RYBREVANT (350MG Koncentrát pro infuzní roztok) - Informace o předepisování

Rybrevant - dávkování, užívání, vedlejší účinky, informace o léku

Generikum: amivantamab
Účinná látka: Amivantamab
Alternativy:
ATC skupina: L01FX18 - amivantamab
Obsah účinných látek: 350MG
Formy: Koncentrát pro infuzní roztok
Balení: Injekční lahvička
Obsah balení: |1X7ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Rybrevant složení

...více

Rybrevant Dávkování a způsob podání

Léčbu přípravkem Rybrevant mázahájit a dohlížet na ni lékař se zkušenostmi spoužíváním protinádorových léčivých přípravků.Přípravek Rybrevant mápodávat zdravotnický pracovník spřístupem kodpovídající lékařské podpoře, aby bylo možné zvládnout reakce související sinfuzí vyskytnou.Před zahájením léčby přípravkemRybrevantje nutno pomocí validované testovacímetody stanovit...více

Rybrevant Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku/léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou...více

Rybrevant Indikace, na co je lék

Rybrevantje vmonoterapii indikován kléčbě dospělých pacientů spokročilým nemalobuněčným karcinomem plic receptor epidermálního růstového faktoruna bázi...více

Rybrevant Interakce

Nebyly provedeny žádné studielékovýchinterakcí. Vzhledem ktomu, že se jedná omonoklonální protilátku IgG1, je nepravděpodobné, že by se intaktní amivantamab vylučoval ledvinami a byl metabolizován jaterními enzymy. Proto se neočekává, že by změny venzymech metabolizujících léčiva ovlivnily eliminaci amivantamabu. Vzhledem kvysoké afinitě kjedinečnému epitopu na EGFR a MET se nepředpokládá,...více

Rybrevant Pro děti, pediatrická populace

Použití přípravku amivantamab upediatrické populacepři léčbě nemalobuněčného karcinomu plic není relevantní.Starší osobyNení nutné upravovat dávkování Porucha funkce ledvinNebyly provedeny žádné formální studie amivantamabu upacientů sporuchou funkce ledvin. Na základě populačních farmakokinetických analýz poruchou funkce ledvin nutná žádná úprava dávky. Opatrnosti je třeba dbát upacientů...více

Rybrevant Fertilita, těhotenství a kojení

Ženy ve fertilním věku / antikoncepceŽeny ve fertilním věku musí během léčby amivantamabem a ještě 3měsíce po ukončení terapie používat účinnou antikoncepci.TěhotenstvíNejsou kdispozici žádné údaje pro posouzení rizika používáníamivantamabu během těhotenství. Nebyly provedeny žádné reprodukční studie na zvířatech, které by informovaly oriziku spojeném sléčivem. Podávání molekul...více

Rybrevant Užívání po expiraci, upozornění a varování

SledovatelnostAby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků,má sepřehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže.Reakce související sinfuzíReakce související sinfuzíse běžně vyskytovaly upacientů léčených amivantamabem Před úvodní infuzí snížilo riziko IRR. Při dalších dávkách majíbýt podávána antihistaminika a antipyretika. Počáteční infuze mábýt...více

Rybrevant Schopnost řízení vozidel

Rybrevant může mít mírnývliv na schopnost řídit neboobsluhovat stroje.Viz...více

Rybrevant Vedlejší a nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profiluNejčastějšími nežádoucími účinky ve všech stupních byly vyrážka stomatitida IRR tři procenta pacientů. Nejčastějšími nežádoucími účinky, které vedly kpřerušení léčby, byly IRR Tabulkový seznam nežádoucích účinkůTabulka6 shrnuje nežádoucí účinky, které se vyskytly upacientů léčených amivantamabem.Údaje odrážejí expozici amivantamabu u380pacientů...více

Rybrevant Předávkování

Vklinické studii, vníž pacienti dostávali až 1750mg podávaných intravenózně, nebyla stanovena maximální tolerovaná dávka. Není známo žádné specifické antidotum při předávkování amivantamabem. Vpřípadě předávkování mábýt léčba přípravkem Rybrevant ukončena, pacient mábýt sledován kvůli jakýmkoli známkám nebo příznakům nežádoucích příhod a majíbýt okamžitě zavedena vhodná...více

Rybrevant Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: monoklonální protilátky a konjugáty léčiv s protilátkami, ATC kód: L01FXMechanismus účinkuAmivantamab je plně lidská bispecifická protilátka proti EGFR-MET na bázi IgG1 snízkým obsahem fukózy a simunitní aktivitou zaměřenou na nádory saktivační mutací inzercí vexonu genureceptoru epidermálního růstového faktoru domény EGFR a MET.Amivantamab narušuje signalizační...více

Rybrevant Poločas rozpadu, Farmakokinetické vlastnosti

Plocha vymezená křivkou koncentrace vs. čas vrozmezí dávek od 350 do 1750mg.Po podání přípravku Rybrevant vdoporučené dávce a podle doporučeného schématu byla průměrnáAUCtýden1vséru přibližně 2,9krát vyšší po páté dávce po týdenním dávkování ve srovnání sprvní dávkou.Ustálený stav byl dosažen přibližně za 2měsíce vobdobí dávkování každé dva týdnyinfuzesrovnání sprvní...více

Rybrevant Bezpečnost (v těhotenství)

Plocha vymezená křivkou koncentrace vs. čas vrozmezí dávek od 350 do 1750mg.Po podání přípravku Rybrevant vdoporučené dávce a podle doporučeného schématu byla průměrnáAUCtýden1vséru přibližně 2,9krát vyšší po páté dávce po týdenním dávkování ve srovnání sprvní dávkou.Ustálený stav byl dosažen přibližně za 2měsíce vobdobí dávkování každé dva týdnyinfuzesrovnání sprvní...více

Rybrevant Farmaceutické údaje o léku

6.1Seznam pomocných látekDihydrát dinatrium-edetátuHistidinMonohydrát histidin-hydrochloriduMethioninPolysorbát80Voda proinjekci6.2InkompatibilityTento léčivý přípravek nesmí být mísen sjinými léčivými přípravky svýjimkou těch, které jsou uvedeny vbodě6.6.3Doba použitelnostiNeotevřená injekční lahvička3rokyPo naředěníChemická a fyzikální stabilita po otevření předpoužitímbyla prokázána...více

Rybrevant Obalová informace

6.1Seznam pomocných látekDihydrát dinatrium-edetátuHistidinMonohydrát histidin-hydrochloriduMethioninPolysorbát80Voda proinjekci6.2InkompatibilityTento léčivý přípravek nesmí být mísen sjinými léčivými přípravky svýjimkou těch, které jsou uvedeny vbodě6.6.3Doba použitelnostiNeotevřená injekční lahvička3rokyPo naředěníChemická a fyzikální stabilita po otevření předpoužitímbyla prokázána...více

Rybrevant Balení a cena

...více

Rybrevant Souhrn údajů