Abiraterone accord Pro děti, pediatrická populace

Neexistuje žádné relevantní použití abirateron-acetátu u pediatrické populace.

Způsob podání
Abiraterone Accord je určen k perorálnímu podání.
Tablety se užívají alespoň jednu hodinu před nebo alespoň dvě hodiny po jídle. Tablety se polykají
celé a zapíjejí se vodou.

4.3 Kontraindikace

- Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku
uvedenou v bodě 6.1.
- Těhotné ženy nebo ženy, které mohou otěhotnět - Těžká porucha funkce jater [Child-Pugh třídy C - Abirateron-acetát s prednisonem nebo prednisolonem je kontraindikován v kombinaci s Ra-223.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Hypertenze, hypokalemie, retence tekutin a srdeční selhání způsobené vzestupem mineralokortikoidů
Abirateron-acetát může způsobit hypertenzi, hypokalemii a retenci tekutin zvýšených hladin mineralokortikoidů, které se objeví na základě inhibice CYP17 současném podání s kortikoidem dojde ke snížení vylučování adrenokortikotropního hormonu
nutná při léčbě pacientů, u nichž může zvýšení krevního tlaku, hypokalemie užívajících srdeční glykosidynebo nestabilní anginou pectoris, recentním infarktem myokardu nebo komorovou arytmií a u pacientů
s těžkou poruchou funkce ledvin
Abirateron-acetát je nutno užívat s opatrností u pacientů s anamnézou kardiovaskulárního
onemocnění. Studie fáze 3 u abirateron-acetátu vyloučila pacienty s nekontrolovanou hypertenzí,
klinicky významným onemocněním srdce, které se klinicky manifestovalo jako infarkt myokardu nebo
arteriální trombotické příhody v posledních 6 měsících, pacienty se závažnou nebo nestabilní anginou
nebo selháváním srdce třídy III nebo IV nebo srdečním selháváním třídy II až IV 50 %. Ze studií 3011 a 302 byli vyloučeni pacienti s fibrilací síní nebo dalšími srdečními arytmiemi
vyžadujícími podávání léčiv. Bezpečnost abirateronu u pacientů s ejekční frakcí levé komory < 50 % nebo třídy III nebo IV NYHA srdečního selhání selhání
Před zahájením léčby pacientů s významným rizikem městnavého srdečního selhání s anamnézou srdečního selhání, nekontrolované hypertenze nebo srdečních příhod, jako například
ischemická choroba srdečníPřed zahájením léčby abirateron-acetátem je nutno léčit srdeční selhání a optimalizovat funkci srdce.
Je nutno upravit a kontrolovat hypertenzi, hypokalemii a retenci tekutin. Během léčby je nutno
monitorovat krevní tlak, sérové hladiny draslíku, retenci tekutin otokyměsíčně, a abnormality korigovat. U pacientů s hypokalemií bylo pozorováno prodloužení QT
intervalu v souvislosti s léčbou abirateron-acetátem. Posouzení funkce srdce se provede, jak je
klinicky indikováno, zahájí se vhodná léčba, a je-li přítomen klinicky významný pokles funkce srdce

Hepatotoxicita a porucha funkce jater
V kontrolovaných klinických studiích se vyskytla významná zvýšení hodnot jaterních enzymů, což
vedlo k ukončení léčby nebo změnám dávkování během prvních tří měsíců léčby a dále jednou měsíčně je nutno měřit hodnoty transamináz v séru.
Objeví-li se klinické příznaky, které ukazují na hepatotoxicitu, je nutno okamžitě stanovit
transaminázy v séru. Pokud kdykoli dojde ke zvýšení ALT nebo AST nad 5násobek ULN, je nutno
léčbu okamžitě přerušit a pečlivě sledovat funkci jater. Obnovení léčby lze provést po navrácení
jaterních testů pacienta k výchozímu stavu a s podáváním nižší dávky
Vyvine-li se u pacientů kdykoli během léčby závažná hepatotoxicita 20násobku ULN
Pacienti s aktivní nebo symptomatickou virovou hepatitidou byli z klinických studií vyloučeni;
neexistují tedy údaje, které by použití přípravku Abiraterone Accord v této populaci podporovaly.

Nejsou dostupné údaje o klinické bezpečnosti a účinnosti opakovaných dávek abirateron-acetátu při
podání pacientům se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater U pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater je nutno užití abirateron-acetátu důkladně
posoudit, přínos má jasně převažovat možné riziko funkce jater se abirateron-acetát nesmí podávat
Během postmarketingového sledování byly vzácně hlášeny případy akutního selhání jater a
fulminantní hepatitidy, některé s fatálními následky
Ukončení léčby kortikosteroidy a zvládání stresových situací
Je-li ukončeno podávání prednisonu nebo prednisolonu, je nutná opatrnost a pacienty je nutno
monitorovat, zda se u nich nerozvíjí adrenokortikální nedostatečnost. Pokračuje-li se v léčbě
abirateron-acetátem po vysazení kortikosteroidů, je nutno pacienty sledovat, zda se u nich neobjeví
příznaky zvýšené hladiny mineralokortikoidů
U pacientů, kterým je podáván prednison nebo prednisolon a kteří jsou vystaveni neobvyklému stresu,
může být indikováno zvýšené dávkování kortikosteroidů před stresovou situací, během ní i po ní.

Kostní denzita
U mužů s metastazujícím pokročilým karcinomem prostaty se může vyskytnout snížená kostní
denzita. Podávání abirateron-acetátu v kombinaci s glukokortikoidy může tento účinek zvýšit.

Předchozí použití ketokonazolu
U pacientů, kterým byl k léčbě karcinomu prostaty dříve podáván ketokonazol, lze očekávat snížený
počet odpovědí.

Hyperglykemie
Užívání glukokortikoidů může zvyšovat hyperglykemii, proto je u pacientů s diabetem nutno často
měřit glykemii.

Hypoglykemie
Při podávání abirateron-acetátu v kombinaci s prednisonem/prednisolonem pacientům s preexistujícím
diabetem užívajícím pioglitazon nebo repaglinid proto je u pacientů s diabetem nutno často měřit glykemii.

Užívání s chemoterapií
Bezpečnost a účinnost současného užívání abirateron-acetátu s cytotoxickou chemoterapií nebyly
stanoveny
Potenciální rizika
U mužů s metastazujícím karcinomem prostaty, včetně pacientů léčených abirateron-acetátem, se
mohou objevit anemie a sexuální dysfunkce.

Účinky na kosterní svalstvo
U pacientů léčených abirateron-acetátem byly hlášeny případy myopatie a rhabdomyolýzy. Většina
případů se vyvinula během prvních 6 měsíců léčby a ustoupila po ukončení podávání abirateron-
acetátu. U pacientů léčených současně léčivými přípravky, o kterých je známo, že jsou spojeny
s myopatií/rhabdomyolýzou, se doporučuje opatrnost.

Interakce s jinými léčivými přípravky
Z důvodu rizika snížené expozice abirateron-acetátu podávání silných induktorů CYP3A4, ledaže by nebyla dispozici terapeutická alternativa.

Kombinace abirateronu a prednisonu/prednisolonu s Ra-Léčba abirateron-acetátem a prednisonem/prednisolonem v kombinaci s Ra-223 je kontraindikována
asymptomatickými nebo mírně symptomatickými pacienty s karcinomem prostaty, což bylo
pozorováno v klinických studiích.
Následnou léčbu Ra-223 se doporučuje nezahajovat alespoň 5 dní po poslední dávce abirateron-
acetátu v kombinaci s prednisonem/prednisolonem.

Pomocné látky se známým účinkem
Tento léčivý přípravek obsahuje laktózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí
galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek
užívat.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.