VIZAMYL - souhrn údajů a příbalový leták

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

VIZAMYL 400 MBq/ml injekční roztok

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden ml injekčního roztoku obsahuje 400 MBq flutemetamolum
Aktivita jedné injekční lahvičky k referenčnímu datu a hodině leží v rozmezí od 400 MBq do 4 MBq, nebo od 400 MBq do 6 000 MBq.

Fluor pozitronového záření o energii 634 keV; následuje anihilace za vzniku fotonů o energii 511 keV.

Pomocné látky se známým účinkem
Jeden ml roztoku obsahuje 55,2 mg ethanolu a 4,1 mg sodíku.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok.
Čirý bezbarvý až nažloutlý roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Tento přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům.

VIZAMYL je radiofarmakum indikované k pozitronové emisní tomografii hustoty β-amyloidních neuritických plaků v mozku dospělých pacientů s kognitivními poruchami,
kteří jsou vyšetřováni na Alzheimerovu chorobu je třeba používat ve spojení s klinickým hodnocením.

Negativní snímek indikuje ojedinělé nebo žádné plaky, což neodpovídá diagnóze AD. Pokud jde o
omezení při interpretaci pozitivního snímku, viz body 4.4 a 5.1.

4.2 Dávkování a způsob podání

PET vyšetření s použitím flutemetamolu vyšetřováním a léčbou neurodegenerativních poruch.

Snímky pořízené za použití přípravku VIZAMYL smí interpretovat pouze pracovník vyškolený v
interpretaci PET snímků s flutemetamolem mezi šedou a bílou hmotou na PET snímku se doporučuje s PET zobrazením zároveň zaznamenat
aktuální sken pacienta zobrazený počítačovou tomografií získat tak kombinovaný snímek PET-CT nebo PET-MR VIZAMYL
Dávkování

Dospělí
Doporučená aktivita pro dospělého je 185 MBq flutemetamolu bolus injikovaný zhruba 40 sekund10 ml.

Speciální populace
Nebyly provedeny žádné rozsáhlé studie rozsahu a úpravy dávkování přípravku u zdravé populace ani
u zvláštních skupin pacientů.

Starší osoby
Žádná úprava dávky kvůli věku není doporučena.

Porucha funkce ledvin a jater
U pacientů s významnou poruchou funkce ledvin nebo jater nebyl přípravek VIZAMYL studován. Je
třeba důkladně uvážit podávanou aktivitu, protože u těchto pacientů může být zvýšená radiační
expozice ledvin nebo jater popsána.

Pediatrická populace

Neexistuje žádné relevantní použití přípravku VIZAMYL u pediatrické populace.

Způsob podání

VIZAMYL je určen k intravenóznímu podání.

Aktivitu flutemetamolu aktivity.

Při injekci přípravku VIZAMYL krátkým intravenózním katetrem minimalizuje případná adsorpce léčivé látky na katetr.

VIZAMYL je určen k podání ve více dávkách. Přípravek se nesmí ředit.

Dávka se podává intravenózní injekcí jako bolus po dobu přibližně 40 sekund. Pokud se používá
intravenózní linka, následuje po injekci k zajištění dokonalého podání dávky intravenózní proplach ml až 15 ml sterilního injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml
Injekce flutemetamolu lokální extravazace, ale i artefaktům v zobrazení.

Pořízení snímku
Snímky s přípravkem VIZAMYL je třeba začít pořizovat 90 minut po injekci pomocí PET skeneru v
3D režimu s adekvátní korekcí dat. Uložte pacienta na záda tak, aby pacientův mozek mozečkuvhodné podložky rovina přední komisura-zadní komisura osou PET skeneru. Pohyb hlavy lze omezit páskou nebo jiným flexibilním zařízením.

Doporučuje se iterativní rekonstrukce nebo rekonstrukce filtrované zpětné projekce při tloušťce řezu
od 2 do 4 mm a velikosti axiální matrice 128 x 128 s velikostí pixelů zhruba 2 mm. Tam, kde se
používá filtr k dodatečnému vyhlazení, se doporučuje plná šířka v polovině maxima nanejvýš 5 mm; doporučený filtr FWHM se volí tak, aby byl optimalizován poměr signálu k šumu a
současně se zachovala ostrost rekonstruovaného obrazu. Délka snímkování bývá obvykle 20 minut.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Možnost hypersenzitivity nebo anafylaktických reakcí
Pokud se projeví hypersenzitivita nebo anafylaktická reakce, je třeba podávání přípravku okamžitě
ukončit a v případě potřeby zahájit intravenózní léčbu. Aby bylo možno v akutním případě provést
okamžitý zákrok, musí být snadno přístupné potřebné léky a zařízení, jako je endotracheální trubice a
ventilátor.

Odůvodněnost z hlediska poměru přínosů a rizik
U každého pacienta musí být radiační expozice odůvodněná očekávaným přínosem. Podaná aktivita
by měla být v každém případě co nejnižší, ale aby zároveň byla dostatečná k získání potřebných
diagnostických informací.

Porucha funkce ledvin a jater
U těchto pacientů je třeba důkladně zvážit poměr přínosů vůči riziku, protože může dojít ke zvýšené
radiační expozici. Flutemetamol s poruchou funkce jater existuje možnost zvýšené radiační expozice. Viz bod 4.2.

Pediatrická populace

Informace o použití u pediatrické populace naleznete v bodech 4.2 nebo 5.1.

Interpretace snímků s přípravkem VIZAMYL
Snímky pořízené za použití přípravku VIZAMYL smí interpretovat pouze pracovník vyškolený v
interpretaci PET snímků s flutemetamolem malou hustotu β-amyloidních neuritických plaků. Pozitivní snímek znamená střední nebo vysokou
hustotu. Byly zaznamenány interpretační chyby při odhadování hustoty β-amyloidních neuritických
plaků v mozku včetně falešně negativních a falešně pozitivních interpretací.

PET snímky by měly být interpretovány pomocí barevné stupnice Sokoloff, Rainbow nebo Spektrum.
Interpretující pracovník musí porovnat intenzitu signálu šedé hmoty kortexu s maximální intenzitou
signálu bílé hmoty. Snímky je nutné prohlížet systematicky mostu - frontální laloky a přední cingulum - zadní cingulum a precuneus - temporo-parietální aspekty, včetně insuly - laterální temporální laloky - striatální oblast
Interpretace snímků se provádí vizuálně porovnáním aktivity v kortikální šedé a sousední bílé hmotě.

- Oblast se považuje za oblast s negativním látky v kortikálních oblastech nízký hmotě a podobná intenzita jako v oblastech mozečku bohatých na šedou hmotusnímků, kde se vyskytuje šedá hmota, nebude signál zcela chybět, protože okraje okolních
oblastí bílé hmoty se kvůli efektům částečného objemu do oblastí šedé hmoty.

- Oblast se považuje za pozitivní oblastech vysoký než oblasti mozečku bohaté na šedou hmotu
- Pokud je některá z těchto oblastí zjevně pozitivní pozitivní
V mnoha oblastech mozku může být přítomna atrofie, která ztěžuje interpretaci snímku, protože
úbytek šedé hmoty má za následek sníženou akumulaci indikační látky, kvůli čemuž je těžší rozpoznat
pozitivní snímek. Důrazně se doporučuje využít při interpretaci snímku s použitím přípravku
VIZAMYL jako pomocné reference také snímky MR nebo CT podezření na atrofii.

Obrázek Příklady PET snímků s použitím přípravku VIZAMYL – negativní PET snímek s
flutemetamolem sagitální pohled


Obrázek 1. Pohled na axiální a bílé hmoty gyrů. Rozhraní sulků a bílé hmoty gyrů není rozeznatelné na pozitivních obrazech
vpravo. Všimněte si, že intenzita je větší obrazech v porovnání s negativními obrazy a intenzita vyzařuje k ostře ohraničenému konvexnímu
okraji laterálních částí mozku. Negativní obrazy ukazují klesající intenzitu k periferii tkáně. Všimněte
si také mediálních oblastí, které vykazují vyšší úrovně intenzity v šedé hmotě na pozitivních obrazech
vpravo. Vysvětlivky: Šedá hmota – f frontální a ac přední cingulum, pc zadní cingulum a precuneus, lt
laterální temporální, tp temporo-parietální a in insula a s striatum. Bílá hmota – p pons a cc corpus
callosum.

Pro usnadnění vizuálního odhadu distribuce radioaktivního signálu lze použít kvantitativní hodnocení
intenzity kortikálního radioaktivního signálu pomocí validovaného a značkou shody počítačového softwaru. Takový software poskytuje výpočet zatížení mozku amyloidy pomocí podílu
střední intenzity obrazu v kortikálních oblastech spojených s ukládáním amyloidů s ADjako poměr standardní hodnoty vychytávání nebo SUVR dichotomická hodnocení pro vyšetření flutemetamolem mezi malou a střední hustotou neuritických plaků. Prahová hodnota SUVR 0,59 až 0,61 odvozená ze
softwaru označeného značkou shody jako poskytující velmi vysoké shody s vizuálními hodnoceními hodnocení ji lze využít jako doplněk.

Uživatelé mají být vyškoleni v používání softwaru označeného značkou shody mají absolvovat školení pro posuzovatele vizuální interpretace snímků získaných s využitím přípravku
VIZAMYL.

V případě nesouladu výsledku vizuálního hodnocení a výsledku kvantifikace mají být před stanovením
konečného posouzení pečlivě zváženy následující kroky.

Posuzovatelé mají snímky interpretovat vizuálně a následně v souladu s pokyny výrobce provést
kvantitativní analýzu, včetně kontroly kvality procesu kvantifikace. Výsledky kvantifikace mají být
porovnány s vizuální interpretací, přičemž má být věnována pozornost očekávaným rozsahům pro
negativní nebo pozitivní sken. Pokud jsou kvantitativní hodnoty v rozporu s vizuální interpretací, má
posuzovatel:

1. Na snímku mozku zkontrolovat umístění oblastí zájmu oblasti mají být umístěny v oblastech šedé hmoty mozkové tak, aby ROIs neobsahovaly
mozkomíšní mok
2. Prověřit umístění referenční oblasti zájmu ROIoblasti. Zadruhé zkontrolovat vzhled referenční oblasti hledáním jakýchkoli strukturálních
abnormalit nebo oblastí se sníženou perfuzí.

3. Specifika protichůdných vizuálních a kvantitativních výsledků
ivýsledku kvantitativního hodnocení amyloidů, má být provedeno porovnání mezi oblastmi
vykazujícími vizuální pozitivitu a ekvivalentní oblastí vzaté jako vzorek z ROI. V případě,
že akumulace nosiče je vysoce fokální, je možné, že ROI vzorkuje větší oblast a průměr
ROI udává negativní výsledek. Vizuální hodnocení může být také provedeno tak, že
atrofované oblasti jsou vyloučeny, zatímco kvantifikace může tyto oblasti zahrnovat.

iivýsledku má být zkontrolována referenční oblast a v případě jakýchkoli pochybností
v souvislosti s přesností umístění ROI, nebo je zřejmá snížená akumulace, má být použita
alternativní oblast Dále má být zkontrolováno umístění kortikálních ROIs k určení, zda je vzorkována bílá
hmota, což může zvýšit kvantifikační hodnoty.

4. Konečná interpretace PET obrazu má být provedena na základě vizuálního hodnocení po
provedení posouzení popsaného v krocích 1 až 3.

Omezení použitelnosti
Pozitivní snímek nepředstavuje nezávislou diagnózu AD ani jiné kognitivní poruchy, protože ukládání
neuritických plaků v šedé hmotě se může vyskytovat u asymptomatických starších pacientů i u osob s
neurodegenerativními demencemi Parkinsonovou chorobou
Pro omezení použitelnosti u pacientů s mírnou kognitivní poruchou
Účinnost flutemetamolu stanovena
Některé snímky se mohou kvůli šumu snímku, atrofii se ztenčeným pásem kortexu nebo rozostření
interpretovat obtížně a může docházet i k interpretačním chybám. V případech, kde není jisté, kde se
na PET snímku nachází šedá hmota a hranice mezi šedou a bílou hmotou, a kde je k dispozici společně
zaznamenaný aktuální CT nebo MR snímek, by měl interpretující pracovník prozkoumat fúzovaný
PET-CT nebo PET-MR snímek, aby si ujasnil vztah mezi PET radioaktivitou a anatomií šedé hmoty.

Po výkonu
Během prvních 24 hodin po injekci je třeba omezit blízký kontakt pacienta s malými dětmi a
těhotnými ženami.

Zvláštní upozornění
Tento léčivý přípravek obsahuje 7 objemových procent ethanolu 0,7 mlúvahu u těhotných nebo kojících žen a také u vysoce rizikových skupin, jako jsou pacienti s
onemocněním jater nebo s epilepsií.

Tento léčivý přípravek obsahuje až 41 mg doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g
sodíku. To je třeba vzít v úvahu v případě pacientů s dietou s nízkým obsahem sodíku.

Pro bezpečnostní opatření s ohledem na nebezpečí ohrožení životního prostředí – viz bod 6.6.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Na pacientech nebyly provedeny žádné farmakodynamické studie interakcí léků, aby se zjistilo, zda a
nakolik může souběžná medikace pozměnit výsledky zobrazování pomocí přípravku VIZAMYL.

Nebyly provedeny žádné studie interakcí in vivo.

In vitro vazebné studie neprokázaly žádný vliv jiných běžných léčivých přípravků, které pacienti s AD
používají, na vazbu flutemetamolu

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Ženy, které můžou otěhotnět
Pokud se má radiofarmakum podat ženě, která může otěhotnět, je třeba nejprve zjistit, zda není
těhotná. Ženu, u které vynechala menstruace, je třeba považovat za těhotnou, dokud se neprokáže
opak. V případě nejistoty, zda žena není těhotná nepravidelná apod.taková metoda existuje
Těhotenství
U těhotných žen nebyly provedeny žádné studie. Ani na zvířatech nebyly provedeny žádné studie ke
zjištění účinků flutemetamolu Každý výkon za použití radionuklidu, který je provedený u těhotné ženy, je spojen s ozářením plodu.
Proto se během těhotenství pacientky smí provádět jen takové zásadní vyšetření, jehož očekávaný
přínos vysoce převyšuje rizika, která výkon pro matku a plod představuje.

Kojení
Není známo, zda se při kojení flutemetamol kojící matce podáno radiofarmakum, je třeba zvážit možnost odložit podání radionuklidu do doby, kdy
žena již nebude kojit, a rozhodnout, které radiofarmakum je s ohledem na vylučování aktivity do
mateřského mléka nejvhodnější. Pokud se podání považuje za nezbytné, je třeba kojení na 24 hodin
přerušit a již vyloučené mléko zlikvidovat.

Během prvních 24 hodin po injekci je třeba omezit blízký kontakt pacienta s malými dětmi.

Fertilita
Žádné studie zaměřené na fertilitu nebyly provedeny.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

VIZAMYL nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

VIZAMYL může ovšem způsobovat přechodné závratě a vertigo. Z tohoto důvodu se doporučuje, aby
pacienti po podání přípravku VIZAMYL neřídili dopravní prostředky, neobsluhovali složitější stroje
ani se nepodíleli na jiné potenciálně nebezpečné činnosti, dokud tyto účinky zcela nevymizí.

4.8 Nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu
Celkový bezpečnostní profil přípravku VIZAMYL vychází z dat o jeho podání 831 osobám.

Tabelární seznam nežádoucích účinků
Četnost nežádoucích účinků se označuje takto:
Velmi časté skupině četnosti jsou nežádoucí účinky seřazeny v pořadí klesající závažnosti.

Nežádoucí účinky jsou uvedeny v tabulce 1 níže:

Tabulka 1 Přehled nežádoucích účinků

Třída orgánových systémů Časté Méně časté
Poruchy imunitního systému Anafylaktoidní reakce
Psychiatrické poruchy Úzkost
Poruchy nervového systému Závrať
Bolest hlavy
Hypestezie
Hypotonie
Dysgeuzie Třes
Poruchy oka Otoky očí
Poruchy ucha a labyrintu Vertigo
Srdeční poruchy Palpitace
Cévní poruchy Návaly Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy
Dyspnoe
Hyperventilace
Podráždění hrdla
Třída orgánových systémů Časté Méně časté
Gastrointestinální poruchy Nauzea
Zvracení
Dyspepsie
Diskomfort v oblasti břicha
Diskomfort v dutině ústní
Poruchy kůže a podkožní
tkáně
Hypestezie v obličeji
Pruritus
Vyrážka
Napětí kůže
Otok obličeje
Poruchy svalové a kosterní
soustavy a pojivové tkáně
Bolesti zad
Svalové napětí
Bolesti svalů a kostí
Poruchy reprodukčního
systému a prsu
Erektilní dysfunkce
Celkové poruchy a reakce v
místě aplikace
Diskomfort na hrudi
Pocit horka
Asténie
Únava
Abnormální pocity
Pocit chladu
Bolest v místě infuze
Otok
Pyrexie
Vyšetření Zvýšený krevní tlak Snížená hladina glukózy v krvi
Zvýšená hladina laktátdehydrogenázy v krvi
Zvýšený počet neutrofilů
Zvýšená dechová frekvence

Expozice ionizujícímu záření může vyvolat nádorové onemocnění a případně dědičné vady. Při
podávání maximální doporučené aktivity flutemetamolu 5,9 mSv. Je málo pravděpodobné, že by k těmto nežádoucím účinkům došlo.

Popis vybraných nežádoucích účinků
Jako symptomy a znaky hypersenzitivity na VIZAMYL nebo některou jeho pomocnou látku 6.1zvracení, vyrážka, pruritus, napětí kůže, pocit svírání hrudníku
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.

4.9 Předávkování

Vzhledem k malému množství flutemetamolu mělo nějaké farmakologické účinky. V případě radiačního předávkování pacienta je nutné zredukovat
absorbovanou dávku vyprazdňováním

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: diagnostické radiofarmakum, centrální nervový systém
ATC kód: V09AX04

Mechanismus účinku
Flutemetamol
In vitro se flutemetamol na neurofibrilární klubka. Data naznačují, že flutemetamol β-amyloidní ložiska a neuritické plaky. Neexistuje žádný důkaz o tom, že by se flutemetamol vázal na rozpustné formy amyloidu β.

In vivo byla u pacientů na konci života hodnocena kvantitativní korelace mezi vychytáváním
flutemetamolu použití antiamyloidní protilátky 4G8, která barví β-amyloid jak v neuritických, tak v difuzních placích.
In vivo může flutemetamol flutemetamolu neznámá.

Farmakodynamické účinky
Při nízkých koncentracích přítomných v přípravku VIZAMYL nemá flutemetamol detekovatelnou farmakodynamickou aktivitu.

Vychytávání a distribuce flutemetamolu zaměřené na hodnocení farmakodynamiky. Ve dvou podobných studiích biodistribuce a v klinické
studii fáze II se průměrné kvantitativní hodnoty vychytávání v zobrazeních PET lišily mezi subjekty
pAD a HV ve většině vyšetřovaných oblastí mozku.

Klinická účinnost
Pivotní studie u 68 pacientů na konci života byla zaměřena na stanovení diagnostických možností
flutemetamolu PET byly porovnány s hustotou neuritického plaku hodnocené řezech mozku při pitvě pacientů. Zahrnuté oblasti histopatologie nebyly striktně omezeny na oblasti
podle CERAD. Kognitivní stav pacientů nebyl stanoven. U 68 pacientů byly 5 lékaři hodnoceny
zaslepené PET snímky, u nichž byla, ve většině případů, senzitivita 86 % specificita 92 %
Senzitivita a specificita pro odhad depozice flutemetamolu hodnocena v jedné další studii, ve které 5 jiných na počítači vyškolených hodnotitelů posuzovalo
zaslepené elektronické nálezy u týchž 68 sledovaných pacientů, u kterých byla v pivotní studii
provedena pitva. Byla použita histopatologie z pivotní studie. U většiny hodnotitelů byla senzitivita
93 %
Ve studii, kde k datům pacientů z pivotní studie přibyla data dalších 38 pitvaných pacientů analýze 91 % hodnotitelů, tj. shody alespoň 3 z 5 odborníků po vzdělání v hodnocení nálezů na počítači.
V sekundární analýze, která využila standard pravdy založený na oblasti maxima neuritických plaků
zahrnutých ve třech neokortikálních oblastech původně doporučených CERAD, byla citlivost 92 %

V longitudinální studii podstoupilo 232 pacientů s klinicky diagnostikovanou amnestickou mírnou
kognitivní poruchou 36 měsíců pro zhodnocení vztahu mezi zobrazením flutemetamolem stavu. Z 232 pacientů mělo 98 224 alespoň nejméně jeden sken přezkoumán nezávislou komisí a byli zahrnuti do analýzy.
V 36měsíčním následném sledování se rozvinula u 81 Alzheimerova choroba. Z 97 pacientů s aMCI, kteří měli pozitivní PET sken a alespoň jedno
hodnocení komise, byl u 52 choroby po 36 měsících, ve srovnání s 29 hodnocení komise. Za 36 měsíců sledování byla senzitivita skenů flutemetamolem konverze z aMCI na AD u 81 pacientů, u nichž došlo ke konverzi, 64 % specificita u 143 pacientů, u nichž ke konverzi nedošlo, byla 69 % základě majoritního posouzení skenů, poměry pravděpodobnosti byly 2,04 pro pozitivitu a 0,52 pro
negativitu. Design této studie neumožňuje odhadnout riziko progrese MCI do klinické AD.

Klinické studie prokazující adjuvantní použití kvantitativních informací pro interpretaci obrazu

Spolehlivost použití kvantitativních informací jako doplňku k vizuální kontrole byla analyzována ve
dvou klinických hodnoceních, kde byl porovnáván soulad mezi dvěma metodami interpretace obrazu.
V obou hodnoceních značkou shody 99 %. V první studii byly prahové hodnoty pro kvantifikaci amyloidů vypočítány jako standard pravdy
na základě post mortem potvrzení stavu amyloidů v mozku 68normální kvantitativní množství. Odvozené prahové hodnoty byly použity pro kategorizaci testovací
skupiny 172 skenů jako negativní nebo pozitivní, a porovnány s kategorizací vizuálním hodnocením. Shoda byla 98,8 %
Ve druhé studii provedené za účelem zkoumání vlivu PET amyloidů s flutemetamolem diagnostiku a vedení léčby ve skupině pacientů navštěvujících kliniku terciární paměti mělo pacientů obrazy interpretované vizuální kontrolou nebo softwarem označeným značkou shody shodou 99 %

Pediatrická populace

Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií
s flutemetamolem specifický léčivý přípravek určen, nastává pouze u dospělých pediatrickém použití

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Distribuce
Flutemetamol oběhu zhruba 20 % aktivní látky flutemetamol
Vychytávání orgány
K maximálnímu vychytávání, zhruba 7%, flutemetamolu podání. Během prvních 90 minut pak dochází k rychlé clearanci z mozku snímkováníorgánech, resp. tkáních: stěna tenkého střeva, játra, stěna močového měchýře, stěna proximální části
tlustého střeva a stěna žlučníku.

Kontrolní skupina zdravých osob vykazuje nízké hladiny retence flutemetamolu K nejvyšší absorpci dochází v oblasti Varolova mostu a v dalších oblastech bílé hmoty. U pacientů
s AD vykazují kortikální oblasti a striatální oblasti výrazně vyšší vychytávání než kortikální oblasti u
subjektů z kontrolní skupiny. U pacientů s AD, stejně jako u kontrol, je vysoká retence v oblasti
Varolova mostu a dalších oblastech bílé hmoty.

Biofyzikální základ retence flutemetamolu vysvětlen. Předpokládá se, že rozpustnost radiofarmaka v lipidovém obsahu mozkových tkání může
přispívat k jeho retenci bílou hmotou.

Eliminace a poločas
Flutemetamol podání injekce bylo 75 % radioaktivity v plazmě přítomno ve formě polárních metabolitů. Po minutách bylo ve formě polárních metabolitů přítomno 90 % radioaktivity v plazmě. Eliminace
flutemetamolu 4,5 hodiny, přičemž radioaktivní poločas flutemetamolu
Porucha funkce ledvin a jater
Farmakokinetika u pacientů s poruchou funkce ledvin a jater nebyla popsána.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti a toxicity po
opakovaném podávání neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.

Flutemetamol třech různých studiích in vivo s dostatečně vysokými dávkami byl negativní. Proto se jakýkoli klinicky
relevantní mutagenní potenciál přípravku pokládá za vysoce nepravděpodobný.

Žádné studie kancerogenity ani reprodukční toxicity nebyly s flutemetamolem

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Chlorid sodný
Ethanol bezvodý
Polysorbát Dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného
Dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného
Voda pro injekci

6.2 Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými
léčivými přípravky.

6.3 Doba použitelnosti

hodin od referenčního data a času.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Radiofarmaka je nutné uchovávat v souladu s národními předpisy o radioaktivních látkách.

6.5 Druh obalu a obsah balení

VIZAMYL se dodává v 10ml a 15ml skleněných lahvičkách typu I se zátkou z halobutylového
kaučuku a hliníkovou pertlí.
V důsledku výrobního procesu jsou některé injekční lahvičky distribuovány s propíchnutými
pryžovými zátkami.

Velikost balení
Jedna vícedávková 10ml injekční lahvička obsahuje 1 až 10 ml roztoku, což k referenčnímu datu a
hodině představuje aktivitu 400 až 4 000 MBq.
Jedna vícedávková 15ml injekční lahvička obsahuje 1 až 15 ml roztoku, což k referenčnímu datu a
hodině představuje aktivitu 400 až 6 000 MBq.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Odebírání roztoku z injekční lahvičky musí probíhat v aseptických podmínkách. Před otevřením
injekční lahvičky je nutné dezinfikovat zátku. Roztok se poté odebírá skrz zátku, k čemuž se používá
buď stříkačka na jednu dávku opatřená vhodným ochranným stíněním a jednorázovou sterilní jehlou,
anebo schválené automatické aplikační zařízení. Pokud je narušena celistvost injekční lahvičky, nesmí
se přípravek použít.

Obecné upozornění
Radiofarmaka smí přijímat, používat a podávat pouze oprávněná osoba v k tomu určeném lékařském
zařízení. Jejich příjem, uchovávání, používání, převod a likvidace se řídí platnými předpisy a/nebo
případně podléhají povolení příslušných úřadů.

Radiofarmaka se musejí připravovat postupem splňujícím požadavky jak radiační bezpečnosti, tak
farmaceutické kvality. Je třeba přijmout vhodná aseptická opatření.

VIZAMYL je radioaktivní léčivý přípravek emitující pozitrony, které anihilují s elektrony za vzniku
gama záření. Při manipulaci s tímto přípravkem je nutné dodržovat bezpečností opatření, aby
se minimalizovala radiační expozice pracovníků zdravotnického zařízení i pacientů. Přípravek
VIZAMYL smí být používán pouze lékařem nebo pod dohledem lékaře, který je speciálně vyškolen a
má zkušenosti s bezpečnou manipulací a používáním radionuklidů, přičemž jeho školení a zkušenosti
musejí být schváleny příslušným státním orgánem, jenž má oprávnění povolovat používání
radiofarmak. K minimalizaci ozáření močového měchýře je třeba zajistit, aby byl pacient před
podáním přípravku VIZAMYL i po něm zavodněn tak, aby se mohl často vyprazdňovat. Pacient má
být veden k tomu, aby se vyprázdnil před snímkováním s přípravkem VIZAMYL i po něm, a aby se
vyprazdňoval často během následujících 24 hodin.

Pokud se v kterémkoli okamžiku přípravy naruší celistvost injekční lahvičky, nesmí se injekční
lahvička použít.

Postupy podávání je třeba provádět tak, aby se minimalizovalo riziko kontaminace léčivého přípravku
a ozáření osob. Vhodné stínění je povinné.

Podáním radiofarmaka vzniká pro další osoby nebezpečí z vnějšího ozáření nebo z kontaminace
rozlitou močí, zvratky apod. Je třeba přijmout opatření radiační ochrany podle národních předpisů.

Likvidace
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

GE Healthcare AS
Nycoveien 1
NO-0485 Oslo
Norsko


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/14/EU/1/14/

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 22. srpna Datum posledního prodloužení registrace: 25. července

10. DATUM REVIZE TEXTU


11. DOZIMETRIE

Tabulka 2 níže uvádí dozimetrii vypočtenou pomocí softwaru OLINDA/EXM Dose Assessment/Exponential Modelingintravenózním podání přípravku VIZAMYL je uveden v tab. 2. Hodnoty byly vypočteny za
předpokladu, že si pacient vyprazdňuje močový měchýř v intervalu 3,5 hodin, a za použití
biodistribučních dat pomocí softwaru OLINDA/EXM.

Tabulka 2 Odhad dávek záření absorbovaných z intravenózní injekce přípravku VIZAMYL

Orgán/tkáň Dávka absorbovaná na podanou aktivitu
[mGy/MBq]
Nadledvina 0,Mozek 0,Prsa Efektivní dávka pro dospělého vyplývající z podání maximální doporučené aktivity 185 MBq pro
dospělého o hmotnosti 70 kg je přibližně 5,9 mSv. Pro podanou aktivitu 185 MBq je typická dávka
záření pro cílový orgán snímkování CT, expozice ionizujícímu záření se zvýší o hodnotu, která závisí na nastavení při
snímkování CT.

Pro podanou aktivitu 185 MBq jsou typické dávky radiace dodané do kritických orgánů tyto:
53,1 mGy do žlučníku, 26,8 mGy do stěny močového měchýře, 21,6 mGy do stěny proximální části
tlustého střeva, 7,8 mGy do stěny distální části tlustého střeva, 18,9 mGy do tenkého střeva a
10,5 mGy do jater.


12. NÁVOD PRO PŘÍPRAVU RADIOFARMAK

Postup přípravy
Před použitím je třeba balení zkontrolovat a měřičem aktivity změřit jeho aktivitu.

Zvláštní bezpečnostní opatření při manipulaci – viz bod 6.6.

Flutemetamol
Kontrola kvality
Roztok je třeba před použitím prohlédnout. Smí se použít pouze čirý roztok bez přítomnosti
viditelných pevných částeček.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.





















PŘÍLOHA II

A. VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA
BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO
PŘÍPRAVKU



A. VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

AAA, Troyes
Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging France SAS
Technopole de l’Aube
14 Rue Gustave Eiffel
10430 Rosières-Près-Troyes
Francie

AAA, Forli
Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging Italy S.r.l.
Via Piero Maroncelli 47014 Meldola Itálie

Curium PET France
Parc scientifique Georges Besse
180 allee Von Neumann
30000 Nîmes
Francie

Curium Italy S.R.L.
Via Ripamonti 20141 Milano Itálie

Curium Pharma Spain, S.A.
C/Manuel Bartolome Cossio 28040 Madrid
Španělsko

Seibersdorf Laboratories, Seibersdorf
Seibersdorf Labor GmbH
Grundstück Nr. 482/2 EZ98 KG
2444 Seibersdorf
Rakousko

AAA Venafro
Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging Italy S.R.L.
Via Dell’ Industria
86077 Pozzilli Itálie

AAA, Barcelona
Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging Iberica S.L.U.
Josep Anselm Clavé Esplugues de Llobregat
Barcelona, Španělsko

Nucleis SA
Allée du Six-Août, 4000 Liège
Belgie

Curium Finland Oy
Saukonpaadenranta Helsinki, FI-Finsko

ITEL, Ruvo di Puglia
ITEL Telecomunicazioni S.r.l.
Via Antonio Labriola Zona Indústriale SNC
70037 Ruvo di Puglia Itálie

Helmholtz-Zentrum Dresden-Rossendorf e.V.
Zentrum für Radiopharmazeutische Tumorforschung
Bautzner Landstraβe 400
01328 Dresden
Německo

La Maddalena SPA
Via San Lorenzo Colli, 312/D
90146 Palermo Itálie

V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za
propouštění dané šarže.


B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením.


C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti

Držitel rozhodnutí o registraci předloží první pravidelně aktualizovanou zprávu o bezpečnosti
pro tento léčivý přípravek do šesti měsíců od jeho registrace. Držitel rozhodnutí o registraci dále
předkládá pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek v souladu
s požadavky uvedenými v seznamu referenčních dat Unie 107c odst. 7 směrnice 2001/83/ES a zveřejněném na evropském webovém portálu pro léčivé
přípravky.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance
podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých
schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku
Pokud se shodují data předložení aktualizované zprávy o bezpečnosti RMP, je možné je předložit současně.

• Další opatření k minimalizaci rizik

Před uvedením přípravku na trh v každém z členských států musí mít držitel rozhodnutí o registraci
kompetentním národním úřadem schválenou konečnou podobu edukačního programu.
Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, v návaznosti na jednání a dohodě s národními
kompetentními orgány v každém z členských států, kde je VIZAMYL obchodován, že všichni lékaři,
u nichž se předpokládá, že budou s přípravkem VIZAMYL zacházet, mají před uvedením a po uvedení
přípravku na trh přístup k tréninkovému kurzu, aby byla zajištěna přesná a spolehlivá interpretace PET
snímků.

Tréninkový kurz pro odborné pracovníky by měl obsahovat následující klíčové prvky:
• Informace o amyloidní patologii u Alzheimerovy choroby; relevantní informace o přípravku
VIZAMYL, jako je β-amyloidní indikační látka, včetně schválené indikace podle SmPC,
omezení v použití přípravku VIZAMYL, chyby v interpretaci, bezpečnostní informace a
výsledky klinických studií informující o diagnostickém použití přípravku VIZAMYL.
• Přehled kritérií pro čtení PET snímků, včetně způsobu prohlížení snímků, kritéria pro jejich
interpretaci a snímky poukazující na binární metodiku čtení.
• Materiál by měl obsahovat příklady PET zobrazení za použití přípravku VIZAMYL se správnou
interpretací PET snímků od zkušeného uživatele; PET snímky za použití přípravku VIZAMYL
pro sebehodnocení; a nabídku pro každého z účastníků tréninku na postup sebekvalifikace.
Vzdělávání by mělo obsahovat dostatečný počet jasně pozitivních a negativních případů, stejně
jako případy nejednoznačné. Pokud je to možné, případy by měly být histopatologicky
potvrzeny.

Měla by být zajištěna odbornost a kvalifikace lektorů jak v elektronickém, tak i v osobním tréninku.























PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
























A. OZNAČENÍ NA OBALU


ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

ŠTÍTEK NA OCHRANNÉM KRYTU / 10 ml

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

VIZAMYL 400 MBq/ml injekční roztok
flutemetamolum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden ml roztoku obsahuje flutemetamolum 400 MBq.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: ethanol bezvodý, polysorbát 80, chlorid sodný, dihydrát dihydrogenfosforečnanu
sodného, dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, voda pro injekci.
Bližší údaje jsou uvedeny v příbalové informaci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční roztok
Objem: xx,x ml
Aktivita: 400 MBq/ml v {hh:mm} {časová zóna} dne {dd-mm-rrrr}
Aktivita: YYYY MBq v hh:mm {čas. zóna} dd-mm-rrrr


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

K nitrožilnímu podání.
Vícedávková injekční lahvička
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Radiofarmakum



8. POUŽITELNOST

EXP: {hh:mm} {časové pásmo} dne {dd-mm-rrrr}


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávání v souladu s národními předpisy pro radiofarmaka.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

GE Healthcare AS
Nycoveien 1
NO-0485 Oslo
Norsko

Výrobci:

Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging Italy S.r.l., 47014 Meldola
Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging France SAS, 10430 Rosières-Près-Troyes,
Francie

Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Rakousko

Curium Pharma Spain, S.A., 28040 Madrid, Španělsko

Curium PET France, Parc scientifique Georges Besse, 180 allée Von Neumann, 30000 Nîmes, Francie

Curium Italy S.R.L., 20141 Milano
Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging Italy S.R.L., 86077 Pozzilli
Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging Iberica, S.L.U., 08950 Esplugues de
Llobregat, Španělsko

Nucleis SA, Allée du Six-Août, 8, 4000 Liège, Belgie

Curium Finland Oy, Saukonpaadenranta 2, 00180 Helsinki, Finsko

ITEL Telecomunicazioni Srl, Via Antonio Labriola Zona Industriale snc, 70037, Ruvo di Puglia, Itálie

Helmholtz-Zentrum Dresden-Rossendorf e.V., Zentrum für Radiopharmazeutische Tumorforschung,
Bautzner Landstraβe 400, 01328 Dresden, Německo

La Maddalena S.p.A, Via San Lorenzo Colli 312/D, 90146 Palermo, Itálie


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/14/

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot:
Lahvička č.: xxx


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM


ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

ŠTÍTEK NA OCHRANNÉM KRYTU / 15 ml

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

VIZAMYL 400 MBq/ml injekční roztok
flutemetamolum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden ml roztoku obsahuje flutemetamolum 400 MBq.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: ethanol bezvodý, polysorbát 80, chlorid sodný, dihydrát dihydrogenfosforečnanu
sodného, dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, voda pro injekci.
Bližší údaje jsou uvedeny v příbalové informaci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční roztok
Objem: xx,x ml
Aktivita: 400 MBq/ml v {hh:mm} {časová zóna} dne {dd-mm-rrrr}
Aktivita: YYYY MBq v {hh:mm} {čas. zóna} dne {dd-mm-rrrr}


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

K nitrožilnímu podání.
Vícedávková injekční lahvička
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Radiofarmakum



8. POUŽITELNOST

EXP: {hh:mm} {časové pásmo} dne {dd-mm-rrrr}


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávání v souladu s národními předpisy pro radiofarmaka.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

GE Healthcare AS
Nycoveien 1
NO-0485 Oslo
Norsko

Výrobci:

Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging Italy S.r.l., 47014 Meldola
Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging France SAS, 10430 Rosières-Près-Troyes,
Francie

Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Rakousko

Curium Pharma Spain, S.A., 28040 Madrid, Španělsko

Curium PET France, Parc scientifique Georges Besse, 180 allée Von Neumann, 30000 Nîmes, Francie

Curium Italy S.R.L., 20141 Milano
Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging Italy S.R.L., 86077 Pozzilli
Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging Iberica S.L.U., 08950 Esplugues de Llobregat,
Španělsko

Nucleis SA, Allée du Six-Août, 8, 4000 Liège, Belgie

Curium Finland Oy, Saukonpaadenranta 2, 00180 Helsinki, Finsko

ITEL Telecomunicazioni Srl, Via Antonio Labriola Zona Industriale snc, 70037, Ruvo di Puglia, Itálie

Helmholtz-Zentrum Dresden-Rossendorf e.V., Zentrum für Radiopharmazeutische Tumorforschung,
Bautzner Landstraβe 400, 01328 Dresden, Německo

La Maddalena S.p.A, Via San Lorenzo Colli 312/D, 90146 Palermo, Itálie


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/14/941/002


13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot:
Lahvička č.: xxx


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM


MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

ŠTÍTEK NA INJEKČNÍ LAHVIČCE / 10 ml

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

VIZAMYL 400 MBq/ml injekční roztok
flutemetamolum IV


2. ZPŮSOB PODÁNÍ


3. POUŽITELNOST

EXP: referenční doba +8 h


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot:
Lahvička č.: xxx


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

xx,x ml YYYY MBq k referenčnímu času.


6. JINÉ

Radioaktivní látka


Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging Italy S.r.l., Via Piero Maroncelli 40, Meldola
Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging France SAS, Technopole de l’Aube, 14 Rue
Gustave Eiffel, 10430 Rosières-Près-Troyes, Francie

Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Rakousko

Curium Pharma Spain, S.A., 28040 Madrid, Španělsko

Curium PET France, 30000 Nîmes, Francie

Curium Italy S.R.L., 20141 Milano
Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging Italy S.R.L., Via Dell’ Industria, Pozzilli
Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging Iberica S.L.U., Josep Anselm Clavé 100,
08950 Esplugues de Llobregat, Španělsko

Nucleis SA, 4000 Liège, Belgie

Curium Finland Oy, Saukonpaadenranta 2, 00180 Helsinki, Finsko

ITEL Telecomunicazioni Srl, Via Antonio Labriola Zona Industriale snc, 70037, Ruvo di Puglia Itálie

Helmholtz-Zentrum Dresden-Rossendorf e.V., Zentrum für Radiopharmazeutische Tumorforschung,
01328 Dresden, Německo

La Maddalena S.p.A, 90146 Palermo, Itálie
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

ŠTÍTEK NA INJEKČNÍ LAHVIČCE / 15 ml

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

VIZAMYL 400 MBq/ml injekční roztok
flutemetamolum IV


2. ZPŮSOB PODÁNÍ


3. POUŽITELNOST

EXP: referenční doba + 8 h


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot:
Lahvička č.: xxx


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

xx,x ml YYYY MBq k referenčnímu času.


6. JINÉ

Radioaktivní látka


Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging Italy S.r.l., Via Piero Maroncelli 40, Meldola
Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging France SAS, Technopole de l’Aube, 14 Rue
Gustave Eiffel, 10430 Rosières-Près-Troyes, Francie

Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Rakousko

Curium Pharma Spain, S.A., 28040 Madrid, Španělsko

Curium PET France, 30000 Nîmes, Francie

Curium Italy S.R.L., 20141 Milano
Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging Italy S.R.L., Via Dell’ Industria, Pozzilli
Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging Iberica S.L.U., Josep Anselm Clavé 100,
08950 Esplugues de Llobregat, Španělsko

Nucleis SA, 4000 Liège, Belgie

Curium Finland Oy, Saukonpaadenranta 2, 00180 Helsinki, Finsko

ITEL Telecomunicazioni Srl, Via Antonio Labriola Zona Industriale snc, 70037, Ruvo di Puglia Itálie

Helmholtz-Zentrum Dresden-Rossendorf e.V., Zentrum für Radiopharmazeutische Tumorforschung,
01328 Dresden, Německo

La Maddalena S.p.A, 90146 Palermo, Itálie

























B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Příbalová informace: informace pro pacienta

VIZAMYL 400 MBq/ml injekční roztok
flutemetamolum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podán,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nukleární medicíny, který bude dohlížet
na Vaše vyšetření.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to lékaři nukleární medicíny.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je VIZAMYL a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než bude VIZAMYL použit
3. Jak se VIZAMYL používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak VIZAMYL uchovávat
6. Obsah balení a další informace



1. Co je VIZAMYL a k čemu se používá


VIZAMYL obsahuje léčivou látku flutemetamol choroby a jiných příčin ztráty paměti.
Tento lék je radiofarmakum k diagnostickým účelům
VIZAMYL se používá k diagnostice Alzheimerovy choroby a jiných příčin ztráty paměti. Podává se
dospělým, kteří trpí problémy s pamětí, předtím, než podstoupí snímkování mozku, jemuž se říká
pozitronová emisní tomografie pomoci lékaři určit, zda máte nebo nemáte v mozku β-amyloidní plaky. β-amyloidní plaky jsou někdy
přítomny v mozku lidí s demencí
Výsledky vyšetření byste měl
Použití přípravku VIZAMYL představuje vystavení malému množství radioaktivity. Váš lékař a lékař
nukleární medicíny došli k závěru, že klinický přínos této procedury využívající radiofarmakum
vyváží riziko vystavení tomuto malému množství záření.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než bude VIZAMYL použit

VIZAMYL nesmí být použit:
- jestliže jste alergický
Upozornění a opatření
Před použitím přípravku VIZAMYL se poraďte se svým lékařem nukleární medicíny, pokud:
- trpíte problémy s ledvinami,
- trpíte problémy s játry,
- jste těhotná nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná,
- kojíte.

Děti a dospívající
VIZAMYL není určen k použití u dětí a dospívajících do 18 let věku.

Další léčivé přípravky a VIZAMYL
Informujte svého lékaře nukleární medicíny o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užívalzobrazení mozku.

Těhotenství a kojení
Před podáním přípravku VIZAMYL informujte lékaře nukleární medicíny, pokud existuje možnost, že
byste mohla být těhotná, pokud Vám vynechala menstruace nebo pokud kojíte. Případné pochybnosti
konzultujte s lékařem nukleární medicíny, který bude dohlížet na postup vyšetření.

Pokud jste těhotná
Lékař nukleární medicíny podá tento přípravek při těhotenství pouze v případě, že očekávaný přínos
převáží rizika.

Pokud kojíte
Nesmíte kojit po dobu 24 hodin po podání injekce. V tomto období odstříkněte a zlikvidujte veškeré
své mateřské mléko. Kojení znovu zahajte až po souhlasu lékaře nukleární medicíny, který bude
dohlížet na vyšetření.

Po dobu 24 hodin po injekci byste se měla vyvarovat blízkému kontaktu s malými dětmi.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že byste mohla být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
poraďte se se svým lékařem nukleární medicíny dříve, než Vám bude tento přípravek podán.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
VIZAMYL může způsobit přechodné závratě a točení hlavy, které by mohly mít vliv na Vaši
schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje. Neměli byste řídit, obsluhovat stroje nebo
se zabývat jinými potenciálně nebezpečnými činnostmi, dokud tyto účinky zcela nezmizí.

VIZAMYL obsahuje alkohol VIZAMYL obsahuje alkohol množství jako ve 14 ml piva nebo v 6 ml vína. Toto množství může být škodlivé pro osoby závislé na
alkoholu a je třeba je vzít v úvahu u těhotných a kojících žen a u osob s jaterními potížemi nebo s
epilepsií.

VIZAMYL obsahuje až 41 mg sodíku přibližně 2 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého. Tyto
hodnoty může být třeba vzít v úvahu u osob s dietou s nízkým obsahem sodíku.


3. Jak se VIZAMYL používá

Používání, manipulace a likvidace radiofarmak podléhá přísným zákonům.
VIZAMYL se smí používat pouze ve zvláštních kontrolovaných prostorách. S přípravkem budou
zacházet a podají Vám ho odborníci, kteří jsou v jeho bezpečném používání vyškoleni a mají pro tuto
činnost kvalifikaci. Poskytnou Vám nezbytné informace o postupu vyšetření.

Váš lékař nukleární medicíny Vás může požádat, abyste před zahájením vyšetření, a 24 hodin po
vyšetření, pilrychlejšího vyloučení přípravku z Vašeho těla.

Dávka
Lékař nukleární medicíny, který bude dohlížet na vyšetření, rozhodne, jaké množství přípravku
VIZAMYL Vám bude podáno. Lékař zvolí nejmenší nezbytné množství.

Obvyklé množství doporučené pro dospělého je 185 MBq. Megabecquerel se měří radioaktivita.

Podání přípravku VIZAMYL a průběh vyšetření
VIZAMYL Vám bude podán injekcí do žíly chloridem sodným, který zajistí podání celé dávky přípravku.

K provedení potřebného snímku dostačuje jedna injekce.

Délka vyšetření
Snímkování mozku obvykle začíná 90 minut od podání přípravku VIZAMYL. Lékař nukleární
medicíny Vás bude informovat o obvyklé délce vyšetření.

Po podání přípravku VIZAMYL
Po dobu 24 hodin po podání injekce se vyhněte blízkému kontaktu s malými dětmi a těhotnými
ženami.

Lékař nukleární medicíny Vás bude informovat, jestli budete muset po podání tohoto přípravku
dodržovat nějaká zvláštní preventivní opatření. V případě jakýchkoliv dotazů se obraťte na lékaře
nukleární medicíny.

Jestliže jste obdrželPředávkování je nepravděpodobné, protože dostanete pouze jednu dávku přípravku VIZAMYL pod
dohledem lékaře nukleární medicíny.

Pokud by ale přesto k předávkování došlo, bude Vám poskytnuta vhodná léčba. Léčba spočívá ve
zvýšení výdeje moči a stolice, aby se radioaktivita odstranila z Vašeho organismu.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se, prosím, lékaře nukleární
medicíny, který bude dohlížet na postup vyšetření.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Po použití tohoto léčivého přípravku se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky:

Závažné nežádoucí účinky
Jestliže zjistíte kterýkoli z těchto účinků, ihned svého lékaře informujte – možná budete potřebovat
okamžité lékařské ošetření:
- Alergické reakce – známkami mohou být otok obličeje nebo očí, bledá, svědící nebo napjatá
kůže nebo vyrážka, dechová nedostatečnost, pocit svírání hrudníku, podráždění v krku nebo
zvracení. Tyto nežádoucí účinky jsou méně časté a mohou postihnout až 1 člověka ze 100.

Jestliže u sebe kterýkoli z výše uvedených příznaků zjistíte, informujte ihned svého lékaře.

Dále se vyskytují tyto nežádoucí účinky:
Časté – mohou postihnout až 1 osobu z 10
- zrudnutí,
- zvýšený krevní tlak.

Méně časté – mohou postihnout až 1 osobu ze 100. Mohou se u Vás projevit tyto méně časté
nežádoucí účinky:
- bolest hlavy,
- závratě,
- úzkost,
- pocit na zvracení - nepříjemný pocit na hrudi,
- nízká hladina cukru v krvi - bolesti zad,
- pocit horka nebo zimy,
- zvýšená rychlost dechu,
- bolest v místě vpichu,
- bušení srdce - bolest ve svalech nebo v kostech,
- třas - nateklá až opuchlá kůže,
- horečka,
- zrychlené dýchání - změněné vnímání chutí,
- točení hlavy - omezené hmatové vjemy a vnímání,
- pocit únavy nebo slabosti,
- neschopnost dosáhnout nebo udržet erekci,
- porucha trávení, bolest břicha nebo bolest v ústech,
- zvracení,
- snížená citlivost zejména kůže a obličeje,
- krevní testy se zvýšenou hladinou látky zvané laktátdehydrogenáza nebo tzv. neutrofilů bílých krvinek- napětí kůže.

Toto radiofarmakum Vás vystaví malému množství ionizujícího záření, které představuje velmi malé
riziko vzniku rakoviny a vrozených vad
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři z oboru nukleární
medicíny. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému
hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


5. Jak VIZAMYL uchovávat

Tento lék nebudete muset uchovávat. Je uchováván pod dohledem odborného pracovníka na vhodném
místě. Radiofarmaka se uchovávají v souladu s národními předpisy o radioaktivních látkách.

Následující informace jsou určeny pouze odborníkům.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí data a doby použitelnosti, které jsou uvedeny na štítku za
‚EXP‘.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je injekční lahvička poškozená nebo že roztok
obsahuje pevné částice nebo se zdá být zbarvený.


6. Obsah balení a další informace

Co VIZAMYL obsahuje
- Léčivou látkou je flutemetamolum aktivita k referenčnímu datu a času je 400 MBq.
- Dalšími složkami jsou chlorid sodný a bezvodý ethanol, polysorbát 80, dihydrát
dihydrogenfosforečnanu sodného, dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného a voda pro
injekci.

Jak VIZAMYL vypadá a co obsahuje toto balení
- VIZAMYL je čirý bezbarvý až nažloutlý injekční roztok.
- VIZAMYL se dodává v 10ml nebo 15ml skleněných injekčních lahvičkách. Každá injekční
lahvička je uložená v kontejneru.
- Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci
GE Healthcare AS
Nycoveien 1
NO-0485 Oslo
Norsko

Výrobci
Advanced Accelerator Applications Molecular
Imaging Italy S.r.l.
Via Piero Maroncelli 47014 Meldola Itálie

Advanced Accelerator Applications Molecular
Imaging France SAS
Technopole de l’Aube
14 Rue Gustave Eiffel
10430 Rosières-Près-Troyes
Francie

Seibersdorf Labor GmbH
Grundstück Nr. 482/2 EZ98 KG
2444 Seibersdorf
Rakousko
Curium Pharma Spain, S.A.
C/Manuel Bartolome Cossio 28040 Madrid
Španělsko

Curium PET France
Parc scientifique Georges Besse
180 allee Von Neumann
30000 Nîmes
Francie

Advanced Accelerator Applications Molecular
Imaging Iberica S.L.U.
Josep Anselm Clavé Esplugues de Llobregat
Barcelona, Španělsko

Curium Italy S.R.L.
Via Ripamonti 20141 Milano Itálie


Advanced Accelerator Applications Molecular
Imaging Italy S.R.L.
Via Dell’ Industria
86077 Pozzilli Itálie

Curium Finland Oy
Saukonpaadenranta Helsinki, FI-Finsko

Nucleis SA
Allée du Six-Août, 4000 Liège
Belgie
Helmholtz-Zentrum Dresden-Rossendorf e.V.
Zentrum für Radiopharmazeutische
Tumorforschung
Bautzner Landstraβe 01328 Dresden
Německo
ITEL Telecomunicazioni S.r.l.
Via Antonio Labriola Zona Industriale SNC
70037, Ruvo di Puglia Itálie

La Maddalena SPA
Via San Lorenzo Colli, 312/D
90146 Palermo
Itálie

Tato příbalová informace byla naposledy revidována {měsíc RRRR}.

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.


Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Úplný Souhrn údajů o přípravku VIZAMYL je přiložen jako samostatný dokument do balení
přípravku s cílem poskytnout zdravotnickým odborníkům další vědecké a praktické informace
o podávání a používání tohoto radiofarmaka.

Seznamte se s obsahem Souhrnu údajů o přípravku {Souhrn údajů o přípravku má být součástí
balení}.