VIZARSIN - souhrn údajů a příbalový leták
Tabulka obsahu pro lék Vizarsin
Generikum: sildenafilÚčinná látka: sildenafil-citrÁt
ATC skupina: G04BE03 - sildenafil
Obsah účinných látek: 100MG, 25MG, 50MG
Balení: Jednodávkový blistr
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Vizarsin 50mg potahované tablety
Vizarsin 100mg potahované tablety
100mg.
Pomocná látka se známým účinkem:
Vizarsin 25mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje 1,9mg laktosy Vizarsin 50mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje 3,8mg laktosy Vizarsin 100mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje 7,6mg laktosy Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.
Vizarsin 25mg potahované tablety: Bílé, podlouhlé tablety, s označením „25“ na jedné straně.
Vizarsin 50mg potahované tablety: Bílé, podlouhlé tablety, s označením „50“ na jedné straně.
Vizarsin 100mg potahované tablety: Bílé, podlouhlé tablety, s označením „100“ na jedné straně.
neschopnost dosáhnout nebo udržet erekci dostatečnou k umožnění pohlavního styku.
Pro dosažení účinku přípravku Vizarsin je nezbytné sexuální dráždění.
Použití u dospělých:
Doporučená dávka je 50mg, kterou je třeba užít podle potřeby přibližně jednu hodinu před sexuální
aktivitou. Podle účinnosti a snášenlivosti lze dávku zvýšit na 100mg nebo snížit na 25mg. Maximální
doporučená dávka je 100mg. Maximální doporučená četnost užití dávky je jedenkrát denně. Pokud je
přípravek Vizarsin užit současně s jídlem, může dojít ke zpoždění nástupu účinku ve srovnání
sestavem na lačno Zvláštní populace
Starší pacienti:
U starších pacientů Poškození ledvin:
Dávkování popsané v odstavci „Použití u dospělých“ se vztahuje na nemocné s mírnou nebo středně
těžkou poruchou ledvin Protože clearance sildenafilu je u nemocných se závažnou poruchou ledvin <30ml/mindle potřeby dávku postupně zvýšit na 50mg až 100mg.
Poškození jater:
Protože clearance sildenafilu je u nemocných s poruchou jater zahájit léčbu dávkou 25mg. Podle účinnosti a snášenlivosti lze dle potřeby dávku postupně zvýšit na
50mg až 100mg.
Použití u nemocných používajících jiné léčivé přípravky:
S výjimkou ritonaviru, jehož současné užití se sildenafilem není doporučeno u nemocných, kteří současně užívají přípravky inhibující CYP3A4, jako počáteční dávka užita dávka
25mg Předtím, než je zahájena léčba sildenafilem, by měli být pacienti léčení alfa-blokátory stabilizováni
natéto léčbě z důvodu minimalizace možného vzniku posturální hypotenze. Kromě toho je třeba
zvážit zahájení léčby sildenafilem dávkou 25mg Způsob podání
Perorální podání.
současné užití s látkami schopnými uvolňovat oxid dusnatý formě je proto kontraindikováno.
Současné podávání PDE5 inhibitorů, včetně sildenafilu, se stimulátory guanylátcyklázy, jako je
riocigvát, je kontraindikováno, protože může potenciálně vést k symptomatické hypotenzi 4.5Přípravky k léčbě erektilní dysfunkce, mezi které patří sildenafil, by neměly být užívány muži,
prokteré není sexuální aktivita vhodná jako je nestabilní angina pectoris nebo závažné srdeční selháníPřípravek Vizarsin je kontraindikován u pacientů, kteří ztratili zrak v důsledku nearteritické přední
ischemické neuropatie optického nervu spředchozím užitím inhibitoru fosfodiesterázy 5 Bezpečnost sildenafilu nebyla studována u následujících podskupin nemocných, a proto jeho použití je
u nich kontraindikovánodo doby, než budou k dispozici další informace: závažná jaterní porucha,
hypotenze a také známé hereditární degenerativní postižení sítnice, jako je např. retinitis pigmentosatěchto nemocných má genetické postižení retinální fosfodiesterázy
zjistit anamnézu a provést fyzikální vyšetření dříve, než je rozhodnuto o farmakologické léčbě.
Kardiovaskulární rizikové faktory
Před zahájením jakékoli léčby erektilní dysfunkce by měl lékař posoudit kardiovaskulární funkce
pacienta, protože sexuální aktivita s sebou nese jisté riziko srdečních příhod. Sildenafil má
vazodilatační vlastnosti, jejichž výsledkem je malé a přechodné snížení tlaku krve Předpředepsáním sildenafilu by měli lékaři pečlivě zvážit, zda některé základní onemocnění u jejich
pacientů nemůže být negativně ovlivněno těmito vasodilatačními účinky, a to zejména v kombinaci
sesexuální aktivitou. Mezi pacienty se zvýšenou citlivostí na vasodilatancia patří nemocní sobstrukcí
odtoku krve z levé komory pacienti se vzácným syndromem mnohočetné systémové atrofie manifestující se jako závažné zhoršení
autonomní regulace krevního tlaku.
Sildenafil zvyšuje hypotenzivní účinek nitrátů V období po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy závažných kardiovaskulárních příhod
včetně infarktu myokardu, nestabilní anginy pectoris, náhlé srdeční smrti, komorové arytmie,
mozkové hemorhagie, přechodných ischemických atak, hypertenze a hypotenze v časové souvislosti
sužitím sildenafilu. Většina z těchto pacientů, ale ne všichni, měla již dříve existující kardiovaskulární
rizikové faktory. Řada hlášených příhod vznikla během nebo krátce po pohlavním styku a několik
hlášených příhod vzniklo krátce po užití sildenafilu bez souvislostise sexuální aktivitou. Není možné
určit, zda tyto příhody lze přímo vztáhnout k těmto faktorům nebo jiným faktorům.
Priapismus
Přípravky k léčbě erektilní dysfunkce, včetně sildenafilu, je třeba používat opatrně u pacientů
sanatomickou deformací penisu nebo u pacientů s onemocněními, která je predisponují k priapismu vícečetný myelom nebo leukémiePři použití sildenafilu po uvedení přípravku na trh byla hlášena protrahovaná erekce a priapismus.
Vpřípadě erekce, která přetrvává déle než 4hodiny, by měl pacient vyhledat okamžitou lékařskou
pomoc. Pokud není priapismus okamžitě léčen, mohl by vést kpoškození tkáně penisu a trvalé ztrátě
potence.
Současné použití sjinými inhibitory PDE5 čijinými typy léčby erektilní dysfunkce
Bezpečnost a účinnost kombinace sildenafilu s jinými inhibitory PDE5 nebo sjinými léčivými
přípravky na plicní arteriální hypertenzi dysfunkce nebyla zjišťována. Proto se případné použití těchto kombinací nedoporučuje.
Účinky na zrak
V souvislosti s užitím sildenafilu i jiných inhibitorů PDE5 byly spontánně hlášeny případy poruchy
zraku izobservační studie hlášeny případy vzácného onemocnění nearteritické přední ischemické
neuropatie optického nervu poruchy zraku přestali přípravek Vizarsin užívat a okamžitě vyhledali svého lékaře Současné užívání sritonavirem
Současné užívání sildenafilu s ritonavirem není doporučeno Současné užívání salfa-blokátory
Při podání sildenafilu pacientům užívajícím alfa-blokátory je třeba opatrnosti, protože souběžné
podání může vést u citlivých jedinců k symptomatické hypotenzi nejpravděpodobněji objevit v průběhu 4 hodin po podání sildenafilu. Předtím, než je zahájena léčba
sildenafilem, by měli být pacienti hemodynamicky stabilizováni na léčbě alfa-blokátory zdůvodu
minimalizace možného vzniku posturální hypotenze. Je třeba zvážit zahájení léčby sildenafilem
dávkou 25mg hypotenze.
Účinek na krvácivost
Studie s lidskými trombocyty ukázaly, že sildenafil potencuje antiagregační účinek dihydrát
nitroprusidu sodného in vitro. K dispozici nejsou žádné informace o bezpečnosti podání sildenafilu
pacientům s poruchami srážlivosti krve nebo aktivní vředovou chorobou. Proto je podávání sildenafilu
těmto pacientům nutné pečlivě uvážit.
Ženy
Přípravek Vizarsin není indikován k použití u žen.
Pomocné látky
Přípravek Vizarsin obsahuje laktosu. Pacienti se vzácnýmidědičnýmiproblémy s intolerancí
galaktosy, úplným nedostatkemlaktázy nebo malabsorpcí glukosya galaktosy nemajítento přípravek
užívat.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol vpodstatě „bez sodíku“.
In vitro studie:
Metabolizmus sildenafilu je zprostředkován hlavně izoformou 3A4sildenafilua induktory těchto izoenzymů mohou zvýšit clearance sildenafilu.
In vivo studie:
Populační farmakokinetická analýza klinických studií zjistila snížení clearance sildenafilu
přisoučasném podání s inhibitory CYP3A4 nebylo pozorováno zvýšení incidence nežádoucích účinků u těchto pacientů, při souběžném užití
sildenafilu s inhibitory CYP3A4 by měla být jako úvodní podána dávka 25mg.
Při současném podávání inhibitoru HIV proteázy ritonaviru inhibitor P450, se sildenafilem Po 24 hodinách byly plazmatické hladiny sildenafilu ještě přibližně 200 ng/ml, narozdíl od hladiny
5ng/ml, která je obvyklá, pokud je sildenafil podáván samostatně. Tento nález je ve shodě
svýznačným účinkem ritonaviru na řadu P450 substrátů. Sildenafil nemá žádný vliv
nafarmakokinetiku ritonaviru. Na základě těchto farmakokinetických nálezů současné podávání
sildenafilu s ritonavirem není doporučeno sildenafilu v průběhu 48 hodin přesáhnout 25mg.
Při současném podávání inhibitoru HIV proteázy sachinaviru inhibitorem CYP3A4, se sildenafilem sildenafilu a 210% zvýšení AUC sildenafilu v plazmě. Sildenafil nemá žádný vliv na farmakokinetiku
sachinaviru itrakonazol, budou mít výraznější účinky.
Při současném podání jednotlivé dávky 100mg sildenafilu se středně silným inhibitorem CYP3Aerythromycinem došlo v ustáleném stavu systémové expozice sildenafilu o 182 % prokázán účinek azithromycinu rychlosti vylučování nebo následný poločas sildenafilu či jeho hlavního cirkulujícího metabolitu.
Současné podávání cimetidinu CYP3A4, a sildenafilu sildenafilu.
Grapefruitovýdžus, který je slabým inhibitorem metabolizmu CYP3A4 ve střevní stěně, může
způsobit mírné zvýšení plazmatických hladin sildenafilu.
Jednorázové dávky antacida sildenafilu vliv.
Ačkoli nebyly provedeny specifické interakční studie pro všechny léčivé přípravky, populační
farmakokinetická analýza neprokázala žádný účinek souběžné léčbyna farmakokinetiku sildenafilu,
pokud se uvažovaly skupiny léků jako inhibitory CYP2C9 inhibitory CYP2D6 antidepresivablokátory kalciových kanálů, antagonisté beta-adrenoreceptorů nebo induktory metabolismu CYPpodání endotelinového antagonisty bosentanu iCYP2C19denněsilnými induktory CYP3A4 jako je rifampicin, očekávat větší snížení plazmatických koncentrací
sildenafilu.
Nikorandil je sloučeninou složenou z aktivátoru draslíkového kanálu a nitrátu. Z důvodu přítomnosti
nitrátové složky existuje potenciál k závažným interakcím mezi sildenafilem a nikorandilem.
Účinky sildenafilu na jiné léky
In vitro studie:
Sildenafil je slabý inhibitor isoforem 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 a 3A4 cytochromu Pdávkách není pravděpodobné, že by sildenafil změnil clearance substrátů těchto isoenzymů.
Nejsou žádné údaje o interakci mezi sildenafilem a nespecifickými inhibitory fosfodiesterázy, jako je
např. teofylin nebo dipyridamol.
In vivo studie:
Ve shodě se známými účinky na metabolismus oxidu dusnatého/cGMP sildenafil je schopen potencovat hypotenzní účinky nitrátů. Jeho současné užití s látkami schopnými
uvolňovat oxid dusnatý nebo s nitráty v jakékoli formě je proto kontraindikováno Riocigvát: Předklinické studie ukázaly aditivní systémový účinek při snižování krevního tlaku, když
byly inhibitory PDE5 kombinovány s riocigvátem. V klinických studiích bylo prokázáno, že riocigvát
zesiluje hypotenzní účinek inhibitorů PDE5. U sledované populace nebyl prokázán příznivý klinický
účinek kombinace. Současné užívání riocigvátu s PDE5inhibitory, včetně sildenafilu, je
kontraindikováno Při souběžném podání sildenafilu pacientům užívajícím alfa-blokátory je třeba opatrnosti, protože
souběžné podání může vést u citlivých jedinců ksymptomatické hypotenzi. Ta se může
nejpravděpodobněji objevit v průběhu 4 hodin po podání sildenafilu specifických studiích lékových interakcí byl pacientům s benigní hyperplazií prostaty stabilizováni na léčbě doxazosinem, současně podáván alfa-blokátor doxazosin asildenafil Během studie bylo u této populace pozorováno průměrné dodatečnésnížení krevního tlaku vleže
o7/7mmHg, 9/5mmHg resp. o 8/4mmHg a průměrné dodatečné snížení krevního tlaku ve stoje
o6/6mmHg, 11/4mmHg resp. o 4/5mmHg. Při současném podání sildenafilu a doxazosinu
pacientům, stabilizovaným na léčbě doxazosinem, se vzácně objevila hlášení o pacientech, kteří
prodělali symptomatickou posturální hypotenzi. Tato hlášení zahrnovala závratě a mdloby, nikoliv
však synkopu.
Nebyly prokázány žádné podstatné interakce při současném podání sildenafilu stolbutamidem U zdravých dobrovolníků nepotencoval sildenafil průměrné maximální hladiny alkoholu v krvi dosáhly hodnot 80mg/dl.
Při rozboru následujících skupinantihypertenziv: diuretika, β-blokátoryaACE inhibitory, blokátory
receptorů pro angiotensin II, antihypertenzní přípravky blokátory adrenergních neuronů, blokátory kalciových kanálů a α-blokátory, se neprokázal žádný
rozdíl v profilu nežádoucích účinků u nemocných užívajících sildenafil ve srovnání snemocnými
užívajícími placebo. Ve specifické interakční studii, ve které byl sildenafil s amlodipinem nemocným s hypertenzí, došlo k přídatnému snížení systolického krevního tlaku vleže
o 8mmHg. Odpovídající přídatné snížení diastolického krevního tlaku vleže bylo 7mmHg. Tyto
hodnoty přídatného snížení krevního tlaku měly stejný rozsah jako hodnoty, které byly pozorovány,
pokud byl sildenafil podáván zdravým dobrovolníkům samostatně Sildenafil sachinaviru a ritonaviru, což jsou oba substráty CYP3AU zdravých mužských dobrovolníků mělo souběžné podání sildenafilu vustáleném stavu 3xdenněCmaxbosentanu.
Přidání jedné dávky sildenafilu ke kombinaci sakubitril/valsartan vrovnovážném stavu upacientů
shypertenzí bylo spojeno svýznamně větším poklesemkrevního tlaku vporovnání spodáváním
samotné kombinace sakubitril/valsartan. Proto je potřeba postupovat opatrně při zahájení podávání
sildenafilu upacientů léčených kombinací sakubitril/valsartan.
Neexistují žádné adekvátní a dobře kontrolované studie u těhotných nebo kojících žen.
V reprodukčních studiích u potkanů a králíků nebyly po perorálním podání sildenafilu zjištěny žádné
významné nežádoucí účinky.
Neprojevil se žádný účinek na motilitu nebo morfologii spermií po jednorázových perorálních
dávkách 100mg sildenafilu u zdravých dobrovolníků
Závratě a poruchy vidění byly hlášeny jako nežádoucí účinky v klinických studiích se sildenafilem.
Nemocní by proto měli znát svoji reakcina přípravek Vizarsin dříve, než budou řídit motorová vozidla
nebo obsluhovat stroje.
Bezpečnostní profil sildenafilu byl vytvořen na základě zkušeností 9570 pacientův74 dvojitě
zaslepenýchklinických studiích kontrolovaných placebem. Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky
u pacientů užívajících sildenafil vklinických studiích byly bolest hlavy, návaly, dyspepsie, zduření
nosní sliznice, závratě, nevolnost, nával horka, poruchy vidění, cyanopsie a rozmazané vidění.
Nežádoucí účinky zjištěné po uvedení přípravku na trh byly získány v období delším než 10 let.
Vzhledem k tomu, že držiteli rozhodnutí o registraci nejsou všechny nežádoucí účinky nahlášeny
anejsou tedy zahrnuty v databázi nežádoucích účinků, nelze u nich spolehlivě stanovit četnost.
Souhrn nežádoucích účinků vtabulce
Vtabulce jsou podle orgánových systémů a četnosti seřazeny všechny klinicky významné nežádoucí
účinky, které se vyskytly vklinických studiích sčetností vyššínež u placeba časté Vkaždé skupině četností jsou nežádoucí účinky uvedeny vpořadí dle klesající závažnosti.
Tabulka 1: Klinicky významné nežádoucí účinky hlášené s četností vyšší než u placeba
zkontrolovaných klinických studií a klinicky významné nežádoucí účinky hlášené po uvedení
přípravku na trh
Třída
orgánových
systémů
Velmi
časté
Infekce a infestaceRinitida
Poruchy
imunitního
systému
Hypersenzitivita
Poruchy
nervového
systému
Bolest
hlavy
ZávraťSomnolence,
hypestezie
Cévní mozková příhoda,
tranzitorní ischemická ataka,
záchvat*,opakovaný
záchvat*,synkopa
Poruchy okaZměny
barevného
vidění**,
poruchy
vidění,
rozmazané
vidění,
Poruchy slzení***,
bolest oka,
fotofobie, fotopsie,
oční hyperemie,
zraková percepce
jasu,
konjunktivitida
Nearteritická přední
ischemická neuropatie
optického nervu retinální cévní okluze*,
retinální krvácení,
arteriosklerotická retinopatie,
porucha sítnice, glaukom,
defekt zorného pole,
diplopie, snížená zraková
ostrost, myopie,astenopie,
sklivcové zákalky, porucha
duhovky,mydriáza,halo
efekt, edém oka, otok oka,
porucha oka, hyperemie
spojivky, podráždění oka,
Třída
orgánových
systémů
Velmi
časté
abnormální pocit voku,
edém očního víčka, změny
zabarvení skléry
Poruchy ucha a
labyrintu
Vertigo, tinitusHluchota
Srdeční poruchyTachykardie,
palpitace
Náhlá srdeční smrt*, infarkt
myokardu, komorová
arytmie*,atriální fibrilace, nestabilní angina pectoris
Cévní poruchyZrudnutí,
nával horka
Hypertenze,
hypotenze
Respirační, hrudní
a mediastinální
poruchy
Zduření
nosní
sliznice
Epistaxe, zduření
vedlejší nosní
dutiny
Pocit stažení hrdla, otok
nosní sliznice, suchost vnose
Gastrointestinální
poruchy
Nevolnost,
dyspepsie
Refluxní choroba
jícnu, zvracení,
bolest horní
poloviny břicha,
sucho vústech
Orální hypestezie
Poruchy kůže
apodkožní tkáně
VyrážkaStevens-Johnsonův syndrom
nekrolýza Poruchy svalové
akosterní
soustavy a
pojivové tkáně
Myalgie, bolest v
končetině
Poruchy ledvin
amočových cest
Hematurie
Poruchy
reprodukčního
systému a prsu
Krvácení z penisu,
priapismus*,hematospermie,
zvýšená erekce,
Celkové poruchy
areakce v místě
aplikace
Bolest na hrudi,
únava, pocit horka
Podrážděnost
VyšetřeníZvýšená srdeční
frekvence
*Hlášeno pouze po uvedení přípravku na trh
**Distorze barevného vidění: chloropsie, chromatopsie, cyanopsie, erytropsie a xantopsie
***Poruchy slzení: suché oko, porucha slzení a zvýšené slzení
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v DodatkuV.
Ve studiích u zdravých dobrovolníků s jednotlivou dávkou až 800mg byly nežádoucí účinky podobné
nežádoucím účinkům pozorovaným při nižších dávkách, jejich incidence a závažnost však byla
zvýšena. Užitím dávky 200mg nedocházelo ke zvýšené účinnosti, ale zvyšovalo se množství
nežádoucích účinků Opatření
V případech předávkování je nutno podle potřeby zavést standardní podpůrná opatření. Nelze
předpokládat, že by dialýza zrychlila clearance, protože sildenafil se váže ve vysoké míře
naplazmatické proteiny a nevylučuje se močí.
5.FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Sildenafil představuje formu perorální léčby erektilní dysfunkce. V přirozených podmínkách, tj.
přisexuální stimulaci, obnovuje porušenou erektilní funkci zvýšením přítoku krve do penisu.
Fyziologickým mechanismem při erekci penisu je uvolňování oxidu dusnatého cavernosum během sexuální stimulace. Oxid dusnatý aktivuje enzym guanylátcyklázu, výsledkem jsou
zvýšené hladiny cyklického guanosinmonofosfátu vcorpus cavernosum, což umožní přítok krve.
Sildenafil je účinný a selektivní inhibitor cGMP specifické fosfodiesterázy typu 5 cavernosum, kde je PDE5 zodpovědná za degradaci cGMP. Sildenafil má periferní místo účinku
naerekci. Sildenafil nemá žádný přímý relaxační účinek na izolované lidské corpus cavernosum,
avšak významně zesiluje relaxační účinek NO na tuto tkáň. Při aktivacidráhy NO/cGMP, k níž
přisexuální stimulaci dochází, má inhibice PDE5 sildenafilem za následek zvýšení hladin cGMP
vcorpus cavernosum. Proto je k zajištění zamýšleného příznivého farmakologického účinku
sildenafilu nutná sexuální stimulace.
Farmakodynamické účinky
Studie in vitroprokázaly, že sildenafil je selektivní k PDE5, která se účastní procesu erekce. Jeho
účinek je mnohem silnější na PDE5 než na jiné známé izoformy fosfodiesterázy. Má také 10xvyšší
selektivitu k PDE5 než k PDE6, která se účastní na kaskádě převodu světla v sítnici. Přimaximálních
doporučených dávkách má 80x vyšší selektivitu k PDE5 než k PDE1 a více než 700xvyšší selektivitu
k PDE5 než PDE2, 3, 4, 7, 8, 9, 10 a 11. Sildenafil má především vyšší kPDE5 oproti PDE3, což je cAMP-specifická izoforma fosfodiesterázy účastnící se kontroly srdeční
kontraktility.
Klinická účinnost a bezpečnost
Pro zhodnocení doby nutné k dosažení erekce při adekvátní sexuální stimulaci byly provedeny dvě
klinické studie. Ve studii s penilní plethysmografií sildenafilu střední doba pro dosažení erekce o 60% rigiditě nasexuální stimulaci ještě 4-5 hodin po užití dávky.
Sildenafil působí mírné a přechodné snížení krevního tlaku, které ve většině případů nemá žádný
klinický efekt. Po perorální dávce 100mg sildenafilu bylo průměrné maximální snížení krevního tlaku
vleže 8,4mmHg. Odpovídající změna diastolického krevního tlaku vleže byla 5,5mmHg. Toto
snížení krevního tlaku je ve shodě s vazodilatačním účinkem sildenafilu, pravděpodobně následkem
zvýšených hladin cGMP v cévní hladké svalovině. Jednotlivé dávky sildenafilu až do 100mg
perorálně neměly žádný klinicky významný účinek na EKG u zdravých dobrovolníků.
Ve studii sledující hemodynamické účinky jednorázové perorální dávky sildenafilu 100mg
u14pacientů s těžkou formou ischemické choroby srdeční najedné koronární tepněadiastolického krevního tlaku o 6% oproti výchozím hodnotám. Průměrný plicní systolický tlak
pokleslo 9%. Sildenafil neměl žádný účinek na minutový objem a nezhoršoval průtok krve
stenotickými koronárními tepnami.
Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie hodnotilaodpověď na tělesnou zátěž u 144 pacientů
s erektilní dysfunkcí a chronickou stabilní anginou pectoris, kteří pravidelně užívali antianginózní
léčivé přípravky klinicky významné rozdíly v době do vzniku stenokardií znemožňujících další zátěž.
U některých jedinců byly 1 hodinu po podání dávky 100mg pomocí Farnsworthova-Munsellova testu
se 100 odstíny barev zjištěny mírné a přechodné změny v rozlišování barev 2hodiny po podání již nebyly žádné účinky pozorovatelné. Předpokládaný mechanismus této změny
vrozlišování barev souvisí s inhibicí PDE6, která se podílí na kaskádě převodu světla na sítnici.
Sildenafil nemá žádný vliv na ostrost zraku ani na citlivost na kontrast. V malé placebem kontrolované
studii u pacientů s prokázanou věkem podmíněnou makulární degenerací vyšetřeních Humphreyův perimetr a fotostresU zdravých dobrovolníků neměla dávka 100mg perorálně žádný účinek na motilitu nebo morfologii
spermatu Další informace o klinických studiích
V klinických studiích byl sildenafil podán více než 8000 nemocným ve věku 19-87 let. Byly
zastoupeny následující skupiny nemocných: starší nemocní diabetici míchy prostatektomií dostatečně zastoupeny: nemocní po operaci v malé pánvi, po radioterapii, nemocní se závažnou
ledvinovou nebo jaterní poruchou a nemocní s některými kardiovaskulárními potížemi Ve studiích s fixní dávkou uvádělo zlepšení erekce díky léčbě 62% pacientů s dávkou 25mg, 74%
sdávkou 50mg a 82% s dávkou 100mg, a to ve srovnání s 25% při použití placeba.
Vkontrolovaných klinických studiích byl počet nemocných užívajících sildenafil, kteří odstoupili
zestudie, nízký a srovnatelný s placebem.
Ve všech studiích byl podíl nemocných uvádějících zlepšení při léčbě sildenafilem následující:
erektilní dysfunkce starší nemocní prostatektomie bezpečnost a účinnost sildenafilu.
Sildenafil se rychle vstřebává. Maximálních pozorovaných plazmatických koncentrací se dosahuje
za30-120 minut biologická dostupnost po perorální dávce je 41% sildenafilu se hodnoty AUC a Cmaxzvyšují úměrně s dávkou v celém rozsahu doporučených dávek
Při podání sildenafilu spolu s jídlem se rychlost absorpce snižuje s průměrným zpožděním Tmax
o60minut a průměrným snížením Cmaxo 29%.
Distribuce
Průměrný distribuční objem při ustáleném stavu dotkání. Po jednorázově podané perorální dávce 100mg činí průměrná hodnota maximální celkové
plazmatické koncentrace sildenafilu přibližně 440 ng/ml cirkulující metabolit N-desmetyl se váží na plazmatické proteiny z 96%, má to zanásledek průměrnou
hodnotu maximální plazmatické koncentrace volného sildenafilu 18 ng/ml nezávisí na celkové koncentraci léku.
U zdravých dobrovolníků, jimž byl podán sildenafil 90minut po podání dávky přítomno méně než 0,0002% Biotransformace
Sildenafil se vylučuje převážně pomocí jaterních mikrosomálních isoenzymů CYP3A4 aCYP2C9 metabolit vykazuje profil selektivity vůči fosfodiesteráze podobný profilu sildenafilu a in vitro potenci
vůči PDE5 ve výši přibližně 50% mateřské látky. Plazmatické koncentrace tohoto metabolitu dosahují
přibližně 40%hodnot zjištěných u sildenafilu. Metabolit N-desmetyl se dále biotransformuje,
sterminálním poločasem přibližně 4 hodin.
Eliminace
Celková clearance sildenafilu z organismu je 41 l/hod.s výsledným terminálním poločasem 3-5 hod.
Po perorálním nebo intravenózním podání se sildenafil vylučuje ve formě metabolitů převážně stolicí
dávkyFarmakokinetické vlastnosti u speciálních skupin pacientů
Starší pacienti:
Zdraví starší pacientipřibližně o 90% vyšší plazmatická koncentrace sildenafilu a účinného N-desmetyl metabolitu
vesrovnání se zdravými mladými dobrovolníky plazmy závislém na věku byl odpovídající vzestup volné plazmatické koncentrace sildenafilu přibližně
40%.
Renální nedostatečnost:
U dobrovolníků s mírnou až středně těžkou poruchou renální funkce AUC a CmaxN-desmetyl metabolitu vzrostla až o 126%, resp. 73% ve srovnání s hodnotami věkově
srovnatelných dobrovolníků bez poruchy renální funkce. Tyto odlišnosti ale nebyly vzhledem
kvysoké mezisubjektové variabilitě statisticky signifikantní. U dobrovolníků se závažnou ledvinnou
poruchou vzestup AUC a Cmaxo 100%,resp. 88% ve srovnání se stejně starými dobrovolníky bez renální
poruchy. Navíc došlo k podstatnému zvýšení hodnot AUC a Cmaxo 200 %, resp. 79 % pro N-desmetyl
metabolit.
Jaterní nedostatečnost:
U dobrovolníků s mírnou až středně těžkou cirhózou jater clearance sildenafilu snížena, což vedlo ke zvýšení hodnot AUC shodnotami věkově srovnatelných dobrovolníků bez poruchy funkce jater. Farmakokinetika
sildenafilu u nemocných se závažnou jaterní poruchou nebyla studována.
opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu, reprodukční a vývojové
toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Jádro tablety:
Mikrokrystalická celulosa Sodná sůl kroskarmelosy
Hypromelosa Potah tablety:
Monohydrát laktosy
Hypromelosa Neuplatňuje se.
6.3Doba použitelnosti
let
6.4Zvláštní opatření pro uchovávání
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
6.5Druh obalu a obsah balení
Blistr Blistr tableta, v krabičce.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Žádné zvláštní požadavky.
7.DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko
8.REGISTRAČNÍ ČÍSLOVizarsin 25mg potahované tablety
potahovaná tableta: EU/1/09/4 x 1 potahovaná tableta: EU/1/09/8 x 1 potahovaná tableta: EU/1/09/12 x 1 potahovaná tableta: EU/1/09/Vizarsin 50mg potahované tablety
potahovaná tableta: EU/1/09/4 x 1 potahovaná tableta: EU/1/09/8 x 1 potahovaná tableta: EU/1/09/12 x 1 potahovaná tableta: EU/1/09/Vizarsin 100mg potahované tablety
potahovaná tableta: EU/1/09/4 x 1 potahovaná tableta: EU/1/09/8 x 1 potahovaná tableta: EU/1/09/12 x 1 potahovaná tableta: EU/1/09/9.DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 21. září Datum posledního prodloužení registrace:16. května 10.DATUM REVIZE TEXTU
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou kdispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Vizarsin 50mg tablety dispergovatelné vústech
Vizarsin 100mg tablety dispergovatelné vústech
Pomocné látky se známým účinkem:
Vizarsin 25mg tablety dispergovatelné vústech
Jedna tableta dispergovatelná vústech obsahuje 0,375mg aspartamu Vizarsin 50mg tablety dispergovatelné vústech
Jedna tableta dispergovatelná vústech obsahuje 0,75mg aspartamu Vizarsin 100mg tablety dispergovatelné vústech
Jedna tableta dispergovatelná vústech obsahuje 1,5mg aspartamu Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.
Vizarsin 25mg tablety dispergovatelné vústech:Bílé až téměř bílé, kulaté, mírně bikonvexní tablety,
smožnými tmavšími tečkami.
Vizarsin 50mg tablety dispergovatelné vústech:Bílé až téměř bílé, kulaté, mírně bikonvexní tablety,
smožnými tmavšími tečkami.
Vizarsin 100mg tablety dispergovatelné vústech:Bílé až téměř bílé, kulaté, mírně bikonvexní tablety,
smožnými tmavšími tečkami.
neschopnost dosáhnout nebo udržet erekci dostatečnou k umožnění pohlavního styku.
Pro dosažení účinku přípravku Vizarsin je nezbytné sexuální dráždění.
Použití u dospělých:
Doporučená dávka je 50mg, kterou je třeba užít podle potřeby přibližně jednu hodinu před sexuální
aktivitou. Podle účinnosti a snášenlivosti lze dávku zvýšit na 100mg nebo snížit na 25mg.Maximální
doporučená dávka je 100mg. Maximální doporučená četnost užití dávky je jedenkrát denně. Pokud je
přípravek Vizarsin užit současně s jídlem, může dojít ke zpoždění nástupu účinku ve srovnání se
stavem na lačno Zvláštní populace
Starší pacienti:
U starších pacientů Poškození ledvin:
Dávkování popsané v odstavci „Použití u dospělých“ se vztahuje na nemocné s mírnou nebo středně
těžkou poruchou ledvin Protože clearance sildenafilu je u nemocných se závažnou poruchou ledvin <30ml/mindle potřeby dávku postupnězvýšit na 50mg až 100mg.
Poškození jater:
Protože clearance sildenafilu je u nemocných s poruchou jater zahájit léčbu dávkou 25mg. Podle účinnosti a snášenlivosti lze dle potřeby dávku postupně zvýšit
na50mg až 100mg.
Použití u nemocných používajících jiné léčivé přípravky:
S výjimkou ritonaviru, jehož současné užití se sildenafilem není doporučeno u nemocných, kteří současně užívajípřípravky inhibující CYP3A4, jako počáteční dávka užita dávka
25mg Předtím, než je zahájena léčba sildenafilem, by měli být pacienti léčení alfa-blokátory stabilizováni
natéto léčběz důvodu minimalizace možného vzniku posturální hypotenze. Kromě toho je třeba
zvážit zahájení léčby sildenafilem dávkou 25mg Způsob podání
Perorální podání.
Tableta dispergovatelná vústech se položí do úst na jazyk, kde dojde krychlému rozpuštění slinami
aje snadné ji spolknout. Je možné ji zapít tekutinou, ale není to nutné. Odstranění neporušené tablety
zúst je obtížné. Tableta je křehká, proto by měla být užita ihned po otevření blistru.
Vizarsin tablety dispergovatelné vústech mohou být užívány jako alternativa kpřípravku Vizarsin
potahované tablety u pacientů, pro které je obtížné spolknutí potahované tablety.
současné užití s látkami schopnými uvolňovat oxid dusnatý formě je proto kontraindikováno.
Současné podávání PDE5 inhibitorů, včetně sildenafilu, se stimulátory guanylátcyklázy, jako je
riocigvát, je kontraindikováno, protože může potenciálně vést k symptomatické hypotenzi 4.5Přípravky k léčbě erektilní dysfunkce, mezi které patří sildenafil, by neměly být užívány muži,
prokteré není sexuální aktivita vhodná jako je nestabilní angina pectoris nebo závažné srdeční selháníPřípravek Vizarsin je kontraindikován u pacientů, kteří ztratili zrak v důsledku nearteritické přední
ischemické neuropatie optického nervu spředchozím užitím inhibitoru fosfodiesterázy 5 Bezpečnost sildenafilu nebyla studována u následujících podskupin nemocných, a proto jeho použití je
u nich kontraindikovánodo doby, než budou k dispozici další informace: závažná jaterní porucha,
hypotenze a také známé hereditární degenerativní postižení sítnice, jako je např. retinitis pigmentosatěchto nemocných má genetické postižení retinální fosfodiesterázy
zjistit anamnézu a provést fyzikální vyšetření dříve, než je rozhodnuto o farmakologické léčbě.
Kardiovaskulární rizikové faktory
Před zahájením jakékoli léčby erektilní dysfunkce by měl lékař posoudit kardiovaskulární funkce
pacienta, protože sexuální aktivita s sebou nese jisté riziko srdečních příhod. Sildenafil má
vazodilatační vlastnosti, jejichž výsledkem je malé a přechodné snížení tlaku krve Předpředepsáním sildenafilu by měli lékaři pečlivě zvážit, zda některé základní onemocnění u jejich
pacientů nemůže být negativně ovlivněno těmito vasodilatačními účinky, a to zejména v kombinaci
sesexuální aktivitou. Mezi pacienty se zvýšenou citlivostí na vasodilatancia patří nemocní sobstrukcí
odtoku krve z levé komory pacienti se vzácným syndromem mnohočetné systémové atrofie manifestující se jako závažné zhoršení
autonomní regulace krevního tlaku.
Sildenafil zvyšuje hypotenzivní účinek nitrátů V období po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy závažných kardiovaskulárních příhod
včetně infarktu myokardu, nestabilní anginy pectoris, náhlé srdeční smrti, komorové arytmie,
mozkové hemorhagie, přechodných ischemických atak, hypertenze a hypotenze v časové souvislosti
sužitím sildenafilu. Většina z těchto pacientů, ale ne všichni, měla již dříve existující kardiovaskulární
rizikové faktory. Řada hlášených příhod vznikla během nebo krátce po pohlavním styku a několik
hlášených příhod vzniklo krátce po užití sildenafilu bez souvislosti sesexuální aktivitou. Není možné
určit, zda tyto příhody lze přímo vztáhnout k těmto faktorům nebo jiným faktorům.
Priapismus
Přípravky k léčbě erektilní dysfunkce, včetně sildenafilu, je třeba používat opatrně u pacientů
sanatomickou deformací penisu nebo u pacientů s onemocněními, která je predisponují k priapismu vícečetný myelom nebo leukémiePři použití sildenafilu po uvedení přípravku na trh byla hlášena protrahovaná erekce a priapismus.
Vpřípadě erekce, která přetrvává déle než 4hodiny, by měl pacient vyhledat okamžitou lékařskou
pomoc.Pokud není priapismus okamžitě léčen, mohl by vést kpoškození tkáně penisu a trvalé ztrátě
potence.
Současné použití sjinými inhibitory PDE5 či jinými typy léčby erektilní dysfunkce
Bezpečnost a účinnost kombinace sildenafilu s jinými inhibitory PDE5 nebo sjinými léčivými
přípravky na plicní arteriální hypertenzi dysfunkce nebyla zjišťována. Proto se případné použití těchto kombinací nedoporučuje.
Účinky na zrak
V souvislosti s užitím sildenafilu i jiných inhibitorů PDE5 byly spontánně hlášeny případy poruchy
zraku izobservační studie hlášeny případy vzácného onemocnění nearteritické přední ischemické
neuropatie optického nervu poruchy zraku přestali přípravek Vizarsin užívat a okamžitě vyhledali svého lékaře Současné užívání sritonavirem
Současné užívání sildenafilu s ritonavirem není doporučeno Současné užívání salfa-blokátory
Při podání sildenafilu pacientům užívajícím alfa-blokátory je třeba opatrnosti, protože souběžné
podání může vést u citlivých jedinců k symptomatické hypotenzi nejpravděpodobněji objevit v průběhu 4 hodin po podání sildenafilu. Předtím, než je zahájena léčba
sildenafilem, by měli být pacienti hemodynamicky stabilizováni na léčbě alfa-blokátory zdůvodu
minimalizace možného vzniku posturální hypotenze. Je třeba zvážit zahájení léčby sildenafilem
dávkou 25mg hypotenze.
Účinek na krvácivost
Studie s lidskými trombocyty ukázaly, že sildenafil potencuje antiagregační účinek dihydrát
nitroprusidu sodného in vitro. K dispozici nejsou žádné informace o bezpečnosti podání sildenafilu
pacientům s poruchami srážlivosti krve nebo aktivní vředovou chorobou. Proto je podávání sildenafilu
těmto pacientům nutné pečlivě uvážit.
Ženy
Přípravek Vizarsin není indikován k použití u žen.
Pomocné látky
Přípravek Vizarsin 25 mg, 50 mg a 100 mg tablety dispergovatelné vústechobsahujíaspartam Aspartam jezdroj fenylalaninu.Může být škodlivý pro lidi trpící fenylketonurií. Tento léčivý
přípravek se má užívat sopatrností u pacientů s fenylketonurií.
Přípravek Vizarsin 25 mg tablety dispergovatelné vústechobsahujísorbitol vúvahu aditivní účinek současně podávaných přípravků sobsahem sorbitolu sorbitolu ovlivnit biologickou dostupnost jiných současně podávaných léčivých přípravků.
Vizarsin 50 mg a 100 mg tablety dispergovatelné v ústech obsahují sacharosu. Pacienti se vzácnými
dědičnými problémy s intolerancí fruktosy, malabsorpcí glukosyagalaktosy nebose sacharoso-
izomaltázovoudeficiencí nemají tento přípravekužívat.
In vitro studie:
Metabolizmus sildenafilu je zprostředkován hlavně izoformou 3A4 sildenafilua induktory těchto izoenzymů mohou zvýšit clearance sildenafilu.
In vivo studie:
Populační farmakokinetická analýza klinických studií zjistila snížení clearance sildenafilu
přisoučasném podání s inhibitory CYP3A4 nebylo pozorováno zvýšení incidence nežádoucích účinků u těchto pacientů, při souběžném užití
sildenafilu s inhibitory CYP3A4 by měla být jako úvodní podána dávka 25mg.
Při současném podávání inhibitoru HIV proteázy ritonaviru inhibitor P450, se sildenafilem Po 24 hodinách byly plazmatické hladiny sildenafilu ještě přibližně 200 ng/ml, narozdíl od hladiny
5ng/ml, která je obvyklá, pokud je sildenafil podáván samostatně. Tento nález je ve shodě
svýznačným účinkem ritonaviru na řadu P450 substrátů. Sildenafil nemá žádný vliv
nafarmakokinetiku ritonaviru. Na základě těchto farmakokinetických nálezů současné podávání
sildenafilu s ritonavirem není doporučeno sildenafilu v průběhu 48 hodin přesáhnout 25mg.
Při současném podávání inhibitoru HIV proteázy sachinaviru inhibitorem CYP3A4, se sildenafilem sildenafilu a 210% zvýšení AUC sildenafilu v plazmě. Sildenafil nemá žádný vliv na farmakokinetiku
sachinaviru itrakonazol, budou mít výraznější účinky.
Při současném podání jednotlivé dávky 100mg sildenafilu se středně silným inhibitorem CYP3Aerythromycinem došlo v ustáleném stavu systémové expozice sildenafilu o 182% prokázán účinek azithromycinu rychlosti vylučování nebo následný poločas sildenafilu či jeho hlavního cirkulujícího metabolitu.
Současné podávání cimetidinu CYP3A4, a sildenafilu sildenafilu.
Grapefruitovýdžus, který je slabým inhibitorem metabolizmu CYP3A4 ve střevní stěně, může
způsobit mírné zvýšení plazmatických hladin sildenafilu.
Jednorázové dávky antacida sildenafilu vliv.
Ačkoli nebyly provedeny specifické interakční studie pro všechny léčivé přípravky, populační
farmakokinetická analýza neprokázala žádný účinek souběžné léčby na farmakokinetiku sildenafilu,
pokud se uvažovaly skupiny léků jako inhibitory CYP2C9 inhibitory CYP2D6 antidepresivablokátory kalciových kanálů, antagonisté beta-adrenoreceptorů nebo induktory metabolismu CYPpodání endotelinového antagonisty bosentanu iCYP2C19denněsilnými induktory CYP3A4 jako je rifampicin, očekávat větší snížení plazmatických koncentrací
sildenafilu.
Nikorandil je sloučeninou složenou z aktivátoru draslíkového kanálu a nitrátu. Z důvodu přítomnosti
nitrátové složky existuje potenciál k závažným interakcím mezi sildenafilem a nikorandilem.
Účinky sildenafilu na jiné léky
In vitro studie:
Sildenafil je slabý inhibitor isoforem 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 a 3A4 cytochromu Pdávkách není pravděpodobné, že by sildenafil změnil clearance substrátů těchto isoenzymů.
Nejsou žádné údaje o interakci mezi sildenafilem a nespecifickými inhibitory fosfodiesterázy, jako je
např. teofylin nebo dipyridamol.
In vivo studie:
Ve shodě se známými účinky na metabolismus oxidu dusnatého/cGMP sildenafil je schopen potencovat hypotenzní účinky nitrátů. Jeho současné užití s látkami schopnými
uvolňovat oxid dusnatý nebo s nitráty v jakékoli formě je proto kontraindikováno Riocigvát: Předklinické studie ukázaly aditivní systémový účinek při snižování krevního tlaku, když
byly inhibitory PDE5 kombinovány s riocigvátem. V klinických studiích bylo prokázáno, že riocigvát
zesiluje hypotenzní účinek inhibitorů PDE5. U sledované populace nebyl prokázán příznivý klinický
účinek kombinace. Současné užívání riocigvátu s PDE5 inhibitory, včetně sildenafilu, je
kontraindikováno Při souběžném podání sildenafilu pacientům užívajícím alfa-blokátory je třeba opatrnosti, protože
souběžné podání může vést u citlivých jedinců ksymptomatické hypotenzi. Ta se může
nejpravděpodobněji objevit v průběhu4 hodin po podání sildenafilu specifických studiích lékových interakcí byl pacientům s benigní hyperplazií prostaty stabilizováni na léčbě doxazosinem, současně podáván alfa-blokátor doxazosin sildenafil Během studie bylo u této populace pozorováno průměrné dodatečnésnížení krevního tlaku vleže
o7/7mmHg, 9/5mmHg resp. o 8/4mmHg a průměrné dodatečné snížení krevního tlaku ve stoje
o6/6mmHg, 11/4mmHg resp. o 4/5mmHg. Při současném podání sildenafilu a doxazosinu
pacientům, stabilizovaným na léčbě doxazosinem, se vzácně objevila hlášení o pacientech, kteří
prodělali symptomatickou posturální hypotenzi. Tato hlášení zahrnovala závratě a mdloby, nikoliv
však synkopu.
Nebyly prokázány žádné podstatné interakce při současném podání sildenafilu stolbutamidem U zdravých dobrovolníků nepotencoval sildenafil průměrné maximální hladiny alkoholu v krvi dosáhly hodnot 80mg/dl.
Při rozboru následujících skupin antihypertenziv: diuretika, β-blokátoryaACE inhibitory, blokátory
receptorů pro angiotensin II, antihypertenzní přípravky blokátory adrenergních neuronů, blokátory kalciových kanálů a α-blokátory, se neprokázal žádný
rozdíl v profilu nežádoucích účinků u nemocných užívajících sildenafil ve srovnání snemocnými
užívajícími placebo. Ve specifické interakční studii, ve které byl sildenafil s amlodipinem nemocným s hypertenzí, došlo k přídatnému snížení systolického krevního tlaku vleže
o 8mmHg. Odpovídající přídatné snížení diastolického krevního tlaku vleže bylo 7mmHg. Tyto
hodnoty přídatného snížení krevního tlaku měly stejný rozsah jako hodnoty, které byly pozorovány,
pokud byl sildenafil podáván zdravým dobrovolníkům samostatně Sildenafil sachinaviru a ritonaviru, což jsou oba substráty CYP3AU zdravých mužských dobrovolníků mělo souběžné podání sildenafilu vustáleném stavu 3xdenněCmaxbosentanu.
Přidání jedné dávky sildenafilu ke kombinaci sakubitril/valsartan vrovnovážném stavu upacientů
shypertenzí bylo spojeno svýznamně větším poklesemkrevního tlaku vporovnání spodáváním
samotné kombinace sakubitril/valsartan. Proto je potřeba postupovat opatrně při zahájení podávání
sildenafilu upacientů léčených kombinací sakubitril/valsartan.
Neexistují žádné adekvátní a dobře kontrolované studie u těhotných nebo kojících žen.
V reprodukčních studiích u potkanů a králíků nebyly po perorálním podání sildenafilu zjištěny žádné
významné nežádoucí účinky.
Neprojevil se žádný účinek na motilitu nebo morfologii spermií po jednorázových perorálních
dávkách 100mg sildenafilu u zdravých dobrovolníků
Závratě a poruchy vidění byly hlášeny jako nežádoucí účinky v klinických studiích se sildenafilem.
Nemocní by proto měli znát svoji reakcina přípravek Vizarsin dříve, než budou řídit motorová vozidla
nebo obsluhovat stroje.
Bezpečnostní profil sildenafilu byl vytvořen na základě zkušeností 9570 pacientův74 dvojitě
zaslepenýchklinických studiích kontrolovaných placebem. Nejčastěji hlášenými nežádoucímiúčinky
u pacientů užívajících sildenafil vklinických studiích byly bolest hlavy, návaly, dyspepsie, zduření
nosní sliznice, závratě, nevolnost, nával horka, poruchy vidění, cyanopsie a rozmazané vidění.
Nežádoucí účinky zjištěné po uvedení přípravku na trh byly získány v období delším než 10let.
Vzhledem k tomu, že držiteli rozhodnutí o registraci nejsou všechny nežádoucí účinky nahlášeny
anejsou tedy zahrnuty v databázi nežádoucích účinků, nelze u nich spolehlivě stanovit četnost.
Souhrn nežádoucích účinků vtabulce
Vtabulce jsou podle orgánových systémů a četnosti seřazeny všechny klinicky významné nežádoucí
účinky, které se vyskytly vklinických studiích sčetností vyšší než u placeba časté Vkaždé skupině četností jsou nežádoucí účinky uvedeny vpořadí dle klesající závažnosti.
Tabulka 1: Klinicky významné nežádoucí účinky hlášené s četností vyšší než u placeba
zkontrolovaných klinických studií a klinicky významné nežádoucí účinky hlášené po uvedení
přípravku na trh
Třída
orgánových
systémů
Velmi
časté
Pa
Infekce a infestaceRinitida
Poruchy
imunitního
systému
Hypersenzitivita
Poruchy
nervového
systému
Bolest
hlavy
ZávraťSomnolence,
hypestezie
Cévní mozková příhoda,
tranzitorní ischemická ataka,
záchvat*, opakovaný
záchvat*, synkopa
Třída
orgánových
systémů
Velmi
časté
Poruchy okaZměny
barevného
vidění**,
poruchy
vidění,
rozmazané
vidění
Poruchy slzení***,
bolest oka,
fotofobie, fotopsie,
oční hyperemie,
zraková percepce
jasu,
konjunktivitida
Nearteritická přední
ischemická neuropatie
optického nervu retinální cévní okluze*,
retinální krvácení,
arteriosklerotická retinopatie,
poruchy sítnice, glaukom,
defekt zorného pole,
diplopie, snížená zraková
ostrost, myopie,astenopie,
sklivcové zákalky, porucha
duhovky, mydriáza,halo
efekt, edém oka, otok oka,
porucha oka, hyperemie
spojivky, podráždění oka,
abnormální pocit voku,
edém očního víčka, změny
zabarvení skléry
Poruchy ucha
alabyrintu
Vertigo, tinitusHluchota
Srdeční poruchyTachykardie,
palpitace
Náhlá srdeční smrt*, infarkt
myokardu, komorová
arytmie*, atriální fibrilace,
nestabilní angina pectoris
Cévní poruchyZrudnutí,
nával horka
Hypertenze,
hypotenze
Respirační, hrudní
a mediastinální
poruchy
Zduření
nosní
sliznice
Epistaxe, zduření
vedlejší nosní
dutiny
Pocit stažení hrdla, otok
nosní sliznice, suchost vnose
Gastrointestinální
poruchy
Nevolnost,
dyspepsie
Refluxní choroba
jícnu, zvracení,
bolest horní
poloviny břicha,
sucho vústech
Orální hypestezie
Poruchy kůže
apodkožní tkáně
VyrážkaStevens-Johnsonův syndrom
nekrolýza Poruchy svalové
akosterní
soustavy a
pojivové tkáně
Myalgie, bolest v
končetině
Poruchy ledvin a
močových cest
Hematurie
Poruchy
reprodukčního
systému a prsu
Krvácení zpenisu,
priapismus*, hematospermie,
zvýšená erekce
Celkové poruchy
areakce v místě
aplikace
Bolest na hrudi,
únava, pocit horka
Podrážděnost
VyšetřeníZvýšená srdeční
frekvence
*Hlášeno pouze po uvedení přípravku na trh
**Distorze barevného vidění: chloropsie, chromatopsie, cyanopsie, erytropsie a xantopsie
***Poruchy slzení: suché oko, porucha slzení a zvýšené slzení
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v DodatkuV.
Ve studiích u zdravých dobrovolníků s jednotlivou dávkou až 800mg byly nežádoucí účinky podobné
nežádoucím účinkům pozorovaným při nižších dávkách, jejich incidence a závažnost však byla
zvýšena. Užitím dávky 200mg nedocházelo ke zvýšené účinnosti, ale zvyšovalo se množství
nežádoucích účinků Opatření
V případech předávkování je nutno podle potřeby zavést standardní podpůrná opatření. Nelze
předpokládat, že by dialýza zrychlila clearance, protože sildenafil se váže ve vysoké míře
naplazmatické proteiny a nevylučuje se močí.
5.FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Sildenafil představuje formu perorální léčby erektilní dysfunkce. V přirozených podmínkách, tj.
přisexuální stimulaci, obnovuje porušenou erektilní funkci zvýšením přítoku krve do penisu.
Fyziologickým mechanismem při erekci penisu je uvolňování oxidu dusnatého cavernosum během sexuální stimulace. Oxid dusnatý aktivuje enzym guanylátcyklázu, výsledkem jsou
zvýšené hladiny cyklického guanosinmonofosfátu vcorpus cavernosum, což umožní přítok krve.
Sildenafil je účinný a selektivní inhibitor cGMP specifické fosfodiesterázy typu 5 cavernosum, kde je PDE5 zodpovědná za degradaci cGMP. Sildenafil má periferní místo účinku
naerekci. Sildenafil nemá žádný přímý relaxační účinek na izolované lidské corpus cavernosum,
avšak významně zesiluje relaxační účinek NO na tuto tkáň. Při aktivaci dráhy NO/cGMP, k níž při
sexuální stimulaci dochází, má inhibice PDE5 sildenafilem za následek zvýšení hladin cGMP vcorpus
cavernosum. Proto je k zajištění zamýšleného příznivého farmakologického účinku sildenafilu nutná
sexuální stimulace.
Farmakodynamické účinky
Studie in vitroprokázaly, že sildenafil je selektivní k PDE5, která se účastní procesu erekce. Jeho
účinek je mnohem silnější na PDE5 než na jiné známé izoformy fosfodiesterázy. Má také 10xvyšší
selektivitu k PDE5 než k PDE6, která se účastní na kaskádě převodu světla v sítnici. Přimaximálních
doporučených dávkách má 80x vyšší selektivitu k PDE5 než k PDE1 a více než 700xvyšší selektivitu
k PDE5 než PDE2, 3, 4, 7, 8, 9, 10 a 11. Sildenafil má především vyšší kPDE5 oproti PDE3, což je cAMP-specifická izoforma fosfodiesterázy účastnící se kontroly srdeční
kontraktility.
Klinická účinnost a bezpečnost
Pro zhodnocení doby nutné k dosažení erekce při adekvátní sexuální stimulaci byly provedeny dvě
klinické studie. Ve studii s penilní plethysmografií sildenafilu střední doba pro dosažení erekce o 60% rigiditě nasexuální stimulaci ještě 4-5 hodin po užití dávky.
Sildenafil působí mírné a přechodné snížení krevního tlaku, které ve většině případů nemá žádný
klinický efekt. Po perorální dávce 100mg per os sildenafilu bylo průměrné maximální snížení
krevního tlaku vleže 8,4mmHg. Odpovídající změna diastolického krevního tlaku vleže byla
5,5mmHg. Toto snížení krevního tlaku je ve shodě s vazodilatačním účinkem sildenafilu,
pravděpodobně následkem zvýšených hladin cGMP v cévní hladké svalovině. Jednotlivé dávky
sildenafilu až do 100mg perorálně neměly žádný klinicky významný účinek na EKG u zdravých
dobrovolníků.
Ve studii sledující hemodynamické účinky jednorázové perorální dávky sildenafilu 100mg
u14pacientů s těžkou formou ischemické choroby srdeční na jedné koronární tepněadiastolického krevního tlaku o 6% oproti výchozím hodnotám. Průměrný plicní systolický tlak
poklesl o 9%. Sildenafil neměl žádný účinek na minutový objem a nezhoršoval průtok krve
stenotickými koronárními tepnami.
Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie hodnotila odpověď na tělesnou zátěž u 144 pacientů
s erektilní dysfunkcí a chronickou stabilní anginou pectoris, kteří pravidelně dostávali antianginózní
léčivé přípravky vzniku stenokardií znemožňujících další zátěž.
U některých jedinců byly 1 hodinu po podání dávky 100mgpomocí Farnsworthova-Munsellova testu
se 100 odstíny barev zjištěny mírné a přechodné změny v rozlišování barev 2hodiny po podání již nebyly žádné účinky pozorovatelné. Předpokládaný mechanismus této změny
vrozlišování barev souvisí s inhibicí PDE6, která se podílí na kaskádě převodu světla na sítnici.
Sildenafil nemá žádný vliv na ostrost zraku ani na citlivost na kontrast. V malé placebem kontrolované
studii u pacientů s prokázanou věkem podmíněnou makulární degenerací vyšetřeních Humphreyův perimetr a fotostresU zdravých dobrovolníků neměla dávka 100mg perorálně žádný účinek na motilitu nebo morfologii
spermatu Další informace o klinických studiích
V klinických studiích byl sildenafil podán více než 8000 nemocným ve věku 19-87 let. Byly
zastoupeny následující skupiny nemocných: starší nemocní diabetici míchy prostatektomií dostatečně zastoupeny: nemocní po operaci v malé pánvi, po radioterapii, nemocní se závažnou
ledvinovou nebo jaterní poruchou a nemocní s některými kardiovaskulárními potížemi Ve studiích s fixní dávkou uvádělo zlepšení erekce díky léčbě 62% pacientů s dávkou 25mg, 74%
sdávkou 50mg a 82% s dávkou 100mg, a to ve srovnání s 25% při použití placeba.
Vkontrolovaných klinických studiích byl počet nemocných užívajících sildenafil, kteří odstoupili
zestudie, nízký a srovnatelný s placebem.
Ve všech studiích byl podíl nemocných uvádějících zlepšení při léčbě sildenafilem následující:
erektilní dysfunkce starší nemocní prostatektomie bezpečnost a účinnost sildenafilu.
Sildenafil se rychle vstřebává. Maximálních pozorovaných plazmatických koncentrací se dosahuje
za30-120 minut biologická dostupnost po perorální dávce je 41% sildenafilu se hodnoty AUC a Cmaxzvyšují úměrně s dávkou v celém rozsahu doporučených dávek
Při podání sildenafilu spolu s jídlem se rychlost absorpce snižuje s průměrným zpožděním Tmax
o60minut a průměrným snížením Cmaxo 29%.
Distribuce
Průměrný distribuční objem při ustáleném stavu dotkání. Po jednorázově podané perorální dávce 100mg činí průměrná hodnota maximální celkové
plazmatické koncentrace sildenafilu přibližně 440 ng/ml cirkulující metabolit N-desmetyl se váží na plazmatické proteiny z 96%, má to za následek průměrnou
hodnotu maximální plazmatické koncentrace volného sildenafilu 18 ng/ml nezávisí na celkové koncentraci léku.
U zdravých dobrovolníků, jimž byl podán sildenafil 90minut po podání dávky přítomno méně než 0,0002% Biotransformace
Sildenafil se vylučuje převážně pomocí jaterních mikrosomálních isoenzymů CYP3A4 aCYP2C9 metabolit vykazuje profil selektivity vůči fosfodiesteráze podobný profilu sildenafilu a in vitro potenci
vůči PDE5 ve výši přibližně 50% mateřské látky. Plazmatické koncentrace tohoto metabolitu dosahují
přibližně 40% hodnot zjištěných u sildenafilu. Metabolit N-desmetyl se dále biotransformuje,
sterminálním poločasem přibližně 4 hodin.
Eliminace
Celková clearance sildenafilu z organismu je 41 l/hod.s výsledným terminálním poločasem 3-5 hod.
Po perorálním nebo intravenózním podání se sildenafil vylučuje ve formě metabolitů převážně stolicí
dávkyFarmakokinetické vlastnosti u speciálních skupin pacientů
Starší pacienti:
Zdraví starší pacientipřibližně o 90% vyšší plazmatická koncentrace sildenafilu a účinného N-desmetyl metabolitu
vesrovnání se zdravými mladými dobrovolníky plazmy závislém na věku byl odpovídající vzestup volné plazmatické koncentrace sildenafilu přibližně
40%.
Renální nedostatečnost:
U dobrovolníků s mírnou až středně těžkou poruchou renální funkce AUC a CmaxN-desmetyl metabolitu vzrostla až o 126 %, resp. 73 % ve srovnání s hodnotami věkově
srovnatelných dobrovolníků bez poruchy renální funkce. Tyto odlišnosti ale nebyly vzhledem
kvysoké mezisubjektové variabilitě statisticky signifikantní. U dobrovolníků se závažnou ledvinnou
poruchou vzestup AUC a Cmaxo 100 %, resp. 88 % ve srovnání se stejně starými dobrovolníky bez renální
poruchy. Navíc došlo k podstatnému zvýšení hodnot AUC a Cmaxo 200 %, resp. 79 % pro N-desmetyl
metabolit.
Jaterní nedostatečnost:
U dobrovolníků s mírnou až středně těžkou cirhózou jater clearance sildenafilu snížena, což vedlo ke zvýšení hodnot AUC shodnotami věkově srovnatelných dobrovolníků bez poruchy funkce jater. Farmakokinetika
sildenafilu u nemocných se závažnou jaterní poruchou nebyla studována.
opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu, reprodukční a vývojové
toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Vizarsin 25mg tablety dispergovatelné vústech
Hyprolosa Silicemáty peprné Krospovidon
Křemičitan vápenatý
Magnesium-stearát Vizarsin 50mg, 100 mgtablety dispergovatelné vústech
Hyprolosa Aromamáty peprné Krospovidon
Křemičitan vápenatý
Magnesium-stearát 6.2Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3Doba použitelnosti
Vizarsin 25mg tablety dispergovatelné vústech
roky
Vizarsin 50mg, 100mgtablety dispergovatelné vústech
roky
6.4Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
6.5Druh obalu a obsah balení
Vizarsin 25mg tablety dispergovatelné vústech
Blistr dispergovatelná v ústech, v krabičce.
Blistr polyamid/aluminium/PVC//PET/aluminiumvústech, v krabičce.
Vizarsin 50mg, 100mgtablety dispergovatelné vústech
Blistr dispergovatelná v ústech, v krabičce.
Blistr polyamid/aluminium/PVC//PET/aluminiumdispergovatelná vústech, v krabičce.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Žádné zvláštní požadavky.
7.DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko
8.REGISTRAČNÍ ČÍSLOVizarsin 25mg tablety dispergovatelné vústech
tableta dispergovatelná v ústech: EU/1/09/2 x 1 tableta dispergovatelná v ústech: EU/1/09/4 x 1 tableta dispergovatelná v ústech: EU/1/09/8 x 1 tableta dispergovatelná v ústech: EU/1/09/12 x 1 tableta dispergovatelná v ústech: EU/1/09/Vizarsin 50mg tablety dispergovatelné vústech
tableta dispergovatelná v ústech: EU/1/09/2 x 1 tableta dispergovatelná v ústech: EU/1/09/4 x 1 tableta dispergovatelná v ústech: EU/1/09/8 x 1 tableta dispergovatelná v ústech: EU/1/09/12 x 1 tableta dispergovatelná v ústech: EU/1/09/24 x 1 tableta dispergovatelná v ústech: EU/1/09/Vizarsin 100mg tablety dispergovatelné vústech
tableta dispergovatelná v ústech: EU/1/09/2 x 1 tableta dispergovatelná v ústech: EU/1/09/4 x 1 tableta dispergovatelná v ústech: EU/1/09/8 x 1 tableta dispergovatelná v ústech: EU/1/09/12 x 1 tableta dispergovatelná v ústech: EU/1/09/24 x 1 tableta dispergovatelná v ústech: EU/1/09/9.DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 2
1. září Datum posledního prodloužení registrace:16. května 10.DATUM REVIZE TEXTU
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
PŘÍLOHA II
A.VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ
ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
B.PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
C.DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
D.PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA
BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO
PŘÍPRAVKU
A.VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Název a adresa výrobců odpovědných za propouštění šarží
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 8501 Novo mesto
Slovinsko
TAD Pharma GmbH
Heinz-Lohmann-Straße 27472 Cuxhaven
Německo
V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za
propouštění dané šarže.
B.PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
C.DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnostiPožadavky pro předkládání PSURpro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat
Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu proléčivé přípravky.
D.PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ SOHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Plán řízení rizik Neuplatňuje se.
PŘÍLOHA III
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
A. OZNAČENÍ NA OBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Vizarsin 25mg potahované tablety
sildenafilum
2.OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna potahovaná tableta obsahuje sildenafili citras odpovídající sildenafilum 25mg.
3.SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahujelaktosu.
Pro další informace si přečtěte příbalovou informaci.
4.LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Potahovaná tableta
potahovaná tableta
x 1 potahovaná tableta
x 1 potahovaná tableta
12 x 1 potahovaná tableta
5.ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
rb.T NÚ3lŘD4U HŘ Nb.tDéD. Nb4KL1ÚŮÚ3 ŘAFÚOULMŘe
r.OÚOŽ1A4 NÚTŽA4e
6.ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7.DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8.POUŽITELNOST
EXP
9.ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
10.ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU ZNICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11.NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko
12.REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
potahovaná tableta:EU/1/09/4 x 1 potahovaná tableta: EU/1/09/8 x 1 potahovaná tableta: EU/1/09/12 x 1 potahovaná tableta: EU/1/09/13.ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14.KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15.NÁVOD KPOUŽITÍ
16.INFORMACE VBRAILLOVĚ PÍSMU
vizarsin 25mg
17.JEDINEČNÝIDENTIFIKÁTOR –2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód sjedinečným identifikátorem.
18.JEDINEČNÝIDENTIFIKÁTOR –DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
BLISTR
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Vizarsin 25mg potahované tablety
sildenafilum
2.NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
KRKA
3.POUŽITELNOST
EXP
4.ČÍSLO ŠARŽE
YÚD
5.JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Vizarsin 50mg potahované tablety
sildenafilum
2.OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna potahovaná tableta obsahuje sildenafili citras odpovídající sildenafilum 50mg.
3.SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje laktosu.
Pro další informace si přečtěte příbalovou informaci.
4.LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Potahovaná tableta
potahovaná tableta
x 1 potahovaná tableta
x 1 potahovaná tableta
12 x 1 potahovaná tableta
5.ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
rb.T NÚ3lŘD4U HŘ Nb.tDéD. Nb4KL1ÚŮÚ3 ŘAFÚOULMŘe
r.OÚOŽ1A4 NÚTŽA4e
6.ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7.DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8.POUŽITELNOST
EXP
9.ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
10.ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU ZNICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11.NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko
12.REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
potahovaná tableta:EU/1/09/4 x 1 potahovaná tableta: EU/1/09/8 x 1 potahovaná tableta: EU/1/09/12 x 1 potahovaná tableta: EU/1/09/13.ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14.KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15.NÁVOD KPOUŽITÍ
16.INFORMACE VBRAILLOVĚ PÍSMU
vizarsin 50mg
17.JEDINEČNÝIDENTIFIKÁTOR –2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód sjedinečným identifikátorem.
18.JEDINEČNÝIDENTIFIKÁTOR –DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
BLISTR
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Vizarsin 50mg potahované tablety
sildenafilum
2.NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
KRKA
3.POUŽITELNOST
EXP
4.ČÍSLO ŠARŽE
YÚD
5.JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Vizarsin 100mg potahované tablety
sildenafilum
2.OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna potahovaná tableta obsahuje sildenafili citras odpovídající sildenafilum100mg.
3.SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje laktosu.
Pro další informace si přečtěte příbalovou informaci.
4.LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Potahovaná tableta
potahovaná tableta
x 1 potahovaná tableta
x 1 potahovaná tableta
12 x 1 potahovaná tableta
5.ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
rb.T NÚ3lŘD4U HŘ Nb.tDéD. Nb4KL1ÚŮÚ3 ŘAFÚOULMŘe
r.OÚOŽ1A4 NÚTŽA4e
6.ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7.DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8.POUŽITELNOST
EXP
9.ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
10.ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU ZNICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11.NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko
12.REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
potahovaná tableta:EU/1/09/4 x 1 potahovaná tableta: EU/1/09/8 x 1 potahovaná tableta: EU/1/09/12 x 1 potahovaná tableta: EU/1/09/13.ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14.KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15.NÁVOD KPOUŽITÍ
16.INFORMACE VBRAILLOVĚ PÍSMU
vizarsin 100mg
17.JEDINEČNÝIDENTIFIKÁTOR –2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód sjedinečným identifikátorem.
18.JEDINEČNÝIDENTIFIKÁTOR –DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
BLISTR
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Vizarsin 100mg potahované tablety
sildenafilum
2.NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
KRKA
3.POUŽITELNOST
EXP
4.ČÍSLO ŠARŽE
YÚD
5.JINÉ
::Ij
Fr~JL ______
II LI I T: T\-HI/' I-TI I/
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA pro jednojazyčné a dvojjazyčné balení
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Vizarsin 25mg tablety dispergovatelné vústech
sildenafilum
2.OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna tableta dispergovatelná vústech obsahuje sildenafilum 25mg.
3.SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje aspartam Pro další informace si přečtěte příbalovou informaci.
4.LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Tableta dispergovatelná vústech
tableta dispergovatelná vústech
x 1 tableta dispergovatelná vústech
x 1 tableta dispergovatelná vústech
x 1 tableta dispergovatelná vústech
12 x 1 tableta dispergovatelná vústech
5.ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání. Nechte tabletu rozpustit v ústech.
tableta vblistru:
tablety v blistru:
1.Uchopte blistr za okraje a oddělte jednu buňku blistru od zbytku opatrným odtržením podél
perforace.
2.Táhněte za označený okraj fólie a fólii úplně sloupněte.
3.Vyklopte tabletu do své dlaně.
4.Jakmile vyjmete tabletu zobalu, položte ji na jazyk.
6.ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7.DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8.POUŽITELNOST
EXP
9.ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
10.ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU ZNICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11.NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko
12.REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
tableta dispergovatelná v ústech:EU/1/09/2 x 1 tableta dispergovatelná v ústech: EU/1/09/4 x 1 tableta dispergovatelná v ústech: EU/1/09/8 x 1 tableta dispergovatelná v ústech: EU/1/09/12 x 1 tableta dispergovatelná v ústech: EU/1/09/13.ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14.KLASIFIKACE PROVÝDEJ
15.NÁVOD KPOUŽITÍ
16.INFORMACE VBRAILLOVĚ PÍSMU
vizarsin 25mg tablety dispergovatelné vústech
17.JEDINEČNÝIDENTIFIKÁTOR –2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód sjedinečným identifikátorem.
18.JEDINEČNÝIDENTIFIKÁTOR –DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
BLISTRpro jednojazyčné a dvojjazyčné balení
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Vizarsin 25mg tablety dispergovatelné vústech
sildenafilum
2.NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
KRKA
3.POUŽITELNOST
EXP
4.ČÍSLO ŠARŽE
YÚD
5.JINÉ
1.OHNĚTE A ODTRHNĚTE
2.SLOUPNĚTE
r21..
>H%
I
/ I{i ___
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA pro jednojazyčné a dvojjazyčné balení
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Vizarsin 50mg tablety dispergovatelné vústech
sildenafilum
2.OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna tableta dispergovatelná vústech obsahuje sildenafilum 50mg.
3.SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje aspartam Pro další informace si přečtěte příbalovou informaci.
4.LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Tableta dispergovatelná vústech
tableta dispergovatelná vústech
x 1 tableta dispergovatelná vústech
x 1 tableta dispergovatelná vústech
x 1 tableta dispergovatelná vústech
12 x 1 tableta dispergovatelná vústech
24 x 1 tableta dispergovatelná vústech
5.ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání. Nechte tabletu rozpustit v ústech.
tableta vblistru:
tablety v blistru:
1.Uchopte blistr za okraje a oddělte jednu buňku blistru od zbytku opatrným odtržením podél
perforace.
2.Táhněte za označený okraj fólie a fólii úplně sloupněte.
3.Vyklopte tabletu do své dlaně.
4.Jakmile vyjmete tabletu zobalu, položte ji na jazyk.
6.ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7.DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8.POUŽITELNOST
EXP
9.ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
ýMJÚŮŽŮ.ÉD. NbŘD.N1ÚDé TÚ dZ и8e
ýMJÚŮŽŮ.ÉD. Ů NšŮÚTA4U ÚKL13C LKÁ KÁ1 Nb4NOLŮ.a MJOŽAéA Nb.T Ů1JaÚHD4e
10.ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU ZNICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11.NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko
12.REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
E DLK1.DL TŘHN.ORÚŮLD.1AŽ Ů uHD.MJiI ě E DLK1.DL TŘHN.ORÚŮLD.1AŽ Ů uHD.MJi ě E DLK1.DL TŘHN.ORÚŮLD.1AŽ Ů uHD.MJi á ě E DLK1.DL TŘHN.ORÚŮLD.1AŽ Ů uHD.MJi EI ě E DLK1.DL TŘHN.ORÚŮLD.1AŽ Ů uHD.MJi I7 ě E DLK1.DL TŘHN.ORÚŮLD.1AŽ Ů uHD.MJi 13.ČÍSLO ŠARŽE
YÚD
14.KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15.NÁVOD KPOUŽITÍ
16.INFORMACE VBRAILLOVĚ PÍSMU
vizarsin 50mg tablety dispergovatelné vústech
17.JEDINEČNÝIDENTIFIKÁTOR –2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód sjedinečným identifikátorem.
18.JEDINEČNÝIDENTIFIKÁTOR –DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
BLISTR pro jednojazyčné a dvojjazyčné balení
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Vizarsin 50mg tablety dispergovatelné vústech
sildenafilum
2.NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
KRKA
3.POUŽITELNOST
EXP
4.ČÍSLO ŠARŽE
YÚD
5.JINÉ
1.OHNĚTE A ODTRHNĚTE
2.SLOUPNĚTE
r21..
>H%
I
/ I{i ___
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA pro jednojazyčné a dvojjazyčné balení
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Vizarsin 100mg tablety dispergovatelné vústech
sildenafilum
2.OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna tableta dispergovatelná vústech obsahuje sildenafilum 100mg.
3.SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje aspartam Pro další informace si přečtěte příbalovou informaci.
4.LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Tableta dispergovatelná vústech
tableta dispergovatelná vústech
x 1 tableta dispergovatelná vústech
x 1 tableta dispergovatelná vústech
x 1 tableta dispergovatelná vústech
12 x 1 tableta dispergovatelná vústech
24 x 1 tableta dispergovatelná vústech
5.ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání. Nechte tabletu rozpustit v ústech.
tableta vblistru:
tablety v blistru:
1.Uchopte blistr za okraje a oddělte jednu buňku blistru od zbytku opatrným odtržením podél
perforace.
2.Táhněte za označený okraj fólie a fólii úplně sloupněte.
3.Vyklopte tabletu do své dlaně.
4.Jakmile vyjmete tabletu zobalu, položte ji na jazyk.
6.ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7.DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8.POUŽITELNOST
EXP
9.ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
ýMJÚŮŽŮ.ÉD. NbŘ D.N1ÚDé TÚ dZ и8e
ýMJÚŮŽŮ.ÉD. Ů NšŮÚTA4U ÚKL13C LKÁ KÁ1 Nb4NOLŮ.a MJOŽAéA Nb.T Ů1JaÚHD4e
10.ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU ZNICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11.NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko
12.REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
E DLK1.DL TŘHN.ORÚŮLD.1AŽ Ů uHD.MJiI ě E DLK1.DL TŘHN.ORÚŮLD.1AŽ Ů uHD.MJi á ě E DLK1.DL TŘHN.ORÚŮLD.1AŽ Ů uHD.MJi EI ě E DLK1.DL TŘHN.ORÚŮLD.1AŽ Ů uHD.MJi I7 ě E DLK1.DL TŘHN.ORÚŮLD.1AŽ Ů uHD.MJi 13.ČÍSLO ŠARŽE
YÚD
14.KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15.NÁVOD KPOUŽITÍ
16.INFORMACE VBRAILLOVĚ PÍSMU
vizarsin 100mg tablety dispergovatelné vústech
17.JEDINEČNÝIDENTIFIKÁTOR –2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód sjedinečným identifikátorem.
18.JEDINEČNÝIDENTIFIKÁTOR –DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
BLISTR pro jednojazyčné a dvojjazyčné balení
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Vizarsin 100mg tablety dispergovatelné vústech
sildenafilum
2.NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
KRKA
3.POUŽITELNOST
EXP
4.ČÍSLO ŠARŽE
YÚD
5.JINÉ
1.OHNĚTE A ODTRHNĚTE
2.SLOUPNĚTE
iu]
:!:s!T4 ____
c
I
i' '
P Fci 1/
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA pro trojjazyčné balení
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Vizarsin 25mg tablety dispergovatelné vústech
sildenafilum
2.OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna tableta dispergovatelná vústech obsahuje sildenafilum 25mg.
3.SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje aspartam Pro další informace si přečtěte příbalovou informaci.
4.LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Tableta dispergovatelná vústech
tableta dispergovatelná vústech
x 1 tableta dispergovatelná vústech
x 1 tableta dispergovatelná vústech
x 1 tableta dispergovatelná vústech
12 x 1 tableta dispergovatelná vústech
5.ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Perorální podání.
tableta vblistru:
tablety v blistru:
1.Uchopte blistr za okraje a oddělte jednu buňku blistru od zbytku opatrným odtržením podél
perforace.
2.Táhněte za označený okraj fólie a fólii úplně sloupněte.
3.Vyklopte tabletu do své dlaně a položte ji na jazyk.
4.Rozpusťte vústech.
6.ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7.DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8.POUŽITELNOST
EXP
9.ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
10.ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU ZNICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11.NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko
12.REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
tableta dispergovatelná v ústech:EU/1/09/2 x 1 tableta dispergovatelná v ústech: EU/1/09/4 x 1 tableta dispergovatelná v ústech: EU/1/09/8 x 1 tableta dispergovatelná v ústech: EU/1/09/12 x 1 tableta dispergovatelná v ústech: EU/1/09/13.ČÍSLO ŠARŽE
YÚD
14.KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15.NÁVOD KPOUŽITÍ
16.INFORMACE VBRAILLOVĚ PÍSMU
vizarsin 25mg tablety dispergovatelné vústech
17.JEDINEČNÝIDENTIFIKÁTOR –2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód sjedinečným identifikátorem.
18.JEDINEČNÝIDENTIFIKÁTOR –DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
BLISTRpro trojjazyčné balení
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Vizarsin 25mg tablety dispergovatelné vústech
sildenafilum
2.NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
KRKA
3.POUŽITELNOST
EXP
4.ČÍSLO ŠARŽE
YÚD
5.JINÉ
1.Odtrhněte
2.Sloupněte
::Ij
Fr~JL ______
II LI I T: T\-HI/' I-TI I/
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA pro trojjazyčné balení
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Vizarsin 50mg tablety dispergovatelné vústech
sildenafilum
2.OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna tableta dispergovatelná vústech obsahuje sildenafilum 50mg.
3.SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje aspartam Pro další informace si přečtěte příbalovou informaci.
4.LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Tableta dispergovatelná vústech
tableta dispergovatelná vústech
x 1 tableta dispergovatelná vústech
x 1 tableta dispergovatelná vústech
x 1 tableta dispergovatelná vústech
12 x 1 tableta dispergovatelná vústech
24 x 1 tableta dispergovatelná vústech
5.ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Perorální podání.
tableta vblistru:
tablety v blistru:
1.Uchopte blistr za okraje a oddělte jednu buňku blistru od zbytku opatrným odtržením podél
perforace.
2.Táhněte za označený okraj fólie a fólii úplně sloupněte.
3.Vyklopte tabletu do své dlaně a položte ji na jazyk.
4.Rozpusťte vústech.
6.ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7.DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8.POUŽITELNOST
EXP
9.ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
10.ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU ZNICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11.NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko
12.REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
tableta dispergovatelná v ústech:EU/1/09/2 x 1 tableta dispergovatelná v ústech: EU/1/09/4 x 1 tableta dispergovatelná v ústech: EU/1/09/8 x 1 tableta dispergovatelná v ústech: EU/1/09/12 x 1 tableta dispergovatelná v ústech: EU/1/09/24 x 1 tabletadispergovatelná v ústech: EU/1/09/13.ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14.KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15.NÁVOD KPOUŽITÍ
16.INFORMACE VBRAILLOVĚ PÍSMU
vizarsin 50mg tablety dispergovatelné vústech
17.JEDINEČNÝIDENTIFIKÁTOR –2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód sjedinečným identifikátorem.
18.JEDINEČNÝIDENTIFIKÁTOR –DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
BLISTR pro trojjazyčné balení
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Vizarsin 50mg tablety dispergovatelné vústech
sildenafilum
2.NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
KRKA
3.POUŽITELNOST
EXP
4.ČÍSLO ŠARŽE
YÚD
5.JINÉ
1.Odtrhněte
2.Sloupněte
::Ij
Fr~JL ______
II LI I T: T\-HI/' I-TI I/
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA pro trojjazyčné balení
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Vizarsin 100mg tablety dispergovatelné vústech
sildenafilum
2.OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna tableta dispergovatelná vústech obsahuje sildenafilum 100mg.
3.SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje aspartam Pro další informace si přečtěte příbalovou informaci.
4.LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Tableta dispergovatelná vústech
tableta dispergovatelná vústech
x 1 tableta dispergovatelná vústech
x 1 tableta dispergovatelná vústech
x 1 tableta dispergovatelná vústech
12 x 1 tableta dispergovatelná vústech
24 x 1 tableta dispergovatelná vústech
5.ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Perorální podání.
tableta vblistru:
tablety v blistru:
1.Uchopte blistr za okraje a oddělte jednu buňku blistru od zbytku opatrným odtržením podél
perforace.
2.Táhněte za označený okraj fólie a fólii úplně sloupněte.
3.Vyklopte tabletu do své dlaně a položte ji na jazyk.
4.Rozpusťte vústech.
6.ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7.DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8.POUŽITELNOST
EXP
9.ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Uchovávejtev původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
10.ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU ZNICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11.NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko
12.REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
tableta dispergovatelná v ústech:EU/1/09/2 x 1 tableta dispergovatelná v ústech: EU/1/09/4 x 1 tableta dispergovatelná v ústech: EU/1/09/8 x 1 tableta dispergovatelná v ústech: EU/1/09/12 x 1 tableta dispergovatelná v ústech: EU/1/09/24 x 1 tableta dispergovatelná v ústech: EU/1/09/13.ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14.KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15.NÁVOD KPOUŽITÍ
16.INFORMACE VBRAILLOVĚ PÍSMU
vizarsin 100mg tablety dispergovatelné vústech
17.JEDINEČNÝIDENTIFIKÁTOR –2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód sjedinečným identifikátorem.
18.JEDINEČNÝIDENTIFIKÁTOR –DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
BLISTR pro trojjazyčné balení
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Vizarsin 100mg tablety dispergovatelné vústech
sildenafilum
2.NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
KRKA
3.POUŽITELNOST
EXP
4.ČÍSLO ŠARŽE
YÚD
5.JINÉ
1.Odtrhněte
2.Sloupněte
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Příbalová informace: informace pro uživatele
Vizarsin 25mg potahované tablety
sildenafilum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
-Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
-Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
-Tento přípravek byl předepsán výhradněVám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi.Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
vtéto příbalové informaci.Viz bod Co naleznete v tétopříbalové informaci
1.Co je přípravek Vizarsin a kčemu se používá
2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vizarsin užívat
3.Jak se přípravek Vizarsin užívá
4.Možné nežádoucí účinky
5.Jak přípravek Vizarsin uchovávat
6.Obsah balení a další informace
1.Co je přípravek Vizarsin a kčemu se používá
Přípravek Vizarsin obsahuje léčivou látku sildenafil, což je lék ze skupiny nazývané inhibitory
fosfodiesterázy typu 5 kuvolnění hladkých svalových vláken kontrolujících přítok krve do penisu, čímž se zvýší přítok krve
do tohoto orgánu. Přípravek Vizarsin Vám pomůže navodit erekci jen tehdy, pokud dojde k
sexuálnímu dráždění.
Přípravek Vizarsin se používá k léčbě dospělých mužů s poruchami erekce. Tato porucha je také
známá pod pojmem impotence. Jedná se o situaci, kdy muž nemůže během sexuálního vzrušení
dosáhnout ztopoření penisu nebo je toto ztopoření nedostatečné pro sexuální aktivitu.
2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vizarsin užívat
Neužívejte přípravekVizarsin
-jestliže jste alergický na sildenafil nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku vbodě 6-pokud užíváte léky nazývané nitráty, protože souběžné užití může způsobit nebezpečný pokles
krevního tlaku. Informujte svého lékaře, pokud užíváte některý ztěchto léků předepisovaný
kúlevě od příznaků anginy pectoris zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
-pokud užíváte léky schopné uvolňovat oxid dusnatý, jako je např. isoamyl-nitrit, protože
souběžné užití může také způsobit nebezpečný pokles krevního tlaku.
-jestliže užíváte riocigvát. Tento lék se používá k léčbě plicní arteriální hypertenze krevního tlaku v plicíchtlaku v plicích sekundárních krevních sraženinVizarsin, bylo prokázáno, že zvyšují hypotenzní účinek tohoto léku. Pokud užíváte riocigvát
nebo si nejste jisti, informujte svého lékaře.
-pokud máte závažnou srdeční poruchu nebo závažnou poruchu jater.
-pokud jste měl nedávno cévní mozkovou příhodu nízký krevní tlak.
-pokud máte vzácnou vrozenou poruchu sítnice -pokud jste přišel o zrak v důsledku nearteritické přední ischemické neuropatie optického nervu
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Vizarsin se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou,
jestliže:
-trpíte srpkovitou anemií krvinek-trpíte deformitou penisu nebo Peyronieovou chorobou.
-máte potíže se srdcem. Váš lékař by měl pečlivě zhodnotit, zda Vaše srdce snese přídatnou zátěž
při pohlavním styku.
-máte vředovou chorobu nebo potíže s krvácivostí -zaznamenáte náhlé zhoršení nebo ztrátu zraku. Přestaňte užívat přípravek Vizarsin a okamžitě
vyhledejte svého lékaře.
Současně s přípravkem Vizarsin neužívejte k léčbě poruchy erekce žádný jiný přípravek podávaný
ústy nebo místně.
Neužívejte přípravek Vizarsin současně s léčivými přípravky na plicní arteriální hypertenzi obsahujícími sildenafil ani s žádnými jinými inhibitory PDEVpřípadě, že netrpíte poruchou erekce, přípravek Vizarsin neužívejte.
Přípravek Vizarsin není určen pro ženy.
Léčba pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jate
Pokud máte poruchu jater nebo ledvin, sdělte tuto skutečnost lékaři. Ten posoudí, zda je nutné dávku
přípravku Vizarsinupravit.
Děti a dospívající
Přípravek Vizarsin není určenpro pacienty mladší 18 let.
Další léčivé přípravky a přípravek Vizarsin
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste vnedávné době užíval
nebo které možná budete užívat.
Přípravek Vizarsin může ovlivňovat účinek některých jiných léků, především těch, které jsou určeny
kléčení bolesti na hrudníku srdečního původu. V případě náhlých zdravotních problémů byste měl
svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře oznámit, že jste užil přípravek Vizarsin a kdy.
Neužívejte přípravek Vizarsin společně s jinými léky, pokud Vám to nedoporučí Váš ošetřující lékař.
Neužívejte přípravek Vizarsin, pokud užíváte léky nazývané nitráty, protože souběžné užití může
způsobit nebezpečný pokles krevního tlaku. Vždy informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní
sestru, že užíváte některý z těchto léků předepisovaných k úlevě od příznaků anginy pectoris na hrudi srdečního původuNeužívejte přípravek Vizarsin, pokud užíváte léky schopné uvolňovat oxid dusnatý, jako např.
isoamyl-nitrit Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud již užíváte riocigvát.
Pokud užíváte léky, které patří do skupiny inhibitorů proteáz, např. k léčbě HIV, doporučí Vám
obvykle Váš lékař přípravek Vizarsin o nejmenší možné síle 25mg.
Někteří pacienti, užívající alfa-blokátory k léčbě vysokého krevního tlaku nebo zvětšené prostaty,
mohou zaznamenat závratě nebo motání hlavy, které může být způsobené nízkým krevním tlakem při
rychlém sedání nebo vstávání. Někteří pacienti zaznamenali tyto příznaky při souběžném užití
přípravku Vizarsin s alfa-blokátory. Příznaky posturální hypotenze se mohou nejpravděpodobněji
objevit vprůběhu 4 hodin po podání sildenafilu. Měl byste pravidelně užívat svou denní dávku alfa-
blokátoru, než začnete užívat přípravek Vizarsin, aby se snížila pravděpodobnost nástupu těchto
příznaků. Lékař může zahájit Vaši léčbu přípravkem Vizarsin v nižší dávce 25mg.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokudužíváte léky obsahující sakubitril/valsartan používané
kléčbě srdečního selhání.
PřípravekVizarsin sjídlem, pitím a alkoholem
Přípravek Vizarsin může být užíván s jídlem i bez jídla. Po požití těžkého jídla se však účinek
přípravku Vizarsin může projevit později.
Požití alkoholu může dočasně zhoršit schopnost dosáhnout erekce. Abyste dosáhl co nejvyššího
účinku tohoto přípravku, doporučujeme před užitím přípravku Vizarsin nepožívat větší množství
alkoholu.
Těhotenství,kojenía plodnost
Přípravek Vizarsin není určen pro použití u žen.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Vizarsin může způsobit závratě a narušit vidění. Měl byste proto znát svoji reakci na
přípravek Vizarsin před tím, než budete řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.
Přípravek Vizarsin obsahuje laktosua sodík
Pokud Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se s ním, než začnete tento léčivý přípravek
užívat.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol vpodstatě „bez sodíku“.
3.Jak se přípravek Vizarsin užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý,
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučená zahajovací dávka je 50mg.
Neužívejte více než jednu tabletu přípravku Vizarsin denně.
Užijte přípravek Vizarsin zhruba jednu hodinu před plánovaným pohlavním stykem. Tabletu spolkněte
celou a zapijte ji sklenicí vody.
Jestliže cítíte, že přípravek Vizarsin účinkuje příliš silně nebo naopak slabě, sdělte to svému lékaři
nebo lékárníkovi.
Přípravek Vizarsin Vám pomůže dosáhnout erekce, jen pokud dojde k sexuálnímu dráždění. Doba, po
které začne přípravek účinkovat, je u každého člověka odlišná, ale obvykle se pohybuje mezi půl
hodinou až hodinou. Pokud přípravek Vizarsin užijete společně s těžkým jídlem, může se nástup
účinku oddálit.
Pokud po užití přípravku Vizarsin nedosáhnete erekce nebo je erekce nedostatečná pro celý pohlavní
styk, poraďte se o dalším postupu se svým lékařem.
Jestliže jste užil více přípravku Vizarsin, než jste měl
Můžete zaznamenat zvýšený výskyt nežádoucích účinků a jejich závažnosti. Dávka vyšší než 100mg
nezlepšuje dále účinnost.
Neužívejte více tablet, než Vám bylo lékařem doporučeno.
Vyhledejte svého lékaře, pokud užijete více tablet, než jste měl.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka
nebo zdravotní sestry.
4.Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého. Nežádoucí účinky hlášené v souvislosti s užitím přípravku Vizarsin bývají
obvykle mírné až středně závažné a krátkého trvání.
Pokud se u Vás vyskytl některý z následujících nežádoucích účinků, přestaňte přípravek
Vizarsin užívat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc:
-Alergická reakce –k té dochází méně častoPříznaky zahrnují náhlou dýchavičnost, potíže s dýcháním nebo závrať, otok očních víček,
obličeje, rtů nebo hrdla.
-Bolest na hrudníku –k té dochází méně často
Pokud se objeví v průběhu nebo po skončení pohlavního styku:
-posaďte se do polosedu a snažte se odpočívat.
-neužívejtena léčbu bolesti na hrudníku nitráty.
-Prodlouženáa občas bolestivá erekce –k té dochází vzácněPokud u Vás dojde k erekci, která trvá déle než 4 hodiny, okamžitě vyhledejte lékaře.
-Náhlé zhoršení nebo ztráta zraku –k tomu dochází vzácně
-Těžké kožní reakce –k těm dochází vzácně
Příznaky mohou zahrnovat silné olupování a otok kůže, tvorbu puchýřů v ústech, na genitálu
akolem očí, horečku.
-Křečové stavy nebo záchvaty –k těm dochází vzácně
Další nežádoucí účinky:
Velmi častéČasté zahrnují náhlý pocit horka v horní části tělavidění, poruchy vidění, ucpaný nos a závrať.
Méně častépřekrvené/červené oči, bolest očí, vidění záblesků světla, zrakový vjem jasu, citlivost na světlo, slzení
očí, bušení srdce, zrychlený srdeční puls, vysoký krevní tlak, nízký krevní tlak, bolest svalů, ospalost,
snížená citlivost na dotek, porucha rovnováhy, zvonění v uších, sucho v ústech, ucpané vedlejší dutiny
nosní, zánět nosní sliznice břicha, refluxní choroba jícnu nebo nohou, krvácení z nosu, pocit horka a únava.
Vzácné nepravidelný srdeční puls, dočasné snížení průtoku krve některými částmi mozku, stažení hrdla,
znecitlivěná ústa, krvácení na očním pozadí, dvojité vidění, snížená zraková ostrost, neobvyklý pocit
voku, otok oka nebo očního víčka, malé částice nebo tečky ve vidění, vidění světelných kruhů kolem
světel, rozšíření zornice, změna zabarvení očního bělma, krvácení z penisu, přítomnost krve ve
spermatu, suchost v nose, zduření uvnitř nosu, pocit podrážděnosti a náhlé zhoršení nebo ztráta sluchu.
Po uvedení přípravku na trh byly vzácně hlášeny případy nestabilní anginy pectoris srdceúčinky, měla potíže se srdcem již před užitím přípravku. Není možné určit, zda tyto příhody měly
přímou souvislost s užitím přípravku Vizarsin.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
vtéto příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního
systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v DodatkuV. Nahlášením nežádoucích účinků můžete
přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5.Jak přípravek Vizarsin uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „EXP:“.
Doba použitelnosti se vztahuje kposlednímu dni uvedeného měsíce.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivépřípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6.Obsah balení a další informace
Co přípravek Vizarsin obsahuje
-Léčivou látkou je sildenafilum. Jedna potahovaná tableta obsahuje sildenafili citras odpovídající
sildenafilum25mg.
-Pomocnými látkami jsou:
Jádro tablety:mikrokrystalická celulosa kroskarmelosy, hypromelosa Potah tablety:monohydrát laktosy, hypromelosa Viz bod 2 „Přípravek Vizarsinobsahuje laktosu a sodík“.
Jak přípravek Vizarsin vypadá a co obsahuje toto balení
Potahované tablety Vizarsin 25mg jsou bílé, podlouhlé a s označením „25“ na jedné straně.
Vizarsin 25mg potahované tablety se dodávají vkrabičkáchpo 1 potahované tabletě vblistrecha také
v krabičkách po 4 x 1, 8 x 1 nebo 12 x 1 potahované tabletě vperforovaných blistrech pro jednotlivé
dávky.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novomesto, Slovinsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België/Belgique/Belgien
KRKA Belgium, SA.
Tél/Tel: +32 UAB KRKA Lietuva
Tel:+ 370 5 236 27 България
КРКА България ЕООД
Teл.: + 359 KRKA Belgium, SA.
Tél/Tel: +32 Česká republika
KRKA ČR, s.r.o.
Tel:+ 420 KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.
Tel.: + 36 g+g: hŮ.OŘR. :z
X1Fi+ 46 Malta
X.1iδdSo IE 77S ááS
Deutschland
X:ř rJLOUL 9UKČ
X.1i+ 49 g+g: z.1RŘ3UC h:e
X.1i δdI kZn 7áv SZ vd oIkzEesti
KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal
Tel:+ 372 KRKA Sverige AB
Tlf:+ 46 Ελλάδα
KRKA ΕΛΛΑΣ ΕΠΕ
Τηλ:+ 30 Österreich
KRKA Pharma GmbH, Wien
Tel:+ 43 KERN PHARMA, S.L.
Tel: + 34 93 700 25 Polska
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
Tel.:+ 48 KRKAFrance Eurl
Tél:+ 33 KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.
Tel: + 351 g+g: yг:+5: TeÚeÚe
X.1i δ dáS E odEI EZZ
România
g+g: +ÚULAŘLhe+eYeC z3MJLO.HD
X.1iδ 7 ZIE dEZ oo ZS
Ireland
KRKA Pharma Dublin, Ltd.
Tel:+ 353 1 Slovenija
KRKA, d.d., Novo mesto
Tel:+ 386 LYFIS ehf.
Sími: + 354 534 Slovenská republika
KRKA Slovensko, s.r.o.
Tel:+ 421 KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.
Tel: + 39 02 3300 Suomi/Finland
KRKA Finland Oy
Puh/Tel: +358 20 754 Κύπρος
g/er:e krČ:+5:8:Yn Y/5/Xi δ dSv I7 oSE ááI
Sverige
g+g: hŮ.OŘR. :z
X.1i+ 46 Latvija
g+g:YLDŮŘÉL h/:
X.1i+ 371 6 733 86 United Kingdomg+g: rJLOUL ř3K1ŘAC YDTe
X.1i δ dSd E 7Ed dvEZ
Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Příbalová informace: informace pro uživatele
Vizarsin 50mg potahované tablety
sildenafilum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
-Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
-Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
-Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte vpřípadě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
vtéto příbalové informaci.Viz bod Co naleznete v tétopříbalové informaci
1.Co je přípravek Vizarsin a kčemu se používá
2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vizarsin užívat
3.Jak se přípravek Vizarsin užívá
4.Možné nežádoucí účinky
5.Jak přípravek Vizarsin uchovávat
6.Obsah balení a další informace
1.Co je přípravek Vizarsin a kčemu se používá
Přípravek Vizarsin obsahuje léčivou látku sildenafil, což je lék ze skupiny nazývané inhibitory
fosfodiesterázy typu 5 kuvolnění hladkých svalových vláken kontrolujících přítok krve do penisu, čímž se zvýší přítok krve
do tohoto orgánu. Přípravek Vizarsin Vám pomůže navodit erekci jen tehdy, pokud dojde k
sexuálnímu dráždění.
Přípravek Vizarsin se používá k léčbě dospělých mužů s poruchami erekce. Tato porucha je také
známá pod pojmem impotence. Jedná se o situaci, kdy muž nemůže během sexuálního vzrušení
dosáhnout ztopoření penisu nebo je toto ztopoření nedostatečné pro sexuální aktivitu.
2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vizarsin užívat
Neužívejte přípravekVizarsin
-jestliže jste alergický na sildenafil nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku vbodě 6-pokud užíváte léky nazývané nitráty, protože souběžné užití může způsobit nebezpečný pokles
krevního tlaku. Informujte svého lékaře, pokud užíváte některý ztěchto léků předepisovaný
kúlevě od příznaků anginy pectoris zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
-pokud užíváte léky schopné uvolňovat oxid dusnatý, jako je např. isoamyl-nitrit, protože
souběžné užití může také způsobit nebezpečný pokles krevního tlaku.
-jestliže užíváte riocigvát. Tento lék se používá k léčbě plicní arteriální hypertenze krevního tlaku v plicíchtlaku v plicích sekundárních krevních sraženinVizarsin, bylo prokázáno, že zvyšují hypotenzní účinek tohoto léku. Pokud užíváte riocigvát
nebo si nejste jisti, informujte svého lékaře.
-pokud máte závažnou srdeční poruchu nebo závažnou poruchu jater.
-pokud jste měl nedávno cévní mozkovou příhodu nízký krevní tlak.
-pokud máte vzácnou vrozenou poruchu sítnice -pokud jste přišel o zrak v důsledku nearteritické přední ischemické neuropatie optického nervu
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Vizarsin se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou,
jestliže:
-trpíte srpkovitou anemií krvinek-trpíte deformitou penisu nebo Peyronieovou chorobou.
-máte potíže se srdcem. Váš lékař by měl pečlivě zhodnotit, zda Vaše srdce snese přídatnou zátěž
při pohlavním styku.
-máte vředovou chorobu nebo potíže s krvácivostí -zaznamenáte náhlé zhoršení nebo ztrátu zraku. Přestaňte užívat přípravek Vizarsin a okamžitě
vyhledejte svého lékaře.
Současně s přípravkem Vizarsin neužívejte k léčbě poruchy erekce žádný jiný přípravek podávaný
ústy nebo místně.
Neužívejte přípravek Vizarsin současně sléčivými přípravky na plicní arteriální hypertenzi obsahujícími sildenafil ani sžádnými jinými inhibitory PDEVpřípadě, že netrpíte poruchou erekce, přípravek Vizarsin neužívejte.
Přípravek Vizarsin není určen pro ženy.
Léčba pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jate
Pokud máte poruchu jater nebo ledvin, sdělte tuto skutečnost lékaři. Ten posoudí, zda je nutné dávku
přípravku Vizarsinupravit.
Děti a dospívající
Přípravek Vizarsin není určen pro pacienty mladší 18 let.
Další léčivé přípravky a přípravek Vizarsin
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste vnedávné době užíval
nebo které možná budete užívat.
Přípravek Vizarsin může ovlivňovat účinek některých jiných léků, především těch, které jsou určeny
kléčení bolesti na hrudníku srdečního původu. V případě náhlých zdravotních problémů byste měl
svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře oznámit, že jste užil přípravek Vizarsin a kdy.
Neužívejte přípravek Vizarsin společně s jinými léky, pokud Vám to nedoporučí Váš ošetřující lékař.
Neužívejte přípravek Vizarsin, pokud užíváte léky nazývané nitráty, protože souběžné užití může
způsobit nebezpečný pokles krevního tlaku. Vždy informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní
sestru, že užíváte některý z těchto léků předepisovaných k úlevě od příznaků anginy pectoris na hrudi srdečního původuNeužívejte přípravek Vizarsin, pokud užíváte léky schopné uvolňovat oxid dusnatý, jako např.
isoamyl-nitrit Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud již užíváte riocigvát.
Pokud užíváte léky, které patří do skupiny inhibitorů proteáz, např. k léčbě HIV, doporučí Vám
obvykle Váš lékař přípravek Vizarsin o nejmenší možné síle 25mg.
Někteří pacienti, užívající alfa-blokátory k léčbě vysokého krevního tlaku nebo zvětšené prostaty,
mohou zaznamenat závratě nebo motání hlavy, které může být způsobené nízkým krevním tlakem při
rychlém sedání nebo vstávání. Někteří pacienti zaznamenali tyto příznaky při souběžném užití
přípravku Vizarsin s alfa-blokátory. Příznaky posturální hypotenze se mohou nejpravděpodobněji
objevit vprůběhu 4 hodin po podání sildenafilu. Měl byste pravidelně užívat svou denní dávku alfa-
blokátoru, než začnete užívat přípravek Vizarsin, aby se snížila pravděpodobnost nástupu těchto
příznaků. Lékař může zahájit Vaši léčbu přípravkem Vizarsin v nižší dávce 25mg.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokudužíváte léky obsahující sakubitril/valsartan používané
kléčbě srdečního selhání.
PřípravekVizarsin sjídlem, pitím a alkoholem
Přípravek Vizarsin může být užíván s jídlem i bez jídla. Po požití těžkého jídla se však účinek
přípravku Vizarsin může projevit později.
Požití alkoholu může dočasně zhoršit schopnost dosáhnout erekce. Abyste dosáhl co nejvyššího
účinku tohoto přípravku, doporučujeme před užitím přípravku Vizarsin nepožívat větší množství
alkoholu.
Těhotenství,kojenía plodnost
Přípravek Vizarsin není určen pro použití u žen.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Vizarsin může způsobit závratě a narušit vidění. Měl byste proto znát svoji reakci na
přípravek Vizarsin před tím, než budete řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.
Přípravek Vizarsin obsahuje laktosua sodík
Pokud Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se s ním, než začnete tento léčivý přípravek
užívat.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol vpodstatě „bez sodíku“.
3.Jak se přípravek Vizarsin užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý,
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučená zahajovací dávka je 50mg.
Neužívejte více než jednu tabletu přípravku Vizarsin denně.
Užijte přípravek Vizarsin zhruba jednu hodinu před plánovaným pohlavním stykem. Tabletu spolkněte
celou a zapijte ji sklenicí vody.
Jestliže cítíte, že přípravek Vizarsin účinkuje příliš silně nebo naopak slabě, sdělte to svému lékaři
nebo lékárníkovi.
Přípravek Vizarsin Vám pomůže dosáhnout erekce, jen pokud dojde k sexuálnímu dráždění. Doba, po
které začne přípravek účinkovat, je u každého člověka odlišná, ale obvykle se pohybuje mezi půl
hodinou až hodinou. Pokud přípravek Vizarsin užijete společně s těžkým jídlem, může se nástup
účinku oddálit.
Pokud po užití přípravku Vizarsin nedosáhnete erekce nebo je erekce nedostatečná pro celý pohlavní
styk, poraďte se o dalším postupu se svým lékařem.
Jestliže jste užil více přípravku Vizarsin, než jste měl
Můžete zaznamenat zvýšený výskyt nežádoucích účinků a jejich závažnosti. Dávka vyšší než 100mg
nezlepšuje dále účinnost.
Neužívejte více tablet, než Vám bylo lékařem doporučeno.
Vyhledejte svého lékaře, pokud užijete více tablet, než jste měl.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka
nebo zdravotní sestry.
4.Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého. Nežádoucí účinky hlášené v souvislosti s užitím přípravku Vizarsin bývají
obvykle mírné až středně závažné a krátkého trvání.
Pokud se u Vás vyskytl některý z následujících nežádoucích účinků, přestaňte přípravek
Vizarsin užívat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc:
-Alergická reakce –k té dochází méně častoPříznaky zahrnují náhlou dýchavičnost, potíže s dýcháním nebo závrať, otok očních víček,
obličeje, rtů nebo hrdla.
-Bolest na hrudníku –k té dochází méně často
Pokud se objeví v průběhu nebo po skončení pohlavního styku:
-posaďte se do polosedu a snažte se odpočívat.
-neužívejtena léčbu bolesti na hrudníku nitráty.
-Prodloužená a občas bolestivá erekce –k té dochází vzácněPokud u Vás dojde k erekci, která trvá déle než 4 hodiny, okamžitě vyhledejte lékaře.
-Náhlé zhoršení nebo ztráta zraku –k tomu dochází vzácně
-Těžké kožní reakce –k těm dochází vzácně
Příznaky mohou zahrnovat silné olupování a otok kůže, tvorbu puchýřů v ústech, na genitálu
akolem očí, horečku.
-Křečové stavy nebo záchvaty –k těm dochází vzácně
Další nežádoucí účinky:
Velmi častéČasté zahrnují náhlý pocit horka v horní části tělavidění, poruchy vidění,ucpaný nos a závrať.
Méně častépřekrvené/červené oči, bolest očí, vidění záblesků světla, zrakový vjem jasu, citlivost na světlo, slzení
očí, bušení srdce, zrychlený srdeční puls, vysoký krevní tlak, nízký krevní tlak, bolest svalů, ospalost,
snížená citlivost na dotek, porucha rovnováhy, zvonění v uších, sucho v ústech, ucpané vedlejší dutiny
nosní, zánět nosní sliznice břicha, refluxní choroba jícnu nebo nohou, krvácení z nosu, pocit horkaa únava.
Vzácné nepravidelný srdeční puls, dočasné snížení průtoku krve některými částmi mozku, stažení hrdla,
znecitlivěná ústa, krvácení na očním pozadí, dvojité vidění, snížená zraková ostrost, neobvyklý pocit
voku, otok oka nebo očního víčka, malé částice nebo tečky ve vidění, vidění světelných kruhů kolem
světel, rozšíření zornice, změna zabarvení očního bělma, krvácení z penisu, přítomnost krve ve
spermatu, suchost v nose, zduření uvnitř nosu, pocit podrážděnosti a náhlé zhoršení nebo ztráta sluchu.
Po uvedení přípravku na trh byly vzácně hlášenypřípady nestabilní anginy pectoris srdceúčinky, měla potíže se srdcem již před užitím přípravku. Není možné určit, zda tyto příhody měly
přímou souvislost s užitím přípravku Vizarsin.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
vtéto příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního
systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v DodatkuV. Nahlášením nežádoucích účinků můžete
přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5.Jak přípravek Vizarsin uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „EXP:“.
Doba použitelnosti se vztahuje kposlednímu dni uvedeného měsíce.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6.Obsah balení a další informace
Co přípravek Vizarsin obsahuje
-Léčivou látkou je sildenafilum. Jedna potahovaná tableta obsahuje sildenafili citras odpovídající
sildenafilum50mg.
-Pomocnými látkami jsou:
Jádro tablety:mikrokrystalická celulosa kroskarmelosy, hypromelosa Potah tablety:monohydrát laktosy, hypromelosa Viz bod 2 „Přípravek Vizarsinobsahuje laktosu a sodík“.
Jak přípravek Vizarsin vypadá a co obsahuje toto balení
Potahované tablety Vizarsin 50mg jsou bílé, podlouhlé a s označením „50“ na jedné straně.
Vizarsin 50mg potahované tablety se dodávají vkrabičkáchpo 1 potahované tabletě vblistrecha také
v krabičkách po 4 x 1, 8 x 1 nebo 12 x 1 potahované tabletě vperforovaných blistrech pro jednotlivé
dávky.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België/Belgique/Belgien
KRKA Belgium, SA.
Tél/Tel: +32 UAB KRKA Lietuva
Tel:+ 370 5 236 27 България
КРКА България ЕООД
Teл.: + 359 KRKA Belgium, SA.
Tél/Tel: +32 Česká republika
KRKA ČR, s.r.o.
Tel:+ 420 KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.
Tel.: + 36 g+g: hŮ.OŘR. :z
X1Fi+ 46 Malta
X.1iδdSo IE 77S ááS
Deutschland
X:ř rJLOUL 9UKČ
X.1i+ 49 g+g: z.1RŘ3UC h:e
X.1i δdI kZn 7áv SZ vd oIkzEesti
KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal
Tel:+ 372 KRKA Sverige AB
Tlf:+ 46 Ελλάδα
KRKA ΕΛΛΑΣ ΕΠΕ
Τηλ:+ 30 Österreich
KRKA Pharma GmbH, Wien
Tel:+ 43 KERN PHARMA, S.L.
Tel: + 34 93 700 25 Polska
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
Tel.:+ 48 KRKAFrance Eurl
Tél:+ 33 KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.
Tel: + 351 g+g: yг:+5: TeÚeÚe
X.1i δ dáS E odEI EZZ
România
g+g: +ÚULAŘL he+eYeC z3MJLO.HD
X.1iδ 7 ZIE dEZ oo ZS
Ireland
KRKA Pharma Dublin, Ltd.
Tel:+ 353 1 Slovenija
KRKA, d.d., Novo mesto
Tel:+ 386 LYFIS ehf.
Sími: + 354 534 Slovenská republika
KRKA Slovensko, s.r.o.
Tel:+ 421 KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.
Tel: + 39 02 3300 Suomi/Finland
KRKA Finland Oy
Puh/Tel: +358 20 754 Κύπρος
g/er:e krČ:+5:8:Yn Y/5/Xi δ dSv I7 oSE ááI
Sverige
g+g: hŮ.OŘR. :z
X.1i+ 46 Latvija
g+g:YLDŮŘÉL h/:
X.1i+ 371 6 733 86 United Kingdomg+g: rJLOUL ř3K1ŘAC YDTe
X.1i δ dSd E 7Ed dvEZ
Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Příbalová informace: informace pro uživatele
Vizarsin 100mg potahované tablety
sildenafilum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
-Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
-Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
-Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případějakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
vtéto příbalové informaci.Viz bod Co naleznete v tétopříbalové informaci
1.Co je přípravek Vizarsin a kčemu se používá
2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vizarsin užívat
3.Jak se přípravek Vizarsin užívá
4.Možné nežádoucí účinky
5.Jak přípravek Vizarsin uchovávat
6.Obsah balení a další informace
1.Co je přípravek Vizarsin a kčemu se používá
Přípravek Vizarsin obsahuje léčivou látku sildenafil, což je lék ze skupiny nazývané inhibitory
fosfodiesterázy typu 5 uvolnění hladkých svalových vláken kontrolujících přítok krve do penisu, čímž se zvýší přítok krve do
tohoto orgánu. Přípravek Vizarsin Vám pomůže navodit erekci jen tehdy, pokud dojde k sexuálnímu
dráždění.
Přípravek Vizarsin se používá k léčbě dospělých mužů s poruchami erekce. Tato porucha je také
známá pod pojmem impotence. Jedná se o situaci, kdy muž nemůže během sexuálního vzrušení
dosáhnout ztopoření penisu nebo je toto ztopoření nedostatečné pro sexuální aktivitu.
2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vizarsin užívat
Neužívejte přípravekVizarsin
-jestliže jste alergický na sildenafil nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku vbodě 6-pokud užíváte léky nazývané nitráty, protože souběžné užití může způsobit nebezpečný pokles
krevního tlaku. Informujte svého lékaře, pokud užíváte některý ztěchto léků předepisovaný
kúlevě od příznaků anginy pectoris zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
-pokud užíváte léky schopné uvolňovat oxid dusnatý, jako je např. isoamyl-nitrit, protože
souběžné užití může také způsobit nebezpečný pokles krevního tlaku.
-jestliže užíváte riocigvát. Tento lék se používá k léčbě plicní arteriální hypertenze krevního tlaku v plicíchtlaku v plicích sekundárních krevních sraženinVizarsin, bylo prokázáno, že zvyšují hypotenzní účinek tohoto léku. Pokud užíváte riocigvát
nebo si nejste jisti, informujte svého lékaře.
-pokud máte závažnou srdeční poruchu nebo závažnou poruchu jater.
-pokud jste měl nedávno cévní mozkovou příhodu nízký krevní tlak.
-pokud máte vzácnou vrozenou poruchu sítnice -pokud jste přišel o zrak v důsledku nearteritické přední ischemické neuropatie optického nervu
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Vizarsin se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou,
jestliže:
-trpíte srpkovitou anemií krvinek-trpíte deformitou penisu nebo Peyronieovou chorobou.
-máte potíže se srdcem. Váš lékař by měl pečlivě zhodnotit, zda Vaše srdce snese přídatnou zátěž
při pohlavním styku.
-máte vředovou chorobu nebo potíže s krvácivostí -zaznamenáte náhlé zhoršení nebo ztrátu zraku. Přestaňte užívat přípravek Vizarsin a okamžitě
vyhledejte svého lékaře.
Současně s přípravkem Vizarsin neužívejte k léčbě poruchy erekce žádný jiný přípravek podávaný
ústy nebo místně.
Neužívejte přípravek Vizarsin současně sléčivými přípravky na plicní arteriální hypertenzi obsahujícími sildenafil ani sžádnými jinými inhibitoryPDEVpřípadě, že netrpíte poruchou erekce, přípravek Vizarsin neužívejte.
Přípravek Vizarsin není určen pro ženy.
Léčba pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jate
Pokud máte poruchu jater nebo ledvin, sdělte tuto skutečnost lékaři. Ten posoudí, zda je nutné dávku
přípravku Vizarsinupravit.
Děti a dospívající
Přípravek Vizarsin není určen pro pacienty mladší 18 let.
Další léčivé přípravky a přípravek Vizarsin
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste vnedávné době užíval
nebo které možná budete užívat.
Přípravek Vizarsin může ovlivňovat účinek některých jiných léků, především těch, které jsou určeny
kléčení bolesti na hrudníku srdečního původu. V případě náhlých zdravotních problémů byste měl
svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře oznámit, že jste užil přípravek Vizarsin a kdy.
Neužívejte přípravek Vizarsin společně s jinými léky, pokud Vám to nedoporučí Váš ošetřující lékař.
Neužívejte přípravek Vizarsin, pokud užíváte léky nazývané nitráty, protože souběžné užití může
způsobit nebezpečný pokles krevního tlaku. Vždy informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní
sestru, že užíváte některý z těchto léků předepisovaných k úlevě od příznaků anginy pectoris na hrudi srdečního původuNeužívejte přípravek Vizarsin, pokud užíváte léky schopné uvolňovat oxid dusnatý, jako např.
isoamyl-nitrit Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud již užíváte riocigvát.
Pokud užíváte léky, které patří do skupiny inhibitorů proteáz, např. k léčbě HIV, doporučí Vám
obvykle Váš lékař přípravek Vizarsin o nejmenší možné síle 25mg.
Někteří pacienti, užívající alfa-blokátory k léčbě vysokého krevního tlaku nebo zvětšené prostaty,
mohou zaznamenat závratě nebo motání hlavy, které může být způsobené nízkým krevním tlakem při
rychlém sedání nebo vstávání. Někteří pacienti zaznamenali tyto příznaky při souběžném užití
přípravku Vizarsin s alfa-blokátory. Příznaky posturální hypotenze se mohou nejpravděpodobněji
objevit vprůběhu 4 hodin po podání sildenafilu. Měl byste pravidelně užívat svou denní dávku alfa-
blokátoru, než začnete užívat přípravek Vizarsin, aby se snížila pravděpodobnost nástupu těchto
příznaků. Lékař může zahájit Vaši léčbu přípravkem Vizarsin v nižší dávce 25mg.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokudužíváte léky obsahující sakubitril/valsartan používané
kléčbě srdečního selhání.
PřípravekVizarsin sjídlem, pitím a alkoholem
Přípravek Vizarsin může být užíván s jídlem i bez jídla. Po požití těžkého jídla se však účinek
přípravku Vizarsin může projevit později.
Požití alkoholu může dočasně zhoršit schopnost dosáhnout erekce. Abyste dosáhl co nejvyššího
účinku tohoto přípravku, doporučujeme před užitím přípravku Vizarsin nepožívat větší množství
alkoholu.
Těhotenství,kojenía plodnost
Přípravek Vizarsin není určen pro použití u žen.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Vizarsin může způsobit závratě a narušit vidění. Měl byste proto znát svoji reakci na
přípravek Vizarsin před tím, než budete řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.
Přípravek Vizarsin obsahuje laktosua sodík
Pokud Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se s ním, než začnete tento léčivý přípravek
užívat.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol vpodstatě „bez sodíku“.
3.Jak se přípravek Vizarsin užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý,
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučená zahajovací dávka je 50mg.
Neužívejte více než jednu tabletu přípravku Vizarsin denně.
Užijte přípravek Vizarsin zhruba jednu hodinu před plánovaným pohlavním stykem. Tabletu spolkněte
celou a zapijte ji sklenicí vody.
Jestliže cítíte, že přípravek Vizarsin účinkuje příliš silně nebo naopak slabě, sdělte to svému lékaři
nebo lékárníkovi.
Přípravek Vizarsin Vám pomůže dosáhnout erekce, jen pokud dojde k sexuálnímu dráždění. Doba, po
které začne přípravek účinkovat, je u každého člověka odlišná, ale obvykle se pohybuje mezi půl
hodinou až hodinou. Pokud přípravek Vizarsin užijete společně s těžkým jídlem, může se nástup
účinku oddálit.
Pokud po užití přípravku Vizarsin nedosáhnete erekce nebo je erekce nedostatečná pro celý pohlavní
styk, poraďte se o dalším postupu se svým lékařem.
Jestliže jste užil více přípravku Vizarsin, než jste měl
Můžete zaznamenat zvýšený výskyt nežádoucích účinků a jejich závažnosti. Dávka vyšší než 100mg
nezlepšuje dále účinnost.
Neužívejte více tablet, než Vám bylo lékařem doporučeno.
Vyhledejte svého lékaře, pokud užijete více tablet, než jste měl.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka
nebo zdravotní sestry.
4.Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého. Nežádoucí účinky hlášené v souvislosti s užitím přípravku Vizarsin bývají
obvykle mírné až středně závažné a krátkého trvání.
Pokud se u Vás vyskytl některý z následujících nežádoucích účinků, přestaňte přípravek
Vizarsin užívat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc:
-Alergická reakce –k té dochází méně častoPříznaky zahrnují náhlou dýchavičnost, potíže s dýcháním nebo závrať, otok očních víček,
obličeje, rtů nebo hrdla.
-Bolest na hrudníku –k té dochází méně často
Pokud se objeví v průběhu nebo po skončení pohlavního styku:
-posaďte se do polosedu a snažte se odpočívat.
-neužívejtena léčbu bolesti na hrudníku nitráty.
-Prodloužená a občas bolestivá erekce –k té dochází vzácněPokud u Vás dojde k erekci, která trvá déle než 4 hodiny, okamžitě vyhledejte lékaře.
-Náhlé zhoršení nebo ztráta zraku –k tomu dochází vzácně
-Těžké kožní reakce –k těm dochází vzácně
Příznaky mohou zahrnovat silné olupování a otok kůže, tvorbu puchýřů v ústech, na genitálu
akolem očí, horečku.
-Křečové stavy nebo záchvaty –k těm dochází vzácně
Další nežádoucí účinky:
Velmi častéČasté zahrnují náhlý pocit horka v horní části tělavidění, poruchy vidění, ucpaný nos a závrať.
Méně častépřekrvené/červené oči, bolest očí, vidění záblesků světla, zrakový vjem jasu, citlivost na světlo, slzení
očí, bušení srdce, zrychlený srdeční puls, vysoký krevní tlak, nízký krevní tlak, bolest svalů, ospalost,
snížená citlivost na dotek, porucha rovnováhy, zvonění v uších, sucho v ústech, ucpané vedlejší dutiny
nosní, zánět nosní sliznice břicha, refluxní choroba jícnu nebo nohou, krvácení z nosu, pocit horkaa únava.
Vzácné nepravidelný srdeční puls, dočasné snížení průtoku krve některými částmi mozku, stažení hrdla,
znecitlivěná ústa, krvácení na očním pozadí, dvojité vidění, snížená zraková ostrost, neobvyklý pocit
voku, otok oka nebo očního víčka, malé částice nebo tečky ve vidění, vidění světelných kruhů kolem
světel, rozšíření zornice, změna zabarvení očního bělma, krvácení z penisu, přítomnost krve ve
spermatu, suchost v nose, zduření uvnitř nosu, pocit podrážděnosti a náhlé zhoršení nebo ztráta sluchu.
Po uvedení přípravku na trh byly vzácně hlášenypřípady nestabilní anginy pectoris srdceúčinky, měla potíže se srdcem již před užitím přípravku. Není možné určit, zda tyto příhody měly
přímou souvislost s užitím přípravku Vizarsin.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
vtéto příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního
systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v DodatkuV. Nahlášením nežádoucích účinků můžete
přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5.Jak přípravek Vizarsin uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „EXP:“.
Doba použitelnosti se vztahuje kposlednímu dni uvedeného měsíce.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6.Obsah balení a další informace
Co přípravek Vizarsin obsahuje
-Léčivou látkou je sildenafilum. Jedna potahovaná tableta obsahuje sildenafili citras odpovídající
sildenafilum100mg.
-Pomocnými látkami jsou:
Jádro tablety:mikrokrystalická celulosa kroskarmelosy, hypromelosa Potah tablety:monohydrát laktosy, hypromelosa Viz bod 2 „Přípravek Vizarsinobsahuje laktosu a sodík“.
Jak přípravek Vizarsin vypadá a co obsahuje toto balení
Potahované tablety Vizarsin 100mg jsou bílé, podlouhléa s označením „100“ na jedné straně.
Vizarsin 100mg potahované tablety se dodávají vkrabičkáchpo 1 potahované tabletě vblistrech
ataké v krabičkách po 4 x 1, 8 x 1 nebo 12 x 1 potahované tabletě vperforovaných blistrech pro
jednotlivé dávky.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België/Belgique/Belgien
KRKA Belgium, SA.
Tél/Tel: +32 UAB KRKA Lietuva
Tel:+ 370 5 236 27 България
КРКА България ЕООД
Teл.: + 359 KRKA Belgium, SA.
Tél/Tel: +32 Česká republika
KRKA ČR, s.r.o.
Tel:+ 420 KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.
Tel.: + 36 g+g: hŮ.OŘR. :z
X1Fi+ 46 Malta
X.1iδdSo IE 77S ááS
Deutschland
X:ř rJLOUL 9UKČ
X.1i+ 49 g+g: z.1RŘ3UC h:e
X.1i δdI kZn 7áv SZ vd oIkzEesti
KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal
Tel:+ 372 KRKA Sverige AB
Tlf:+ 46 Ελλάδα
KRKA ΕΛΛΑΣ ΕΠΕ
Τηλ:+ 30 Österreich
KRKA Pharma GmbH, Wien
Tel:+ 43 KERN PHARMA, S.L.
Tel: + 34 93 700 25 Polska
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
Tel.:+ 48 KRKAFrance Eurl
Tél:+ 33 KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.
Tel: + 351 g+g: yг:+5: TeÚeÚe
X.1i δ dáS E odEI EZZ
România
g+g: +ÚULAŘL he+eYeC z3MJLO.HD
X.1iδ 7 ZIE dEZ oo ZS
Ireland
KRKA Pharma Dublin, Ltd.
Tel:+ 353 1 Slovenija
KRKA, d.d., Novo mesto
Tel:+ 386 LYFIS ehf.
Sími: + 354 534 Slovenská republika
KRKA Slovensko, s.r.o.
Tel:+ 421 KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.
Tel: + 39 02 3300 Suomi/Finland
KRKA Finland Oy
Puh/Tel: +358 20 754 Κύπρος
g/er:e krČ:+5:8:Yn Y/5/Xi δ dSv I7 oSE ááI
Sverige
g+g: hŮ.OŘR. :z
X.1i+ 46 Latvija
g+g:YLDŮŘÉL h/:
X.1i+ 371 6 733 86 United Kingdomg+g: rJLOUL ř3K1ŘAC YDTe
X.1i δ dSd E 7Ed dvEZ
Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou kdispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Příbalová informace: informace pro uživatele
Vizarsin 25mg tablety dispergovatelné vústech
sildenafilum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
-Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
-Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
-Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte vpřípadě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
vtéto příbalové informaci.Viz bod Co naleznete vtéto příbalové informaci
1.Co je přípravek Vizarsin a kčemu se používá
2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vizarsin užívat
3.Jak se přípravek Vizarsin užívá
4.Možné nežádoucí účinky
5.Jak přípravek Vizarsin uchovávat
6.Obsah balení a další informace
1.Co je přípravek Vizarsin a kčemu se používá
Přípravek Vizarsin obsahuje léčivou látku sildenafil, což je lék ze skupiny nazývané inhibitory
fosfodiesterázy typu 5 kuvolnění hladkých svalových vláken kontrolujících přítok krve do penisu, čímž se zvýší přítok krve
do tohoto orgánu. Přípravek Vizarsin Vám pomůže navodit erekci jen tehdy, pokud dojde k
sexuálnímu dráždění.
Přípravek Vizarsin se používá k léčbě dospělých mužů s poruchami erekce. Tato porucha je také
známá pod pojmem impotence. Jedná se o situaci, kdy muž nemůže během sexuálního vzrušení
dosáhnout ztopoření penisu nebo je toto ztopoření nedostatečné pro sexuální aktivitu.
2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vizarsin užívat
Neužívejte přípravekVizarsin
-jestliže jste alergický na sildenafil nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku vbodě 6-pokud užíváte léky nazývané nitráty, protože souběžné užití může způsobit nebezpečný pokles
krevního tlaku. Informujte svého lékaře, pokud užíváte některý ztěchto léků předepisovaný
kúlevě od příznaků anginy pectoris zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
-pokud užíváte léky schopné uvolňovat oxid dusnatý, jako je např. isoamyl-nitrit, protože
souběžné užití může také způsobit nebezpečný pokles krevního tlaku.
-jestliže užíváte riocigvát. Tento lék se používá k léčbě plicní arteriální hypertenze krevního tlaku v plicíchtlaku v plicích sekundárních krevních sraženinVizarsin, bylo prokázáno, že zvyšují hypotenzní účinek tohoto léku. Pokud užíváte riocigvát
nebo si nejste jisti, informujte svého lékaře.
-pokud máte závažnou srdeční poruchu nebo závažnou poruchu jater.
-pokud jste měl nedávno cévní mozkovou příhodu nízký krevní tlak.
-pokud máte vzácnou vrozenou poruchu sítnice -pokud jste přišel o zrak v důsledku nearteritické přední ischemické neuropatie optického nervu
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Vizarsin se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou,
jestliže:
-trpíte srpkovitou anemií krvinek-trpíte deformitou penisu nebo Peyronieovou chorobou.
-máte potíže se srdcem. Váš lékař by měl pečlivě zhodnotit, zda Vaše srdce snese přídatnou zátěž
při pohlavním styku.
-máte vředovou chorobu nebo potíže s krvácivostí -zaznamenáte náhlé zhoršenínebo ztrátu zraku. Přestaňte užívat přípravek Vizarsin a okamžitě
vyhledejte svého lékaře.
Současně s přípravkem Vizarsin neužívejte k léčbě poruchy erekce žádný jiný přípravek podávaný
ústy nebo místně.
Neužívejte přípravek Vizarsin současně sléčivýmipřípravky na plicní arteriální hypertenzi obsahujícími sildenafil ani sžádnými jinými inhibitory PDEVpřípadě, že netrpíte poruchou erekce, přípravek Vizarsin neužívejte.
Přípravek Vizarsin není určen pro ženy.
Léčba pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jate
Pokud máte poruchu jater nebo ledvin, sdělte tuto skutečnost lékaři. Ten posoudí, zda je nutné dávku
přípravku Vizarsin upravit.
Děti a dospívající
Přípravek Vizarsin není určen pro pacienty mladší 18 let.
Další léčivé přípravky a přípravek Vizarsin
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste vnedávné době užíval
nebo které možná budete užívat.
Přípravek Vizarsin může ovlivňovat účinek některých jiných léků, především těch, které jsou určeny
kléčení bolesti na hrudníku srdečního původu. V případě náhlých zdravotních problémů byste měl
svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře oznámit, že jste užil přípravek Vizarsin a kdy.
Neužívejte přípravek Vizarsin společně s jinými léky, pokud Vám to nedoporučí Váš ošetřující lékař.
Neužívejte přípravek Vizarsin, pokud užíváte léky nazývané nitráty, protože souběžné užití může
způsobit nebezpečný pokles krevního tlaku. Vždy informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní
sestru, že užíváte některý z těchto léků předepisovaných k úlevě od příznaků anginy pectoris na hrudi srdečního původuNeužívejte přípravek Vizarsin, pokud užíváte léky schopné uvolňovat oxid dusnatý, jako např.
isoamyl-nitrit Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud již užíváte riocigvát.
Pokud užíváte léky, které patří do skupiny inhibitorů proteáz, např. k léčbě HIV, doporučí Vám
obvykle Váš lékař přípravek Vizarsin o nejmenší možné síle 25mg.
Někteří pacienti, užívající alfa-blokátory k léčbě vysokého krevního tlaku nebo zvětšené prostaty,
mohou zaznamenat závratě nebo motání hlavy, které může být způsobené nízkým krevním tlakem při
rychlém sedání nebo vstávání. Někteří pacienti zaznamenali tyto příznaky při souběžném užití
přípravku Vizarsin s alfa-blokátory. Příznaky posturální hypotenze se mohou nejpravděpodobněji
objevit vprůběhu 4 hodin po podání sildenafilu. Měl byste pravidelně užívat svou denní dávku alfa-
blokátoru, než začnete užívat přípravek Vizarsin, aby se snížila pravděpodobnost nástupu těchto
příznaků. Lékař může zahájit Vaši léčbu přípravkem Vizarsin v nižší dávce 25mg.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokudužíváte léky obsahující sakubitril/valsartanpoužívané
kléčbě srdečního selhání.
PřípravekVizarsin sjídlem, pitím a alkoholem
Přípravek Vizarsin může být užíván s jídlem i bez jídla. Po požití těžkého jídla se však účinek
přípravku Vizarsin může projevit později. Před užitím tablety by měla být Vaše ústa prázdná.
Požití alkoholu může dočasně zhoršit schopnost dosáhnout erekce. Abyste dosáhl co nejvyššího
účinku tohoto přípravku, doporučujeme před užitím přípravku Vizarsin nepožívat větší množství
alkoholu.
Těhotenství,kojenía plodnost
Přípravek Vizarsin není určen pro použití u žen.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Vizarsin může způsobit závratě a narušit vidění. Měl byste proto znát svoji reakci na
přípravek Vizarsin před tím, než budete řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.
Přípravek Vizarsin obsahuje aspartam zdroj fenylalaninu.Ten může být škodlivý pro osoby s fenylketonurií, což je vzácné genetické
onemocnění, při kterém se v těle hromadí fenylalanin, protože ho tělo nedokáže správně odstranit.
Tento léčivý přípravek obsahuje 0,00875 mg sorbitolu vjedné orodispergovatelné tabletě. Sorbitol je
zdrojem fruktózy.Pokud trpíte hereditární intolerancí fruktózy onemocněním, nesmíte užívat tento léčivý přípravek. Pacienti sHIF nejsou schopni rozložit fruktózu,
což může způsobit závažné nežádoucí účinky.Pokud trpíte HIF informujte svého lékaře než vám bude
podán tento léčivý přípravek.
3.Jak se přípravek Vizarsin užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý,
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučená zahajovací dávka je 50 mg.
Neužívejtevíce než jednu tabletu přípravku Vizarsin denně.
Neužívejte přípravek Vizarsin tablety dispergovatelné vústech společně sjinými lékovými formami
přípravku Vizarsin.
F'
<
I
_______
____ H
:j
iUžijte přípravek Vizarsin zhruba jednu hodinu před plánovaným pohlavním stykem.
Vizarsin tablety jsou křehké. Neměly by se protlačovat fóliíblistru, protože by se tím mohla tableta
poškodit. Nedotýkejte se tablety vlhkou rukou, protože by se tableta mohla rozpadnout. Vyjměte
tabletu z obalu následujícím způsobem:
tableta v blistru:
tablety v blistru:
1.Uchopte blistr za okraje a oddělte jednu buňku blistru od zbytku opatrným odtržením podél
perforace.
2.Táhněte za označený okraj fólie a fólii úplně sloupněte.
3.Vyklopte tabletu do své dlaně.
4.Jakmile vyjmete tabletu zobalu, položte ji na jazyk.
Během několika sekund se začne tableta vústech rozpadat, následně ji můžete svodou nebo bez vody
spolknout. Ústa by měla být při pokládání tablety na jazyk prázdná.
Jestliže cítíte, že přípravek Vizarsin účinkuje příliš silně nebo naopak slabě, sdělte to svému lékaři
nebo lékárníkovi.
Přípravek Vizarsin Vám pomůže dosáhnout erekce, jen pokud dojde k sexuálnímu dráždění. Doba, po
které začne přípravek účinkovat, je u každého člověka odlišná, ale obvykle se pohybuje mezi půl
hodinou až hodinou. Pokud přípravek Vizarsin užijete společně s těžkým jídlem, může se nástup
účinku oddálit.
Pokud po užití přípravku Vizarsin nedosáhnete erekce nebo je erekce nedostatečná pro celý pohlavní
styk, poraďte se o dalším postupu se svým lékařem.
Jestliže jste užil více přípravku Vizarsin, než jste měl
Můžete zaznamenat zvýšený výskyt nežádoucích účinků a jejich závažnosti. Dávka vyšší než 100mg
nezlepšuje dále účinnost.
Neužívejte více tablet, než Vám bylo lékařem doporučeno.
Vyhledejte svého lékaře, pokud užijete více tablet, než jste měl.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4.Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucíúčinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého. Nežádoucí účinky hlášené v souvislosti s užitím přípravku Vizarsin bývají
obvykle mírné až středně závažné a krátkého trvání.
Pokud se u Vás vyskytl některý z následujících nežádoucích účinků, přestaňte přípravek
Vizarsin užívat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc:
-Alergická reakce –k té dochází méně častoPříznaky zahrnují náhlou dýchavičnost, potíže s dýcháním nebo závrať, otok očních víček,
obličeje, rtů nebo hrdla.
-Bolest na hrudníku –k té dochází méně často
Pokud se objeví v průběhu nebo po skončení pohlavního styku:
-posaďte se do polosedu a snažte se odpočívat.
-neužívejtena léčbu bolesti na hrudníku nitráty.
-Prodloužená a občas bolestivá erekce –k té dochází vzácněPokud u Vás dojde k erekci, která trvá déle než 4 hodiny, okamžitě vyhledejte lékaře.
-Náhlé zhoršení nebo ztráta zraku –k tomu dochází vzácně
-Těžké kožní reakce –k těm dochází vzácně
Příznakymohou zahrnovat silné olupování a otok kůže, tvorbu puchýřů v ústech, na genitálu
akolem očí, horečku.
-Křečové stavy nebo záchvaty –k těm dochází vzácně
Další nežádoucí účinky:
Velmi častéČasté zahrnují náhlý pocit horka v horní části tělavidění, poruchy vidění, ucpaný nos a závrať.
Méně častépřekrvené/červené oči, bolest očí, vidění záblesků světla, zrakový vjem jasu, citlivost na světlo, slzení
očí, bušení srdce, zrychlený srdeční puls, vysoký krevní tlak, nízkýkrevní tlak, bolest svalů, ospalost,
snížená citlivost na dotek, porucha rovnováhy, zvonění v uších, sucho v ústech, ucpané vedlejší dutiny
nosní, zánět nosní sliznice břicha, refluxní choroba jícnu nebo nohou, krvácení z nosu, pocit horka a únava.
Vzácné nepravidelný srdeční puls,dočasné snížení průtoku krve některými částmi mozku, stažení hrdla,
znecitlivěná ústa, krvácení na očním pozadí, dvojité vidění, snížená zraková ostrost, neobvyklý pocit
voku, otok oka nebo očního víčka, malé částice nebo tečky ve vidění, vidění světelných kruhů kolem
světel, rozšíření zornice, změna zabarvení očního bělma, krvácení z penisu, přítomnost krve ve
spermatu, suchost v nose, zduření uvnitř nosu, pocit podrážděnosti a náhlé zhoršení nebo ztráta sluchu.
Po uvedení přípravku na trh byly vzácně hlášeny případy nestabilní anginy pectoris srdceúčinky, měla potíže se srdcem již před užitím přípravku. Není možné určit, zda tyto příhody měly
přímou souvislost s užitím přípravku Vizarsin.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
vtéto příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního
systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v DodatkuV. Nahlášením nežádoucích účinků můžete
přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5.Jak přípravek Vizarsin uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „EXP:“.
Doba použitelnosti se vztahuje kposlednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6.Obsah balení a další informace
Co přípravek Vizarsin obsahuje
-Léčivou látkou je sildenafilum. Jedna tableta dispergovatelná vústech obsahuje sildenafilum
25mg.
dihydrochalkon krospovidon, křemičitan vápenatý, magnesium-stearát Viz bod 2 „Přípravek Vizarsinobsahuje aspartam Jak přípravek Vizarsin vypadá a co obsahuje toto balení
Bílé až téměř bílé, kulaté, mírně bikonvexní tablety, smožnými tmavšími tečkami.
Vizarsin tablety dispergovatelné v ústech se dodávají vkrabičkách po 1 tabletě dispergovatelné
vústech vblistrech ataké v krabičkách po 2 x 1, 4 x 1, 8 x 1 nebo 12 x 1 tabletě dispergovatelné
vústechvperforovaných jednodávkových blistrech.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko
Výrobce
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Německo
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België/Belgique/Belgien
KRKA Belgium, SA.
Tél/Tel: +32 UAB KRKA Lietuva
Tel:+ 370 5 236 27 България
КРКА България ЕООД
Teл.: + 359 KRKA Belgium, SA.
Tél/Tel: +32 Česká republika
KRKA ČR, s.r.o.
Tel:+ 420 KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.
Tel.: + 36 KRKA Sverige AB
Tlf:+ 46 Malta
E. J.Busuttil Ltd.
Tel:+356 21 445 Deutschland
TAD Pharma GmbH
Tel:+ 49 KRKA Belgium, SA.
Tel: +32 Eesti
g+g:C TeTeC g+g: hŮ.OŘR. :z
X1Fi+ 46 Ελλάδα
g+g: z{{|} z~z
iδ dZ IEZZEZEoEd
Österreich
g+g: rJLOUL 9UKČC Ř.A
X.1i+ 43 KERN PHARMA, S.L.
Tel: + 34 93 700 25 Polska
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
Tel.:+ 48 KRKAFrance Eurl
Tél:+ 33 KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.
Tel: + 351 KRKA -FARMA d.o.o.
Tel: + 385 1 6312 România
KRKA Romania S.R.L., Bucharest
Tel:+ 4 021 310 66 Ireland
g+g: rJLOUL ř3K1ŘAC YDTe
X.1i+ 353 1 Slovenija
g+g:C TeTeC X.1i+ 386 Yúг/h .JFe
h4UŘi δ dS7 Sd7 dSZZ
Slovenská republika
g+g: h1ÚŮ.AHaÚC HeOeÚe
X.1i+ 421 KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.
Tel: + 39 02 3300 Suomi/Finland
KRKA Finland Oy
Puh/Tel: +358 20 754 Κύπρος
KI.PA. Τηλ: + 357 24 651 Sverige
KRKA Sverige AB
Tel:+ 46 Latvija
KRKALatvija SIA
Tel:+ 371 6 733 86 United KingdomKRKA Pharma Dublin, Ltd.
Tel: + 353 1 413 Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Příbalová informace: informace pro uživatele
Vizarsin 50mg tablety dispergovatelné vústech
sildenafilum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
-Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
-Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
-Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte vpřípadě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
vtéto příbalové informaci. Viz bod Co naleznete vtéto příbalové informaci
1.Co je přípravek Vizarsin a kčemu se používá
2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vizarsin užívat
3.Jak se přípravek Vizarsin užívá
4.Možné nežádoucí účinky
5.Jak přípravek Vizarsin uchovávat
6.Obsah balení a další informace
1.Co je přípravek Vizarsin a kčemu se používá
Přípravek Vizarsin obsahuje léčivou látku sildenafil, což je lék ze skupiny nazývané inhibitory
fosfodiesterázy typu 5 kuvolnění hladkých svalových vláken kontrolujících přítok krve do penisu, čímž se zvýší přítok krve
do tohoto orgánu. Přípravek Vizarsin Vám pomůže navodit erekci jen tehdy, pokud dojde k
sexuálnímu dráždění.
Přípravek Vizarsin se používá k léčbě dospělých mužů s poruchami erekce. Tato porucha je také
známá pod pojmem impotence. Jedná se o situaci, kdy muž nemůže během sexuálního vzrušení
dosáhnout ztopoření penisu nebo je toto ztopoření nedostatečné pro sexuální aktivitu.
2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vizarsin užívat
Neužívejte přípravekVizarsin
-jestliže jste alergický na sildenafil nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku vbodě 6-pokud užíváte léky nazývané nitráty, protože souběžné užití může způsobit nebezpečný pokles
krevního tlaku. Informujtesvého lékaře, pokud užíváte některý ztěchto léků předepisovaný
kúlevě od příznaků anginy pectoris zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
-pokud užíváte léky schopné uvolňovat oxid dusnatý, jako je např. isoamyl-nitrit, protože
souběžné užití může také způsobit nebezpečný pokles krevního tlaku.
-jestliže užíváte riocigvát. Tento lék se používá k léčbě plicní arteriální hypertenze krevního tlaku v plicíchtlaku v plicích sekundárních krevních sraženinVizarsin, bylo prokázáno, že zvyšují hypotenzní účinek tohoto léku. Pokud užíváte riocigvát
nebo si nejste jisti, informujte svého lékaře.
-pokud máte závažnou srdeční poruchu nebo závažnou poruchu jater.
-pokud jste měl nedávno cévní mozkovou příhodu nízký krevní tlak.
-pokud máte vzácnou vrozenou poruchu sítnice -pokud jste přišel o zrak v důsledku nearteritické přední ischemické neuropatie optického nervu
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Vizarsin se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou,
jestliže:
-trpítesrpkovitou anemií krvinek-trpíte deformitou penisu nebo Peyronieovou chorobou.
-máte potíže se srdcem. Váš lékař by měl pečlivě zhodnotit, zda Vaše srdce snese přídatnou zátěž
při pohlavním styku.
-máte vředovou chorobu nebo potíže s krvácivostí -zaznamenáte náhlé zhoršení nebo ztrátu zraku. Přestaňte užívat přípravek Vizarsin a okamžitě
vyhledejte svého lékaře.
Současně s přípravkem Vizarsin neužívejte k léčbě poruchy erekce žádný jiný přípravek podávaný
ústy nebo místně.
Neužívejte přípravek Vizarsin současně sléčivými přípravky na plicní arteriální hypertenzi obsahujícími sildenafil ani sžádnými jinými inhibitory PDEVpřípadě, že netrpíte poruchou erekce, přípravek Vizarsin neužívejte.
Přípravek Vizarsin není určen pro ženy.
Léčba pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jate
Pokud máte poruchu jater nebo ledvin, sdělte tuto skutečnost lékaři. Tenposoudí, zda je nutné dávku
přípravku Vizarsin upravit.
Děti a dospívající
Přípravek Vizarsin není určen pro pacienty osoby mladší 18 let.
Další léčivé přípravky a přípravek Vizarsin
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste vnedávné době užíval
nebo které možná budete užívat.
Přípravek Vizarsin může ovlivňovat účinek některých jiných léků, především těch, které jsou určeny
kléčení bolesti na hrudníku srdečního původu. V případě náhlých zdravotních problémů bysteměl
svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře oznámit, že jste užil přípravek Vizarsin a kdy.
Neužívejte přípravek Vizarsin společně s jinými léky, pokud Vám to nedoporučí Váš ošetřující lékař.
Neužívejte přípravek Vizarsin, pokud užíváte léky nazývané nitráty, protože souběžné užití může
způsobit nebezpečný pokles krevního tlaku. Vždy informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní
sestru, že užíváte některý z těchto léků předepisovaných k úlevě od příznaků anginy pectoris na hrudi srdečního původuNeužívejte přípravek Vizarsin, pokud užíváte léky schopné uvolňovat oxid dusnatý, jako např.
isoamyl-nitrit Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud již užíváte riocigvát.
Pokud užíváte léky, které patří do skupiny inhibitorů proteáz, např. k léčbě HIV, doporučí Vám
obvykle Váš lékař přípravek Vizarsin o nejmenší možné síle 25mg.
Někteří pacienti, užívající alfa-blokátory k léčbě vysokého krevního tlaku nebo zvětšené prostaty,
mohou zaznamenat závratě nebo motání hlavy, které může být způsobené nízkým krevním tlakem při
rychlém sedání nebo vstávání. Někteří pacienti zaznamenali tyto příznaky při souběžném užití
přípravku Vizarsin s alfa-blokátory. Příznaky posturální hypotenze se mohou nejpravděpodobněji
objevit vprůběhu 4 hodin po podání sildenafilu. Měl byste pravidelně užívat svou denní dávku alfa-
blokátoru, než začnete užívat přípravek Vizarsin, aby se snížila pravděpodobnost nástupu těchto
příznaků. Lékař může zahájit Vaši léčbu přípravkem Vizarsin v nižší dávce 25mg.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokudužíváte léky obsahující sakubitril/valsartan používané
kléčbě srdečního selhání.
PřípravekVizarsin sjídlem, pitím a alkoholem
Přípravek Vizarsin může být užíván s jídlem i bez jídla. Po požití těžkého jídla se však účinek
přípravku Vizarsin může projevit později. Před užitím tablety by měla být Vaše ústa prázdná.
Požití alkoholu může dočasně zhoršit schopnost dosáhnout erekce. Abystedosáhl co nejvyššího
účinku tohoto přípravku, doporučujeme před užitím přípravku Vizarsin nepožívat větší množství
alkoholu.
Těhotenství,kojenía plodnost
Přípravek Vizarsin není určen pro použití u žen.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Vizarsin může způsobit závratě a narušit vidění. Měl byste proto znát svoji reakci na
přípravek Vizarsin před tím, než budete řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.
Přípravek Vizarsin obsahuje aspartam Tento léčivý přípravek obsahuje 0,75 mg aspartamu vjedné orodispergovatelné tabletě. Aspartam je
zdroj fenylalaninu, ten může být škodlivý pro osoby s fenylketonurií, což je vzácné genetické
onemocnění, při kterém se v těle hromadí fenylalanin, protože ho tělo nedokáže správně odstranit.
Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento
léčivý přípravek užívat.
3.Jak se přípravek Vizarsin užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý,
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučená zahajovací dávka je 50 mg.
Neužívejte více než jednu tabletu přípravku Vizarsin denně.
Neužívejte přípravek Vizarsin tablety dispergovatelné vústech společně sjinými lékovými formami
přípravku Vizarsin.
Užijte přípravek Vizarsin zhruba jednu hodinu před plánovaným pohlavním stykem.
Vizarsin tablety jsou křehké. Neměly by se protlačovat fóliíblistru, protože by se tím mohla tableta
:
TLF'
poškodit. Nedotýkejte se tablety vlhkou rukou, protože by se tableta mohla rozpadnout. Vyjměte
tabletu z obalu následujícím způsobem:
tableta v blistru:
tablety v blistru:
1.Uchopte blistr za okraje a oddělte jednu buňku blistru od zbytku opatrným odtržením podél
perforace.
2.Táhněte za označený okraj fólie a fólii úplně sloupněte.
3.Vyklopte tabletu do své dlaně.
4.Jakmile vyjmete tabletu zobalu, položte ji na jazyk.
Během několika sekund se začne tableta vústech rozpadat, následně ji můžete svodou nebo bez vody
spolknout. Ústa by měla být při pokládání tablety na jazyk prázdná.
Jestliže cítíte, že přípravek Vizarsin účinkuje příliš silně nebo naopak slabě, sdělte to svému lékaři
nebo lékárníkovi.
Přípravek Vizarsin Vám pomůže dosáhnout erekce, jen pokud dojde k sexuálnímu dráždění. Doba, po
které začne přípravek účinkovat, je u každého člověka odlišná, ale obvykle se pohybuje mezi půl
hodinou až hodinou. Pokud přípravek Vizarsin užijete společně s těžkým jídlem, může se nástup
účinku oddálit.
Pokud po užití přípravku Vizarsin nedosáhnete erekce nebo je erekce nedostatečná pro celý pohlavní
styk, poraďte se o dalším postupu se svým lékařem.
Jestliže jste užil více přípravku Vizarsin, než jste měl
Můžete zaznamenat zvýšený výskyt nežádoucích účinků a jejich závažnosti. Dávka vyšší než 100mg
nezlepšuje dále účinnost.
Neužívejte více tablet, než Vám bylo lékařem doporučeno.
Vyhledejte svého lékaře, pokud užijete více tablet, než jste měl.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte sesvého lékaře nebo
lékárníka.
4.Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého. Nežádoucí účinky hlášené v souvislosti s užitím přípravku Vizarsin bývají
obvykle mírné až středně závažné a krátkého trvání.
Pokud se u Vás vyskytl některý z následujících nežádoucích účinků, přestaňte přípravek
Vizarsin užívat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc:
-Alergická reakce –k té dochází méně častoPříznaky zahrnují náhlou dýchavičnost, potíže s dýcháním nebo závrať, otok očních víček,
obličeje, rtů nebo hrdla.
-Bolest na hrudníku –k té dochází méně často
Pokud se objeví v průběhu nebo po skončení pohlavního styku:
-posaďte se do polosedu a snažte se odpočívat.
-neužívejtena léčbu bolesti na hrudníku nitráty.
-Prodloužená a občas bolestivá erekce –k té dochází vzácněPokud u Vás dojde k erekci, která trvá déle než 4 hodiny, okamžitě vyhledejte lékaře.
-Náhlé zhoršení nebo ztráta zraku –k tomu dochází vzácně
-Těžké kožní reakce –k těm dochází vzácně
Příznaky mohou zahrnovat silné olupování a otok kůže, tvorbu puchýřů v ústech, na genitálu
akolem očí, horečku.
-Křečové stavy nebo záchvaty –k těm dochází vzácně
Další nežádoucí účinky:
Velmi častéČasté zahrnují náhlý pocit horka v horní částitělavidění, poruchy vidění, ucpaný nos a závrať.
Méně častépřekrvené/červené oči, bolest očí, vidění záblesků světla,zrakový vjem jasu, citlivost na světlo, slzení
očí, bušení srdce, zrychlený srdeční puls, vysoký krevní tlak, nízký krevní tlak, bolest svalů, ospalost,
snížená citlivost na dotek, porucha rovnováhy, zvonění v uších, sucho v ústech, ucpané vedlejší dutiny
nosní, zánět nosní sliznice břicha, refluxní choroba jícnu nebo nohou, krvácení z nosu, pocit horka a únava.
Vzácnénepravidelný srdeční puls, dočasné snížení průtoku krve některými částmi mozku, stažení hrdla,
znecitlivěná ústa, krvácení na očním pozadí, dvojité vidění, snížená zraková ostrost, neobvyklý pocit
voku, otok oka nebo očního víčka, malé částice nebo tečky ve vidění, vidění světelných kruhů kolem
světel, rozšíření zornice, změna zabarvení očního bělma, krvácení z penisu, přítomnost krve ve
spermatu, suchost v nose, zduření uvnitř nosu, pocit podrážděnostia náhlé zhoršení nebo ztráta sluchu.
Po uvedení přípravku na trh byly vzácně hlášeny případy nestabilní anginy pectoris srdceúčinky, měla potíže se srdcem již před užitím přípravku. Není možné určit, zda tyto příhody měly
přímou souvislost s užitím přípravku Vizarsin.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
vtéto příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního
systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v DodatkuV. Nahlášením nežádoucích účinků můžete
přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5.Jak přípravek Vizarsin uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „EXP:“.
Doba použitelnosti se vztahuje kposlednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6.Obsah balení a další informace
Co přípravek Vizarsin obsahuje
-Léčivou látkou je sildenafilum. Jedna tableta dispergovatelná vústech obsahuje sildenafilum
50mg.
dihydrochalkon krospovidon, křemičitan vápenatý, magnesium-stearát Viz bod 2 „Přípravek Vizarsinobsahuje aspartam Jak přípravek Vizarsin vypadá a co obsahuje toto balení
Bílé až téměř bílé, kulaté, mírně bikonvexní tablety, smožnými tmavšími tečkami.
Vizarsin tablety dispergovatelné v ústech se dodávají v krabičkáchpo1 tabletě dispergovatelné
vústech v blistrech a také v krabičkách po 2 x 1, 4 x 1, 8 x 1,12 x 1 nebo 24 x 1 tabletě
dispergovatelné vústech v perforovaných jednodávkových blistrech.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko
Výrobce
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Německo
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België/Belgique/Belgien
KRKA Belgium, SA.
Tél/Tel: +32 UAB KRKA Lietuva
Tel:+ 370 5 236 27 България
КРКА България ЕООД
Teл.: + 359 KRKA Belgium, SA.
Tél/Tel: +32 Česká republika
KRKA ČR, s.r.o.
Tel:+ 420 KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.
Tel.: + 36 KRKA Sverige AB
Tlf:+ 46 E. J.Busuttil Ltd.
Tel:+356 21 445 Deutschland
TAD Pharma GmbH
Tel:+ 49 KRKA Belgium, SA.
Tel: +32 Eesti
KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal
Tel:+ 372 KRKA Sverige AB
Tlf:+ 46 Ελλάδα
KRKA ΕΛΛΑΣ ΕΠΕ
Τηλ:+ 30 Österreich
KRKA Pharma GmbH, Wien
Tel:+ 43 KERN PHARMA, S.L.
Tel: + 34 93 700 25 Polska
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
Tel.:+ 48 g+g:гOLAM. Portugal
g+g: гLOULM3DŘMLC hÚMŘ.TLT. ýAŘN.HHÚL1 YTLe
X.1i δ dSE kZnIE 7o 7d oSZ
Hrvatska
KRKA -FARMA d.o.o.
Tel: + 385 1 6312 România
KRKA Romania S.R.L., Bucharest
Tel:+ 4 021 310 66 Ireland
KRKA Pharma Dublin, Ltd.
Tel:+ 353 1 Slovenija
KRKA, d.d., Novo mesto
Tel:+ 386 LYFIS ehf.
Sími: + 354 534 Slovenská republika
KRKA Slovensko, s.r.o.
Tel:+ 421 KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.
Tel: + 39 02 3300 Suomi/Finland
KRKA Finland Oy
Puh/Tel: +358 20 754 Κύπρος
g/er:e krČ:+5:8:Yn Y/5/Xi δ dSv I7 oSE ááI
Sverige
g+g: hŮ.OŘR. :z
X.1i+ 46 Latvija
g+g:YLDŮŘÉL h/:
X.1i+ 371 6 733 86 United Kingdomg+g: rJLOUL ř3K1ŘAC YDTe
X.1i δ dSd E 7Ed dvEZ
Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Příbalová informace: informace pro uživatele
Vizarsin 100mg tablety dispergovatelné vústech
sildenafilum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
-Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
-Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
-Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte vpřípadě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
vtéto příbalové informaci. Viz bod Co naleznete vtéto příbalové informaci
1.Co je přípravek Vizarsin a kčemu se používá
2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vizarsin užívat
3.Jak se přípravek Vizarsin užívá
4.Možné nežádoucí účinky
5.Jak přípravek Vizarsin uchovávat
6.Obsah balení a další informace
1.Co je přípravek Vizarsin a kčemu se používá
Přípravek Vizarsin obsahuje léčivou látku sildenafil, což je lék ze skupiny nazývané inhibitory
fosfodiesterázy typu 5 kuvolnění hladkých svalových vláken kontrolujících přítok krve do penisu, čímž se zvýší přítok krve
do tohoto orgánu. Přípravek Vizarsin Vám pomůže navodit erekci jen tehdy, pokud dojde k
sexuálnímu dráždění.
Přípravek Vizarsin se používá k léčbě dospělých mužů s poruchami erekce. Tato porucha je také
známá pod pojmem impotence. Jedná se o situaci, kdy muž nemůže během sexuálního vzrušení
dosáhnout ztopoření penisu nebo je toto ztopoření nedostatečné pro sexuální aktivitu.
2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vizarsin užívat
Neužívejte přípravekVizarsin
-jestliže jste alergický na sildenafil nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku vbodě 6-pokud užíváte léky nazývané nitráty, protože souběžné užití může způsobit nebezpečný pokles
krevního tlaku. Informujte svého lékaře, pokud užíváte některý ztěchto léků předepisovaný
kúlevě od příznaků anginy pectoris zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
-pokud užíváte léky schopné uvolňovat oxid dusnatý,jako je např. isoamyl-nitrit, protože
souběžné užití může také způsobit nebezpečný pokles krevního tlaku.
-jestliže užíváte riocigvát. Tento lék se používá k léčbě plicní arteriální hypertenze krevního tlaku v plicíchtlaku v plicích sekundárních krevních sraženinVizarsin, bylo prokázáno, že zvyšují hypotenzní účinek tohoto léku. Pokud užíváte riocigvát
nebo si nejste jisti,informujte svého lékaře.
-pokud máte závažnou srdeční poruchu nebo závažnou poruchu jater.
-pokud jste měl nedávno cévní mozkovou příhodu nízký krevní tlak.
-pokud máte vzácnou vrozenou poruchu sítnice -pokud jste přišel o zrak v důsledku nearteritické přední ischemické neuropatie optického nervu
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Vizarsin se poraďte se svýmlékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou,
jestliže:
-trpíte srpkovitou anemií krvinek-trpíte deformitou penisu nebo Peyronieovou chorobou.
-máte potíže se srdcem. Váš lékař by měl pečlivě zhodnotit, zda Vaše srdce snese přídatnou zátěž
při pohlavním styku.
-máte vředovou chorobu nebo potíže s krvácivostí -zaznamenáte náhlé zhoršení nebo ztrátu zraku. Přestaňte užívat přípravek Vizarsin a okamžitě
vyhledejte svého lékaře.
Současně s přípravkem Vizarsin neužívejte k léčbě poruchy erekce žádný jiný přípravek podávaný
ústy nebo místně.
Neužívejte přípravek Vizarsin současně sléčivými přípravky na plicní arteriálníhypertenzi obsahujícími sildenafil ani sžádnými jinými inhibitory PDEVpřípadě, že netrpíte poruchou erekce, přípravek Vizarsin neužívejte.
Přípravek Vizarsin není určen pro ženy.
Léčba pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jate
Pokud máte poruchu jater nebo ledvin, sdělte tuto skutečnost lékaři. Ten posoudí, zda je nutné dávku
přípravku Vizarsin upravit.
Děti a dospívající
Přípravek Vizarsin není určen pro pacienty mladší 18 let.
Další léčivé přípravky a přípravek Vizarsin
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste vnedávné době užíval
nebo které možná budete užívat.
Přípravek Vizarsin může ovlivňovat účinek některých jiných léků, především těch, které jsou určeny
kléčení bolesti na hrudníku srdečního původu. V případě náhlých zdravotních problémů byste měl
svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře oznámit, že jste užil přípravek Vizarsin a kdy.
Neužívejte přípravek Vizarsin společně s jinými léky, pokud Vám to nedoporučí Váš ošetřující lékař.
Neužívejte přípravek Vizarsin, pokud užíváte léky nazývané nitráty, protože souběžné užití může
způsobit nebezpečný pokles krevního tlaku. Vždy informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní
sestru, že užíváte některý z těchto léků předepisovaných k úlevě od příznaků anginy pectoris na hrudi srdečního původuNeužívejte přípravek Vizarsin, pokud užíváte léky schopné uvolňovat oxid dusnatý, jako např.
isoamyl-nitrit Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud již užíváte riocigvát.
Pokud užíváte léky, které patří do skupiny inhibitorů proteáz, např. k léčbě HIV, doporučí Vám
obvykle Váš lékař přípravek Vizarsin o nejmenší možné síle 25mg.
Někteří pacienti, užívající alfa-blokátory k léčbě vysokého krevního tlaku nebo zvětšené prostaty,
mohou zaznamenat závratě nebo motání hlavy, které může být způsobené nízkým krevním tlakem při
rychlém sedání nebo vstávání. Někteří pacienti zaznamenali tyto příznaky při souběžném užití
přípravku Vizarsin s alfa-blokátory. Příznaky posturální hypotenze se mohou nejpravděpodobněji
objevit vprůběhu 4 hodin po podání sildenafilu. Měl byste pravidelně užívat svou denní dávku alfa-
blokátoru, než začnete užívat přípravek Vizarsin, aby se snížila pravděpodobnost nástupu těchto
příznaků. Lékař může zahájit Vaši léčbu přípravkem Vizarsin v nižší dávce 25mg.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokudužíváte léky obsahující sakubitril/valsartan používané
kléčbě srdečního selhání.
PřípravekVizarsin sjídlem, pitím a alkoholem
Přípravek Vizarsin může být užíván s jídlem i bez jídla. Po požití těžkého jídla se však účinek
přípravku Vizarsin může projevit později. Před užitím tablety by měla být Vaše ústa prázdná.
Požití alkoholu může dočasně zhoršit schopnost dosáhnout erekce. Abyste dosáhl co nejvyššího
účinku tohoto přípravku, doporučujeme před užitím přípravku Vizarsin nepožívat větší množství
alkoholu.
Těhotenství,kojenía plodnost
Přípravek Vizarsin není určen pro použití u žen.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Vizarsin může způsobit závratě a narušit vidění. Měl byste proto znát svoji reakci na
přípravek Vizarsin před tím, než budete řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.
Přípravek Vizarsin obsahuje aspartam Tento léčivý přípravek obsahuje 1,5 mg aspartamu vjedné orodispergovatelné tabletě. Aspartam je
zdroj fenylalaninu, ten může být škodlivý pro osoby s fenylketonurií, což je vzácné genetické
onemocnění, při kterém se v těle hromadí fenylalanin, protože ho tělo nedokáže správně odstranit.
Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento
léčivý přípravek užívat.
3.Jak se přípravek Vizarsin užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý,
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučená zahajovací dávka je 50 mg.
Neužívejte více než jednu tabletu přípravku Vizarsin denně.
Neužívejte přípravek Vizarsin tablety dispergovatelné vústech společně sjinými lékovými formami
přípravku Vizarsin.
Užijte přípravek Vizarsin zhruba jednu hodinu před plánovaným pohlavním stykem.
Vizarsin tablety jsou křehké. Neměly by se protlačovat fóliíblistru, protože by se tím mohla tableta
:
TLF'
poškodit. Nedotýkejte se tablety vlhkou rukou, protože by se tableta mohla rozpadnout. Vyjměte
tabletu z obalu následujícím způsobem:
tableta v blistru:
tablety v blistru:
1.Uchopte blistr za okraje a oddělte jednu buňkublistru od zbytku opatrným odtržením podél
perforace.
2.Táhněte za označený okraj fólie a fólii úplně sloupněte.
3.Vyklopte tabletu do své dlaně.
4.Jakmile vyjmete tabletu zobalu, položte ji na jazyk.
Během několika sekund se začne tableta vústech rozpadat, následně ji můžete svodou nebo bez vody
spolknout. Ústa by měla být při pokládání tablety na jazyk prázdná.
Jestliže cítíte, že přípravek Vizarsin účinkuje příliš silně nebo naopak slabě, sdělte to svému lékaři
nebo lékárníkovi.
Přípravek Vizarsin Vám pomůže dosáhnout erekce, jen pokud dojde k sexuálnímu dráždění. Doba, po
které začne přípravek účinkovat, je u každého člověka odlišná, ale obvykle se pohybuje mezi půl
hodinou až hodinou. Pokud přípravek Vizarsin užijete společně s těžkým jídlem, může se nástup
účinku oddálit.
Pokud po užití přípravku Vizarsin nedosáhnete erekce nebo je erekce nedostatečná pro celý pohlavní
styk, poraďte se o dalším postupu se svým lékařem.
Jestliže jste užil více přípravku Vizarsin, než jste měl
Můžete zaznamenat zvýšený výskyt nežádoucích účinků a jejich závažnosti. Dávka vyšší než 100mg
nezlepšuje dále účinnost.
Neužívejte více tablet, než Vám bylo lékařem doporučeno.
Vyhledejte svého lékaře, pokud užijete více tablet, než jste měl.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4.Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého. Nežádoucí účinky hlášené v souvislosti s užitím přípravku Vizarsin bývají
obvykle mírné až středně závažné a krátkého trvání.
Pokud se u Vás vyskytl některý z následujících nežádoucích účinků, přestaňte přípravek
Vizarsin užívat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc:
-Alergická reakce –k té dochází méně častoPříznaky zahrnují náhlou dýchavičnost, potíže s dýcháním nebo závrať, otok očních víček,
obličeje, rtů nebo hrdla.
-Bolest na hrudníku –k té dochází méně často
Pokud se objeví v průběhu nebo po skončení pohlavního styku:
-posaďte se do polosedu a snažte se odpočívat.
-neužívejtena léčbu bolesti na hrudníku nitráty.
-Prodloužená a občas bolestivá erekce –k té dochází vzácněPokud u Vás dojde k erekci,která trvá déle než 4 hodiny, okamžitě vyhledejte lékaře.
-Náhlé zhoršení nebo ztráta zraku –k tomu dochází vzácně
-Těžké kožní reakce –k těm dochází vzácně
Příznaky mohou zahrnovat silné olupování a otok kůže, tvorbu puchýřů v ústech, na genitálu
akolem očí, horečku.
-Křečové stavy nebo záchvaty –k těm dochází vzácně
Další nežádoucí účinky:
Velmi častéČasté zahrnují náhlý pocit horka v horní části tělavidění, poruchy vidění, ucpaný nos a závrať.
Méně častépřekrvené/červené oči, bolest očí, vidění záblesků světla, zrakový vjem jasu, citlivost na světlo, slzení
očí, bušení srdce, zrychlený srdeční puls, vysoký krevní tlak, nízký krevní tlak, bolest svalů, ospalost,
snížená citlivost na dotek, porucha rovnováhy, zvonění v uších, sucho v ústech, ucpané vedlejší dutiny
nosní, zánět nosní sliznice břicha, refluxní choroba jícnu nebo nohou, krvácení z nosu, pocit horka a únava.
Vzácné nepravidelný srdeční puls, dočasné snížení průtoku krve některými částmi mozku, stažení hrdla,
znecitlivěná ústa, krvácení na očním pozadí, dvojité vidění, snížená zraková ostrost, neobvyklý pocit
voku, otok oka nebo očního víčka, malé částice nebo tečky ve vidění, vidění světelných kruhů kolem
světel, rozšíření zornice, změna zabarvení očního bělma, krvácení z penisu, přítomnost krve ve
spermatu, suchost v nose, zduření uvnitř nosu, pocit podrážděnosti a náhlé zhoršení nebo ztráta sluchu.
Po uvedení přípravku na trh byly vzácně hlášeny případy nestabilní anginy pectoris srdceúčinky, měla potíže se srdcem již před užitím přípravku. Není možné určit, zda tyto příhody měly
přímou souvislost s užitím přípravku Vizarsin.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
vtéto příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního
systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v DodatkuV. Nahlášením nežádoucích účinků můžete
přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5.Jak přípravek Vizarsin uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „EXP:“.
Doba použitelnosti se vztahuje kposlednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6.Obsah balení a další informace
Co přípravek Vizarsin obsahuje
-Léčivou látkou je sildenafilum. Jedna tableta dispergovatelná vústech obsahuje sildenafilum
100mg.
dihydrochalkon krospovidon, křemičitan vápenatý, magnesium-stearát Viz bod 2 „Přípravek Vizarsin obsahuje aspartam Jak přípravek Vizarsin vypadá a co obsahuje toto balení
Bílé až téměř bílé, kulaté, mírně bikonvexní tablety, smožnými tmavšími tečkami.
Vizarsin tablety dispergovatelné v ústech se dodávají v krabičkách po 1 tabletě dispergovatelné
vústech v blistrech a také v krabičkách po 2 x 1, 4 x 1, 8 x 1,12 x 1 nebo 24 x 1 tabletě
dispergovatelné vústech v perforovaných jednodávkových blistrech.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko
Výrobce
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko
TADPharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Německo
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België/Belgique/Belgien
KRKA Belgium, SA.
Tél/Tel: +32 UAB KRKA Lietuva
Tel:+ 370 5 236 27 България
КРКА България ЕООД
Teл.: + 359 KRKA Belgium, SA.
Tél/Tel: +32 Česká republika
KRKA ČR, s.r.o.
Tel:+ 420 KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.
Tel.: + 36 KRKA Sverige AB
Tlf:+ 46 E. J.Busuttil Ltd.
Tel:+356 21 445 Deutschland
TAD Pharma GmbH
Tel:+ 49 KRKA Belgium, SA.
Tel: +32 Eesti
KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal
Tel:+ 372 KRKA Sverige AB
Tlf:+ 46 Ελλάδα
KRKA ΕΛΛΑΣ ΕΠΕ
Τηλ:+ 30 Österreich
KRKA Pharma GmbH, Wien
Tel:+ 43 KERN PHARMA, S.L.
Tel: + 34 93 700 25 Polska
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
Tel.:+ 48 g+g:гOLAM. Portugal
g+g: гLOULM3DŘMLC hÚMŘ.TLT. ýAŘN.HHÚL1 YTLe
X.1i δ dSE kZnIE 7o 7d oSZ
Hrvatska
KRKA -FARMA d.o.o.
Tel: + 385 1 6312 România
KRKA Romania S.R.L., Bucharest
Tel:+ 4 021 310 66 Ireland
KRKA Pharma Dublin, Ltd.
Tel:+ 353 1 Slovenija
KRKA, d.d., Novo mesto
Tel:+ 386 LYFIS ehf.
Sími: + 354 534 Slovenská republika
KRKA Slovensko, s.r.o.
Tel:+ 421 KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.
Tel: + 39 02 3300 Suomi/Finland
KRKA Finland Oy
Puh/Tel: +358 20 754 Κύπρος
g/er:e krČ:+5:8:Yn Y/5/Xi δ dSv I7 oSE ááI
Sverige
g+g: hŮ.OŘR. :z
X.1i+ 46 Latvija
g+g:YLDŮŘÉL h/:
X.1i+ 371 6 733 86 United Kingdomg+g: rJLOUL ř3K1ŘAC YDTe
X.1i δ dSd E 7Ed dvEZ
Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.NÁZEV PŘÍPRAVKU
Vizarsin 25mg potahované tabletyVizarsin 50mg potahované tablety
Vizarsin 100mg potahované tablety
2.KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje sildenafili citras odpovídající sildenafilum25mg, 50 mg nebo100mg.
Pomocná látka se známým účinkem:
Vizarsin 25mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje 1,9mg laktosy Vizarsin 50mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje 3,8mg laktosy Vizarsin 100mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje 7,6mg laktosy Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.
3.LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta.Vizarsin 25mg potahované tablety: Bílé, podlouhlé tablety, s označením „25“ na jedné straně.
Vizarsin 50mg potahované tablety: Bílé, podlouhlé tablety, s označením „50“ na jedné straně.
Vizarsin 100mg potahované tablety: Bílé, podlouhlé tablety, s označením „100“ na jedné straně.
4.KLINICKÉ ÚDAJE
4.1Terapeutické indikace
Přípravek Vizarsin je indikován k léčbě erektilní dysfunkce u dospělých mužů, pod kterou rozumímeneschopnost dosáhnout nebo udržet erekci dostatečnou k umožnění pohlavního styku.
Pro dosažení účinku přípravku Vizarsin je nezbytné sexuální dráždění.
4.2Dávkování a způsob podání
DávkováníPoužití u dospělých:
Doporučená dávka je 50mg, kterou je třeba užít podle potřeby přibližně jednu hodinu před sexuální
aktivitou. Podle účinnosti a snášenlivosti lze dávku zvýšit na 100mg nebo snížit na 25mg. Maximální
doporučená dávka je 100mg. Maximální doporučená četnost užití dávky je jedenkrát denně. Pokud je
přípravek Vizarsin užit současně s jídlem, může dojít ke zpoždění nástupu účinku ve srovnání
sestavem na lačno Zvláštní populace
Starší pacienti:
U starších pacientů Poškození ledvin:
Dávkování popsané v odstavci „Použití u dospělých“ se vztahuje na nemocné s mírnou nebo středně
těžkou poruchou ledvin Protože clearance sildenafilu je u nemocných se závažnou poruchou ledvin <30ml/mindle potřeby dávku postupně zvýšit na 50mg až 100mg.
Poškození jater:
Protože clearance sildenafilu je u nemocných s poruchou jater zahájit léčbu dávkou 25mg. Podle účinnosti a snášenlivosti lze dle potřeby dávku postupně zvýšit na
50mg až 100mg.
Pediatrická populace
Přípravek Vizarsin není určen pro děti a dospívající do 18 let.Použití u nemocných používajících jiné léčivé přípravky:
S výjimkou ritonaviru, jehož současné užití se sildenafilem není doporučeno u nemocných, kteří současně užívají přípravky inhibující CYP3A4, jako počáteční dávka užita dávka
25mg Předtím, než je zahájena léčba sildenafilem, by měli být pacienti léčení alfa-blokátory stabilizováni
natéto léčbě z důvodu minimalizace možného vzniku posturální hypotenze. Kromě toho je třeba
zvážit zahájení léčby sildenafilem dávkou 25mg Způsob podání
Perorální podání.
4.3Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou vbodě 6.Ve shodě se známými účinky na metabolismus oxidu dusnatého/cyklického guanosin monofosfátusoučasné užití s látkami schopnými uvolňovat oxid dusnatý formě je proto kontraindikováno.
Současné podávání PDE5 inhibitorů, včetně sildenafilu, se stimulátory guanylátcyklázy, jako je
riocigvát, je kontraindikováno, protože může potenciálně vést k symptomatické hypotenzi 4.5Přípravky k léčbě erektilní dysfunkce, mezi které patří sildenafil, by neměly být užívány muži,
prokteré není sexuální aktivita vhodná jako je nestabilní angina pectoris nebo závažné srdeční selháníPřípravek Vizarsin je kontraindikován u pacientů, kteří ztratili zrak v důsledku nearteritické přední
ischemické neuropatie optického nervu spředchozím užitím inhibitoru fosfodiesterázy 5 Bezpečnost sildenafilu nebyla studována u následujících podskupin nemocných, a proto jeho použití je
u nich kontraindikovánodo doby, než budou k dispozici další informace: závažná jaterní porucha,
hypotenze a také známé hereditární degenerativní postižení sítnice, jako je např. retinitis pigmentosatěchto nemocných má genetické postižení retinální fosfodiesterázy
4.4Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Aby bylo možno určit diagnózu erektilní dysfunkce a stanovit možné příčiny, je třebau nemocnéhozjistit anamnézu a provést fyzikální vyšetření dříve, než je rozhodnuto o farmakologické léčbě.
Kardiovaskulární rizikové faktory
Před zahájením jakékoli léčby erektilní dysfunkce by měl lékař posoudit kardiovaskulární funkce
pacienta, protože sexuální aktivita s sebou nese jisté riziko srdečních příhod. Sildenafil má
vazodilatační vlastnosti, jejichž výsledkem je malé a přechodné snížení tlaku krve Předpředepsáním sildenafilu by měli lékaři pečlivě zvážit, zda některé základní onemocnění u jejich
pacientů nemůže být negativně ovlivněno těmito vasodilatačními účinky, a to zejména v kombinaci
sesexuální aktivitou. Mezi pacienty se zvýšenou citlivostí na vasodilatancia patří nemocní sobstrukcí
odtoku krve z levé komory pacienti se vzácným syndromem mnohočetné systémové atrofie manifestující se jako závažné zhoršení
autonomní regulace krevního tlaku.
Sildenafil zvyšuje hypotenzivní účinek nitrátů V období po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy závažných kardiovaskulárních příhod
včetně infarktu myokardu, nestabilní anginy pectoris, náhlé srdeční smrti, komorové arytmie,
mozkové hemorhagie, přechodných ischemických atak, hypertenze a hypotenze v časové souvislosti
sužitím sildenafilu. Většina z těchto pacientů, ale ne všichni, měla již dříve existující kardiovaskulární
rizikové faktory. Řada hlášených příhod vznikla během nebo krátce po pohlavním styku a několik
hlášených příhod vzniklo krátce po užití sildenafilu bez souvislostise sexuální aktivitou. Není možné
určit, zda tyto příhody lze přímo vztáhnout k těmto faktorům nebo jiným faktorům.
Priapismus
Přípravky k léčbě erektilní dysfunkce, včetně sildenafilu, je třeba používat opatrně u pacientů
sanatomickou deformací penisu nebo u pacientů s onemocněními, která je predisponují k priapismu vícečetný myelom nebo leukémiePři použití sildenafilu po uvedení přípravku na trh byla hlášena protrahovaná erekce a priapismus.
Vpřípadě erekce, která přetrvává déle než 4hodiny, by měl pacient vyhledat okamžitou lékařskou
pomoc. Pokud není priapismus okamžitě léčen, mohl by vést kpoškození tkáně penisu a trvalé ztrátě
potence.
Současné použití sjinými inhibitory PDE5 čijinými typy léčby erektilní dysfunkce
Bezpečnost a účinnost kombinace sildenafilu s jinými inhibitory PDE5 nebo sjinými léčivými
přípravky na plicní arteriální hypertenzi dysfunkce nebyla zjišťována. Proto se případné použití těchto kombinací nedoporučuje.
Účinky na zrak
V souvislosti s užitím sildenafilu i jiných inhibitorů PDE5 byly spontánně hlášeny případy poruchy
zraku izobservační studie hlášeny případy vzácného onemocnění nearteritické přední ischemické
neuropatie optického nervu poruchy zraku přestali přípravek Vizarsin užívat a okamžitě vyhledali svého lékaře Současné užívání sritonavirem
Současné užívání sildenafilu s ritonavirem není doporučeno Současné užívání salfa-blokátory
Při podání sildenafilu pacientům užívajícím alfa-blokátory je třeba opatrnosti, protože souběžné
podání může vést u citlivých jedinců k symptomatické hypotenzi nejpravděpodobněji objevit v průběhu 4 hodin po podání sildenafilu. Předtím, než je zahájena léčba
sildenafilem, by měli být pacienti hemodynamicky stabilizováni na léčbě alfa-blokátory zdůvodu
minimalizace možného vzniku posturální hypotenze. Je třeba zvážit zahájení léčby sildenafilem
dávkou 25mg hypotenze.
Účinek na krvácivost
Studie s lidskými trombocyty ukázaly, že sildenafil potencuje antiagregační účinek dihydrát
nitroprusidu sodného in vitro. K dispozici nejsou žádné informace o bezpečnosti podání sildenafilu
pacientům s poruchami srážlivosti krve nebo aktivní vředovou chorobou. Proto je podávání sildenafilu
těmto pacientům nutné pečlivě uvážit.
Ženy
Přípravek Vizarsin není indikován k použití u žen.
Pomocné látky
Přípravek Vizarsin obsahuje laktosu. Pacienti se vzácnýmidědičnýmiproblémy s intolerancí
galaktosy, úplným nedostatkemlaktázy nebo malabsorpcí glukosya galaktosy nemajítento přípravek
užívat.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol vpodstatě „bez sodíku“.
4.5Interakce sjinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Účinky jiných léků na sildenafilIn vitro studie:
Metabolizmus sildenafilu je zprostředkován hlavně izoformou 3A4sildenafilua induktory těchto izoenzymů mohou zvýšit clearance sildenafilu.
In vivo studie:
Populační farmakokinetická analýza klinických studií zjistila snížení clearance sildenafilu
přisoučasném podání s inhibitory CYP3A4 nebylo pozorováno zvýšení incidence nežádoucích účinků u těchto pacientů, při souběžném užití
sildenafilu s inhibitory CYP3A4 by měla být jako úvodní podána dávka 25mg.
Při současném podávání inhibitoru HIV proteázy ritonaviru inhibitor P450, se sildenafilem Po 24 hodinách byly plazmatické hladiny sildenafilu ještě přibližně 200 ng/ml, narozdíl od hladiny
5ng/ml, která je obvyklá, pokud je sildenafil podáván samostatně. Tento nález je ve shodě
svýznačným účinkem ritonaviru na řadu P450 substrátů. Sildenafil nemá žádný vliv
nafarmakokinetiku ritonaviru. Na základě těchto farmakokinetických nálezů současné podávání
sildenafilu s ritonavirem není doporučeno sildenafilu v průběhu 48 hodin přesáhnout 25mg.
Při současném podávání inhibitoru HIV proteázy sachinaviru inhibitorem CYP3A4, se sildenafilem sildenafilu a 210% zvýšení AUC sildenafilu v plazmě. Sildenafil nemá žádný vliv na farmakokinetiku
sachinaviru itrakonazol, budou mít výraznější účinky.
Při současném podání jednotlivé dávky 100mg sildenafilu se středně silným inhibitorem CYP3Aerythromycinem došlo v ustáleném stavu systémové expozice sildenafilu o 182 % prokázán účinek azithromycinu rychlosti vylučování nebo následný poločas sildenafilu či jeho hlavního cirkulujícího metabolitu.
Současné podávání cimetidinu CYP3A4, a sildenafilu sildenafilu.
Grapefruitovýdžus, který je slabým inhibitorem metabolizmu CYP3A4 ve střevní stěně, může
způsobit mírné zvýšení plazmatických hladin sildenafilu.
Jednorázové dávky antacida sildenafilu vliv.
Ačkoli nebyly provedeny specifické interakční studie pro všechny léčivé přípravky, populační
farmakokinetická analýza neprokázala žádný účinek souběžné léčbyna farmakokinetiku sildenafilu,
pokud se uvažovaly skupiny léků jako inhibitory CYP2C9 inhibitory CYP2D6 antidepresivablokátory kalciových kanálů, antagonisté beta-adrenoreceptorů nebo induktory metabolismu CYPpodání endotelinového antagonisty bosentanu iCYP2C19denněsilnými induktory CYP3A4 jako je rifampicin, očekávat větší snížení plazmatických koncentrací
sildenafilu.
Nikorandil je sloučeninou složenou z aktivátoru draslíkového kanálu a nitrátu. Z důvodu přítomnosti
nitrátové složky existuje potenciál k závažným interakcím mezi sildenafilem a nikorandilem.
Účinky sildenafilu na jiné léky
In vitro studie:
Sildenafil je slabý inhibitor isoforem 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 a 3A4 cytochromu Pdávkách není pravděpodobné, že by sildenafil změnil clearance substrátů těchto isoenzymů.
Nejsou žádné údaje o interakci mezi sildenafilem a nespecifickými inhibitory fosfodiesterázy, jako je
např. teofylin nebo dipyridamol.
In vivo studie:
Ve shodě se známými účinky na metabolismus oxidu dusnatého/cGMP sildenafil je schopen potencovat hypotenzní účinky nitrátů. Jeho současné užití s látkami schopnými
uvolňovat oxid dusnatý nebo s nitráty v jakékoli formě je proto kontraindikováno Riocigvát: Předklinické studie ukázaly aditivní systémový účinek při snižování krevního tlaku, když
byly inhibitory PDE5 kombinovány s riocigvátem. V klinických studiích bylo prokázáno, že riocigvát
zesiluje hypotenzní účinek inhibitorů PDE5. U sledované populace nebyl prokázán příznivý klinický
účinek kombinace. Současné užívání riocigvátu s PDE5inhibitory, včetně sildenafilu, je
kontraindikováno Při souběžném podání sildenafilu pacientům užívajícím alfa-blokátory je třeba opatrnosti, protože
souběžné podání může vést u citlivých jedinců ksymptomatické hypotenzi. Ta se může
nejpravděpodobněji objevit v průběhu 4 hodin po podání sildenafilu specifických studiích lékových interakcí byl pacientům s benigní hyperplazií prostaty stabilizováni na léčbě doxazosinem, současně podáván alfa-blokátor doxazosin asildenafil Během studie bylo u této populace pozorováno průměrné dodatečnésnížení krevního tlaku vleže
o7/7mmHg, 9/5mmHg resp. o 8/4mmHg a průměrné dodatečné snížení krevního tlaku ve stoje
o6/6mmHg, 11/4mmHg resp. o 4/5mmHg. Při současném podání sildenafilu a doxazosinu
pacientům, stabilizovaným na léčbě doxazosinem, se vzácně objevila hlášení o pacientech, kteří
prodělali symptomatickou posturální hypotenzi. Tato hlášení zahrnovala závratě a mdloby, nikoliv
však synkopu.
Nebyly prokázány žádné podstatné interakce při současném podání sildenafilu stolbutamidem U zdravých dobrovolníků nepotencoval sildenafil průměrné maximální hladiny alkoholu v krvi dosáhly hodnot 80mg/dl.
Při rozboru následujících skupinantihypertenziv: diuretika, β-blokátoryaACE inhibitory, blokátory
receptorů pro angiotensin II, antihypertenzní přípravky blokátory adrenergních neuronů, blokátory kalciových kanálů a α-blokátory, se neprokázal žádný
rozdíl v profilu nežádoucích účinků u nemocných užívajících sildenafil ve srovnání snemocnými
užívajícími placebo. Ve specifické interakční studii, ve které byl sildenafil s amlodipinem nemocným s hypertenzí, došlo k přídatnému snížení systolického krevního tlaku vleže
o 8mmHg. Odpovídající přídatné snížení diastolického krevního tlaku vleže bylo 7mmHg. Tyto
hodnoty přídatného snížení krevního tlaku měly stejný rozsah jako hodnoty, které byly pozorovány,
pokud byl sildenafil podáván zdravým dobrovolníkům samostatně Sildenafil sachinaviru a ritonaviru, což jsou oba substráty CYP3AU zdravých mužských dobrovolníků mělo souběžné podání sildenafilu vustáleném stavu 3xdenněCmaxbosentanu.
Přidání jedné dávky sildenafilu ke kombinaci sakubitril/valsartan vrovnovážném stavu upacientů
shypertenzí bylo spojeno svýznamně větším poklesemkrevního tlaku vporovnání spodáváním
samotné kombinace sakubitril/valsartan. Proto je potřeba postupovat opatrně při zahájení podávání
sildenafilu upacientů léčených kombinací sakubitril/valsartan.
4.6Fertilita, těhotenství a kojení
Přípravek Vizarsin není indikován k použití u žen.Neexistují žádné adekvátní a dobře kontrolované studie u těhotných nebo kojících žen.
V reprodukčních studiích u potkanů a králíků nebyly po perorálním podání sildenafilu zjištěny žádné
významné nežádoucí účinky.
Neprojevil se žádný účinek na motilitu nebo morfologii spermií po jednorázových perorálních
dávkách 100mg sildenafilu u zdravých dobrovolníků
4.7Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Nebyly prováděny žádné studie zjišťující schopnost řídit a obsluhovat stroje.Závratě a poruchy vidění byly hlášeny jako nežádoucí účinky v klinických studiích se sildenafilem.
Nemocní by proto měli znát svoji reakcina přípravek Vizarsin dříve, než budou řídit motorová vozidla
nebo obsluhovat stroje.
4.8Nežádoucí účinky
Souhrn bezpečnostního profiluBezpečnostní profil sildenafilu byl vytvořen na základě zkušeností 9570 pacientův74 dvojitě
zaslepenýchklinických studiích kontrolovaných placebem. Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky
u pacientů užívajících sildenafil vklinických studiích byly bolest hlavy, návaly, dyspepsie, zduření
nosní sliznice, závratě, nevolnost, nával horka, poruchy vidění, cyanopsie a rozmazané vidění.
Nežádoucí účinky zjištěné po uvedení přípravku na trh byly získány v období delším než 10 let.
Vzhledem k tomu, že držiteli rozhodnutí o registraci nejsou všechny nežádoucí účinky nahlášeny
anejsou tedy zahrnuty v databázi nežádoucích účinků, nelze u nich spolehlivě stanovit četnost.
Souhrn nežádoucích účinků vtabulce
Vtabulce jsou podle orgánových systémů a četnosti seřazeny všechny klinicky významné nežádoucí
účinky, které se vyskytly vklinických studiích sčetností vyššínež u placeba časté Vkaždé skupině četností jsou nežádoucí účinky uvedeny vpořadí dle klesající závažnosti.
Tabulka 1: Klinicky významné nežádoucí účinky hlášené s četností vyšší než u placeba
zkontrolovaných klinických studií a klinicky významné nežádoucí účinky hlášené po uvedení
přípravku na trh
Třída
orgánových
systémů
Velmi
časté
Infekce a infestaceRinitida
Poruchy
imunitního
systému
Hypersenzitivita
Poruchy
nervového
systému
Bolest
hlavy
ZávraťSomnolence,
hypestezie
Cévní mozková příhoda,
tranzitorní ischemická ataka,
záchvat*,opakovaný
záchvat*,synkopa
Poruchy okaZměny
barevného
vidění**,
poruchy
vidění,
rozmazané
vidění,
Poruchy slzení***,
bolest oka,
fotofobie, fotopsie,
oční hyperemie,
zraková percepce
jasu,
konjunktivitida
Nearteritická přední
ischemická neuropatie
optického nervu retinální cévní okluze*,
retinální krvácení,
arteriosklerotická retinopatie,
porucha sítnice, glaukom,
defekt zorného pole,
diplopie, snížená zraková
ostrost, myopie,astenopie,
sklivcové zákalky, porucha
duhovky,mydriáza,halo
efekt, edém oka, otok oka,
porucha oka, hyperemie
spojivky, podráždění oka,
Třída
orgánových
systémů
Velmi
časté
abnormální pocit voku,
edém očního víčka, změny
zabarvení skléry
Poruchy ucha a
labyrintu
Vertigo, tinitusHluchota
Srdeční poruchyTachykardie,
palpitace
Náhlá srdeční smrt*, infarkt
myokardu, komorová
arytmie*,atriální fibrilace, nestabilní angina pectoris
Cévní poruchyZrudnutí,
nával horka
Hypertenze,
hypotenze
Respirační, hrudní
a mediastinální
poruchy
Zduření
nosní
sliznice
Epistaxe, zduření
vedlejší nosní
dutiny
Pocit stažení hrdla, otok
nosní sliznice, suchost vnose
Gastrointestinální
poruchy
Nevolnost,
dyspepsie
Refluxní choroba
jícnu, zvracení,
bolest horní
poloviny břicha,
sucho vústech
Orální hypestezie
Poruchy kůže
apodkožní tkáně
VyrážkaStevens-Johnsonův syndrom
nekrolýza Poruchy svalové
akosterní
soustavy a
pojivové tkáně
Myalgie, bolest v
končetině
Poruchy ledvin
amočových cest
Hematurie
Poruchy
reprodukčního
systému a prsu
Krvácení z penisu,
priapismus*,hematospermie,
zvýšená erekce,
Celkové poruchy
areakce v místě
aplikace
Bolest na hrudi,
únava, pocit horka
Podrážděnost
VyšetřeníZvýšená srdeční
frekvence
*Hlášeno pouze po uvedení přípravku na trh
**Distorze barevného vidění: chloropsie, chromatopsie, cyanopsie, erytropsie a xantopsie
***Poruchy slzení: suché oko, porucha slzení a zvýšené slzení
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v DodatkuV.
4.9Předávkování
SymptomyVe studiích u zdravých dobrovolníků s jednotlivou dávkou až 800mg byly nežádoucí účinky podobné
nežádoucím účinkům pozorovaným při nižších dávkách, jejich incidence a závažnost však byla
zvýšena. Užitím dávky 200mg nedocházelo ke zvýšené účinnosti, ale zvyšovalo se množství
nežádoucích účinků Opatření
V případech předávkování je nutno podle potřeby zavést standardní podpůrná opatření. Nelze
předpokládat, že by dialýza zrychlila clearance, protože sildenafil se váže ve vysoké míře
naplazmatické proteiny a nevylučuje se močí.
5.FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: urologika, léčiva používaná při poruchách erekce, ATC kód:G04BEMechanismus účinkuSildenafil představuje formu perorální léčby erektilní dysfunkce. V přirozených podmínkách, tj.
přisexuální stimulaci, obnovuje porušenou erektilní funkci zvýšením přítoku krve do penisu.
Fyziologickým mechanismem při erekci penisu je uvolňování oxidu dusnatého cavernosum během sexuální stimulace. Oxid dusnatý aktivuje enzym guanylátcyklázu, výsledkem jsou
zvýšené hladiny cyklického guanosinmonofosfátu vcorpus cavernosum, což umožní přítok krve.
Sildenafil je účinný a selektivní inhibitor cGMP specifické fosfodiesterázy typu 5 cavernosum, kde je PDE5 zodpovědná za degradaci cGMP. Sildenafil má periferní místo účinku
naerekci. Sildenafil nemá žádný přímý relaxační účinek na izolované lidské corpus cavernosum,
avšak významně zesiluje relaxační účinek NO na tuto tkáň. Při aktivacidráhy NO/cGMP, k níž
přisexuální stimulaci dochází, má inhibice PDE5 sildenafilem za následek zvýšení hladin cGMP
vcorpus cavernosum. Proto je k zajištění zamýšleného příznivého farmakologického účinku
sildenafilu nutná sexuální stimulace.
Farmakodynamické účinky
Studie in vitroprokázaly, že sildenafil je selektivní k PDE5, která se účastní procesu erekce. Jeho
účinek je mnohem silnější na PDE5 než na jiné známé izoformy fosfodiesterázy. Má také 10xvyšší
selektivitu k PDE5 než k PDE6, která se účastní na kaskádě převodu světla v sítnici. Přimaximálních
doporučených dávkách má 80x vyšší selektivitu k PDE5 než k PDE1 a více než 700xvyšší selektivitu
k PDE5 než PDE2, 3, 4, 7, 8, 9, 10 a 11. Sildenafil má především vyšší kPDE5 oproti PDE3, což je cAMP-specifická izoforma fosfodiesterázy účastnící se kontroly srdeční
kontraktility.
Klinická účinnost a bezpečnost
Pro zhodnocení doby nutné k dosažení erekce při adekvátní sexuální stimulaci byly provedeny dvě
klinické studie. Ve studii s penilní plethysmografií sildenafilu střední doba pro dosažení erekce o 60% rigiditě nasexuální stimulaci ještě 4-5 hodin po užití dávky.
Sildenafil působí mírné a přechodné snížení krevního tlaku, které ve většině případů nemá žádný
klinický efekt. Po perorální dávce 100mg sildenafilu bylo průměrné maximální snížení krevního tlaku
vleže 8,4mmHg. Odpovídající změna diastolického krevního tlaku vleže byla 5,5mmHg. Toto
snížení krevního tlaku je ve shodě s vazodilatačním účinkem sildenafilu, pravděpodobně následkem
zvýšených hladin cGMP v cévní hladké svalovině. Jednotlivé dávky sildenafilu až do 100mg
perorálně neměly žádný klinicky významný účinek na EKG u zdravých dobrovolníků.
Ve studii sledující hemodynamické účinky jednorázové perorální dávky sildenafilu 100mg
u14pacientů s těžkou formou ischemické choroby srdeční najedné koronární tepněadiastolického krevního tlaku o 6% oproti výchozím hodnotám. Průměrný plicní systolický tlak
pokleslo 9%. Sildenafil neměl žádný účinek na minutový objem a nezhoršoval průtok krve
stenotickými koronárními tepnami.
Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie hodnotilaodpověď na tělesnou zátěž u 144 pacientů
s erektilní dysfunkcí a chronickou stabilní anginou pectoris, kteří pravidelně užívali antianginózní
léčivé přípravky klinicky významné rozdíly v době do vzniku stenokardií znemožňujících další zátěž.
U některých jedinců byly 1 hodinu po podání dávky 100mg pomocí Farnsworthova-Munsellova testu
se 100 odstíny barev zjištěny mírné a přechodné změny v rozlišování barev 2hodiny po podání již nebyly žádné účinky pozorovatelné. Předpokládaný mechanismus této změny
vrozlišování barev souvisí s inhibicí PDE6, která se podílí na kaskádě převodu světla na sítnici.
Sildenafil nemá žádný vliv na ostrost zraku ani na citlivost na kontrast. V malé placebem kontrolované
studii u pacientů s prokázanou věkem podmíněnou makulární degenerací vyšetřeních Humphreyův perimetr a fotostresU zdravých dobrovolníků neměla dávka 100mg perorálně žádný účinek na motilitu nebo morfologii
spermatu Další informace o klinických studiích
V klinických studiích byl sildenafil podán více než 8000 nemocným ve věku 19-87 let. Byly
zastoupeny následující skupiny nemocných: starší nemocní diabetici míchy prostatektomií dostatečně zastoupeny: nemocní po operaci v malé pánvi, po radioterapii, nemocní se závažnou
ledvinovou nebo jaterní poruchou a nemocní s některými kardiovaskulárními potížemi Ve studiích s fixní dávkou uvádělo zlepšení erekce díky léčbě 62% pacientů s dávkou 25mg, 74%
sdávkou 50mg a 82% s dávkou 100mg, a to ve srovnání s 25% při použití placeba.
Vkontrolovaných klinických studiích byl počet nemocných užívajících sildenafil, kteří odstoupili
zestudie, nízký a srovnatelný s placebem.
Ve všech studiích byl podíl nemocných uvádějících zlepšení při léčbě sildenafilem následující:
erektilní dysfunkce starší nemocní prostatektomie bezpečnost a účinnost sildenafilu.
5.2Farmakokinetické vlastnosti
AbsorpceSildenafil se rychle vstřebává. Maximálních pozorovaných plazmatických koncentrací se dosahuje
za30-120 minut biologická dostupnost po perorální dávce je 41% sildenafilu se hodnoty AUC a Cmaxzvyšují úměrně s dávkou v celém rozsahu doporučených dávek
Při podání sildenafilu spolu s jídlem se rychlost absorpce snižuje s průměrným zpožděním Tmax
o60minut a průměrným snížením Cmaxo 29%.
Distribuce
Průměrný distribuční objem při ustáleném stavu dotkání. Po jednorázově podané perorální dávce 100mg činí průměrná hodnota maximální celkové
plazmatické koncentrace sildenafilu přibližně 440 ng/ml cirkulující metabolit N-desmetyl se váží na plazmatické proteiny z 96%, má to zanásledek průměrnou
hodnotu maximální plazmatické koncentrace volného sildenafilu 18 ng/ml nezávisí na celkové koncentraci léku.
U zdravých dobrovolníků, jimž byl podán sildenafil 90minut po podání dávky přítomno méně než 0,0002% Biotransformace
Sildenafil se vylučuje převážně pomocí jaterních mikrosomálních isoenzymů CYP3A4 aCYP2C9 metabolit vykazuje profil selektivity vůči fosfodiesteráze podobný profilu sildenafilu a in vitro potenci
vůči PDE5 ve výši přibližně 50% mateřské látky. Plazmatické koncentrace tohoto metabolitu dosahují
přibližně 40%hodnot zjištěných u sildenafilu. Metabolit N-desmetyl se dále biotransformuje,
sterminálním poločasem přibližně 4 hodin.
Eliminace
Celková clearance sildenafilu z organismu je 41 l/hod.s výsledným terminálním poločasem 3-5 hod.
Po perorálním nebo intravenózním podání se sildenafil vylučuje ve formě metabolitů převážně stolicí
dávkyFarmakokinetické vlastnosti u speciálních skupin pacientů
Starší pacienti:
Zdraví starší pacientipřibližně o 90% vyšší plazmatická koncentrace sildenafilu a účinného N-desmetyl metabolitu
vesrovnání se zdravými mladými dobrovolníky plazmy závislém na věku byl odpovídající vzestup volné plazmatické koncentrace sildenafilu přibližně
40%.
Renální nedostatečnost:
U dobrovolníků s mírnou až středně těžkou poruchou renální funkce AUC a CmaxN-desmetyl metabolitu vzrostla až o 126%, resp. 73% ve srovnání s hodnotami věkově
srovnatelných dobrovolníků bez poruchy renální funkce. Tyto odlišnosti ale nebyly vzhledem
kvysoké mezisubjektové variabilitě statisticky signifikantní. U dobrovolníků se závažnou ledvinnou
poruchou vzestup AUC a Cmaxo 100%,resp. 88% ve srovnání se stejně starými dobrovolníky bez renální
poruchy. Navíc došlo k podstatnému zvýšení hodnot AUC a Cmaxo 200 %, resp. 79 % pro N-desmetyl
metabolit.
Jaterní nedostatečnost:
U dobrovolníků s mírnou až středně těžkou cirhózou jater clearance sildenafilu snížena, což vedlo ke zvýšení hodnot AUC shodnotami věkově srovnatelných dobrovolníků bez poruchy funkce jater. Farmakokinetika
sildenafilu u nemocných se závažnou jaterní poruchou nebyla studována.
5.3Předklinické údaje vztahující se kbezpečnosti
Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity poopakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu, reprodukční a vývojové
toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
6.FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1Seznam pomocných látekJádro tablety:
Mikrokrystalická celulosa Sodná sůl kroskarmelosy
Hypromelosa Potah tablety:
Monohydrát laktosy
Hypromelosa Neuplatňuje se.
6.3Doba použitelnosti
let
6.4Zvláštní opatření pro uchovávání
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
6.5Druh obalu a obsah balení
Blistr Blistr tableta, v krabičce.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Žádné zvláštní požadavky.
7.DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko
8.REGISTRAČNÍ ČÍSLOVizarsin 25mg potahované tablety
potahovaná tableta: EU/1/09/4 x 1 potahovaná tableta: EU/1/09/8 x 1 potahovaná tableta: EU/1/09/12 x 1 potahovaná tableta: EU/1/09/Vizarsin 50mg potahované tablety
potahovaná tableta: EU/1/09/4 x 1 potahovaná tableta: EU/1/09/8 x 1 potahovaná tableta: EU/1/09/12 x 1 potahovaná tableta: EU/1/09/Vizarsin 100mg potahované tablety
potahovaná tableta: EU/1/09/4 x 1 potahovaná tableta: EU/1/09/8 x 1 potahovaná tableta: EU/1/09/12 x 1 potahovaná tableta: EU/1/09/9.DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 21. září Datum posledního prodloužení registrace:16. května 10.DATUM REVIZE TEXTU
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou kdispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
1.NÁZEV PŘÍPRAVKU
Vizarsin 25mg tablety dispergovatelné vústechVizarsin 50mg tablety dispergovatelné vústech
Vizarsin 100mg tablety dispergovatelné vústech
2.KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta dispergovatelná vústech obsahuje sildenafilum 25mg, 50 mg nebo 100 mg.Pomocné látky se známým účinkem:
Vizarsin 25mg tablety dispergovatelné vústech
Jedna tableta dispergovatelná vústech obsahuje 0,375mg aspartamu Vizarsin 50mg tablety dispergovatelné vústech
Jedna tableta dispergovatelná vústech obsahuje 0,75mg aspartamu Vizarsin 100mg tablety dispergovatelné vústech
Jedna tableta dispergovatelná vústech obsahuje 1,5mg aspartamu Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.
3.LÉKOVÁ FORMA
Tabletadispergovatelnáv ústech.Vizarsin 25mg tablety dispergovatelné vústech:Bílé až téměř bílé, kulaté, mírně bikonvexní tablety,
smožnými tmavšími tečkami.
Vizarsin 50mg tablety dispergovatelné vústech:Bílé až téměř bílé, kulaté, mírně bikonvexní tablety,
smožnými tmavšími tečkami.
Vizarsin 100mg tablety dispergovatelné vústech:Bílé až téměř bílé, kulaté, mírně bikonvexní tablety,
smožnými tmavšími tečkami.
4.KLINICKÉ ÚDAJE
4.1Terapeutické indikace
Přípravek Vizarsin je indikován k léčbě erektilní dysfunkce u dospělých mužů, pod kterou rozumímeneschopnost dosáhnout nebo udržet erekci dostatečnou k umožnění pohlavního styku.
Pro dosažení účinku přípravku Vizarsin je nezbytné sexuální dráždění.
4.2Dávkování a způsob podání
DávkováníPoužití u dospělých:
Doporučená dávka je 50mg, kterou je třeba užít podle potřeby přibližně jednu hodinu před sexuální
aktivitou. Podle účinnosti a snášenlivosti lze dávku zvýšit na 100mg nebo snížit na 25mg.Maximální
doporučená dávka je 100mg. Maximální doporučená četnost užití dávky je jedenkrát denně. Pokud je
přípravek Vizarsin užit současně s jídlem, může dojít ke zpoždění nástupu účinku ve srovnání se
stavem na lačno Zvláštní populace
Starší pacienti:
U starších pacientů Poškození ledvin:
Dávkování popsané v odstavci „Použití u dospělých“ se vztahuje na nemocné s mírnou nebo středně
těžkou poruchou ledvin Protože clearance sildenafilu je u nemocných se závažnou poruchou ledvin <30ml/mindle potřeby dávku postupnězvýšit na 50mg až 100mg.
Poškození jater:
Protože clearance sildenafilu je u nemocných s poruchou jater zahájit léčbu dávkou 25mg. Podle účinnosti a snášenlivosti lze dle potřeby dávku postupně zvýšit
na50mg až 100mg.
Pediatrická populace
Přípravek Vizarsin není určen pro děti a dospívající do 18 let.Použití u nemocných používajících jiné léčivé přípravky:
S výjimkou ritonaviru, jehož současné užití se sildenafilem není doporučeno u nemocných, kteří současně užívajípřípravky inhibující CYP3A4, jako počáteční dávka užita dávka
25mg Předtím, než je zahájena léčba sildenafilem, by měli být pacienti léčení alfa-blokátory stabilizováni
natéto léčběz důvodu minimalizace možného vzniku posturální hypotenze. Kromě toho je třeba
zvážit zahájení léčby sildenafilem dávkou 25mg Způsob podání
Perorální podání.
Tableta dispergovatelná vústech se položí do úst na jazyk, kde dojde krychlému rozpuštění slinami
aje snadné ji spolknout. Je možné ji zapít tekutinou, ale není to nutné. Odstranění neporušené tablety
zúst je obtížné. Tableta je křehká, proto by měla být užita ihned po otevření blistru.
Vizarsin tablety dispergovatelné vústech mohou být užívány jako alternativa kpřípravku Vizarsin
potahované tablety u pacientů, pro které je obtížné spolknutí potahované tablety.
4.3Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou vbodě 6.Ve shodě se známými účinky na metabolismus oxidu dusnatého/cyklického guanosin monofosfátusoučasné užití s látkami schopnými uvolňovat oxid dusnatý formě je proto kontraindikováno.
Současné podávání PDE5 inhibitorů, včetně sildenafilu, se stimulátory guanylátcyklázy, jako je
riocigvát, je kontraindikováno, protože může potenciálně vést k symptomatické hypotenzi 4.5Přípravky k léčbě erektilní dysfunkce, mezi které patří sildenafil, by neměly být užívány muži,
prokteré není sexuální aktivita vhodná jako je nestabilní angina pectoris nebo závažné srdeční selháníPřípravek Vizarsin je kontraindikován u pacientů, kteří ztratili zrak v důsledku nearteritické přední
ischemické neuropatie optického nervu spředchozím užitím inhibitoru fosfodiesterázy 5 Bezpečnost sildenafilu nebyla studována u následujících podskupin nemocných, a proto jeho použití je
u nich kontraindikovánodo doby, než budou k dispozici další informace: závažná jaterní porucha,
hypotenze a také známé hereditární degenerativní postižení sítnice, jako je např. retinitis pigmentosatěchto nemocných má genetické postižení retinální fosfodiesterázy
4.4Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Aby bylo možno určit diagnózu erektilní dysfunkce a stanovit možné příčiny, je třeba u nemocnéhozjistit anamnézu a provést fyzikální vyšetření dříve, než je rozhodnuto o farmakologické léčbě.
Kardiovaskulární rizikové faktory
Před zahájením jakékoli léčby erektilní dysfunkce by měl lékař posoudit kardiovaskulární funkce
pacienta, protože sexuální aktivita s sebou nese jisté riziko srdečních příhod. Sildenafil má
vazodilatační vlastnosti, jejichž výsledkem je malé a přechodné snížení tlaku krve Předpředepsáním sildenafilu by měli lékaři pečlivě zvážit, zda některé základní onemocnění u jejich
pacientů nemůže být negativně ovlivněno těmito vasodilatačními účinky, a to zejména v kombinaci
sesexuální aktivitou. Mezi pacienty se zvýšenou citlivostí na vasodilatancia patří nemocní sobstrukcí
odtoku krve z levé komory pacienti se vzácným syndromem mnohočetné systémové atrofie manifestující se jako závažné zhoršení
autonomní regulace krevního tlaku.
Sildenafil zvyšuje hypotenzivní účinek nitrátů V období po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy závažných kardiovaskulárních příhod
včetně infarktu myokardu, nestabilní anginy pectoris, náhlé srdeční smrti, komorové arytmie,
mozkové hemorhagie, přechodných ischemických atak, hypertenze a hypotenze v časové souvislosti
sužitím sildenafilu. Většina z těchto pacientů, ale ne všichni, měla již dříve existující kardiovaskulární
rizikové faktory. Řada hlášených příhod vznikla během nebo krátce po pohlavním styku a několik
hlášených příhod vzniklo krátce po užití sildenafilu bez souvislosti sesexuální aktivitou. Není možné
určit, zda tyto příhody lze přímo vztáhnout k těmto faktorům nebo jiným faktorům.
Priapismus
Přípravky k léčbě erektilní dysfunkce, včetně sildenafilu, je třeba používat opatrně u pacientů
sanatomickou deformací penisu nebo u pacientů s onemocněními, která je predisponují k priapismu vícečetný myelom nebo leukémiePři použití sildenafilu po uvedení přípravku na trh byla hlášena protrahovaná erekce a priapismus.
Vpřípadě erekce, která přetrvává déle než 4hodiny, by měl pacient vyhledat okamžitou lékařskou
pomoc.Pokud není priapismus okamžitě léčen, mohl by vést kpoškození tkáně penisu a trvalé ztrátě
potence.
Současné použití sjinými inhibitory PDE5 či jinými typy léčby erektilní dysfunkce
Bezpečnost a účinnost kombinace sildenafilu s jinými inhibitory PDE5 nebo sjinými léčivými
přípravky na plicní arteriální hypertenzi dysfunkce nebyla zjišťována. Proto se případné použití těchto kombinací nedoporučuje.
Účinky na zrak
V souvislosti s užitím sildenafilu i jiných inhibitorů PDE5 byly spontánně hlášeny případy poruchy
zraku izobservační studie hlášeny případy vzácného onemocnění nearteritické přední ischemické
neuropatie optického nervu poruchy zraku přestali přípravek Vizarsin užívat a okamžitě vyhledali svého lékaře Současné užívání sritonavirem
Současné užívání sildenafilu s ritonavirem není doporučeno Současné užívání salfa-blokátory
Při podání sildenafilu pacientům užívajícím alfa-blokátory je třeba opatrnosti, protože souběžné
podání může vést u citlivých jedinců k symptomatické hypotenzi nejpravděpodobněji objevit v průběhu 4 hodin po podání sildenafilu. Předtím, než je zahájena léčba
sildenafilem, by měli být pacienti hemodynamicky stabilizováni na léčbě alfa-blokátory zdůvodu
minimalizace možného vzniku posturální hypotenze. Je třeba zvážit zahájení léčby sildenafilem
dávkou 25mg hypotenze.
Účinek na krvácivost
Studie s lidskými trombocyty ukázaly, že sildenafil potencuje antiagregační účinek dihydrát
nitroprusidu sodného in vitro. K dispozici nejsou žádné informace o bezpečnosti podání sildenafilu
pacientům s poruchami srážlivosti krve nebo aktivní vředovou chorobou. Proto je podávání sildenafilu
těmto pacientům nutné pečlivě uvážit.
Ženy
Přípravek Vizarsin není indikován k použití u žen.
Pomocné látky
Přípravek Vizarsin 25 mg, 50 mg a 100 mg tablety dispergovatelné vústechobsahujíaspartam Aspartam jezdroj fenylalaninu.Může být škodlivý pro lidi trpící fenylketonurií. Tento léčivý
přípravek se má užívat sopatrností u pacientů s fenylketonurií.
Přípravek Vizarsin 25 mg tablety dispergovatelné vústechobsahujísorbitol vúvahu aditivní účinek současně podávaných přípravků sobsahem sorbitolu sorbitolu ovlivnit biologickou dostupnost jiných současně podávaných léčivých přípravků.
Vizarsin 50 mg a 100 mg tablety dispergovatelné v ústech obsahují sacharosu. Pacienti se vzácnými
dědičnými problémy s intolerancí fruktosy, malabsorpcí glukosyagalaktosy nebose sacharoso-
izomaltázovoudeficiencí nemají tento přípravekužívat.
4.5Interakce sjinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Účinky jiných léků na sildenafilIn vitro studie:
Metabolizmus sildenafilu je zprostředkován hlavně izoformou 3A4 sildenafilua induktory těchto izoenzymů mohou zvýšit clearance sildenafilu.
In vivo studie:
Populační farmakokinetická analýza klinických studií zjistila snížení clearance sildenafilu
přisoučasném podání s inhibitory CYP3A4 nebylo pozorováno zvýšení incidence nežádoucích účinků u těchto pacientů, při souběžném užití
sildenafilu s inhibitory CYP3A4 by měla být jako úvodní podána dávka 25mg.
Při současném podávání inhibitoru HIV proteázy ritonaviru inhibitor P450, se sildenafilem Po 24 hodinách byly plazmatické hladiny sildenafilu ještě přibližně 200 ng/ml, narozdíl od hladiny
5ng/ml, která je obvyklá, pokud je sildenafil podáván samostatně. Tento nález je ve shodě
svýznačným účinkem ritonaviru na řadu P450 substrátů. Sildenafil nemá žádný vliv
nafarmakokinetiku ritonaviru. Na základě těchto farmakokinetických nálezů současné podávání
sildenafilu s ritonavirem není doporučeno sildenafilu v průběhu 48 hodin přesáhnout 25mg.
Při současném podávání inhibitoru HIV proteázy sachinaviru inhibitorem CYP3A4, se sildenafilem sildenafilu a 210% zvýšení AUC sildenafilu v plazmě. Sildenafil nemá žádný vliv na farmakokinetiku
sachinaviru itrakonazol, budou mít výraznější účinky.
Při současném podání jednotlivé dávky 100mg sildenafilu se středně silným inhibitorem CYP3Aerythromycinem došlo v ustáleném stavu systémové expozice sildenafilu o 182% prokázán účinek azithromycinu rychlosti vylučování nebo následný poločas sildenafilu či jeho hlavního cirkulujícího metabolitu.
Současné podávání cimetidinu CYP3A4, a sildenafilu sildenafilu.
Grapefruitovýdžus, který je slabým inhibitorem metabolizmu CYP3A4 ve střevní stěně, může
způsobit mírné zvýšení plazmatických hladin sildenafilu.
Jednorázové dávky antacida sildenafilu vliv.
Ačkoli nebyly provedeny specifické interakční studie pro všechny léčivé přípravky, populační
farmakokinetická analýza neprokázala žádný účinek souběžné léčby na farmakokinetiku sildenafilu,
pokud se uvažovaly skupiny léků jako inhibitory CYP2C9 inhibitory CYP2D6 antidepresivablokátory kalciových kanálů, antagonisté beta-adrenoreceptorů nebo induktory metabolismu CYPpodání endotelinového antagonisty bosentanu iCYP2C19denněsilnými induktory CYP3A4 jako je rifampicin, očekávat větší snížení plazmatických koncentrací
sildenafilu.
Nikorandil je sloučeninou složenou z aktivátoru draslíkového kanálu a nitrátu. Z důvodu přítomnosti
nitrátové složky existuje potenciál k závažným interakcím mezi sildenafilem a nikorandilem.
Účinky sildenafilu na jiné léky
In vitro studie:
Sildenafil je slabý inhibitor isoforem 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 a 3A4 cytochromu Pdávkách není pravděpodobné, že by sildenafil změnil clearance substrátů těchto isoenzymů.
Nejsou žádné údaje o interakci mezi sildenafilem a nespecifickými inhibitory fosfodiesterázy, jako je
např. teofylin nebo dipyridamol.
In vivo studie:
Ve shodě se známými účinky na metabolismus oxidu dusnatého/cGMP sildenafil je schopen potencovat hypotenzní účinky nitrátů. Jeho současné užití s látkami schopnými
uvolňovat oxid dusnatý nebo s nitráty v jakékoli formě je proto kontraindikováno Riocigvát: Předklinické studie ukázaly aditivní systémový účinek při snižování krevního tlaku, když
byly inhibitory PDE5 kombinovány s riocigvátem. V klinických studiích bylo prokázáno, že riocigvát
zesiluje hypotenzní účinek inhibitorů PDE5. U sledované populace nebyl prokázán příznivý klinický
účinek kombinace. Současné užívání riocigvátu s PDE5 inhibitory, včetně sildenafilu, je
kontraindikováno Při souběžném podání sildenafilu pacientům užívajícím alfa-blokátory je třeba opatrnosti, protože
souběžné podání může vést u citlivých jedinců ksymptomatické hypotenzi. Ta se může
nejpravděpodobněji objevit v průběhu4 hodin po podání sildenafilu specifických studiích lékových interakcí byl pacientům s benigní hyperplazií prostaty stabilizováni na léčbě doxazosinem, současně podáván alfa-blokátor doxazosin sildenafil Během studie bylo u této populace pozorováno průměrné dodatečnésnížení krevního tlaku vleže
o7/7mmHg, 9/5mmHg resp. o 8/4mmHg a průměrné dodatečné snížení krevního tlaku ve stoje
o6/6mmHg, 11/4mmHg resp. o 4/5mmHg. Při současném podání sildenafilu a doxazosinu
pacientům, stabilizovaným na léčbě doxazosinem, se vzácně objevila hlášení o pacientech, kteří
prodělali symptomatickou posturální hypotenzi. Tato hlášení zahrnovala závratě a mdloby, nikoliv
však synkopu.
Nebyly prokázány žádné podstatné interakce při současném podání sildenafilu stolbutamidem U zdravých dobrovolníků nepotencoval sildenafil průměrné maximální hladiny alkoholu v krvi dosáhly hodnot 80mg/dl.
Při rozboru následujících skupin antihypertenziv: diuretika, β-blokátoryaACE inhibitory, blokátory
receptorů pro angiotensin II, antihypertenzní přípravky blokátory adrenergních neuronů, blokátory kalciových kanálů a α-blokátory, se neprokázal žádný
rozdíl v profilu nežádoucích účinků u nemocných užívajících sildenafil ve srovnání snemocnými
užívajícími placebo. Ve specifické interakční studii, ve které byl sildenafil s amlodipinem nemocným s hypertenzí, došlo k přídatnému snížení systolického krevního tlaku vleže
o 8mmHg. Odpovídající přídatné snížení diastolického krevního tlaku vleže bylo 7mmHg. Tyto
hodnoty přídatného snížení krevního tlaku měly stejný rozsah jako hodnoty, které byly pozorovány,
pokud byl sildenafil podáván zdravým dobrovolníkům samostatně Sildenafil sachinaviru a ritonaviru, což jsou oba substráty CYP3AU zdravých mužských dobrovolníků mělo souběžné podání sildenafilu vustáleném stavu 3xdenněCmaxbosentanu.
Přidání jedné dávky sildenafilu ke kombinaci sakubitril/valsartan vrovnovážném stavu upacientů
shypertenzí bylo spojeno svýznamně větším poklesemkrevního tlaku vporovnání spodáváním
samotné kombinace sakubitril/valsartan. Proto je potřeba postupovat opatrně při zahájení podávání
sildenafilu upacientů léčených kombinací sakubitril/valsartan.
4.6Fertilita, těhotenství a kojení
Přípravek Vizarsin není indikován k použití u žen.Neexistují žádné adekvátní a dobře kontrolované studie u těhotných nebo kojících žen.
V reprodukčních studiích u potkanů a králíků nebyly po perorálním podání sildenafilu zjištěny žádné
významné nežádoucí účinky.
Neprojevil se žádný účinek na motilitu nebo morfologii spermií po jednorázových perorálních
dávkách 100mg sildenafilu u zdravých dobrovolníků
4.7Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Nebyly prováděny žádné studie zjišťující schopnost řídit a obsluhovat stroje.Závratě a poruchy vidění byly hlášeny jako nežádoucí účinky v klinických studiích se sildenafilem.
Nemocní by proto měli znát svoji reakcina přípravek Vizarsin dříve, než budou řídit motorová vozidla
nebo obsluhovat stroje.
4.8Nežádoucí účinky
Souhrn bezpečnostního profiluBezpečnostní profil sildenafilu byl vytvořen na základě zkušeností 9570 pacientův74 dvojitě
zaslepenýchklinických studiích kontrolovaných placebem. Nejčastěji hlášenými nežádoucímiúčinky
u pacientů užívajících sildenafil vklinických studiích byly bolest hlavy, návaly, dyspepsie, zduření
nosní sliznice, závratě, nevolnost, nával horka, poruchy vidění, cyanopsie a rozmazané vidění.
Nežádoucí účinky zjištěné po uvedení přípravku na trh byly získány v období delším než 10let.
Vzhledem k tomu, že držiteli rozhodnutí o registraci nejsou všechny nežádoucí účinky nahlášeny
anejsou tedy zahrnuty v databázi nežádoucích účinků, nelze u nich spolehlivě stanovit četnost.
Souhrn nežádoucích účinků vtabulce
Vtabulce jsou podle orgánových systémů a četnosti seřazeny všechny klinicky významné nežádoucí
účinky, které se vyskytly vklinických studiích sčetností vyšší než u placeba časté Vkaždé skupině četností jsou nežádoucí účinky uvedeny vpořadí dle klesající závažnosti.
Tabulka 1: Klinicky významné nežádoucí účinky hlášené s četností vyšší než u placeba
zkontrolovaných klinických studií a klinicky významné nežádoucí účinky hlášené po uvedení
přípravku na trh
Třída
orgánových
systémů
Velmi
časté
Pa
Infekce a infestaceRinitida
Poruchy
imunitního
systému
Hypersenzitivita
Poruchy
nervového
systému
Bolest
hlavy
ZávraťSomnolence,
hypestezie
Cévní mozková příhoda,
tranzitorní ischemická ataka,
záchvat*, opakovaný
záchvat*, synkopa
Třída
orgánových
systémů
Velmi
časté
Poruchy okaZměny
barevného
vidění**,
poruchy
vidění,
rozmazané
vidění
Poruchy slzení***,
bolest oka,
fotofobie, fotopsie,
oční hyperemie,
zraková percepce
jasu,
konjunktivitida
Nearteritická přední
ischemická neuropatie
optického nervu retinální cévní okluze*,
retinální krvácení,
arteriosklerotická retinopatie,
poruchy sítnice, glaukom,
defekt zorného pole,
diplopie, snížená zraková
ostrost, myopie,astenopie,
sklivcové zákalky, porucha
duhovky, mydriáza,halo
efekt, edém oka, otok oka,
porucha oka, hyperemie
spojivky, podráždění oka,
abnormální pocit voku,
edém očního víčka, změny
zabarvení skléry
Poruchy ucha
alabyrintu
Vertigo, tinitusHluchota
Srdeční poruchyTachykardie,
palpitace
Náhlá srdeční smrt*, infarkt
myokardu, komorová
arytmie*, atriální fibrilace,
nestabilní angina pectoris
Cévní poruchyZrudnutí,
nával horka
Hypertenze,
hypotenze
Respirační, hrudní
a mediastinální
poruchy
Zduření
nosní
sliznice
Epistaxe, zduření
vedlejší nosní
dutiny
Pocit stažení hrdla, otok
nosní sliznice, suchost vnose
Gastrointestinální
poruchy
Nevolnost,
dyspepsie
Refluxní choroba
jícnu, zvracení,
bolest horní
poloviny břicha,
sucho vústech
Orální hypestezie
Poruchy kůže
apodkožní tkáně
VyrážkaStevens-Johnsonův syndrom
nekrolýza Poruchy svalové
akosterní
soustavy a
pojivové tkáně
Myalgie, bolest v
končetině
Poruchy ledvin a
močových cest
Hematurie
Poruchy
reprodukčního
systému a prsu
Krvácení zpenisu,
priapismus*, hematospermie,
zvýšená erekce
Celkové poruchy
areakce v místě
aplikace
Bolest na hrudi,
únava, pocit horka
Podrážděnost
VyšetřeníZvýšená srdeční
frekvence
*Hlášeno pouze po uvedení přípravku na trh
**Distorze barevného vidění: chloropsie, chromatopsie, cyanopsie, erytropsie a xantopsie
***Poruchy slzení: suché oko, porucha slzení a zvýšené slzení
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v DodatkuV.
4.9Předávkování
SymptomyVe studiích u zdravých dobrovolníků s jednotlivou dávkou až 800mg byly nežádoucí účinky podobné
nežádoucím účinkům pozorovaným při nižších dávkách, jejich incidence a závažnost však byla
zvýšena. Užitím dávky 200mg nedocházelo ke zvýšené účinnosti, ale zvyšovalo se množství
nežádoucích účinků Opatření
V případech předávkování je nutno podle potřeby zavést standardní podpůrná opatření. Nelze
předpokládat, že by dialýza zrychlila clearance, protože sildenafil se váže ve vysoké míře
naplazmatické proteiny a nevylučuje se močí.
5.FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: urologika, léčiva používaná při poruchách erekce, ATC kód:G04BEMechanismus účinkuSildenafil představuje formu perorální léčby erektilní dysfunkce. V přirozených podmínkách, tj.
přisexuální stimulaci, obnovuje porušenou erektilní funkci zvýšením přítoku krve do penisu.
Fyziologickým mechanismem při erekci penisu je uvolňování oxidu dusnatého cavernosum během sexuální stimulace. Oxid dusnatý aktivuje enzym guanylátcyklázu, výsledkem jsou
zvýšené hladiny cyklického guanosinmonofosfátu vcorpus cavernosum, což umožní přítok krve.
Sildenafil je účinný a selektivní inhibitor cGMP specifické fosfodiesterázy typu 5 cavernosum, kde je PDE5 zodpovědná za degradaci cGMP. Sildenafil má periferní místo účinku
naerekci. Sildenafil nemá žádný přímý relaxační účinek na izolované lidské corpus cavernosum,
avšak významně zesiluje relaxační účinek NO na tuto tkáň. Při aktivaci dráhy NO/cGMP, k níž při
sexuální stimulaci dochází, má inhibice PDE5 sildenafilem za následek zvýšení hladin cGMP vcorpus
cavernosum. Proto je k zajištění zamýšleného příznivého farmakologického účinku sildenafilu nutná
sexuální stimulace.
Farmakodynamické účinky
Studie in vitroprokázaly, že sildenafil je selektivní k PDE5, která se účastní procesu erekce. Jeho
účinek je mnohem silnější na PDE5 než na jiné známé izoformy fosfodiesterázy. Má také 10xvyšší
selektivitu k PDE5 než k PDE6, která se účastní na kaskádě převodu světla v sítnici. Přimaximálních
doporučených dávkách má 80x vyšší selektivitu k PDE5 než k PDE1 a více než 700xvyšší selektivitu
k PDE5 než PDE2, 3, 4, 7, 8, 9, 10 a 11. Sildenafil má především vyšší kPDE5 oproti PDE3, což je cAMP-specifická izoforma fosfodiesterázy účastnící se kontroly srdeční
kontraktility.
Klinická účinnost a bezpečnost
Pro zhodnocení doby nutné k dosažení erekce při adekvátní sexuální stimulaci byly provedeny dvě
klinické studie. Ve studii s penilní plethysmografií sildenafilu střední doba pro dosažení erekce o 60% rigiditě nasexuální stimulaci ještě 4-5 hodin po užití dávky.
Sildenafil působí mírné a přechodné snížení krevního tlaku, které ve většině případů nemá žádný
klinický efekt. Po perorální dávce 100mg per os sildenafilu bylo průměrné maximální snížení
krevního tlaku vleže 8,4mmHg. Odpovídající změna diastolického krevního tlaku vleže byla
5,5mmHg. Toto snížení krevního tlaku je ve shodě s vazodilatačním účinkem sildenafilu,
pravděpodobně následkem zvýšených hladin cGMP v cévní hladké svalovině. Jednotlivé dávky
sildenafilu až do 100mg perorálně neměly žádný klinicky významný účinek na EKG u zdravých
dobrovolníků.
Ve studii sledující hemodynamické účinky jednorázové perorální dávky sildenafilu 100mg
u14pacientů s těžkou formou ischemické choroby srdeční na jedné koronární tepněadiastolického krevního tlaku o 6% oproti výchozím hodnotám. Průměrný plicní systolický tlak
poklesl o 9%. Sildenafil neměl žádný účinek na minutový objem a nezhoršoval průtok krve
stenotickými koronárními tepnami.
Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie hodnotila odpověď na tělesnou zátěž u 144 pacientů
s erektilní dysfunkcí a chronickou stabilní anginou pectoris, kteří pravidelně dostávali antianginózní
léčivé přípravky vzniku stenokardií znemožňujících další zátěž.
U některých jedinců byly 1 hodinu po podání dávky 100mgpomocí Farnsworthova-Munsellova testu
se 100 odstíny barev zjištěny mírné a přechodné změny v rozlišování barev 2hodiny po podání již nebyly žádné účinky pozorovatelné. Předpokládaný mechanismus této změny
vrozlišování barev souvisí s inhibicí PDE6, která se podílí na kaskádě převodu světla na sítnici.
Sildenafil nemá žádný vliv na ostrost zraku ani na citlivost na kontrast. V malé placebem kontrolované
studii u pacientů s prokázanou věkem podmíněnou makulární degenerací vyšetřeních Humphreyův perimetr a fotostresU zdravých dobrovolníků neměla dávka 100mg perorálně žádný účinek na motilitu nebo morfologii
spermatu Další informace o klinických studiích
V klinických studiích byl sildenafil podán více než 8000 nemocným ve věku 19-87 let. Byly
zastoupeny následující skupiny nemocných: starší nemocní diabetici míchy prostatektomií dostatečně zastoupeny: nemocní po operaci v malé pánvi, po radioterapii, nemocní se závažnou
ledvinovou nebo jaterní poruchou a nemocní s některými kardiovaskulárními potížemi Ve studiích s fixní dávkou uvádělo zlepšení erekce díky léčbě 62% pacientů s dávkou 25mg, 74%
sdávkou 50mg a 82% s dávkou 100mg, a to ve srovnání s 25% při použití placeba.
Vkontrolovaných klinických studiích byl počet nemocných užívajících sildenafil, kteří odstoupili
zestudie, nízký a srovnatelný s placebem.
Ve všech studiích byl podíl nemocných uvádějících zlepšení při léčbě sildenafilem následující:
erektilní dysfunkce starší nemocní prostatektomie bezpečnost a účinnost sildenafilu.
5.2Farmakokinetické vlastnosti
AbsorpceSildenafil se rychle vstřebává. Maximálních pozorovaných plazmatických koncentrací se dosahuje
za30-120 minut biologická dostupnost po perorální dávce je 41% sildenafilu se hodnoty AUC a Cmaxzvyšují úměrně s dávkou v celém rozsahu doporučených dávek
Při podání sildenafilu spolu s jídlem se rychlost absorpce snižuje s průměrným zpožděním Tmax
o60minut a průměrným snížením Cmaxo 29%.
Distribuce
Průměrný distribuční objem při ustáleném stavu dotkání. Po jednorázově podané perorální dávce 100mg činí průměrná hodnota maximální celkové
plazmatické koncentrace sildenafilu přibližně 440 ng/ml cirkulující metabolit N-desmetyl se váží na plazmatické proteiny z 96%, má to za následek průměrnou
hodnotu maximální plazmatické koncentrace volného sildenafilu 18 ng/ml nezávisí na celkové koncentraci léku.
U zdravých dobrovolníků, jimž byl podán sildenafil 90minut po podání dávky přítomno méně než 0,0002% Biotransformace
Sildenafil se vylučuje převážně pomocí jaterních mikrosomálních isoenzymů CYP3A4 aCYP2C9 metabolit vykazuje profil selektivity vůči fosfodiesteráze podobný profilu sildenafilu a in vitro potenci
vůči PDE5 ve výši přibližně 50% mateřské látky. Plazmatické koncentrace tohoto metabolitu dosahují
přibližně 40% hodnot zjištěných u sildenafilu. Metabolit N-desmetyl se dále biotransformuje,
sterminálním poločasem přibližně 4 hodin.
Eliminace
Celková clearance sildenafilu z organismu je 41 l/hod.s výsledným terminálním poločasem 3-5 hod.
Po perorálním nebo intravenózním podání se sildenafil vylučuje ve formě metabolitů převážně stolicí
dávkyFarmakokinetické vlastnosti u speciálních skupin pacientů
Starší pacienti:
Zdraví starší pacientipřibližně o 90% vyšší plazmatická koncentrace sildenafilu a účinného N-desmetyl metabolitu
vesrovnání se zdravými mladými dobrovolníky plazmy závislém na věku byl odpovídající vzestup volné plazmatické koncentrace sildenafilu přibližně
40%.
Renální nedostatečnost:
U dobrovolníků s mírnou až středně těžkou poruchou renální funkce AUC a CmaxN-desmetyl metabolitu vzrostla až o 126 %, resp. 73 % ve srovnání s hodnotami věkově
srovnatelných dobrovolníků bez poruchy renální funkce. Tyto odlišnosti ale nebyly vzhledem
kvysoké mezisubjektové variabilitě statisticky signifikantní. U dobrovolníků se závažnou ledvinnou
poruchou vzestup AUC a Cmaxo 100 %, resp. 88 % ve srovnání se stejně starými dobrovolníky bez renální
poruchy. Navíc došlo k podstatnému zvýšení hodnot AUC a Cmaxo 200 %, resp. 79 % pro N-desmetyl
metabolit.
Jaterní nedostatečnost:
U dobrovolníků s mírnou až středně těžkou cirhózou jater clearance sildenafilu snížena, což vedlo ke zvýšení hodnot AUC shodnotami věkově srovnatelných dobrovolníků bez poruchy funkce jater. Farmakokinetika
sildenafilu u nemocných se závažnou jaterní poruchou nebyla studována.
5.3Předklinické údaje vztahující se kbezpečnosti
Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity poopakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu, reprodukční a vývojové
toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
6.FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1Seznam pomocných látekVizarsin 25mg tablety dispergovatelné vústech
Hyprolosa Silicemáty peprné Krospovidon
Křemičitan vápenatý
Magnesium-stearát Vizarsin 50mg, 100 mgtablety dispergovatelné vústech
Hyprolosa Aromamáty peprné Krospovidon
Křemičitan vápenatý
Magnesium-stearát 6.2Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3Doba použitelnosti
Vizarsin 25mg tablety dispergovatelné vústech
roky
Vizarsin 50mg, 100mgtablety dispergovatelné vústech
roky
6.4Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
6.5Druh obalu a obsah balení
Vizarsin 25mg tablety dispergovatelné vústech
Blistr dispergovatelná v ústech, v krabičce.
Blistr polyamid/aluminium/PVC//PET/aluminiumvústech, v krabičce.
Vizarsin 50mg, 100mgtablety dispergovatelné vústech
Blistr dispergovatelná v ústech, v krabičce.
Blistr polyamid/aluminium/PVC//PET/aluminiumdispergovatelná vústech, v krabičce.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Žádné zvláštní požadavky.
7.DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko
8.REGISTRAČNÍ ČÍSLOVizarsin 25mg tablety dispergovatelné vústech
tableta dispergovatelná v ústech: EU/1/09/2 x 1 tableta dispergovatelná v ústech: EU/1/09/4 x 1 tableta dispergovatelná v ústech: EU/1/09/8 x 1 tableta dispergovatelná v ústech: EU/1/09/12 x 1 tableta dispergovatelná v ústech: EU/1/09/Vizarsin 50mg tablety dispergovatelné vústech
tableta dispergovatelná v ústech: EU/1/09/2 x 1 tableta dispergovatelná v ústech: EU/1/09/4 x 1 tableta dispergovatelná v ústech: EU/1/09/8 x 1 tableta dispergovatelná v ústech: EU/1/09/12 x 1 tableta dispergovatelná v ústech: EU/1/09/24 x 1 tableta dispergovatelná v ústech: EU/1/09/Vizarsin 100mg tablety dispergovatelné vústech
tableta dispergovatelná v ústech: EU/1/09/2 x 1 tableta dispergovatelná v ústech: EU/1/09/4 x 1 tableta dispergovatelná v ústech: EU/1/09/8 x 1 tableta dispergovatelná v ústech: EU/1/09/12 x 1 tableta dispergovatelná v ústech: EU/1/09/24 x 1 tableta dispergovatelná v ústech: EU/1/09/9.DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 2
1. září Datum posledního prodloužení registrace:16. května 10.DATUM REVIZE TEXTU
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
PŘÍLOHA II
A.VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ
ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
B.PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
C.DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
D.PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA
BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO
PŘÍPRAVKU
A.VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Název a adresa výrobců odpovědných za propouštění šarží
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 8501 Novo mesto
Slovinsko
TAD Pharma GmbH
Heinz-Lohmann-Straße 27472 Cuxhaven
Německo
V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za
propouštění dané šarže.
B.PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
C.DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnostiPožadavky pro předkládání PSURpro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat
Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu proléčivé přípravky.
D.PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ SOHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Plán řízení rizik Neuplatňuje se.
PŘÍLOHA III
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
A. OZNAČENÍ NA OBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Vizarsin 25mg potahované tablety
sildenafilum
2.OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna potahovaná tableta obsahuje sildenafili citras odpovídající sildenafilum 25mg.
3.SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahujelaktosu.
Pro další informace si přečtěte příbalovou informaci.
4.LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Potahovaná tableta
potahovaná tableta
x 1 potahovaná tableta
x 1 potahovaná tableta
12 x 1 potahovaná tableta
5.ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
rb.T NÚ3lŘD4U HŘ Nb.tDéD. Nb4KL1ÚŮÚ3 ŘAFÚOULMŘe
r.OÚOŽ1A4 NÚTŽA4e
6.ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7.DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8.POUŽITELNOST
EXP
9.ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
10.ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU ZNICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11.NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko
12.REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
potahovaná tableta:EU/1/09/4 x 1 potahovaná tableta: EU/1/09/8 x 1 potahovaná tableta: EU/1/09/12 x 1 potahovaná tableta: EU/1/09/13.ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14.KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15.NÁVOD KPOUŽITÍ
16.INFORMACE VBRAILLOVĚ PÍSMU
vizarsin 25mg
17.JEDINEČNÝIDENTIFIKÁTOR –2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód sjedinečným identifikátorem.
18.JEDINEČNÝIDENTIFIKÁTOR –DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
BLISTR
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Vizarsin 25mg potahované tablety
sildenafilum
2.NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
KRKA
3.POUŽITELNOST
EXP
4.ČÍSLO ŠARŽE
YÚD
5.JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Vizarsin 50mg potahované tablety
sildenafilum
2.OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna potahovaná tableta obsahuje sildenafili citras odpovídající sildenafilum 50mg.
3.SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje laktosu.
Pro další informace si přečtěte příbalovou informaci.
4.LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Potahovaná tableta
potahovaná tableta
x 1 potahovaná tableta
x 1 potahovaná tableta
12 x 1 potahovaná tableta
5.ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
rb.T NÚ3lŘD4U HŘ Nb.tDéD. Nb4KL1ÚŮÚ3 ŘAFÚOULMŘe
r.OÚOŽ1A4 NÚTŽA4e
6.ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7.DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8.POUŽITELNOST
EXP
9.ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
10.ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU ZNICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11.NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko
12.REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
potahovaná tableta:EU/1/09/4 x 1 potahovaná tableta: EU/1/09/8 x 1 potahovaná tableta: EU/1/09/12 x 1 potahovaná tableta: EU/1/09/13.ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14.KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15.NÁVOD KPOUŽITÍ
16.INFORMACE VBRAILLOVĚ PÍSMU
vizarsin 50mg
17.JEDINEČNÝIDENTIFIKÁTOR –2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód sjedinečným identifikátorem.
18.JEDINEČNÝIDENTIFIKÁTOR –DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
BLISTR
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Vizarsin 50mg potahované tablety
sildenafilum
2.NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
KRKA
3.POUŽITELNOST
EXP
4.ČÍSLO ŠARŽE
YÚD
5.JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Vizarsin 100mg potahované tablety
sildenafilum
2.OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna potahovaná tableta obsahuje sildenafili citras odpovídající sildenafilum100mg.
3.SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje laktosu.
Pro další informace si přečtěte příbalovou informaci.
4.LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Potahovaná tableta
potahovaná tableta
x 1 potahovaná tableta
x 1 potahovaná tableta
12 x 1 potahovaná tableta
5.ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
rb.T NÚ3lŘD4U HŘ Nb.tDéD. Nb4KL1ÚŮÚ3 ŘAFÚOULMŘe
r.OÚOŽ1A4 NÚTŽA4e
6.ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7.DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8.POUŽITELNOST
EXP
9.ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
10.ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU ZNICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11.NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko
12.REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
potahovaná tableta:EU/1/09/4 x 1 potahovaná tableta: EU/1/09/8 x 1 potahovaná tableta: EU/1/09/12 x 1 potahovaná tableta: EU/1/09/13.ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14.KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15.NÁVOD KPOUŽITÍ
16.INFORMACE VBRAILLOVĚ PÍSMU
vizarsin 100mg
17.JEDINEČNÝIDENTIFIKÁTOR –2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód sjedinečným identifikátorem.
18.JEDINEČNÝIDENTIFIKÁTOR –DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
BLISTR
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Vizarsin 100mg potahované tablety
sildenafilum
2.NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
KRKA
3.POUŽITELNOST
EXP
4.ČÍSLO ŠARŽE
YÚD
5.JINÉ
::Ij
Fr~JL ______
II LI I T: T\-HI/' I-TI I/
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA pro jednojazyčné a dvojjazyčné balení
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Vizarsin 25mg tablety dispergovatelné vústech
sildenafilum
2.OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna tableta dispergovatelná vústech obsahuje sildenafilum 25mg.
3.SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje aspartam Pro další informace si přečtěte příbalovou informaci.
4.LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Tableta dispergovatelná vústech
tableta dispergovatelná vústech
x 1 tableta dispergovatelná vústech
x 1 tableta dispergovatelná vústech
x 1 tableta dispergovatelná vústech
12 x 1 tableta dispergovatelná vústech
5.ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání. Nechte tabletu rozpustit v ústech.
tableta vblistru:
tablety v blistru:
1.Uchopte blistr za okraje a oddělte jednu buňku blistru od zbytku opatrným odtržením podél
perforace.
2.Táhněte za označený okraj fólie a fólii úplně sloupněte.
3.Vyklopte tabletu do své dlaně.
4.Jakmile vyjmete tabletu zobalu, položte ji na jazyk.
6.ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7.DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8.POUŽITELNOST
EXP
9.ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
10.ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU ZNICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11.NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko
12.REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
tableta dispergovatelná v ústech:EU/1/09/2 x 1 tableta dispergovatelná v ústech: EU/1/09/4 x 1 tableta dispergovatelná v ústech: EU/1/09/8 x 1 tableta dispergovatelná v ústech: EU/1/09/12 x 1 tableta dispergovatelná v ústech: EU/1/09/13.ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14.KLASIFIKACE PROVÝDEJ
15.NÁVOD KPOUŽITÍ
16.INFORMACE VBRAILLOVĚ PÍSMU
vizarsin 25mg tablety dispergovatelné vústech
17.JEDINEČNÝIDENTIFIKÁTOR –2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód sjedinečným identifikátorem.
18.JEDINEČNÝIDENTIFIKÁTOR –DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
BLISTRpro jednojazyčné a dvojjazyčné balení
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Vizarsin 25mg tablety dispergovatelné vústech
sildenafilum
2.NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
KRKA
3.POUŽITELNOST
EXP
4.ČÍSLO ŠARŽE
YÚD
5.JINÉ
1.OHNĚTE A ODTRHNĚTE
2.SLOUPNĚTE
r21..
>H%
I
/ I{i ___
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA pro jednojazyčné a dvojjazyčné balení
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Vizarsin 50mg tablety dispergovatelné vústech
sildenafilum
2.OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna tableta dispergovatelná vústech obsahuje sildenafilum 50mg.
3.SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje aspartam Pro další informace si přečtěte příbalovou informaci.
4.LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Tableta dispergovatelná vústech
tableta dispergovatelná vústech
x 1 tableta dispergovatelná vústech
x 1 tableta dispergovatelná vústech
x 1 tableta dispergovatelná vústech
12 x 1 tableta dispergovatelná vústech
24 x 1 tableta dispergovatelná vústech
5.ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání. Nechte tabletu rozpustit v ústech.
tableta vblistru:
tablety v blistru:
1.Uchopte blistr za okraje a oddělte jednu buňku blistru od zbytku opatrným odtržením podél
perforace.
2.Táhněte za označený okraj fólie a fólii úplně sloupněte.
3.Vyklopte tabletu do své dlaně.
4.Jakmile vyjmete tabletu zobalu, položte ji na jazyk.
6.ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7.DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8.POUŽITELNOST
EXP
9.ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
ýMJÚŮŽŮ.ÉD. NbŘD.N1ÚDé TÚ dZ и8e
ýMJÚŮŽŮ.ÉD. Ů NšŮÚTA4U ÚKL13C LKÁ KÁ1 Nb4NOLŮ.a MJOŽAéA Nb.T Ů1JaÚHD4e
10.ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU ZNICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11.NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko
12.REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
E DLK1.DL TŘHN.ORÚŮLD.1AŽ Ů uHD.MJiI ě E DLK1.DL TŘHN.ORÚŮLD.1AŽ Ů uHD.MJi ě E DLK1.DL TŘHN.ORÚŮLD.1AŽ Ů uHD.MJi á ě E DLK1.DL TŘHN.ORÚŮLD.1AŽ Ů uHD.MJi EI ě E DLK1.DL TŘHN.ORÚŮLD.1AŽ Ů uHD.MJi I7 ě E DLK1.DL TŘHN.ORÚŮLD.1AŽ Ů uHD.MJi 13.ČÍSLO ŠARŽE
YÚD
14.KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15.NÁVOD KPOUŽITÍ
16.INFORMACE VBRAILLOVĚ PÍSMU
vizarsin 50mg tablety dispergovatelné vústech
17.JEDINEČNÝIDENTIFIKÁTOR –2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód sjedinečným identifikátorem.
18.JEDINEČNÝIDENTIFIKÁTOR –DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
BLISTR pro jednojazyčné a dvojjazyčné balení
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Vizarsin 50mg tablety dispergovatelné vústech
sildenafilum
2.NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
KRKA
3.POUŽITELNOST
EXP
4.ČÍSLO ŠARŽE
YÚD
5.JINÉ
1.OHNĚTE A ODTRHNĚTE
2.SLOUPNĚTE
r21..
>H%
I
/ I{i ___
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA pro jednojazyčné a dvojjazyčné balení
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Vizarsin 100mg tablety dispergovatelné vústech
sildenafilum
2.OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna tableta dispergovatelná vústech obsahuje sildenafilum 100mg.
3.SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje aspartam Pro další informace si přečtěte příbalovou informaci.
4.LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Tableta dispergovatelná vústech
tableta dispergovatelná vústech
x 1 tableta dispergovatelná vústech
x 1 tableta dispergovatelná vústech
x 1 tableta dispergovatelná vústech
12 x 1 tableta dispergovatelná vústech
24 x 1 tableta dispergovatelná vústech
5.ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání. Nechte tabletu rozpustit v ústech.
tableta vblistru:
tablety v blistru:
1.Uchopte blistr za okraje a oddělte jednu buňku blistru od zbytku opatrným odtržením podél
perforace.
2.Táhněte za označený okraj fólie a fólii úplně sloupněte.
3.Vyklopte tabletu do své dlaně.
4.Jakmile vyjmete tabletu zobalu, položte ji na jazyk.
6.ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7.DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8.POUŽITELNOST
EXP
9.ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
ýMJÚŮŽŮ.ÉD. NbŘ D.N1ÚDé TÚ dZ и8e
ýMJÚŮŽŮ.ÉD. Ů NšŮÚTA4U ÚKL13C LKÁ KÁ1 Nb4NOLŮ.a MJOŽAéA Nb.T Ů1JaÚHD4e
10.ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU ZNICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11.NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko
12.REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
E DLK1.DL TŘHN.ORÚŮLD.1AŽ Ů uHD.MJiI ě E DLK1.DL TŘHN.ORÚŮLD.1AŽ Ů uHD.MJi á ě E DLK1.DL TŘHN.ORÚŮLD.1AŽ Ů uHD.MJi EI ě E DLK1.DL TŘHN.ORÚŮLD.1AŽ Ů uHD.MJi I7 ě E DLK1.DL TŘHN.ORÚŮLD.1AŽ Ů uHD.MJi 13.ČÍSLO ŠARŽE
YÚD
14.KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15.NÁVOD KPOUŽITÍ
16.INFORMACE VBRAILLOVĚ PÍSMU
vizarsin 100mg tablety dispergovatelné vústech
17.JEDINEČNÝIDENTIFIKÁTOR –2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód sjedinečným identifikátorem.
18.JEDINEČNÝIDENTIFIKÁTOR –DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
BLISTR pro jednojazyčné a dvojjazyčné balení
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Vizarsin 100mg tablety dispergovatelné vústech
sildenafilum
2.NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
KRKA
3.POUŽITELNOST
EXP
4.ČÍSLO ŠARŽE
YÚD
5.JINÉ
1.OHNĚTE A ODTRHNĚTE
2.SLOUPNĚTE
iu]
:!:s!T4 ____
c
I
i' '
P Fci 1/
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA pro trojjazyčné balení
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Vizarsin 25mg tablety dispergovatelné vústech
sildenafilum
2.OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna tableta dispergovatelná vústech obsahuje sildenafilum 25mg.
3.SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje aspartam Pro další informace si přečtěte příbalovou informaci.
4.LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Tableta dispergovatelná vústech
tableta dispergovatelná vústech
x 1 tableta dispergovatelná vústech
x 1 tableta dispergovatelná vústech
x 1 tableta dispergovatelná vústech
12 x 1 tableta dispergovatelná vústech
5.ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Perorální podání.
tableta vblistru:
tablety v blistru:
1.Uchopte blistr za okraje a oddělte jednu buňku blistru od zbytku opatrným odtržením podél
perforace.
2.Táhněte za označený okraj fólie a fólii úplně sloupněte.
3.Vyklopte tabletu do své dlaně a položte ji na jazyk.
4.Rozpusťte vústech.
6.ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7.DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8.POUŽITELNOST
EXP
9.ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
10.ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU ZNICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11.NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko
12.REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
tableta dispergovatelná v ústech:EU/1/09/2 x 1 tableta dispergovatelná v ústech: EU/1/09/4 x 1 tableta dispergovatelná v ústech: EU/1/09/8 x 1 tableta dispergovatelná v ústech: EU/1/09/12 x 1 tableta dispergovatelná v ústech: EU/1/09/13.ČÍSLO ŠARŽE
YÚD
14.KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15.NÁVOD KPOUŽITÍ
16.INFORMACE VBRAILLOVĚ PÍSMU
vizarsin 25mg tablety dispergovatelné vústech
17.JEDINEČNÝIDENTIFIKÁTOR –2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód sjedinečným identifikátorem.
18.JEDINEČNÝIDENTIFIKÁTOR –DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
BLISTRpro trojjazyčné balení
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Vizarsin 25mg tablety dispergovatelné vústech
sildenafilum
2.NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
KRKA
3.POUŽITELNOST
EXP
4.ČÍSLO ŠARŽE
YÚD
5.JINÉ
1.Odtrhněte
2.Sloupněte
::Ij
Fr~JL ______
II LI I T: T\-HI/' I-TI I/
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA pro trojjazyčné balení
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Vizarsin 50mg tablety dispergovatelné vústech
sildenafilum
2.OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna tableta dispergovatelná vústech obsahuje sildenafilum 50mg.
3.SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje aspartam Pro další informace si přečtěte příbalovou informaci.
4.LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Tableta dispergovatelná vústech
tableta dispergovatelná vústech
x 1 tableta dispergovatelná vústech
x 1 tableta dispergovatelná vústech
x 1 tableta dispergovatelná vústech
12 x 1 tableta dispergovatelná vústech
24 x 1 tableta dispergovatelná vústech
5.ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Perorální podání.
tableta vblistru:
tablety v blistru:
1.Uchopte blistr za okraje a oddělte jednu buňku blistru od zbytku opatrným odtržením podél
perforace.
2.Táhněte za označený okraj fólie a fólii úplně sloupněte.
3.Vyklopte tabletu do své dlaně a položte ji na jazyk.
4.Rozpusťte vústech.
6.ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7.DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8.POUŽITELNOST
EXP
9.ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
10.ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU ZNICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11.NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko
12.REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
tableta dispergovatelná v ústech:EU/1/09/2 x 1 tableta dispergovatelná v ústech: EU/1/09/4 x 1 tableta dispergovatelná v ústech: EU/1/09/8 x 1 tableta dispergovatelná v ústech: EU/1/09/12 x 1 tableta dispergovatelná v ústech: EU/1/09/24 x 1 tabletadispergovatelná v ústech: EU/1/09/13.ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14.KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15.NÁVOD KPOUŽITÍ
16.INFORMACE VBRAILLOVĚ PÍSMU
vizarsin 50mg tablety dispergovatelné vústech
17.JEDINEČNÝIDENTIFIKÁTOR –2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód sjedinečným identifikátorem.
18.JEDINEČNÝIDENTIFIKÁTOR –DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
BLISTR pro trojjazyčné balení
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Vizarsin 50mg tablety dispergovatelné vústech
sildenafilum
2.NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
KRKA
3.POUŽITELNOST
EXP
4.ČÍSLO ŠARŽE
YÚD
5.JINÉ
1.Odtrhněte
2.Sloupněte
::Ij
Fr~JL ______
II LI I T: T\-HI/' I-TI I/
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA pro trojjazyčné balení
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Vizarsin 100mg tablety dispergovatelné vústech
sildenafilum
2.OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna tableta dispergovatelná vústech obsahuje sildenafilum 100mg.
3.SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje aspartam Pro další informace si přečtěte příbalovou informaci.
4.LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Tableta dispergovatelná vústech
tableta dispergovatelná vústech
x 1 tableta dispergovatelná vústech
x 1 tableta dispergovatelná vústech
x 1 tableta dispergovatelná vústech
12 x 1 tableta dispergovatelná vústech
24 x 1 tableta dispergovatelná vústech
5.ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Perorální podání.
tableta vblistru:
tablety v blistru:
1.Uchopte blistr za okraje a oddělte jednu buňku blistru od zbytku opatrným odtržením podél
perforace.
2.Táhněte za označený okraj fólie a fólii úplně sloupněte.
3.Vyklopte tabletu do své dlaně a položte ji na jazyk.
4.Rozpusťte vústech.
6.ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7.DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8.POUŽITELNOST
EXP
9.ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Uchovávejtev původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
10.ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU ZNICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11.NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko
12.REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
tableta dispergovatelná v ústech:EU/1/09/2 x 1 tableta dispergovatelná v ústech: EU/1/09/4 x 1 tableta dispergovatelná v ústech: EU/1/09/8 x 1 tableta dispergovatelná v ústech: EU/1/09/12 x 1 tableta dispergovatelná v ústech: EU/1/09/24 x 1 tableta dispergovatelná v ústech: EU/1/09/13.ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14.KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15.NÁVOD KPOUŽITÍ
16.INFORMACE VBRAILLOVĚ PÍSMU
vizarsin 100mg tablety dispergovatelné vústech
17.JEDINEČNÝIDENTIFIKÁTOR –2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód sjedinečným identifikátorem.
18.JEDINEČNÝIDENTIFIKÁTOR –DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
BLISTR pro trojjazyčné balení
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Vizarsin 100mg tablety dispergovatelné vústech
sildenafilum
2.NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
KRKA
3.POUŽITELNOST
EXP
4.ČÍSLO ŠARŽE
YÚD
5.JINÉ
1.Odtrhněte
2.Sloupněte
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Příbalová informace: informace pro uživatele
Vizarsin 25mg potahované tablety
sildenafilum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
-Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
-Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
-Tento přípravek byl předepsán výhradněVám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi.Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
vtéto příbalové informaci.Viz bod Co naleznete v tétopříbalové informaci
1.Co je přípravek Vizarsin a kčemu se používá
2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vizarsin užívat
3.Jak se přípravek Vizarsin užívá
4.Možné nežádoucí účinky
5.Jak přípravek Vizarsin uchovávat
6.Obsah balení a další informace
1.Co je přípravek Vizarsin a kčemu se používá
Přípravek Vizarsin obsahuje léčivou látku sildenafil, což je lék ze skupiny nazývané inhibitory
fosfodiesterázy typu 5 kuvolnění hladkých svalových vláken kontrolujících přítok krve do penisu, čímž se zvýší přítok krve
do tohoto orgánu. Přípravek Vizarsin Vám pomůže navodit erekci jen tehdy, pokud dojde k
sexuálnímu dráždění.
Přípravek Vizarsin se používá k léčbě dospělých mužů s poruchami erekce. Tato porucha je také
známá pod pojmem impotence. Jedná se o situaci, kdy muž nemůže během sexuálního vzrušení
dosáhnout ztopoření penisu nebo je toto ztopoření nedostatečné pro sexuální aktivitu.
2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vizarsin užívat
Neužívejte přípravekVizarsin
-jestliže jste alergický na sildenafil nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku vbodě 6-pokud užíváte léky nazývané nitráty, protože souběžné užití může způsobit nebezpečný pokles
krevního tlaku. Informujte svého lékaře, pokud užíváte některý ztěchto léků předepisovaný
kúlevě od příznaků anginy pectoris zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
-pokud užíváte léky schopné uvolňovat oxid dusnatý, jako je např. isoamyl-nitrit, protože
souběžné užití může také způsobit nebezpečný pokles krevního tlaku.
-jestliže užíváte riocigvát. Tento lék se používá k léčbě plicní arteriální hypertenze krevního tlaku v plicíchtlaku v plicích sekundárních krevních sraženinVizarsin, bylo prokázáno, že zvyšují hypotenzní účinek tohoto léku. Pokud užíváte riocigvát
nebo si nejste jisti, informujte svého lékaře.
-pokud máte závažnou srdeční poruchu nebo závažnou poruchu jater.
-pokud jste měl nedávno cévní mozkovou příhodu nízký krevní tlak.
-pokud máte vzácnou vrozenou poruchu sítnice -pokud jste přišel o zrak v důsledku nearteritické přední ischemické neuropatie optického nervu
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Vizarsin se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou,
jestliže:
-trpíte srpkovitou anemií krvinek-trpíte deformitou penisu nebo Peyronieovou chorobou.
-máte potíže se srdcem. Váš lékař by měl pečlivě zhodnotit, zda Vaše srdce snese přídatnou zátěž
při pohlavním styku.
-máte vředovou chorobu nebo potíže s krvácivostí -zaznamenáte náhlé zhoršení nebo ztrátu zraku. Přestaňte užívat přípravek Vizarsin a okamžitě
vyhledejte svého lékaře.
Současně s přípravkem Vizarsin neužívejte k léčbě poruchy erekce žádný jiný přípravek podávaný
ústy nebo místně.
Neužívejte přípravek Vizarsin současně s léčivými přípravky na plicní arteriální hypertenzi obsahujícími sildenafil ani s žádnými jinými inhibitory PDEVpřípadě, že netrpíte poruchou erekce, přípravek Vizarsin neužívejte.
Přípravek Vizarsin není určen pro ženy.
Léčba pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jate
Pokud máte poruchu jater nebo ledvin, sdělte tuto skutečnost lékaři. Ten posoudí, zda je nutné dávku
přípravku Vizarsinupravit.
Děti a dospívající
Přípravek Vizarsin není určenpro pacienty mladší 18 let.
Další léčivé přípravky a přípravek Vizarsin
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste vnedávné době užíval
nebo které možná budete užívat.
Přípravek Vizarsin může ovlivňovat účinek některých jiných léků, především těch, které jsou určeny
kléčení bolesti na hrudníku srdečního původu. V případě náhlých zdravotních problémů byste měl
svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře oznámit, že jste užil přípravek Vizarsin a kdy.
Neužívejte přípravek Vizarsin společně s jinými léky, pokud Vám to nedoporučí Váš ošetřující lékař.
Neužívejte přípravek Vizarsin, pokud užíváte léky nazývané nitráty, protože souběžné užití může
způsobit nebezpečný pokles krevního tlaku. Vždy informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní
sestru, že užíváte některý z těchto léků předepisovaných k úlevě od příznaků anginy pectoris na hrudi srdečního původuNeužívejte přípravek Vizarsin, pokud užíváte léky schopné uvolňovat oxid dusnatý, jako např.
isoamyl-nitrit Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud již užíváte riocigvát.
Pokud užíváte léky, které patří do skupiny inhibitorů proteáz, např. k léčbě HIV, doporučí Vám
obvykle Váš lékař přípravek Vizarsin o nejmenší možné síle 25mg.
Někteří pacienti, užívající alfa-blokátory k léčbě vysokého krevního tlaku nebo zvětšené prostaty,
mohou zaznamenat závratě nebo motání hlavy, které může být způsobené nízkým krevním tlakem při
rychlém sedání nebo vstávání. Někteří pacienti zaznamenali tyto příznaky při souběžném užití
přípravku Vizarsin s alfa-blokátory. Příznaky posturální hypotenze se mohou nejpravděpodobněji
objevit vprůběhu 4 hodin po podání sildenafilu. Měl byste pravidelně užívat svou denní dávku alfa-
blokátoru, než začnete užívat přípravek Vizarsin, aby se snížila pravděpodobnost nástupu těchto
příznaků. Lékař může zahájit Vaši léčbu přípravkem Vizarsin v nižší dávce 25mg.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokudužíváte léky obsahující sakubitril/valsartan používané
kléčbě srdečního selhání.
PřípravekVizarsin sjídlem, pitím a alkoholem
Přípravek Vizarsin může být užíván s jídlem i bez jídla. Po požití těžkého jídla se však účinek
přípravku Vizarsin může projevit později.
Požití alkoholu může dočasně zhoršit schopnost dosáhnout erekce. Abyste dosáhl co nejvyššího
účinku tohoto přípravku, doporučujeme před užitím přípravku Vizarsin nepožívat větší množství
alkoholu.
Těhotenství,kojenía plodnost
Přípravek Vizarsin není určen pro použití u žen.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Vizarsin může způsobit závratě a narušit vidění. Měl byste proto znát svoji reakci na
přípravek Vizarsin před tím, než budete řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.
Přípravek Vizarsin obsahuje laktosua sodík
Pokud Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se s ním, než začnete tento léčivý přípravek
užívat.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol vpodstatě „bez sodíku“.
3.Jak se přípravek Vizarsin užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý,
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučená zahajovací dávka je 50mg.
Neužívejte více než jednu tabletu přípravku Vizarsin denně.
Užijte přípravek Vizarsin zhruba jednu hodinu před plánovaným pohlavním stykem. Tabletu spolkněte
celou a zapijte ji sklenicí vody.
Jestliže cítíte, že přípravek Vizarsin účinkuje příliš silně nebo naopak slabě, sdělte to svému lékaři
nebo lékárníkovi.
Přípravek Vizarsin Vám pomůže dosáhnout erekce, jen pokud dojde k sexuálnímu dráždění. Doba, po
které začne přípravek účinkovat, je u každého člověka odlišná, ale obvykle se pohybuje mezi půl
hodinou až hodinou. Pokud přípravek Vizarsin užijete společně s těžkým jídlem, může se nástup
účinku oddálit.
Pokud po užití přípravku Vizarsin nedosáhnete erekce nebo je erekce nedostatečná pro celý pohlavní
styk, poraďte se o dalším postupu se svým lékařem.
Jestliže jste užil více přípravku Vizarsin, než jste měl
Můžete zaznamenat zvýšený výskyt nežádoucích účinků a jejich závažnosti. Dávka vyšší než 100mg
nezlepšuje dále účinnost.
Neužívejte více tablet, než Vám bylo lékařem doporučeno.
Vyhledejte svého lékaře, pokud užijete více tablet, než jste měl.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka
nebo zdravotní sestry.
4.Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého. Nežádoucí účinky hlášené v souvislosti s užitím přípravku Vizarsin bývají
obvykle mírné až středně závažné a krátkého trvání.
Pokud se u Vás vyskytl některý z následujících nežádoucích účinků, přestaňte přípravek
Vizarsin užívat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc:
-Alergická reakce –k té dochází méně častoPříznaky zahrnují náhlou dýchavičnost, potíže s dýcháním nebo závrať, otok očních víček,
obličeje, rtů nebo hrdla.
-Bolest na hrudníku –k té dochází méně často
Pokud se objeví v průběhu nebo po skončení pohlavního styku:
-posaďte se do polosedu a snažte se odpočívat.
-neužívejtena léčbu bolesti na hrudníku nitráty.
-Prodlouženáa občas bolestivá erekce –k té dochází vzácněPokud u Vás dojde k erekci, která trvá déle než 4 hodiny, okamžitě vyhledejte lékaře.
-Náhlé zhoršení nebo ztráta zraku –k tomu dochází vzácně
-Těžké kožní reakce –k těm dochází vzácně
Příznaky mohou zahrnovat silné olupování a otok kůže, tvorbu puchýřů v ústech, na genitálu
akolem očí, horečku.
-Křečové stavy nebo záchvaty –k těm dochází vzácně
Další nežádoucí účinky:
Velmi častéČasté zahrnují náhlý pocit horka v horní části tělavidění, poruchy vidění, ucpaný nos a závrať.
Méně častépřekrvené/červené oči, bolest očí, vidění záblesků světla, zrakový vjem jasu, citlivost na světlo, slzení
očí, bušení srdce, zrychlený srdeční puls, vysoký krevní tlak, nízký krevní tlak, bolest svalů, ospalost,
snížená citlivost na dotek, porucha rovnováhy, zvonění v uších, sucho v ústech, ucpané vedlejší dutiny
nosní, zánět nosní sliznice břicha, refluxní choroba jícnu nebo nohou, krvácení z nosu, pocit horka a únava.
Vzácné nepravidelný srdeční puls, dočasné snížení průtoku krve některými částmi mozku, stažení hrdla,
znecitlivěná ústa, krvácení na očním pozadí, dvojité vidění, snížená zraková ostrost, neobvyklý pocit
voku, otok oka nebo očního víčka, malé částice nebo tečky ve vidění, vidění světelných kruhů kolem
světel, rozšíření zornice, změna zabarvení očního bělma, krvácení z penisu, přítomnost krve ve
spermatu, suchost v nose, zduření uvnitř nosu, pocit podrážděnosti a náhlé zhoršení nebo ztráta sluchu.
Po uvedení přípravku na trh byly vzácně hlášeny případy nestabilní anginy pectoris srdceúčinky, měla potíže se srdcem již před užitím přípravku. Není možné určit, zda tyto příhody měly
přímou souvislost s užitím přípravku Vizarsin.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
vtéto příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního
systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v DodatkuV. Nahlášením nežádoucích účinků můžete
přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5.Jak přípravek Vizarsin uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „EXP:“.
Doba použitelnosti se vztahuje kposlednímu dni uvedeného měsíce.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivépřípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6.Obsah balení a další informace
Co přípravek Vizarsin obsahuje
-Léčivou látkou je sildenafilum. Jedna potahovaná tableta obsahuje sildenafili citras odpovídající
sildenafilum25mg.
-Pomocnými látkami jsou:
Jádro tablety:mikrokrystalická celulosa kroskarmelosy, hypromelosa Potah tablety:monohydrát laktosy, hypromelosa Viz bod 2 „Přípravek Vizarsinobsahuje laktosu a sodík“.
Jak přípravek Vizarsin vypadá a co obsahuje toto balení
Potahované tablety Vizarsin 25mg jsou bílé, podlouhlé a s označením „25“ na jedné straně.
Vizarsin 25mg potahované tablety se dodávají vkrabičkáchpo 1 potahované tabletě vblistrecha také
v krabičkách po 4 x 1, 8 x 1 nebo 12 x 1 potahované tabletě vperforovaných blistrech pro jednotlivé
dávky.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novomesto, Slovinsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België/Belgique/Belgien
KRKA Belgium, SA.
Tél/Tel: +32 UAB KRKA Lietuva
Tel:+ 370 5 236 27 България
КРКА България ЕООД
Teл.: + 359 KRKA Belgium, SA.
Tél/Tel: +32 Česká republika
KRKA ČR, s.r.o.
Tel:+ 420 KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.
Tel.: + 36 g+g: hŮ.OŘR. :z
X1Fi+ 46 Malta
X.1iδdSo IE 77S ááS
Deutschland
X:ř rJLOUL 9UKČ
X.1i+ 49 g+g: z.1RŘ3UC h:e
X.1i δdI kZn 7áv SZ vd oIkzEesti
KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal
Tel:+ 372 KRKA Sverige AB
Tlf:+ 46 Ελλάδα
KRKA ΕΛΛΑΣ ΕΠΕ
Τηλ:+ 30 Österreich
KRKA Pharma GmbH, Wien
Tel:+ 43 KERN PHARMA, S.L.
Tel: + 34 93 700 25 Polska
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
Tel.:+ 48 KRKAFrance Eurl
Tél:+ 33 KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.
Tel: + 351 g+g: yг:+5: TeÚeÚe
X.1i δ dáS E odEI EZZ
România
g+g: +ÚULAŘLhe+eYeC z3MJLO.HD
X.1iδ 7 ZIE dEZ oo ZS
Ireland
KRKA Pharma Dublin, Ltd.
Tel:+ 353 1 Slovenija
KRKA, d.d., Novo mesto
Tel:+ 386 LYFIS ehf.
Sími: + 354 534 Slovenská republika
KRKA Slovensko, s.r.o.
Tel:+ 421 KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.
Tel: + 39 02 3300 Suomi/Finland
KRKA Finland Oy
Puh/Tel: +358 20 754 Κύπρος
g/er:e krČ:+5:8:Yn Y/5/Xi δ dSv I7 oSE ááI
Sverige
g+g: hŮ.OŘR. :z
X.1i+ 46 Latvija
g+g:YLDŮŘÉL h/:
X.1i+ 371 6 733 86 United Kingdomg+g: rJLOUL ř3K1ŘAC YDTe
X.1i δ dSd E 7Ed dvEZ
Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Příbalová informace: informace pro uživatele
Vizarsin 50mg potahované tablety
sildenafilum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
-Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
-Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
-Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte vpřípadě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
vtéto příbalové informaci.Viz bod Co naleznete v tétopříbalové informaci
1.Co je přípravek Vizarsin a kčemu se používá
2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vizarsin užívat
3.Jak se přípravek Vizarsin užívá
4.Možné nežádoucí účinky
5.Jak přípravek Vizarsin uchovávat
6.Obsah balení a další informace
1.Co je přípravek Vizarsin a kčemu se používá
Přípravek Vizarsin obsahuje léčivou látku sildenafil, což je lék ze skupiny nazývané inhibitory
fosfodiesterázy typu 5 kuvolnění hladkých svalových vláken kontrolujících přítok krve do penisu, čímž se zvýší přítok krve
do tohoto orgánu. Přípravek Vizarsin Vám pomůže navodit erekci jen tehdy, pokud dojde k
sexuálnímu dráždění.
Přípravek Vizarsin se používá k léčbě dospělých mužů s poruchami erekce. Tato porucha je také
známá pod pojmem impotence. Jedná se o situaci, kdy muž nemůže během sexuálního vzrušení
dosáhnout ztopoření penisu nebo je toto ztopoření nedostatečné pro sexuální aktivitu.
2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vizarsin užívat
Neužívejte přípravekVizarsin
-jestliže jste alergický na sildenafil nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku vbodě 6-pokud užíváte léky nazývané nitráty, protože souběžné užití může způsobit nebezpečný pokles
krevního tlaku. Informujte svého lékaře, pokud užíváte některý ztěchto léků předepisovaný
kúlevě od příznaků anginy pectoris zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
-pokud užíváte léky schopné uvolňovat oxid dusnatý, jako je např. isoamyl-nitrit, protože
souběžné užití může také způsobit nebezpečný pokles krevního tlaku.
-jestliže užíváte riocigvát. Tento lék se používá k léčbě plicní arteriální hypertenze krevního tlaku v plicíchtlaku v plicích sekundárních krevních sraženinVizarsin, bylo prokázáno, že zvyšují hypotenzní účinek tohoto léku. Pokud užíváte riocigvát
nebo si nejste jisti, informujte svého lékaře.
-pokud máte závažnou srdeční poruchu nebo závažnou poruchu jater.
-pokud jste měl nedávno cévní mozkovou příhodu nízký krevní tlak.
-pokud máte vzácnou vrozenou poruchu sítnice -pokud jste přišel o zrak v důsledku nearteritické přední ischemické neuropatie optického nervu
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Vizarsin se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou,
jestliže:
-trpíte srpkovitou anemií krvinek-trpíte deformitou penisu nebo Peyronieovou chorobou.
-máte potíže se srdcem. Váš lékař by měl pečlivě zhodnotit, zda Vaše srdce snese přídatnou zátěž
při pohlavním styku.
-máte vředovou chorobu nebo potíže s krvácivostí -zaznamenáte náhlé zhoršení nebo ztrátu zraku. Přestaňte užívat přípravek Vizarsin a okamžitě
vyhledejte svého lékaře.
Současně s přípravkem Vizarsin neužívejte k léčbě poruchy erekce žádný jiný přípravek podávaný
ústy nebo místně.
Neužívejte přípravek Vizarsin současně sléčivými přípravky na plicní arteriální hypertenzi obsahujícími sildenafil ani sžádnými jinými inhibitory PDEVpřípadě, že netrpíte poruchou erekce, přípravek Vizarsin neužívejte.
Přípravek Vizarsin není určen pro ženy.
Léčba pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jate
Pokud máte poruchu jater nebo ledvin, sdělte tuto skutečnost lékaři. Ten posoudí, zda je nutné dávku
přípravku Vizarsinupravit.
Děti a dospívající
Přípravek Vizarsin není určen pro pacienty mladší 18 let.
Další léčivé přípravky a přípravek Vizarsin
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste vnedávné době užíval
nebo které možná budete užívat.
Přípravek Vizarsin může ovlivňovat účinek některých jiných léků, především těch, které jsou určeny
kléčení bolesti na hrudníku srdečního původu. V případě náhlých zdravotních problémů byste měl
svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře oznámit, že jste užil přípravek Vizarsin a kdy.
Neužívejte přípravek Vizarsin společně s jinými léky, pokud Vám to nedoporučí Váš ošetřující lékař.
Neužívejte přípravek Vizarsin, pokud užíváte léky nazývané nitráty, protože souběžné užití může
způsobit nebezpečný pokles krevního tlaku. Vždy informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní
sestru, že užíváte některý z těchto léků předepisovaných k úlevě od příznaků anginy pectoris na hrudi srdečního původuNeužívejte přípravek Vizarsin, pokud užíváte léky schopné uvolňovat oxid dusnatý, jako např.
isoamyl-nitrit Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud již užíváte riocigvát.
Pokud užíváte léky, které patří do skupiny inhibitorů proteáz, např. k léčbě HIV, doporučí Vám
obvykle Váš lékař přípravek Vizarsin o nejmenší možné síle 25mg.
Někteří pacienti, užívající alfa-blokátory k léčbě vysokého krevního tlaku nebo zvětšené prostaty,
mohou zaznamenat závratě nebo motání hlavy, které může být způsobené nízkým krevním tlakem při
rychlém sedání nebo vstávání. Někteří pacienti zaznamenali tyto příznaky při souběžném užití
přípravku Vizarsin s alfa-blokátory. Příznaky posturální hypotenze se mohou nejpravděpodobněji
objevit vprůběhu 4 hodin po podání sildenafilu. Měl byste pravidelně užívat svou denní dávku alfa-
blokátoru, než začnete užívat přípravek Vizarsin, aby se snížila pravděpodobnost nástupu těchto
příznaků. Lékař může zahájit Vaši léčbu přípravkem Vizarsin v nižší dávce 25mg.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokudužíváte léky obsahující sakubitril/valsartan používané
kléčbě srdečního selhání.
PřípravekVizarsin sjídlem, pitím a alkoholem
Přípravek Vizarsin může být užíván s jídlem i bez jídla. Po požití těžkého jídla se však účinek
přípravku Vizarsin může projevit později.
Požití alkoholu může dočasně zhoršit schopnost dosáhnout erekce. Abyste dosáhl co nejvyššího
účinku tohoto přípravku, doporučujeme před užitím přípravku Vizarsin nepožívat větší množství
alkoholu.
Těhotenství,kojenía plodnost
Přípravek Vizarsin není určen pro použití u žen.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Vizarsin může způsobit závratě a narušit vidění. Měl byste proto znát svoji reakci na
přípravek Vizarsin před tím, než budete řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.
Přípravek Vizarsin obsahuje laktosua sodík
Pokud Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se s ním, než začnete tento léčivý přípravek
užívat.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol vpodstatě „bez sodíku“.
3.Jak se přípravek Vizarsin užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý,
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučená zahajovací dávka je 50mg.
Neužívejte více než jednu tabletu přípravku Vizarsin denně.
Užijte přípravek Vizarsin zhruba jednu hodinu před plánovaným pohlavním stykem. Tabletu spolkněte
celou a zapijte ji sklenicí vody.
Jestliže cítíte, že přípravek Vizarsin účinkuje příliš silně nebo naopak slabě, sdělte to svému lékaři
nebo lékárníkovi.
Přípravek Vizarsin Vám pomůže dosáhnout erekce, jen pokud dojde k sexuálnímu dráždění. Doba, po
které začne přípravek účinkovat, je u každého člověka odlišná, ale obvykle se pohybuje mezi půl
hodinou až hodinou. Pokud přípravek Vizarsin užijete společně s těžkým jídlem, může se nástup
účinku oddálit.
Pokud po užití přípravku Vizarsin nedosáhnete erekce nebo je erekce nedostatečná pro celý pohlavní
styk, poraďte se o dalším postupu se svým lékařem.
Jestliže jste užil více přípravku Vizarsin, než jste měl
Můžete zaznamenat zvýšený výskyt nežádoucích účinků a jejich závažnosti. Dávka vyšší než 100mg
nezlepšuje dále účinnost.
Neužívejte více tablet, než Vám bylo lékařem doporučeno.
Vyhledejte svého lékaře, pokud užijete více tablet, než jste měl.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka
nebo zdravotní sestry.
4.Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého. Nežádoucí účinky hlášené v souvislosti s užitím přípravku Vizarsin bývají
obvykle mírné až středně závažné a krátkého trvání.
Pokud se u Vás vyskytl některý z následujících nežádoucích účinků, přestaňte přípravek
Vizarsin užívat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc:
-Alergická reakce –k té dochází méně častoPříznaky zahrnují náhlou dýchavičnost, potíže s dýcháním nebo závrať, otok očních víček,
obličeje, rtů nebo hrdla.
-Bolest na hrudníku –k té dochází méně často
Pokud se objeví v průběhu nebo po skončení pohlavního styku:
-posaďte se do polosedu a snažte se odpočívat.
-neužívejtena léčbu bolesti na hrudníku nitráty.
-Prodloužená a občas bolestivá erekce –k té dochází vzácněPokud u Vás dojde k erekci, která trvá déle než 4 hodiny, okamžitě vyhledejte lékaře.
-Náhlé zhoršení nebo ztráta zraku –k tomu dochází vzácně
-Těžké kožní reakce –k těm dochází vzácně
Příznaky mohou zahrnovat silné olupování a otok kůže, tvorbu puchýřů v ústech, na genitálu
akolem očí, horečku.
-Křečové stavy nebo záchvaty –k těm dochází vzácně
Další nežádoucí účinky:
Velmi častéČasté zahrnují náhlý pocit horka v horní části tělavidění, poruchy vidění,ucpaný nos a závrať.
Méně častépřekrvené/červené oči, bolest očí, vidění záblesků světla, zrakový vjem jasu, citlivost na světlo, slzení
očí, bušení srdce, zrychlený srdeční puls, vysoký krevní tlak, nízký krevní tlak, bolest svalů, ospalost,
snížená citlivost na dotek, porucha rovnováhy, zvonění v uších, sucho v ústech, ucpané vedlejší dutiny
nosní, zánět nosní sliznice břicha, refluxní choroba jícnu nebo nohou, krvácení z nosu, pocit horkaa únava.
Vzácné nepravidelný srdeční puls, dočasné snížení průtoku krve některými částmi mozku, stažení hrdla,
znecitlivěná ústa, krvácení na očním pozadí, dvojité vidění, snížená zraková ostrost, neobvyklý pocit
voku, otok oka nebo očního víčka, malé částice nebo tečky ve vidění, vidění světelných kruhů kolem
světel, rozšíření zornice, změna zabarvení očního bělma, krvácení z penisu, přítomnost krve ve
spermatu, suchost v nose, zduření uvnitř nosu, pocit podrážděnosti a náhlé zhoršení nebo ztráta sluchu.
Po uvedení přípravku na trh byly vzácně hlášenypřípady nestabilní anginy pectoris srdceúčinky, měla potíže se srdcem již před užitím přípravku. Není možné určit, zda tyto příhody měly
přímou souvislost s užitím přípravku Vizarsin.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
vtéto příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního
systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v DodatkuV. Nahlášením nežádoucích účinků můžete
přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5.Jak přípravek Vizarsin uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „EXP:“.
Doba použitelnosti se vztahuje kposlednímu dni uvedeného měsíce.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6.Obsah balení a další informace
Co přípravek Vizarsin obsahuje
-Léčivou látkou je sildenafilum. Jedna potahovaná tableta obsahuje sildenafili citras odpovídající
sildenafilum50mg.
-Pomocnými látkami jsou:
Jádro tablety:mikrokrystalická celulosa kroskarmelosy, hypromelosa Potah tablety:monohydrát laktosy, hypromelosa Viz bod 2 „Přípravek Vizarsinobsahuje laktosu a sodík“.
Jak přípravek Vizarsin vypadá a co obsahuje toto balení
Potahované tablety Vizarsin 50mg jsou bílé, podlouhlé a s označením „50“ na jedné straně.
Vizarsin 50mg potahované tablety se dodávají vkrabičkáchpo 1 potahované tabletě vblistrecha také
v krabičkách po 4 x 1, 8 x 1 nebo 12 x 1 potahované tabletě vperforovaných blistrech pro jednotlivé
dávky.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België/Belgique/Belgien
KRKA Belgium, SA.
Tél/Tel: +32 UAB KRKA Lietuva
Tel:+ 370 5 236 27 България
КРКА България ЕООД
Teл.: + 359 KRKA Belgium, SA.
Tél/Tel: +32 Česká republika
KRKA ČR, s.r.o.
Tel:+ 420 KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.
Tel.: + 36 g+g: hŮ.OŘR. :z
X1Fi+ 46 Malta
X.1iδdSo IE 77S ááS
Deutschland
X:ř rJLOUL 9UKČ
X.1i+ 49 g+g: z.1RŘ3UC h:e
X.1i δdI kZn 7áv SZ vd oIkzEesti
KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal
Tel:+ 372 KRKA Sverige AB
Tlf:+ 46 Ελλάδα
KRKA ΕΛΛΑΣ ΕΠΕ
Τηλ:+ 30 Österreich
KRKA Pharma GmbH, Wien
Tel:+ 43 KERN PHARMA, S.L.
Tel: + 34 93 700 25 Polska
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
Tel.:+ 48 KRKAFrance Eurl
Tél:+ 33 KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.
Tel: + 351 g+g: yг:+5: TeÚeÚe
X.1i δ dáS E odEI EZZ
România
g+g: +ÚULAŘL he+eYeC z3MJLO.HD
X.1iδ 7 ZIE dEZ oo ZS
Ireland
KRKA Pharma Dublin, Ltd.
Tel:+ 353 1 Slovenija
KRKA, d.d., Novo mesto
Tel:+ 386 LYFIS ehf.
Sími: + 354 534 Slovenská republika
KRKA Slovensko, s.r.o.
Tel:+ 421 KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.
Tel: + 39 02 3300 Suomi/Finland
KRKA Finland Oy
Puh/Tel: +358 20 754 Κύπρος
g/er:e krČ:+5:8:Yn Y/5/Xi δ dSv I7 oSE ááI
Sverige
g+g: hŮ.OŘR. :z
X.1i+ 46 Latvija
g+g:YLDŮŘÉL h/:
X.1i+ 371 6 733 86 United Kingdomg+g: rJLOUL ř3K1ŘAC YDTe
X.1i δ dSd E 7Ed dvEZ
Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Příbalová informace: informace pro uživatele
Vizarsin 100mg potahované tablety
sildenafilum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
-Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
-Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
-Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případějakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
vtéto příbalové informaci.Viz bod Co naleznete v tétopříbalové informaci
1.Co je přípravek Vizarsin a kčemu se používá
2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vizarsin užívat
3.Jak se přípravek Vizarsin užívá
4.Možné nežádoucí účinky
5.Jak přípravek Vizarsin uchovávat
6.Obsah balení a další informace
1.Co je přípravek Vizarsin a kčemu se používá
Přípravek Vizarsin obsahuje léčivou látku sildenafil, což je lék ze skupiny nazývané inhibitory
fosfodiesterázy typu 5 uvolnění hladkých svalových vláken kontrolujících přítok krve do penisu, čímž se zvýší přítok krve do
tohoto orgánu. Přípravek Vizarsin Vám pomůže navodit erekci jen tehdy, pokud dojde k sexuálnímu
dráždění.
Přípravek Vizarsin se používá k léčbě dospělých mužů s poruchami erekce. Tato porucha je také
známá pod pojmem impotence. Jedná se o situaci, kdy muž nemůže během sexuálního vzrušení
dosáhnout ztopoření penisu nebo je toto ztopoření nedostatečné pro sexuální aktivitu.
2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vizarsin užívat
Neužívejte přípravekVizarsin
-jestliže jste alergický na sildenafil nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku vbodě 6-pokud užíváte léky nazývané nitráty, protože souběžné užití může způsobit nebezpečný pokles
krevního tlaku. Informujte svého lékaře, pokud užíváte některý ztěchto léků předepisovaný
kúlevě od příznaků anginy pectoris zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
-pokud užíváte léky schopné uvolňovat oxid dusnatý, jako je např. isoamyl-nitrit, protože
souběžné užití může také způsobit nebezpečný pokles krevního tlaku.
-jestliže užíváte riocigvát. Tento lék se používá k léčbě plicní arteriální hypertenze krevního tlaku v plicíchtlaku v plicích sekundárních krevních sraženinVizarsin, bylo prokázáno, že zvyšují hypotenzní účinek tohoto léku. Pokud užíváte riocigvát
nebo si nejste jisti, informujte svého lékaře.
-pokud máte závažnou srdeční poruchu nebo závažnou poruchu jater.
-pokud jste měl nedávno cévní mozkovou příhodu nízký krevní tlak.
-pokud máte vzácnou vrozenou poruchu sítnice -pokud jste přišel o zrak v důsledku nearteritické přední ischemické neuropatie optického nervu
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Vizarsin se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou,
jestliže:
-trpíte srpkovitou anemií krvinek-trpíte deformitou penisu nebo Peyronieovou chorobou.
-máte potíže se srdcem. Váš lékař by měl pečlivě zhodnotit, zda Vaše srdce snese přídatnou zátěž
při pohlavním styku.
-máte vředovou chorobu nebo potíže s krvácivostí -zaznamenáte náhlé zhoršení nebo ztrátu zraku. Přestaňte užívat přípravek Vizarsin a okamžitě
vyhledejte svého lékaře.
Současně s přípravkem Vizarsin neužívejte k léčbě poruchy erekce žádný jiný přípravek podávaný
ústy nebo místně.
Neužívejte přípravek Vizarsin současně sléčivými přípravky na plicní arteriální hypertenzi obsahujícími sildenafil ani sžádnými jinými inhibitoryPDEVpřípadě, že netrpíte poruchou erekce, přípravek Vizarsin neužívejte.
Přípravek Vizarsin není určen pro ženy.
Léčba pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jate
Pokud máte poruchu jater nebo ledvin, sdělte tuto skutečnost lékaři. Ten posoudí, zda je nutné dávku
přípravku Vizarsinupravit.
Děti a dospívající
Přípravek Vizarsin není určen pro pacienty mladší 18 let.
Další léčivé přípravky a přípravek Vizarsin
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste vnedávné době užíval
nebo které možná budete užívat.
Přípravek Vizarsin může ovlivňovat účinek některých jiných léků, především těch, které jsou určeny
kléčení bolesti na hrudníku srdečního původu. V případě náhlých zdravotních problémů byste měl
svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře oznámit, že jste užil přípravek Vizarsin a kdy.
Neužívejte přípravek Vizarsin společně s jinými léky, pokud Vám to nedoporučí Váš ošetřující lékař.
Neužívejte přípravek Vizarsin, pokud užíváte léky nazývané nitráty, protože souběžné užití může
způsobit nebezpečný pokles krevního tlaku. Vždy informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní
sestru, že užíváte některý z těchto léků předepisovaných k úlevě od příznaků anginy pectoris na hrudi srdečního původuNeužívejte přípravek Vizarsin, pokud užíváte léky schopné uvolňovat oxid dusnatý, jako např.
isoamyl-nitrit Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud již užíváte riocigvát.
Pokud užíváte léky, které patří do skupiny inhibitorů proteáz, např. k léčbě HIV, doporučí Vám
obvykle Váš lékař přípravek Vizarsin o nejmenší možné síle 25mg.
Někteří pacienti, užívající alfa-blokátory k léčbě vysokého krevního tlaku nebo zvětšené prostaty,
mohou zaznamenat závratě nebo motání hlavy, které může být způsobené nízkým krevním tlakem při
rychlém sedání nebo vstávání. Někteří pacienti zaznamenali tyto příznaky při souběžném užití
přípravku Vizarsin s alfa-blokátory. Příznaky posturální hypotenze se mohou nejpravděpodobněji
objevit vprůběhu 4 hodin po podání sildenafilu. Měl byste pravidelně užívat svou denní dávku alfa-
blokátoru, než začnete užívat přípravek Vizarsin, aby se snížila pravděpodobnost nástupu těchto
příznaků. Lékař může zahájit Vaši léčbu přípravkem Vizarsin v nižší dávce 25mg.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokudužíváte léky obsahující sakubitril/valsartan používané
kléčbě srdečního selhání.
PřípravekVizarsin sjídlem, pitím a alkoholem
Přípravek Vizarsin může být užíván s jídlem i bez jídla. Po požití těžkého jídla se však účinek
přípravku Vizarsin může projevit později.
Požití alkoholu může dočasně zhoršit schopnost dosáhnout erekce. Abyste dosáhl co nejvyššího
účinku tohoto přípravku, doporučujeme před užitím přípravku Vizarsin nepožívat větší množství
alkoholu.
Těhotenství,kojenía plodnost
Přípravek Vizarsin není určen pro použití u žen.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Vizarsin může způsobit závratě a narušit vidění. Měl byste proto znát svoji reakci na
přípravek Vizarsin před tím, než budete řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.
Přípravek Vizarsin obsahuje laktosua sodík
Pokud Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se s ním, než začnete tento léčivý přípravek
užívat.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol vpodstatě „bez sodíku“.
3.Jak se přípravek Vizarsin užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý,
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučená zahajovací dávka je 50mg.
Neužívejte více než jednu tabletu přípravku Vizarsin denně.
Užijte přípravek Vizarsin zhruba jednu hodinu před plánovaným pohlavním stykem. Tabletu spolkněte
celou a zapijte ji sklenicí vody.
Jestliže cítíte, že přípravek Vizarsin účinkuje příliš silně nebo naopak slabě, sdělte to svému lékaři
nebo lékárníkovi.
Přípravek Vizarsin Vám pomůže dosáhnout erekce, jen pokud dojde k sexuálnímu dráždění. Doba, po
které začne přípravek účinkovat, je u každého člověka odlišná, ale obvykle se pohybuje mezi půl
hodinou až hodinou. Pokud přípravek Vizarsin užijete společně s těžkým jídlem, může se nástup
účinku oddálit.
Pokud po užití přípravku Vizarsin nedosáhnete erekce nebo je erekce nedostatečná pro celý pohlavní
styk, poraďte se o dalším postupu se svým lékařem.
Jestliže jste užil více přípravku Vizarsin, než jste měl
Můžete zaznamenat zvýšený výskyt nežádoucích účinků a jejich závažnosti. Dávka vyšší než 100mg
nezlepšuje dále účinnost.
Neužívejte více tablet, než Vám bylo lékařem doporučeno.
Vyhledejte svého lékaře, pokud užijete více tablet, než jste měl.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka
nebo zdravotní sestry.
4.Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého. Nežádoucí účinky hlášené v souvislosti s užitím přípravku Vizarsin bývají
obvykle mírné až středně závažné a krátkého trvání.
Pokud se u Vás vyskytl některý z následujících nežádoucích účinků, přestaňte přípravek
Vizarsin užívat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc:
-Alergická reakce –k té dochází méně častoPříznaky zahrnují náhlou dýchavičnost, potíže s dýcháním nebo závrať, otok očních víček,
obličeje, rtů nebo hrdla.
-Bolest na hrudníku –k té dochází méně často
Pokud se objeví v průběhu nebo po skončení pohlavního styku:
-posaďte se do polosedu a snažte se odpočívat.
-neužívejtena léčbu bolesti na hrudníku nitráty.
-Prodloužená a občas bolestivá erekce –k té dochází vzácněPokud u Vás dojde k erekci, která trvá déle než 4 hodiny, okamžitě vyhledejte lékaře.
-Náhlé zhoršení nebo ztráta zraku –k tomu dochází vzácně
-Těžké kožní reakce –k těm dochází vzácně
Příznaky mohou zahrnovat silné olupování a otok kůže, tvorbu puchýřů v ústech, na genitálu
akolem očí, horečku.
-Křečové stavy nebo záchvaty –k těm dochází vzácně
Další nežádoucí účinky:
Velmi častéČasté zahrnují náhlý pocit horka v horní části tělavidění, poruchy vidění, ucpaný nos a závrať.
Méně častépřekrvené/červené oči, bolest očí, vidění záblesků světla, zrakový vjem jasu, citlivost na světlo, slzení
očí, bušení srdce, zrychlený srdeční puls, vysoký krevní tlak, nízký krevní tlak, bolest svalů, ospalost,
snížená citlivost na dotek, porucha rovnováhy, zvonění v uších, sucho v ústech, ucpané vedlejší dutiny
nosní, zánět nosní sliznice břicha, refluxní choroba jícnu nebo nohou, krvácení z nosu, pocit horkaa únava.
Vzácné nepravidelný srdeční puls, dočasné snížení průtoku krve některými částmi mozku, stažení hrdla,
znecitlivěná ústa, krvácení na očním pozadí, dvojité vidění, snížená zraková ostrost, neobvyklý pocit
voku, otok oka nebo očního víčka, malé částice nebo tečky ve vidění, vidění světelných kruhů kolem
světel, rozšíření zornice, změna zabarvení očního bělma, krvácení z penisu, přítomnost krve ve
spermatu, suchost v nose, zduření uvnitř nosu, pocit podrážděnosti a náhlé zhoršení nebo ztráta sluchu.
Po uvedení přípravku na trh byly vzácně hlášenypřípady nestabilní anginy pectoris srdceúčinky, měla potíže se srdcem již před užitím přípravku. Není možné určit, zda tyto příhody měly
přímou souvislost s užitím přípravku Vizarsin.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
vtéto příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního
systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v DodatkuV. Nahlášením nežádoucích účinků můžete
přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5.Jak přípravek Vizarsin uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „EXP:“.
Doba použitelnosti se vztahuje kposlednímu dni uvedeného měsíce.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6.Obsah balení a další informace
Co přípravek Vizarsin obsahuje
-Léčivou látkou je sildenafilum. Jedna potahovaná tableta obsahuje sildenafili citras odpovídající
sildenafilum100mg.
-Pomocnými látkami jsou:
Jádro tablety:mikrokrystalická celulosa kroskarmelosy, hypromelosa Potah tablety:monohydrát laktosy, hypromelosa Viz bod 2 „Přípravek Vizarsinobsahuje laktosu a sodík“.
Jak přípravek Vizarsin vypadá a co obsahuje toto balení
Potahované tablety Vizarsin 100mg jsou bílé, podlouhléa s označením „100“ na jedné straně.
Vizarsin 100mg potahované tablety se dodávají vkrabičkáchpo 1 potahované tabletě vblistrech
ataké v krabičkách po 4 x 1, 8 x 1 nebo 12 x 1 potahované tabletě vperforovaných blistrech pro
jednotlivé dávky.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België/Belgique/Belgien
KRKA Belgium, SA.
Tél/Tel: +32 UAB KRKA Lietuva
Tel:+ 370 5 236 27 България
КРКА България ЕООД
Teл.: + 359 KRKA Belgium, SA.
Tél/Tel: +32 Česká republika
KRKA ČR, s.r.o.
Tel:+ 420 KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.
Tel.: + 36 g+g: hŮ.OŘR. :z
X1Fi+ 46 Malta
X.1iδdSo IE 77S ááS
Deutschland
X:ř rJLOUL 9UKČ
X.1i+ 49 g+g: z.1RŘ3UC h:e
X.1i δdI kZn 7áv SZ vd oIkzEesti
KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal
Tel:+ 372 KRKA Sverige AB
Tlf:+ 46 Ελλάδα
KRKA ΕΛΛΑΣ ΕΠΕ
Τηλ:+ 30 Österreich
KRKA Pharma GmbH, Wien
Tel:+ 43 KERN PHARMA, S.L.
Tel: + 34 93 700 25 Polska
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
Tel.:+ 48 KRKAFrance Eurl
Tél:+ 33 KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.
Tel: + 351 g+g: yг:+5: TeÚeÚe
X.1i δ dáS E odEI EZZ
România
g+g: +ÚULAŘL he+eYeC z3MJLO.HD
X.1iδ 7 ZIE dEZ oo ZS
Ireland
KRKA Pharma Dublin, Ltd.
Tel:+ 353 1 Slovenija
KRKA, d.d., Novo mesto
Tel:+ 386 LYFIS ehf.
Sími: + 354 534 Slovenská republika
KRKA Slovensko, s.r.o.
Tel:+ 421 KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.
Tel: + 39 02 3300 Suomi/Finland
KRKA Finland Oy
Puh/Tel: +358 20 754 Κύπρος
g/er:e krČ:+5:8:Yn Y/5/Xi δ dSv I7 oSE ááI
Sverige
g+g: hŮ.OŘR. :z
X.1i+ 46 Latvija
g+g:YLDŮŘÉL h/:
X.1i+ 371 6 733 86 United Kingdomg+g: rJLOUL ř3K1ŘAC YDTe
X.1i δ dSd E 7Ed dvEZ
Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou kdispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Příbalová informace: informace pro uživatele
Vizarsin 25mg tablety dispergovatelné vústech
sildenafilum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
-Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
-Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
-Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte vpřípadě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
vtéto příbalové informaci.Viz bod Co naleznete vtéto příbalové informaci
1.Co je přípravek Vizarsin a kčemu se používá
2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vizarsin užívat
3.Jak se přípravek Vizarsin užívá
4.Možné nežádoucí účinky
5.Jak přípravek Vizarsin uchovávat
6.Obsah balení a další informace
1.Co je přípravek Vizarsin a kčemu se používá
Přípravek Vizarsin obsahuje léčivou látku sildenafil, což je lék ze skupiny nazývané inhibitory
fosfodiesterázy typu 5 kuvolnění hladkých svalových vláken kontrolujících přítok krve do penisu, čímž se zvýší přítok krve
do tohoto orgánu. Přípravek Vizarsin Vám pomůže navodit erekci jen tehdy, pokud dojde k
sexuálnímu dráždění.
Přípravek Vizarsin se používá k léčbě dospělých mužů s poruchami erekce. Tato porucha je také
známá pod pojmem impotence. Jedná se o situaci, kdy muž nemůže během sexuálního vzrušení
dosáhnout ztopoření penisu nebo je toto ztopoření nedostatečné pro sexuální aktivitu.
2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vizarsin užívat
Neužívejte přípravekVizarsin
-jestliže jste alergický na sildenafil nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku vbodě 6-pokud užíváte léky nazývané nitráty, protože souběžné užití může způsobit nebezpečný pokles
krevního tlaku. Informujte svého lékaře, pokud užíváte některý ztěchto léků předepisovaný
kúlevě od příznaků anginy pectoris zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
-pokud užíváte léky schopné uvolňovat oxid dusnatý, jako je např. isoamyl-nitrit, protože
souběžné užití může také způsobit nebezpečný pokles krevního tlaku.
-jestliže užíváte riocigvát. Tento lék se používá k léčbě plicní arteriální hypertenze krevního tlaku v plicíchtlaku v plicích sekundárních krevních sraženinVizarsin, bylo prokázáno, že zvyšují hypotenzní účinek tohoto léku. Pokud užíváte riocigvát
nebo si nejste jisti, informujte svého lékaře.
-pokud máte závažnou srdeční poruchu nebo závažnou poruchu jater.
-pokud jste měl nedávno cévní mozkovou příhodu nízký krevní tlak.
-pokud máte vzácnou vrozenou poruchu sítnice -pokud jste přišel o zrak v důsledku nearteritické přední ischemické neuropatie optického nervu
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Vizarsin se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou,
jestliže:
-trpíte srpkovitou anemií krvinek-trpíte deformitou penisu nebo Peyronieovou chorobou.
-máte potíže se srdcem. Váš lékař by měl pečlivě zhodnotit, zda Vaše srdce snese přídatnou zátěž
při pohlavním styku.
-máte vředovou chorobu nebo potíže s krvácivostí -zaznamenáte náhlé zhoršenínebo ztrátu zraku. Přestaňte užívat přípravek Vizarsin a okamžitě
vyhledejte svého lékaře.
Současně s přípravkem Vizarsin neužívejte k léčbě poruchy erekce žádný jiný přípravek podávaný
ústy nebo místně.
Neužívejte přípravek Vizarsin současně sléčivýmipřípravky na plicní arteriální hypertenzi obsahujícími sildenafil ani sžádnými jinými inhibitory PDEVpřípadě, že netrpíte poruchou erekce, přípravek Vizarsin neužívejte.
Přípravek Vizarsin není určen pro ženy.
Léčba pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jate
Pokud máte poruchu jater nebo ledvin, sdělte tuto skutečnost lékaři. Ten posoudí, zda je nutné dávku
přípravku Vizarsin upravit.
Děti a dospívající
Přípravek Vizarsin není určen pro pacienty mladší 18 let.
Další léčivé přípravky a přípravek Vizarsin
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste vnedávné době užíval
nebo které možná budete užívat.
Přípravek Vizarsin může ovlivňovat účinek některých jiných léků, především těch, které jsou určeny
kléčení bolesti na hrudníku srdečního původu. V případě náhlých zdravotních problémů byste měl
svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře oznámit, že jste užil přípravek Vizarsin a kdy.
Neužívejte přípravek Vizarsin společně s jinými léky, pokud Vám to nedoporučí Váš ošetřující lékař.
Neužívejte přípravek Vizarsin, pokud užíváte léky nazývané nitráty, protože souběžné užití může
způsobit nebezpečný pokles krevního tlaku. Vždy informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní
sestru, že užíváte některý z těchto léků předepisovaných k úlevě od příznaků anginy pectoris na hrudi srdečního původuNeužívejte přípravek Vizarsin, pokud užíváte léky schopné uvolňovat oxid dusnatý, jako např.
isoamyl-nitrit Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud již užíváte riocigvát.
Pokud užíváte léky, které patří do skupiny inhibitorů proteáz, např. k léčbě HIV, doporučí Vám
obvykle Váš lékař přípravek Vizarsin o nejmenší možné síle 25mg.
Někteří pacienti, užívající alfa-blokátory k léčbě vysokého krevního tlaku nebo zvětšené prostaty,
mohou zaznamenat závratě nebo motání hlavy, které může být způsobené nízkým krevním tlakem při
rychlém sedání nebo vstávání. Někteří pacienti zaznamenali tyto příznaky při souběžném užití
přípravku Vizarsin s alfa-blokátory. Příznaky posturální hypotenze se mohou nejpravděpodobněji
objevit vprůběhu 4 hodin po podání sildenafilu. Měl byste pravidelně užívat svou denní dávku alfa-
blokátoru, než začnete užívat přípravek Vizarsin, aby se snížila pravděpodobnost nástupu těchto
příznaků. Lékař může zahájit Vaši léčbu přípravkem Vizarsin v nižší dávce 25mg.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokudužíváte léky obsahující sakubitril/valsartanpoužívané
kléčbě srdečního selhání.
PřípravekVizarsin sjídlem, pitím a alkoholem
Přípravek Vizarsin může být užíván s jídlem i bez jídla. Po požití těžkého jídla se však účinek
přípravku Vizarsin může projevit později. Před užitím tablety by měla být Vaše ústa prázdná.
Požití alkoholu může dočasně zhoršit schopnost dosáhnout erekce. Abyste dosáhl co nejvyššího
účinku tohoto přípravku, doporučujeme před užitím přípravku Vizarsin nepožívat větší množství
alkoholu.
Těhotenství,kojenía plodnost
Přípravek Vizarsin není určen pro použití u žen.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Vizarsin může způsobit závratě a narušit vidění. Měl byste proto znát svoji reakci na
přípravek Vizarsin před tím, než budete řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.
Přípravek Vizarsin obsahuje aspartam zdroj fenylalaninu.Ten může být škodlivý pro osoby s fenylketonurií, což je vzácné genetické
onemocnění, při kterém se v těle hromadí fenylalanin, protože ho tělo nedokáže správně odstranit.
Tento léčivý přípravek obsahuje 0,00875 mg sorbitolu vjedné orodispergovatelné tabletě. Sorbitol je
zdrojem fruktózy.Pokud trpíte hereditární intolerancí fruktózy onemocněním, nesmíte užívat tento léčivý přípravek. Pacienti sHIF nejsou schopni rozložit fruktózu,
což může způsobit závažné nežádoucí účinky.Pokud trpíte HIF informujte svého lékaře než vám bude
podán tento léčivý přípravek.
3.Jak se přípravek Vizarsin užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý,
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučená zahajovací dávka je 50 mg.
Neužívejtevíce než jednu tabletu přípravku Vizarsin denně.
Neužívejte přípravek Vizarsin tablety dispergovatelné vústech společně sjinými lékovými formami
přípravku Vizarsin.
F'
<
I
_______
____ H
:j
iUžijte přípravek Vizarsin zhruba jednu hodinu před plánovaným pohlavním stykem.
Vizarsin tablety jsou křehké. Neměly by se protlačovat fóliíblistru, protože by se tím mohla tableta
poškodit. Nedotýkejte se tablety vlhkou rukou, protože by se tableta mohla rozpadnout. Vyjměte
tabletu z obalu následujícím způsobem:
tableta v blistru:
tablety v blistru:
1.Uchopte blistr za okraje a oddělte jednu buňku blistru od zbytku opatrným odtržením podél
perforace.
2.Táhněte za označený okraj fólie a fólii úplně sloupněte.
3.Vyklopte tabletu do své dlaně.
4.Jakmile vyjmete tabletu zobalu, položte ji na jazyk.
Během několika sekund se začne tableta vústech rozpadat, následně ji můžete svodou nebo bez vody
spolknout. Ústa by měla být při pokládání tablety na jazyk prázdná.
Jestliže cítíte, že přípravek Vizarsin účinkuje příliš silně nebo naopak slabě, sdělte to svému lékaři
nebo lékárníkovi.
Přípravek Vizarsin Vám pomůže dosáhnout erekce, jen pokud dojde k sexuálnímu dráždění. Doba, po
které začne přípravek účinkovat, je u každého člověka odlišná, ale obvykle se pohybuje mezi půl
hodinou až hodinou. Pokud přípravek Vizarsin užijete společně s těžkým jídlem, může se nástup
účinku oddálit.
Pokud po užití přípravku Vizarsin nedosáhnete erekce nebo je erekce nedostatečná pro celý pohlavní
styk, poraďte se o dalším postupu se svým lékařem.
Jestliže jste užil více přípravku Vizarsin, než jste měl
Můžete zaznamenat zvýšený výskyt nežádoucích účinků a jejich závažnosti. Dávka vyšší než 100mg
nezlepšuje dále účinnost.
Neužívejte více tablet, než Vám bylo lékařem doporučeno.
Vyhledejte svého lékaře, pokud užijete více tablet, než jste měl.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4.Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucíúčinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého. Nežádoucí účinky hlášené v souvislosti s užitím přípravku Vizarsin bývají
obvykle mírné až středně závažné a krátkého trvání.
Pokud se u Vás vyskytl některý z následujících nežádoucích účinků, přestaňte přípravek
Vizarsin užívat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc:
-Alergická reakce –k té dochází méně častoPříznaky zahrnují náhlou dýchavičnost, potíže s dýcháním nebo závrať, otok očních víček,
obličeje, rtů nebo hrdla.
-Bolest na hrudníku –k té dochází méně často
Pokud se objeví v průběhu nebo po skončení pohlavního styku:
-posaďte se do polosedu a snažte se odpočívat.
-neužívejtena léčbu bolesti na hrudníku nitráty.
-Prodloužená a občas bolestivá erekce –k té dochází vzácněPokud u Vás dojde k erekci, která trvá déle než 4 hodiny, okamžitě vyhledejte lékaře.
-Náhlé zhoršení nebo ztráta zraku –k tomu dochází vzácně
-Těžké kožní reakce –k těm dochází vzácně
Příznakymohou zahrnovat silné olupování a otok kůže, tvorbu puchýřů v ústech, na genitálu
akolem očí, horečku.
-Křečové stavy nebo záchvaty –k těm dochází vzácně
Další nežádoucí účinky:
Velmi častéČasté zahrnují náhlý pocit horka v horní části tělavidění, poruchy vidění, ucpaný nos a závrať.
Méně častépřekrvené/červené oči, bolest očí, vidění záblesků světla, zrakový vjem jasu, citlivost na světlo, slzení
očí, bušení srdce, zrychlený srdeční puls, vysoký krevní tlak, nízkýkrevní tlak, bolest svalů, ospalost,
snížená citlivost na dotek, porucha rovnováhy, zvonění v uších, sucho v ústech, ucpané vedlejší dutiny
nosní, zánět nosní sliznice břicha, refluxní choroba jícnu nebo nohou, krvácení z nosu, pocit horka a únava.
Vzácné nepravidelný srdeční puls,dočasné snížení průtoku krve některými částmi mozku, stažení hrdla,
znecitlivěná ústa, krvácení na očním pozadí, dvojité vidění, snížená zraková ostrost, neobvyklý pocit
voku, otok oka nebo očního víčka, malé částice nebo tečky ve vidění, vidění světelných kruhů kolem
světel, rozšíření zornice, změna zabarvení očního bělma, krvácení z penisu, přítomnost krve ve
spermatu, suchost v nose, zduření uvnitř nosu, pocit podrážděnosti a náhlé zhoršení nebo ztráta sluchu.
Po uvedení přípravku na trh byly vzácně hlášeny případy nestabilní anginy pectoris srdceúčinky, měla potíže se srdcem již před užitím přípravku. Není možné určit, zda tyto příhody měly
přímou souvislost s užitím přípravku Vizarsin.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
vtéto příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního
systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v DodatkuV. Nahlášením nežádoucích účinků můžete
přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5.Jak přípravek Vizarsin uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „EXP:“.
Doba použitelnosti se vztahuje kposlednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6.Obsah balení a další informace
Co přípravek Vizarsin obsahuje
-Léčivou látkou je sildenafilum. Jedna tableta dispergovatelná vústech obsahuje sildenafilum
25mg.
dihydrochalkon krospovidon, křemičitan vápenatý, magnesium-stearát Viz bod 2 „Přípravek Vizarsinobsahuje aspartam Jak přípravek Vizarsin vypadá a co obsahuje toto balení
Bílé až téměř bílé, kulaté, mírně bikonvexní tablety, smožnými tmavšími tečkami.
Vizarsin tablety dispergovatelné v ústech se dodávají vkrabičkách po 1 tabletě dispergovatelné
vústech vblistrech ataké v krabičkách po 2 x 1, 4 x 1, 8 x 1 nebo 12 x 1 tabletě dispergovatelné
vústechvperforovaných jednodávkových blistrech.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko
Výrobce
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Německo
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België/Belgique/Belgien
KRKA Belgium, SA.
Tél/Tel: +32 UAB KRKA Lietuva
Tel:+ 370 5 236 27 България
КРКА България ЕООД
Teл.: + 359 KRKA Belgium, SA.
Tél/Tel: +32 Česká republika
KRKA ČR, s.r.o.
Tel:+ 420 KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.
Tel.: + 36 KRKA Sverige AB
Tlf:+ 46 Malta
E. J.Busuttil Ltd.
Tel:+356 21 445 Deutschland
TAD Pharma GmbH
Tel:+ 49 KRKA Belgium, SA.
Tel: +32 Eesti
g+g:C TeTeC g+g: hŮ.OŘR. :z
X1Fi+ 46 Ελλάδα
g+g: z{{|} z~z
iδ dZ IEZZEZEoEd
Österreich
g+g: rJLOUL 9UKČC Ř.A
X.1i+ 43 KERN PHARMA, S.L.
Tel: + 34 93 700 25 Polska
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
Tel.:+ 48 KRKAFrance Eurl
Tél:+ 33 KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.
Tel: + 351 KRKA -FARMA d.o.o.
Tel: + 385 1 6312 România
KRKA Romania S.R.L., Bucharest
Tel:+ 4 021 310 66 Ireland
g+g: rJLOUL ř3K1ŘAC YDTe
X.1i+ 353 1 Slovenija
g+g:C TeTeC X.1i+ 386 Yúг/h .JFe
h4UŘi δ dS7 Sd7 dSZZ
Slovenská republika
g+g: h1ÚŮ.AHaÚC HeOeÚe
X.1i+ 421 KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.
Tel: + 39 02 3300 Suomi/Finland
KRKA Finland Oy
Puh/Tel: +358 20 754 Κύπρος
KI.PA. Τηλ: + 357 24 651 Sverige
KRKA Sverige AB
Tel:+ 46 Latvija
KRKALatvija SIA
Tel:+ 371 6 733 86 United KingdomKRKA Pharma Dublin, Ltd.
Tel: + 353 1 413 Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Příbalová informace: informace pro uživatele
Vizarsin 50mg tablety dispergovatelné vústech
sildenafilum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
-Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
-Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
-Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte vpřípadě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
vtéto příbalové informaci. Viz bod Co naleznete vtéto příbalové informaci
1.Co je přípravek Vizarsin a kčemu se používá
2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vizarsin užívat
3.Jak se přípravek Vizarsin užívá
4.Možné nežádoucí účinky
5.Jak přípravek Vizarsin uchovávat
6.Obsah balení a další informace
1.Co je přípravek Vizarsin a kčemu se používá
Přípravek Vizarsin obsahuje léčivou látku sildenafil, což je lék ze skupiny nazývané inhibitory
fosfodiesterázy typu 5 kuvolnění hladkých svalových vláken kontrolujících přítok krve do penisu, čímž se zvýší přítok krve
do tohoto orgánu. Přípravek Vizarsin Vám pomůže navodit erekci jen tehdy, pokud dojde k
sexuálnímu dráždění.
Přípravek Vizarsin se používá k léčbě dospělých mužů s poruchami erekce. Tato porucha je také
známá pod pojmem impotence. Jedná se o situaci, kdy muž nemůže během sexuálního vzrušení
dosáhnout ztopoření penisu nebo je toto ztopoření nedostatečné pro sexuální aktivitu.
2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vizarsin užívat
Neužívejte přípravekVizarsin
-jestliže jste alergický na sildenafil nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku vbodě 6-pokud užíváte léky nazývané nitráty, protože souběžné užití může způsobit nebezpečný pokles
krevního tlaku. Informujtesvého lékaře, pokud užíváte některý ztěchto léků předepisovaný
kúlevě od příznaků anginy pectoris zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
-pokud užíváte léky schopné uvolňovat oxid dusnatý, jako je např. isoamyl-nitrit, protože
souběžné užití může také způsobit nebezpečný pokles krevního tlaku.
-jestliže užíváte riocigvát. Tento lék se používá k léčbě plicní arteriální hypertenze krevního tlaku v plicíchtlaku v plicích sekundárních krevních sraženinVizarsin, bylo prokázáno, že zvyšují hypotenzní účinek tohoto léku. Pokud užíváte riocigvát
nebo si nejste jisti, informujte svého lékaře.
-pokud máte závažnou srdeční poruchu nebo závažnou poruchu jater.
-pokud jste měl nedávno cévní mozkovou příhodu nízký krevní tlak.
-pokud máte vzácnou vrozenou poruchu sítnice -pokud jste přišel o zrak v důsledku nearteritické přední ischemické neuropatie optického nervu
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Vizarsin se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou,
jestliže:
-trpítesrpkovitou anemií krvinek-trpíte deformitou penisu nebo Peyronieovou chorobou.
-máte potíže se srdcem. Váš lékař by měl pečlivě zhodnotit, zda Vaše srdce snese přídatnou zátěž
při pohlavním styku.
-máte vředovou chorobu nebo potíže s krvácivostí -zaznamenáte náhlé zhoršení nebo ztrátu zraku. Přestaňte užívat přípravek Vizarsin a okamžitě
vyhledejte svého lékaře.
Současně s přípravkem Vizarsin neužívejte k léčbě poruchy erekce žádný jiný přípravek podávaný
ústy nebo místně.
Neužívejte přípravek Vizarsin současně sléčivými přípravky na plicní arteriální hypertenzi obsahujícími sildenafil ani sžádnými jinými inhibitory PDEVpřípadě, že netrpíte poruchou erekce, přípravek Vizarsin neužívejte.
Přípravek Vizarsin není určen pro ženy.
Léčba pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jate
Pokud máte poruchu jater nebo ledvin, sdělte tuto skutečnost lékaři. Tenposoudí, zda je nutné dávku
přípravku Vizarsin upravit.
Děti a dospívající
Přípravek Vizarsin není určen pro pacienty osoby mladší 18 let.
Další léčivé přípravky a přípravek Vizarsin
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste vnedávné době užíval
nebo které možná budete užívat.
Přípravek Vizarsin může ovlivňovat účinek některých jiných léků, především těch, které jsou určeny
kléčení bolesti na hrudníku srdečního původu. V případě náhlých zdravotních problémů bysteměl
svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře oznámit, že jste užil přípravek Vizarsin a kdy.
Neužívejte přípravek Vizarsin společně s jinými léky, pokud Vám to nedoporučí Váš ošetřující lékař.
Neužívejte přípravek Vizarsin, pokud užíváte léky nazývané nitráty, protože souběžné užití může
způsobit nebezpečný pokles krevního tlaku. Vždy informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní
sestru, že užíváte některý z těchto léků předepisovaných k úlevě od příznaků anginy pectoris na hrudi srdečního původuNeužívejte přípravek Vizarsin, pokud užíváte léky schopné uvolňovat oxid dusnatý, jako např.
isoamyl-nitrit Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud již užíváte riocigvát.
Pokud užíváte léky, které patří do skupiny inhibitorů proteáz, např. k léčbě HIV, doporučí Vám
obvykle Váš lékař přípravek Vizarsin o nejmenší možné síle 25mg.
Někteří pacienti, užívající alfa-blokátory k léčbě vysokého krevního tlaku nebo zvětšené prostaty,
mohou zaznamenat závratě nebo motání hlavy, které může být způsobené nízkým krevním tlakem při
rychlém sedání nebo vstávání. Někteří pacienti zaznamenali tyto příznaky při souběžném užití
přípravku Vizarsin s alfa-blokátory. Příznaky posturální hypotenze se mohou nejpravděpodobněji
objevit vprůběhu 4 hodin po podání sildenafilu. Měl byste pravidelně užívat svou denní dávku alfa-
blokátoru, než začnete užívat přípravek Vizarsin, aby se snížila pravděpodobnost nástupu těchto
příznaků. Lékař může zahájit Vaši léčbu přípravkem Vizarsin v nižší dávce 25mg.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokudužíváte léky obsahující sakubitril/valsartan používané
kléčbě srdečního selhání.
PřípravekVizarsin sjídlem, pitím a alkoholem
Přípravek Vizarsin může být užíván s jídlem i bez jídla. Po požití těžkého jídla se však účinek
přípravku Vizarsin může projevit později. Před užitím tablety by měla být Vaše ústa prázdná.
Požití alkoholu může dočasně zhoršit schopnost dosáhnout erekce. Abystedosáhl co nejvyššího
účinku tohoto přípravku, doporučujeme před užitím přípravku Vizarsin nepožívat větší množství
alkoholu.
Těhotenství,kojenía plodnost
Přípravek Vizarsin není určen pro použití u žen.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Vizarsin může způsobit závratě a narušit vidění. Měl byste proto znát svoji reakci na
přípravek Vizarsin před tím, než budete řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.
Přípravek Vizarsin obsahuje aspartam Tento léčivý přípravek obsahuje 0,75 mg aspartamu vjedné orodispergovatelné tabletě. Aspartam je
zdroj fenylalaninu, ten může být škodlivý pro osoby s fenylketonurií, což je vzácné genetické
onemocnění, při kterém se v těle hromadí fenylalanin, protože ho tělo nedokáže správně odstranit.
Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento
léčivý přípravek užívat.
3.Jak se přípravek Vizarsin užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý,
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučená zahajovací dávka je 50 mg.
Neužívejte více než jednu tabletu přípravku Vizarsin denně.
Neužívejte přípravek Vizarsin tablety dispergovatelné vústech společně sjinými lékovými formami
přípravku Vizarsin.
Užijte přípravek Vizarsin zhruba jednu hodinu před plánovaným pohlavním stykem.
Vizarsin tablety jsou křehké. Neměly by se protlačovat fóliíblistru, protože by se tím mohla tableta
:
TLF'
poškodit. Nedotýkejte se tablety vlhkou rukou, protože by se tableta mohla rozpadnout. Vyjměte
tabletu z obalu následujícím způsobem:
tableta v blistru:
tablety v blistru:
1.Uchopte blistr za okraje a oddělte jednu buňku blistru od zbytku opatrným odtržením podél
perforace.
2.Táhněte za označený okraj fólie a fólii úplně sloupněte.
3.Vyklopte tabletu do své dlaně.
4.Jakmile vyjmete tabletu zobalu, položte ji na jazyk.
Během několika sekund se začne tableta vústech rozpadat, následně ji můžete svodou nebo bez vody
spolknout. Ústa by měla být při pokládání tablety na jazyk prázdná.
Jestliže cítíte, že přípravek Vizarsin účinkuje příliš silně nebo naopak slabě, sdělte to svému lékaři
nebo lékárníkovi.
Přípravek Vizarsin Vám pomůže dosáhnout erekce, jen pokud dojde k sexuálnímu dráždění. Doba, po
které začne přípravek účinkovat, je u každého člověka odlišná, ale obvykle se pohybuje mezi půl
hodinou až hodinou. Pokud přípravek Vizarsin užijete společně s těžkým jídlem, může se nástup
účinku oddálit.
Pokud po užití přípravku Vizarsin nedosáhnete erekce nebo je erekce nedostatečná pro celý pohlavní
styk, poraďte se o dalším postupu se svým lékařem.
Jestliže jste užil více přípravku Vizarsin, než jste měl
Můžete zaznamenat zvýšený výskyt nežádoucích účinků a jejich závažnosti. Dávka vyšší než 100mg
nezlepšuje dále účinnost.
Neužívejte více tablet, než Vám bylo lékařem doporučeno.
Vyhledejte svého lékaře, pokud užijete více tablet, než jste měl.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte sesvého lékaře nebo
lékárníka.
4.Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého. Nežádoucí účinky hlášené v souvislosti s užitím přípravku Vizarsin bývají
obvykle mírné až středně závažné a krátkého trvání.
Pokud se u Vás vyskytl některý z následujících nežádoucích účinků, přestaňte přípravek
Vizarsin užívat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc:
-Alergická reakce –k té dochází méně častoPříznaky zahrnují náhlou dýchavičnost, potíže s dýcháním nebo závrať, otok očních víček,
obličeje, rtů nebo hrdla.
-Bolest na hrudníku –k té dochází méně často
Pokud se objeví v průběhu nebo po skončení pohlavního styku:
-posaďte se do polosedu a snažte se odpočívat.
-neužívejtena léčbu bolesti na hrudníku nitráty.
-Prodloužená a občas bolestivá erekce –k té dochází vzácněPokud u Vás dojde k erekci, která trvá déle než 4 hodiny, okamžitě vyhledejte lékaře.
-Náhlé zhoršení nebo ztráta zraku –k tomu dochází vzácně
-Těžké kožní reakce –k těm dochází vzácně
Příznaky mohou zahrnovat silné olupování a otok kůže, tvorbu puchýřů v ústech, na genitálu
akolem očí, horečku.
-Křečové stavy nebo záchvaty –k těm dochází vzácně
Další nežádoucí účinky:
Velmi častéČasté zahrnují náhlý pocit horka v horní částitělavidění, poruchy vidění, ucpaný nos a závrať.
Méně častépřekrvené/červené oči, bolest očí, vidění záblesků světla,zrakový vjem jasu, citlivost na světlo, slzení
očí, bušení srdce, zrychlený srdeční puls, vysoký krevní tlak, nízký krevní tlak, bolest svalů, ospalost,
snížená citlivost na dotek, porucha rovnováhy, zvonění v uších, sucho v ústech, ucpané vedlejší dutiny
nosní, zánět nosní sliznice břicha, refluxní choroba jícnu nebo nohou, krvácení z nosu, pocit horka a únava.
Vzácnénepravidelný srdeční puls, dočasné snížení průtoku krve některými částmi mozku, stažení hrdla,
znecitlivěná ústa, krvácení na očním pozadí, dvojité vidění, snížená zraková ostrost, neobvyklý pocit
voku, otok oka nebo očního víčka, malé částice nebo tečky ve vidění, vidění světelných kruhů kolem
světel, rozšíření zornice, změna zabarvení očního bělma, krvácení z penisu, přítomnost krve ve
spermatu, suchost v nose, zduření uvnitř nosu, pocit podrážděnostia náhlé zhoršení nebo ztráta sluchu.
Po uvedení přípravku na trh byly vzácně hlášeny případy nestabilní anginy pectoris srdceúčinky, měla potíže se srdcem již před užitím přípravku. Není možné určit, zda tyto příhody měly
přímou souvislost s užitím přípravku Vizarsin.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
vtéto příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního
systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v DodatkuV. Nahlášením nežádoucích účinků můžete
přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5.Jak přípravek Vizarsin uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „EXP:“.
Doba použitelnosti se vztahuje kposlednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6.Obsah balení a další informace
Co přípravek Vizarsin obsahuje
-Léčivou látkou je sildenafilum. Jedna tableta dispergovatelná vústech obsahuje sildenafilum
50mg.
dihydrochalkon krospovidon, křemičitan vápenatý, magnesium-stearát Viz bod 2 „Přípravek Vizarsinobsahuje aspartam Jak přípravek Vizarsin vypadá a co obsahuje toto balení
Bílé až téměř bílé, kulaté, mírně bikonvexní tablety, smožnými tmavšími tečkami.
Vizarsin tablety dispergovatelné v ústech se dodávají v krabičkáchpo1 tabletě dispergovatelné
vústech v blistrech a také v krabičkách po 2 x 1, 4 x 1, 8 x 1,12 x 1 nebo 24 x 1 tabletě
dispergovatelné vústech v perforovaných jednodávkových blistrech.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko
Výrobce
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Německo
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België/Belgique/Belgien
KRKA Belgium, SA.
Tél/Tel: +32 UAB KRKA Lietuva
Tel:+ 370 5 236 27 България
КРКА България ЕООД
Teл.: + 359 KRKA Belgium, SA.
Tél/Tel: +32 Česká republika
KRKA ČR, s.r.o.
Tel:+ 420 KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.
Tel.: + 36 KRKA Sverige AB
Tlf:+ 46 E. J.Busuttil Ltd.
Tel:+356 21 445 Deutschland
TAD Pharma GmbH
Tel:+ 49 KRKA Belgium, SA.
Tel: +32 Eesti
KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal
Tel:+ 372 KRKA Sverige AB
Tlf:+ 46 Ελλάδα
KRKA ΕΛΛΑΣ ΕΠΕ
Τηλ:+ 30 Österreich
KRKA Pharma GmbH, Wien
Tel:+ 43 KERN PHARMA, S.L.
Tel: + 34 93 700 25 Polska
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
Tel.:+ 48 g+g:гOLAM. Portugal
g+g: гLOULM3DŘMLC hÚMŘ.TLT. ýAŘN.HHÚL1 YTLe
X.1i δ dSE kZnIE 7o 7d oSZ
Hrvatska
KRKA -FARMA d.o.o.
Tel: + 385 1 6312 România
KRKA Romania S.R.L., Bucharest
Tel:+ 4 021 310 66 Ireland
KRKA Pharma Dublin, Ltd.
Tel:+ 353 1 Slovenija
KRKA, d.d., Novo mesto
Tel:+ 386 LYFIS ehf.
Sími: + 354 534 Slovenská republika
KRKA Slovensko, s.r.o.
Tel:+ 421 KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.
Tel: + 39 02 3300 Suomi/Finland
KRKA Finland Oy
Puh/Tel: +358 20 754 Κύπρος
g/er:e krČ:+5:8:Yn Y/5/Xi δ dSv I7 oSE ááI
Sverige
g+g: hŮ.OŘR. :z
X.1i+ 46 Latvija
g+g:YLDŮŘÉL h/:
X.1i+ 371 6 733 86 United Kingdomg+g: rJLOUL ř3K1ŘAC YDTe
X.1i δ dSd E 7Ed dvEZ
Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Příbalová informace: informace pro uživatele
Vizarsin 100mg tablety dispergovatelné vústech
sildenafilum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
-Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
-Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
-Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte vpřípadě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
vtéto příbalové informaci. Viz bod Co naleznete vtéto příbalové informaci
1.Co je přípravek Vizarsin a kčemu se používá
2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vizarsin užívat
3.Jak se přípravek Vizarsin užívá
4.Možné nežádoucí účinky
5.Jak přípravek Vizarsin uchovávat
6.Obsah balení a další informace
1.Co je přípravek Vizarsin a kčemu se používá
Přípravek Vizarsin obsahuje léčivou látku sildenafil, což je lék ze skupiny nazývané inhibitory
fosfodiesterázy typu 5 kuvolnění hladkých svalových vláken kontrolujících přítok krve do penisu, čímž se zvýší přítok krve
do tohoto orgánu. Přípravek Vizarsin Vám pomůže navodit erekci jen tehdy, pokud dojde k
sexuálnímu dráždění.
Přípravek Vizarsin se používá k léčbě dospělých mužů s poruchami erekce. Tato porucha je také
známá pod pojmem impotence. Jedná se o situaci, kdy muž nemůže během sexuálního vzrušení
dosáhnout ztopoření penisu nebo je toto ztopoření nedostatečné pro sexuální aktivitu.
2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vizarsin užívat
Neužívejte přípravekVizarsin
-jestliže jste alergický na sildenafil nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku vbodě 6-pokud užíváte léky nazývané nitráty, protože souběžné užití může způsobit nebezpečný pokles
krevního tlaku. Informujte svého lékaře, pokud užíváte některý ztěchto léků předepisovaný
kúlevě od příznaků anginy pectoris zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
-pokud užíváte léky schopné uvolňovat oxid dusnatý,jako je např. isoamyl-nitrit, protože
souběžné užití může také způsobit nebezpečný pokles krevního tlaku.
-jestliže užíváte riocigvát. Tento lék se používá k léčbě plicní arteriální hypertenze krevního tlaku v plicíchtlaku v plicích sekundárních krevních sraženinVizarsin, bylo prokázáno, že zvyšují hypotenzní účinek tohoto léku. Pokud užíváte riocigvát
nebo si nejste jisti,informujte svého lékaře.
-pokud máte závažnou srdeční poruchu nebo závažnou poruchu jater.
-pokud jste měl nedávno cévní mozkovou příhodu nízký krevní tlak.
-pokud máte vzácnou vrozenou poruchu sítnice -pokud jste přišel o zrak v důsledku nearteritické přední ischemické neuropatie optického nervu
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Vizarsin se poraďte se svýmlékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou,
jestliže:
-trpíte srpkovitou anemií krvinek-trpíte deformitou penisu nebo Peyronieovou chorobou.
-máte potíže se srdcem. Váš lékař by měl pečlivě zhodnotit, zda Vaše srdce snese přídatnou zátěž
při pohlavním styku.
-máte vředovou chorobu nebo potíže s krvácivostí -zaznamenáte náhlé zhoršení nebo ztrátu zraku. Přestaňte užívat přípravek Vizarsin a okamžitě
vyhledejte svého lékaře.
Současně s přípravkem Vizarsin neužívejte k léčbě poruchy erekce žádný jiný přípravek podávaný
ústy nebo místně.
Neužívejte přípravek Vizarsin současně sléčivými přípravky na plicní arteriálníhypertenzi obsahujícími sildenafil ani sžádnými jinými inhibitory PDEVpřípadě, že netrpíte poruchou erekce, přípravek Vizarsin neužívejte.
Přípravek Vizarsin není určen pro ženy.
Léčba pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jate
Pokud máte poruchu jater nebo ledvin, sdělte tuto skutečnost lékaři. Ten posoudí, zda je nutné dávku
přípravku Vizarsin upravit.
Děti a dospívající
Přípravek Vizarsin není určen pro pacienty mladší 18 let.
Další léčivé přípravky a přípravek Vizarsin
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste vnedávné době užíval
nebo které možná budete užívat.
Přípravek Vizarsin může ovlivňovat účinek některých jiných léků, především těch, které jsou určeny
kléčení bolesti na hrudníku srdečního původu. V případě náhlých zdravotních problémů byste měl
svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře oznámit, že jste užil přípravek Vizarsin a kdy.
Neužívejte přípravek Vizarsin společně s jinými léky, pokud Vám to nedoporučí Váš ošetřující lékař.
Neužívejte přípravek Vizarsin, pokud užíváte léky nazývané nitráty, protože souběžné užití může
způsobit nebezpečný pokles krevního tlaku. Vždy informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní
sestru, že užíváte některý z těchto léků předepisovaných k úlevě od příznaků anginy pectoris na hrudi srdečního původuNeužívejte přípravek Vizarsin, pokud užíváte léky schopné uvolňovat oxid dusnatý, jako např.
isoamyl-nitrit Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud již užíváte riocigvát.
Pokud užíváte léky, které patří do skupiny inhibitorů proteáz, např. k léčbě HIV, doporučí Vám
obvykle Váš lékař přípravek Vizarsin o nejmenší možné síle 25mg.
Někteří pacienti, užívající alfa-blokátory k léčbě vysokého krevního tlaku nebo zvětšené prostaty,
mohou zaznamenat závratě nebo motání hlavy, které může být způsobené nízkým krevním tlakem při
rychlém sedání nebo vstávání. Někteří pacienti zaznamenali tyto příznaky při souběžném užití
přípravku Vizarsin s alfa-blokátory. Příznaky posturální hypotenze se mohou nejpravděpodobněji
objevit vprůběhu 4 hodin po podání sildenafilu. Měl byste pravidelně užívat svou denní dávku alfa-
blokátoru, než začnete užívat přípravek Vizarsin, aby se snížila pravděpodobnost nástupu těchto
příznaků. Lékař může zahájit Vaši léčbu přípravkem Vizarsin v nižší dávce 25mg.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokudužíváte léky obsahující sakubitril/valsartan používané
kléčbě srdečního selhání.
PřípravekVizarsin sjídlem, pitím a alkoholem
Přípravek Vizarsin může být užíván s jídlem i bez jídla. Po požití těžkého jídla se však účinek
přípravku Vizarsin může projevit později. Před užitím tablety by měla být Vaše ústa prázdná.
Požití alkoholu může dočasně zhoršit schopnost dosáhnout erekce. Abyste dosáhl co nejvyššího
účinku tohoto přípravku, doporučujeme před užitím přípravku Vizarsin nepožívat větší množství
alkoholu.
Těhotenství,kojenía plodnost
Přípravek Vizarsin není určen pro použití u žen.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Vizarsin může způsobit závratě a narušit vidění. Měl byste proto znát svoji reakci na
přípravek Vizarsin před tím, než budete řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.
Přípravek Vizarsin obsahuje aspartam Tento léčivý přípravek obsahuje 1,5 mg aspartamu vjedné orodispergovatelné tabletě. Aspartam je
zdroj fenylalaninu, ten může být škodlivý pro osoby s fenylketonurií, což je vzácné genetické
onemocnění, při kterém se v těle hromadí fenylalanin, protože ho tělo nedokáže správně odstranit.
Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento
léčivý přípravek užívat.
3.Jak se přípravek Vizarsin užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý,
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučená zahajovací dávka je 50 mg.
Neužívejte více než jednu tabletu přípravku Vizarsin denně.
Neužívejte přípravek Vizarsin tablety dispergovatelné vústech společně sjinými lékovými formami
přípravku Vizarsin.
Užijte přípravek Vizarsin zhruba jednu hodinu před plánovaným pohlavním stykem.
Vizarsin tablety jsou křehké. Neměly by se protlačovat fóliíblistru, protože by se tím mohla tableta
:
TLF'
poškodit. Nedotýkejte se tablety vlhkou rukou, protože by se tableta mohla rozpadnout. Vyjměte
tabletu z obalu následujícím způsobem:
tableta v blistru:
tablety v blistru:
1.Uchopte blistr za okraje a oddělte jednu buňkublistru od zbytku opatrným odtržením podél
perforace.
2.Táhněte za označený okraj fólie a fólii úplně sloupněte.
3.Vyklopte tabletu do své dlaně.
4.Jakmile vyjmete tabletu zobalu, položte ji na jazyk.
Během několika sekund se začne tableta vústech rozpadat, následně ji můžete svodou nebo bez vody
spolknout. Ústa by měla být při pokládání tablety na jazyk prázdná.
Jestliže cítíte, že přípravek Vizarsin účinkuje příliš silně nebo naopak slabě, sdělte to svému lékaři
nebo lékárníkovi.
Přípravek Vizarsin Vám pomůže dosáhnout erekce, jen pokud dojde k sexuálnímu dráždění. Doba, po
které začne přípravek účinkovat, je u každého člověka odlišná, ale obvykle se pohybuje mezi půl
hodinou až hodinou. Pokud přípravek Vizarsin užijete společně s těžkým jídlem, může se nástup
účinku oddálit.
Pokud po užití přípravku Vizarsin nedosáhnete erekce nebo je erekce nedostatečná pro celý pohlavní
styk, poraďte se o dalším postupu se svým lékařem.
Jestliže jste užil více přípravku Vizarsin, než jste měl
Můžete zaznamenat zvýšený výskyt nežádoucích účinků a jejich závažnosti. Dávka vyšší než 100mg
nezlepšuje dále účinnost.
Neužívejte více tablet, než Vám bylo lékařem doporučeno.
Vyhledejte svého lékaře, pokud užijete více tablet, než jste měl.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4.Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého. Nežádoucí účinky hlášené v souvislosti s užitím přípravku Vizarsin bývají
obvykle mírné až středně závažné a krátkého trvání.
Pokud se u Vás vyskytl některý z následujících nežádoucích účinků, přestaňte přípravek
Vizarsin užívat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc:
-Alergická reakce –k té dochází méně častoPříznaky zahrnují náhlou dýchavičnost, potíže s dýcháním nebo závrať, otok očních víček,
obličeje, rtů nebo hrdla.
-Bolest na hrudníku –k té dochází méně často
Pokud se objeví v průběhu nebo po skončení pohlavního styku:
-posaďte se do polosedu a snažte se odpočívat.
-neužívejtena léčbu bolesti na hrudníku nitráty.
-Prodloužená a občas bolestivá erekce –k té dochází vzácněPokud u Vás dojde k erekci,která trvá déle než 4 hodiny, okamžitě vyhledejte lékaře.
-Náhlé zhoršení nebo ztráta zraku –k tomu dochází vzácně
-Těžké kožní reakce –k těm dochází vzácně
Příznaky mohou zahrnovat silné olupování a otok kůže, tvorbu puchýřů v ústech, na genitálu
akolem očí, horečku.
-Křečové stavy nebo záchvaty –k těm dochází vzácně
Další nežádoucí účinky:
Velmi častéČasté zahrnují náhlý pocit horka v horní části tělavidění, poruchy vidění, ucpaný nos a závrať.
Méně častépřekrvené/červené oči, bolest očí, vidění záblesků světla, zrakový vjem jasu, citlivost na světlo, slzení
očí, bušení srdce, zrychlený srdeční puls, vysoký krevní tlak, nízký krevní tlak, bolest svalů, ospalost,
snížená citlivost na dotek, porucha rovnováhy, zvonění v uších, sucho v ústech, ucpané vedlejší dutiny
nosní, zánět nosní sliznice břicha, refluxní choroba jícnu nebo nohou, krvácení z nosu, pocit horka a únava.
Vzácné nepravidelný srdeční puls, dočasné snížení průtoku krve některými částmi mozku, stažení hrdla,
znecitlivěná ústa, krvácení na očním pozadí, dvojité vidění, snížená zraková ostrost, neobvyklý pocit
voku, otok oka nebo očního víčka, malé částice nebo tečky ve vidění, vidění světelných kruhů kolem
světel, rozšíření zornice, změna zabarvení očního bělma, krvácení z penisu, přítomnost krve ve
spermatu, suchost v nose, zduření uvnitř nosu, pocit podrážděnosti a náhlé zhoršení nebo ztráta sluchu.
Po uvedení přípravku na trh byly vzácně hlášeny případy nestabilní anginy pectoris srdceúčinky, měla potíže se srdcem již před užitím přípravku. Není možné určit, zda tyto příhody měly
přímou souvislost s užitím přípravku Vizarsin.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
vtéto příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního
systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v DodatkuV. Nahlášením nežádoucích účinků můžete
přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5.Jak přípravek Vizarsin uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „EXP:“.
Doba použitelnosti se vztahuje kposlednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6.Obsah balení a další informace
Co přípravek Vizarsin obsahuje
-Léčivou látkou je sildenafilum. Jedna tableta dispergovatelná vústech obsahuje sildenafilum
100mg.
dihydrochalkon krospovidon, křemičitan vápenatý, magnesium-stearát Viz bod 2 „Přípravek Vizarsin obsahuje aspartam Jak přípravek Vizarsin vypadá a co obsahuje toto balení
Bílé až téměř bílé, kulaté, mírně bikonvexní tablety, smožnými tmavšími tečkami.
Vizarsin tablety dispergovatelné v ústech se dodávají v krabičkách po 1 tabletě dispergovatelné
vústech v blistrech a také v krabičkách po 2 x 1, 4 x 1, 8 x 1,12 x 1 nebo 24 x 1 tabletě
dispergovatelné vústech v perforovaných jednodávkových blistrech.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko
Výrobce
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko
TADPharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Německo
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België/Belgique/Belgien
KRKA Belgium, SA.
Tél/Tel: +32 UAB KRKA Lietuva
Tel:+ 370 5 236 27 България
КРКА България ЕООД
Teл.: + 359 KRKA Belgium, SA.
Tél/Tel: +32 Česká republika
KRKA ČR, s.r.o.
Tel:+ 420 KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.
Tel.: + 36 KRKA Sverige AB
Tlf:+ 46 E. J.Busuttil Ltd.
Tel:+356 21 445 Deutschland
TAD Pharma GmbH
Tel:+ 49 KRKA Belgium, SA.
Tel: +32 Eesti
KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal
Tel:+ 372 KRKA Sverige AB
Tlf:+ 46 Ελλάδα
KRKA ΕΛΛΑΣ ΕΠΕ
Τηλ:+ 30 Österreich
KRKA Pharma GmbH, Wien
Tel:+ 43 KERN PHARMA, S.L.
Tel: + 34 93 700 25 Polska
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
Tel.:+ 48 g+g:гOLAM. Portugal
g+g: гLOULM3DŘMLC hÚMŘ.TLT. ýAŘN.HHÚL1 YTLe
X.1i δ dSE kZnIE 7o 7d oSZ
Hrvatska
KRKA -FARMA d.o.o.
Tel: + 385 1 6312 România
KRKA Romania S.R.L., Bucharest
Tel:+ 4 021 310 66 Ireland
KRKA Pharma Dublin, Ltd.
Tel:+ 353 1 Slovenija
KRKA, d.d., Novo mesto
Tel:+ 386 LYFIS ehf.
Sími: + 354 534 Slovenská republika
KRKA Slovensko, s.r.o.
Tel:+ 421 KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.
Tel: + 39 02 3300 Suomi/Finland
KRKA Finland Oy
Puh/Tel: +358 20 754 Κύπρος
g/er:e krČ:+5:8:Yn Y/5/Xi δ dSv I7 oSE ááI
Sverige
g+g: hŮ.OŘR. :z
X.1i+ 46 Latvija
g+g:YLDŮŘÉL h/:
X.1i+ 371 6 733 86 United Kingdomg+g: rJLOUL ř3K1ŘAC YDTe
X.1i δ dSd E 7Ed dvEZ
Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Vizarsin Obalová informace
Letak nebyl nalezenVíce o léku Vizarsin
Vizarsin souhrn údajů
- Dávkování a způsob podání
- Kontraindikace
- Interakce
- Pro děti, pediatrická populace
- Fertilita, těhotenství a kojení
- Užívání po expiraci, upozornění a varování
- Schopnost řízení vozidel
- Předávkování
- Poločas rozpadu, Farmakokinetické vlastnosti
- Bezpečnost (v těhotenství)
- Vedlejší a nežádoucí účinky
- Obalová informace + Vizarsin
Ostatní nejvíce nakupují
|
Skladem | Doprava od 79 Kč 505 Kč |
|
Skladem | Doprava od 79 Kč 19 Kč |
