Abilify maintena Vedlejší a nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu

Nejčastější nežádoucí účinky, hlášené u ≥ 5 % pacientů v dvojitě zaslepených dlouhodobých studiích s
přípravkem Abilify Maintena, zahrnovaly zvýšení tělesné hmotnosti insomnii
Tabulkový seznam nežádoucích účinků

Incidence nežádoucích účinků souvisejících s léčbou aripiprazolem jsou uvedeny v tabulce níže.
Tabulka vychází z nežádoucích účinků hlášených během klinických studií a/nebo po uvedení
přípravku na trh.

Všechny nežádoucí účinky jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů a četností; velmi časté
< 1/1 000skupiny četnost jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí s klesající závažností.

Četnost nežádoucích účinků hlášených během postmarketingového používání nelze určit, protože se
odvozuje od spontánních hlášení. V důsledku toho je četnost těchto nežádoucích účinků kvalifikována
jako „není známo”.

Časté Méně časté Není známo
Poruchy krve
a
lymfatického
systému
Neutropenie
Anemie
Trombocytopenie
Snížený počet neutrofilů
Snížený počet leukocytů 
Leukopenie 
Časté Méně časté Není známo
Poruchy
imunitního
systému
Hypersenzitivita Alergická reakce anafylaktická reakce,
angioedém, včetně zduřelého
jazyka, edému jazyka, edému
obličeje, pruritu nebo kopřivkyEndokrinní
poruchy
Snížená hladina prolaktinu
v krvi
Hyperprolaktinemie
Diabetické hyperosmolární
kóma
Diabetická ketoacidóza 
Poruchy
metabolismu
a výživy
Zvýšení tělesné
hmotnosti
Diabetes mellitus
Snížení tělesné
hmotnosti
Hyperglykemie
Hypercholesterolemie
Hyperinzulinemie
Hyperlipidemie
Hypertriglyceridemie
Porucha chuti k jídlu 
Anorexie 
Psychiatrické
poruchy
Agitovanost
Úzkost
Neklid
Insomnie
Sebevražedná představa 
Psychotická porucha
Halucinace
Blud
Hypersexualita
Panická reakce
Deprese
Afektivní labilita
Apatie
Dysforie
Porucha spánku
Bruxismus
Snížené libido
Změněná nálada 
Dokonaná sebevražda 
Sebevražedný pokus
Patologické hráčství
Poruchy kontroly impulzivního
chování
Záchvatovité přejídání se
Kompulzivní nakupování
Poriománie
Nervozita
Agresivita
Poruchy
nervového
systému
Extrapyramidová
porucha
Akatizie
Tremor
Dyskineze
Sedace
Somnolence
Závrať
Bolest hlavy
Dystonie 
Tardivní dyskineze
Parkinsonismus
Porucha pohybu
Psychomotorická
hyperaktivita
Syndrom neklidných
nohou
Fenomén ozubeného kola
Hypertonie
Bradykineze
Slinění
Dysgeuzie
Parosmie 
Neuroleptický maligní syndrom 
Grand mal záchvat
Serotoninový syndrom
Porucha řeči
Poruchy oka Rozmazané vidění
Bolest oka
Diplopie
Fotofobie

Srdeční
poruchy
Komorové extrasystoly
Bradykardie
Tachykardie
Snížení amplitudy T vlny
na elektrokardiogramu
Abnormální
elektrokardiogram
Inverze T vlny na
elektrokardiogramu
1iKOi6UGHþQtTorsades de pointes
Komorové arytmie
Prodloužení QT intervalu
Časté Méně časté Není známo
Cévní
poruchy
Hypertenze
Ortostatická hypotenze
Zvýšený krevní tlak
Synkopa
Žilní tromboembolismus
hluboké žilní trombózyRespirační,
hrudní a
mediastinální
poruchy
Kašel
Škytavka
Orofaryngeální spasmus 
Laryngospasmus
Aspirační pneumonie
Gastrointesti
nální poruchy
Sucho v ústech Gastroesofageální reflux
Dyspepsie
Zvracení
Diarea
Nauzea
Bolest v epigastriu
Břišní diskomfort
Obstipace
Časté vyprazdňování střev
Hypersekrece slin 
Pankreatitida 
Dysfagie
Poruchy jater
a žlučových
cest
Abnormální funkční jaterní
test
Zvýšené jaterní enzymy
Zvýšená
alaninaminotransferáza
Zvýšená
gamaglutamyltransferáza
Zvýšený bilirubin v krvi
Zvýšená
aspartátaminotransferáza
6HOKiQt,NWHUXV
Hepatitida
Zvýšená alkalická fosfatáza
Poruchy kůže
a podkožní
tkáně
Alopecie
Akné
Rosacea
Ekzém
Kožní indurace
Vyrážka 
Fotosenzitivní reakce
Hyperhidróza
Léková reakce s eozinofilií a
systémovými příznaky
Poruchy
svalové a
kosterní
soustavy a
pojivové
tkáně
Muskuloskeletáln
í ztuhlost
Svalová rigidita 
Svalové spasmy
Svalové fascikulace
Tuhost svalů
Myalgie
Bolest v končetině
Artralgie
Bolest zad
Omezená kloubní hybnost
Rigidita šíje
Trismus 
Rhabdomyolýza 
Poruchy
ledvin a
močových
cest
Nefrolitiáza
Glykosurie
Močová retence 
Močová inkontinence
Stavy spojené
s
těhotenstvím,
šestinedělím a
perinatálním
obdobím
Syndrom z vysazení léku u
novorozenců Časté Méně časté Není známo
Poruchy
reprodukční-
ho systému a
prsu
Erektilní
dysfunkce
Galaktorea
Gynekomastie
Citlivost prsu
Vulvovaginální suchost 
Priapismus 
Celkové
poruchy a
reakce v
místě
aplikace

Bolest v místě
injekce
Indurace v místě
injekce
Únava
Pyrexie 
Astenie
Porucha chůze
Hrudní diskomfort
Reakce v místě injekce
Erytém v místě injekce
Zduření v místě injekce
Diskomfort v místě injekce
Pruritus v místě injekce
Žízeň
Pomalost 
Porucha termoregulace hypotermie, pyrexieBolest na hrudi
Periferní otok
Vyšetření

Zvýšená
kreatinfosfokináz
a v krvi
Zvýšená glykemie 
Snížená glykemie
Zvýšený glykosylovaný
hemoglobin
Zvýšený obvod pasu
Snížený cholesterol v krvi
Snížené triglyceridy v krvi 
Kolísání hladiny glukózy v krvi 
 
Popis vybraných nežádoucích účinků

Reakce v místě injekce
Během dvojitě zaslepených kontrolovaných fází dvou dlouhodobých studií byly pozorovány reakce
v místě injekce; byly obecně lehké až středně těžké a s postupem času vymizely. Bolest v místě
injekce doby trvání 4 dny.

V otevřené studii srovnávající biodostupnost přípravku Abilify Maintena podávaného do deltového
nebo gluteálního svalu byly reakce v místě aplikace injekce mírně častější v případě aplikace do
deltového svalu. Většina z nich byla lehká a zlepšila se při následných injekcích. Při srovnání se
studiemi, kdy byl přípravek Abilify Maintena injekčně aplikován do gluteálního svalu, byl opakovaný
výskyt bolesti v místě aplikace častější v případě aplikace do deltového svalu.

Leukopenie
V klinickém programu s přípravkem Abilify Maintena byla hlášena neutropenie, obvykle začínala
okolo 16. dne po první injekci a trvala průměrně 18 dnů.

Extrapyramidové symptomy Ve studiích byl u stabilních pacientů se schizofrenií přípravek Abilify Maintena spojen s vyšší četností
výskytu příznaků EPS pozorovaným příznakem byla akatizie trvala průměrně 56 dnů. U subjektů s akatizií byla obvykle nasazena léčba anticholinergiky, primárně
benzatropin-mesylát a trihexyfenidyl. Méně často byl ke zvládnutí akatizie podáván propranolol nebo
benzodiazepiny 6,9 % u přípravku Abilify Maintena, 4,15 % u aripiprazolu 10 mg až 30 mg v tabletové formě a 3,0 %
u placeba.

Dystonie
Účinek třídy příznaky dystonie, dlouhotrvajících abnormálních kontrakcí svalových skupin. Mezi příznaky dystonie
patří: křeče krčních svalů, někdy progredujících až do ztuhlosti hrdla, potíží s polykáním, obtížného
dýchání a/nebo protruze jazyka. Zatímco se mohou tyto příznaky objevit při nízkých dávkách, objevují
se častěji a s větší závažností u vysoce účinných antipsychotik první generace podávaných ve vyšších
dávkách. Zvýšené riziko akutní dystonie bylo pozorováno u mužů a mladších věkových skupin.

Tělesná hmotnost
Během dvojitě zaslepené fáze s aktivní kontrolou 38týdenní dlouhodobé studie byla incidence nárůstu
tělesné hmotnosti ≥ o 7 % mezi počáteční a poslední návštěvou 9,5 % u přípravku Abilify Maintena a
11,7 % u perorálních 10 mg až 30 mg tablet aripiprazolu. Incidence snížení tělesné hmotnosti o ≥ 7 %
od počáteční po poslední návštěvu byla 10,2 % u Abilify Maintena a 4,5 % u perorálních 10 mg až
30 mg tablet aripiprazolu. Během dvojitě zaslepené, placebem kontrolované fáze 52týdenní
dlouhodobé studie byla incidence nárůstu tělesné hmotnosti o ≥ 7 % od počátečního stavu po poslední
návštěvu 6,4 % u přípravku Abilify Maintena a 5,2 % u placeba. Incidence snížení tělesné hmotnosti o
≥ 7 % od počátečního stavu po poslední návštěvu byla 6,4 % u přípravku Abilify Maintena a 6,7 % u
placeba. Během dvojitě zaslepené léčby byla střední hodnota změny tělesné hmotnosti od počáteční po
poslední návštěvu −0,2 kg u přípravku Abilify Maintena a −0,4 kg u placeba
Prolaktin
V klinických studiích pro schválené indikace a po uvedení přípravku na trh bylo u aripiprazolu
pozorováno jak zvýšení, tak snížení hladiny prolaktinu v séru ve srovnání s počátečním stavem

Patologické hráčství a jiné poruchy kontroly impulzivního chování
U pacientů léčených aripiprazolem se může vyskytnout patologické hráčství, hypersexualita,
kompulzivní nakupování a záchvatovité nebo kompulzivní přejídání
Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.