RINGERFUNDIN B.BRAUN - souhrn údajů a příbalový leták

Sp.zn. sukls
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Ringerfundin B. Braun infuzní roztok

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

000 ml infuzního roztoku Ringerfundin B. Braun obsahuje:

Natrii chloridum 6,80 g
Kalii chloridum 0,30 g
Magnesii chloridum hexahydricum 0,20 g
Calcii chloridum dihydricum 0,37 g
Natrii acetas trihydricum 3,27 g
Acidum malicum 0,67 g

Koncentrace elektrolytů: mmol/l
Natrium 145,Kalium 4,Magnesium 1,Calcium 2,Chloridum 127,Acetas 24,Malas 5,
Pomocné látky se známým účinkem:
000 ml přípravku Ringerfundin B. Braun obsahuje 0,2 g hydroxidu sodného (0,115 g sodíku).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Infuzní roztok.
Čirý, bezbarvý vodný roztok bez viditelných částic.

pH: 5,1 - 5,Teoretická osmolarita: 309 mosm/l.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Náhrada ztráty extracelulární tekutiny v případě izotonické dehydratace, pokud hrozí nebo se
rozvinula acidóza.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělí, starší osoby, dospívající a děti:
Dávkování závisí na věku, tělesné hmotnosti, klinickém a biologickém stavu pacienta a na souběžné
léčbě.

Doporučené dávkování:
Doporučené dávkování je:
- pro dospělé, starší osoby a dospívající: 500 ml až 3 litry /24 h, což odpovídá 1 až mmol sodíku /kg / 24 h a 0,03 až 0,17 mmol draslíku /kg / 24 h,
- pro batolata, kojence a děti: 20 ml až 100 ml / kg / 24 h, což odpovídá 3 až 14 mmol
sodíku /kg / 24 h a 0,08 až 0,40 mmol draslíku /kg / 24 h.

Rychlost podávání:
Maximální rychlost infuze závisí na potřebě náhrady tekutin a elektrolytů u pacienta, na jeho tělesné
hmotnosti, klinickém a biologickém stavu.

U pediatrických pacientů je průměrná rychlost infuze 5 ml/kg/h, tato hodnota je však variabilní podle
věku: 6-8 ml/kg/h u kojenců, 4-6 ml/kg/h u batolat a 2-4 ml/kg/h u dětí.

Upozornění:
• kojenci a batolata: věk je v rozmezí 28 dnů až 23 měsíců (batole je dítě, které již umí chodit),
• děti: jde o věkové rozmezí od přibližně 2 let do 11 let.

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Ringerfundin B. Braun u novorozenců (mladších 28 dnů) nebyla
stanovena.

Způsob podání

Pouze k intravenóznímu podání formou infuze.
Přípravek Ringerfundin B. Braun může být podáván infuzí do periferních žil (pH a teoretická
osmolarita viz bod 3).

Bude-li se přípravek podávat formou rychlé přetlakové infuze, musí být před infuzí z plastové nádoby
a infuzní soupravy vytlačen všechen vzduch, neboť jinak hrozí během infuze nebezpečí vzniku
vzduchové embolie.

Během podávání je nezbytné kontrolovat rovnováhu tekutin, koncentraci elektrolytů v plazmě
a hodnotu pH.
Ringerfundin B. Braun lze podávat tak dlouho, dokud trvá indikace k náhradě tekutin.

4.3 Kontraindikace

Ringerfundin B. Braun se nesmí podat za těchto stavů:
– hypervolemie,
– závažné městnavé srdeční selhání,
– renální selhání s oligurií nebo anurií,
– závažný generalizovaný edém,
– hyperkalemie,
– hyperkalcemie,
– metabolická alkalóza.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Pacienti s lehkou nebo středně závažnou srdeční nebo respirační insuficiencí musí být při infuzi
velkého objemu tekutin zvlášť pečlivě sledováni (závažnější stavy viz bod 4.3).

Roztoky obsahující chlorid sodný se mají podávat opatrně pacientům s
- mírnou až středně závažnou srdeční nedostatečností, periferním nebo plicním edémem nebo
s extracelulární hyperhydratací (závažnější stavy viz bod 4.3),
- hypernatremií, hyperchloremií, hypertonickou dehydratací, hypertenzí, narušenou renální funkcí,
manifestní nebo hrozící eklampsií, aldosteronismem nebo s jinými stavy nebo typem léčby
(například kortikoidy/steroidy) spojenými s retencí sodíku (viz též bod 4.5).

Roztoky obsahující soli draslíku se mají podávat opatrně pacientům se srdečním onemocněním nebo se
stavy predisponujícími k hyperkalemii, jako jsou renální nebo adrenokortikální insuficience,
akutní dehydratace nebo rozsáhlá destrukce tkání, k níž dochází u těžkých popálenin.

Vzhledem k obsahu vápníku
- je třeba dbát na to, aby během intravenózního podání infuze nedošlo k extravazaci,
- se roztok má podávat opatrně pacientům s narušenou renální funkcí nebo chorobami, při nichž je
zvýšená koncentrace vitaminu D, například při sarkoidóze,
- se v případě souběžného krevního převodu nesmí roztok podávat stejnou infuzní soupravou.

Pacientům s narušením respiračních funkcí se roztoky obsahující metabolizovatelné anionty mají
podávat opatrně.

Je nutné kontrolovat hladinu elektrolytů v séru, rovnováhu tekutin a hodnotu pH.

Během dlouhodobé parenterální léčby musí být pacientovi vhodnou formou dodávány živiny.

Tento léčivý přípravek obsahuje 145 mmol sodíku v 1 000 ml. To je třeba vzít v úvahu u pacientů,
kteří jsou na dietě s kontrolovaným příjmem sodíku.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Sodík, draslík, vápník a hořčík jsou v přípravku Ringerfundin B. Braun ve stejných koncentracích jako
v plazmě. Proto podávání přípravku Ringerfundin B. Braun v souladu s doporučenými indikacemi
a kontraindikacemi nezvyšuje plazmatickou koncentraci zmíněných elektrolytů. Dojde-li ke zvýšení
koncentrace některého elektrolytu v důsledku jiných příčin, je třeba zvážit níže uvedené interakce.

Interakce související se sodíkem:
Kortikoidy/steroidy a karbenoxolon mohou souviset s retencí sodíku a vody (projevující se edémy
a hypertenzí).

Interakce související s draslíkem:
- suxamethonium,
- draslík šetřící diuretika (amilorid, spironolakton, triamteren, samotné nebo v kombinaci),
- takrolimus a cyklosporin mohou zvyšovat koncentraci draslíku v plazmě a vést k potenciálně
fatální hyperkalemii, zejména v případě renálního selhání způsobujícího hyperkalemii.

Interakce související s vápníkem:
Při hyperkalcemii může dojít ke zvýšení účinnosti náprstníkových glykosidů (digitalisových
kardiotonik) s následnou závažnou nebo fatální poruchou srdečního rytmu.

Vitamin D může způsobit hyperkalcemii.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Údaje o podávání přípravku Ringerfundin B. Braun těhotným a kojícím ženám nejsou k dispozici.
V rámci daných indikací není třeba očekávat žádné riziko, pokud jsou pečlivě kontrolovány objem,
hladina elektrolytů a acidobazická rovnováha (viz bod 5.3).
Při těhotenské toxemii se má přípravek Ringerfundin B. Braun používat obezřetně.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Ringerfundin B. Braun nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Mohou se objevit známky předávkování, viz bod 4.9.

Definice termínů vyjadřujících frekvenci v tomto bodě:
Vzácné: ≥1/10 000 až <1/1 Není známo: frekvenci nelze z dostupných údajů určit

Poruchy imunitního systému
Frekvence není známa: Po intravenózním podání solí hořčíku byly příležitostně hlášeny reakce
z přecitlivělosti projevující se kopřivkou.

Gastrointestinální poruchy
Ačkoli perorální podání hořečnatých solí peristaltiku stimuluje, byl po intravenózní infuzi síranu
hořečnatého vzácně hlášen paralytický ileus.

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
S technikou podávání mohou být spojeny nežádoucí účinky včetně horečky, infekce v místě vpichu
injekce, lokální bolesti nebo reakce, podráždění žíly, žilní trombózy nebo flebitidy šířící se od místa
vpichu injekce, jakož i extravazace. Nežádoucí účinky mohou souviset s přidáním dalších léčiv do
roztoku; o pravděpodobnosti případných dalších nežádoucích účinků rozhoduje povaha přidané látky.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

4.9 Předávkování

Nadměrné použití nebo příliš rychlé podání může vést k přetížení vodou a sodíkem s rizikem vzniku
edémů, zejména při nedostatečném vylučování sodíku ledvinami. V takovém případě může být nutná
dialyzační léčba.

Podání nadměrného množství draslíku může vést k rozvoji hyperkalemie, zejména u pacientů
s poruchou ledvin. Projevuje se paresteziemi v končetinách, svalovou slabostí, ochrnutím, poruchami
srdečního rytmu, srdeční blokádou, srdeční zástavou a duševní zmateností. Léčba hyperkalemie
spočívá v podávání vápníku, inzulinu (s glukózou), bikarbonátu sodného, pryskyřičných iontoměničů
nebo provedení dialýzy.

Nadměrný parenterální přívod hořečnatých solí vede k rozvoji hypermagnezemie, jejímiž důležitými
známkami je ztráta hlubokých šlachových reflexů a respirační deprese, obé v důsledku


neuromuskulární blokády. Dalšími příznaky hypermagnezemie mohou být nauzea, zvracení, zarudnutí
kůže, žízeň, hypotenze způsobená periferní vazodilatací, ospalost, zmatenost, svalová slabost,
bradykardie, kóma a srdeční zástava.

Podávání nadměrného množství chloridových solí může zapříčinit ztrátu bikarbonátu s acidifikujícím
účinkem.

Podávání nadměrného množství sloučenin jako acetáty a maláty, které se metabolizují na
bikarbonátový aniont, může vést k metabolické alkalóze, zejména u pacientů s poruchou funkce
ledvin. Příznakem mohou být změny nálady, únava, dušnost, svalová slabost a nepravidelná akce
srdeční. U pacientů, kteří kromě toho mají hypokalcemii, se může rozvinout svalový hypertonus,
záškuby a tetanie. Hlavním způsobem léčby metabolické alkalózy spojené se zvýšením hladiny
bikarbonátů je vhodná úprava rovnováhy tekutin a elektrolytů.

Podávání nadměrného množství solí vápníku může vést k hyperkalcemii. Příznakem hyperkalcemie
mohou být anorexie, nauzea, zvracení, zácpa, bolesti břicha, svalová slabost, duševní poruchy,
polydipsie, polyurie, nefrokalcinóza, ledvinové kameny a v těžkých případech poruchy srdečního
rytmu a kóma. Příliš rychlá intravenózní injekce solí vápníku může rovněž vést k mnoha příznakům
hyperkalcemie, jakož i k pachuti po křídě v ústech, návalům horka a periferní vazodilataci. Lehká
asymptomatická hyperkalcemie se obvykle upraví po přerušení přívodu vápníku nebo jiných ke
vzniku hyperkalcemie přispívajících léků, jako je vitamin D. Jestliže je hyperkalcemie závažná, je
nutné neodkladné léčení (kličková diuretika, hemodialýza, kalcitonin, bisfosfonáty, trojsodná sůl
kyseliny edetové).

Při předávkování léky přidanými do infuzního roztoku budou známky a příznaky nadměrného podání
v infuzi odpovídat povaze použité přidané látky. V případě nadměrného podání v infuzi, k němuž
došlo nedopatřením, je nutné přerušit léčbu a sledovat pacienta se zřetelem ke známkám a příznakům
odpovídajícím podanému léku. Podle potřeby je nutno provést příslušná symptomatická a podpůrná
opatření.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Roztoky ovlivňující rovnováhu elektrolytů, elektrolyty
ATC kód: B05BB
Tento léčivý přípravek je izotonický roztok elektrolytů s koncentracemi elektrolytů přizpůsobenými
jejich plazmatickým koncentracím. Používá se ke korekci ztrát extracelulární tekutiny (tj.
proporcionálních ztrát vody a elektrolytů). Důvodem k podání roztoku je obnova a udržení normálních
osmotických poměrů v extracelulárním a intracelulárním prostoru.

Anionty jsou zastoupeny vyváženou kombinací chloridů, acetátu a malátu, která působí proti rozvoji
metabolické acidózy.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce
Jelikož jsou složky přípravku Ringerfundin B. Braun infundovány intravenózně, je jejich biologická
dostupnost 100%.

Distribuce a eliminace
Sodík a chloridy jsou distribuovány hlavně v extracelulárním prostoru, zatímco draslík, hořčík
a vápník jsou distribuovány převážně intracelulárně. Hlavní cestou vylučování sodíku, draslíku,
hořčíku a chloridů jsou ledviny, malé množství se ale vylučuje též kůží a střevním traktem. Vápník se
vylučuje přibližně ve stejném množství močí a endogenní střevní sekrecí.



Během infuze acetátu a malátu se jejich hladinyv plazmě zvyšují, dokud nedosáhnou ustáleného stavu.
Po ukončení infuze koncentrace acetátu a malátu rychle klesají. Vylučování acetátu a malátu močí
seVzhledem k obsahu vápníku infuze zvyšuje. Jejich metabolismus v tělesných tkáních je však tak
rychlý, že se v moči objevuje pouze jejich malá část.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

S přípravkem Ringerfundin B. Braun nebyly provedeny žádné předklinické studie. Pro předepisující
lékaře nejsou k dispozici žádné další relevantní údaje kromě údajů již uvedených v souhrnu údajů
o přípravku na jiném místě.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Voda pro injekci,
hydroxid sodný (na úpravu pH).

6.2 Inkompatibility

Smíchání tohoto léčivého přípravku s léčivy obsahujícími uhličitany, fosforečnany, sírany nebo vinany
může vést k tvorbě sraženin.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti léčivého přípravku v balení připraveném k prodeji:

ve skleněných lahvích a polyethylenových plastových lahvích: 3 roky
v plastových vacích: 2 roky

Doba použitelnosti po prvním otevření obalu:

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba
a podmínky uchovávání přípravku před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně nemá být
překročena doba 24 hodin při teplotě 2 až 8 °C, pokud rekonstituce/ředění (atd.) neproběhlo za
kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Skleněné lahve a polyethylenové plastové lahve: Chraňte před chladem nebo mrazem.
Plastové vaky: Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Chraňte před chladem nebo mrazem.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Infuzní roztok je dodáván:
- v lahvích ze skla typu II se zátkami z butylové pryže obsahujících 250 ml, 500 ml nebo 1 000 ml
roztoku, k dispozici v baleních s 10 lahvemi (250 ml a 500 ml) či se 6 lahvemi (1 000 ml),
- v polyethylenových plastových lahvích obsahujících 250 ml, 500 ml nebo 1 000 ml roztoku,
k dispozici v baleních s 10 lahvemi,
- v plastových vacích opatřených vnějšími ochrannými vaky. Primární vak se skládá z třívrstvého
plastového laminátu s polypropylenovou vnitřní vrstvou a polyamidovou vnější vrstvou. Vaky
obsahují 250 ml, 500 ml nebo 1 000 ml roztoku a jsou k dispozici v baleních s 20 vaky (250 ml
a 500 ml) či s 10 vaky (1 000 ml).




Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Pouze k intravenóznímu podání.
Pouze k jednorázovému použití.
Částečně spotřebované obaly znovu nepřipojujte.
Nepoužitý zbytek roztoku je nutno zlikvidovat.
Nepoužívejte, jestliže je obal nebo jeho uzávěr poškozený. Používat se mohou jen čiré roztoky
prakticky bez částic.

Roztok je třeba podávat pomocí sterilního vybavení aseptickou technikou. Infuzní souprava se má
předem naplnit roztokem, aby se zabránilo vniknutí vzduchu do systému.

Při použití plastového vaku je nutné vnější ochranný obal odstranit až bezprostředně před podáním
roztoku.

Další informace viz bod 4.2.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 34212 Melsungen

Německo
tel.: +49 5661 71 fax: +49 5661 71

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

76/095/05-C


9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 6. 4. Datum posledního prodloužení registrace: 14. 2.

10. DATUM REVIZE TEXTU

19. 9.