Abilify maintena Dávkování a způsob podání

Dávkování

U pacientů, kteří nikdy neužívali aripiprazol, musí být před zahájením léčby pomocí Abilify Maintena
zjištěna snášenlivost perorálně podávaného aripiprazolu.

Titrace dávky není u přípravku Abilify Maintena nutná.

Počáteční dávku lze podat jedním z následujících dvou režimů:

• Zahájení jednou injekcí: V den zahájení léčby podejte jednu injekci se 400 mg přípravku
Abilify Maintena a pokračujte v léčbě perorálním aripiprazolem v dávce 10 až 20 mg denně po
14denní období, aby se v organismu udržela terapeutická koncentrace aripiprazolu dosažená při
zahájení léčby.
• Zahájení dvěma injekcemi: V den zahájení léčby podejte do různých míst dvě samostatné injekce se 400 mg přípravku Abilify Maintena spolu s jednou 20 mg dávkou
perorálního aripiprazolu.

Po úvodní injekci je doporučená udržovací dávka přípravku Abilify Maintena 400 mg. Abilify
Maintena se podává jednou měsíčně jako jedna injekce se při dávce 400 mg vyskytnou nežádoucí účinky, má se zvážit snížení dávky na 300 mg jednou
měsíčně.

Vynechané dávky

Vynechané dávky 
Načasování vynechané dávky Postup
Pokud se vynechá 2. nebo
3. dávka a pokud je doba od
poslední injekce:

> 4 týdny a < 5 týdnů Podejte injekci co nejdříve a pak pokračujte v režimu injekcí
jednou měsíčně.
> 5 týdnů Podejte jednorázově jednu nebo dvě samostatné injekce
současně s jednou 20 mg dávkou perorálního aripiprazolu;
následně podávejte perorální aripiprazol po dobu čtrnácti dní.
Dále je třeba pokračovat v měsíčním podávání injekcí podle
plánu.
Pokud se vynechá 4. nebo
jakákoliv další následná dávka
a pokud je doba od poslední
injekce:

> 4 týdny a < 6 týdnů Podejte injekci co nejdříve a pak pokračujte v režimu injekcí
jednou měsíčně.
> 6 týdnů Podejte jednorázově jednu nebo dvě samostatné injekce
současně s jednou 20 mg dávkou perorálního aripiprazolu;
následně podávejte perorální aripiprazol po dobu čtrnácti dní.
Dále je třeba pokračovat v měsíčním podávání injekcí podle
plánu.

Zvláštní populace

Starší osoby
Bezpečnost a účinnost přípravku Abilify Maintena v léčbě schizofrenie u pacientů ve věku 65 let a
starších nebyla stanovena
Porucha funkce ledvin
Pacienti s poruchou funkce ledvin nevyžadují úpravu dávkování
Porucha funkce jater
Pacienti s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater nevyžadují úpravu dávkování. Doporučení
pro pacienty s těžkou poruchou funkce jater nelze stanovit, protože dostupná data nejsou dostatečná.
U těchto pacientů se dávkování má řídit opatrně. Má být upřednostněna perorální forma
Osoby se známým pomalým metabolismem CYP2DU pacientů se známým pomalým metabolismem CYP2D6:
• Zahájení jednou injekcí: Počáteční dávka má být 300 mg přípravku Abilify Maintena, pak se
pokračuje v léčbě perorálním aripiprazolem, a to jednou denně v předepsané dávce po
čtrnáctidenní období.
• Zahájení dvěma injekcemi: Léčbu je třeba zahájit dvěma samostatnými injekcemi po 300 mg
přípravku Abilify Maintena v dříve předepsaném množství.

Pokud je známo, že pacient je pomalý metabolizátor CYP2D6 a současně užívá silný inhibitor
CYP3A4:

• Zahájení jednou injekcí: Počáteční dávku je třeba snížit na 200 mg léčbě perorálním aripiprazolem, a to jednou denně v předepsané dávce po čtrnáctidenní období.
• Pokud je známo, že je pacient pomalým metabolizátorem CYP2D6 a užívá silný inhibitor
CYP3A4, dvě úvodní injekce nejsou vhodné.

Po úvodní injekci pokračujte doporučenou udržovací dávkou přípravku Abilify Maintena, jak je
uvedeno v tabulce níže. Přípravek Abilify Maintena je třeba podávat ve formě jednorázové injekce
jednou měsíčně
Úpravy udržovací dávky z důvodu interakcí s inhibitory CYP2D6 a/nebo inhibitory CYP3A4 a/nebo
induktory CYP3AÚpravy udržovací dávky musí být provedeny u pacientů současně užívajících silné inhibitory CYP3Anebo silné inhibitory CYP2D6 po dobu delší než 14 dnů. Pokud se inhibitor CYP3A4 nebo inhibitor
CYP2D6 přestane užívat, dávkování může být zvýšeno na předchozí dávku nežádoucích účinků navzdory úpravě dávky přípravku Abilify Maintena má být znovu vyhodnocena
nutnost současného užívání inhibitoru CYP2D6 nebo CYP3A4.

Induktory CYP3A4 se nemají podávat současně s přípravkem Abilify Maintena po dobu delší než
14 dnů, protože hladiny aripiprazolu v krvi se sníží a mohou se snížit až pod účinnou mez bod 4.5
Úpravy udržovacích dávek přípravku Abilify Maintena u pacientů, kteří současně užívají silné
inhibitory CYP2D6, silné inhibitory CYP3A4 a/nebo induktory CYP3A4 po dobu delší než
14 dnů

Upravená dávka 
Pacienti užívající 400 mg přípravku Abilify Maintena 
Silné inhibitory CYP2D6 nebo silné inhibitory CYP3A4Silné inhibitory CYP2D6 a silné inhibitory CYP3A4Induktory CYP3A4Pacienti užívající 300 mg přípravku Abilify Maintena 
Silné inhibitory CYP2D6 nebo silné inhibitory CYP3A4Silné inhibitory CYP2D6 a silné inhibitory CYP3A4Induktory CYP3A4* Upravených dávek 200 mg a160 mg je dosaženo pouze použitím prášku Abilify Maintena a rozpouštědla pro injekční suspenzi s
prodlouženým uvolňováním
Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost přípravku Abilify Maintena u dětí a dospívajících ve věku od 0 do 17 let nebyla
stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje.

Způsob podání

Přípravek Abilify Maintena je určen pouze k intramuskulárnímu podání a nesmí se podávat
intravenózně nebo subkutánně. Má ho podávat pouze zdravotnický pracovník.

Suspenze se má aplikovat pomalu v jedné injekci do hýžďového nebo deltového svalu dělit
Pokud má být léčba zahájena dvěma injekcemi, aplikujte je do dvou různých míst ve dvou různých
svalech. Neaplikujte obě do stejného deltového nebo hýžďového svalu. Pokud je pacient pomalým
metabolizátorem CYP2D6, aplikujte přípravek do dvou různých deltových svalů nebo do jednoho
deltového a jednoho hýžďového svalu. Neaplikujte injekci do obou hýžďových svalů.

Úplné pokyny k použití a zacházení s přípravkem Abilify Maintena jsou uvedeny v příbalové
informaci
Návod k rekonstituci tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.