YELLOX - souhrn údajů a příbalový leták

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Yellox 0,9 mg/ml oční kapky, roztok

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden ml roztoku obsahuje bromfenacum 0,9 mg Jedna kapka obsahuje přibližně bromfenacum 33 mikrogramů.

Pomocná látka se známým účinkem:
Jeden ml roztoku obsahuje 50 mikrogramů benzalkonium-chloridu.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Oční kapky, roztok.
Čirý žlutý roztok.
pH: 8,1 - 8,5; osmolalita: 270 - 330 mosmol/kg

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Yellox je indikován u dospělých k léčbě pooperačního očního zánětu po odstranění katarakty.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování
Použití u dospělých, včetně starších pacientů
Jedna kapka přípravku Yellox je aplikována do postiženého oka/očí dvakrát denně, přičemž aplikace
je zahájena první den následující po operaci katarakty a pokračuje po dobu prvních 2 týdnů po
operačním výkonu.

Vzhledem k tomu, že nejsou k dispozici bezpečnostní údaje pro léčbu delší než 2 týdny, léčba nemá
přesáhnout 2 týdny.

Porucha funkce jater a ledvin
Přípravek Yellox nebyl hodnocen u pacientů s poruchou funkce jater nebo ledvin.

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost bromfenaku u dětských pacientů nebyla stanovena. Nejsou dostupné žádné
údaje.

Způsob podání
Oční podání

Pokud pacient používá více než jeden léčivý přípravek k lokálnímu očnímu podání, jednotlivé
přípravky mají být aplikovány s odstupem nejméně 5 minut.

Aby nedošlo ke kontaminaci kapátka a roztoku, je třeba dbát na to, aby se při aplikaci kapátko
lahvičky nedotklo očních víček, jejich okolí nebo jiných povrchů.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na bromfenak nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo jiné
léčivé přípravky ze skupiny nesteroidních antiflogistik Přípravek Yellox je kontraindikován u pacientů, u nichž kyselina acetylsalicylová nebo jiné léčivé
přípravky, které mají inhibiční účinek na syntézu prostaglandinů, vyvolávají astmatické záchvaty,
urtikarii nebo akutní rinitidu.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Podobně jako lokální kortikosteroidy, mohou i lokální NSAID zpomalit nebo prodloužit hojení.
Současné podávání NSAID a lokálních steroidů může zvýšit riziko problémů při hojení.

Zkřížená senzitivita
Existuje určitý potenciál pro zkříženou senzitivitu na kyselinu acetylsalicylovou, deriváty kyseliny
fenyloctové a jiná NSAID. Proto pacienti, u kterých se v minulosti projevila hypersenzitivita na tyto
léčivé látky, musí se tomuto přípravku vyhýbat
Citlivé osoby
U citlivých osob může dlouhodobé používání lokálních NSAID, včetně bromfenaku, vést k defektu
epitelu, ztenčování rohovky, erozi rohovky, ulceraci rohovky a perforaci rohovky. Tyto stavy mohou
ohrožovat zrak. Pacienti, u nichž je patrný defekt rohovkového epitelu, mají okamžitě přerušit
používání lokálních NSAID a stav jejich rohovky má být pečlivě sledován. U rizikových pacientů pak
může současné používání očních kortikosteroidů s NSAID vést ke zvýšenému riziku rohovkových
nežádoucích účinků.

Postmarketingové zkušenosti
Postmarketingové zkušenosti s lokálními NSAID naznačují, že u pacientů po složitých očních
operacích, denervaci rohovky, s defektem rohovkového epitelu, diabetem mellitem a onemocněními
očního povrchu, např. syndromem suchých očí, reumatoidní artritidou nebo po opakovaných očních
operacích v krátkých časových intervalech může existovat vyšší riziko rohovkových nežádoucích
účinků, které mohou ohrozit jejich zrak. Lokální NSAID mají být u těchto pacientů používána s
opatrností.

Byly hlášeny případy, kdy NSAID k očnímu podání ve spojitosti s oční operací způsobila zvýšené
krvácení očních tkání známým sklonem ke krvácení nebo u pacientů léčených jinými léčivými přípravky, které mohou
prodlužovat dobu krvácení.

Ve vzácných případech bylo po vysazení přípravku Yellox pozorováno náhlé vzplanutí zánětlivé
odpovědi, např. ve formě makulárního edému, který se může vyskytnout po operaci katarakty.

Oční infekce
Lokální aplikace protizánětlivých léčivých přípravků může maskovat akutní oční infekci.

Používání kontaktních čoček
Nošení kontaktních čoček se obecně v pooperačním období po operaci katarakty nedoporučuje.
Pacientům se proto nedoporučuje, aby v průběhu léčby přípravkem Yellox nosili kontaktní čočky.

Pomocné látky
Benzalkonium-chlorid
Tento léčivý přípravek obsahuje 0.00185 mg benzalkonium-chloridu v jedné kapce roztoku, což
odpovídá 0.05 mg/ml.

Benzalkonium-chlorid může být vstřebán měkkými očními čočkami a může měnit jejich barvu. Před
podáním tohoto léčivého přípravku vyjměte kontaktní čočky a nasaďte je zpět až po 15 minutách.

Benzalkonium-chlorid může způsobit podráždění očí, příznaky suchého oka a může mít vliv na slzný
film a povrch rohovky. Má být používán s opatrností u pacientů se syndromem suchého oka a u pacientů
s možným poškozením rohovky.

Pacienti mají být sledováni v případě dlouhodobé léčby.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nebyly provedeny žádné studie interakcí. Nebyly hlášeny žádné interakce s antibiotickými očními
kapkami používanými v souvislosti s chirurgickými výkony.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Odpovídající informace o použití bromfenaku u těhotných žen nejsou k dispozici. Studie na zvířatech
prokázaly reprodukční toxicitu tomu, že je systémová expozice u netěhotných žen po léčbě přípravkem Yellox zanedbatelná, může
být riziko během těhotenství považováno za nízké.

Nicméně, vzhledem ke známým účinkům léčivých přípravků inhibujících biosyntézu prostaglandinů
na kardiovaskulární systém plodu Yellox v průběhu třetího trimestru těhotenství vyvarovat. Použití přípravku Yellox v těhotenství se
obecně nedoporučuje, pokud přínosy léčby nepřeváží možná rizika.

Kojení
Není známo, zda jsou bromfenak nebo jeho metabolity vylučovány do mateřského mléka. Studie na
zvířatech prokázaly u potkanů vylučování bromfenaku do mléka po podání velmi vysokých
perorálních dávek proto se žádné účinky na kojeného novorozence/dítě neočekávají. Přípravek Yellox se smí užívat
během kojení.

Fertilita
Ve studiích na zvířatech nebyl pozorován žádný vliv bromfenaku na fertilitu. Vzhledem k tomu, že je
systémová expozice bromfenaku zanedbatelná, nejsou vyžadovány těhotenské testy ani zvláštní
antikoncepční opatření.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Yellox má malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Po aplikaci se může objevit přechodné
rozmazané vidění. Pokud dojde k rozmazanému vidění, pacienti mají být poučeni o tom, aby neřídili a
neobsluhovali stroje, dokud se vidění nevyjasní.

4.8 Nežádoucí účinky

Souhrn údajů o bezpečnosti
Na základě dostupných klinických dat se u celkem 3,4 % pacientů objevil jeden nebo více nežádoucí
účinky. Nejčastějšími nebo nejdůležitějšími nežádoucími účinky ve všech studiích společně byly
abnormální pocity v oku pouze u japonské populace. Nežádoucí účinky vzácně vedly k ukončení léčby, ve studiích ukončilo
léčbu předčasně kvůli nežádoucím účinkům pouze 8 pacienti s mírnou erozí rohovky, 2 abnormálním pocitem v očích, edémem rohovky nebo svěděním v očích.

Seznam nežádoucích účinků
Následující nežádoucí účinky jsou řazeny podle následující konvence: velmi časté
vzácné klesající závažnosti.

Následující tabulka uvádí nežádoucí účinky podle orgánové třídy a frekvence výskytu.

Třída orgánových
systémů podle MedDRA
Frekvence
výskytu
Nežádoucí účinky
Poruchy oka Méně časté Snížená zraková ostrost
Hemoragická retinopatie
Defekt rohovkového epitelu**
Eroze rohovky Onemocnění rohovkového epitelu
Edém rohovky
Retinální exsudáty
Bolest očí
Krvácení očních víček
Rozmazané vidění
Fotofobie
Edém očních víček
Výtok z očí
Svědění očí
Podráždění očí
Zarudnutí očí
Hyperemie spojivek
Abnormální pocity v oku
Oční diskomfort
Vzácné Perforace rohovky*
Vřed rohovky*
Eroze rohovky, závažná*
Skleromalacie*
Rohovkové infiltráty*
Onemocnění rohovky*
Jizva rohovky*
Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy
Méně časté Epistaxe
Kašel
Drenáž nosního sinu
Vzácné Astma*
Celkové poruchy a reakce
v místě aplikace
Méně časté Otok obličeje
*Závažná hlášení z postmarketingových zkušeností s více než 20 milióny pacientů
**Zaznamenáno při dávkování čtyřikrát denně

Pacienti, u nichž je patrný rozpad rohovkového epitelu, musí být poučeni okamžitě přerušit používání
přípravku Yellox a stav jejich rohovky má být pečlivě sledován
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.

4.9 Předávkování

Po podání dvou kapek roztoku v koncentraci 2 mg/ml 4x denně po dobu až 28 dní nebyly hlášeny
žádné abnormální nálezy nebo klinicky významné nežádoucí účinky. Náhodné podání více než jedné
kapky nemá za následek zvýšenou topickou expozici, kvůli omezené kapacitě spojivkového vaku

dochází k samovolnému odtoku nahromaděné tekutiny.

V důsledku náhodného požití přípravku neexistuje prakticky žádné riziko nežádoucích účinků. Požití
obsahu 5ml lahvičky odpovídá perorálnímu podání v dávce nižší než 5 mg bromfenaku, která je
30krát nižší než denní dávka bromfenaku užívaná dříve v perorální formě.
Pokud dojde k náhodnému pozření přípravku Yellox, je třeba podat tekutiny, aby došlo k rozředění
léčivého přípravku.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Oftalmologika, Nesteroidní protizánětlivá léčiva, ATC kód: S01BC
Mechanismus účinku
Bromfenak je nesteroidní antiflogistikum vycházející z jeho schopnosti blokovat syntézu prostaglandinů inhibicí především cyklooxygenázy Bromfenak in vitro inhiboval syntézu prostaglandinů v řasnatém tělísku duhovky králíků. Hodnoty
IC50 byly nižší pro bromfenak Bromfenak v koncentracích 0,02 %; 0,05 %; 0,1 % a 0,2 % inhiboval téměř všechny příznaky očního
zánětu v experimentálním modelu uveitidy u králíků.

Klinická účinnost
V Japonsku se uskutečnily dvě multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené studie fáze II s
paralelními skupinami a v USA se uskutečnily dvě multicentrické, randomizované maskované, placebem kontrolované studie fáze III s paralelními skupinami, jejichž cílem bylo
zhodnocení klinické bezpečnosti a účinnosti přípravku Yellox podávaného dvakrát denně v léčbě
pooperačního zánětu u pacientů po operaci katarakty. V těchto studiích byl hodnocený léčivý
přípravek aplikován přibližně 24 hodin po operaci katarakty a aplikace pokračovala po dobu až dnů. Účinnost léčby byla hodnocena po dobu až 29 dnů.
Významně vyšší podíl pacientů ve skupině s přípravkem Yellox, 64,0 % oproti 43,3 % v placebo
skupině prvních dvou týdnů po operaci bylo v porovnání s placebem méně zánětlivých buněk a menší zkalení odeznívání zánětu byl patrný již během dne 3.
V rozsáhlé, dobře kontrolované studii uskutečněné v Japonsku bylo prokázáno, že přípravek Yellox je
stejně účinný jako pranoprofen ve formě očního roztoku.

Pediatrická populace

Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s
přípravkem Yellox u všech podskupin pediatrické populace v léčbě pooperačního očního zánětu

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce
Bromfenak dostatečně prostupuje rohovkou pacientů s kataraktou: Po 150 až 180 minutách od
aplikace jednorázové dávky bylo v komorové vodě dosahováno průměrné maximální koncentrace
79 ± 68 ng/ml. Koncentrace v komorové vodě se udržela po dobu 12 hodin a hladiny dosahovaly
měřitelných hodnot v hlavních očních tkáních, včetně sítnice, až po dobu 24 hodin. Plazmatické
koncentrace nebyly při dávkování bromfenaku ve formě očních kapek dvakrát denně
kvantifikovatelné.


Distribuce
Bromfenak se silně váže na plazmatické bílkoviny. In vitro bylo 99,8 % navázáno na bílkoviny lidské
plazmy.
In vitro nebyla zjištěna žádná biologicky významná vazba na melanin.
Studie na králících za použití radioaktivně značeného bromfenaku prokázala, že nejvyšších
koncentrací po lokálním podání je dosaženo v rohovce, a dále pak ve spojivce a komorové vodě. V
čočce a sklivci byly zjištěny pouze nízké koncentrace.

Biotransformace
Studie in vitro naznačují, že bromfenak je metabolizován hlavně pomocí CYP2C9, který není
přítomen ani v řasnatém tělísku duhovky ani sítnici/cévnatce, a hladina tohoto enzymu v rohovce je
nižší než 1 % odpovídající hladiny v játrech.
U lidí léčených perorálně je nezměněná mateřská látka hlavní komponentou v plazmě. Bylo
identifikováno několik konjugovaných a nekonjugovaných metabolitů, přičemž cyklický amid je
hlavním metabolitem identifikovaným v moči.

Eliminace
Po perorálním podání je poločas bromfenaku v komorové vodě 1,4 hod., což představuje rychlou
eliminaci.
Po perorálním podání 14C-bromfenaku zdravým jedincům, byla moč hlavní cestou vylučování
radioaktivní látky v rozsahu přibližně 82 %, přičemž vylučování ve stolici představovalo přibližně
13 % podané dávky.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Neklinická data pocházející z konvenčních studií bezpečnosti, farmakologie, toxicity "opakovaných
dávek", genotoxicity a karcinogenního potenciálu neodhalila žádná specifická rizika pro člověka.
Nicméně, perorální dávky 0,9 mg/kg/den podávané potkanům očnímu podánípostnatální růst. U březích samic králíka, kterým byly podávány perorální dávky 7,5 mg/kg/den
4.6
Studie na zvířatech prokázaly vylučování bromfenaku podávaného perorálně v dávkách 2,35 mg/kg,
což je 2350násobek doporučené dávky pro oční podání, do mateřského mléka. Po očním podání však
plazmatické hladiny nebyly detekovatelné

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Kyselina boritá
Dekahydrát tetraboritanu sodného
Siřičitan sodný Tyloxapol
Povidon Benzalkonium-chlorid
Dihydrát dinatrium-edetátu
Voda na injekci,
Hydroxid sodný
6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti


roky
Po prvním otevření: 4 týdny.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Pacienti musí být poučeni, aby lahvičku po použití pečlivě uzavřeli.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Pět ml roztoku v polyethylenové stlačitelné lahvičce zakončené kapátkem a polyethylenovým
šroubovacím uzávěrem.
Balení obsahuje 1 lahvičku.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky.

Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

BAUSCH + LOMB IRELAND LIMITED
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPTIrsko


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/11/

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 18.05.Datum posledního prodloužení registrace: 11.01.

10. DATUM REVIZE TEXTU

Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropská agentura pro
léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu













PŘÍLOHA II

A. VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA
BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO
PŘÍPRAVKU


A. VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

Název a adresa výrobců odpovědných za propouštění šarží


Dr. Gerhard Mann
Chem.-pharm. Fabrik GmbH
Brunsbütteler Damm 13581 Berlin
Německo


B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.

C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

 Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý
přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie 107c odst. 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském
webovém portálu pro léčivé přípravky.

D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

 Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance
podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých
schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
 na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
 při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku























PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE




























A. OZNAČENÍ NA OBALU


ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA NA JEDNU 5ML LAHVIČKU


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Yellox, 0,9 mg/ml oční kapky, roztok
bromfenacum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden ml roztoku obsahuje bromfenacum 0,9 mg Jedna kapka obsahuje přibližně bromfenacum 33 mikrogramů.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Kyselina boritá, dekahydrát tetraboritanu sodného, siřičitan sodný dihydrát dinatrium-edetátu, benzalkonium-chlorid na injekci, hydroxid sodný

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

oční kapky, roztok
x 5 ml


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Oční podání.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ



8. POUŽITELNOST

EXP
Nepoužitý obsah zlikvidujte 4 týdny po prvním otevření.
Otevřeno:


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ


Uchovávejte při teplotě do 25 °C.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

BAUSCH + LOMB IRELAND LIMITED
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPTIrsko

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/11/

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ



15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

yellox

17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:




MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

ŠTÍTEK NA LAHVIČCE


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Yellox 0,9 mg/ml oční kapky, roztok
bromfenacum
oční podání


2. ZPŮSOB PODÁNÍ


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

ml

6. JINÉ
























B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro pacienta

Yellox 0,9 mg/ml oční kapky, roztok
bromfenacum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytny kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Yellox a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Yellox používat
3. Jak se přípravek Yellox používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Yellox uchovávat
6. Obsah balení a další informace



1. Co je přípravek Yellox a k čemu se používá


Přípravek Yellox obsahuje bromfenak a patří do skupiny léčiv zvaných nesteroidní antiflogistika
Přípravek Yellox se používá k potlačení očního zánětu po operaci šedého zákalu u dospělých.



2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Yellox používat


Nepoužívejte přípravek Yellox
- jestliže jste alergický- jestliže se u vás kdy v minulosti objevilo astma, kožní alergie nebo akutní rýma v době, kdy
jste užívalPříklady NSAID jsou: kyselina acetylsalicylová, ibuprofen, ketoprofen, diklofenak.

Upozornění a opatření
Před použitím tohoto přípravku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
- jestliže používáte lokální steroidy - jestliže máte problémy s krvácením v minulosti nebo užíváte jiné léčivé přípravky, které prodlužují dobu krvácení klopidogrel, kyselina acetylsalicylová- jestliže máte problémy s očima - pokud máte diabetes mellitus - pokud máte revmatoidní artritidu - pokud jste během krátkých časových intervalů opakovaně podstoupil
Používání kontaktních čoček se nedoporučuje po operaci šedého zákalu. Nenoste kontaktní čočky při
používání přípravku Yellox.

Děti a dospívající
Přípravek Yellox nemá být používán u dětí a dospívajících.


Další léčivé přípravky a přípravek Yellox
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval

Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Přípravek Yellox nemá být používán během posledních tří měsíců těhotenství. Lékař může předepsat
tento lék v těhotenství, pokud očekávaný přínos pro matku nepřeváží možné riziko pro dítě.
Přípravek Yellox může být předepsán kojícím ženám a nemá žádný významný vliv na plodnost.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Po aplikaci těchto očních kapek může dojít ke krátkodobému rozmazání vidění. Pokud se u Vás po
použití objeví rozmazané vidění, neřiďte a neobsluhujte stroje, dokud se vidění nevyjasní.

Přípravek Yellox obsahuje benzalkonium-chlorid
Tento léčivý přípravek obsahuje 0.00185 mg benzalkonium-chlorid v každé kapce roztoku, což
odpovídá 0.05 mg/ml.
Benzalkonium-chlorid může být vstřebán měkkými očními čočkami a může měnit jejich barvu. Před
podáním tohoto léčivého přípravku vyjměte kontaktní čočky a nasaďte je zpět až po 15 minutách.

Benzalkonium-chlorid může způsobit podráždění očí, zvláště pokud trpíte syndromem suchého oka
nebo onemocněním rohovky přípravku objeví abnormální pocity v oku, bodání nebo bolest v oku, informujte svého lékaře.



3. Jak se přípravek Yellox používá


Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistýse svým lékařem nebo lékárníkem.

Dávka
Doporučená dávka přípravku je jedna kapka přípravku Yellox do postiženého/postižených oka/očí
dvakrát denně denně. Oční kapky začněte používat následující den po operaci šedého zákalu.

Způsob podání
Přípravek Yellox je určen k očnímu podání.

- Před použitím očních kapek si omyjte ruce.
- Zaujměte pohodlnou a stabilní polohu.
- Odšroubujte uzávěr lahvičky.
- Lahvičku držte dnem vzhůru mezi palcem a ukazovákem.
- Mírně zakloňte hlavu.
- Čistým prstem odtáhněte spodní víčko směrem dolů.
- Kapátko lahvičky přibližte k oku.
- Kapátkem se nedotýkejte oka nebo očního víčka, okolních oblastí nebo jiných povrchů.
- Lahvičku jemně zmáčkněte a vkápněte jednu kapku.
- Ihned po použití lahvičku pevně uzavřete.
- Pokud lahvičku nepoužíváte, má být kryt pevně zatažen.

Pokud používáte jakékoli další oční kapky, počkejte alespoň pět minut mezi použitím přípravku
Yellox a jiných kapek.

Délka léčby

V aplikaci pokračujte po dobu prvních 2 týdnů po operaci. Přípravek Yellox nepoužívejte déle než týdny.

Jestliže jste použilOči si vypláchněte teplou vodou. Do oka neaplikujte další kapky, dokud nenastane doba pro vaši další
pravidelnou dávku. Pokud dojde k náhodnému požití přípravku Yellox, vypijte sklenici vody nebo jiné
tekutiny, aby došlo k naředění léčivého přípravku.

Jestliže jste zapomnělAplikujte jednu dávku, jakmile si vzpomenete. Pokud se blíží čas další dávky, zapomenutou dávku
vynechejte. Pokračujte další pravidelnou dávkou. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste
nahradil
Jestliže jste přestalPřípravek Yellox nepřestávejte používat, pokud se neporadíte se svým lékařem.

Ve vzácných případech bylo po ukončení podávání přípravku Yellox pozorováno náhlé propuknutí
zánětu např. ve formě otoku sítnice, který se může vyskytnout po operaci šedého zákalu.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.



4. Možné nežádoucí účinky


Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Pokud se v týdnu následujícím po ukončení léčby Váš vidění zhorší nebo dojde k jeho rozmazání,
kontaktujte okamžitě svého lékaře.

Pokud se u vás v době používání těchto očních kapek vyskytne jakýkoli z následujících nežádoucích
účinků, okamžitě kontaktujte svého lékaře:

Méně časté nežádoucí účinky Pocit cizího tělesa v oku, zarudnutí a zanícení oka, poškození a zanícení povrchu oka, výtok z oka,
svědění, podráždění nebo bolest oka, otok nebo krvácení očního víčka, zhoršené vidění v důsledku
zánětu, pohybující se body před očima nebo výrazně se zhoršující se zrak, které mohou naznačovat
krvácení nebo poškození zadní části oka zhoršené nebo rozmazané vidění, otok obličeje, kašel, krvácení z nosu nebo rýma.

Vzácné nežádoucí účinky Poškození povrchu oka, zarudnutí oka, astma.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení
nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.



5. Jak přípravek Yellox uchovávat


Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za
„EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.


Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Aby nedošlo k infekci, lahvičku 4 týdny po prvním otevření zlikvidujte, i když v ní zbývá nějaký
roztok.
Na příslušné místo na štítku krabičky zapište datum otevření.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.



6. Obsah balení a další informace


Co přípravek Yellox obsahuje

- Léčivou látkou je bromfenacum. Jeden ml roztoku obsahuje bromfenacum 0,9 mg bromfenacum natricum sesquihydricum- Pomocnými látkami jsou: kyselina boritá, dekahydrát tetraboritanu sodného, siřičitan sodný
voda na injekci, hydroxid sodný
Jak přípravek Yellox vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Yellox je čirá žlutá tekutina lahvičku se šroubovacím uzávěrem.

Držitel rozhodnutí o registraci
BAUSCH + LOMB IRELAND LIMITED
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPTIrsko

Výrobce
Dr. Gerhard Mann
Chem.-pharm. Fabrik GmbH
Brunsbütteler Damm 13581 Berlín
Německo


Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro
léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu