ABIRATERONE RICHTER (500MG Potahovaná tableta) - Informace o předepisování

Abiraterone richter - dávkování, užívání, vedlejší účinky, informace o léku

Generikum: abiraterone
Účinná látka: Abirateron-acetát
Alternativy: Abirateron aristo, Abirateron medac, Abirateron pharmagen, Abirateron stada, Abirateron teva, Abirateron tiefenbacher, Abiraterone accord, Abiraterone g.l. pharma, Abiraterone glenmark, Abiraterone heaton, Abiraterone krka, Abiraterone mylan, Abiraterone sandoz, Abiraterone vipharm, Abiraterone zentiva, Grumabix, Tatica, Zytiga
ATC skupina: L02BX03 - abiraterone
Obsah účinných látek: 500MG
Formy: Potahovaná tableta
Balení: Blistr
Obsah balení: |60 I|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Abiraterone richter složení

Jedna potahovaná tableta obsahuje abirateroni acetas 500 mg odpovídající abirateronum 446 mg. Pomocné látky se známým účinkemJedna potahovaná tableta obsahuje 240,5 mg laktosy (ve formě monohydrátu) a 12 mg sodíku. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tableta. Oválná fialová potahovaná tableta přibližně 19 mm dlouhá a 11 mm široká, na jedné straně vyraženo “A7TN” a na druhé straně “500”....více

Abiraterone richter Dávkování a způsob podání

Tento přípravek je předepisován lékařem se specializací v příslušném oboru. DávkováníDoporučená dávka je 1 000 mg (dvě 500mg tablety) jako jednorázová denní dávka, která se nesmí užít s jídlem (viz „Způsob podání“ níže). Užívání tablet s jídlem zvyšuje systémovou expozici abirateronu (viz body 4.5 a 5.2). Dávkování prednisonu nebo prednisolonuPři mHSPC se přípravek Abiraterone...více

Abiraterone richter Kontraindikace

- Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.1. - Těhotné ženy nebo ženy, které mohou otěhotnět (viz bod 4.6). - Těžká porucha funkce jater [Child-Pugh třídy C (viz body...více

Abiraterone richter Indikace, na co je lék

Přípravek Abiraterone Richter je indikován spolu s prednisonem nebo prednisolonem: - k léčbě nově diagnostikovaného, vysoce rizikového metastazujícího hormonálně senzitivního karcinomu prostaty (metastatic hormone sensitive prostate cancer, mHSPC) u dospělých mužů v kombinaci s androgen-deprivační léčbou (ADT) (viz bod 5.1) - k léčbě metastazujícího karcinomu prostaty rezistentního na kastraci (metastatic...více

Abiraterone richter Interakce

Vliv potravy na abirateronPodání s jídlem významně zvyšuje absorpci abirateron. Účinnost a bezpečnost při podávání s jídlem nebyla stanovena, proto se nesmí tento přípravek užívat s jídlem (viz body 4.2 a 5.2). Stránka 6 z Interakce s jinými léčivými přípravkyPotenciál jiných léčivých přípravků ovlivňovat expozice abirateronu V klinické studii farmakokinetických interakcí u zdravých...více

Abiraterone richter Pro děti, pediatrická populace

Neexistuje žádné relevantní použití přípravku Abiraterone Richter u pediatrické populace. Stránka 3 z Způsob podáníPřípravek Abiraterone Richter je určen k perorálnímu podání. Tablety se musí užívat jako jednorázová dávka jednou denně nalačno. Přípravek Abiraterone Richter se musí užívat nejméně dvě hodiny po jídle a jídlo se nesmí jíst nejméně jednu hodinu po užití přípravku...více

Abiraterone richter Fertilita, těhotenství a kojení

Ženy ve fertilním věkuNeexistují údaje o podávání přípravku Abiraterone Richter během těhotenství a tento přípravek není určen k podávání ženám ve fertilním věku. Antikoncepce u mužů a ženNení známo, zda jsou abirateron nebo jeho metabolity přítomny ve spermatu. Při sexuální aktivitě s těhotnou ženou musí pacient použít kondom. Při sexuální aktivitě s ženou ve fertilním věku...více

Abiraterone richter Užívání po expiraci, upozornění a varování

Hypertenze, hypokalemie, retence tekutin a srdeční selhání způsobené vzestupem mineralokortikoidů Přípravek Abiraterone Richter může způsobit hypertenzi, hypokalemii a retenci tekutin (viz bod 4.8) jako důsledek zvýšených hladin mineralokortikoidů, které se objeví na základě inhibice CYP17 (viz bod 5.1). Při současném podání s kortikoidem dojde ke snížení vylučování adrenokortikotropního hormonu...více

Abiraterone richter Schopnost řízení vozidel

Přípravek Abiraterone Richter nemá žádný nebo má pouze zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat...více

Abiraterone richter Vedlejší a nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profiluV analýze nežádoucích účinků složených studií fáze 3 s abirateron-acetátem byly nežádoucími účinky pozorovanými u ≥10 % pacientů periferní otok, hypokalemie, hypertenze a infekce močových cest a zvýšení alaninaminotransferázy a/nebo zvýšení aspartátaminotransferázy. Další závažné nežádoucí účinky zahrnují srdeční poruchy, hepatotoxicitu, fraktury...více

Abiraterone richter Předávkování

Zkušenosti s předávkováním abirateron-acetátem u člověka jsou omezené. Specifické antidotum neexistuje. V případě předávkování je nutno ukončit podávání a zahájit obecná podpůrná opatření včetně monitorování arytmií, hypokalemie a známek a příznaků retence tekutin. Je také nutno vyšetřit funkci...více

Abiraterone richter Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: hormonální léčiva používaná v onkologii, antagonisté hormonů a příbuzné látky, ATC kód: L02BX Mechanismus účinkuAbirateron-acetát (Abiraterone Richter) se in vivo konvertuje na abirateron, inhibitor biosyntézy androgenů. Abirateron selektivně inhibuje enzym 17α-hydroxylázu/C17, 20-lyázu (CYP17). Tento enzym je exprimován a je nutný pro biosyntézu androgenů ve tkáních...více

Abiraterone richter Poločas rozpadu, Farmakokinetické vlastnosti

Farmakokinetika abirateronu a abirateron-acetátu po perorálním podání abirateron-acetátu byla studována u zdravých subjektů, pacientů s metastazujícím pokročilým karcinomem prostaty a u subjektů bez zhoubného nádoru s poruchou funkce jater nebo ledvin. Abirateron-acetát je in vivo rychle metabolizován na abirateron, inhibitor biosyntézy androgenů (viz bod 5.1). AbsorpcePo perorálním podání abirateron-acetátu...více

Abiraterone richter Bezpečnost (v těhotenství)

Ve všech studiích toxicity na zvířatech byly hladiny cirkulujícího testosteronu výrazně sníženy. V důsledku toho byly pozorovány snížené hmotnosti orgánů, morfologické a/nebo histopatologické změny reprodukčních orgánů, nadledvin, hypofýzy a mléčných žláz. Všechny změny byly úplně nebo částečně reverzibilní. Změny na reprodukčních orgánech a na orgánech citlivých na androgeny jsou...více

Abiraterone richter Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety Monohydrát laktosyMikrokrystalická celulosa Sodná sůl kroskarmelosyHypromelosa Natrium-lauryl-sulfátKoloidní bezvodý oxid křemičitý Magnesium-stearát Potahová vrstvaPotahová soustava Opadry II85F90093 fialová: Polyvinylalkohol Oxid titaničitý (E 171) MakrogolMastek Červený oxid železitý (E 172)Černý oxid železitý (E 172) 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje...více

Abiraterone richter Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Abiraterone Richter 500 mg potahované tabletyabirateroni acetas 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna potahovaná tableta obsahuje abirateroni acetas 500 mg. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje také laktosu a sodík. Další údaje viz příbalová informace. 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Potahovaná tableta 60...více