TRIBESTAN 250 MG POTAHOVANé TABLETY - souhrn údajů a příbalový leták

sp.zn.sukls
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

TRIBESTAN potahované tablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna potahovaná tableta obsahuje 250 mg extraktu (ve formě suchého extraktu) z Tribulus terrestris L.,
herba (nať kotvičníku pozemního) (35-45:1) (odpovídá 125 mg furostanolových saponinů počítaných jako
protodioscin), extrakční rozpouštědlo methanol 80% (V/V).

Pomocná látka se známým účinkem: jedna potahovaná tableta obsahuje sójový lecithin (E 322) 0,50 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta
Kulaté, hnědé, bikonvexní potahované tablety, specifického pachu a o průměru 13 mm.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Tradiční rostlinný léčivý přípravek užívaný k léčbě sníženého libida a impotence u mužů.
Použití tohoto tradičního rostlinného léčivého přípravku je založeno výlučně na zkušenosti z dlouhodobého
použití.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování
U mužů se sníženým libidem a impotencí se doporučuje dávka 1 až 2 potahované tablety 3krát denně.
Doba trvání léčby je maximálně 3 měsíce.

Pacienti s poruchou funkce ledvin
Nedoporučuje se používat u pacientů s poruchou funkce ledvin.

Pacienti s poruchou funkce jater
Na základě dostupných údajů není nutná úprava dávky.

Starší pacienti
Na základě dostupných údajů není nutná úprava dávky.

Pediatrická populace

Přípravek Tribestan je u dětí a dospívajících ve věku do 18 let kontraindikován (viz bod 4.3).

Způsob podání
Perorální podání.
Přípravek Tribestan se užívá po jídle.

4.3 Kontraindikace

• Hypersenzitivita na léčivou látku, arašídy, sóju nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě
6.1;
• závažné kardiovaskulární a renální onemocnění;
• adenom prostaty;
• děti a dospívající do 18 let věku;

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Přípravek Tribestan obsahuje sójový lecithin v množství 0,5 mg v jedné tabletě. Jestliže je pacient alergický
na burské oříšky nebo sóju, nesmí z důvodu zvýšeného rizika těžkých alergických reakcí (včetně anafylaxe)
přípravek Tribestan užívat.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Přípravek Tribestan může zesílit účinky diuretik a potencovat hypotenzní účinky antihypertenziv.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Tento léčivý přípravek je určen pro použití u pacientů mužského pohlaví. Experimentální studie na zvířatech
neprokázaly žádné embryotoxické ani teratogenní účinky. Potenciální riziko pro člověka není známo.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek Tribestan nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky jsou zpravidla mírné a přechodné.

Nežádoucí účinky jsou řazeny do skupin podle četnosti výskytu a tříd orgánových systémů s použitím
následující konvence: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až <1/10); méně časté (≥ 1/1000 až <1/100);
vzácné (≥ 1/10 000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Poruchy imunitního systému:
Není známo: hypersenzitivní reakce.

Gastrointestinální poruchy:
Není známo: dráždivý účinek na žaludeční sliznici.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat
ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Žádné případy předávkování nebyly dosud hlášeny. Pokud se užije větší množství přípravku, musí se nasadit
symptomatická léčba.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Fytofarmaka a živočišné produkty ATC kód: V
Tribestan je rostlinný přípravek získávaný z nadzemních částí rostliny Tribulus terrestris L., který obsahuje
převážně steroidní saponiny furostanolového typu. Jeho mechanismus účinku souvisí s hlavní složkou
protodioscinem. Protodioscin se v těle metabolizuje na dehydroepiandrosteron (DHEA), který vykazuje
příznivé účinky na integritu buněčných membrán a erektilní funkce. Další aktivní furostanolové saponiny ve
složení extraktu Tribulus terrestis L. pravděpodobně modulují účinky protodioscinu.
Přípravek Tribestan má celkově tonizační účinky a stimuluje některé funkce genitálního systému. U mužů
obnovuje a zlepšuje libido a erekci. Výsledky na zdravých dobrovolnících ukázaly, že Tribestan ovlivňuje
sérovou hladinu hormonů na ose hypofýza-gonády, aniž by specificky měnil koncentraci adrenálních
hormonů a adrenokortikotropního hormonu.
Tribestan má jistý diuretický účinek.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb., ve znění pozdějších předpisů.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb., ve znění pozdějších předpisů.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Mikrokrystalická celulosa; koloidní bezvodý oxid křemičitý; povidon 25, krospovidon typ A, magnesium-
stearát, mastek, potahová soustava Opadry 80W26601 hnědá: (částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol,
mastek, oxid titaničitý (E 171), červený oxid železitý (E 172), černý oxid železitý (E 172), žlutý oxid železitý
(E 172), sójový lecithin (E 322), xanthanová klovatina (E 415).

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

roky.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Uchovávejte v krabičce,
aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Al/PVC blistr bezbarvý, průhledný
60 potahovaných tablet

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

SOPHARMA AD
16, Iliensko Shose Str.
1220 Sofia
Bulharsko


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

94/300/15-C


9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 8.7.Datum posledního prodloužení registrace: 9. 6.

10. DATUM REVIZE TEXTU

9. 6.