Acecor 400 Vedlejší a nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky spojené s podáváním acetobutololu pacientům s hypertenzí, anginou pectoris nebo
arytmií v kontrolovaných klinických studiích (1 002 pacientů léčených acetobutololem) jsou členěny
dle systému orgánových tříd a dle klesající četnosti výskytu.
Četnost výskytu „antinukleárních protilátek“ a „lupus like syndromu“ byla určena dle výskytu u 1 pacientů s hypertenzí, anginou pectoris nebo arytmií léčených acebutololem zařazených do otevřené
nebo dvojitě zaslepené studie, které byly provedeny v USA.

Hodnocení frekvence výskytu je následující: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně
časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000).
V případech, kdy frekvence nežádoucích účinků nebyla hlášena, byla použita kategorie “není známo”
(nežádoucí účinky označené *).

Nežádoucí účinky z postmarketingového sledování jsou rovněž uvedeny. Tyto nežádoucí účinky jsou
odvozeny ze spontánních zpráv, a proto je jejich četnost označena jako “není známo” (z dostupných
údajů nelze určit).

Nejčastější a nejzávažnější nežádoucí účinky acebutololu jsou spojeny s beta-adrenergní blokací.
Nejčastěji hlášené klinické nežádoucí účinky jsou únava a gastrointestinální poruchy.
Mezi nejzávaznější nežádoucí účinky patří srdeční selhání, atrioventrikulární blok a bronchospasmus.
Náhlé vysazení léku může způsobit exacerbaci anginy pectoris, což platí pro všechny beta-blokátory, a
u pacientů s ischemickou chorobou srdeční je nutno aplikovat příslušná opatření (viz bod 4.4).



Poruchy imunitního
systému
Velmi časté Antinukleární protilátky
Méně časté Lupus like syndrom

Vzácné Ačkoliv se u některých pacientů zvýšily titry
antinukleárního faktoru, výskyt přidružených klinických
syndromů je vzácný a pokud jsou přítomny, je nutné
okamžité přerušení léčby.
Poruchy metabolismu
a výživy
Méně časté Hypoglykemie
Psychiatrické poruchy Časté Deprese, noční můry
Není známo Psychózy, halucinace, zmatenost, ztráta libida*, poruchy
spánku

Poruchy nervového
systému
Velmi časté Únava
Časté Závratě, bolest hlavy
Není známo Parestezie*, poruchy centrálního nervového sytému

Poruchy oka Časté Poruchy vidění
Není známo Pocit suchosti v oku*

Srdeční poruchy Není známo Srdeční selhání*, atrioventrikulární blok prvního stupně,
zhoršení již existujícího atrioventrikulárního bloku,
bradykardie*

Cévní poruchy Méně časté Posturální hypotenze
Není známo Intermitentní klaudikace, Raynaudův syndrom, periferní
cyanóza a chladné končetiny, hypotenze*

Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy
Časté Dyspnoe
Není známo Pneumonie, plicní infiltrát, bronchospasmus

Gastrointestinální
poruchy
Velmi časté Gastrointestinální poruchy
Časté Nauzea, průjem
Není známo Zvracení*

Poruchy jater a
žlučových cest
Není známo Zvýšení hladin jaterních enzymů, poškození jater
(především hepatocelulární)
Poruchy kůže a
podkožní tkáně

Časté Vyrážka
Méně časté Kožní projevy včetně psoriziformních kožních změn nebo
exacerbace psoriázy (viz bod 4.4)
Celkové poruchy a
reakce v místě
aplikace
Časté Astenie
Není známo

Syndrom z vysazení (viz bod 4.4)

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek