5-fluorouracil "ebewe" Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Roztok hydroxidu sodného (k úpravě pH), voda pro injekci.

6.2 Inkompatibility

Kalcium-folinát
Fluoruracil nesmí být mísen v jedné infuzi s kalcium-folinátem z důvodu možné tvorby
precipitátů. Fluoruracil 50 mg/ml a kalcium-folinát 20 mg/ml, mísené s nebo bez 5% vodného
roztoku glukózy v různých množstvích a uchovávané při 4 °C, 23 °C nebo 32 °C v PVC obalu,
byly prokázány jako inkompatibilní.

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou
uvedeny v bodě 6.6.

6.3 Doba použitelnosti

roky.
Doba použitelnosti po naředění:
Chemická a fyzikální stabilita přípravku po naředění do infuze 5% roztokem glukózy nebo 0,9%
roztokem chloridu sodného na koncentraci 0,35 mg/ml a na koncentraci 15,0 mg/ml byla
prokázána na dobu 28 dnů při uchovávání v chladničce nebo na dobu 28 dnů při 25 °C s ochranou
nebo bez ochrany před světlem.
Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a
podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a
normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 až 8 °C, pokud ředění neproběhlo za
kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Chraňte před chladem a mrazem.
Roztok odeberte z lahvičky těsně před použitím.
Pouze pro jednorázové použití.
Používejte pouze čerstvě připravené, čiré, bezbarvé až slabě žluté roztoky. Pokud by se v roztoku
utvořila sraženina jako důsledek nesprávného uchovávání při nízké teplotě, rozpustí se při
zahřívání do 60 °C a současném protřepávání. Před aplikací je třeba nechat roztok zchladnout na
tělesnou teplotu.
Ohledně podmínek uchovávání naředěného léčivého přípravku viz bod 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Lahvička z hnědého skla s/bez průhledného plastového obalu, šedá bromobutylová pryžová zátka,
Al uzávěr, šedý PP kryt, krabička.

injekční lahvička 5 ml/250 mg
injekční lahvička 10 ml/500 mg
injekční lahvička 20 ml/1000 mg
injekční lahvička 100 ml/5000 mg

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Fluoruracil je možné ředit pouze fyziologickým roztokem nebo roztokem 5% glukózy. Nesmí se
míchat s jinými látkami v jedné infuzi.

Jako je tomu u jiných cytotoxických léčiv, zacházejte s fluoruracilem podle pokynů pro
cytostatika.
Používejte ochranné rukavice, obličejovou masku a ochranný oděv, a pokud je to možné, pracujte
v místnosti k tomuto účelu určené. Kontaktu s kůží a sliznicemi je nutno se vyhnout. Pokud
k němu dojde, očistěte pečlivě vodou a mýdlem. Při kontaktu s očima je ihned vypláchněte
velkým množstvím vody a vyhledejte lékařskou pomoc. Těhotné ženy s fluoruracilem zacházet
nesmějí.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.