ZEFFIX (100MG Potahovaná tableta) - Informace o předepisování

Zeffix - dávkování, užívání, vedlejší účinky, informace o léku

Generikum: lamivudine
Účinná látka: LAMIVUDIN
Alternativy: Epivir, Lamivudin teva, Lamivudin teva pharma b.v.
ATC skupina: J05AF05 - lamivudine
Obsah účinných látek: 100MG, 5MG/ML
Formy: Perorální roztok, Potahovaná tableta
Balení: Blistr
Obsah balení: 84
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Zeffix složení

Jedna potahovaná tableta obsahuje lamivudinum 100 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tableta Potahovaná tableta karamelové barvy, potahovaná, podlouhlého bikonvexního tvaru o rozměrech přibližně 11 mm x 5 mm, na jedné straně vyraženo označení „GX CG5“....více

Zeffix Dávkování a způsob podání

Terapii přípravkem Zeffix má zahajovat lékař, který má zkušenosti s léčbou chronické hepatitidy B. Dávkování DospělíDoporučené dávkování přípravku Zeffix je 100 mg jednou denně. U pacientů s dekompenzovaným jaterním onemocněním má být lamivudin vždy podáván v kombinaci s dalším léčivým přípravkem, který nevykazuje zkříženou rezistenci s lamivudinem, aby se snížilo riziko...více

Zeffix Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...více

Zeffix Indikace, na co je lék

Zeffix je indikován k léčbě dospělých pacientů s chronickou hepatitidou B s: • kompenzovaným jaterním onemocněním s prokázanými známkami virové replikace, přetrvávajícími zvýšenými hodnotami sérové alaninaminotransferázy dokumentovaným aktivním zánětem jater a/nebo jaterní fibrózou. Podávání lamivudinu by mělo být zahájeno pouze v případě, kdy není možné nebo přípustné podávat...více

Zeffix Interakce

Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých. Vzhledem k omezenému rozsahu metabolizace, k omezené míře vazby na plazmatické proteiny a k téměř úplné renální eliminaci intaktního léčiva je pravděpodobnost metabolických interakcí malá. Lamivudin je eliminován převážně aktivní renální sekrecí organických kationtů. Je třeba brát v úvahu možnost interakcí s jinými souběžně aplikovanými...více

Zeffix Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost podávání přípravku Zeffix u kojenců, dětí a dospívajících mladších 18 let nebyly stanoveny. V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodech 4.4 a 5.1, ale na jejich základě nelze doporučit dávkování. Způsob podáníPerorální podání. Přípravek Zeffix lze užívat jak nalačno, tak s jídlem. 4.3 Kontraindikace Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli...více

Zeffix Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství Studie s lamivudinem na zvířatech ukázaly na vzestup raných embryonálních úmrtí u králíků, nikoli však u potkanů Více než 1 000 dostupných výstupů z registru užívání antiretrovirotik v těhotenství Pregnancy Registrya třetího trimestru u těhotných žen nenaznačují žádný malformační účinek a účinek na plod/novorozence. U méně než 1 % těchto žen byla léčena infekce...více

Zeffix Užívání po expiraci, upozornění a varování

Exacerbace hepatitidy Exacerbace v průběhu léčbySpontánní exacerbace jsou u chronické hepatitidy B relativně časté a jsou charakterizované přechodným zvýšením hladin ALT v séru. Po započetí antivirové léčby může u některých pacientů dojít k přechodnému zvýšení hladin ALT v séru v souvislosti s tím, jak klesají v séru hladiny HBV DNA. U pacientů s kompenzovaným jaterním onemocněním...více

Zeffix Schopnost řízení vozidel

Pacienty je nutno upozornit, že během léčby lamivudinem byly hlášeny malátnost a únava. Při posouzení pacientovy schopnosti řídit nebo obsluhovat stroje je nutno vzít v úvahu klinický stav pacienta a profil nežádoucích účinků lamivudinu....více

Zeffix Vedlejší a nežádoucí účinky

Souhrnný bezpečnostní profil Výskyt nežádoucích účinků a laboratorních odchylek podobný u pacientů léčených placebem a lamivudinem. Z nežádoucích účinků byly nejčastěji hlášeny: malátnost a únava, infekce respiračního traktu, faryngeální a tonzilární diskomfort, bolest hlavy, abdominální diskomfort a bolest, nevolnost, zvracení a průjem. Nežádoucí účinky v tabulce Nežádoucí reakce...více

Zeffix Předávkování

Po akutním předávkování lamivudinem nebyly zjištěny žádné jiné specifické známky nebo příznaky, než které jsou uvedeny mezi nežádoucími účinky. Dojde-li k předávkování, má být pacient sledován a v případě potřeby mu má být poskytována standardní podpůrná léčba. Jelikož lamivudin je odstranitelný dialýzou, mohla by se v terapii předávkování použít kontinuální hemodialýza,...více

Zeffix Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Antivirotika pro systémové použití, nukleosidové a nukleotidové inhibitory reverzní transkriptázy, ATC kód: J05AF05. Mechanismus účinku Lamivudin je antivirotikum, které se ve všech testovaných buněčných liniích a u experimentálně infikovaných zvířat projevilo jako vysoce účinné proti viru hepatitidy B. Lamivudin je infikovanými i neinfikovanými buňkami metabolizován...více

Zeffix Poločas rozpadu, Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce Lamivudin se dobře vstřebává z gastrointestinálního traktu a normální hodnota jeho biologické dostupnosti po perorálním podání je u dospělých mezi 80 a 85 %. Průměrná doba maximálních sérových koncentrací terapeutických dávkách, tj. 100 mg jednou denně, bývají hodnoty Cmax v rozmezí 1,1 až 1,5 μg/ml; nejnižší hladiny na konci dávkovacího intervalu byly 0,015 až 0,020 μg/ml....více

Zeffix Bezpečnost (v těhotenství)

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Neuplatňuje se. PŘÍLOHA III OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE ...více

Zeffix Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety Mikrokrystalická celulosaSodná sůl karboxymethylškrobu Magnesium-stearát Potahová vrstva tablety Hypromelosa Oxid titaničitýMakrogol Polysorbát Žlutý oxid železitý Červený oxid železitý6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 30 °C. 6.5 Druh obalu...více