýždí nebo do oblasti deltového
svalu. Místa vpichu by měla být v rámci téže oblasti vždy obměňována, aby se snížilo riziko
lipodystrofie a kožní amyloidózy minimalizuje riziko nezamýšleného intramuskulárního podání.

Jehla musí být ponechána pod kůží nejméně 6 sekund, aby došlo k podání celé dávky. Subkutánní
injekce do břišní stěny zajišťuje rychlejší absorpci než injekce do jiných oblastí. Trvání účinku se bude
lišit v závislosti na dávce, místě vpichu, prokrvení, teplotě a fyzické aktivitě.

Jídlo nebo svačina obsahující sacharidy má následovat do 30 minut po aplikaci injekce.

Vzhledem k riziku vzniku sraženin v katetru pumpy Actrapid nesmí být používán v inzulinových
pumpách pro kontinuální subkutánní infuzi inzulinu.

Actrapid injekční lahvička Intravenózní podání

Pokud je to nutné, může být Actrapid aplikován intravenózně. Tato aplikace musí být prováděna
zdravotnickým personálem.

Pro intravenózní podání jsou infuzní systémy s přípravkem Actrapid v koncentracích humánního
inzulinu 0,05 mezinárodních jednotek/ml až 1,0 mezinárodní jednotka/ml stabilní při pokojové teplotě
po dobu 24 hodin při použití polypropylénových infuzních vaků v následujících infuzních roztocích -
0,9% roztoku chloridu sodného, 5% roztoku glukózy nebo 10% roztoku glukózy s přídavkem chloridu
draselného v koncentraci 40 mmol/l. Ačkoliv je inzulin v průběhu času stabilní, zpočátku se ho určité
množství adsorbuje na materiál infuzního vaku. Monitorování glukózy v krvi je během infuze nutné.

Podrobný návod k použití naleznete v příbalové informaci.

Actrapid injekční lahvička Podání pomocí injekční stříkačky
Injekční lahvičky Actrapid jsou určeny pro použití s inzulinovými injekčními stříkačkami s
odpovídající jednotkovou stupnicí. Pokud jsou míchány 2 druhy inzulinů, vždy míchejte inzulinové
přípravky ve stejném pořadí.

Actrapid Penfill
Podání pomocí inzulinových aplikátorů
Actrapid Penfill je určen k použití spolu s inzulinovými aplikátory Novo Nordisk a jehlami NovoFine
nebo NovoTwist. Actrapid Penfill je vhodný pouze pro subkutánní injekce aplikované pomocí pera
pro opakované použití. Pokud je nutné podání pomocí stříkačky nebo intravenózní injekce, je třeba
použít injekční lahvičku.

Actrapid Innolet
Podání pomocí pera InnoLet
Actrapid InnoLet je předplněné pero určené k použití s jednorázovými jehlami NovoFine nebo
NovoTwist o délce do 8 mm. InnoLet umožňuje aplikaci 1–50 jednotek s nastavováním po 1 jednotce.
Actrapid Innolet je vhodný pouze pro subkutánní injekce. Pokud je nutné podání pomocí stříkačky
nebo intravenózní injekce, je třeba použít injekční lahvičku.

Actrapid FlexPen
Podání pomocí pera FlexPen
Actrapid FlexPen je předplněné pero určené k použití s jednorázovými jehlami NovoFine nebo
NovoTwist o délce do 8 mm. FlexPen umožňuje aplikaci 1–60 jednotek s nastavováním po 1 jednotce.
Actrapid FlexPen je vhodný pouze pro subkutánní injekce. Pokud je nutné podání pomocí stříkačky
nebo intravenózní injekce, je třeba použít injekční lahvičku.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Před cestou mezi různými časovými pásmy se pacient má poradit s lékařem. Cestování mezi různými
časovými pásmy může totiž znamenat, že pacient bude muset používat inzulin a přijímat jídla
v odlišných časech.

Hyperglykemie

Nedostatečné dávkování nebo přerušení léčby, zvláště u diabetiků 1. typu, může vést k hyperglykemii
a diabetické ketoacidóze. První příznaky hyperglykemie se obvykle objevují postupně, během
několika hodin nebo dní. Tyto příznaky zahrnují žízeň, časté močení, nevolnost, zvracení, ospalost,
zarudlou suchou kůži, sucho v ústech, ztrátu chuti k jídlu a acetonový zápach z úst. Neléčené
hyperglykemie mohou případně u diabetiků 1. typu vést až k diabetické ketoacidóze a následně k
úmrtí.

Hypoglykemie

Vynechání jídla nebo neplánovaná namáhavá fyzická zátěž mohou vést k hypoglykemii.

Hypoglykemie se může objevit, jestliže jsou dávky inzulinu příliš vysoké ve srovnání s jeho potřebou.
V případě hypoglykemie či v případě podezření na hypoglykemii nesmí být Actrapid podán. Poté, co u
pacienta dojde ke stabilizaci hladiny glukózy v krvi, musí být zvážena úprava dávky 4.9
Pacienti, u kterých se kontrola diabetu výrazně zlepšila, např. intenzifikovanou inzulinovou terapií,
mohou zaznamenat změnu obvyklých varovných příznaků hypoglykemie, a proto musí být o tomto
patřičně informováni. Obvyklé varovné příznaky mohou vymizet u dlouhodobě nemocných diabetiků.

Přidružené onemocnění, zejména infekce a horečnaté stavy, obvykle zvyšuje pacientovu potřebu
inzulinu. Přidružené onemocnění ledvin, jater či onemocnění postihující nadledviny, podvěsek
mozkový nebo štítnou žlázu může vyžadovat změny v dávce inzulinu.

Je-li pacient převeden na jiný typ inzulinových léčivých přípravků, může dojít ke změně či potlačení
časných varovných příznaků hypoglykemie oproti těm, které se u pacienta projevovaly u předchozího
inzulinu.

Převedení z jiných inzulinových léčivých přípravků

Převod pacientů na jiný typ inzulinu musí být proveden pod přísným lékařským dohledem. Změna
síly, druhu způsobu výroby změny dávky. Pacienti převádění na přípravek Actrapid z jiných typů inzulinu mohou potřebovat
zvýšený denní počet injekcí nebo změnu dávky oproti těm, které používali při podávání předchozích
inzulinových léčivých přípravků. V případě, že je nutná úprava dávky, může se úprava provést hned
při prvním podání nebo během několika prvních týdnů nebo měsíců.

Reakce v místě vpichu

Tak jako při každé léčbě inzulinem se mohou objevit reakce v místě vpichu, které se projevují
bolestivostí, zarudnutím, kopřivkou, zánětem, modřinami, otoky a svěděním. Pravidelné obměňování
injekčního místa v rámci jedné oblasti snižuje riziko vzniku těchto reakcí. Reakce obvykle vymizí do
několika dnů nebo týdnů. Ve vzácných případech si mohou reakce v místě vpichu vyžádat vysazení
přípravku Actrapid.

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Pacienti musí být poučeni, aby průběžně střídali místo vpichu za účelem snížení rizika vzniku
lipodystrofie a kožní amyloidózy. Existuje možné riziko zpomalení absorpce inzulinu a zhoršení
kontroly hladiny glukózy po vpíchnutí inzulinu do míst s těmito reakcemi. Byly hlášeny případy, kdy
náhlá změna místa vpichu do nedotčené oblasti vedla k hypoglykémii. Po změně místa vpichu
z dotčené do nedotčené oblasti se doporučuje monitorování glukózy v krvi a je možné zvážit úpravu
dávky antidiabetik.

Kombinace přípravku Actrapid s pioglitazonem

Pokud byl pioglitazon užíván v kombinaci s inzulinem, byly hlášeny případy srdečního selhání a to
zvláště u pacientů s rizikovými faktory pro vznik srdečního selhání. Tuto skutečnost je nutno vzít
v úvahu, pokud je zvažována léčba pioglitazonem v kombinaci s přípravkem Actrapid. Pokud je tato
kombinace použita, musí být pacienti sledováni s ohledem na známky a příznaky srdečního selhání,
zvýšení hmotnosti a edém. Pioglitazon musí být vysazen, pokud se objeví jakékoliv zhoršení srdečních
příznaků.

Zamezení náhodným záměnám/chybám v medikaci

Pacienti musí být poučeni, že mají před každou injekcí zkontrolovat štítek na inzulinu, aby se vyhnuli
náhodné záměně přípravku Actrapid za jiné inzulinové přípravky.

Sledovatelnost

Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku a číslo šarže.