Abirateron teva Dávkování a způsob podání

Tento přípravek je předepisován lékařem se specializací v příslušném oboru.

Dávkování
Doporučená dávka je 1 000 mg (dvě 500mg tablety) jako jednorázová denní dávka, která se nesmí užít
s jídlem (viz „Způsob podání“ níže). Užívání tablet s jídlem zvyšuje systémovou expozici abirateronu
(viz body 4.5 a 5.2).

Dávkování prednisonu nebo prednisolonu
Při mHSPC se přípravek Abirateron Teva užívá s 5 mg prednisonu nebo prednisolonu denně.

Při mCRPC se přípravek Abirateron Teva užívá s 10 mg prednisonu nebo prednisolonu denně.

U pacientů bez chirurgické kastrace musí léková kastrace pomocí analogu hormonu uvolňujícího luteinizační
hormon (LHRH) během léčby pokračovat.

Doporučené sledování
Před zahájením léčby, každé dva týdny během prvních tří měsíců léčby a dále jednou měsíčně je nutno měřit
hodnoty aminotransferáz v séru. Jednou měsíčně je nutno kontrolovat krevní tlak, hladinu draslíku v séru a
retenci tekutin. Pacienty se závažným rizikem městnavého srdečního selhání je však nutno během prvních měsíců léčby monitorovat každé 2 týdny a dále měsíčně (viz bod 4.4).

U pacientů s preexistující hypokalemií nebo u pacientů, u kterých se během léčby přípravkem Abirateron
Teva vyvine hypokalemie, je nutno zvážit udržování hladin draslíku pacienta na ≥ 4,0 mmol/l.
U pacientů, u kterých se vyvinou toxicity stupně ≥ 3, včetně hypertenze, hypokalemie, edému a jiných
nemineralokortikoidních toxicit, je nutno léčbu ukončit a zahájit potřebná léčebná opatření. Léčbu
přípravkem Abirateron Teva nelze obnovit, dokud se příznaky toxicity nezlepší na stupeň 1 nebo
k počátečním hodnotám.
V případě vynechání dávky buď přípravku Abirateron Teva nebo prednisonu či prednisolonu se v léčbě
pokračuje další den obvyklou denní dávkou.

Hepatotoxicita
U pacientů, u nichž se během léčby vyvine hepatotoxicita [zvýšení alaninaminotransferázy (ALT) nebo
aspartátaminotransferázy (AST) nad 5násobek horní hranice normálu (ULN)], je nutno okamžitě přerušit
léčbu (viz bod 4.4). Obnovení léčby po návratu funkčních jaterních testů k výchozímu stavu u pacienta může
být provedeno sníženou dávkou 500 mg (jedna tableta) jednou denně. U pacientů, u nichž byla léčba znovu
zahájena, je nutno monitorovat aminotransferázy alespoň jednou za dva týdny po dobu tří měsíců a dále
jednou za měsíc. Objeví-li se hepatotoxicita i u snížené dávky 500 mg denně, má být léčba ukončena.

Objeví-li se závažná hepatotoxicita (ALT nebo AST 20x ULN) kdykoli během léčby, je nutno léčbu ukončit
a u těchto pacientů nemá být léčba znovu zahájena.

Porucha funkce jater
U pacientů s již existující lehkou poruchou funkce jater, Child-Pugh třídy A, není nutná úprava dávky.

Ukázalo se, že středně těžká porucha funkce jater (Child-Pugh třídy B) zvyšuje systémovou expozici
abirateronu po jednorázovém perorálním podání 1 000 mg abirateron-acetátu přibližně čtyřikrát (viz bod
5.2). Neexistují údaje o klinické bezpečnosti a účinnosti opakovaných dávek abirateron-acetátu po podání
pacientům se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třídy B nebo C). Nelze
předpokládat žádnou úpravu dávky. U pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater je nutno užití
přípravku Abirateron Teva důkladně posoudit, přínos má jasně převažovat možné riziko (viz body 4.2 a 5.2).
Pacientům s těžkou poruchou funkce jater se přípravek Abirateron Teva nesmí podávat (viz body 4.3, 4.4 a
5.2).

Porucha funkce ledvin
U pacientů s poruchou funkce ledvin není nutná úprava dávky (viz bod 5.2). U pacientů s karcinomem
prostaty a těžkou poruchou funkce ledvin však nejsou žádné klinické zkušenosti. U těchto pacientů je nutná
opatrnost (viz bod 4.4).

Pediatrická populace
Neexistuje žádné relevantní použití abirateron-acetátu u pediatrické populace.

Způsob podání
Přípravek Abirateron Teva je určen k perorálnímu podání.
Tablety se musí užívat v jedné dávce jednou denně nalačno. Přípravek Abirateron Teva se musí užívat
nejméně dvě hodiny po jídle a po užití přípravku Abirateron Teva se nesmí jíst alespoň jednu hodinu.
Tablety se musí polykat celé a zapíjejí se vodou.