SITAGLIPTIN/METFORMIN SANDOZ GMBH (50MG/850MG Potahovaná tableta) - Informace o předepisování

Sitagliptin/metformin sandoz gmbh - dávkování, užívání, vedlejší účinky, informace o léku

Sitagliptin/metformin sandoz gmbh složení

Sitagliptin/Metformin Sandoz GmbH 50 mg/850 mg potahované tablety Jedna tableta obsahuje sitagliptini hydrochloridum monohydricum odpovídající sitagliptinum 50 mg a metformini hydrochloridum 850 mg. Sitagliptin/Metformin Sandoz GmbH 50 mg/1000 mg potahované tablety Jedna tableta obsahuje sitagliptini hydrochloridum monohydricum odpovídající sitagliptinum 50 mg a metformini hydrochloridum 1000 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tableta (tableta) Sitagliptin/Metformin Sandoz GmbH 50 mg/850 mg potahované tablety Růžová, bikonvexní potahovaná tableta ve tvaru tobolky, s přibližnou délkou 20,2 mm, šířkou 9,9 mm a tloušťkou 7,0 mm, s vyrytým ‚585‘ na jedné straně a s půlicí rýhou na druhé straně. Sitagliptin/Metformin Sandoz GmbH 50 mg/1000 mg potahované tablety Červená, bikonvexní potahovaná tableta ve tvaru tobolky, s přibližnou délkou 21,4 mm, šířkou 10,4 mm a tloušťkou 7,1 mm, s vyrytým ‚5100‘ na jedné straně a s půlicí rýhou na druhé straně. Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoliv její rozdělení na stejné dávky....více

Sitagliptin/metformin sandoz gmbh Dávkování a způsob podání

DávkováníDávkování antidiabetické léčby přípravkem Sitagliptin/Metformin Sandoz GmbH je nutno individualizovat na základě pacientova stávajícího režimu, účinnosti a snášenlivosti, přičemž se nesmí překročit maximální doporučená denní dávka 100 mg sitagliptinu. Dospělí s normální funkcí ledvin (GFR ≥ 90 ml/min) Pacienti, jejichž diabetes není odpovídajícím způsobem kompenzován...více

Sitagliptin/metformin sandoz gmbh Kontraindikace

Přípravek Sitagliptin/Metformin Sandoz GmbH je kontraindikován u pacientů s: − hypersenzitivitou na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.1 (viz...více

Sitagliptin/metformin sandoz gmbh Indikace, na co je lék

U dospělých pacientů s diabetem mellitem typu 2: Přípravek Sitagliptin/Metformin Sandoz GmbH je určen jako doplněk k dietním opatřením a cvičení s cílem zlepšit úpravu glykemie u pacientů, jejichž diabetes není odpovídajícím způsobem kompenzován při podávání maximální tolerované dávky samotného metforminu, nebo u pacientů, kteří jsou již kombinací sitagliptinu a metforminu léčeni. ...více

Sitagliptin/metformin sandoz gmbh Interakce

Současné podávání opakovaných dávek sitagliptinu (50 mg dvakrát denně) a metforminu (1000 mg dvakrát denně) pacientům s diabetem typu 2 významnou měrou neovlivnilo farmakokinetiku sitagliptinu ani metforminu. Farmakokinetické studie lékových interakcí se sitagliptinem/metformin hydrochloridem v kombinaci nebyly provedeny; takovéto studie však byly provedeny s jednotlivými léčivými látkami, sitagliptinem...více

Sitagliptin/metformin sandoz gmbh Pro děti, pediatrická populace

Sitagliptin/Metformin Sandoz GmbH nemá být používán u dětí a dospívajících ve věku od do 17 let z důvodu nedostatečné účinnosti. V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.8, 5.1 a 5.2. Sitagliptin/metformin hydrochlorid nebyl hodnocen u pediatrických pacientů ve věku do 10 let. Způsob podáníPřípravek Sitagliptin/Metformin Sandoz GmbH se má podávat dvakrát denně spolu s jídlem, aby...více

Sitagliptin/metformin sandoz gmbh Fertilita, těhotenství a kojení

TěhotenstvíAdekvátní údaje o podávání sitagliptinu těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu při vysokých dávkách sitagliptinu (viz bod 5.3). Omezené množství údajů naznačuje, že užívání metforminu u těhotných žen není spojeno se zvýšeným rizikem vrozených malformací. Studie na zvířatech s metforminem nenaznačují škodlivé účinky...více

Sitagliptin/metformin sandoz gmbh Užívání po expiraci, upozornění a varování

ObecněPřípravek Sitagliptin/Metformin Sandoz GmbH se nesmí podávat pacientům s diabetem 1. typu a nesmí se užívat k léčbě diabetické ketoacidózy. Akutní pankreatitidaUžívání inhibitorů DPP-4 je spojováno s rizikem rozvoje akutní pankreatitidy. Pacienty je nutno poučit o charakteristickém symptomu akutní pankreatitidy: přetrvávající, těžká bolest břicha. Po vysazení sitagliptinu (s podpůrnou...více

Sitagliptin/metformin sandoz gmbh Schopnost řízení vozidel

Přípravek Sitagliptin/Metformin Sandoz GmbH nemá žádný nebo má jen zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Při řízení dopravních prostředků nebo používání strojů je však nutno vzít na vědomí, že u sitagliptinu byly hlášeny závrať a somnolence. Navíc musí být pacienti upozorněni na riziko hypoglykemie při užívání přípravku Sitagliptin/Metformin Sandoz GmbH v kombinaci...více

Sitagliptin/metformin sandoz gmbh Vedlejší a nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profiluS kombinací sitagliptin/metformin ve formě tablet nebyla provedena žádná terapeutická klinická hodnocení, bioekvivalence kombinace sitagliptin/metformin ve formě tablet se současně podávaným sitagliptinem a metforminem však byla prokázána (viz bod 5.2). Byly hlášeny závažné nežádoucí účinky, včetně pankreatitidy a hypersenzitivních reakcí. V kombinaci s deriváty...více

Sitagliptin/metformin sandoz gmbh Předávkování

V kontrolovaných klinických studiích se zdravými dobrovolníky byly podávány jednorázové dávky až 800 mg sitagliptinu. V jedné studii se sitagliptinem v dávce 800 mg bylo pozorováno minimální zvýšení QTc, které nebylo považováno za klinicky významné. S dávkami nad 800 mg nejsou z klinických studií žádné zkušenosti. Ve studiích fáze I s opakovanými dávkami nebyly u sitagliptinu v dávkách...více

Sitagliptin/metformin sandoz gmbh Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: léčiva k terapii diabetu, kombinace perorálních antidiabetik ATC kód: A10BD Přípravek Sitagliptin/Metformin Sandoz GmbH kombinuje dva antidiabetické léčivé přípravky s komplementárními mechanismy účinku s cílem zlepšit kontrolu glykemie u pacientů s diabetem typu 2: sitagliptin hydrochlorid, což je inhibitor dipeptidylpeptidázy 4 (DPP-4), a hydrochlorid metforminu, který...více

Sitagliptin/metformin sandoz gmbh Poločas rozpadu, Farmakokinetické vlastnosti

Sitagliptin/Metformin Sandoz GmbHBioekvivalenční studie na zdravých dobrovolnících ukázala, že kombinace sitagliptin/metformin hydrochlorid ve formě tablet je bioekvivalentní současnému podávání sitagliptinu a hydrochloridu metforminu v podobě jednotlivých tablet. Následující údaje odrážejí farmakokinetické vlastnosti jednotlivých účinných látek přípravku Sitagliptin/Metformin Sandoz GmbH....více

Sitagliptin/metformin sandoz gmbh Bezpečnost (v těhotenství)

S kombinací sitagliptin/metformin hydrochlorid nebyly provedeny žádné studie na zvířatech. V 16týdenních studiích, ve kterých byli psi léčeni buď samotným metforminem nebo kombinací metforminu a sitagliptinu, nebyla pozorována žádná další toxicita. Dávka, při které nebyl pozorován žádný účinek (no observable effects limit – NOEL) byla v těchto studiích pozorována při expozicích odpovídajících...více

Sitagliptin/metformin sandoz gmbh Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety povidon (K 27/32) natrium-lauryl-sulfátmikrokrystalická celulosa magnesium-stearát Potahová vrstva tablety 50 mg / 850 mg: polyvinylalkohol oxid titaničitý (E171) makrogol mastek červený oxid železitý (E172) černý oxid železitý (E172) 50 mg / 1000 mg: polyvinylalkohol oxid titaničitý (E171) makrogol mastek červený oxid železitý (E172) žlutý oxid železitý...více

Sitagliptin/metformin sandoz gmbh Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Sitagliptin/Metformin Sandoz GmbH 50 mg/850 mg potahované tablety sitagliptinum/metformini hydrochloridum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tableta obsahuje sitagliptini hydrochloridum monohydricum odpovídající sitagliptinum 50 mg a metformini hydrochloridum 850 mg. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 4. LÉKOVÁ...více