Abraxane Farmaceutické údaje o léku

6.1Seznam pomocných látek
Roztok lidského albuminu 6.2Inkompatibility
Tento léčivý přípravek nesmí být mísen sjinými léčivými přípravky svýjimkou těch, které jsou
uvedeny vbodě 6.6.3Doba použitelnosti
Neotevřené injekční lahvičky
3roky
Stabilita rekonstituované disperzevinjekční lahvičce
Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 24 hodin při 2až
8°C v původním balení vkrabičce, chráněnapřed světlem.
Stabilita rekonstituované disperzev infuzním vaku
Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 24hodin při 2až
8°C, a poté 4hodiny při 25°C, chráněna před světlem.
Zmikrobiologického hlediskamá být přípravek použít okamžitě po rekonstituci a naplnění infuzních
vaků, pokud metoda rekonstituce a plnění infuzních vaků nezabraňuje riziku mikrobiální kontaminace.
Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou
vodpovědnosti uživatele.
Celková kombinovanádoba uchovávání rekonstituovaného léčivého přípravku vinjekční lahvičce a
vinfuzním vaku, pokud je uchováván vchladu a chráněn před světlem, je 24 hodin. Infuzní vak poté
může být uchováván při teplotě do 25°C po dobu 4 hodin.
6.4Zvláštní opatření pro uchovávání
Nepoužitéinjekční lahvičky
Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Mráz ani chlad
nemají nepříznivý vliv na stabilitu přípravku. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní
teplotní podmínky uchovávání.
Rekonstituovaná disperze
Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci jsou uvedeny v bodě 6.6.5Druh obalu a obsah balení
50ml injekční lahvička obsahuje paclitaxelum 100mg ve formě nanočástic vázaných na albumin.
100ml injekční lahvička obsahuje paclitaxelum 250mg ve formě nanočástic vázaných na albumin.
Balení obsahuje jednu injekční lahvičku.
6.6Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Upozornění pro přípravu a podávání
Paklitaxel je cytotoxickáprotinádorová léčivá látka. Stejně jako u ostatních potenciálně toxických
sloučenin je při zacházení s přípravkemAbraxane nutná zvýšená opatrnost. Doporučuje se používat
rukavice, ochranné brýle a ochranný oděv. Dojde-li ke styku disperzes pokožkou, je třeba zasažené
místo neprodleně a důkladně omýt vodou a mýdlem. Jestliže dojde ke styku disperzese sliznicemi, je
nutné je důkladně opláchnout vodou. Abraxane musí připravovat a podávat pouze personál patřičně
vyškolený pro zacházení s cytotoxickými látkami. S přípravkemAbraxane nesmějí pracovat těhotné
ženy.
Zdůvodu možné extravazace se doporučuje vprůběhu podávání přípravku pozorně sledovat místo
infuze, zda nedochází k infiltraci tkání při podávání léčivého přípravku. Omezení trvání doby infuze
přípravku Abraxane na 30 minut podle doporučení snižuje pravděpodobnost vzniku nežádoucích
účinků spojených sinfuzí.
Rekonstituce a podávání přípravku
Abraxane je dodáván jako sterilní lyofilizovaný prášek pro rekonstituci před použitím. Jeden mililitr
disperzepo rekonstituci obsahuje 5mg paklitaxelu ve formě nanočástic vázaných na albumin.
Injekční lahvička 100mg: Sterilní injekční stříkačkou je třeba pomalu, nejméně po dobu 1 minuty,
vstřikovat do injekční lahvičky s přípravkem Abraxane 20ml infuzního roztoku chloridu sodného
9mg/ml Injekční lahvička 250mg: Sterilní injekční stříkačkou je třeba pomalu, nejméně po dobu 1minuty,
vstřikovat do injekční lahvičky spřípravkem Abraxane 50ml infuzního roztoku chloridu sodného
9mg/ml Roztok by měl dopadat na vnitřní stěnu injekčnílahvičky. Roztok se nesmí vstřikovat přímo na prášek,
způsobilo by to napěnění.
Po dokončení vstřikování roztoku nechte lahvičku stát nejméně 5minut, aby se prášek důkladně
navlhčil. Poté lahvičkou jemně a pomalu otáčejte a/nebo převracejte po dobu nejméně 2minut, dokud
se všechen prášek zcela nerozpustí. Dbejte, aby se nevytvořila pěna. Jestliže dojde k napěnění či
shluknutí, musí se disperzenechat alespoň 15minut odstát, než pěna opadne.
Rekonstituovaná disperzeby měla být mléčná a homogenní, bez viditelných sraženin. Může dojít k
drobnému usazování rekonstituované disperze. Jestliže jsou vidět sraženiny či usazeniny, lahvičku
znovu jemně převracejte, aby se před použitím zajistila kompletní redisperze.
Zkontrolujte, zda disperzevinjekční lahvičce neobsahuje částice. Nepodávejte rekonstituovanou
disperzi, pokud jsou vinjekční lahvičce viditelné částice.
Přesný celkový objem dávky diperzeo koncentraci 5mg/ml pro pacienta je třeba vypočítat a příslušné
množství rekonstituovaného přípravku Abraxane vstříknout do prázdného sterilního vakupro
nitrožilní infuzi zPVC nebo jiného materiálu.
Použití zdravotnických prostředků obsahujících silikonový olej jako lubrikant pro nitrožilní infuzibílkovinných vláken. Podávejte přípravek Abraxane pomocí infuzního setu s vestavěným 15μm
filtrem, abyste se vyvarovali podání těchto vláken. Použití 15μm filtru odstraní vlákna a nezmění
fyzikální ani chemické vlastnosti rekonstituovaného přípravku.
Použití filtrů svelikostí pórů menší než 15μm může vést k ucpání filtru.
Pro přípravu či podávání infuzí přípravkuAbraxane není nutné použití speciálních nádob nebo
souprav bez dioktyl-ftalátu Po podání se doporučuje propláchnout nitrožilní linku injekčním roztokem chloridu sodného
okoncentraci 9mg/ml Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místnímipožadavky.