RILUTEK - souhrn údajů a příbalový leták

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

RILUTEK 50 mg, potahované tablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna potahovaná tableta obsahuje 50 mg riluzolu.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta
Bílé tablety ve tvaru tobolek, na jedné straně vyryto “RPR 202”.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

RILUTEK je indikován k prodloužení života nebo období bez nutnosti mechanické ventilace
nemocných s amyotrofickou laterální sklerozou
V klinických studiích se prokázalo, že RILUTEK prodlužuje přežívání nemocných s ALS 5.1mechanické ventilace, či tracheostomie.
Neexistují důkazy o tom, že by RILUTEK měl vliv na motorické funkce, plicní funkce, fascikulace,
svalovou sílu a motorické symptomy. Neprokázala se účinnost přípravku RILUTEK v pozdních
stadiích ALS.

Bezpečnost a účinnost přípravku RILUTEK byla studována pouze u ALS. RILUTEK proto nelze
podávat u jiných forem onemocnění motorického neuronu.

4.2 Dávkování a způsob podání

Léčení přípravkem RILUTEK může zahájit pouze specialista se zkušeností v terapii onemocnění
motoneuronu.

Dávkování
Doporučená denní dávka u dospělých nebo starších pacientů je 100 mg Od zvýšení denní dávky nelze očekávat významnější zlepšení účinku.

Zvláštní populace
Porucha renálních funkcí
RILUTEK se nedoporučuje k léčbě nemocných s poruchou renálních funkcí, neboť studie s
opakovaným podáváním dávek u těchto pacientů nebyly provedeny
Starší pacienti
Z farmakokinetických údajů nevyplývají žádné zvláštní pokyny pro použití přípravku RILUTEK u
těchto pacientů.

Porucha jaterních funkcí
Viz body 4.3, 4.4 a 5.2.

Pediatrická populace

RILUTEK se nedoporučuje k použití v pediatrické populaci z důvodu nedostatku údajů o bezpečnosti
a účinnosti riluzolu při neurodegenerativních onemocněních vyskytujících se u dětí nebo
dospívajících.

Způsob podání
Perorální podání.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Jaterní onemocnění nebo výchozí hodnoty jaterních testů vyšší než je trojnásobek horní hranice
normy.

Pacientky, které jsou těhotné nebo kojí.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Jaterní poškození
Riluzol je třeba s opatrností předepisovat u nemocných s anamnézou abnormální jaterní funkce nebo u
pacientů při mírném zvýšení sérových hladin aminotransferáz trojnásobku horní hranice normy glutamyl transferázy zcela vylučuje podání riluzolu
Kvůli riziku hepatitidy by před zahájením a v průběhu terapie riluzolem měly být stanovovány sérové
aminotransferázy včetně ALT. ALT je vhodné kontrolovat během prvních tří měsíců terapie měsíčně a
dále každé 3 měsíce do konce prvního roku terapie. V dalším období jsou vhodné periodické kontroly.
Častější kontroly hladin ALT jsou nutné u nemocných, u kterých došlo ke zvýšení hladin ALT.

Při vzestupu hladin ALT na více než pětinásobek ULN je nutno terapii riluzolem přerušit. Nejsou
zkušenosti se snížením dávky nebo s novým podáním u pacientů se vzestupem ALT na pětinásobek
ULN. U těchto pacientů se nedoporučuje znovu zahájit podávání riluzolu.

Neutropenie
Pacienty je třeba upozornit, aby hlásili jakékoliv febrilní onemocnění svému lékaři. Zpráva o febrilním
onemocnění musí lékaře okamžitě vést k vyšetření počtu bílých krvinek a v případě neutropenie k
přerušení podávání riluzolu
Intersticiální plicní onemocnění
U pacientů léčených riluzolem byly hlášeny případy výskytu intersticiálního plicního onemocnění,
z nichž některé byly závažné a/nebo dyspnoe, mělo by být provedeno radiografické vyšetření hrudníku a v případě nálezu
naznačujícího intersticiální plicní onemocnění okamžitě vysazen. Ve většině hlášených případů příznaky odezněly po ukončení podávání přípravku a
po symptomatické léčbě.

Porucha renálních funkcí
Studie s opakovaným podáváním dávek u pacientů s poruchou renálních funkcí nebyly provedeny bod 4.2
Sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol podstatě „bez sodíku“.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Klinické studie hodnotící interakce riluzolu s jinými léčivými přípravky nebyly prováděny.

Studie in vitro, užívající lidské jaterní mikrosomální preparáty ukazují, že hlavním isoenzymem, který
je zapojen do iniciálního oxidativního metabolizmu riluzolu je CYP 1A2. Inhibitory CYP 1A2 kofein, diklofenak, diazepam, nicergolin, klomipramin, imipramin, fluvoxamin, fenacetin, theofylin,
amitriptylin a chinolonystimulující CYP 1A2 omeprazol

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
RILUTEK je kontraindikován v těhotenství Klinické zkušenosti s podáváním riluzolu gravidním ženám neexistují.

Kojení
RILUTEK je kontraindikován u kojících žen Není známo, zda riluzol přechází do lidského mléka.

Fertilita
Studie fertility u laboratorních potkanů odhalily mírnou poruchu reprodukčního chování a fertility
v dávkách 15 mg/kg/den letargie.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Pacienty je nutno upozornit na možnost závratí nebo vertiga a doporučit jim, aby při výskytu těchto
příznaků neřídili a neobsluhovali stroje.

Studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny.

4.8 Nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu
V klinické studii III. fáze prováděné u pacientů s ALS léčených riluzolem, byly nejčastější nežádoucí
účinky astenie, nauzea a zvýšení jaterních testů.

Tabulkový přehled nežádoucích účinků
V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti za použití
následujících pravidel: velmi časté vzácné
Velmi časté Časté Méně časté Není známo
Poruchy krve a
lymfatického
systému
Anemie Závažná
neutropenie
Poruchy
imunitního systému
Anafylaktoidní reakce,
angioedém

Poruchy nervového
systému
Bolest hlavy,
závrať, parestezie
kolem úst a
ospalost

Srdeční poruchy Tachykardie
Respirační, hrudní
a mediastinální
poruchy
Intersticiální plicní
onemocnění 4.4
Gastrointestinální
poruchy
Nauzea Průjem, bolest
břicha, zvracení
Pankreatitida
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Vyrážka
Poruchy jater a
žlučových cest

Abnormální
hodnoty
jaterních
funkcí
Hepatitida
Celkové poruchy a
reakce v místě
aplikace
Astenie Bolest

Popis vybraných nežádoucích účinků
Poruchy jater a žlučových cest
Zvýšení alanin aminotransferázy se většinou objevilo během 3 měsíců po začátku terapie riluzolem;
obvykle bylo přechodné, a pokud léčba pokračovala, hladiny se po 2 až 6 měsících vrátily na hodnotu
pod 2 x ULN. Tato zvýšení mohou být doprovázena žloutenkou. U pacientů s hodnotami ALT zvýšenými více než 5násobně nad ULN byla léčba přerušena a hladiny během 2 až měsíců ve většině případů opět poklesly na méně než 2násobek ULN Údaje ze studií ukázaly, že pacienti asijské rasy mohou být náchylnější k abnormalitám testů jaterních
funkcí – 3,2 %
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.

4.9 Předávkování

V ojedinělých případech byly zaznamenány neurologické a psychiatrické symptomy, akutní toxická
encefalopatie se stuporem, kóma a methemoglobinémie.

V případě předávkování je terapie symptomatická a podpůrná.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoerapeutická skupina: ostatní léky pro nervový systém, ATC kód: N07XX02.

Mechanismus účinku
Přestože není patogeneza ALS úplně objasněna, předpokládá se, že glutamát neurotransmiter v centrální nervové soustavě
Předpokládaným účinkem riluzolu je inhibice zpracování glutamátu. Mechanizmus účinku není jasný.

Klinická účinnost a bezpečnost
Ve studii bylo randomizováno 155 pacientů do skupiny s riluzolem 100 mg/den dennědefinované stejně jako v druhém odstavci bodu 4.1, bylo ve skupině léčené riluzolem signifikantně
delší ve srovnání s pacienty léčenými placebem. Medián doby přežití byl 17,7 měsíce u riluzolu oproti
14,9 měsíce u placeba.

Ve studii, která sloužila ke stanovení dávkovacího rozmezí, bylo 959 pacientů s ALS randomizováno
do jedné ze čtyř terapeutických skupin: riluzol 50, 100, 200 mg/den nebo placebo, sledování trvalo měsíců. U nemocných léčených riluzolem v dávce 100 mg/den bylo přežití výrazně delší ve srovnání s
pacienty léčenými placebem. Účinek dávky 50 mg/den nebyl statisticky významný proti placebu a
účinek 200 mg/den byl v podstatě srovnatelný s dávkou 100 mg/den. Medián doby přežití se blížil
16,5 měsíce pro riluzol v dávce 100 mg/den proti 13,5 měsíce pro placebo.

Ve studii s paralelními skupinami, vytvořenými ke stanovení účinnosti a bezpečnosti riluzolu u
nemocných v pozdním stadiu tohoto onemocnění, se doba přežití a motorická funkce při terapii
riluzolem signifikantně nelišila od placeba. V této studii bylo procento vitální kapacity u většiny
pacientů menší než 60 %.

Ve dvojitě slepé placebem kontrolované studii navržené pro hodnocení účinnosti a bezpečnosti
riluzolu u japonských pacientů byli 204 pacienti randomizováni do skupiny s riluzolem 100 mg/den
byla účinnost hodnocena podle neschopnosti samostatné chůze, ztráty funkce horních končetin,
tracheostomie, potřeby umělé ventilace, výživy gastrickou sondou nebo smrti. Přežívání bez
tracheostomie u pacientů léčených riluzolem se významně nelišilo od placeba. Nicméně možnost této
studie odhalit rozdíly mezi léčenými skupinami byla nízká. Meta-analýzy zahrnující tuto studii a výše
popsané studie ukazují méně výrazný účinek riluzolu na přežití v porovnání k placebu, ačkoliv rozdíly
zůstaly statisticky významné.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Farmakokinetika riluzolu byla sledována u zdravých dobrovolníků mužů po jednorázovém perorálním
podání 25 až 300 mg a po opakovaném perorálním podání 25 až 100 mg 2x denně.
Plazmatické hladiny vzrůstají lineárně s dávkou a farmakokinetický profil je na dávce nezávislý. Při
opakovaném podávání plazmě zhruba do dvojnásobku a ustálený stav je dosažen za méně než 5 dní.

Absorpce
Riluzol je po perorálním podání rychle absorbován s maximálními plazmatickými koncentracemi za
60 až 90 minut biologické dostupnosti 60  18 %.

Procento a stupeň absorpce se snižuje při současném podání s jídlem s vysokým obsahem tuku Cmax o 44 % a pokles AUC o 17 %
Distribuce
Riluzol je extenzivně distribuován do celého těla a prokázalo se, že přestupuje hematoencefalickou
barierou. Distribuční objem riluzolu je přibližně 245  69 l bílkoviny a váže se hlavně na sérový albumin a lipoproteiny.

Biotransformace
Hlavní plazmatickou komponentu představuje nezměněný riluzol, který je z velké míry metabolizován
cytochromem P450 a následně glukuronizován. Studie s lidským jaterním extraktem in vitro
prokázaly, že cytochrom P450 1A2 je hlavním isoenzymem účastnícím se metabolizmu riluzolu.
Metabolity zjištěné v moči jsou 3 fenolové deriváty, jeden ureidový derivát a nezměněný riluzol.

Nejdůležitější cesta metabolismu je iniciální oxidace riluzolu cytochromem P450 1A2 na hlavní
aktivní metabolit riluzolu N-hydroxy-riluzole na O- a N-glukuronidy.

Eliminace
Poločas eliminace kolísá od 9 do 15 hodin. Riluzol je vylučován hlavně močí.
Celková močová exkrece představuje kolem 90 % dávky. Glukuronidy tvoří více než 85 % močových
metabolitů. Pouze 2 % dávky riluzolu byla v moči zjištěna ve formě nezměněného přípravku.

Zvláštní skupiny pacientů
Porucha renálních funkcí
Po jednorázové perorální dávce 50 mg riluzolu není ve farmakokinetických parametrech významný
rozdíl mezi pacienty se střední nebo těžkou chronickou renální insuficiencí 10 a 50 ml.min-1
Starší pacienti
Farmakokinetické parametry riluzolu po několikanásobném podání dávky riluzolu 2krát denně
Porucha jaterních funkcí
AUC riluzolu po jednorázové perorální dávce 50 mg se zvýší asi 1,7násobně u pacientů s mírnou
chronickou jaterní insuficiencí a asi trojnásobně u pacientů se střední chronickou jaterní insuficiencí.

Rasa
Klinická studie, provedená kvůli hodnocení farmakokinetiky riluzolu a jeho metabolitu N-
hydroxyriluzolu po opakovaném perorálním podání dvakrát denně po dobu 8 dnů 16 zdravým
dospělým japonským mužům a 16 mužům kavkazské rasy, ukázala u japonské skupiny nižší míru
expozice riluzolu expozice jeho metabolitu. Klinický význam těchto výsledků není znám.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Riluzol nevykázal žádný kancerogenní potenciál ani u potkanů ani u myší.

Standardní genotoxické testy prováděné s riluzolem byly negativní. Testy s hlavním aktivním
metabolitem riluzolu dávaly pozitivní výsledky u dvou in vitro testů. Intenzívní zkoušení u sedmi
dalších standardů in vitro nebo in vivo testy neprokázaly žádný genotoxický potenciál metabolitu. Na
základě těchto údajů a při uvážení negativních studií kancerogenity riluzolu u myší a potkanů není
považován genotoxický účinek metabolitu za významný u člověka.

Zhoršení parametrů červených krvinek a/nebo porucha jaterních funkcí byly nezávisle zaznamenány u
studií na subakutní a chronickou jaterní toxicitu u potkanů a opic. U psů byla pozorována hemolytická
anemie.
Ve studii jednorázové toxicity byla popsána absence corpora lutea v ovariích léčených potkaních
samic ve vyšší incidenci než u kontrolních potkanů. Tyto izolované nálezy nebyly zjištěny v žádné
jiné studii nebo u jiného druhu.

Všechny tyto nálezy byly zjištěny při dávkách, které byly 2-10krát vyšší než dávka používaná u lidí tj.
100 mg/den.

U březích samic potkanů byl zjištěn přechod riluzolu, značeného 14C, přes placentu do plodu. U samic
potkanů riluzol snižoval počet gravidit a počet implantací vajíčka v dávkových hladinách nejméně
dvakrát vyšších, než je systémová expozice u lidí s terapeutickými dávkami. V průběhu reprodukčních
studií se zvířaty nebyly zjištěny malformace.

U samic potkanů s laktací byl riluzol značený 14C zjištěn v mateřském mléce.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Jádro:
Hydrogenfosforečnan vápenatý
Mikrokrystalická celulóza
Koloidní bezvodý oxid křemičitý
Magnesium-stearát
Sodná sůl karboxymetylškrobu

Potah tablet:
Hypromelóza
Makrogol Oxid titaničitý
6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

roky.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Tablety jsou baleny v opakních PVC/Al blistrech.
Jedno balení obsahuje 56 tablet.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Sanofi Mature IP
54 rue La Boétie
75008 Paris
Francie


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA

EU/1/96/

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 10. červen Datum posledního prodloužení registrace: 10. červen

10. DATUM REVIZE TEXTU

























PŘÍLOHA II

A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA
BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO
PŘÍPRAVKU



A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží

Opella Healthcare International SAS
56, Route de Choisy
60200 Compiègne
Francie


B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením přípravku, bod 4.2

C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat
Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik
Neuplatňuje se.

























PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE























A. OZNAČENÍ NA OBALU

ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNÉJŠÍM OBALU

VNĚJŠÍ OBAL


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

RILUTEK 50 mg, potahované tablety
riluzol


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK

Jedna potahovaná tableta obsahuje 50 mg riluzolu.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

56 potahovaných tablet


5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Sanofi Mature IP
54 rue La Boétie
75008 Paris
Francie


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/96/

13. ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

RILUTEK


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:
NN:



MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH A STRIPECH

PVC/ALUMINIUM BLISTR


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

RILUTEK 50 mg potahované tablety
riluzol


2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Sanofi Mature IP


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:


5. JINÉ























B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Příbalová informace – informace pro uživatele

RILUTEK 50 mg potahované tablety
riluzol


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky a příznaky jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je RILUTEK a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete RILUTEK užívat
3. Jak se RILUTEK užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak RILUTEK uchovávat
6. Obsah balení a další informace



1. Co je RILUTEK a k čemu se používá


Co je RILUTEK

Léčivou látkou v přípravku RILUTEK je riluzol, který působí na nervový systém.

K čemu se RILUTEK používá

RILUTEK se používá u pacientů s amyotrofickou laterární sklerózou
ALS je forma onemocnění motorických neuronů, kdy napadení nervových buněk zodpovědných za
posílání instrukcí do svalů vede ke slabosti, svalovému úbytku a ochrnutí.

Zánik nervových buněk při onemocnění motorických neuronů může být způsoben příliš vysokou
hladinou glutamátu zastavuje uvolňování glutamátu, což může pomoct při ochraně nervových buněk před zničením.

Pro více informací o ALS a o důvodu proč Vám byl přípravek předepsán, prosím kontaktujte svého
lékaře.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete RILUTEK užívat

Nepoužívejte RILUTEK
- jestliže jste alergický- jestliže máte onemocnění jater nebo zvýšené hladiny některých jaterních enzymů
- jestliže jste těhotná nebo pokud kojíte.

Upozornění a opatření
Promluvte si se svým lékařem předtím, než budete RILUTEK užívat
- jestliže máte jakékoli potíže s játry: zežloutnutí kůže nebo bělma očí celém těle, nevolnost, zvracení
- jestliže Vaše ledviny nepracují spolehlivě
- jestliže máte horečku: může to být díky nízkému počtu bílých krvinek, což může způsobit zvýšení
rizika infekce
V případě, že se na Vás některé výše uvedené příznaky vztahují, nebo si nejste jistýsvému lékaři, který rozhodne o dalším postupu.

Děti a dospívající
Jestliže je Vám méně než 18 let, užívání přípravku RILUTEK se nedoporučuje, protože o jeho použití
u této populace není k dispozici dostatek informací.

Další léčivé přípravky a RILUTEK
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval
Těhotenství, kojení a plodnost
NESMÍTE UŽÍVAT RILUTEK, pokud jste nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná, nebo kojíte.

Pokud si myslíte, že byste mohla být těhotná, nebo pokud zamýšlíte kojit, konzultujte to se svým
lékařem předtím, než začnete RILUTEK užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Můžete řídit nebo používat jakékoli nástroje nebo stroje, pokud po požití tohoto přípravku
nepociťujete závratě.

RILUTEK obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol podstatě „bez sodíku“.


3. Jak se RILUTEK užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistýsvým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka je jedna tableta dvakrát denně.
Tablety by měly být užívány ústy každých 12 hodin ve stejnou denní dobu každý den večer
Jestliže jste užil
Pokud užijete příliš mnoho tablet, kontaktujte ihned svého lékaře nebo nejbližší oddělení lékařské
pohotovosti.

Jestliže jste zapomněl
Pokud jste si zapomnělobvyklou dobu.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i RILUTEK nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u
každého.

DŮLEŽITÉ
Ihned sdělte svému lékaři
- jestliže se u Vás vyskytne jakákoli horečka snížení počtu bílých krvinek. Váš lékař Vám může chtít odebrat vzorek krve, aby ověřil počet
bílých krvinek, které jsou důležité v obraně proti infekcím.

- jestliže se setkáte s některými z následujících příznaků: žloutnutí kůže nebo bělma Vašich očí
onemocnění jater testy, aby se ujistil, že tato situace nenastala.

- jestliže máte kašel nebo potíže s dýcháním, protože by mohlo jít o příznak onemocnění plic intersticiální plicní onemocnění
Další nežádoucí účinky
Velmi časté nežádoucí účinky - únava
- nevolnost
- zvýšené hladiny některých jaterních enzymů
Časté nežádoucí účinky - závratě - otupělost nebo brnění v ústech - zvracení
- ospalost - zvýšení tepové frekvence srdce - průjem
- bolest hlavy - bolest břicha - bolest

Méně časté nežádoucí účinky - chudokrevnost - alergická reakce
- zánět slinivky břišní
Není známo - vyrážka

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení
nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


5. Jak RILUTEK uchovávat

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, která je uvedená na krabičce a blistru za
EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.


6. Obsah balení a další informace

Co RILUTEK obsahuje

- Léčivou látkou je riluzol.
- Pomocnými látkami jsou:
Jádro: hydrogenfosforečnan vápenatý, mikrokrystalická celulóza, koloidní bezvodý oxid křemičitý,
magnesium-stearát, sodná sůl kroskarmelózy.
Potah tablet: hypromelóza, makrogol 6000, oxid titaničitý
Jak RILUTEK vypadá a co obsahuje toto balení

Tablety jsou potahované, ve tvaru tobolky a bílé. Tableta obsahuje 50 mg riluzolu a na jedné straně
tablety je vyryto „RPR 202“.
RILUTEK je k dostání v balení s 56 tabletami a je určen k vnitřnímu užití.

Držitel rozhodnutí o registraci
Sanofi Mature IP
54 rue La Boétie
75008 Paris
Francie

Výrobce
Opella Healthcare International SAS
56, Route de Choisy
60200 Compiègne
Francie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

België/Belgique/ /Belgien
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 Lietuva
Swixx Biopharma UAB
Tel: +370 5 236 91
България
Swixx Biopharma EOOD
Тел.: +359 Luxembourg/Luxemburg
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32
Česká republika
sanofi-aventis, s.r.o.
Tel: +420 233 086
Magyarország
SANOFI-AVENTIS Zrt.
Tel.: +36 1 505
Danmark
Sanofi A/S
Tlf: +45 45 16 70
Malta
Sanofi S.r.l.
Tel: +39 02 Deutschland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Tel: +49 Nederland
Genzyme Europe B.V.
Tel: +31 20 245
Eesti
Swixx Biopharma OÜ
Tel: +372 640 10
Norge
sanofi-aventis Norge AS
Tlf: +47 67 10 71
Ελλάδα
sanofi-aventis AEBE
Τηλ: +30 210 900 16
Österreich
sanofi-aventis GmbH
Tel: +43 1 80 185 –
España
sanofi-aventis, S.A.
Tel: +34 93 485 94
Polska
sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 280 00
France
sanofi-aventis France
Tél : 0 800 222 Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23
Portugal
Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 21 35 89
Hrvatska
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +385 1 2078
România
Sanofi Romania SRL
Tel: +40 Ireland
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +353 Slovenija
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +386 1 235 51 Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535
Slovenská republika
Swixx Biopharma s.r.o.
Tel: +421 2 208 33
Italia
Sanofi S.r.l.
Tel.: 800
Suomi/Finland
Sanofi Oy
Puh/Tel: +358 Κύπρος
C.A. Papaellinas Ltd.
Τηλ: +357 22
Sverige
Sanofi AB
Tel: +46 Latvija
Swixx Biopharma SIA
Tel: +371 6 616 47
United Kingdom sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +44

Tato příbalová informace byla naposledy revidována






































PŘÍLOHA IV

VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ ZMĚNY V REGISTRACI




























Vědecké závěry

S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizovaných zpráv o
bezpečnosti
Vzhledem k dostupným údajům o vyrážce ze spontánních hlášení, včetně v některých případech blízké
časové souvislosti, pozitivní dechallenge a /nebo rechallenge, dospěl výbor PRAC k závěru, že
považuje kauzální souvislost mezi riluzolem a vyrážkou za přinejmenším opodstatněně možnou a že
informace o přípravku u přípravků obsahujících riluzol mají být odpovídajícím způsobem upraveny.

Výbor CHMP souhlasí s vědeckými závěry výboru PRAC.

Zdůvodnění změny v registraci

Na základě vědeckých závěrů týkajících se riluzolu výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr
přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících riluzol zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že
v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.

Výbor CHMP doporučuje změnu v registraci.