SEPTOMIXINE - souhrn údajů a příbalový leták

1 /
sp.zn.sukls
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Septomixine
286 mg/g + 190 000 IU/g
dentální pasta


2. KVANTITATIVNÍ A KVALITATIVNÍ SLOŽENÍ

g pasty obsahuje hydrocortisoni acetas 286 mg a framycetini sulfas 190 000 IU
Pomocné látky se známým účinkem: propylenglykol 372,6 mg/1 g dentální pasty

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Dentální pasta
Bílá nebo téměř bílá pasta, prakticky bez zápachu

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

SEPTOMIXINE je indikován k antiseptickému ošetření zubních kanálků před vyplněním u dospělých
a dětí. Není určen pro použití u mléčných zubů.
Je třeba vzít v úvahu oficiální doporučení o správném použití antibakteriálních látek.

4.2 Dávkování a způsob podáníí

Dávkování
Přípravek se aplikuje v dávce od 50 mg do 150 mg.

Způsob podání
Odpovídající množství pasty se zavede, nejlépe rotačním plničem, do zprůchodněného, rozšířeného a
vyčištěného kořenového kanálku zubu. Překryje se prozatímní výplní a ponechá působit 3 až 5 dní
podle potřeby. Pak se kanálek znovu vyčistí a rozšíří. Je-li to nutné, prozatímní výplň se opakuje nebo
je možné kanálek definitivně zaplnit trvalou výplní.

4.3 Kontraindikace

Přípravek se nesmí používat při známé přecitlivělosti na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou
látku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Určeno pouze k dentálnímu podání.
Při běžném použití se nedoporučuje přeplňovat kanálek pastou přes apex.



2 /
Při ošetření zubů s infikovaným apikálním ložiskem a píštělí má mírné přeplnění kanálku příznivý
účinek na hojení.
Přípravek obsahuje propylenglykol, který může způsobit podráždění sliznice.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nejsou známy.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Septomixine mohou používat těhotné a kojící ženy.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Septomixine nemá vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Velmi vzácně může vzniknout alergická reakce na některou složku přípravku.
Přípravek se aplikuje v dávce od 50 mg do 150 mg. To představuje pro každou z léčivých látek
množství od 14 mg do 45 mg. Tyto dávky jsou výrazně nižší než dávka toxická.
Žádné nežádoucí účinky nebyly do současné doby zaznamenány.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Při dodržení doporučeného postupu endodontického ošetření k předávkování nedochází.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: stomatologické přípravky
ATC kód: A01A

hydrocortisoni acetas: kortikosteroid, protizánětlivý
framycetini sulfas: antibiotikum z aminosidové skupiny

SPEKTRUM ANTIBAKTERIÁLNÍ AKTIVITY FRAMYCETINU
Prevalence získané rezistence pro vybrané druhy se může lišit geograficky a v čase. Informace o
místním výskytu rezistence je vyžadována zejména u léčby závažných infekcí. Tato informace
poskytuje pouze přibližné informace o pravděpodobnosti, zda bakteriální kmen bude nebo nebude
citlivý na toto antibiotikum ve Francii.



3 /

Pokud je variabilita výskytu rezistence pro bakteriální kmen známá, je uvedena v následující tabulce:

Druhy Četnost získané rezistence ve Francii (>10%) (limitní hodnoty)

CITLIVÉ DRUHY
Grampozitivní aeroby
Corynebacterium
Listeria monocytogenes
Staphylococcus aureus citlivý 湡整椀捩氀椀渀

Gramnegativní aeroby
Acinetobacter (hlavně Acinetobacter
baumanii) 50 - 75 %
Branhamella catarrhalis
Campylobacter
Citrobacter freundii 20 - 25 %
Citrobacter koseri
Enterobacter aerogenes ?
Enterobacter cloacae 10 - 20 %
Escherichia coli 15 - 25 %
Haemophilus influenzae 25 - 35 %
Klebsiella 10 - 15 %
Morganella morganii 10 - 20 %
Proteus mirabilis 20 - 50 %
Proteus vulgaris ?
Providencia rettgeri ?
Salmonella ?
Serratia ?
Shigella ?
Yersinia ?

STŘEDNĚ CITLIVÉ DRUHY
(in vitro střední citlivost)  
  
Gramnegativní aeroby
Pasteurella


RESISTENTNÍ DRUHY
Grampozitivní aeroby
Enterococcus
Nocardia asteroides
Staphylococcus rezistentní vůči meticilinu*
Streptococcus




4 /

Druhy Četnost získané rezistence ve Francii (>10%) (limitní hodnoty)

RESISTENTNÍ DRUHY
Gramnegativní aeroby
Alcaligenes denitrificans
Burkholderia
Flavobacterium sp.
Providencia stuartii
Pseudomonas aeruginosa
Stenotrophomonas maltophilia
Anaeroby
Striktně anaerobní bak琀敲椀攀  
Jiné
Chlamydia
Mycoplasma
Rickettsia

* Četnost rezistence na meticilin je přibližně 30 až 50% z celé stafylokokové skupiny a lze se s ní
setkat především v nemocnicích

Poznámka: Tato tabulka odpovídá spektru systémových forem antibiotik. U lékových forem pro
lokální použití je in situ koncentrace mnohem vyšší než koncentrace v krvi. Stále existují určité
nejasnosti ohledně kinetiky v in situ koncentracích, ohledně místních fyzikálně chemických
podmínek, které mohou ovlivnit účinek antibiotika a ohledně stability přípravku in situ.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Antiflogistické působení se může uplatit v rozsahu kořenového kanálku, kde působí bakteriostaticky a
baktericidně
Rozsah absorpce ústní sliznicí je určován mnoha faktory zahrnujícími vehikulum, integritu slizniční
bariéry, dobou trvání léčby a výskyt zánětu a/nebo jiných patogenních procesů. Jakmile se vstřebá přes
sliznice, je působení kortikosteroidů podobné jako u systémově podávaných kortikosteroidů.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

Přípravek je určen pouze k působení v prostoru kořenového kanálku.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Propylenglykol, glycerol.

6.2 Inkompatibility

Do současné doby nejsou známy




5 /
6.3 Doba použitelnosti

roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

6.5 Druh obalu a velikost balení

Zatavená hliníková tuba s vnitřní epoxyfenolátovou ochrannou vrstvou, PP zúžený šroubovací uzávěr
s pojistným kroužkem, PP šroubovací víčko, krabička.
Velikost balení: 7,5 g

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

K dentálnímu podání - profesionální aplikace zubním lékařem.
Všechen nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A VÝROBCE

SEPTODONT
58, Rue du Pont de Créteil
94100 SAINT-MAUR-DES-FOSSES, FRANCIE


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

95/803/99-C


9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 1.12.Datum posledního prodloužení: 5.12.

10. DATUM REVIZE TEXTU
12.9.