Abilify maintena Bezpečnost (v těhotenství)

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat
Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve
veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:

• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,

• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku























PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
























A. OZNAČENÍ NA OBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Vnější krabička – Jednotlivé balení 300 mg


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Abilify Maintena 300 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým uvolňováním
aripiprazolum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna injekční lahvička obsahuje aripiprazolum 300 mg.
Po rekonstituci jeden ml suspenze obsahuje aripiprazolum 200 mg.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Prášek
Sodná sůl karmelózy, mannitol, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, hydroxid sodný

Rozpouštědlo
Voda pro injekci


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým uvolňováním

Jedna injekční lahvička s práškem
Jedna injekční lahvička se 2 ml rozpouštědla
Dvě sterilní stříkačky, jedna s jehlou pro rekonstituci
Tři hypodermické bezpečnostní jehly
Jeden adaptér injekční lahvičky


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Pouze pro intramuskulární podání



Podávejte jednou měsíčně

Silně injekční lahvičkou třepejte po dobu minimálně 30 sekund, dokud se suspenze nebude zdát
jednolitá.
Pokud se injekce nepodává okamžitě po rekonstituci, před injekcí s ní silně třepejte po dobu
minimálně 60 sekund, aby se obsah znovu rozpustil.