PROPANORM 35 MG/10 ML INJEKčNí/INFUZNí ROZTOK (35MG/10ML Injekční/infuzní roztok) - Informace o předepisování

Propanorm 35 mg/10 ml injekční/infuzní roztok - dávkování, užívání, vedlejší účinky, informace o léku

Generikum: propafenone
Účinná látka: Propafenon-hydrochlorid
Alternativy: Prolekofen, Propafenon al, Propafenon al 150, Propafenon al 300, Propanorm, Rytmonorm
ATC skupina: C01BC03 - propafenone
Obsah účinných látek: 35MG/10ML
Formy: Injekční/infuzní roztok
Balení: Ampulka (Ampule)
Obsah balení: |10X10ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Propanorm 35 mg/10 ml injekční/infuzní roztok složení

Jeden ml injekčního/infuzního roztoku obsahuje 3,5 mg propafenon-hydrochloridu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Injekční/infuzní roztokČirý bezbarvý roztok....více

Propanorm 35 mg/10 ml injekční/infuzní roztok Dávkování a způsob podání

DávkováníZahájení léčby propafenon-hydrochloridem u pacientů s poruchami komorového rytmu má být provedeno pod pečlivým kardiologickým dohledem a pouze pokud je dostupné kardiologické zařízení první pomoci a zabezpečené monitorování. Během léčby je třeba provádět pravidelná kontrolní vyšetření (např. standardní EKG jednou měsíčně, resp. Holterovo monitorování jednou za tři měsíce...více

Propanorm 35 mg/10 ml injekční/infuzní roztok Kontraindikace

- Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.- Brugada syndrom v anamnéze (viz bod 4.4) - Významné strukturální onemocnění srdce: - infarkt myokardu v průběhu posledních 3 měsíců - nekontrolované městnavé srdeční selhání s ejekční frakcí levé komory nižší než 35 % - kardiogenní šok, kromě šoku vzniklého na podkladě arytmie - těžká symptomatická...více

Propanorm 35 mg/10 ml injekční/infuzní roztok Indikace, na co je lék

Symptomatické stavy tachykardiální supraventrikulární srdeční arytmie vyžadující léčbu, tj. tachykardie atrioventrikulárního spojení, supraventrikulární tachykardie u Wolff-Parkinson-Whiteova (WPW) syndromu nebo paroxysmální atriální fibrilace. Závažná symptomatická ventrikulární tachyarytmie, je-li považována lékařem za stav ohrožující...více

Propanorm 35 mg/10 ml injekční/infuzní roztok Interakce

Při kombinaci propafenon-hydrochloridu s lokálními anestetiky (např. při implantaci kardiostimulátorů nebo u chirurgických a dentálních výkonů) a dalšími léčivy, která působí inhibičně na tepovou frekvenci srdce a/nebo kontraktilitu myokardu (např. betablokátory, tricyklická antidepresiva), může dojít k zesílení nežádoucích účinků propafenon-hydrochloridu. Při souběžném užívání propafenon-hydrochloridu...více

Propanorm 35 mg/10 ml injekční/infuzní roztok Pro děti, pediatrická populace

Injekční roztok není vhodný pro použití u dětí vzhledem k lékové formě a vysoké koncentraci roztoku....více

Propanorm 35 mg/10 ml injekční/infuzní roztok Fertilita, těhotenství a kojení

TěhotenstvíNeexistují žádné adekvátní a dobře kontrolované studie u těhotných žen. V několika málo známých případech probíhalo těhotenství a kojení bez komplikací a u novorozenců nebyly pozorovány žádné klinické abnormality. Studie na zvířatech neprokázaly žádné prenatální ani perinatální poškození potomků v klinicky relevantním dávkovém rozmezí. Propafenon-hydrochlorid přechází...více

Propanorm 35 mg/10 ml injekční/infuzní roztok Užívání po expiraci, upozornění a varování

Propafenon-hydrochlorid tak jako jiná antiarytmika může vyvolat proarytmogenní účinky, tj. může vyvolat vznik nové arytmie nebo zhoršit existující arytmii (viz bod 4.8). Před zahájením léčby i v jejím průběhu je nutné každého pacienta elektrokardiograficky i klinicky sledovat, aby bylo možno zhodnotit odpověď na léčbu a rozhodnout o jejím dalším pokračování. U starších pacientů nebo...více

Propanorm 35 mg/10 ml injekční/infuzní roztok Schopnost řízení vozidel

Rozmazané vidění, závrať, únava a posturální hypotenze mohou zpomalit rychlost reakcí pacienta. I při doporučeném použití může přípravek Propanorm změnit reakce natolik, že je narušena schopnost řídit vozidla, obsluhovat stroje nebo pracovat bez bezpečné opory. Platí to zejména na začátku léčby, při zvýšení dávky, změně přípravku a při interakci s alkoholem....více

Propanorm 35 mg/10 ml injekční/infuzní roztok Vedlejší a nežádoucí účinky

Shrnutí bezpečnostního profiluNejčastějšími nežádoucí účinky (velmi časté) spojené s léčbou propafenon-hydrochloridu jsou závrať, poruchy vedení vzruchu a palpitace. Přehledný souhrn nežádoucích účinkůUvedeny jsou nežádoucí účinky hlášené v klinických studiích a po uvedení propafenon-hydrochloridu na trh. Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů a...více

Propanorm 35 mg/10 ml injekční/infuzní roztok Předávkování

Příznaky předávkování Srdeční příznaky předávkování Toxické účinky propafenon-hydrochloridu se v myokardu projeví vznikem vzruchů a poruchami vedení, jako je například prodloužení intervalu PQ, rozšíření QRS, suprese automaticity sinusového uzlu, atrioventrikulární blokáda, komorová tachykardie, flutter komor a komorová fibrilace. Může dojít ke vzniku hypotenze, která v těžších případech...více

Propanorm 35 mg/10 ml injekční/infuzní roztok Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Kardiaka, antiarytmika, třída Ic, ATC kód: C01BC03. Mechanismus účinkuPropafenon-hydrochlorid je antiarytmikum s membránu stabilizujícím a sodíkové kanály blokujícím účinkem (třída Ic dle Vaughan-Williamsovy klasifikace). Látka také vykazuje slabý inhibiční účinek vůči beta receptorům (třída II dle Vaughan-Williamsovy klasifikace). Propafenon-hydrochlorid snižuje...více

Propanorm 35 mg/10 ml injekční/infuzní roztok Poločas rozpadu, Farmakokinetické vlastnosti

Propafenon je racemickou směsí S- a R- propafenonu. Absorpce Propafenon-hydrochlorid je do značné míry presystémově metabolizován (účinkem CYP2D6 při prvním průchodu játry), takže jeho absolutní biologická dostupnost je závislá na velikosti dávky i na způsobu podání. Přestože ve studii s podáním jedné dávky potrava zvyšovala maximální plazmatickou koncentraci a biologickou dostupnost, tak...více

Propanorm 35 mg/10 ml injekční/infuzní roztok Bezpečnost (v těhotenství)

Subchronická a chronická toxicitaVe studiích subchronické/chronické toxicity se po intravenózním podání zjistilo sporadické reverzibilní poškození spermatogeneze u opic (dávka od 2 mg/kg/den), králíků (dávka od 0,5 mg/kg/den) a psů (dávka 5 mg/kg/den). V jednotlivých případech bylo reverzibilní snížení počtu spermatocytů pozorováno i u lidí (viz bod 4.8). Mutagenita a kancerogenitaMutagenní...více

Propanorm 35 mg/10 ml injekční/infuzní roztok Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek Monohydrát glukosy Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6. 6.3 Doba použitelnosti roky. Chemická a fyzikální stabilita po naředění 5% roztokem glukosy byla prokázána na dobu 72 hodin při 25 °C. Z mikrobiologického hlediska má být přípravek...více

Propanorm 35 mg/10 ml injekční/infuzní roztok Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU PROPANORM 35 mg/10 ml injekční/infuzní roztokpropafenon-hydrochlorid 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jeden ml injekčního/infuzního roztoku obsahuje 3,5 mg propafenon-hydrochloridu. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje monohydrát glukosy, vodu pro injekci. 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ injekční/infuzní...více