ZABCARE - souhrn údajů a příbalový leták

Sp. zn. sukls
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Zabcare 5 mg potahované tablety
Zabcare 10 mg potahované tablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ ̈

Zabcare 5 mg: jedna potahovaná tableta obsahuje solifenacini succinas 5 mg, což odpovídá
solifenacinum 3,8 mg.
Zabcare 10 mg: jedna potahovaná tableta obsahuje solifenacini succinas 10 mg, což odpovídá
solifenacinum 7,5 mg.
Pomocná látka se známým účinkem: monohydrát laktózy 107,5 mg 102,5 mg v jedné tabletě
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta.
Každá tableta Zabcare 5 mg je kulatá světle žlutá tableta o průměru přibližně 8 mm a s vyznačeným
kódem „390" na jedné straně tablety.
Každá tableta Zabcare 10 mg je kulatá světle růžová tableta o průměru přibližně 8 mm a s
vyznačeným kódem „391" na jedné straně tablety.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Zabcare je indikován k symptomatické léčbě urgentní inkontinence a/nebo zvýšené frekvence močení
a naléhavosti močení u dospělých pacientů s hyperaktivním močovým měchýřem.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování
Doporučená dávka je 5 mg solifenacin-sukcinátu jednou denně. V případě potřeby je možno dávku
zvýšit na 10 mg solifenacin-sukcinátu jednou denně.

Zvláštní skupiny pacientů

Starší pacienti
U starších pacientů není úprava dávky nutná.

Porucha funkce ledvin
U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu > 30 ml/min)
není úprava dávky nutná. Pacienty s vážnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu ≤ ml/min) je třeba léčit s opatrností a dávkou ne vyšší než 5 mg jednou denně (viz bod 5.2).

Porucha funkce jater
U pacientů s lehkou poruchou funkce jater není úprava dávky nutná. Pacienty se středně těžkou
poruchou funkce jater (Child-Pughovo skóre 7 až 9) je třeba léčit s opatrností a dávkou ne vyšší než mg jednou denně (viz bod 5.2).


Pacienti léčení vysoce účinnými inhibitory cytochromu P450 3APokud se přípravek Zabcare podává současně s ketokonazolem nebo jinými vysoce účinnými
inhibitory CYP3A4, jako jsou např. ritonavir, nelfinavir nebo itrakonazol, v terapeutických dávkách,
nemá maximální denní dávka přesáhnout 5 mg (viz bod 4.5).

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost u dětí a dospívajících do 18 let věku nebyla dosud stanovena. Z tohoto důvodu
není přípravek Zabcare určen pro podávání dětem a dospívajícím.

Způsob podání
Zabcare se užívá perorálně, polyká se celá tableta a zapíjí tekutinou. Přípravek lze užívat s jídlem nebo
bez něj.

4.3 Kontraindikace

– Solifenacin je kontraindikován u pacientů s močovou retencí, závažnými gastrointestinálními
poruchami (včetně toxického megakolon), myasthenií gravis a glaukomem s úzkým úhlem a u
pacientů, u kterých existuje riziko vzniku těchto stavů.
– Pacienti s hypersenzitivitou na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě
6.1.
– Pacienti léčení hemodialýzou (viz bod 5.2).
– Pacienti se závažnou poruchou funkce jater (viz bod 5.2).
– Pacienti se závažnou poruchou funkce ledvin nebo středně závažnou poruchou funkce jater se
současnou léčbou silným inhibitorem CYP3A4, např. ketokonazolem (viz bod 4.5).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Před léčbou přípravkem Zabcare je třeba zvážit jiné možné příčiny častého močení (srdeční selhání
nebo onemocnění ledvin). Pokud je přítomna močová infekce, je nutno zahájit léčbu vhodnými
antibiotiky.

Zabcare je třeba podávat opatrně pacientům s:
– klinicky významnou obstrukcí močových cest s rizikem vzniku retence moči;
– poruchami gastrointestinálního traktu obstrukčního typu;
– rizikem snížené motility gastrointestinálního traktu;
– závažnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu ≤ 30 ml/min; viz body 4.2 a 5.2),
dávky u těchto pacientů nemají překročit 5 mg;
– středně závažnou poruchou funkce jater (Child-Pughovo skóre 7 až 9; viz body 4.2 a 5.2),
dávky u těchto pacientů nemají překročit 5 mg;
– současnou léčbou silným inhibitorem CYP3A4, např. ketokonazolem (viz body 4.2 a 4.5);
– hiátovou hernií nebo refluxní chorobou jícnu a/nebo se souběžnou léčbou léky, které mohou
vyvolat nebo zhoršit zánět jícnu (jako jsou bisfosfonáty);
– autonomní neuropatií.

U pacientů s rizikovými faktory, jako jsou předcházející výskyt syndromu dlouhého QT intervalu a
hypokalemie bylo pozorováno prodloužení QT intervalu a výskyt torsade de pointes.

U pacientů s neurogenními příčinami zvýšené aktivity detrusoru nebyla bezpečnost a účinnost dosud
stanovena.


U některých pacientů, kteří užívají solifenacin-sukcinát, byl hlášen výskyt angioedému s obstrukcí
dýchacích cest. Pokud dojde k výskytu angioedému, podávání solifenacin-sukcinátu má být okamžitě
ukončeno a má být zavedena příslušná léčba a/nebo jiná opatření.


U některých pacientů léčených solifenacin-sukcinátem, byl hlášen výskyt anafylaktické reakce. U
pacientů, u kterých dojde k výskytu anafylaktických reakcí, má být podávání solifenacin-sukcinátu
okamžitě ukončeno a má být zavedena příslušná léčba a/nebo jiná opatření.

Maximální účinek přípravku Zabcare lze stanovit nejdříve po 4 týdnech léčby.

Pacienti se vzácně se vyskytující dědičnou intolerancí galaktózy, vrozeným deficitem laktázy nebo
malabsorpcí glukózy/galaktózy tento přípravek nemají užívat.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Farmakologické interakce
Současné podávání s jinými léčivými přípravky s anticholinergními vlastnostmi může mít za následek
výraznější léčebný účinek i nežádoucí účinky. Mezi ukončením léčby přípravkem Zabcare a
zahájením jiné anticholinergní terapie je nutná přestávka přibližně 1 týden. Léčebný účinek
solifenacinu může být snížen současným podáváním agonistů cholinergních receptorů.
Solifenacin může snižovat účinek léčivých přípravků, které stimulují motilitu gastrointestinálního
traktu, jako jsou metoklopramid a cisaprid.

Farmakokinetické interakce
Studie in vitro prokázaly, že v terapeutických koncentracích solifenacin neinhibuje CYP1A1/2, 2C9,
2C19, 2D6 nebo 3A4 z lidských jaterních mikrozómů. Solifenacin tedy pravděpodobně neovlivňuje
clearance léků metabolizovaných těmito CYP enzymy.

Účinek ostatních léčivých přípravků na farmakokinetiku solifenacinu
Solifenacin je metabolizován CYP3A4. Současné podávání ketokonazolu (200 mg denně), silného
inhibitoru CYP3A4, má za následek dvojnásobné zvýšení AUC u solifenacinu. Podávání ketokonazolu
v dávce 400 mg denně vede k trojnásobnému zvýšení AUC u solifenacinu. Pokud je tedy přípravek
Zabcare podáván současně s ketokonazolem nebo jinými silnými inhibitory CYP3A4 (např. ritonavir,
nelfinavir, itrakonazol) v terapeutických dávkách, má se jeho maximální dávka omezit na 5 mg (viz
bod 4.2). Současná léčba solifenacinem a silným inhibitorem CYP3A4 je kontraindikována u pacientů
se závažnou poruchou funkce ledvin nebo středně závažnou poruchou funkce jater.
Účinky indukce enzymů na farmakokinetiku solifenacinu a jeho metabolitů nebyly studovány, stejně
jako vliv substrátů s vyšší afinitou k CYP3A4 na expozici solifenacinu. Vzhledem k tomu, že
solifenacin je metabolizován CYP3A4, jsou možné farmakokinetické interakce s jinými substráty s
vyšší afinitou k CYP3A4 (např. verapamil, diltiazem) a s induktory CYP3A4 (např. rifampicin,
fenytoin, karbamazepin).
Účinek solifenacinu na farmakokinetiku ostatních léčivých přípravků
Perorální kontraceptiva
Zabcare nevykazuje žádnou farmakokinetickou interakci solifenacinu s kombinovanými perorálními
kontraceptivy (ethinylestradiol/levonorgestrel).

Warfarin
Zabcare nemění farmakokinetiku R-warfarinu nebo S-warfarinu nebo jejich účinek na protrombinový
čas.

Digoxin
Zabcare nemá žádný vliv na farmakokinetiku digoxinu.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o ženách, které otěhotněly během užívání solifenacinu. Studie
na zvířatech nenaznačují přímé škodlivé účinky na fertilitu, embryonální/fetální vývoj nebo porod (viz

bod 5.3). Míra potenciálního rizika pro člověka není známá. Při předepisování těhotným ženám je
nutno postupovat opatrně.

Kojení
Nejsou k dispozici žádné údaje o vylučování solifenacinu do mateřského mléka. U myší jsou
solifenacin a/nebo jeho metabolity vylučovány do mléka a způsobují na dávce závislé špatné
prospívání novorozených mláďat (viz bod 5.3). Během kojení je tedy třeba se užívání solifenacinu
vyhnout.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Vzhledem k tomu, že solifenacin může stejně jako ostatní anticholinergika způsobit rozmazané vidění
a méně často i ospalost a únavu (viz bod

4.8 Nežádoucí účinky), může být schopnost řídit a obsluhovat

stroje negativně ovlivněna.

4.8 Nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu
Vzhledem k farmakologickému účinku solifenacinu může přípravek Zabcare způsobit anticholinergní
nežádoucí účinky, které jsou (obecně) mírné až střední intenzity. Výskyt anticholinergních
nežádoucích účinků závisí na dávce. Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem u solifenacinu bylo
sucho v ústech. Objevilo se u 11 % pacientů léčených dávkou 5 mg denně, u 22 % pacientů léčených
10 mg denně a u 4 % pacientů na placebu. Závažnost tohoto účinku byla obecně nízká a jen
příležitostně vedla k vysazení léčiva. Celkově byla compliance u tohoto přípravku velmi vysoká
(přibližně 99 %) a přibližně 90 % pacientů léčených solifenacinem dokončilo celou studii trvající týdnů.

Tabulkový souhrn nežádoucích účinků

Frekvence Velmi
časté
≥Časté
≥1/100 až
≥1/1000 až
≥až vzácné
(z dostupných
údajů nelze
určit)
Třídy
orgánových
systémů podle
MedDRA
Infekce a
infestace
infekce
močových
cest
cystitida

Poruchy
imunitního
systému
anafylaktická
reakce*

Poruchy
metabolismu a
výživy
snížená chuť k
jídlu*
hyperkalemie*
Psychiatrické
poruchy
halucinace*
stavy
zmatenosti*
delirium*
Poruchy
nervového
systému
somnolence
poruchy chuti
závratě*
bolest
hlavy*

Poruchy oka rozmazané
vidění
suché oči glaukom*
Srdeční poruchy torsade de
pointes*
prodloužení
QT intervalu
na

elektrokardiog
ramu*
fibrilace síní*
palpitace*
tachykardie*
Respirační,
hrudní a
mediastinální
poruchy
suchost v
nose
dysfonie*
Gastrointestinál
ní poruchy
sucho
v
ústech
zácpa
nauzea
dyspepsie
bolest
břicha
refluxní
choroby jícnu
sucho v krku
obstrukce
tlustého
střeva
fekální
impakce
zvracení*
ileus*
břišní
diskomfort*
Poruchy jater a
žlučových cest
porucha
funkce jater*
abnormální
funkční jaterní
test*
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
suchá kůže pruritus*
vyrážka*
erythema
multiforme*
kopřivka*
angiodém*
exfoliativní
dermatitida*
Poruchy
svalové a
kosterní
soustavy a
pojivové tkáně
svalová
slabost*
Poruchy ledvin
a močových
cest
obtížné
močení
retence
moči
porucha
funkce ledvin
*
Celkové
poruchy a
reakce v místě
aplikace
únava
periferní
otoky

*pozorováno po uvedení přípravku na trh

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Příznaky
Předávkování solifenacin-sukcinátem může mít za následek vážné anticholinergní účinky. Nejvyšší
dávka solifenacin-sukcinátu podaná náhodně jednomu pacientovi ve výši 280 mg během 5 hodin vedla
k psychickým změnám nevyžadujícím hospitalizaci.

Léčba

V případě předávkování solifenacin-sukcinátem má být pacient léčen aktivním uhlím. Výplach
žaludku je užitečný, pokud se provede do jedné hodiny, ale nemá se vyvolávat zvracení.

Stejně jako u ostatních anticholinergik mohou být příznaky léčeny následujícím způsobem:
- Těžké centrální anticholinergní účinky jako halucinace nebo výrazná excitace: léčit fysostigminem
nebo karbacholem.
- Křeče nebo výrazná excitace: léčit benzodiazepiny.
- Respirační insuficience: léčit umělou ventilací.
- Tachykardie: léčit betablokátory.
- Retence moči: léčit katetrizací.
- Mydriáza: léčit pilokarpinem v očních kapkách a/nebo umístit pacienta do temné místnosti.

Stejně jako u ostatních antimuskarinik je třeba při předávkování věnovat zvláštní pozornost pacientům
se známým rizikem prodloužení QT intervalu (tj. s hypokalemií, bradykardií nebo současným
podáváním léků, které prodlužují QT interval) a relevantních již existujících srdečních chorob (tj.
ischemie myokardu, arytmie, městnavé srdeční selhání).


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Urologika, léčiva k terapii zvýšené frekvence močení a inkontinence,
ATC kód: G04B D08.

Mechanismus účinku
Solifenacin je kompetitivní antagonista specifických cholinergních receptorů.
Močový měchýř má parasympatickou cholinergní inervaci. Acetylcholin způsobuje kontrakci
hladkého svalstva detrusoru prostřednictvím muskarinových receptorů, z nichž rozhodující roli hraje
subtyp M3. Farmakologické studie in vitro i in vivo ukazují, že solifenacin je kompetitivní inhibitor
subtypu M3 muskarinových receptorů. Dále se prokázalo, že solifenacin je specifickým antagonistou
muskarinových receptorů vykazující žádnou nebo jen nízkou afinitu k různým dalším testovaným
receptorům a iontovým kanálům.

Farmakodynamické účinky
Léčba solifenacinem byla studována v dávkách 5 mg a 10 mg v několika dvojitě zaslepených
randomizovaných kontrolovaných klinických studiích na mužích i ženách s hyperaktivitou močového
měchýře.
Jak je uvedeno v přiložené tabulce, v porovnání s placebem měly dávky 5 mg a 10 mg za následek
statisticky významné zlepšení primárních i sekundárních sledovaných parametrů. Nástup účinku byl
pozorován do 1 týdne po zahájení léčby a zůstal po dobu sledovaných 12 týdnů stabilní. Dlouhodobá
otevřená studie dokázala, že účinnost přetrvává po dobu alespoň 12 měsíců. Po 12 týdnech se přibližně
50 % pacientů, kteří trpěli inkontinencí, zcela zbavilo příhod inkontinence a u 35 % pacientů
frekvence močení klesla pod 8/den. Léčba příznaků hyperaktivity močového měchýře se pozitivně
odrazila v řadě hodnocených kritérií kvality života, jako jsou celkové vnímání zdravotního stavu,
vnímání inkontinence, pracovní, fyzická a sociální omezení, emoce, intenzita příznaků, měřítka
intenzity, kvalita spánku/energie.

Výsledky (souhrnná data) ze 4 kontrolovaných studií fáze 3 s léčbou v délce 12 týdnů
Placebo Solifenacin
mg 1x
denně
Solifenacin
10 mg 1x
denně
Tolterodin
mg 2x denně
Frekvence močení za 24 h
Průměrná počáteční hodnota (baseline)
Průměrné snížení z baseline
11,1,4
12,2,3
11,2,7
12,1,9

Změna z baseline v %
n
p - hodnota*
(12 %)
1138

(19 %)
552
<0,(23 %)
1158
<0,(16 %)
250
0,Frekvence příhod nucení za 24 h
Průměrná počáteční hodnota (baseline)
Průměrné snížení z baseline
Změna z baseline v %
n
p - hodnota*
6,2,0
(32 %)
5,2,9
(49 %)
548
<0,6,3,4
(55 %)
1151
<0,5,2,1
(39 %)
250
0,Frekvence příhod inkontinence za 24 h
Průměrná počáteční hodnota (baseline)
Průměrné snížení z baseline
Změna z baseline v %
n
p - hodnota*
2,1,(38 %)
2,1,5
(58 %)
314
<0,2,1,8
(62 %)
778
<0,2,1,1
(48 %)
157
0,Frekvence příhod nykturie za 24 h
Průměrná počáteční hodnota (baseline)
Průměrné snížení z baseline
Změna z baseline v %
n
p - hodnota*
1,0,4
(22 %)
2,0,6
(30 %)
494
0,1,0,(33 %)
1035
<0,1,0,5
(26 %)
232
0,Objem moči na 1 močení
Průměrná počáteční hodnota (baseline)
Průměrné zvýšení z baseline
Změna z baseline v %
n
p - hodnota*
166 ml
ml
(5 %)
146 ml
32 ml
(21 %)
552
<0,163 ml
43 ml
(26 %)
1156
<0,147 ml
24 ml
(16 %)
250
<0,Počet vložek za 24 h
Průměrná počáteční hodnota (baseline)
Průměrné snížení z baseline
Změna z baseline v %
n
p - hodnota*
3,0,8
(27 %)
2,1,(46 %)
236
<0,2,1,3
(48 %)
242
<0,2,1,0
(37 %)
250
0,Poznámka: Ve 4 pivotních studiích byly použity potahované tablety obsahující 10 mg solifenacinu a
placebo. Ve 2 ze 4 studií byly použity i potahované tablety obsahující 5 mg solifenacinu a 1 studie
zahrnovala i tolterodin v dávce 2 mg 2 x denně.

Ne všechny parametry a léčebné skupiny byly posuzovány v každé jednotlivé studii. Z tohoto důvodu
se uvedená čísla pacientů liší podle sledovaného parametru a léčebné skupiny.
* p - hodnota se týká srovnání s placebem.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Všeobecná charakteristika

Absorpce
Po užití tablet přípravku Zabcare dosahuje solifenacin maximální plazmatické koncentrace (Cmax) za až 8 hodin. Hodnota tmax nezávisí na dávce. Hodnota Cmax a plocha pod křivkou (AUC) stoupá
proporcionálně s dávkou v rozmezí 5 až 40 mg. Absolutní biologická dostupnost je přibližně 90 %.
Příjem potravy nemá na Cmax a AUC solifenacinu žádný vliv.


Distribuce
Zdánlivý distribuční objem solifenacinu po intravenózním podání je přibližně 600 litrů. Solifenacin je
ve vysoké míře (přibližně 98 %) vázán na plazmatické proteiny, především na kyselý α1 -glykoprotein.

Biotransformace
Solifenacin je ve významné míře metabolizován v játrech, především cytochromem P 450 3A(CYP3A4). Existují nicméně alternativní metabolické dráhy, které k metabolismu solifenacinu rovněž
mohou přispívat. Systémová clearance solifenacinu je přibližně 9,5 l/h a konečný poločas solifenacinu
je 45 – 68 hodin. Po perorálním podání lze v plazmě kromě solifenacinu identifikovat ještě jeden
farmakologicky aktivní metabolit (4R-hydroxy-solifenacin) a tři metabolity neaktivní (N-glukuronid,
N-oxid a 4R-hydroxy-N-oxid solifenacinu).

Eliminace
Po jednorázovém podání 10 mg solifenacinu značeného 14C bylo přibližně 70 % radioaktivity
detekováno v moči a 23 % ve stolici po dobu 26 dnů. Ukázalo se, že přibližně 11 % radioaktivity v
moči připadá na nezměněnou léčivou látku; asi 18 % na N-oxid metabolit, 9 % na 4R-hydroxy-N-oxid
metabolit a 8 % na 4R-hydroxy metabolit (aktivní).

Linearita/nelinearita
V rozmezí terapeutických dávek je farmakokinetika lineární.

Zvláštní skupiny pacientů

Věk
Není nutná žádná úprava dávky v závislosti na věku pacienta. Studie na starších pacientech prokázaly,
že expozice solifenacinu (po podání 5 mg a 10 mg jednou denně) vyjádřená jako AUC se u zdravých
starších subjektů (65 – 80 let věku) nelišila od hodnot mladých zdravých subjektů (do 55 let věku). U
starších subjektů byla průměrná míra absorpce vyjádřená jako tmax mírně pomalejší a konečný poločas
byl přibližně o 20 % delší. Tyto malé rozdíly nejsou považovány za klinicky významné.
U dětí a dospívajících nebyla farmakokinetika solifenacinu stanovena.

Pohlaví
Farmakokinetika solifenacinu není ovlivněna pohlavím.

Rasa
Farmakokinetika solifenacinu není ovlivněna rasou.

Porucha funkce ledvin
Hodnoty AUC a Cmax solifenacinu u pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce ledvin
nebyly významně odlišné od hodnot nalezených u zdravých dobrovolníků. U pacientů se závažnou
poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min) byla expozice solifenacinu významně větší
než v kontrolní skupině: Cmax stoupla přibližně o 30 %, AUC o více než 100 % a t1/2 o více než 60 %.
Byla pozorována statisticky významná závislost mezi clearance kreatininu a solifenacinu.
Farmakokinetika u pacientů léčených hemodialýzou nebyla studována.

Porucha funkce jater
U pacientů se středně závažnou poruchou funkce jater (Child-Pughovo skóre 7 až 9) není Cmax
ovlivněna, AUC se zvyšuje o 60 % a t1/2 je dvojnásobný. Farmakokinetika solifenacinu u pacientů se
závažnou poruchou funkce jater nebyla studována.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po
opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu a reprodukční a vývojové
toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. Ve studii pre- a postnatálního vývoje na myších
měla léčba matky solifenacinem během kojení za následek nižší míru poporodního přežití, snížení

hmotnosti mláďat a jejich pomalejší fyzický vývoj. Tyto parametry byly závislé na dávce a jejich míra
je klinicky relevantní.
Zvýšená mortalita v závislosti na dávce bez předešlých klinických projevů se vyskytla u mláďat myší,
jejichž léčba započala 10. nebo 21. den po narození s dávkami, které dosáhly farmakologického
účinku, a obě skupiny měly vyšší mortalitu v porovnání s dospělými jedinci. U myších mláďat, jejichž
léčba započala 10. den po porodu, byla expozice v plazmě vyšší než u dospělých myší, při léčbě po 21.
dni po porodu a dále byla systémová expozice srovnatelná jako u dospělých myší. Klinický dopad
zvýšené mortality u myších mláďat není znám.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Jádro tablety:
Kukuřičný škrob
Monohydrát laktózy
Hypromelosa 6 (E464)
Magnesium-stearát (E 572)

Potahová vrstva tablety:
Hypromelosa (E464)
Makrogol Mastek (E553b)
Oxid titaničitý (E171)
Žlutý oxid železitý (E172)

Hypromelosa (E464)
Makrogol Mastek (E553b)
Oxid titaničitý (E171)
Červený oxid železitý (E172)

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

PVC/PVDC/Al blistry:
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.


6.5 Druh obalu a obsah balení

Obal:
Tablety jsou zabaleny v blistru: PVC/PVDC/Al. Každý blistr obsahuje 10 tablet. Blistry jsou uloženy
v papírové krabičce.

Velikosti balení:
10, 30, 50, 90 nebo 100 tablet (na trhu nemusí být všechny velikosti balení).

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním


Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

HEATON k.s.
Na Pankráci 140 00 Praha Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

Zabcare 5 mg potahované tablety: 73/173/12-C
Zabcare 10 mg potahované tablety: 73/174/12-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 14. 3. Datum posledního prodloužení registrace: 19. 7.
10. DATUM REVIZE TEXTU

22. 12.