SIGNIFOR (60MG Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi) - Informace o předepisování

Signifor - dávkování, užívání, vedlejší účinky, informace o léku

Generikum: pasireotide
Účinná látka: PASIREOTID-EMBONÁT
Alternativy:
ATC skupina: H01CB05 - pasireotide
Obsah účinných látek: 0,3MG, 0,6MG, 0,9MG, 10MG, 20MG, 30MG, 40MG, 60MG
Formy: Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi, Injekční roztok
Balení: Injekční lahvička
Obsah balení: 3X(1+1X2ML ISP)
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Signifor složení

Signifor 0,3 mg injekční roztokJedna ampulka o objemu 1 ml obsahuje pasireotidum 0,3 mg Signifor 0,6 mg injekční roztokJedna ampulka o objemu 1 ml obsahuje pasireotidum 0,6 mg Signifor 0,9 mg injekční roztokJedna ampulka o objemu 1 ml obsahuje pasireotidum 0,9 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Injekční roztok Čirý, bezbarvý roztok....více

Signifor Dávkování a způsob podání

Dávkování Doporučená počáteční dávka pasireotidu je 0,6 mg podávaná subkutánní injekcí dvakrát denně. Dva měsíce po zahájení léčby Signiforem má být stav pacientů zhodnocen s ohledem na klinický přínos léčby. Pacienti, u kterých dojde k významnému poklesu koncentrace volného kortizolu v moči 0,6 mg dobře tolerována, může být na základě léčebné odpovědi zvažováno zvýšení...více

Signifor Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Těžká porucha funkce...více

Signifor Indikace, na co je lék

Léčba dospělých pacientů s Cushingovou chorobou, u nichž není vhodná operace nebo u nichž operace nebyla úspěšná....více

Signifor Interakce

Předpokládané farmakokinetické interakce vedoucí k účinku na pasireotid Působení P-gp inhibitoru verapamilu na farmakokinetiku subkutánně podávaného pasireotidu byl testován v lékové interakční studii u zdravých dobrovolníků. Nebyly zjištěny žádné změny ve farmakokinetice Předpokládané farmakokinetické interakce vedoucí k účinku na ostatní léčivé přípravky Pasireotid může snížit...více

Signifor Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Signifor u dětí a dospívajících ve věku 0 až 18 let nebyla stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje. Starší pacienti Data týkající se používání Signiforu u pacientů starších 65 let jsou omezená, ale nejsou k dispozici údaje, ze kterých by vyplývala nutnost úpravy dávky u těchto pacientů Porucha funkce ledvinU pacientů s poruchou funkce ledvin není nutné...více

Signifor Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství O podávání pasireotidu těhotným ženám je k dispozici pouze omezené množství údajů. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu v reprodukčním věku, které nepoužívají antikoncepci, nedoporučuje Kojení Není známo, zda je pasireotid vylučován do lidského mateřského mléka. Dostupná data u potkanů prokázala vylučování pasireotidu do mléka přerušeno. Fertilita Studie...více

Signifor Užívání po expiraci, upozornění a varování

Metabolismus glukózy U zdravých dobrovolníků a pacientů léčených pasireotidem byly často hlášené změny hladin glukózy. Hyperglykemie a méně často hypoglykemie byly pozorovány u pacientů zařazených do klinických studií s pasireotidem Stupeň hyperglykemie byl vyšší u pacientů s prediabetem nebo rozvinutým diabetem mellitem. Během pivotní studie hladiny HbA1c, významně vzrostly a dále došlo...více

Signifor Schopnost řízení vozidel

Signifor má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pacienti mají být poučeni, aby při řízení a obsluze strojů dbali opatrnosti, pokud se u nich během léčby Signiforem projevuje slabost, závrať nebo bolest...více

Signifor Vedlejší a nežádoucí účinky

Souhrn profilu bezpečnosti Ve studiích fáze II a III užívalo Signifor celkem 201 pacientů s Cushingovou chorobou. Profil bezpečnosti Signiforu odpovídal profilu bezpečnosti třídy somatostatinových analog s výjimkou výskytu hypokortizolismu a stupně hyperglykemie. Data uvedená níže odráží expozici Signiforu u 162 pacientů s Cushingovou chorobou v rámci studie fáze III. Při zahájení studie byli pacienti...více

Signifor Předávkování

U zdravých dobrovolníků byly použity dávky až 2,1 mg dvakrát denně, přičemž jako nežádoucí účinek s vysokou četností byl zjištěn průjem. V případě předávkování je v závislosti na klinickém stavu pacienta doporučeno zahájit podpůrnou léčbu až do vymizení příznaků....více

Signifor Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Hormony hypofýzy a hypotalamu a analoga, somatostatin a analoga, ATC kód: H01CB Mechanismus účinku Pasireotid je nový cyklohexapeptidový, injekční analog somatostatinu. Jako u přirozených peptidových hormonů somatostatinu-14 a somatostatinu-28 uvolňování somatostatinu [SRIF]účinek pasireotidu ve vazbě na somatostatinové receptory. Je známo pět podtypů lidských somatostatinových...více

Signifor Poločas rozpadu, Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce U zdravých dobrovolníků je pasireotid rychle vstřebán a maximální plazmatické koncentrace je dosaženo během 0,25-0,5 hodin. Cmax a AUC stoupaly po podání jedné a opakovaných dávek přibližně proporcionálně s dávkou. Nebyly provedeny žádné studie hodnotící biologickou dostupnost pasireotidu. Distribuce U zdravých dobrovolníků je pasireotid významně distribuován s vysokým zdánlivým...více

Signifor Bezpečnost (v těhotenství)

Bezpečnostní profil intramuskulárně podávaného pasireotidu je konzistentní s třídou analogů somatostatinu až na vyšší stupeň a četnost hyperglykemie spojené s intramuskulárním podáním pasireotidu. Bezpečnostní profil intramuskulárně podávaného pasireotidu byl velmi podobný v indikaci akromegalie i Cushingovy choroby. AkromegalieU akromegalie bylo zhodnocení bezpečnosti stanoveno na základě...více

Signifor Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek Mannitol Kyselina vinná Hydroxid sodný Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. 6.5 Druh obalu a obsah balení...více