ACIDE TIAPROFéNIQUE ARROW - souhrn údajů a příbalový leták

Acide Taiprofenique Arrow 100 mg, tablety s dělící rýhou Verze - 9. března Duben
Tento dokument je odbornou informací k léčivému přípravku, který je předmětem specifického
léčebného programu. Odborná informace byla předložena žadatelem o specifický léčebný program.
Nejedná se o dokument schválený Státním ústavem pro kontrolu léčiv.
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

ACIDE TIAPROFENIQUE ARROW 100 mg, tablety s dělící rýhou

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Kyselina tiaprofénová .................................................................................................................... 100 mg
Na tabletu s dělící rýhou.
Pomocná látka se známým účinkem: laktóza.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Tableta s dělící rýhou.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

Vztahují se na protizánětlivé účinky kyseliny tiaprofénové, na intenzitu projevů nesnášenlivosti, které
lék může vyvolat, a na místo uplatnění ve škále protizánětlivých léků, které jsou v současné době k
dispozici.
U dospělých a dětí od 15 kg (přibližně od věku 4 let) jsou omezeny na:
při dlouhodobé symptomatické léčbě:
o chronická zánětlivá revmatická onemocnění, zejména revmatoidní artritida,
o některé typy bolestivých a invalidizujících artritid;
při krátkodobé symptomatické léčbě:
o akutní záchvaty osteoartrózy, bolesti dolní části zad,
o benigní akutní poúrazové stavy pohybového aparátu;
dysmenorea po etiologickém vyšetření;
symptomatická léčba bolesti při zánětlivých projevech ORL a stomatologických onemocnění. Při této indikaci
existují určitá rizika, zejména co se týče rozšíření současné sepse při použití NSAID. Rizika je nutné zvážit na
základě očekávaného analgetického účinku.

4.2. Dávkování a způsob podání

Dávkování
Výskyt nežádoucích účinků lze minimalizovat tak, že se použije nejnižší možná dávka po co nejkratší
dobu léčby, která je nezbytná ke zmírnění příznaků (viz bod 4.4).
Dospělí:
akutní léčba: 2 x 100 mg, tj. 2 tablety 3krát denně, nepřekračovat maximální dávku 600 mg/den;
udržovací léčba: od 4. dne je možné dávku snížit na 3 nebo 4 tablety o 100 mg, tj. 300 až 400 mg/den.

Pediatrická populace

Děti na 15 kg:
použijte dávku 10 mg/kg/den.
Acide Taiprofenique Arrow 100 mg, tablety s dělící rýhou Verze - 9. března Duben
Pro informaci:
od 15 do 20 kg (přibližný věk 4 až 6 let): ½ 100 mg tablety, 3krát denně až 1x100 mg tableta, 2krát denně, tj. 150 až
200 mg/den;
od 20 do 30 kg (přibližný věk 6 až 10 let): 1x100 mg tableta 2 až 3krát denně, to znamená 200 až 300 mg/den;
nad 30 kg (přibližně 10 let): 1x100 mg tableta 3krát denně, tj. 300 mg/den.
Přibližný věk podle hmotnosti je uveden pouze pro informaci.
Způsob podání
Orální.
Tablety se podávají s velkou sklenicí vody a polykají v nezměněném stavu, Lze je také rozpustit ve
velké sklenici vody.
Četnost podávání
Tablety by se měly nejlépe užívat během jídla.
Dávkování je třeba rozdělit do 2 až 3 dávek za den.

4.3. Kontraindikace

Tento lék je kontraindikován v následujících situacích:
přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1,
alergie nebo astma vyvolané či nikoliv užíváním kyseliny tiaprofénové nebo látkami s podobnou aktivitou, jako mají
další NSAID, kyselina acetylsalicylová,
těhotenství, od počátku 6. měsíce (od 24 týdnů amenorey) (viz bod 4.6),
krvácení nebo gastrointestinální perforace v průběhu předchozí léčby NSAID,
stávající krvácení, progresivní peptický vřed, anamnéza peptického vředu nebo opakované krvácení (2 nebo více
odlišných epizod objektivizovaného krvácení nebo ulcerace),
těžké jaterní selhání,
těžké selhání ledvin,
těžké srdeční selhání,
dítě do 15 kg nebo ve věku přibližně do 4 let (z důvodů nevhodnosti jednotkové dávky).

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Zvláštní upozornění
Přípravek ACIDE TIAPROFENIQUE ARROW 100 mg, tablety s dělící rýhou, se nesmí používat
současně s jinými NSAID, včetně selektivních inhibitorů cyklooxygenázy 2 (cox-2).
Výskyt nežádoucích účinků lze minimalizovat tak, že se použije nejnižší možná dávka po co nejkratší
dobu léčby, která je nezbytná ke zmírnění příznaků (viz bod 4.2 a odstavce „Gastrointestinální
nežádoucí účinky“ a „Kardiovaskulární a cerebrovaskulární nežádoucí účinky“).
Alergické reakce
V porovnání se zbytkem populace, pacienti s astmatem spojeným s chronickou rýmou, chronickou
sinusitidou a/nebo nosní polypózou mají vyšší riziko alergických projevů při užívání kyseliny
acetylsalicylové a/nebo nesteroidních protizánětlivých léků. Užívání kyseliny tiaprofénové může
způsobit astmatický záchvat, a to zejména u některých pacientů s alergií na kyselinu acetylsalicylovou
nebo na NSAID (viz bod 4.3).
Starší pacienti
Starší pacienti jsou vystaveni zvýšenému riziku nežádoucích účinků na NSAID, zejména se jedná
o gastrointestinální krvácení a perforace, které mohou být i smrtelné (viz bod 4.2 a níže).
Gastrointestinální nežádoucí účinky
Gastrointestinální krvácení, ulcerace nebo perforace, které v některých případech mohou být i smrtelné,
byly hlášeny u všech NSAID kdykoli během léčby, aniž by nutně měly jakékoli varovné příznaky nebo
navazovaly na předchozí gastrointestinální nežádoucí účinky.
Acide Taiprofenique Arrow 100 mg, tablety s dělící rýhou Verze - 9. března Duben

Riziko gastrointestinálního krvácení, ulcerace nebo perforace se zvyšuje s dávkou užívanou pacienty s
vředy, zejména s komplikacemi, jakými je krvácení nebo perforace (viz bod 4.3), a dále i u starších
pacientů. U těchto pacientů by léčba měla být zahájena s nejnižší možnou dávkou. Dále je těchto
pacientů třeba zvážit ochranu sliznice (např. přípravkem Misoprostol nebo inhibitorem protonové
pumpy), například u pacientů, u kterých je nezbytné použít nízkou dávku kyseliny acetylsalicylové nebo
léčených jinými léky, které mohou zvyšovat gastrointestinální nežádoucí účinky (viz níže a bod 4.5).
Pacienti s problémovým gastrointestinálním traktem, zejména starší pacienti, by měli nahlásit jakékoli
neobvyklé břišní příznaky (zejména gastrointestinální krvácení), a to hlavně v počátku léčby.
Zvláštní pozornost je třeba věnovat pacientům, kteří současně užívají další léky. Může tak dojít ke
zvýšení rizika ulcerace nebo krvácení. Těmito léky mohou být perorální kortikosteroidy, perorální
antikoagulancia jako je warfarin, selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu(SSRI)
a antiagregační léky, jako je kyselina acetylsalicylová (viz bod 4.5).
Pokud dojde ke krvácení nebo ulceraci u pacienta, který užívá přípravek ACIDE TIAPROFENIQUE
ARROW 100 mg, tablety s dělící rýhou, je nezbytné léčbu ukončit.
NSAID by měly být podávány s vysokou obezřetností a pod pečlivým dohledem u pacientů s
gastrointestinálními onemocněními (ulcerózní kolitida, Crohnova choroba), a to z důvodu rizika zhoršení
jejich patologie (viz bod 4.8).
Kardiovaskulární a cerebrovaskulární nežádoucí účinky
U pacientů s hypertenzí a/nebo s mírným až středně závažným srdečním selháním, u nichž je v
souvislosti s léčbou NSAID nahlášena retence sodíku a vody a otoky, je nutné provádět odpovídající
sledování a dodržovat doporučení.
Klinické studie a epidemiologické údaje ukazují, že užívání určitých NSAID (zejména ve vysokých
dávkách a dlouhodobě) může být spojeno s mírným zvýšením rizika arteriálních trombotických příhod
(např. infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda). V současné době nejsou k dispozici dostatečné
údaje k vyloučení tohoto zvýšeného rizika spojeného s kyselinou tiaprofénovou.
Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí, městnavým srdečním selháním, ischemickou chorobou srdeční,
onemocněním periferních tepen a/nebo po cévní mozkové příhodě (včetně přechodného ischemického
záchvatu) by měli být léčeni kyselinou tiaprofénovou jedině po pečlivém zvážení přínosu a rizika.
Podobně by se mělo postupovat i před zahájením dlouhodobé léčby u pacientů s rizikovými faktory pro
kardiovaskulárních onemocnění (jako je hypertenze, hyperlipidémie, cukrovka nebo kouření).
Zvýšené riziko arteriálních tromboembolických příhod bylo hlášeno u pacientů léčených NSAID (kromě
aspirinu) na předoperační bolest plánovaného aorto-koronárního bypassu.
Nežádoucí kožní účinky
Během léčby NSAID byly velmi vzácně hlášeny závažné kožní reakce, z nichž některé byly i smrtelné,
včetně exfoliativní dermatitidy, Stevens-Johnsonova syndromu a Lyellova syndromu (viz bod 4.8).
Výskyt těchto nežádoucích účinků se zdá být silnější na počátku léčby, doba do nástupu je ve většině
případů v průběhu prvního měsíce léčby. Přípravek ACIDE TIAPROFENIQUE ARROW 100 mg, tableta
s dělící rýhou, by se neměla užívat, ihned po zjištění kožní vyrážky, poškození sliznice nebo při
jakýchkoliv jiných známkách přecitlivělosti.
Funkční selhání ledvin
NSAID inhibují vazodilatační účinek renálních prostaglandinů a mohou způsobit funkční selhání ledvin
tím, že snižují glomerulární filtraci. Tento vedlejší účinek závisí na dávce.
Na počátku léčby nebo po zvýšení dávky se doporučuje sledovat výdej moči a funkci ledvin u pacientů
s následujícími rizikovými faktory:
starší pacienti,
současná medikace s: ACE inhibitory, sartany, diuretiky (viz bod 4.5),
hypovolemie bez ohledu na příčinu,
srdeční selhání,
chronické selhání ledvin,
Acide Taiprofenique Arrow 100 mg, tablety s dělící rýhou Verze - 9. března Duben
nefrotický syndrom,
lupusová nefropatie,
dekompenzovaná jaterní cirhóza.
Retence sodíku a vody
Retence sodíku a vody s možností vzniku edému, hypertenze nebo navýšení hypertenze, zhoršení
srdečního selhání. V případě hypertenze nebo srdečního selhání je nezbytné pacienta klinicky
monitorovat již při zahájení léčby. Možný pokles účinku antihypertenziv (viz bod 4.5).
Hyperkalémie
Hyperkalémie je umocňována cukrovkou nebo současnou léčbou hyperkalemickými léky (viz bod 4.5).
V tomto případě je nutné provádět pravidelné monitorování draslíku v séru.
Nežádoucí účinky na funkci dolních cest močových a cystitida
Pokud se objeví močové příznaky nebo cystitida, veškerá léčba kyselinou tiaprofénovou by měla být
okamžitě ukončena.
Opatření pro použití
Kyselina tiaprofénová, stejně jako jakýkoli jiný lék, který inhibuje syntézu cyklooxygenáz
a prostaglandinů, může mít negativní vliv na plodnost. Z tohoto důvodu se nedoporučuje být užíván
ženami, které si přejí otěhotnět.
U žen, které mají problémy s otěhotněním a u nichž se provádějí testy plodnosti by mělo být zváženo
přerušení léčby NSAID.
V kombinaci s léčbou NSAID bylo zjištěno zvýšené riziko fibrilace síní.
Plané neštovice mohou být výjimečně příčinou závažných infekčních komplikací v oblasti kůže
a měkkých tkání. Doposud nelze vyloučit vliv NSAID vedoucí ke zhoršení těchto infekcí. Z tohoto důvodu
je lepší nepoužívat kyselinu tiaprofénovou v případě neštovic (viz bod 4.8).
V případě infekčních onemocnění nebo pokud existuje riziko infekce, je nutné používat kyseliny
tiaprofénovou s velkou obezřetností, a to i přesto, že její užívání je kontrolováno; jinak:
je pravděpodobné, že sníží přirozenou obranyschopnost těla před infekcí,
může maskovat obvyklé příznaky infekce.
Možné jsou lokalizované puchýřnatá erupce s regresivním vývojem (viz bod 4.8). Jejich výskyt vyžaduje
okamžité přerušení léčby.
Tento léčivý přípravek obsahuje laktózu. Jeho použití se nedoporučuje u pacientů s intolerancí na
galaktózu, s vrozeným nedostatkem laktázy nebo u syndromu malabsorpce glukózy nebo galaktózy
(vzácná dědičná onemocnění).
Kyselina tiaprofénová existuje i v jiných množstvích účinné látky, která mohou být vhodnější.

4.5. Interakce s jinými léky a jiné formy interakcí

Rizika spojená s hyperkalemií
Některá léčiva nebo terapeutické skupiny pravděpodobně zvyšují riziko výskytu hyperkalemie: draselné
soli, hyperkalemická diuretika, inhibitory konvertujícího enzymu, antagonisté angiotenzinu II, nesteroidní
protizánětlivé léky, hepariny (s nízkou molekulovou hmotností nebo nefrakcionované), imunosupresiva,
jako je cyklosporin nebo takrolimus, trimethoprim. Kombinace těchto léků zvyšuje riziko hyperkalémie.
Toto riziko je zvláště vysoké u diuretik šetřících draslík, zejména pokud jsou v kombinaci mezi sebou
anebo s draselnými solemi, přičemž kombinace například inhibitoru ACE a NSAID představuje nižší
riziko pokud jsou dodržována k nim vztahující se opatření.
Rizika a úrovně omezení co se týče hyperkalemických léků mohou být zjištěna prostudováním si
interakcí, které jsou specifické pro každou látku.
Některé látky, jako například trimethoprim, toto riziko nepředstavují ohledně specifických interakcí.
Mohou však působit jako přispívající faktory v kombinaci s jinými léky, jako jsou výše uvedené přípravky.
Současné podávání kyseliny tiaprofénové s následujícími přípravky vyžaduje pečlivé monitorování
klinického a biologického stavu pacienta.
Acide Taiprofenique Arrow 100 mg, tablety s dělící rýhou Verze - 9. března Duben
Nedoporučené kombinace
+ Další NSAID
Zvýšení rizika vzniku vředů a krvácení v zažívacím traktu.
+ Kyselina acetylsalicylová v protizánětlivých dávkách (≥ 1 g na jednu dávku a/nebo ≥ 3 g/den)
a v analgetických nebo antipyretických dávkách (≥ 500 mg na jednu dávku a/nebo <3 g/den)
Zvýšení rizika vzniku vředů a krvácení v zažívacím traktu.
+ Antikoagulancia: antivitamin K (warfarin), inhibitory trombinu (dabigatran), přímé inhibitory
faktoru Xa (apixaban, rivaroxaban, edoxaban)
Zvýšené riziko krvácení.
Pokud se kombinacím nelze vyhnout, je nutné provádět klinické, nebo i dokonce biologické
monitorování.
+ Nefrakcionované hepariny, nízkomolekulární hepariny a podobné přípravky (v léčebných
dávkách a/nebo u starších pacientů)
Zvýšené riziko krvácení (podráždění peptické sliznice působením NSAID). Pokud se kombinacím nelze
vyhnout, je nutné provádět klinické monitorování.
+ Lithium
Zvýšená hladina lithia v krvi, která může dosáhnout toxických hodnot (snížená míra vylučování lithia
ledvinami).
Pokud se této kombinaci nelze vyhnout, je nezbytné pečlivě monitorovat sérovélithium a upravit
dávkování lithia během současného užívání a po vysazení NSAID;
+ Methotrexát (používaný v dávkách vyšších než 20 mg/týden)
Zvýšená hematologická toxicita methotrexátu (snížení renální clearance metotrexátu protizánětlivými
přípravky).
+ Pemetrexed (u pacientů se slabou a sníženou funkcí ledvin je clearance kreatininu mezi
45 ml/min a 80 ml/min)
Riziko zvýšené toxicity pemetrexedu (snížení renální clearance působením NSAID).
Kombinace vyžadující bezpečnostní opatření
+ Antagonisté receptoru pro angiotenzin II
Akutní selhání ledvin u rizikových pacientů (starší a/nebo dehydratovaní pacienti, léčba v kombinaci s
diuretiky, zhoršená funkce ledvin) vlivem snížení glomerulární filtrace (inhibice vazodilatujících
prostaglandinů působením NSAID). Tyto účinky jsou obecně reverzibilní.
Dochází také ke snížení antihypertenzního účinku.
Pacienta je nutné hydratovat a monitorovat funkci ledvin na počátku léčby a dále pak pravidelně během
současného užívání.
+ Diuretika
Akutní selhání ledvin u rizikových pacientů (starší a/nebo dehydratovaní pacienti) vlivem snížení
glomerulární filtrace (inhibice vazodilatujících prostaglandinů působením NSAID).
Dochází také ke snížení antihypertenzního účinku.
Pacienta je nutné hydratovat a monitorovat funkci ledvin na počátku léčby.

+ Inhibitory konvertujícího enzymu (ACI)
Akutní selhání ledvin u rizikových pacientů (starší a/nebo dehydratovaní pacienti na diuretikách se
zhoršenou funkcí ledvin) vlivem snížení glomerulární filtrace (inhibice vazodilatujících prostaglandinů
působením NSAID). Tyto účinky jsou obecně reverzibilní. Dochází také ke snížení antihypertenzního
účinku.
Acide Taiprofenique Arrow 100 mg, tablety s dělící rýhou Verze - 9. března Duben
Pacienta je nutné hydratovat a monitorovat funkci ledvin na počátku léčby a dále pak pravidelně během
současného užívání.
+ Methotrexát, užívaná ve slabých dávkách (nižších nebo rovných 20 mg/týden)
Zvýšená hematologická toxicita methotrexátu (snížení renální clearance metotrexátu protizánětlivými
přípravky).
Týdenní kontrola krevního obrazu během prvních týdnů současného užívání.
Zvýšené monitorování v případě zhoršení (i mírného) renální funkce, stejně jako u starších pacientů.
+ Nicorandil
U pacientů, kteří současně užívají nikorandil a NSAID, buď z důvodů kardiovaskulární prevence anebo
v protizánětlivých dávkách, existuje zvýšené riziko závažných komplikací, jako jsou gastrointestinální
ulcerace, perforace a krvácení (viz bod 4.4).
+ Pemetrexed (u pacientů s normální funkcí ledvin)
Riziko zvýšené toxicity pemetrexedu (snížení renální clearance působením NSAID).
Biologické monitorování funkce ledvin.
+ Cyklosporin, takrolimus
Riziko vzniku dalších nefrotoxických příznaků, zejména u starších pacientů.
Funkci ledvin je nutné monitorovat na počátku léčby NSAID.
Kombinace, které je třeba zvážit
+ Kyselina acetylsalicylová v antiagregačních dávkách (od 50 do 375 mg/den v 1 nebo více
dávkách)
Zvýšení rizika vzniku vředů a krvácení v zažívacím traktu.
+ Glukokortikoidy (mimo hydrokortizon při substituční léčbě)
Zvýšené riziko gastrointestinálních ulcerací a krvácení (viz bod 4.4).
+ Antiagregační látky a
Zvýšené riziko gastrointestinálního krvácení (viz bod 4.4).
+ Inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI)
Zvýšené riziko gastrointestinálního krvácení (viz bod 4.4).
+ Nefrakcionované hepariny, nízkomolekulární hepariny (preventivní dávky)
Zvýšené riziko krvácení.
+ Beta-blokátory (kromě esmololu)
Snížení antihypertenzního účinku (inhibice vazodilatačních prostaglandinů působením NSAID a retence
vody a sodíku fenylbutazonem).
+ Deferasirox
Zvýšení rizika vzniku vředů a krvácení v zažívacím traktu.
+ Další hyperkalemické léky
Riziko zvýšené hyperkalémie, která může mít potenciálně smrtelné následky.
+ Pentoxifyllin
Zvýšené riziko krvácení.
Opatření pro použití
+ Tenofovir disoproxil
Riziko zvýšené nefrotoxicity tenofoviru.
Acide Taiprofenique Arrow 100 mg, tablety s dělící rýhou Verze - 9. března Duben

4.6. Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Inhibice syntézy prostaglandinů působením NSAID může ovlivnit průběh těhotenství a/nebo vývoj
embrya či plodu.
Rizika spojená s užíváním během 1. trimestru
Údaje z epidemiologických studií po léčbě inhibitorem syntézy prostaglandinů v časném těhotenství
udávají zvýšené riziko potratu, srdečních vad a gastroschíze. Absolutní riziko kardiovaskulárních
malformací bylo sníženo z méně než 1 % v běžné populaci na přibližně 1,5 % u osob užívajících NSAID.
Zdá se, že toto riziko se zvyšuje s užívanou dávkou a délkou léčby. U zvířat bylo prokázáno, že podávání
inhibitoru syntézy prostaglandinů způsobuje zvýšenou preimplantační a postimplantační ztrátu
a zvyšuje embryo-fetální letalitu. U zvířat, kterým byl podáván inhibitor syntézy prostaglandinů během
fáze organogeneze, byl navíc hlášen vyšší výskyt daných malformací, včetně kardiovaskulárních.
Rizika spojená s užíváním od 12. týdne amenorey až do narození:
Od 12. týdne amenorey až do narození představují všechny NSAID riziko poškození ledvin plodu tím,
že inhibují syntézu prostaglandinů:
in utero, které lze pozorovat od 12. týdne amenorey (zahájení fetální diurézy): oligoamnios (po ukončení léčby je
nejčastěji reverzibilní), a dokonce i anamnios, zejména při dlouhodobé expozici.
po porodu může renální selhání (reverzibilní či ne) přetrvávat, zejména v případě pozdní a dlouhodobé expozice
(s rizikem vážné opožděné hyperkalémie).
Rizika spojená s užíváním od 24. týdne amenorey až do narození:
Po 24. týdnu amenorey mohou NSAID plodu zapříčinit známkykardiopulmonální toxicity (předčasné
uzavření ductus arteriosus a plicní arteriální hypertenze). Zúžení ductus arteriosus může nastat od
začátku 6. měsíce (od 24. týdnu amenorey) a může vést k selhání pravé části srdce plodu nebo
novorozence nebo dokonce i k úmrtí plodu v děloze. Toto riziko se zvyšuje spolu s blížícím se termínem
porodu (slabší reverzibilita). Riziko také platí na jednorázovou dávku.
Na konci těhotenství se u matky a novorozence mohou projevit:
prodloužení doby krvácení v důsledku antiagregačního účinku, ke kterému může dojít i po podání velmi nízkých
dávek léčiva;
inhibice děložních kontrakcí vedoucí k opožděnému termínu nebo prodlouženému porodu.
Z tohoto důvodu:
Pokud to není nezbytně nutné, přípravek by neměl být předepisován ženám, které plánují otěhotnět,
anebo v průběhu prvních 5 měsíců těhotenství (prvních 24 týdnů amenorey). Pokud je tento léčivý
přípravek podáván ženě, která má v plánu otěhotnět nebo je již v 6. měsíci těhotenství, měla by být
podávaná dávka co nejnižší a doba léčby co nejkratší. Dlouhodobé užívání se důrazně nedoporučuje.
Od začínajícího 6. měsíce (od 24. týdne amenorey): jakékoli užívání tohoto léku se nedoporučuje.
Neúmyslné užití od tohoto data vyžaduje monitorování srdeční a ledvinové funkce plodu a/nebo
novorozence v závislosti na době expozice. Doba trvání tohoto monitorování musí bát přizpůsobena
poločasu rozpadu molekuly.
Kojení
NSAID pronikají do mateřského mléka, proto se tento přípravek nedoporučuje kojícím ženám.
Fertilita
Stejně jako všechny NSAID může i užívání tohoto přípravku dočasně narušit plodnost žen ovlivněním
ovulace; proto se nedoporučuje ženám, které plánují těhotenství. U žen, kterým se nedaří otěhotnět
nebo podstupují testy plodnosti, je nutné zvážit přerušení léčby.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Upozorněte pacienty na možný výskyt závratí.
Acide Taiprofenique Arrow 100 mg, tablety s dělící rýhou Verze - 9. března Duben
4.8. Vedlejší účinky
Klinické studie a epidemiologické údaje ukazují, že užívání určitých NSAID (zejména ve vysokých
dávkách a dlouhodobě) může být spojeno s mírným zvýšením rizika arteriální trombotické příhody (např.
infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda) (viz bod 4.4).
Gastrointestinální poruchy
Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky jsou gastrointestinální povahy.
Velmi časté:
o bolesti břicha.
Časté:
o nevolnost, zvracení, dyspepsie, průjem, zácpa, gastritida.
Neznámá frekvence:
o plynatost, ulcerózní stomatitida, meléna, hemateméza, exacerbace ulcerózní kolitidy nebo
Crohnovy choroby (viz bod 4.4),
o tyto poruchy trávení byly hlášeny po užití NSAID.
Mohou se také objevit peptické vředy, gastrointestinální perforace nebo krvácení, které může být
i smrtelné, a to zejména u starších pacientů (viz bod 4.4).
Kardiovaskulární poruchy
V souvislosti s léčbou NSAID byly hlášeny otoky, hypertenze a srdeční selhání.
Zřídka byly hlášeny:
o zvýšený krevní tlak, tachykardie, bolest na hrudi, arytmie, palpitace, hypotenze, městnavé
srdeční selhání.
Poruchy imunitního systému
Časté:
o výskyt astmatického záchvatu může být u některých subjektů spojen s alergií na aspirin nebo
na NSAID (viz bod 4.3).
Neznámá frekvence:
o obecná nevolnost s hypotenzí, angioedém, anafylaktický šok.
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Časté:
o vyrážka, kopřivka a zhoršující se chronická kopřivka, svědění.
Vzácné:
o erythema multiforme.
Velmi vzácné:
o bulózní reakce (včetně Stevens Johnsonova syndromu a Lyellova syndromu).
Neznámá frekvence:
o purpura, fotosenzitizace, angioedém.
Poruchy nervového systému
Závrativé stavy.
Poruchy ucha a labyrintu:
Neznámá frekvence:
o závratě, ušní šelest.
Poruchy ledvin a močových cest
Časté:
cystitida.
Akutní selhání ledvin (ASL) u pacientů s rizikovými faktory (viz bod 4.4).
Organické poškození ledvin, které může vést k ASL: byly hlášeny ojedinělé případy intersticiální nefritidy, akutní
tubulární nekrózy, nefrotického syndromu a papilární nekrózy.
Mohou se objevit poruchy močení s nestanovenou četností (cystalgie, dysurie a polakiurie), hematurie. Při
pokračování léčby byly výjimečně hlášeny závažné případy. Po ukončení léčby jsou tyto poruchy reverzibilní.
Acide Taiprofenique Arrow 100 mg, tablety s dělící rýhou Verze - 9. března Duben
Jiné
V průběhu neštovic se výjimečně mohou vyskytnout závažné infekční komplikace v oblasti kůže
a měkkých tkání (viz bod 4.4).
Poruchy metabolismu a výživy
Neznámá frekvence:
o retence sodíku, hyperkalémie (viz body 4.4 a 4.5).
Vyšetření:
Časté:
o abnormální výsledky jaterních testů.
Neznámá frekvence:
o prodloužení doby krvácení.
Poruchy krve a lymfatického systému
Neznámá frekvence:
o trombocytopenie, anémie způsobená krvácením.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve
sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48 100 41 Praha 10 - Web: Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

4.9. Předávkování

V případě masivní intoxikace je riziko zejména gastrointestinálního charakteru.
Okamžitý převoz do nemocnice.
Rychlá evakuace požitého přípravku výplachem žaludku.
Symptomatická léčba.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: PROTIZÁNĚTLIVÁ A PROTIREVMATICKÁ LÉČIVA,
NESTEROIDNÍ, ATC kód: M01AE11.
Kyselina tiaprofénová je nesteroidní protizánětlivé léčivo patřící do skupiny propionik odvozené od
kyseliny arylkarboxylové.
Má následující vlastnosti:
analgetická aktivita,
antipyretická aktivita,
protizánětlivá aktivita,
inhibice funkcí krevních destiček.
Všechny tyto vlastnosti souvisejí s inhibicí syntézy prostaglandinů.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Po jednorázovém perorálním podání u lidí:
Absorpce
Zejména duodenální, rychlá, s Cmax získaným v průměru 1 hodinu po požití.
Distribuce
Poločas rozpadu se pohybuje od 1,5 do 2,5 hodiny, nezávisle na požité dávce.
Acide Taiprofenique Arrow 100 mg, tablety s dělící rýhou Verze - 9. března Duben
Kyselina tiaprofénová či její metabolity jsou distribuovány po celém těle. Kyselina salicylová lehce
prostupuje placentou a může se vyskytovat v mateřském mléce.
Vazba na plazmatické proteiny: 98 %.
Eliminace
Je převážně renální. U pacientů s normální funkcí ledvin nedochází po jednorázové nebo opakované
perorální absorpci kyseliny tiaprofénové k akumulaci.
U subjektů s clearance kreatininu nižší než 30 ml/min se vykytuje zvětšený eliminační poločas až do
až 5 hodin.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Nejsou známy.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek
Monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulóza, sodná sůl karboxymethylškrobu, koloidní bezvodý oxid
křemičitý, stearát hořečnatý.
6.2. Inkompability
Bezpředmětné.
6.3. Doba použitelnosti
roky.
6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání
Neexistují žádné zvláštní podmínky skladování.
6.5. Druh obalu a obsah balení
30 tablet v blistrech (PVC/hliník).
6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci a zacházení
Nebyly stanoveny žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
34009 383 077 1 9: 30 tablet v blistrech (PVC/hliník).

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ
[Vyplnit následně držitelem]
10. DATUM REVIZE TEXTU
[Vyplnit následně držitelem]
11. DOZIMETRIE
Bezpředmětné.
Acide Taiprofenique Arrow 100 mg, tablety s dělící rýhou Verze - 9. března Duben
12. NÁVOD PRO PŘÍPRAVU RADIOFARMAK
Bezpředmětné.
PŘEDPIS A DODACÍ PODMÍNKY
Seznam II