Abiraterone richter Pro děti, pediatrická populace

Neexistuje žádné relevantní použití přípravku Abiraterone Richter u pediatrické populace.
Stránka 3 z

Způsob podání
Přípravek Abiraterone Richter je určen k perorálnímu podání.
Tablety se musí užívat jako jednorázová dávka jednou denně nalačno. Přípravek Abiraterone Richter
se musí užívat nejméně dvě hodiny po jídle a jídlo se nesmí jíst nejméně jednu hodinu po užití
přípravku Abiraterone Richter. Tablety přípravku Abiraterone Richter se musí polykat celé a zapíjet
vodou.

4.3 Kontraindikace
- Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou
v bodě 6.1.
- Těhotné ženy nebo ženy, které mohou otěhotnět (viz bod 4.6).
- Těžká porucha funkce jater [Child-Pugh třídy C (viz body 4.2, 4.4 a 5.2).
- Přípravek Abiraterone Richter s prednisonem nebo prednisolonem je kontraindikován v
kombinaci s Ra-223.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Hypertenze, hypokalemie, retence tekutin a srdeční selhání způsobené vzestupem mineralokortikoidů
Přípravek Abiraterone Richter může způsobit hypertenzi, hypokalemii a retenci tekutin (viz bod 4.8)
jako důsledek zvýšených hladin mineralokortikoidů, které se objeví na základě inhibice CYP17 (viz
bod 5.1). Při současném podání s kortikoidem dojde ke snížení vylučování adrenokortikotropního
hormonu (ACTH), což má za následek snížení incidence a závažnosti těchto nežádoucích účinků.
Opatrnost je nutná při léčbě pacientů, u nichž může zvýšení krevního tlaku, hypokalemie (např. u
pacientů užívajících srdeční glykosidy) nebo retence tekutin (např. u pacientů se srdečním selháním,
závažnou nebo nestabilní anginou pectoris, recentním infarktem myokardu nebo komorovou arytmií a
u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin) negativně ovlivnit jejich základní onemocnění.
Přípravek Abiraterone Richter je nutno užívat s opatrností u pacientů s anamnézou kardiovaskulárního
onemocnění. Studie fáze 3 s abirateron-acetátem vyloučily pacienty s nekontrolovanou hypertenzí,
klinicky významným onemocněním srdce, které se manifestovalo jako infarkt myokardu nebo
arteriální trombotické příhody v posledních 6 měsících, pacienty se závažnou nebo nestabilní anginou
pectoris nebo selháním srdce třídy III nebo IV (studie 301) podle New York Heart Association
(NYHA) nebo srdečním selháním třídy II až IV (studie 3011 a 302) nebo se sníženou ejekční frakcí
pod 50 %. Ze studií 3011 a 302 byli vyloučeni pacienti s fibrilací síní nebo dalšími srdečními
arytmiemi vyžadujícími podávání léčiv. Bezpečnost u pacientů s ejekční frakcí levé komory (LVEF)
<50 % nebo třídy III nebo IV NYHA srdečního selhání (ve studii 301) nebo třídy II až IV srdečního
selhání (ve studiích 3011 a 302) nebyla stanovena (viz body 4.8 a 5.1).
Před zahájením léčby pacientů s významným rizikem městnavého srdečního selhání (např. s
anamnézou srdečního selhání, nekontrolované hypertenze nebo srdečních příhod, jako například
ischemická choroba srdeční) je nutno zvážit zhodnocení srdečních funkcí (např. echokardiogram).
Před zahájením léčby přípravkem Abiraterone Richter je nutno léčit srdeční selhání a optimalizovat
funkci srdce. Je nutno upravit a kontrolovat hypertenzi, hypokalemii a retenci tekutin. Během léčby je
nutno monitorovat krevní tlak, sérové hladiny draslíku, retenci tekutin (přírůstek tělesné hmotnosti,
periferní otoky) a další známky a příznaky městnavého srdečního selhání každé 2 týdny během měsíců a dále měsíčně, a abnormality korigovat. U pacientů s hypokalemií bylo pozorováno
prodloužení QT intervalu v souvislosti s léčbou abirateron-acetátem. Posouzení funkce srdce se
provede, jak je klinicky indikováno, zahájí se vhodná léčba, a je-li přítomen klinicky významný pokles
funkce srdce (viz bod 4.2), zváží se ukončení léčby tímto přípravkem.

Stránka 4 z
Hepatotoxicita a porucha funkce jater
V kontrolovaných klinických studiích se vyskytla významná zvýšení hodnot jaterních enzymů, což
vedlo k ukončení léčby nebo změnám dávkování (viz bod 4.8). Před zahájením léčby, každé dva týdny
během prvních tří měsíců léčby a dále jednou měsíčně je nutno měřit hodnoty transamináz v séru.
Objeví-li se klinické příznaky, které ukazují na hepatotoxicitu, je nutno okamžitě stanovit
transaminázy v séru. Pokud kdykoli dojde ke zvýšení ALT nebo AST nad 5násobek ULN, je nutno
léčbu přerušit a pečlivě sledovat funkci jater. Obnovení léčby lze provést po navrácení jaterních testů
pacienta k výchozím hodnotám a s podáváním nižší dávky (viz bod 4.2).
Vyvine-li se u pacientů kdykoli během léčby závažná hepatotoxicita (ALT nebo AST odpovídající
20násobku ULN), je nutno léčbu ukončit a u těchto pacientů se nemá léčba znovu zahajovat.
Pacienti s aktivní nebo symptomatickou virovou hepatitidou byli z klinických studií vyloučeni;
neexistují tedy údaje, které by použití přípravku Abiraterone Richter v této populaci podporovaly.
Nejsou dostupné údaje o klinické bezpečnosti a účinnosti opakovaných dávek abirateron-acetátu při
podání pacientům se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třídy B nebo C).
U pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater je nutno užití přípravku Abiraterone Richter
důkladně posoudit, přínos má jasně převažovat možné riziko (viz body 4.2 a 5.2). Pacientům s těžkou
poruchou funkce jater se přípravek Abiraterone Richter nesmí podávat (viz body 4.2, 4.3 a 5.2).
Během postmarketingového sledování byly vzácně hlášeny případy akutního selhání jater a
fulminantní hepatitidy, některé s fatálními následky (viz bod 4.8).

Ukončení léčby kortikosteroidy a zvládání stresových situací
Je-li ukončeno podávání prednisonu nebo prednisolonu, je nutná opatrnost a pacienty je nutno
monitorovat, zda se u nich nerozvíjí adrenokortikální insuficience. Pokračuje-li se v léčbě přípravkem
Abiraterone Richter po vysazení kortikosteroidů, je nutno pacienty sledovat, zda se u nich neobjeví
příznaky zvýšené hladiny mineralokortikoidů (viz informace výše).
U pacientů, kterým je podáván prednison nebo prednisolon a kteří jsou vystaveni neobvyklému stresu,
může být indikováno zvýšené dávkování kortikosteroidů před stresovou situací, během ní i po ní.

Kostní denzita
U mužů s metastazujícím pokročilým karcinomem prostaty se může vyskytnout snížená kostní
denzita. Podávání přípravku Abiraterone Richter v kombinaci s glukokortikoidy může tento účinek
zvýšit.

Předchozí podávání ketokonazolu
U pacientů, kterým byl k léčbě karcinomu prostaty dříve podáván ketokonazol, lze očekávat snížený
výskyt odpovědi.

Hyperglykemie
Užívání glukokortikoidů může zvyšovat hyperglykemii, proto je u pacientů s diabetem nutno často
měřit glykemii.

Hypoglykemie
Stránka 5 z
Při podávání abirateron-acetátu v kombinaci s prednisonem/prednisolonem pacientům s preexistujícím
diabetem užívajícím pioglitazon nebo repaglinid (viz bod 4.5) byly hlášeny případy hypoglykemie;
proto je u pacientů s diabetem nutno často měřit glykemii.

Užívání s chemoterapií
Bezpečnost a účinnost současného užívání přípravku Abiraterone Richter s cytotoxickou chemoterapií
nebyly stanoveny (viz bod 5.1).

Potenciální rizika
U mužů s metastazujícím karcinomem prostaty, včetně pacientů léčených přípravkem Abiraterone
Richter, se mohou objevit anemie a sexuální dysfunkce.

Účinky na kosterní svalstvo
U pacientů léčených přípravkem abirateron-acetátem byly hlášeny případy myopatie a
rhabdomyolýzy. Většina případů se vyvinula během prvních 6 měsíců léčby a ustoupila po ukončení
podávání abirateron-acetátu.
U pacientů léčených současně léčivými přípravky, o kterých je známo, že jsou spojeny s
myopatií/rhabdomyolýzou, se doporučuje opatrnost.

Interakce s jinými léčivými přípravky
Z důvodu rizika snížené expozice abirateronu (viz bod 4.5) je nutné vyvarovat se během léčby
podávání silných induktorů CYP3A4, ledaže by nebyla dispozici jiná alternativní terapie.

Kombinace abirateronu a prednisonu/prednisolonu s Ra-Léčba abirateronem a prednisonem/prednisolonem v kombinaci s Ra-223 je kontraindikována (viz bod
4.3) z důvodu zvýšeného rizika fraktur a sklonu ke zvýšené mortalitě mezi asymptomatickými nebo
mírně symptomatickými pacienty s karcinomem prostaty, což bylo pozorováno v klinických studiích.
Následnou léčbu Ra-223 se doporučuje nezahajovat alespoň 5 dní po poslední dávce přípravku
Abiraterone Richter v kombinaci s prednisonem/prednisolonem.

Pomocné látky
Tento léčivý přípravek obsahuje 240,5 mg laktosy. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy
s intolerancí galaktosy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy nemají
tento přípravek užívat.
Tento léčivý přípravek obsahuje 24 mg sodíku v dávce sestávající ze dvou 500mg potahovaných
tablet, což odpovídá 1 % maximálního denního příjmu doporučeného WHO pro dospělé, což jsou 2 g.