SANORIN - souhrn údajů a příbalový leták

1/4
sp.zn. suklsSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Sanorin 0,5 mg/ml nosní sprej, roztok


2. KVALITATIVNÍ A KVANTITAVNÍ SLOŽENÍ

Naphazolini nitras 5 mg v 10 ml.
Pomocné látky se známým účinkem: methylparaben.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Nosní sprej, roztok.
Čirý, bezbarvý roztok bez zápachu.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Sanorin se používá k mírnění příznaků u akutní rinitidy, zánětů paranazálních dutin, kataru
Eustachovy trubice a otitis media.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Pediatrická populace

Dětem ve věku od 3 do 6 let se podává 1 - 2 dávky a dětem od 6 let a dospívajícím do 15 let 2 dávky
přípravku Sanorin .

Způsob podání:

Přípravek se vstřikuje do obou nosních dírek, a to několikrát denně (postačuje 3krát denně). Mezi
jednotlivými dávkami musí být časový odstup nejméně 4 hodiny. Přípravek se používá krátkodobě.
Neměl by být používán déle než 3 dny. Pokud dojde k uvolnění nosního průduchu, může být léčba
ukončena i dříve. Opakovaně se přípravek smí podat až po několikadenním přerušení terapie.

4.3 Kontraindikace

Sanorin nesmí být podán dětem do 3 let. Hypersenzitivita na nafazolin nebo na kteroukoli pomocnou
látku uvedenou v bodě 6.1 a při suché rinitidě.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Přípravek je nutno podávat s velkou opatrností při závažných onemocněních kardiovaskulárního
systému (hypertenze, ischemická choroba srdeční), metabolických poruchách (diabetes mellitus,
hypertyreoidismus), feochromocytomu a při současné léčbě inhibitory MAO a jinými potenciálně
hypertenzními léčivy. Opatrnosti je třeba také během celkové anestezie s použitím anestetik, která
zvyšují citlivost myokardu k sympatomimetikům (např. halotan), dále u pacientů s asthma bronchiale a
během těhotenství a kojení.
2/4
Je nutno se vyvarovat dlouhodobého používání a předávkování zejména u dětí. Dlouhodobé používání
léčiv určených k dekongesci sliznic může vést ke zduření a následné atrofii nosní sliznice.
Pacienti používající vysoké dávky přípravku musí být sledováni pro možný výskyt kardiovaskulárních a
neurologických nežádoucích účinků (palpitace, hypertenze, arytmie, bolest hlavy, závratě, ospalost
nebo nespavost).
Léčivý přípravek obsahuje methylparaben, který může vyvolat alergické reakce (i opožděné).

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Při současném podávání s inhibitory MAO nebo tricyklickými antidepresivy (i několik dní po jejich
podání) může dojít ke vzestupu krevního tlaku.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Není dostatečně známo, zda nafazolin proniká placentou a přechází do mateřského mléka. Proto je
nutno před podáním přípravku těhotným a kojícím ženám zvážit potenciální rizika a přínos terapie a
indikovat přípravek jen v nezbytně nutných případech.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Přípravek je při doporučeném dávkování obvykle dobře snášen.
U zvláště citlivých pacientů se občas mohou vyskytnout mírné nežádoucí účinky jako pálení a suchost
nosní sliznice.
Velmi vzácně mohou být po odeznění účinku pozorovány silné pocity ucpaného nosu.
Velmi vzácně se mohou dostavit systémové účinky v důsledku podráždění sympatického nervstva jako
jsou:
Poruchy nervového systému:
Nervozita, bolesti hlavy, třes
Srdeční poruchy:
Tachykardie, palpitace
Cévní poruchy:
Hypertenze
Poruchy kůže a podkoží:
Zvýšené pocení

Tyto účinky se vyskytují především při předávkování.
Při aplikaci delší než 3 dny nebo po častém podávání je možnost vzniku návyku - sanorinismus s
intenzivním zduřováním sliznice za kratší dobu po aplikaci. Dlouhodobé používání přípravku může
vést k poškození slizničního epitelu s útlumem ciliární aktivity a ireverzibilním poškozením sliznice s
rhinitis sicca.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48,
100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Při předávkování nebo náhodném požití přípravku se mohou vyskytnout systémové nežádoucí účinky
jako je nervozita, zvýšené pocení, bolest hlavy, třes, tachykardie, palpitace a hypertenze. K možným
příznakům předávkování patří také nauzea, cyanóza, horečka, spazmy, srdeční zástava, edém plic a
3/4
dechové a psychiatrické obtíže. Rovněž může dojít k depresi centrálního nervového systému s
ospalostí, ke snížení tělesné teploty, bradykardii, pocení, šoku podobné hypotenzi, apnoe a kómatu.
Terapie je symptomatická.
Riziko předávkování je zvýšeno u dětí, které jsou více citlivé vůči nežádoucím účinkům než dospělí.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Dekongesční a jiná nosní léčiva k lokální aplikaci. Sympatomimetika
samotná.
ATC kód: R01AAFarmakodynamické vlastnosti a mechanismus účinku: nafazolin je sympatomimetikum s přímým
stimulačním účinkem na alfa-adrenergní receptory sympatiku a minimálním nebo žádným účinkem na
beta-adrenergní receptory. Působením na alfa-adrenergní receptory dochází ke konstrikci dilatovaných
arteriol a následné dekongesci sliznic. Při intranazální aplikaci tak nafazolin způsobuje obnovení
průchodnosti nosu. Rovněž dochází k otevření a rozšíření vývodů vedlejších dutin nosních a uvolnění
Eustachovy trubice. Tím se ulehčí odtok sekretu a znemožní usazení baktérií.
Terapeutický účinek nastupuje zpravidla do 5 minut od aplikace a trvá po dobu 4 - 6 hodin.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Po lokální aplikaci roztoku nafazolinu bylo prokázáno celkové vstřebávání účinné látky; perorálně se
zásadně nepoužívá, i když se z trávicího traktu vstřebává. Údaje o distribuci, metabolismu a eliminaci
nafazolinu u lidí nejsou známy.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti nejsou v dostatečném rozsahu k dispozici.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Kyselina boritá EEdamin
Methylparaben EČištěná voda

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25°C. Uchovávejte v původním obalu a v krabičce, aby byl přípravek
chráněn před světlem. Chraňte před mrazem.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Průhledná nádobka (HDPE), komplet PAK se závitem – pumpa (PP), stoupací trubička (PE a PP), těsnění
4/4
(PU-BU), nosní aplikátor (PP) a krytem (LDPE), příbalová informace, krabička.
Velikost balení: 10 ml

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Před první aplikací nosního spreje se doporučuje dávkovač několikrát stisknout, dokud se neobjeví
souvislý obláček aerosolu. Před použitím se sejme ochranný kryt. Při aplikaci spreje se lahvička s
přípravkem drží ve svislé poloze. Koncová část dávkovače se vloží do nosního průduchu a rychle a
prudce se zmáčkne kruhová část dávkovače. Tím se docílí vstříknutí spreje. Bezprostředně po
vstříknutí se doporučuje lehce vdechnout nosem. Stejně se ošetří i druhý nosní průduch. Po použití se
nasadí ochranný kryt.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Xantis Pharma Limited
Lemesou 5, Eurosure Tower, 1st floor, Flat/Office 2112, Nicosia
Kypr

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

69/464/00-C


9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 20.9.Datum posledního prodloužení registrace: 30.10.

10. DATUM REVIZE TEXTU

6. 1.