VODA NA INJEKCI VIAFLO - souhrn údajů a příbalový leták

Sp.zn.sukls
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Voda pro injekci Viaflo rozpouštědlo pro parenterální použití

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Každé balení obsahuje 100% w/v aqua pro iniectione.

3. LÉKOVÁ FORMA

Rozpouštědlo pro parenterální použití.
Čirý a bezbarvý roztok
pH mezi 4,5 a 7,

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

Sterilní přípravek Voda pro injekci Viaflo se používá jako vehikulum k ředění a rozpouštění
vyhovujících léčiv k parenterálnímu podání.

4.2. Dávkování a způsob podání

Dávkování
Podaná dávka je určována povahou užitého aditiva. Rychlost podání bude záviset na dávkovacím
schématu předepsaného léku.
Po vhodném přimísení předepsaných aditiv závisí dávkování obvykle na věku, hmotnosti a klinickém
stavu pacienta a také na laboratorních vyšetřeních.
Způsob podání
Roztok je určen pro ředění a podávání terapeutických aditiv. Pokyny pro použití přidávaného léku
určují vhodné objemy a cestu podání.

4.3. Kontraindikace

Přípravek Voda pro injekci Viaflo nemá být podáván samostatně.
Je třeba vzít v úvahu kontraindikace podání přidávaného léčivého přípravku.

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Přípravek Voda pro injekci Viaflo je hypotonický a nemá být podáván samostatně.
Nepoužívejte k intravenózní injekci, není-li vhodnou rozpuštěnou látkou upraven na přibližně
isotonický roztok.
Je-li přípravek Voda pro injekci Viaflo používán k ředění hypertonických roztoků, je třeba zvolit
vhodné ředění tak, aby vznikl přibližně isotonický roztok.
Po infuzi přípravku Voda pro injekci Viaflo může dojít k hemolýze. Po hemolýze bylo hlášeno
hemoglobinem vyvolané selhání ledvin.
Při podávání velkých objemů je třeba pravidelně monitorovat rovnováhu iontů.
Velké objemy (balení 500 a 1000 ml) jsou určeny pro použití jako objemový zdroj rozpouštědla v
lékárenské přípravě. Nejsou určeny k přímému intravenóznímu podání.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nebyly provedeny žádné studie interakcí.
Je třeba vzít v úvahu možné klinické interakce jednotlivých rozpouštěných léčivých přípravků.

4.6. Fertilita, těhotenství a kojení

Rizika při použití u těhotných a kojících žen jsou dána povahou přidávaných léčiv.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Nemají opodstatnění.

4.8. Nežádoucí účinky

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny během poregistračního použití. Četnost nežádoucích
účinků uvedených v tomto bodě nelze z dostupných údajů určit.

Povaha aditiva předurčuje pravděpodobnost výskytu dalších nežádoucích účinků.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9. Předávkování

Po nadměrné infuzi hypotonických roztoků s použitím vody na injekci jako rozpouštědla může dojít
k hemolýze (viz bod

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití).

Známky a příznaky předávkování budou určovány povahou přidávaného léčiva. V případě náhodného
předávkování infuze je třeba léčbu přerušit a pacienta sledovat s ohledem na možný výskyt
příslušných příznaků spojených s podaným léčivým přípravkem.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Rozpouštědla a ředidla, ATC kód V07AB.
Přípravek Voda pro injekci Viaflo se používá pouze jako vehikulum pro podání přidávaných léčiv,
farmakodynamika bude záviset na povaze použitého léku.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Přípravek Voda pro injekci Viaflo se používá pouze jako vehikulum pro podání přidávaných léčiv,
farmakokinetika bude záviset na povaze použitého léku.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Třída orgánového systému
(TOS)
Nežádoucí účinky (termíny preferované
MedDRA)
Četnost
Poruchy krve a lymfatického
systému
- hemolýza Není známo

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Přípravek Voda pro injekci Viaflo se používá pouze jako vehikulum pro podání přidávaných léčiv,
předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti roztoků budou záviset na povaze použitého léku.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek
Žádné.
6.2. Inkompatibility
Aditiva mohou být inkompatibilní. Aditiva, jejichž inkompatibilita je známá, nemají být používána.
Před přidáním léčiv si ověřte:
− zda jsou rozpustná a stabilní ve vodě při pH vody na injekci.
− zda jsou vzájemně kompatibilní
6.3. Doba použitelnosti
Doba použitelnosti v původním balení:
50 ml vak: 18 měsíců
100 ml vak: 2 roky
250, 500 a 1000 ml vaky: 3 roky
Doba použitelnosti po přidání aditiv:
Chemickou a fyzikální stabilitu jakéhokoliv aditiva při pH vody na injekci v obalu Viaflo je třeba
stanovit před použitím.
Z mikrobiologického hlediska musí být rozpuštěný přípravek použit okamžitě, pokud rozpouštění
neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek. Není-li použit okamžitě, doba a
podmínky uchovávání přípravku jsou v odpovědnosti uživatele.
6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
6.5. Druh obalu a obsah balení
Velikost balení: 50, 100, 250, 500 a 1000 ml (Na trhu nemusí být všechny velikosti balení).
Vaky typu Viaflo (koextrudovaný polyolefin/polyamidový plast PL 2442).
Vaky jsou zataveny do vnějšího ochranného plastového přebalu vyrobeného z
polyamidu/polypropylenu
Obsah vnějšího kartonu: 50 vaků po 50 ml
50 vaků po 100 ml
60 vaků po 100 ml
30 vaků po 250 ml
20 vaků po 500 ml
10 vaků po 1000 ml
6.6. Návod k použití přípravku/zacházení s ním
Po jednorázovém použití znehodnoťte.
Veškerý nespotřebovaný přípravek zlikvidujte.
Částečně použité vaky znovu nenapojujte.
Vak před použitím nevyjímejte z ochranného vnějšího přebalu. Vnitřní vak uchovává sterilitu
přípravku.
Roztok použijte pouze tehdy, je-li čirý, bez viditelných částic, a je-li obal neporušený. Po připojení
infuzního setu ihned podávejte.
Je třeba zajistit důkladné a přísně aseptické promíchání všech aditiv.
Před parenterálním podáním upravte roztok na isotonický.
Při přípravě finálního roztoku je třeba vzít v ůvahu následující (technický) objem:
59 ml pro vak 50 ml
111 ml pro vak 100 ml
271 ml pro vak 250 ml
530 ml pro vak 500 ml
1040 ml pro vak 1000 ml
Aditiva mohou být přidána před podáním nebo během podání vstupem pro přidání léčiv.
Roztoky obsahující aditiva je třeba použít ihned po přípravě, pokud příprava neproběhla za
kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Plastové vaky nepropojujte do série. Takové použití může mít za následek vzduchovou embolii
způsobenou nasátím reziduálního vzduchu z primárního vaku před ukončením podání roztoku ze
sekundárního vaku.
Otevření
Pevným stisknutím vnitřního vaku zkontrolujte, zda nedochází k drobným únikům. Pokud naleznete
netěsnosti, roztok zlikvidujte, protože by mohla být narušena jeho sterilita.
Příprava k podání po zajištění isotonie
1. Vak zavěste za poutko.
2. Z výstupního portu v dolní části vaku odstraňte ochranný uzávěr.
3. Dodržujte aseptické podmínky při sestavování infuze.
4. Připojte aplikační set. Řiďte se podrobným návodem přiloženým k setu.
Upozornění: Aditiva mohou být inkompatibilní.
Přidání léčivých přípravků před podáním
1. Dezinfikujte místo určené pro přidání léku.
2. S použitím stříkačky s jehlou kalibru 19-22 propíchněte uzavíratelný port pro přidání léků a
aplikujte.
3. Roztok a léčivo důkladně promíchejte. Při použití léků o vysoké hustotě, jako je například chlorid
draselný, jemně poklepejte na porty v obrácené poloze a promíchejte.
Přidání léčivých přípravků během podání
1. Zavřete svorku na infuzním setu.
2. Dezinfikujte místo určené pro přidání léku.
3. S použitím stříkačky s jehlou kalibru 19-22 propíchněte uzavíratelný port pro přidání léků a
aplikujte.
4. Vak sejměte z infuzního stojanu a/nebo otočte do vertikální polohy.
5. Oba porty vyprázdněte jemným poklepáváním v obrácené poloze.
6. Roztok a léčivo důkladně promíchejte.
7. Vak umístěte zpět do polohy k použití, otevřete svorku na infuzním setu a pokračujte v aplikaci.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

BAXTER CZECH spol. s r.o.
Karla Engliše 150 00 Praha Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
87/036/02-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
14. 12. 2005 / 16. 3.
10. DATUM REVIZE TEXTU
14. 10.