Abraxane Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Abraxane udětí a dospívajících ve věku od 0 do méněnež 18 let
nebyla stanovena. Vsoučasnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.8, 5.1 a5.2, ale na jejich
základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování. Použití přípravku Abraxane proindikaci
metastazujícího karcinomu prsu, karcinomu pankreatu nebo nemalobuněčného karcinomu plic
upediatrické populace není relevantní.
Způsob podání
Podávejte rekonstituovanou disperzipřípravku Abraxane nitrožilně pomocí infuzního setu s
vestavěným 15μm filtrem. Po podání se doporučuje propláchnout nitrožilní linku injekčním roztokem
chloridu sodného okoncentraci 9mg/ml Návod krekonstituci tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden vbodě6.4.3Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou vbodě 6.Laktace Pacienti, kteří mají před léčbou počet neutrofilů <1500buněk/mm4.4Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Abraxane obsahujepaklitaxel ve formě nanočástic vázaných na albumin. Může mít podstatně odlišné
farmakologické vlastnosti v porovnání s dalšími přípravky, kteréobsahují paklitaxel5.2Hypersenzitivita
Vzácně byl hlášen výskyt těžkých hypersenzitivních reakcí, včetně velmi vzácných anafylaktických
reakcí s fatálním průběhem. Jestliže se projeví hypersenzitivní reakce, je nutné neprodleně přerušit
podávání přípravku, zahájit symptomatickou léčbu a paklitaxel nesmí být pacientovi znovu podán.
Hematologie
Při léčbě přípravkemAbraxane často dochází k útlumu krvetvorby vkostní dřeni neutropeniinutné často provádět kontrolu krevního obrazu. Další cyklus podávání přípravku Abraxane nelze
zahájit, dokud se neutrofilní leukocyty neobnoví na >1500buněk/mm3a trombocyty na
>100 000buněk/mm3Neuropatie
Při léčbě přípravkemAbraxane se často vyskytuje senzorická neuropatie, ale výskyt závažných
symptomů je méně častý. Výskyt senzorické neuropatie 1. nebo 2. stupně obvykle nevyžaduje snížení
dávkování. Jestliže se při podávání přípravku Abraxane vmonoterapii vyvine neuropatie 3. stupně, je
nutné léčbu pozastavit, dokud neklesne na stupeň 1 až 2; a pro všechny následné cykly se dále
doporučuje pokračovat sníženoudávkou přípravku Abraxane neuropatie 3. nebo vyššího stupně při podávání kombinace přípravku Abraxane a gemcitabinu,
pozastavte podávání přípravku Abraxane; pokračujte vléčběgemcitabinem vestejné dávce. Když
periferní neuropatie dosáhne stupně 0 nebo 1, pokračujte vpodávání přípravku Abraxane ve snížené
dávce kombinace přípravku Abraxane a karboplatiny, je nutné léčbu pozastavit, dokud periferní neuropatie
neklesne na stupeň0 nebo 1, a ve všech následných cyklech se pokračuje sníženou dávkou přípravku
Abraxane a karboplatiny Sepse
Sepse byla hlášena u 5% pacientů sneutropenií nebo bez neutropenie, kterým byl podáván přípravek
Abraxane vkombinaci sgemcitabinem. Komplikace související se základním onemocněním
karcinomem pankreatu, zejména obstrukce žlučovodů nebo přítomnost biliárního stentu, byly
identifikovány jako významně se podílející faktory. Jestliže pacient dostane horečku počet neutrofilůpodávání přípravku Abraxane a gemcitabinu, dokud horečka neustoupí a absolutní počet neutrofilů
nedosáhne ≥1 500buněk/mm3, poté pokračujte vpodávání snížených dávek Pneumonitida
Pneumonitida se objevila u1% pacientů, kde byl přípravek Abraxane podáván vmonoterapii, a u4%
pacientů, kde byl přípravek Abraxane použit vkombinaci sgemcitabinem. Pečlivě sledujte uvšech
pacientů výskyt známek a příznaků pneumonitidy. Po vyloučení infekční etiologie a po stanovení
diagnózy pneumonitidy natrvalo ukončete léčbu přípravkem Abraxane a gemcitabinem a ihned zahajte
vhodnou léčbu a učiňte podpůrná opatření Porucha funkce jater
Vzhledem ktomu, že toxicita paklitaxelu může být zvýšena při poruše funkce jater, u pacientů s
poruchou funkce jater je třeba opatrnosti při podáváníAbraxane. Pacienti s poruchou funkce jater
mohou být vystaveni zvýšenému riziku toxicity, zvláště z důvodu myelosuprese; měli by být pozorně
sledováni, zda se u nich nevyvine těžká myelosuprese.
Přípravek Abraxane se nedoporučuje upacientůscelkovým bilirubinem >5xULN nebo
AST >10xULN. Kromětoho se přípravek Abraxane nedoporučuje upacientů smetastazujícím
adenokarcinomem pankreatu, kteří mají středně těžkou až těžkou poruchu funkce jater bilirubin >1,5xULN nebo AST ≤10xULNKardiotoxicita
U jedinců, kterým byl podávánAbraxane, byly zaznamenány vzácné případy kongestivního srdečního
selhání a dysfunkce levé komory. Většina těchto jedinců byla předtímvystavena léčivým přípravkům s
kardiotoxickým účinkem, jako např. antracyklinům, nebo měla vanamnéze srdeční onemocnění.
Lékaři by měli pozorně sledovat pacienty vléčbě přípravkemAbraxane zdůvodu možného výskytu
srdeční příhody.
Metastázy vCNS
Nebyla zjištěna účinnost a bezpečnost přípravku Abraxane u pacientů s metastázami v centrální
nervové soustavě CNS.
Gastrointestinální symptomy
Jestliže se po podání přípravkuAbraxane dostaví nauzea, zvracení nebo průjem, lze podávat běžně
užívaná antiemetika a obstipancia.
Poruchy oka
U pacientů léčených přípravkem Abraxanebyl hlášen cystoidní makulární edémporuchami zraku mají neprodleně podstoupit kompletní oftalmologické vyšetření. Pokud je
diagnostikován CME, má být léčba přípravkem Abraxaneukončena a zahájena příslušná léčba bod 4.8Pacienti ve věku 75let a starší
U pacientů ve věku 75 let a starších nebyly prokázány žádné výhody kombinované léčby Abraxane a
gemcitabinu ve srovnání smonoterapií gemcitabinem. U velmi starých osob podáván přípravek Abraxane a gemcitabin, byla vyšší incidence závažných nežádoucích účinků a
nežádoucích účinků, které vedly kukončení léčby. Tyto nežádoucí účinky zahrnovaly hematologickou
toxicitu, periferní neuropatii, sníženou chuť kjídlu a dehydrataci. Pacienti skarcinomem pankreatu ve
věku 75let a více by měli být důkladně vyšetřeni zhlediska své schopnosti tolerovat přípravek
Abraxane vkombinaci sgemcitabinem, se zvláštním ohledem na stav výkonnosti, další choroby a
zvýšené riziko infekcí Jiné
Ačkoliv jsou kdispozici pouze omezené údaje, nebyla u pacientů skarcinomem pankreatu
snormálními hladinami CA 19-9 před zahájením léčby přípravkem Abraxane a gemcitabinem
prokázán jasný prospěch ve smyslu prodlouženého celkového přežití Erlotinib nesmí být podáván vkombinaci spřípravkem Abraxane a gemcitabinem Pomocné látky
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol podstatě „bez sodíku“.