RONAPREVE (300MG+300MG Injekční/infuzní roztok) - Informace o předepisování

Ronapreve - dávkování, užívání, vedlejší účinky, informace o léku

Generikum: casirivimab and imdevimab
Účinná látka: Kasirivimab
Alternativy:
ATC skupina: J06BD07 - casirivimab and imdevimab
Obsah účinných látek: 120MG/ML+120MG/ML, 300MG+300MG
Formy: Injekční/infuzní roztok
Balení: Injekční lahvička
Obsah balení: |1X2,5ML+1X2,5ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Ronapreve složení

Společné balení dvou samostatných jednorázových 300mg injekčních lahviček Jedna injekční lahvička s kasirivimabem obsahuje 300 mg kasirivimabu ve 2,5 ml roztoku Jedna injekční lahvička s imdevimabem obsahuje 300 mg imdevimabu ve 2,5 ml roztoku Kasirivimab a imdevimab jsou dvě rekombinantní lidské monoklonální IgG1 protilátky vyráběné rekombinantní DNA technologií v ovariálních buňkách křečíka čínského. Pomocné látky se známým účinkem Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Injekční/infuzní roztok. Čirý až mírně opalescentní a bezbarvý až nažloutlý roztok s pH...více

Ronapreve Dávkování a způsob podání

Přípravek má být podáván v prostředí, které umožňuje léčbu těžkých hypersenzitivních reakcí, jako je anafylaxe. Po podání je třeba pacienta sledovat podle místní lékařské praxe. Dávkování Léčba Dávka u pacientů, kteří nevyžadují oxygenoterapii, je 600 mg kasirivimabu a 600 mg imdevimabu podaných formou jediné intravenózní infuze nebo formou subkutánní injekce Viz body 4.4 a 5.1....více

Ronapreve Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo kteroukoliv pomocnou látku uvedenou v bodě...více

Ronapreve Indikace, na co je lék

Přípravek Ronapreve je indikován: ● k léčbě onemocnění covid-19 u dospělých a dospívajících ve věku 12 let a starších s tělesnou hmotností nejméně 40 kg, kteří nevyžadují oxygenoterapii a kteří mají zvýšené riziko progrese do těžké formy onemocnění covid-19. ● k léčbě onemocnění covid-19 u dospělých a dospívajících ve věku 12 let a starších s tělesnou hmotností nejméně...více

Ronapreve Interakce

Nebyly provedeny žádné formální studie lékových interakcí. Kasirivimab a imdevimab jsou monoklonální protilátky, které nejsou vylučovány ledvinami ani metabolizovány enzymy ze skupiny cytochromů P450; interakce se souběžně užívanými léčivými přípravky, které jsou vylučovány ledvinami nebo které jsou substráty, induktory nebo inhibitory enzymů ze skupiny cytochromů P450, proto nejsou pravděpodobné....více

Ronapreve Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost kasirivimabu a imdevimabu u dětí ve věku do 12 let nebyla dosud stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje. Způsob podání Přípravek je určen pouze k intravenóznímu nebo subkutánnímu podání. Intravenózní infuze Podrobné pokyny k přípravě a podání přípravku Ronapreve viz bod 6.6. Tabulka 1: Pokyny k doporučenému ředění a k podání 600 mg kasirivimabu a 600 mg imdevimabu...více

Ronapreve Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství Údaje o podávání kasirivimabu a imdevimabu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici. Studie reprodukční toxicity na zvířatech nebyly provedeny. Je známo, že lidské protilátky třídy IgGprocházejí placentou. Není známo, zda případný přenos kasirivimabu a imdevimab představuje přínos nebo riziko pro vývoj plodu. Kasirivimab a imdevimab jsou ale přímo cílené na spike...více

Ronapreve Užívání po expiraci, upozornění a varování

Sledovatelnost Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže. Aktivita proti variantám SARS-CoV-Při rozhodování ohledně použití přípravku Ronapreve k léčbě nebo profylaxi je třeba vzít v úvahu dostupné informace o vlastnostech cirkulujících virů SARS-CoV-2, včetně regionálních nebo geografických rozdílů...více

Ronapreve Schopnost řízení vozidel

Přípravek Ronapreve nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat...více

Ronapreve Vedlejší a nežádoucí účinky

Shrnutí bezpečnostního profilu V klinických studiích byly kasirivimab a imdevimab podány celkem 8 596 pacientům Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky jsou hypersenzitivní reakce, které zahrnují reakce související s infuzí a reakce v místě injekce. Shrnutí nežádoucích účinků do tabulky Nežádoucí účinky v tabulce 4 jsou uvedeny podle třídy orgánových systémů a četnosti. Kategorie...více

Ronapreve Předávkování

V klinických studiích byly podány dávky až do 4 000 mg kasirivimabu a 4 000 mg imdevimabu. Nad tyto dávky nejsou k dispozici žádné údaje. Pro případ předávkování kasirivimabem a imdevimabem není k dispozici žádné známé specifické antidotum. Při předávkování je třeba použít obecná podpůrná opatření včetně měření životních funkcí a sledování klinického stavu pacienta....více

Ronapreve Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: hyperimunní séra a imunoglobuliny, antivirové monoklonální protilátky. ATC kód: J06BD07. Mechanismus účinku Kasirivimab modifikace v oblastech Fc. Kasirivimab a imdevimab se váží na nepřekrývající se epitopy vazebné domény receptoru receptor ACE2 a brání vstupu viru do buňky. Protivirový účinek in vitro V neutralizačním testu viru SARS-CoV-2 s buňkami Vero E6 kasirivimab,...více

Ronapreve Poločas rozpadu, Farmakokinetické vlastnosti

Farmakokinetika a úměrná dávce po intravenózním 000 mgPrůměrné vrcholové hodnoty koncentrace a koncentrace 28 dnů po podání subkutánní dávce 1 200 mg resp. 27,3 mg/l pro imdevimab v případě intravenózní dávky vs. 52,5 mg/l resp. 1 121,7 mg.den/l resp. 30,5 mg/l pro kasirivimab a 49,2 mg/l resp. 1 016,9 mg.den/l resp. 25,9 mg/l pro imdevimab v případě subkutánní dávky V režimu intravenózního...více

Ronapreve Bezpečnost (v těhotenství)

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. Držitel rozhodnutí o registraci od jeho registrace. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU ● Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí...více

Ronapreve Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek Histidin Monohydrát histidin-hydrochloridu Polysorbát 80Sacharóza Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti Neotevřená injekční lahvička: 2 roky Společné balení dvou samostatných jednorázových 300mg injekčních lahviček Po...více