ZOMETA (4MG Prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok) - Informace o předepisování

Zometa - dávkování, užívání, vedlejší účinky, informace o léku

Generikum: zoledronic acid
Účinná látka: Monohydrát kyseliny zoledronové
Alternativy: Aclasta, Fayton, Kyselina zoledronová genthon, Osporil, Taira, Zoledronic acid accord, Zoledronic acid actavis, Zoledronic acid fresenius kabi, Zoledronic acid hospira, Zoledronic acid medac, Zoledronic acid mylan, Zoledronic acid pharmagen, Zoledronic acid teva, Zomikos
ATC skupina: M05BA08 - zoledronic acid
Obsah účinných látek: 4MG, 4MG/100ML, 4MG/5ML
Formy: Koncentrát pro infuzní roztok, Prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok, Infuzní roztok
Balení: Injekční lahvička
Obsah balení: |1+1X5ML AMP|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Zometa složení

Jedna injekční lahvička obsahuje acidum zoledronicum 4 mg, což odpovídá acidum zoledronicum monohydricum 4,264 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok Bílý až téměř bílý prášek a čiré, bezbarvé rozpouštědlo....více

Zometa Dávkování a způsob podání

Zometa musí být předepisována a podávána pacientům pouze zdravotnickými pracovníky se zkušenostmi s intravenózním podáváním bisfosfonátů. Pacientům léčeným přípravkem Zometa má být k dispozici příbalová informace a pacientská informační karta. Dávkování Prevence kostních příhod u pacientů s pokročilou formou maligního nádorového onemocnění postihující kosti Dospělí a starší...více

Zometa Kontraindikace

• Hypersenzitivita na léčivou látku, jiné bisfosfonáty nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. •...více

Zometa Indikace, na co je lék

- Prevence kostních příhod nebo chirurgická léčba kostí nebo nádorem indukovaná hyperkalcemies pokročilou formou maligního nádorového onemocnění postihující kosti. - Léčba dospělých pacientů s hyperkalcemií vyvolanou nádorovým onemocněním...více

Zometa Interakce

V klinických studiích byla Zometa podávána souběžně s běžně používanými protinádorovými léky, diuretiky, antibiotiky a analgetiky, aniž by byl pozorován výskyt klinicky zřejmých interakcí. Při studiu in vitro nebyla zjištěna inhibice lidských P450 enzymů, ale žádná klinická studie interakcí nebyla provedena. Při souběžné aplikaci bisfosfonátů s aminoglykosidy, kalcitoninem nebo kličkovými...více

Zometa Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost kyseliny zoledronové u dětí ve věku 1 rok až 17 let nebyla stanovena. V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodě 5.1, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování. Způsob podání Intravenózní podání. Zometa prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok, rekonstituovaná a dále naředěna ve 100 ml bod 6.6 U pacientů s mírnou až středně...více

Zometa Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství Adekvátní údaje o podávání kyseliny zoledronové těhotným ženám nejsou k dispozici. Reprodukční studie provedené s kyselinou zoledronovou na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu Potenciální riziko pro člověka není známé. Zometa by neměla být během těhotenství podávána. Ženám ve fertilním věku má být doporučeno vyhnout se otěhotnění. Kojení Není známo, zda je...více

Zometa Užívání po expiraci, upozornění a varování

Obecná Před podáním Zomety musí být posouzen stav hydratace pacientů, a v případě potřeby musí být hydratace adekvátně upravena. U pacientů s rizikem srdečního selhání je nutné zabránit nadměrnému přívodu tekutin. Po zahájení terapie Zometou musí být pečlivě sledovány standardní metabolické parametry související s hyperkalcemií, jako jsou sérové hladiny kalcia, fosfátu a magnesia....více

Zometa Schopnost řízení vozidel

Nežádoucí účinky, jako je závrať a ospalost mohou mít vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje, proto je třeba dbát zvýšené opatrnosti při řízení a obsluze strojů během používání...více

Zometa Vedlejší a nežádoucí účinky

Přehled bezpečnostního profilu Během tří dnů po podání Zomety byly často hlášeny reakce akutní fáze s příznaky zahrnujícími bolest kostí, horečku, únavu, artralgii, myalgii, ztuhlost a artritidu s následnými otoky kloubů; tyto příznaky obvykle ustupují během několika dní Následují významná identifikovaná rizika Zomety ve schválených indikacích: Porucha funkce ledvin, osteonekróza čelisti,...více

Zometa Předávkování

Klinické zkušenosti s akutním předávkováním Zometou jsou omezené. Bylo hlášeno chybné podávání kyseliny zoledronové v dávkách až do 48 mg. Pacienti, kteří dostávali vyšší dávky, než je dávka doporučená funkcí vápníku, fosforu a hořčíkukalcium-glukonátu....více

Zometa Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii nemocí kostí, bisfosfonáty, ATC kód: M05BA Zoledronová kyselina patří do skupiny bisfosfonátů, které působí primárně v kostech. Je to inhibitor osteoklastické resorpce kostí. Selektivní působení bisfosfonátů v kostech spočívá v jejich vysoké afinitě k mineralizované kosti, ale přesný mechanizmus účinku osteoklastické inhibice zůstává stále...více

Zometa Poločas rozpadu, Farmakokinetické vlastnosti

Následující farmakokinetické údaje získané po jednorázové a opakované 5 a 15 minutové infuzi 2, 4, a 16 mg kyseliny zoledronové u 64 pacientů s kostními metastázami neprokázaly závislost na dávce. Po zahájení infuze kyseliny zoledronové stoupá rychle koncentrace kyseliny zoledronové v plazmě a dosahuje vrcholu před ukončením infuze, následuje rychlý pokles a za 4 hodiny je koncentrace v plazmě...více

Zometa Bezpečnost (v těhotenství)

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu...více

Zometa Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek Injekční lahvička s práškem: Mannitol Dihydrát natrium-citrátuAmpulka s rozpouštědlem: Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Aby se zabránilo možným inkompatibilitám, musí být roztok připravený rozpuštěním Zomety ředěn pouze 0,9% roztokem chloridu sodného nebo 5% roztokem glukózy. Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s infuzními roztoky obsahujícími kalcium...více