Abasaglar Vedlejší a nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu

Hypoglykémie jestliže je dávka inzulinu vzhledem k jeho potřebě příliš vysoká
Tabulkový přehled nežádoucích účinků

V klinických studiích byly zaznamenány následující související nežádoucí účinky, které jsou seřazeny podle
tříd orgánových systémů a podle klesající incidence ≥1/1 000 až <1/100; vzácné ≥1/10 000 až <1/1 000; velmi vzácné: <1/10 000údajů nelze určit
V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

Třídy orgánových
systémů MedDRA
Velmi časté Časté Méně časté Vzácné Velmi
vzácné
Není
známo
Poruchy imunitního systému
Alergické reakce X
Poruchy metabolismu a výživy
Hypoglykémie X
Poruchy nervového systému
Dysgeuzie X
Poruchy oka
Zhoršení zraku X
Retinopatie X
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Lipohypertrofie X
Lipoatrofie X
Kožní amyloidóza X
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Myalgie X
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Reakce v místě
vpichu X

Edém X

Popis vybraných nežádoucích účinků

Poruchy metabolismu a výživy

Těžké hypoglykemické ataky, zvláště pokud jsou rekurentního typu, mohou vést k neurologickému
poškození. Dlouhotrvající nebo těžké hypoglykemické epizody mohou být život ohrožující. U mnoha
pacientů předcházejí známky adrenergní kontraregulace známkám a příznakům neuroglykopenie. Obecně
platí, že čím větší a rychlejší je pokles glukózy v krvi, tím výraznější je jev kontraregulace a jeho symptomy.

Poruchy imunitního systému

Reakce z přecitlivělosti okamžitého typu na inzulin jsou vzácné. Takové reakce na inzulin glarginuangioedémem, bronchospasmem, hypotenzí a šokem a mohou být život ohrožující.

Poruchy oka

Výrazná změna v glykémii může být příčinou přechodného zhoršení zraku, způsobeného přechodnou
změnou napětí a indexu lomu čoček.

Dlouhodobé zlepšení glykemické kontroly snižuje riziko progrese diabetické retinopatie. Avšak intenzívní
inzulinová terapie s prudkým zlepšením glykemické kontroly může být spojena s přechodným zhoršením
diabetické retinopatie. U pacientů s proliferativní retinopatií, zvláště pokud nebyla léčena laserovou
fotokoagulací, mohou těžké hypoglykemické epizody vyvolat přechodnou amaurózu.

Poruchy kůže a podkožní tkáně

V místě vpichu se může vyvinout lipodystrofie a kožní amyloidóza vedoucí ke zpomalení lokální absorpce
inzulinu. Plynulé střídání místa vpichu v oblasti aplikace může pomoci omezit tyto reakce nebo jim předejít

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Takové reakce zahrnují zčervenání, bolest, svědění, vyrážku, otok nebo zánět. Většina mírných reakcí na
inzulin v místě vpichu obvykle odezní během několika dnů nebo několika týdnů.

Vzácně může být inzulin příčinou retence sodíku a vzniku otoků, zvláště je-li předchozí špatná metabolická
kontrola zlepšena intenzívní inzulinovou terapií.

Pediatrická populace

Všeobecně je bezpečnostní profil u dětí a dospívajících dospělých. Zprávy o nežádoucích účincích, získané z pozorování po uvedení přípravku na trh, zahrnovaly
relativně častější reakce v místě vpichu bezpečnosti z klinických studií u dětí mladších než 2 roky.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat
ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v
Dodatku V.