TOBI PODHALER (28MG Prášek k inhalaci v tvrdé tobolce) - Informace o předepisování

Tobi podhaler - dávkování, užívání, vedlejší účinky, informace o léku

Generikum: tobramycin
Účinná látka: TOBRAMYCIN
Alternativy: Bramitob, Tobi nebuliser solution, Vantobra
ATC skupina: J01GB01 - tobramycin
Obsah účinných látek: 28MG
Formy: Prášek k inhalaci v tvrdé tobolce
Balení: Blistr
Obsah balení: 224(4X56)+5INH
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Tobi podhaler složení

Jedna tvrdá tobolka obsahuje 28 mg tobramycinu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Prášek k inhalaci v tvrdé tobolce Průhledné bezbarvé tobolky obsahující bílý až téměř bílý prášek, s modře vytištěným “MYL TPH” na jedné části tobolky a s modře vytištěným logem společnosti Mylan na druhé části tobolky....více

Tobi podhaler Dávkování a způsob podání

Dávkování Dávka přípravku TOBI Podhaler je stejná pro všechny pacienty v rámci schváleného věkového rozmezí, bez ohledu na věk nebo tělesnou hmotnost. Doporučená dávka je 112 mg tobramycinu tobolka 28 mgcyklech 28 dní léčby následovaných 28 dny bez léčby. Interval mezi dvěma inhalacemi tobolky Zapomenuté dávkyV případě zapomenuté dávky, kdy do další dávky zbývá více než 6 hodin, pacient...více

Tobi podhaler Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku a na kterýkoliv aminoglykosid nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...více

Tobi podhaler Indikace, na co je lék

Přípravek TOBI Podhaler je indikován k léčbě chronických plicních infekcí vyvolaných Pseudomonas aeruginosa při cystické fibróze u dospělých a dětí ve věku 6 let a starších. Ohledně údajů v různých věkových skupinách viz body 4.4 a 5.1. Je nutné mít na paměti oficiální doporučení o použití antibakteriálních...více

Tobi podhaler Interakce

S přípravkem TOBI Podhaler nebyly provedeny žádné studie interakcí. Na základě interakčního profilu tobramycinu po intravenózním podání a po inhalaci ve formě aerosolu se nedoporučuje současné a/nebo následné podání přípravku TOBI Podhaler s jinými léčivými přípravky s nefrotoxickým nebo ototoxickým potenciálem. Současné podání přípravku TOBI Podhaler s diuretiky močovina nebo intravenózní...více

Tobi podhaler Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku TOBI Podhaler u dětí ve věku do 6 let nebyla dosud stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje. Způsob podání Inhalační podání. Přípravek TOBI Podhaler se podává inhalací s použitím inhalátoru Podhaler k použití viz bod 6.6 Pečovatel musí být nápomocen dětem zahajujícím léčbu přípravkem TOBI Podhaler, zejména těm ve věku 10 let a mladším, a musí na...více

Tobi podhaler Fertilita, těhotenství a kojení

TěhotenstvíNejsou k dispozici dostatečné údaje o použití tobramycinu ve formě inhalací u těhotných žen. Studie provedené s tobramycinem u zvířat nesvědčí pro teratogenní účinky však mohou způsobit poškození plodu dosaženy vysoké systémové koncentrace. Systémová expozice po inhalaci přípravku TOBI Podhaler je velmi nízká, nicméně nemá být přípravek TOBI Podhaler používán během těhotenství,...více

Tobi podhaler Užívání po expiraci, upozornění a varování

Ototoxicita Ototoxicita, která se manifestuje jako auditorní toxicita popsána po parenterálním podání aminoglykosidů. Vestibulární toxicita se může projevit vertigem, ataxií nebo závratí. Tinitus může být varovným příznakem ototoxicity a proto nástup tohoto příznaku vyžaduje opatrnost. Nedoslýchavost a tinitus byly v klinických studiích hlášeny u pacientů léčených přípravkem TOBI Podhaler...více

Tobi podhaler Schopnost řízení vozidel

TOBI Podhaler nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat...více

Tobi podhaler Vedlejší a nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky v základní, aktivním komparátorem kontrolované studii bezpečnosti přípravku TOBI Podhaler v porovnání s roztokem tobramycinu k rozprašování, byly u pacientů s cystickou fibrózou a infekcí P. aeruginosa kašel, produktivní kašel, horečka, dyspnoe, orofaryngeální bolest, dysfonie a hemoptýza. V placebem kontrolované studii...více

Tobi podhaler Předávkování

Nežádoucí účinky specificky spojené s předávkováním přípravkem TOBI Podhaler nebyly identifikovány. Maximální tolerovaná dávka přípravku TOBI Podhaler nebyla stanovena. Při monitorování předávkování mohou pomoci sérové koncentrace tobramycinu. V případě známek akutní toxicity se doporučuje okamžité vysazení přípravku TOBI Podhaler a sledování renálních funkcí. V případě náhodného...více

Tobi podhaler Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antibakteriální léčiva pro systémovou aplikaci, aminoglykosidová antibiotika, ATC kód: J01GB Mechanismus účinku Tobramycin je aminoglykosidové antibiotikum produkované Streptomyces tenebrarius. Působí primárně prostřednictvím narušení proteosyntézy, což vede k poškození permeability buněčné membrány, postupnému narušení buněčného obalu a nakonec ke smrti buňky....více

Tobi podhaler Poločas rozpadu, Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce Očekává se, že systémová expozice tobramycinu po inhalaci přípravku TOBI Podhaler pochází primárně z inhalované části léčivého přípravku, protože tobramycin se po perorálním podání neabsorbuje ve znatelném množství. Sérové koncentracePo inhalaci jednotlivé dávky 112 mg s cystickou fibrózou, byla maximální koncentrace byl jedna hodina. Pro srovnání, po inhalaci jednotlivé dávky...více

Tobi podhaler Bezpečnost (v těhotenství)

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity a reprodukční toxicity odhalily, že hlavní riziko pro člověka představuje renální toxicita a ototoxicita. Obecně byla toxicita pozorována při vyšších systémových hladinách tobramycinu než lze dosáhnout inhalací doporučené klinické dávky. Studie karcinogenicity...více

Tobi podhaler Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek Obsah tobolky Distearoylfosfatidylcholin Chlorid vápenatýKyselina sírová 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky Zlikvidujte inhalátor Podhaler a jeho obal 1 týden po prvním použití. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tobolky přípravku TOBI Podhaler musí být vždy uchovávány v blistru, aby byly chráněny před vlhkostí a vyjmuty z blistru...více