SEPTOFORT - souhrn údajů a příbalový leták

sp.zn. suklsa sukls

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Septofort 2 mg pastilky

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna pastilka obsahuje chlorhexidini digluconas 2,0 mg (odpovídá chlorhexidini digluconatis solutio 20%
10 mg).

Pomocné látky se známým účinkem: jedna pastilka obsahuje 637 mg sorbitolu a 8 mg aspartamu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Pastilka
Slabě zeleně zbarvené, ploché, kulaté pastilky, charakteristické mátové vůně, o průměru 13 mm.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Indikace přípravku Septofort 2 mg
- prevence a pomocná léčba gingivitidy;
- podpůrná léčba infekcí krku a dutiny ústní včetně infekcí vyvolaných Candida albicans (např. protetická
stomatitida);
- udržování ústní hygieny po tonsilektomii a po extrakcích zubů.
Přípravek je indikován k léčbě dospělých, dospívajících a dětí od 5 let.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Interval mezi dvěma dávkami má být nejméně 2 hodiny u dospělých a dospívajících a 4 hodiny u dětí.

Prevence a pomocná léčba gingivitidy:
Dospělí a dospívající od 12 let
Obvyklé použití:
Jedna pastilka 4 - 5 x denně.
Děti ve věku 5 až 12 let:
Jedna pastilka 2 - 3 x denně.

Při léčbě a prevenci gingivitidy je doporučována délka léčby přibližně 1 měsíc, i když je třeba očekávat v
jednotlivých případech různou odpověď na léčbu.


Podpůrná léčba infekcí krku:
Dospělí a dospívající od 12 let
Obvyklé použití:
Jedna pastilka 4 - 5 x denně.
Děti ve věku 5 až 12 let:
Jedna pastilka 2 - 3 x denně.

Přípravek je určen k symptomatické léčbě. Pokud při léčbě infekcí krku nedojde během 3 až 4 dnů ke
zlepšení, pacientovi se doporučuje návštěva lékaře.

Podpůrná léčba infekcí dutiny ústní včetně infekcí vyvolaných Candida albicans (např. protetická
stomatitida);
Dospělí
Obvyklé použití:
Dvě pastilky 5 - 6 x denně.
Dospívající od 12 let:
Dvě pastilky 4 - 6 x denně.
Děti ve věku 5 až 12 let:
Dvě pastilky 3 x denně.

Při léčbě infekcí dutiny ústní včetně infekcí vyvolaných Candida albicans a protetické stomatitidy je
doporučována délka léčby přibližně 14 dní až 1 měsíc.

Udržování ústní hygieny po tonsilektomii a po extrakcích zubů:
Dospělí a dospívající od 12 let
Obvyklé použití:
Jedna pastilka 4 - 5 x denně.
Děti ve věku 5 až 12 let:
Jedna pastilka 2 - 3 x denně.

Délka léčby závisí na klinickém průběhu.

Pediatrická populace

Dětem mladším 5 let je podání přípravku Septofort kontraindikováno pro riziko vdechnutí pastilky (viz
bod 4.3).


Způsob podání
Orální podání.
Pastilka se nechá volně rozplynout v ústech. Přípravek se nemá užívat před jídlem nebo během jídla a pití.
Po dobu 1 až 2 hodin po rozpuštění pastilky není doporučeno jíst a pít. Zubní pasty a přípravek Septofort mg je možné použít s časovým odstupem alespoň 30 minut (viz bod 4.4).

4.3 Kontraindikace

- hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1,
- děti do 5 let.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Na začátku používání přípravku se může objevit přechodná porucha chuťového vnímání a palčivý pocit na
jazyku, vymizí však spontánně v průběhu dalšího užívání. V případě přetrvávání je potřeba vyhledat
lékaře.

Po užívání tohoto přípravku se může vyvinout žlutohnědé zbarvení povrchu jazyka, které odezní po
ukončení léčby. Může se rovněž objevit zbarvení zubů a silikátových nebo kompozitních výplní (viz bod
4.8). Toto zbarvení není trvalé a ve většině případů mu lze předcházet snížením konzumace čaje, kávy a
červeného vína a denním čištěním zubů kartáčkem a běžnými zubními pastami před použitím přípravku
Septofort 2 mg nebo v případě zubních protéz čištěním pomocí běžných čisticích prostředků určených pro
tento účel. V určitých případech je třeba k úplnému odstranění ošetření u zubního lékaře. Zbarvené výplně
u předních zubů se špatnými okraji nebo hrubým povrchem, které není možno úplně očistit, je třeba
vyměnit. Stejně tak v případech, kde normální čištění zubů kartáčkem není možné, jako např. při
intermaxilární fixaci nebo při používání extenzivních ortodontických aparátů, je třeba provést ošetření a
přeleštění zubů hned po odstranění těchto podmínek.

Chlorhexidin je inkompatibilní s látkami aniontové povahy (např. natrium-lauryl-sulfát), při jejich
současném používání může docházet ke snížení účinnosti chlorhexidinu (viz bod 4.5). Doporučuje se
proto používat zubní pastu neobsahující natrium-lauryl-sulfát. Látky aniontové povahy jsou součástí
běžných zubních past a dalších přípravků běžně používaných lokálně v ústech (žvýkací gumy, nikotinové
náhrady, ústní vody, tablety rychle rozpustné v ústech apod.). Proto je třeba používat zubní pasty či další
přípravky a přípravek Septofort 2 mg s časovým odstupem alespoň 30 minut.
Přípravek nebrání tvorbě plaku subgingiválně. Doporučuje se proto pečlivě sledovat subgingivální oblast a
v případě potřeby zahájit doplňující léčbu.

Pomocné látky se známým účinkem:

Aspartam
Tento léčivý přípravek obsahuje 8 mg aspartamu v jedné pastilce. Aspartam se po perorálním podání
hydrolyzuje v gastrointestinálním traktu. Jedním z hlavních produktů hydrolýzy je fenylalanin.

Sorbitol
Tento léčivý přípravek obsahuje 637 mg sorbitolu v jedné pastilce. Je nutno vzít v úvahu aditivní účinek
současně podávaných přípravků s obsahem sorbitolu (nebo fruktózy) a příjem sorbitolu (nebo fruktózy)
potravou.
Obsah sorbitolu v léčivých přípravcích pro perorální podání může ovlivnit biologickou dostupnost
jiných současně podávaných léčivých přípravků užívaných perorálně.
Pacienti s hereditární intolerancí fruktózy (HIF) nemají užívat tento léčivý přípravek.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Chlorhexidin je inkompatibilní s látkami aniontové povahy (např. natrium-lauryl-sulfát), při jejich
současném používání může docházet ke snížení účinnosti chlorhexidinu (viz bod 4.4).

Chlorhexidin a nystatin nemají být používány současně, dochází k interakci a tvorbě chlorhexidinových
komplexů s nystatinem, které jsou neúčinné.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Údaje o podávání chlorhexidinu těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie reprodukční toxicity na
zvířatech nenaznačují při normálních podmínkách užívání přímé nebo nepřímé škodlivé účinky (viz bod
5.3). Podávání přípravku Septofort v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje.
Kojení
Údaje o užívání pastilek s chlorhexidinem v období kojení nejsou dostupné. Není pravděpodobné, že by
krátkodobé užívání mohlo významněji ovlivnit kojené dítě, dlouhodobé užívání se nedoporučuje.

Fertilita
O účinku chlorhexidinu na fertilitu u člověka nejsou dostupné žádné údaje.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek Septofort 2 mg nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat
stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky jsou klasifikovány níže podle jejich četnosti výskytu s použitím následující konvence:
velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10000 až
<1/1000), velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Poruchy imunitního systému:
Není známo:
- alergické reakce (erytém, exantém, pruritus, dyspnoe, edém obličeje).

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Není známo:
- přechodná porucha chuťového vnímání a palčivý pocit na jazyku, které vymizí spontánně v průběhu
dalšího užívání (viz bod 4.4).

Gastrointestinální poruchy
Není známo:
- hnědé skvrny na jazyku, zubech a silikátových nebo kompozitních výplních, které jsou reverzibilní po
přerušení léčby (viz bod 4.4).


Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby
hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Chlorhexidin se z trávicího ústrojí špatně absorbuje. Celkový účinek je proto nepravděpodobný, může se
však projevit po požití velkého množství léčivé látky. Hlavním důsledkem požití velkého množství
chlorhexidinu je podráždění sliznice trávicího traktu. Může se objevit bolest břicha, nauzea, zvracení a
průjem. V takovém případě je třeba zahájit symptomatickou léčbu.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Krční léčiva, antiseptika, ATC kód: R02AA05.

Mechanismus účinku:
Širokospektrální antimikrobiální účinky chlorhexidinu jsou způsobeny jeho schopností narušovat
mikrobiální buněčné membrány. Pozitivně nabitá molekula chlorhexidinu reaguje s negativně nabitými
fosfátovými skupinami na povrchu mikrobiálních buněk - tyto reakce ničí celistvost buňky, umožňují únik
intracelulárního materiálu a vstup chlorhexidinu do buňky, což způsobuje vysrážení cytoplazmatických
složek a nakonec smrt buňky. Specifické způsoby buněčné smrti závisí na koncentraci chlorhexidinu -
nízké koncentrace (např. 0,2%) jsou bakteriostatické a vedou k úniku intracelulárních látek, jako je draslík
a fosfor, zatímco vyšší koncentrace (např. 2,0%) jsou baktericidní a způsobují cytoplazmatické srážení.

Farmakodynamický efekt:
Chlorhexidin je biguanidové antiseptikum s baktericidními a bakteriostatickými účinky na široké
spektrum grampozitivních a gramnegativních bakterií. Je účinnější proti grampozitivním než proti
gramnegativním bakteriím.. Některé druhy Pseudomonas sp. a Proteus sp. mají nízkou citlivost. Je
relativně neúčinný proti mykobakteriím. Proti sporám chlorhexidin za pokojové teploty nepůsobí.
Chlorhexidin působí i proti některým virům a plísním. Chlorhexidin je nejúčinnější při neutrálním nebo
mírně kyselém pH.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce:

Perorálně podaný chlorhexidin se z trávicího ústrojí velmi špatně absorbuje. Po p.o. podání 300 mg látky
dosahuje chlorhexidin maximální hladiny v plazmě (cca 0,2 mikrog/g) za 30 minut a zjistitelná množství v
plazmě přetrvávají po dobu 12 hodin po podání.

Distribuce:
Chlorhexidin je vázán na proteiny ve slinách.

Metabolizmus:
Vzhledem k tomu, že je chlorhexidin velmi špatně absorbován z trávicího ústrojí, je nepravděpodobné, že
by došlo k metabolické přeměně ve významném rozsahu.

Eliminace:
Asi 90 % p.o. podané látky se neabsorbováno vyloučí stolicí, méně než 1% podané látky se objeví v moči.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Neklinické údaje získané ze studií toxicity po opakovaném podání a lokální tolerance, genotoxicity,
reprodukční a vývojové toxicity neprokázaly žádné zvláštní riziko pro člověka.

Při neklinických studiích při opakovaném perorálním podání byly pozorovány účinky pouze při dávkách,
které jsou považovány za dostatečně převyšující maximální dávku pro člověka, což ukazuje, že tyto
výsledky jsou málo relevantní pro klinické použití při místním podání.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Sorbitol, aroma máty peprné, kukuřičný škrob, magnesium-stearát, mátová zeleň P-WS (směs
maltodextrinu, polysorbátu 80, propylenglykolu, oxidu křemičitého a měďnatého komplexu chlorofylinu),
aspartam.


6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

roky.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25°C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem
a vlhkostí.

6.5 Druh obalu a obsah balení

PVC/PVDC/Al blistr, krabička.
Velikost balení: 12, 24 nebo 36 pastilek
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

WALMARK, a.s., Oldřichovice 44, 739 61 Třinec, Česká republika


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

69/836/95-C


9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 25.10.1995
Datum posledního prodloužení registrace: 22. 9.
10. DATUM REVIZE TEXTU

22. 9.