Acide tiaprofénique arrow Užívání po expiraci, upozornění a varování

Zvláštní upozornění
Přípravek ACIDE TIAPROFENIQUE ARROW 100 mg, tablety s dělící rýhou, se nesmí používat
současně s jinými NSAID, včetně selektivních inhibitorů cyklooxygenázy 2 (cox-2).
Výskyt nežádoucích účinků lze minimalizovat tak, že se použije nejnižší možná dávka po co nejkratší
dobu léčby, která je nezbytná ke zmírnění příznaků (viz bod 4.2 a odstavce „Gastrointestinální
nežádoucí účinky“ a „Kardiovaskulární a cerebrovaskulární nežádoucí účinky“).
Alergické reakce
V porovnání se zbytkem populace, pacienti s astmatem spojeným s chronickou rýmou, chronickou
sinusitidou a/nebo nosní polypózou mají vyšší riziko alergických projevů při užívání kyseliny
acetylsalicylové a/nebo nesteroidních protizánětlivých léků. Užívání kyseliny tiaprofénové může
způsobit astmatický záchvat, a to zejména u některých pacientů s alergií na kyselinu acetylsalicylovou
nebo na NSAID (viz bod 4.3).
Starší pacienti
Starší pacienti jsou vystaveni zvýšenému riziku nežádoucích účinků na NSAID, zejména se jedná
o gastrointestinální krvácení a perforace, které mohou být i smrtelné (viz bod 4.2 a níže).
Gastrointestinální nežádoucí účinky
Gastrointestinální krvácení, ulcerace nebo perforace, které v některých případech mohou být i smrtelné,
byly hlášeny u všech NSAID kdykoli během léčby, aniž by nutně měly jakékoli varovné příznaky nebo
navazovaly na předchozí gastrointestinální nežádoucí účinky.
Acide Taiprofenique Arrow 100 mg, tablety s dělící rýhou Verze - 9. března Duben

Riziko gastrointestinálního krvácení, ulcerace nebo perforace se zvyšuje s dávkou užívanou pacienty s
vředy, zejména s komplikacemi, jakými je krvácení nebo perforace (viz bod 4.3), a dále i u starších
pacientů. U těchto pacientů by léčba měla být zahájena s nejnižší možnou dávkou. Dále je těchto
pacientů třeba zvážit ochranu sliznice (např. přípravkem Misoprostol nebo inhibitorem protonové
pumpy), například u pacientů, u kterých je nezbytné použít nízkou dávku kyseliny acetylsalicylové nebo
léčených jinými léky, které mohou zvyšovat gastrointestinální nežádoucí účinky (viz níže a bod 4.5).
Pacienti s problémovým gastrointestinálním traktem, zejména starší pacienti, by měli nahlásit jakékoli
neobvyklé břišní příznaky (zejména gastrointestinální krvácení), a to hlavně v počátku léčby.
Zvláštní pozornost je třeba věnovat pacientům, kteří současně užívají další léky. Může tak dojít ke
zvýšení rizika ulcerace nebo krvácení. Těmito léky mohou být perorální kortikosteroidy, perorální
antikoagulancia jako je warfarin, selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu(SSRI)
a antiagregační léky, jako je kyselina acetylsalicylová (viz bod 4.5).
Pokud dojde ke krvácení nebo ulceraci u pacienta, který užívá přípravek ACIDE TIAPROFENIQUE
ARROW 100 mg, tablety s dělící rýhou, je nezbytné léčbu ukončit.
NSAID by měly být podávány s vysokou obezřetností a pod pečlivým dohledem u pacientů s
gastrointestinálními onemocněními (ulcerózní kolitida, Crohnova choroba), a to z důvodu rizika zhoršení
jejich patologie (viz bod 4.8).
Kardiovaskulární a cerebrovaskulární nežádoucí účinky
U pacientů s hypertenzí a/nebo s mírným až středně závažným srdečním selháním, u nichž je v
souvislosti s léčbou NSAID nahlášena retence sodíku a vody a otoky, je nutné provádět odpovídající
sledování a dodržovat doporučení.
Klinické studie a epidemiologické údaje ukazují, že užívání určitých NSAID (zejména ve vysokých
dávkách a dlouhodobě) může být spojeno s mírným zvýšením rizika arteriálních trombotických příhod
(např. infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda). V současné době nejsou k dispozici dostatečné
údaje k vyloučení tohoto zvýšeného rizika spojeného s kyselinou tiaprofénovou.
Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí, městnavým srdečním selháním, ischemickou chorobou srdeční,
onemocněním periferních tepen a/nebo po cévní mozkové příhodě (včetně přechodného ischemického
záchvatu) by měli být léčeni kyselinou tiaprofénovou jedině po pečlivém zvážení přínosu a rizika.
Podobně by se mělo postupovat i před zahájením dlouhodobé léčby u pacientů s rizikovými faktory pro
kardiovaskulárních onemocnění (jako je hypertenze, hyperlipidémie, cukrovka nebo kouření).
Zvýšené riziko arteriálních tromboembolických příhod bylo hlášeno u pacientů léčených NSAID (kromě
aspirinu) na předoperační bolest plánovaného aorto-koronárního bypassu.
Nežádoucí kožní účinky
Během léčby NSAID byly velmi vzácně hlášeny závažné kožní reakce, z nichž některé byly i smrtelné,
včetně exfoliativní dermatitidy, Stevens-Johnsonova syndromu a Lyellova syndromu (viz bod 4.8).
Výskyt těchto nežádoucích účinků se zdá být silnější na počátku léčby, doba do nástupu je ve většině
případů v průběhu prvního měsíce léčby. Přípravek ACIDE TIAPROFENIQUE ARROW 100 mg, tableta
s dělící rýhou, by se neměla užívat, ihned po zjištění kožní vyrážky, poškození sliznice nebo při
jakýchkoliv jiných známkách přecitlivělosti.
Funkční selhání ledvin
NSAID inhibují vazodilatační účinek renálních prostaglandinů a mohou způsobit funkční selhání ledvin
tím, že snižují glomerulární filtraci. Tento vedlejší účinek závisí na dávce.
Na počátku léčby nebo po zvýšení dávky se doporučuje sledovat výdej moči a funkci ledvin u pacientů
s následujícími rizikovými faktory:
starší pacienti,
současná medikace s: ACE inhibitory, sartany, diuretiky (viz bod 4.5),
hypovolemie bez ohledu na příčinu,
srdeční selhání,
chronické selhání ledvin,
Acide Taiprofenique Arrow 100 mg, tablety s dělící rýhou Verze - 9. března Duben
nefrotický syndrom,
lupusová nefropatie,
dekompenzovaná jaterní cirhóza.
Retence sodíku a vody
Retence sodíku a vody s možností vzniku edému, hypertenze nebo navýšení hypertenze, zhoršení
srdečního selhání. V případě hypertenze nebo srdečního selhání je nezbytné pacienta klinicky
monitorovat již při zahájení léčby. Možný pokles účinku antihypertenziv (viz bod 4.5).
Hyperkalémie
Hyperkalémie je umocňována cukrovkou nebo současnou léčbou hyperkalemickými léky (viz bod 4.5).
V tomto případě je nutné provádět pravidelné monitorování draslíku v séru.
Nežádoucí účinky na funkci dolních cest močových a cystitida
Pokud se objeví močové příznaky nebo cystitida, veškerá léčba kyselinou tiaprofénovou by měla být
okamžitě ukončena.
Opatření pro použití
Kyselina tiaprofénová, stejně jako jakýkoli jiný lék, který inhibuje syntézu cyklooxygenáz
a prostaglandinů, může mít negativní vliv na plodnost. Z tohoto důvodu se nedoporučuje být užíván
ženami, které si přejí otěhotnět.
U žen, které mají problémy s otěhotněním a u nichž se provádějí testy plodnosti by mělo být zváženo
přerušení léčby NSAID.
V kombinaci s léčbou NSAID bylo zjištěno zvýšené riziko fibrilace síní.
Plané neštovice mohou být výjimečně příčinou závažných infekčních komplikací v oblasti kůže
a měkkých tkání. Doposud nelze vyloučit vliv NSAID vedoucí ke zhoršení těchto infekcí. Z tohoto důvodu
je lepší nepoužívat kyselinu tiaprofénovou v případě neštovic (viz bod 4.8).
V případě infekčních onemocnění nebo pokud existuje riziko infekce, je nutné používat kyseliny
tiaprofénovou s velkou obezřetností, a to i přesto, že její užívání je kontrolováno; jinak:
je pravděpodobné, že sníží přirozenou obranyschopnost těla před infekcí,
může maskovat obvyklé příznaky infekce.
Možné jsou lokalizované puchýřnatá erupce s regresivním vývojem (viz bod 4.8). Jejich výskyt vyžaduje
okamžité přerušení léčby.
Tento léčivý přípravek obsahuje laktózu. Jeho použití se nedoporučuje u pacientů s intolerancí na
galaktózu, s vrozeným nedostatkem laktázy nebo u syndromu malabsorpce glukózy nebo galaktózy
(vzácná dědičná onemocnění).
Kyselina tiaprofénová existuje i v jiných množstvích účinné látky, která mohou být vhodnější.