SOLUPRICK SQ - souhrn údajů a příbalový leták

Strana 1 ( celkem 6 )
sp.zn. sukls
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Soluprick SQ kožní roztok

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden ml léčivé látky obsahuje:
a) ALLERGENORUM EXTRACTUM 10 HEP
ARBORIS POLLEN (STROMOVÝ PYL)
ALK 108 Betula verrucosa (bříza bradavičnatá),

GRAMINIS POLLEN (TRAVNÍ PYL)
ALK 225 Phleum pratense (bojínek luční),

INUTILIS HERBAE POLLEN (PLEVELOVÝ PYL)
ALK 312 Artemisia vulgaris (pelyněk černobýl),

ALLERGENA ACARORUM (ALERGENY Z ROZTOČŮ)
ALK 503 Dermatophagoides pteronyssinus,
ALK 504 Dermatophagoides farinae,

ALLERGENA VILLI ANIMALIUM DOMESTICORUM (ALERGENY ZE SRSTI DOMÁCÍCH
ZVÍŘAT)
ALK 553 Canis familiaris (pes),
ALK 555 Felis domesticus (kočka).

b) ALLERGENA INSECTORUM (HMYZÍ ALERGENY) 10 μg, 100 μg, 300 μg
ALK 801 Apis mellifera (včela medonosná),
ALK 802 Vespula spp. (vosa).

c) KONTROLY
ALK 001 Pozitivní kontrola: histamini dihydrochloridum 10 mg/ml
ALK 002 Negativní kontrola

Úplný seznam pomocných látek viz bod. 6.
Soluprick SQ je přípravek obsahující příslušný alergenový extrakt naředěný rovným dílem fyziologickým
roztokem a sterilním glycerolem.
Strana 2 ( celkem 6 )
Léčivá látka je částečně purifikovaný příslušný alergenový extrakt obsahující daný(é) alergen(y). Účinná složka
je standardizována s ohledem na obsah hlavního alergenu(ů) a biologická aktivita je kontrolována testy na
stanovení celkové alergenní aktivity.
Síla je vyjádřena v jednotkách HEP (Histamin Equivalent v Prick testu). Biologická aktivita je vztažena k reakci
v kůži alergických pacientů, měřená ve vztahu s roztokem histamin-dihydrochloridu.

3. LÉKOVÁ FORMA

Kožní roztok
Popis přípravku: čirá tekutina zbarvená dle druhu a koncentrace vstupního alergenu

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Soluprick SQ se používá v diagnostice alergických onemocnění zprostředkovaných specifickými IgE (Typ I.)

4.2 Dávkování a způsob podání

Soluprick SQ 10 HEP je doporučen jako optimální biologická aktivita alergenu, bereme-li v úvahu význam
vztahu vysoké senzitivity k vysoké specificitu. Aktivita je udávaná v jednotkách HEP, které jsou vztaženy k
alergenové aktivitě daného alergenu v kůži alergického pacienta.
Soluprick pozitivní kontrola (histamin-dihydrochlorid 10 mg/ml) se používá jako reference a Soluprick
negativní kontrola (fyziologický roztok) se používá k vyloučení nespecifických reakcí. Když provádíme SPT,
množství roztoku vpraveného do vrchní části kůže je extrémně nízké, přibližně 3x10-3 μl.

Pediatrická populace:

Kožní testy lze provádět u dětí starších 1 roku v závislosti na jejich konstituci, ale obecně by neměly být
prováděny u dětí mladších 4 let.

Technika provedení kožního testu:
Kožní prick test se obvykle provádí na volární straně předloktí. Alternativně lze test provést na zádech pacienta.
Kůže musí být suchá a čistá, desinfekce se provádí 70% roztokem alkoholu.
Testovaný alergen v příslušné koncentraci je aplikován v kapkách na kůži v minimální vzdálenosti 2 cm.
Negativní a pozitivní kontrola se provádí za stejných podmínek jako aplikace aktivní látky.
Prick test se provádí tak, že se povrchová část kůže propíchne kolmo prick lancetou skrze kapku. Ponechá se sekundu v kůži a vytáhne se zpět. Pro každý test se použije nová lanceta. Pozitivní kontrola
(histamin-dihydrochlorid) a negativní kontrola (fyziologický roztok) se aplikují do kůže poslední.
Kapičky se osuší buničitou vatou asi po 60 sekundách, aby nedošlo ke smíchání sousedních testů.
Reakce se odečítá po 15 minutách od aplikace pozitivní kontroly. Hodnocení citlivosti se provádí srovnáním
reakce vyvolané alergenem a kontrolními roztoky.
Pozitivní reakce je bledý pupen (otok) s červeným zabarvením (erytém). Uchování pupenu v pacientově
chorobopise: obkreslete perem obrys pupenu a přitiskněte samolepicí transparentní pásku, na kterou se obrys
pupenu obtiskne. Tak je dosaženo zachování otisku reakcí v jejich originální velikosti a ty jsou potom přelepeny
do chorobopisu pacienta.
Pro odečtení reakce je rozhodující velikost pupenu. Měření pupenu provádíme měřítkem.
Střední průměr pupenu příslušného alergenu (Da) a histaminové kontroly (Dh) se vypočítá podle vzorce:
Strana 3 ( celkem 6 )
D = (D1+ dP)/2, kde D1 je nejdelší průměr a dP je průměr středu kolmo k D
Interpretace výsledků:
Reakce alergenu může být hodnocena v relaci s reakcí histaminové kontroly. Tento vztah lze vyjádřit „skin
indexem“ SI.
SI = Da/Dh
O negativní reakce
+ SI < 0,++ 0,5 > SI > 1,+++ 1,0 > SI > 2,++++ 2,0 > SI
Při použití biologicky standardizovaných alergenů indikuje střední průměr pupenu větší než 3 mm, že pacient je
senzitivní k příslušnému alergennímu zdroji.

4.3 Kontraindikace

Betablokátory svou léčebnou povahou (mohou komplikovat léčbu anafylaxe pomocí adrenalinu) jsou
považovány za absolutní kontraindikaci. Testování se neprovádí při akutních projevech alergického onemocnění
a při akutním horečnatém onemocnění.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Některé choroby mohou vážně ovlivnit pacientovy podmínky pro testování: kožní léze v místech, která se
používají pro testování, dermatografismus, dermatitidy. Atopický ekzém může být překážkou spolehlivosti
testu. Kožní testy by měly být prováděny na zdravé kůži.
Chemická a fyzikální stabilita přípravku po otevření byla prokázána na dobu 6 měsíců při teplotě 2 °C -8 °C.

Z důvodu potenciálního rizika systémových alergických reakcí může být kožní prick test prováděn pouze
v případě, že je k dispozici vybavení pro zvládnutí případné anafylaktické reakce, známky systémových reakcí
musí být monitorovány (viz bod 4.8).

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Antialergika mohou signifikantně snižovat bezprostřední reakci kožního testu a tím i spolehlivost diagnostiky
alergií.
Je doporučeno následující: léčba konvenčními, relativně krátce působícími antihistaminiky by měla být
přerušena nejpozději 2-3 dny a hydroxyzin, ketotifen a tricyklická antidepresiva nejméně 2 týdny před kožními
testy. Dlouho působící antihistaminika, např. astemizol, by měla být vysazena po dobu dvou měsíců. Podání
kortikosteroidů v nízkých dávkách významně neovlivňuje průběh testu a přerušení léčby není nutné. Lokálně
aplikované kortikosteroidy je nutno vysadit 2 až 3 týdny předem.

4.6 Těhotenství a kojení
Testování se v průběhu těhotenství neprovádí, v době kojení je testování na úvaze lékaře-alergologa.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek neovlivňuje pozornost při řízení motorových vozidel a při obsluze strojů.
Strana 4 ( celkem 6 )

4.8 Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky související s provedením kožního testu se připisují imunologické odpovědi (lokální a/nebo
systémové) vyvolané alergenem (viz bod 5.1)
Uvedené nežádoucí účinky jsou rozděleny dle konvence MedDRA podle systémově-orgánových tříd a četnosti
výskytu jsou definovány takto: velmi časté (1/10), časté (1/100 až <1/10), méně časté (1/1 000 až <1/100),
vzácné (1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (nelze z dostupných údajů určit).
Třída orgánového
systému
četnost Nežádoucí účinek
Celkové poruchy a reakce
v místě aplikace
Velmi časté Reakce v místě aplikace, postupně se rozšiřující průměr
pupenu, změny tvaru buněk (pseudopodie), difúzní otok
(opožděná reakce)
Poruchy imunitního
systému
Vzácné Systémové alergické reakce jako je rinitida, konjunktivitida,
kopřivka, angioedém a astma.
Velmi vzácné anafylaktická reakce/šok

Velmi častým hlášeným nežádoucím účinkem u pacientů testovaných přípravkem Soluprick SQ jsou lokální
alergické reakce v místě aplikace. Průměr pupenu se postupně rozšiřuje a změny tvaru buněk (pseudopodie)
mohou být vytvořeny během prvních 15-20 minut po aplikaci testu. V některých případech se může vyskytnout
pozdní reakce (6-24 hodin) po aplikaci alergenu ve formě difúzního otoku.
Ve vzácných případech se po aplikaci testu může vyvinout systémová reakce jako je rinitida, konjunktivitida,
kopřivka, angioedém nebo astma.
Ve velmi vzácných případech se může po aplikaci testu během několika minut rozvinout anafylaktická
reakce/šok, který vyžaduje okamžité podání adrenalinu a další intenzivní anafylaktickou léčbu.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve
sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na
nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Není možné.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: testy pro alergická onemocnění
ATC kód: V04CL
So1uprick SQ je používán pro specifickou diagnostiku při kožním prick testu.
Přípravky jsou směsí molekul s vysokou molekulovou hmotností.
Alergen(y) obsažený(é) v přípravku mohou reagovat s imunitním systémem alergického pacienta
prostřednictvím vazby IgE protilátek s odpovídajícím alergenem. Při této reakci, která je způsobena vazbou
alergenu na specifické IgE navázané na žírné buňky, se uvolňují vazoaktivní mediátory, především histamin.
Strana 5 ( celkem 6 )
Bezprostřední alergická reakce nastává během 10-20 minut a je charakterizována vznikem erytému a pupenu s
případnými pseudopodiemi v místě aplikace daného alergenu.
U některých pacientů může nastat pozdní reakce, která je charakterizována difúzním otokem a zarudnutím,
začínající 2-3 hodiny po proniknutí alergenu, vrcholící po 6-12 hodinách a ustupující během 12-24 hodin.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Soluprick SQ je aplikován epikutánně za účelem vyvolání lokální reakce.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Cílem preklinické studie je dát informaci o odhadu rizika s ohledem na použití u člověka.
Akutní toxicita aktivní složky představované alergenem z Betula verrucosa a Phleum pratense byla hodnocena
použitím 2 dávek u myší a potkanů.
Výsledky této studie ukázaly, že ani myši, ani potkani neuhynuli po podání dávek až l0krát vyšších, než je
dávka aplikovaná u člověka při diagnostice, třebaže LD nebyla stanovena.
Kromě toho je každá šarže s aktivní složkou (IMP) testována na abnormální toxicitu na S myších a na morčatech. Zvolené dávky jsou 108krát vyššími než ty, které se používají při vlastním kožním Prick testu.
Tento test je prováděn před použitím aktivní složky ve výrobě.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek
Chlorid sodný, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, fenol,
glycerol, hydroxid sodný/kyselina chlorovodíková na úpravu pH, voda pro injekci.
Přípravek s hmyzími alergeny obsahuje lidský albumin.

6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti
3 roky.
Po prvním otevření je doba použitelnosti 6 měsíců (při uchovávání při teplotě 2 °C – 8 °C) bez ohledu na datum
konce doby použitelnosti uvedené na obalu (viz bod 4.4).

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C).
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

6.5 Druh obalu a velikost balení
5ml injekční lahvička z bezbarvého skla (třídy I), zátka z halobutylové pryže, šroubovací uzávěr z
bílého polypropylenu, krabička
Strana 6 ( celkem 6 )

Velikosti balení:
alergenový extrakt: 1x 2 ml
hmyzí alergeny: 1x 2 ml
negativní kontrola: 1x 2 ml
pozitivní kontrola: 1x 2 ml

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Roztok je připraven ihned k použití pro prick test.
Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

ALK-Abelló A/S, Boge Allé 6-8, DK-2970 Hørsholm, Dánsko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
59/500/92-S/C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
17.8.1992 / 4.10.
10. DATUM REVIZE TEXTU
6. 10.