Yellox Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost bromfenaku u dětských pacientů nebyla stanovena. Nejsou dostupné žádné
údaje.

Způsob podání
Oční podání

Pokud pacient používá více než jeden léčivý přípravek k lokálnímu očnímu podání, jednotlivé
přípravky mají být aplikovány s odstupem nejméně 5 minut.

Aby nedošlo ke kontaminaci kapátka a roztoku, je třeba dbát na to, aby se při aplikaci kapátko
lahvičky nedotklo očních víček, jejich okolí nebo jiných povrchů.


4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na bromfenak nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo jiné
léčivé přípravky ze skupiny nesteroidních antiflogistik Přípravek Yellox je kontraindikován u pacientů, u nichž kyselina acetylsalicylová nebo jiné léčivé
přípravky, které mají inhibiční účinek na syntézu prostaglandinů, vyvolávají astmatické záchvaty,
urtikarii nebo akutní rinitidu.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Podobně jako lokální kortikosteroidy, mohou i lokální NSAID zpomalit nebo prodloužit hojení.
Současné podávání NSAID a lokálních steroidů může zvýšit riziko problémů při hojení.

Zkřížená senzitivita
Existuje určitý potenciál pro zkříženou senzitivitu na kyselinu acetylsalicylovou, deriváty kyseliny
fenyloctové a jiná NSAID. Proto pacienti, u kterých se v minulosti projevila hypersenzitivita na tyto
léčivé látky, musí se tomuto přípravku vyhýbat
Citlivé osoby
U citlivých osob může dlouhodobé používání lokálních NSAID, včetně bromfenaku, vést k defektu
epitelu, ztenčování rohovky, erozi rohovky, ulceraci rohovky a perforaci rohovky. Tyto stavy mohou
ohrožovat zrak. Pacienti, u nichž je patrný defekt rohovkového epitelu, mají okamžitě přerušit
používání lokálních NSAID a stav jejich rohovky má být pečlivě sledován. U rizikových pacientů pak
může současné používání očních kortikosteroidů s NSAID vést ke zvýšenému riziku rohovkových
nežádoucích účinků.

Postmarketingové zkušenosti
Postmarketingové zkušenosti s lokálními NSAID naznačují, že u pacientů po složitých očních
operacích, denervaci rohovky, s defektem rohovkového epitelu, diabetem mellitem a onemocněními
očního povrchu, např. syndromem suchých očí, reumatoidní artritidou nebo po opakovaných očních
operacích v krátkých časových intervalech může existovat vyšší riziko rohovkových nežádoucích
účinků, které mohou ohrozit jejich zrak. Lokální NSAID mají být u těchto pacientů používána s
opatrností.

Byly hlášeny případy, kdy NSAID k očnímu podání ve spojitosti s oční operací způsobila zvýšené
krvácení očních tkání známým sklonem ke krvácení nebo u pacientů léčených jinými léčivými přípravky, které mohou
prodlužovat dobu krvácení.

Ve vzácných případech bylo po vysazení přípravku Yellox pozorováno náhlé vzplanutí zánětlivé
odpovědi, např. ve formě makulárního edému, který se může vyskytnout po operaci katarakty.

Oční infekce
Lokální aplikace protizánětlivých léčivých přípravků může maskovat akutní oční infekci.

Používání kontaktních čoček
Nošení kontaktních čoček se obecně v pooperačním období po operaci katarakty nedoporučuje.
Pacientům se proto nedoporučuje, aby v průběhu léčby přípravkem Yellox nosili kontaktní čočky.

Pomocné látky
Benzalkonium-chlorid
Tento léčivý přípravek obsahuje 0.00185 mg benzalkonium-chloridu v jedné kapce roztoku, což
odpovídá 0.05 mg/ml.

Benzalkonium-chlorid může být vstřebán měkkými očními čočkami a může měnit jejich barvu. Před
podáním tohoto léčivého přípravku vyjměte kontaktní čočky a nasaďte je zpět až po 15 minutách.

Benzalkonium-chlorid může způsobit podráždění očí, příznaky suchého oka a může mít vliv na slzný
film a povrch rohovky. Má být používán s opatrností u pacientů se syndromem suchého oka a u pacientů
s možným poškozením rohovky.

Pacienti mají být sledováni v případě dlouhodobé léčby.