Abilify maintena Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Abilify Maintena u dětí a dospívajících ve věku od 0 do 17 let nebyla
stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje.

Způsob podání

Přípravek Abilify Maintena je určen pouze k intramuskulárnímu podání a nesmí se podávat
intravenózně nebo subkutánně. Má ho podávat pouze zdravotnický pracovník.

Suspenze se má aplikovat pomalu v jedné injekci do hýžďového nebo deltového svalu dělit
Pokud má být léčba zahájena dvěma injekcemi, aplikujte je do dvou různých míst ve dvou různých
svalech. Neaplikujte obě do stejného deltového nebo hýžďového svalu. Pokud je pacient pomalým
metabolizátorem CYP2D6, aplikujte přípravek do dvou různých deltových svalů nebo do jednoho
deltového a jednoho hýžďového svalu. Neaplikujte injekci do obou hýžďových svalů.

Úplné pokyny k použití a zacházení s přípravkem Abilify Maintena jsou uvedeny v příbalové
informaci
Návod k rekonstituci tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Zlepšení klinického stavu pacienta se v průběhu antipsychotické léčby může objevit po několika dnech
až týdnech. Pacienti mají být pečlivě sledováni po celou dobu tohoto období.

Použití u pacientů ve stavu akutní agitovanosti nebo těžké psychózy

Abilify Maintena se nesmí používat k léčbě pacientů ve stavu akutní agitovanosti nebo těžké
psychózy, kdy je nutno okamžitě dostat příznaky pod kontrolu.

Suicidalita

Výskyt sebevražedného chování je psychotickým onemocněním vlastní a v některých případech byl
hlášen časně po zahájení nebo změně antipsychotické léčby včetně léčby aripiprazolem U vysoce rizikových pacientů má být antipsychotická léčba provázena důkladným dohledem.

Kardiovaskulární onemocnění

Aripiprazolu se má používat s opatrností u pacientů se známým kardiovaskulárním onemocněním
anamnézehypotenzi nebo maligní. V souvislosti s užíváním antipsychotik byly hlášeny případy žilního tromboembolismu
získané rizikové faktory pro VTE, mají být před a během léčby aripiprazolem rozpoznány všechny
možné rizikové faktory pro VTE a mají být provedena preventivní opatření
Prodloužení QT intervalu

V klinických studiích léčby s perorálně podávaným aripiprazolem byla incidence prodloužení QT
intervalu srovnatelná s placebem. Aripiprazol se má používat s opatrností u pacientů s prodloužením
QT intervalu v rodinné anamnéze

Tardivní dyskineze

V jednoročních nebo kratších klinických studiích byly případy akutní dyskineze vzniklé při léčbě
aripiprazolem hlášeny méně často. Pokud se u pacienta užívajícího aripiprazol známky a příznaky
tardivní dyskineze objeví, má se zvážit snížení dávky nebo přerušení léčby příznaky se mohou dočasně zhoršit nebo mohou dokonce vzniknout až po přerušení léčby.

Neuroleptický maligní syndrom
NMS je potenciálně fatální komplex příznaků související s antipsychotiky. V klinických studiích byly
v souvislosti s léčbou aripiprazolem hlášeny vzácné případy NMS. NMS se klinicky manifestuje
hyperpyrexií, svalovou rigiditou, alterací duševního stavu a projevy nestability autonomního
nervového systému další příznaky může patřit zvýšení kreatinfosfokinázy, myoglobinurie selhání ledvin. Avšak byly hlášeny také případy, kdy zvýšení kreatinfosfokinázy a rhabdomyolýza
nebyly jednoznačně v souvislosti s NMS. Objeví-li se u pacienta známky a příznaky příznačné pro
NMS nebo nevysvětlitelná vysoká horečka bez dalších klinických projevů NMS, podávání všech
antipsychotik, včetně aripiprazolu, musí být přerušeno
Epileptické záchvaty

V klinických studiích byly vzácně hlášeny případy epileptických záchvatů v průběhu léčby
aripiprazolem. Proto se u pacientů, kteří mají záchvatovité onemocnění v anamnéze nebo mají stavy
provázené záchvaty, vyžaduje při užívání aripiprazolu opatrnost
Starší pacienti s psychózou spojenou s demencí

Zvýšená mortalita
Ve třech placebem kontrolovaných studiích s perorálně užívaným aripiprazolem u starších pacientů s
psychózou spojenou s Alzheimerovou chorobou 99 letskupině pacientů léčených perorálně podávaným aripiprazolem byla 3,5 % ve srovnání s 1,7 % ve
skupině s placebem. Ačkoli příčiny úmrtí byly různé, zdá se, že většina úmrtí byla buď
kardiovaskulární bod 4.8
Cerebrovaskulární nežádoucí účinky
Ve stejných studiích s perorálně podávaným aripiprazolem byly u pacientů rozpětí: 78 do 88 letpříhoda, tranzitorní ischemická atakaléčených perorálně podávaným aripiprazolem zaznamenány cerebrovaskulární nežádoucí účinky u
1,3 % pacientů ve srovnání s 0,6 % pacientů ve skupině s placebem. Tento rozdíl nebyl statisticky
významný. Avšak v jedné z těchto studii s fixní dávkou byl signifikantní vztah mezi dávkou a
výskytem cerebrovaskulárních nežádoucích účinků u pacientů léčených aripiprazolem
Aripiprazol není indikován k léčbě pacientů s psychózou spojenou s demencí.

Hyperglykemie a diabetes mellitus

U pacientů léčených aripiprazolem byla zaznamenána hyperglykemie, v některých případech extrémní
a spojená s ketoacidózou nebo hyperosmolárním kómatem nebo úmrtím. Rizikové faktory, které
mohou predisponovat pacienty k těžkým komplikacím, zahrnují obezitu a výskyt diabetu v rodinné
anamnéze. Pacienti léčení aripiprazolem mají být sledováni kvůli známkám a příznakům
hyperglykemie faktory rizikovými pro diabetes mellitus mají být pravidelně sledováni z hlediska možného zhoršení
glukózové tolerance
Hypersenzitivita

U aripiprazolu se mohou objevit hypersenzitivní reakce, vyznačující se alergickými příznaky bod 4.8
Zvýšení tělesné hmotnosti

Zvýšení tělesné hmotnosti, které může vést k závažným komplikacím, je často zaznamenáno u
pacientů se schizofrenií kvůli užívání antipsychotik, o nichž je známo, že způsobují zvýšení tělesné
hmotnosti, kvůli komorbiditám a kvůli nevhodnému životnímu stylu. Během postmarketingového
sledování bylo u pacientů, kterým byl předepsán perorálně užívaný aripiprazol, zaznamenáno zvýšení
tělesné hmotnosti. Pokud k němu dojde, je obvykle spojeno s významnými rizikovými faktory, jako
jsou diabetes v anamnéze, onemocnění štítné žlázy nebo adenom hypofýzy. V klinických studiích
nebylo prokázáno, že aripiprazol způsobuje klinicky významné zvýšení tělesné hmotnosti bod 4.8
Dysfagie

Ve spojení s aripiprazolem byly pozorovány ezofageální dysmotilita a aspirace. Aripiprazol má být
užíván s opatrností u pacientů s rizikem aspirační pneumonie.

Patologické hráčství a poruchy kontroly impulzivního chování

Pacienti mohou při užívání aripiprazolu pociťovat větší nutkání, zejména k hazardnímu hraní, a
neschopnost tato nutkání kontrolovat. Jiná hlášená nutkání zahrnují: zvýšená sexuální nutkání, nutkavé
nakupování, záchvatovité nebo kompulzivní přejídání a jiné impulzivní a kompulzivní chování. Je
důležité, aby se osoby, které lék předepisují, konkrétně zeptaly pacientů nebo jejich pečovatelů na
rozvoj nových nebo zesílení stávajících nutkání v oblasti hráčství, sexuálních nutkání, kompulzivního
nakupování, záchvatovitého nebo kompulzivního přejídání nebo jiných nutkání během léčby
aripiprazolem. Je třeba mít na paměti, že příznaky poruch kontroly impulzivního chování mohou být
spojeny se základním onemocněním; v některých případech však bylo hlášeno, že nutkání ustala, když
byla dávka snížena nebo když byl léčivý přípravek vysazen. Pokud nejsou poruchy kontroly
impulzivního chování rozpoznány, mohou vést k újmě u pacienta a jiných osob. Pokud se u pacienta
rozvinou taková nutkání, zvažte snížení dávky nebo vysazení léčivého přípravku
Pády

Aripiprazol může způsobit somnolenci, posturální hypotenzi a motorickou a senzorickou nestabilitu,
což může vést k pádům. Při léčbě rizikovějších pacientů třeba dbát zvýšené opatrnosti a zvážit zahájení léčby nižší dávkou
Sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol podstatě „bez sodíku“.