Abilify maintena Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Prášek

sodná sůl karmelózy
mannitol
monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného
hydroxid sodný

Rozpouštědlo

voda pro injekci

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

roky

Abilify Maintena prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým uvolňováním
Suspenze má být injekčně aplikována okamžitě po rekonstituci, lze ji však uchovávat v injekční
lahvičce při teplotě do 25 °C po dobu až 4 hodin.

Abilify Maintena prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým uvolňováním
v předplněné injekční stříkačce
Suspenze má být injekčně aplikována okamžitě po rekonstituci, lze ji však uchovávat v injekční
stříkačce při teplotě do 25 °C po dobu až 2 hodin.

Po rekonstituci

Abilify Maintena 300 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým uvolňováním
Abilify Maintena 400 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým uvolňováním

Chemická a fyzická stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 4 hodin při teplotě do
25 °C. Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě, pokud příprava/rekonstituce
nevylučuje riziko mikrobiální kontaminace. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání
přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele. Neuchovávejte rekonstituovanou
suspenzi v injekční stříkačce.

Abilify Maintena 300 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým uvolňováním
v předplněné injekční stříkačce
Abilify Maintena 400 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým uvolňováním
v předplněné injekční stříkačce

Pokud se injekce neprovádí okamžitě po rekonstituci, injekční stříkačku lze uchovat při teplotě do
25 °C po dobu až 2 hodin.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Chraňte před mrazem.

Abilify Maintena 300 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým uvolňováním
v předplněné injekční stříkačce
Abilify Maintena 400 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým uvolňováním
v předplněné injekční stříkačce

Uchovávejte injekční stříkačku ve vnější krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci jsou uvedeny v bodě 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Abilify Maintena 300 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým uvolňováním
Abilify Maintena 400 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým uvolňováním

Injekční lahvička
Injekční lahvička ze skla třídy I se zátkou z vrstvené pryže a uzavřená odklápěcím hliníkovým víčkem.

Rozpouštědlo
2ml injekční lahvička ze skla třídy 1 se zátkou z vrstvené pryže a uzavřená odklápěcím hliníkovým
víčkem.

Jednotlivé balení
Jedno jednotlivé balení obsahuje jednu injekční lahvičku prášku, 2ml injekční lahvičku rozpouštědla,
jednu 3ml stříkačku s nástavcem luer lock s předem nasazenou hypodermickou bezpečnostní jehlou
21G o délce 38 mm, s ochranným obalem jehly, jednu 3ml jednorázovou stříkačku s nástavcem luer
lock, jeden adaptér na injekční lahvičku a tři hypodermické bezpečnostní jehly: jednu 23G o délce
25 mm, jednu 22G o délce 38 mm a jednu 21G o délce 51 mm.

Vícečetné balení
Balení 3 jednotlivých balení.

Abilify Maintena 300 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým uvolňováním
v předplněné injekční stříkačce
Abilify Maintena 400 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým uvolňováním
v předplněné injekční stříkačce

Čirá předplněná injekční stříkačka a zadní pojistkasilikonový hlavní kryt. Přední komora mezi přední pojistkou a střední pojistkou obsahuje prášek a
zadní komora mezi střední pojistkou a zadní pojistkou obsahuje rozpouštědlo.


Jednotlivé balení
Jedno jednotlivé balení obsahuje jednu předplněnou injekční stříkačku a tři hypodermické
bezpečnostní jehly: jednu 23G o délce 25 mm, jednu 22G o délce 38 mm a jednu 21G o délce 51 mm.

Vícečetné balení
Balení 3 jednotlivých balení.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Abilify Maintena 300 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým uvolňováním
Abilify Maintena 400 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým uvolňováním

Silně injekční lahvičkou třepejte po dobu minimálně 30 sekund, dokud se suspenze nebude zdát
jednolitá. Pokud se injekce nepodává okamžitě po rekonstituci, před podáním injekce jí silně třepejte
po dobu minimálně 60 sekund, aby se obsah resuspendoval.

Abilify Maintena 300 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým uvolňováním
v předplněné injekční stříkačce
Abilify Maintena 400 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým uvolňováním
v předplněné injekční stříkačce

Intenzivně třepejte injekční stříkačkou ve vertikální poloze po dobu 20 sekund, dokud nebude
přípravek stejnoměrně mléčně bílý, a okamžitě jej použijte. Pokud se injekce neaplikuje okamžitě po
rekonstituci, injekční stříkačku lze uchovat při teplotě do 25 °C po dobu až 2 hodin. Pokud stříkačka
ležela déle než 15 minut, intenzivně stříkačkou třepejte po dobu minimálně 20 sekund, aby se
přípravek před podáním injekce resuspendoval.

Podání do gluteálního svalu
Pro aplikaci do gluteálního svalu je doporučena hypodermická bezpečnostní jehla 22G o délce 38 mm.
U obézních pacientů 51 mm. Injekce se mají střídat do obou gluteálních svalů.

Podání do deltového svalu
Pro aplikaci do deltového svalu je doporučena hypodermická bezpečnostní jehla 23G o délce 25 mm.
U obézních pacientů se má použít hypodermická bezpečnostní jehla 22G o délce 38 mm. Injekce se
mají střídat do obou deltových svalů.

Lahvičky s práškem a rozpouštědlem a předplněné stříkačky jsou pouze na jedno použití.

Injekční lahvičku, adaptér, stříkačku, jehly, nepoužitou suspenzi a vodu pro injekci zlikvidujte
vhodným způsobem.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.

Úplné pokyny k použití a zacházení s přípravkem Abilify Maintena jsou uvedeny v příbalové
informaci