SOLIFENACIN VIPHARM - souhrn údajů a příbalový leták

sp.zn. sukls114030/2019 a sukls

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Solifenacin Vipharm 5 mg potahované tablety
Solifenacin Vipharm 10 mg potahované tablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Solifenacin Vipharm 5 mg: Jedna tableta obsahuje 5 mg solifenacin-sukcinátu, což odpovídá 3,8 mg
solifenacinu.
Solifenacin Vipharm 10 mg: Jedna tableta obsahuje 10 mg solifenacin-sukcinátu, což odpovídá 7,5 mg
solifenacinu.

Pomocné látky se známým účinkem:
Jedna 5 mg tableta obsahuje 51,53 mg laktosy.
Jedna 10 mg tableta obsahuje 13,1 mg laktosy.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Potahované tablety
Solifenacin Vipharm 5 mg: světle žluté, kulaté, bikonvexní potahované tablety o průměru 5,8 mm
Solifenacin Vipharm 10 mg: světle růžové, kulaté, bikonvexní potahované tablety s půlicí rýhou na
jedné straně, hladké na druhé straně, o průměru 7,9 mm. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Symptomatická léčba urgentní inkontinence a/nebo zvýšené frekvence močení a naléhavosti močení u
pacientů s hyperaktivním močovým měchýřem.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování
Dospělí včetně starších pacientů
Doporučená dávka je 5 mg solifenacin-sukcinátu jednou denně. Pokud je to nutné, dávka může být
zvýšena na 10 mg solifenacin-sukcinátu jednou denně.

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Solifenacin Vipharm u dětí nebyla dosud stanovena. Proto nemá být
Solifenacin Vipharm používána u dětí.

Pacienti s poruchou funkce ledvin
U pacientů s mírnou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu >30 ml/min)
není nutná úprava dávky. Pacienty s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu ≤ ml/min) je třeba léčit s opatrností a dávkou nepřekračující 5 mg jednou denně (viz bod 5.2).

Pacienti s poruchou funkce jater
U pacientů s mírnou poruchou funkce jater není nutná úprava dávky. Pacienty se středně těžkou
poruchou funkce jater (Child-Pugh skóre 7–9) je třeba léčit s opatrností a dávkou nepřevyšující 5 mg
jednou denně (viz bod 5.2).

Silné inhibitory cytochromu P450 3A4
Pokud se Solifenacin Vipharm podává současně s ketokonazolem nebo jinými vysoce účinnými
inhibitory CYP3A4, jako jsou např. ritonavir, nelfinavir nebo itrakonazol v terapeutických dávkách,
neměla by maximální denní dávka přesáhnout 5 mg (viz bod 4.5).

Způsob podání
Solifenacin Vipharm se užívá perorálně, tablety se polykají celé a zapijí se tekutinou. Mohou se užívat
s jídlem nebo bez jídla.

4.3 Kontraindikace

Solifenacin je kontraindikován u
- pacientů s močovou retencí, závažným gastrointestinálním onemocněním (včetně toxického
megakolonu), myasthenia gravis či glaukomem s úzkým úhlem a u pacientů s rizikem výskytu
těchto stavů;
- pacientů s hypersenzitivitou na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v
bodě 6.1;
- pacientů podstupujících hemodialýzu (viz bod 5.2);
- pacientů s těžkou poruchou funkce jater (viz bod 5.2);
- pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nebo středně závažnou poruchou funkce jater, kteří
jsou léčeni silným inhibitorem CYP3A4, např. ketokonazolem (viz bod 4.5).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Před léčbou přípravkem Solifenacin Vipharm mají být posouzeny jiné příčiny častého močení (srdeční
selhání nebo onemocnění ledvin). Pokud je přítomna infekce močových cest, má být zahájena vhodná
antibakteriální léčba.
Solifenacin Vipharm má být užíván s opatrností u pacientů s/se:
- klinicky významnou obstrukcí močových cest s rizikem retence moči;
- gastrointestinální obstrukcí;
- rizikem snížené gastrointestinální motility;
- těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu ≤ 30 ml/min; viz bod 4.2 a 5.2) a dávky u
těchto pacientů nemají překročit 5 mg;
- středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh skóre 7 až 9; viz bod 4.2 a 5.2) a dávky u
těchto pacientů nemají překročit 5 mg;
- současnou léčbou silným inhibitorem CYP3A4, např. ketokonazolem (viz bod 4.2 a 4.5);
- hiátovou hernií/gastroezofageálním refluxem a/nebo u pacientů, kteří současně užívají
přípravky, které mohou vyvolat nebo zhoršit ezofagitidu (například bisfosfonáty);
- autonomní neuropatií.

U pacientů s rizikovými faktory, jako jsou předcházející výskyt syndromu dlouhého QT intervalu a
hypokalemie, bylo pozorováno prodloužení QT intervalu a výskyt torsade de pointes.

Bezpečnost a účinnost nebyla dosud stanovena u pacientů s neurogenní příčinou hyperaktivity
detrusoru.

Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo
malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.

U některých pacientů, kteří užívají solifenacin-sukcinát, byl hlášen výskyt angioedému s obstrukcí
dýchacích cest. Pokud dojde k výskytu angioedému, podávání solifenancin-sukcinátu má být okamžitě
ukončeno a má být zavedena vhodná léčba a/nebo jiná opatření.
U některých pacientů, kteří užívají solifenacin-sukcinát, byl hlášen výskyt anafylaktického šoku. U
pacientů, u kterých dojde k výskytu anafylaktických reakcí, má být podávání solifenacin-sukcinátu
ukončeno a má být zavedena vhodná léčba a/nebo jiná opatření.

Plného účinku přípravku Solifenacin Vipharm je možno dosáhnout nejdříve po 4 týdnech léčby.

Pomocná látka
Přípravek Solifenacin Vipharm obsahuje laktózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s
intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají
tento přípravek užívat.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Farmakologické interakce
Současná léčba jinými léčivými přípravky s anticholinergními vlastnostmi může mít za následek
výraznější terapeutický účinek i nežádoucí účinky.
Mezi ukončení léčby přípravkem Solifenacin Vipharm a zahájením jiné anticholinergní terapie by měl
být interval přibližně jeden týden.
Léčebný účinek solifenacinu může být snížen současným podáváním agonistů cholinergních
receptorů.
Solifenacin může snižovat účinek léčivých přípravků, které stimulují motilitu gastrointestinálního
traktu, jako jsou metoklopramid a cisaprid.

Farmakokinetické interakce
In vitro studie prokázaly, že solifenacin v terapeutických koncentracích neinhibuje CYP1A1/2, 2C9,
2C19, 2D6 nebo 3A4 odvozené z lidských jaterních mikrozomů. Proto je nepravděpodobné, že by
solifenacin ovlivňoval clearance léků metabolizovaných těmito CYP izoenzymy.

Vliv jiných léčivých přípravků na farmakokinetiku solifenacinu
Solifenacin je metabolizován prostřednictvím CYP3A4. Současné podávání ketokonazolu (mg/den), silného inhibitoru CYP3A4 vedlo ke dvojnásobnému zvýšení AUC u solifenacinu, zatímco
podání ketokonazolu v dávce 400 mg/den vedlo k trojnásobnému zvýšení AUC u solifenacinu. Proto
má být maximální dávka přípravku Solifenacin Vipharm omezena na 5 mg při současném podání s
ketokonazolem nebo dalšími silnými inhibitory CYP3A4 (např. ritonavir, nelfinavir, itrakonazol)
v terapeutických dávkách (viz bod 4.2).
Současná léčba solifenacinem a silným inhibitorem CYP3A4 je kontraindikována u pacientů s těžkou
poruchou funkce ledvin a středně závažnou poruchou funkce jater (viz bod 4.2).
Účinky indukce enzymů na farmakokinetiku solifenacinu a jeho metabolitů nebyly zkoumány, stejně
jako účinek substrátů CYP3A4 s vyšší afinitou na působení solifenacinu. Vzhledem k tomu, že je
solifenacin metabolizován CYP3A4, jsou možné farmakokinetické interakce s jinými substráty
CYP3A4 s vyšší afinitou (např. verapamil, diltiazem) a induktory CYP3A4 (např. rifampicin,
fenytoin, karbamazepin).

Vliv solifenacinu na farmakokinetiku jiných léčivých přípravků
Perorální kontraceptiva
Solifenacin nevykazuje žádné farmakokinetické interakce s kombinovanými perorálními kontraceptivy
(ethinylestradiol/levonorgestrel).
Warfarin
Solifenacin nemá vliv na farmakokinetiku R-warfarinu nebo S-warfarinu nebo na jejich účinek na
protrombinový čas.
Digoxin
Solifenacin nemá žádný vliv na farmakokinetiku digoxinu.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Nejsou k dispozici klinické údaje o ženách, které otěhotněly během užívání solifenacinu. Studie na
zvířatech nepoukazují na přímý škodlivý účinek na plodnost, embryonální/fetální vývoj nebo porod
(viz bod 5.3). Potenciální riziko pro člověka není známo. Předepisování těhotným ženám vyžaduje
opatrnost.

Kojení
Nejsou k dispozici žádné údaje o vylučování solifenacinu do mateřského mléka. U myší je solifenacin
a jeho metabolity vylučovány do mléka a způsobují na dávce závislé špatné prospívání novorozených
mláďat (viz bod 5.3). Během kojení je tedy doporučováno se užívání přípravku Solifenacin Vipharm
vyhnout..

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Vzhledem k tomu, že solifenacin může stejně jako ostatní anticholinergika způsobit rozostřené vidění
a méně často i ospalost a únavu (viz bod

4.8 Nežádoucí účinky), schopnost řídit a obsluhovat stroje

může být nežádoucím způsobem ovlivněna.

4.8 Nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu
Vzhledem k farmakologickému účinku solifenacinu může přípravek Solifenacin Vipharm vyvolat
anticholinergní nežádoucí účinky (obecně) mírné nebo střední závažnosti. Četnost výskytu těchto
anticholinergních nežádoucích účinků je závislá na dávce.
Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem při užívání solifenacinu bylo sucho v ústech. To nastalo u
11 % pacientů léčených dávkou 5 mg jednou denně, u 22 % pacientů léčených dávkou 10 mg jednou
denně a u 4 % pacientů léčených placebem. Závažnost suchosti v ústech byla všeobecně mírná a jen
příležitostně vedla k přerušení léčby. Obecně platí, že compliance při užívání léčivého přípravku byla
velmi vysoká (přibližně 99 %) a přibližně 90 % pacientů léčených solifenacinem dokončilo celou
studii zahrnující 12 týdnů léčby.

Seznam nežádoucích účinků v tabulce

Třída orgánových
systémů podle
MedDRA
Velmi
časté
≥ 1/10
Časté
≥ 1/100 až
< 1/10
Méně časté
≥ 1/1000 až
< 1/100
Vzácné ≥
1/10000 až
< 1/1000
Velmi
vzácné
< 1/10000
Není známo
(z dostupných
údajů nelze určit)
Infekce a
infestace
Infekce
močových cest
Cystitida

Poruchy
imunitního
systému
Anafylaktická
reakce*
Poruchy
metabolismu
a výživy
Snížená chuť k
jídlu*
Hyperkalemie*
Psychiatrické
poruchy
Halucinace*
Stav
zmatenosti*
Delirium*
Poruchy
nervového
systému
Somnolence
Dysgeuzie
Závratě*
Bolesti
hlavy*

Poruchy oka Rozostřené
vidění
Suchost očí Glaukom*
Srdeční poruchy Torsade de
pointes*
Prodloužení QT
na
elektrokardiogra
mu*
Fibrilace síní*
Palpitace*
Tachykardie*
Respirační, hrudní
a mediastinální
poruchy
Suchost v nose Dysfonie*
Gastrointestinální
poruchy
Suchost
v ústech
Zácpa
Nevolnost
Dyspepsie
Bolest
břicha
Gastroezofageál
ní refluxní
choroba
Suchost v krku
Obstrukce
tračníku
Fekální
impakce
Zvracení*
Ileus*
Abdominální
diskomfort*
Poruchy jater a
žlučových cest
Jaterní porucha*
Abnormální
jaterní funkční
testy*
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Suchost kůže Pruritus*
Vyrážka*
Erythema
multiforme*
Kopřivka*
Angioedém*
Exfoliativní
dermatitida*
Poruchy
svalové a
kosterní
soustavy a
pojivové tkáně
Svalová slabost*
Poruchy ledvin
a močových cest
Obtíže při
močení
Retence
moči
Porucha funkce
ledvin *
Celkové poruchy
a reakce v místě
aplikace
Únava
Periferní edém

*pozorováno po uvedení na trh

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Příznaky
Předávkování solifenacin-sukcinátem může potenciálně vyústit v závažné anticholinergní nežádoucí
účinky. Nejvyšší dávka solifenacin-sukcinátu omylem podaná jednomu pacientovi byla 280 mg v
průběhu 5 hodin, což mělo za následek změny duševního stavu, které nevyžadovaly hospitalizaci.

Léčba
V případě předávkování solifenacin-sukcinátem má být pacient léčen aktivním uhlím. Je užitečný
výplach žaludku, pokud se provede do 1 hodiny, nicméně zvracení se nemá vyvolávat.
Stejně jako u ostatních anticholinergik mohou být příznaky léčeny následovně:
- Těžké centrální anticholinergní nežádoucí účinky jako jsou halucinace nebo výrazná excitace:
léčit fysostigminem nebo karbacholem.
- Křeče nebo výrazná excitace: léčit benzodiazepiny.
- Respirační insuficience: léčit umělou ventilací.
- Tachykardie: léčit beta-blokátory.
- Retence moči: léčit katetrizací.
- Mydriáza: léčit očními kapkami s pilokarpinem a/nebo umístit pacienta do tmavé místnosti.

Stejně jako u jiných antimuskarinik má být v případě předávkování věnována zvýšená pozornost
pacientům se známým rizikem prodloužení QT intervalu (tj. při hypokalemii, bradykardii a současném
podávání léčivých přípravků prodlužujících QT interval) a pacientům s již existujícími srdečními
chorobami (např. ischémie myokardu, arytmie, městnavé srdeční selhání).


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii zvýšené frekvence močení a inkontinence, ATC kód:
G04B D08

Mechanismus účinku
Solifenacin je kompetitivní specifický antagonista cholinergních receptorů.
Močový měchýř má parasympatickou cholinergní inervaci.
Acetylcholin způsobuje kontrakci hladké svaloviny detrusoru prostřednictvím muskarinových
receptorů, z nichž rozhodující roli hraje subtyp M3. Farmakologické studie in vitro a in vivo ukazují, že
solifenacin je kompetitivní inhibitor muskarinových receptorů subtypu M3. Dále se prokázalo, že
solifenacin je specifickým antagonistou muskarinových receptorů vykazujícím žádnou nebo jen
nízkou afinitu k různým dalším testovaným receptorům a iontovým kanálům.

Farmakodynamické účinky
Léčba solifenacin-sukcinátem v denních dávkách 5 mg a 10 mg byla hodnocena v několika dvojitě
zaslepených randomizovaných kontrolovaných klinických studiích u mužů a žen s hyperaktivním
močovým měchýřem.
Jak ukazuje následující tabulka, obě dávky solifenacinu 5 mg a 10 mg vykázaly statisticky významné
zlepšení primárních a sekundárních cílových parametrů ve srovnání s placebem. Nástup účinku byl
pozorován do 1 týdne po zahájení léčby a zůstal po dobu sledovaných 12 týdnů stabilní. Dlouhodobá
otevřená studie prokázala, že účinnost byla zachována po dobu nejméně 12 měsíců. Po 12 týdnech se
přibližně 50 % pacientů, kteří trpěli inkontinencí, zcela zbavilo příhod inkontinence a u 35 % pacientů
frekvence močení klesla pod 8/den. Léčba příznaků hyperaktivního močového měchýře vede také ke
zlepšení řady parametrů kvality života, jako je celkové vnímání zdravotního stavu, důsledky
inkontinence, pracovní, fyzická a sociální omezení, emoce, intenzita symptomů, měřítka intenzity,
kvalita spánku a zachování životní energie.

Výsledky (souhrnné údaje) čtyř kontrolovaných studií fáze 3 s léčbou trvající 12 týdnů

Placebo
Solifenacin-
sukcinát 5 mg
1x denně
Solifenacin-
sukcinát 10 mg
1x denně
Tolterodin
mg
2x denně
Frekvence močení za 24 hodin
Průměrná výchozí hodnota
Průměrné snížení výchozí hodnoty
% změna výchozí hodnoty
n
hodnota p*
11,1,(12 %)
12,2,(19 %)
<0,11,2,(23 %)
<0,12,1,(16 %)
0,Počet epizod nucení za 24 hodin
Průměrná výchozí hodnota
Průměrné snížení výchozí hodnoty
% změna výchozí hodnoty
6,2,(32 %)
5,2,(49 %)
6,3,(55 %)
5,2,(39 %)
n
hodnota p*
1124 <0,<0,0,Počet epizod inkontinence za 24 hodin
Průměrná výchozí hodnota
Průměrné snížení výchozí hodnoty
% změna výchozí hodnoty
n
hodnota p*
2,1,(38 %)
2,1,(58 %)
<0,2,1,(62 %)
<0,2,1,(48 %)
0,Počet epizod nykturie za 24 hodin
Průměrná výchozí hodnota
Průměrné snížení výchozí hodnoty
% změna výchozí hodnoty
n
hodnota p*
1,0,(22 %)
2,0,(30 %)
0,1,0,(33 %)
<0,1,0,(26 %)
0,Objem moči na jedno močení
Průměrná výchozí hodnota
Průměrné zvýšení výchozí hodnoty
% změna výchozí hodnoty
n
hodnota p*
166 ml
ml
(5 %)
146 ml
32 ml
(21 %)
<0,163 ml
43 ml
(26 %)
<0,147 ml
24 ml
(16 %)
<0,Počet vložek za 24 hodin
Průměrná výchozí hodnota
Průměrné snížení výchozí hodnoty
% změna výchozí hodnoty
n
hodnota p*
3,0,(27 %)
2,1,(46 %)
<0,2,1,(48 %)
<0,2,1,(37 %)
0,Poznámka: Ve 4 pivotních studiích byla použita dávka solifenacin-sukcinátu 10 mg a placebo. Ve 2 ze 4 studií
byla použita také dávka solifenacin-sukcinátu 5 mg a jedna z těchto studií zahrnovala i tolterodin v dáve 2 mg 2x
denně.
Ne všechny parametry a léčebné skupiny byly posuzovány v každé jednotlivé studii. Z tohoto důvodu se uvedená
čísla pacientů liší podle sledovaného parametru a léčebné skupiny.
*p - hodnota se týká srovnání s placebem

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce
Po užití tablet solifenacin-sukcinátu jsou maximální koncentrace solifenacinu (Cmax) v plazmě
dosaženy po 3 až 8 hodinách. Hodnota tmax je nezávislá na dávce. Hodnota Cmax a plocha pod křivkou
(AUC) se zvyšují proporcionálně s dávkou v rozmezí 5 až 40 mg. Absolutní biologická dostupnost je
přibližně 90 %.
Příjem potravy nemá na Cmax a AUC žádný vliv.

Distribuce
Zdánlivý distribuční objem solifenacinu po intravenózním podání je přibližně 600 l. Solifenacin je
velkou měrou (přibližně z 98 %) vázán na plazmatické bílkoviny, především na kyselý αglykoprotein.

Biotransformace
Solifenacin je ve velké míře metabolizován v játrech, především prostřednictvím cytochromu P3A4 (CYP3A4). Existují však alternativní metabolické cesty, které mohou přispět k metabolismu
solifenacinu. Systémová clearance solifenacinu je přibližně 9,5 l/hodinu a terminální poločas
solifenacinu je 45–68 hodin. Po perorálním podání lze v plazmě kromě solifenacinu identifikovat také
jeden farmakologicky aktivní metabolit (4R-hydroxy solifenacin) a tři neaktivní metabolity (N-
glukuronid, N-oxid a 4Rhydroxy-N-oxid solifenacinu).

Eliminace
Po jednorázovém podání 10 mg solifenacinu značeného 14C bylo přibližně 70 % radioaktivity
detekováno v moči a 23 % ve stolici po dobu 26 dní. Přibližně 11 % radioaktivity v moči připadá na
nezměněnou léčivou látku, asi 18 % na metabolit N-oxid, 9 % na metabolit 4R-hydroxy-N-oxid a 8 %
na 4R-hydroxy metabolit (aktivní metabolit).

Linearita/nelinearita
Farmakokinetika je lineární v rozmezí terapeutických dávek.

Zvláštní skupiny pacientů
Starší pacienti
Není nutná úprava dávkování na základě věku pacienta. Studie na starších pacientech prokázaly, že
expozice solifenacinu (po podání 5 mg a 10 mg jednou denně) vyjádřená jako AUC se u zdravých
starších osob (65 – 80 let) nelišila od hodnot mladých zdravých osob (mladších 55 let). U starších osob
byla průměrná míra absorpce vyjádřená jako tmax mírně pomalejší a konečný poločas byl přibližně o
20 % delší. Tyto malé rozdíly nejsou považovány za klinicky signifikantní.

Farmakokinetika solifenacinu nebyla stanovena u dětí a dospívajících.

Pohlaví
Farmakokinetika solifenacinu není ovlivněna pohlavím.

Rasa
Farmakokinetika solifenacinu není ovlivněna rasou.

Porucha funkce ledvin
Hodnoty AUC a Cmax solifenacinu se u pacientů s mírnou a středně těžkou poruchou funkce ledvin
významně neliší od hodnot zdravých dobrovolníků. U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin
(clearance kreatininu ≤ 30 ml/min) byla expozice solifenacinu významně vyšší než v kontrolní
skupině:, Cmax stoupla přibližně o 30 %, AUC o více než 100 % a t1/2 o více než 60 %. Byla
pozorována statisticky významná závislost mezi clearance kreatininu a solifenacinu.
U pacientů léčených hemodialýzou nebyla farmakokinetika studována.

Porucha funkce jater
U pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh skóre 7 až 9) není Cmax ovlivněna,
AUC je zvýšena o 60 % a t1/2 je dvojnásobný. U pacientů s těžkou poruchou funkce jater nebyla
farmakokinetika solifenacinu studována.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Předklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po
opakovaném podání, genotoxicity, hodnocení karcinogenního potenciálu a reprodukční a vývojové
toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. Ve studii pre- a postnatálního vývoje na myších
měla léčba matky solifenacinem během kojení za následek nižší míru poporodního přežití, snížení
hmotnosti mláďat a jejich pomalejší fyzický vývoj.
Zvýšená mortalita v závislosti na dávce bez předešlých klinických projevů se vyskytla u mláďat myší,
jejichž léčba započala 10. nebo 21. den po narození s dávkami, které dosáhly farmakologického
efektu, a obě skupiny měly vyšší mortalitu v porovnání s dospělými jedinci. U myších mláďat, jejichž
léčba započala 10. den po porodu, byla expozice v plazmě vyšší než u dospělých myší, při léčbě po 21.
dni po porodu a dále byla expozice v plazmě srovnatelná jako u dospělých myší. Klinický dopad
zvýšené mortality u myších mláďat není znám.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Jádro tablety
Monohydrát laktosy
Kukuřičný škrob
Předbobtnalý kukuřičný škrob
Magnesium-stearát

Potahová vrstva tablety
mg:
Hypromelosa 5cp
Oxid titaničitý E171
Makrogol Mastek
Žlutý oxid železitý E172

10 mg:
Hypromelosa 5cp
Oxid titaničitý E171
Makrogol Mastek
Červený oxid železitý E172
Žlutý oxid železitý E172

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5 Druh obalu a obsah balení

PVC/PE/PVDC/Al blistry nebo Al/Al blistry
Velikost balení: 3, 5, 10, 20 30, 50, 60, 90, 100, 200 potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Vipharm S.A.
ul. A. i F. Radziwiłłów 05-850 Ożarów Mazowiecki
Polsko


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

Solifenacin Vipharm 5 mg potahované tablety: 73/194/19-C
Solifenacin Vipharm 10 mg potahované tablety: 73/195/19-C


10

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 3. 5. Datum posledního prodloužení registrace:


10. DATUM REVIZE TEXTU

3. 5.