PREGABALIN ZENTIVA - souhrn údajů a příbalový leták

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Pregabalin Zentiva 25 mg tvrdé tobolky
Pregabalin Zentiva 50 mg tvrdé tobolky
Pregabalin Zentiva 75 mg tvrdé tobolky
Pregabalin Zentiva 100 mg tvrdé tobolky
Pregabalin Zentiva 150 mg tvrdé tobolky
Pregabalin Zentiva 200 mg tvrdé tobolky
Pregabalin Zentiva 225 mg tvrdé tobolky
Pregabalin Zentiva 300 mg tvrdé tobolky

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Pregabalin Zentiva 25 mg tvrdé tobolky

Jedna tvrdá tobolka obsahuje 25 mg pregabalinu.

Pomocné látky se známým účinkem

Jedna tvrdá tobolka obsahuje rovněž 47,57 mg monohydrátu laktózy.

Pregabalin Zentiva 50 mg tvrdé tobolky

Jedna tvrdá tobolka obsahuje 50 mg pregabalinu.

Pomocné látky se známým účinkem

Jedna tvrdá tobolka obsahuje rovněž 5 mg monohydrátu laktózy.

Pregabalin Zentiva 75 mg tvrdé tobolky

Jedna tvrdá tobolka obsahuje 75 mg pregabalinu.

Pomocné látky se známým účinkem

Jedna tvrdá tobolka obsahuje rovněž 7,5 mg monohydrátu laktózy.

Pregabalin Zentiva 100 mg tvrdé tobolky

Jedna tvrdá tobolka obsahuje 100 mg pregabalinu.

Pomocné látky se známým účinkem

Jedna tvrdá tobolka obsahuje rovněž 10 mg monohydrátu laktózy.

Pregabalin Zentiva 150 mg tvrdé tobolky

Jedna tvrdá tobolka obsahuje 150 mg pregabalinu.

Pomocné látky se známým účinkem

Jedna tvrdá tobolka obsahuje rovněž 15 mg monohydrátu laktózy.

Pregabalin Zentiva 200 mg tvrdé tobolky

Jedna tvrdá tobolka obsahuje 200 mg pregabalinu.

Pomocné látky se známým účinkem

Jedna tvrdá tobolka obsahuje rovněž 20 mg monohydrátu laktózy.

Pregabalin Zentiva 225 mg tvrdé tobolky

Jedna tvrdá tobolka obsahuje 225 mg pregabalinu.

Pomocné látky se známým účinkem

Jedna tvrdá tobolka obsahuje rovněž 22,5 mg monohydrátu laktózy.

Pregabalin Zentiva 300 mg tvrdé tobolky

Jedna tvrdá tobolka obsahuje 300 mg pregabalinu.

Pomocné látky se známým účinkem

Jedna tvrdá tobolka obsahuje rovněž 30 mg monohydrátu laktózy.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Tvrdé tobolky

Pregabalin Zentiva 25 mg tvrdé tobolky

Světle šedé víčko a světle šedé tělo; cca. 15,9 mm na délku, tvrdá želatinová tobolka s potiskem "25",
obsahující téměř bílý prášek.

Pregabalin Zentiva 50 mg tvrdé tobolky

Světle šedé víčko a světle šedé tělo; cca. 14,3 mm na délku, tvrdá želatinová tobolka s potiskem "50",
obsahující téměř bílý prášek.

Pregabalin Zentiva 75 mg tvrdé tobolky

Červené víčko a světle šedé tělo; cca. 14,3 mm na délku, tvrdá želatinová tobolka s potiskem "75",
obsahující téměř bílý prášek.

Pregabalin Zentiva 100 mg tvrdé tobolky

Červené víčko a červené tělo; cca. 15,9 mm na délku, tvrdá želatinová tobolka s potiskem "100",
obsahující téměř bílý prášek.

Pregabalin Zentiva 150 mg tvrdé tobolky

Světle šedé víčko a světle šedé tělo; cca. 18,0 mm na délku, tvrdá želatinová tobolka s potiskem "150",
obsahující téměř bílý prášek.

Pregabalin Zentiva 200 mg tvrdé tobolky

Matné víčko tělové barvy a matné tělo tělové barvy; cca. 19,4 mm na délku, tvrdá želatinová tobolka
s potiskem "200", obsahující téměř bílý prášek.

Pregabalin Zentiva 225 mg tvrdé tobolky

Matné víčko tělové barvy a světle šedé tělo; cca. 19,4 mm na délku, tvrdá želatinová tobolka
s potiskem "225", obsahující téměř bílý prášek.

Pregabalin Zentiva 300 mg tvrdé tobolky

Červené víčko a světle šedé tělo; cca. 21,7 mm na délku, tvrdá želatinová tobolka s potiskem "300",
obsahující téměř bílý prášek.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Neuropatická bolest

Přípravek Pregabalin Zentiva je indikován k léčbě periferní a centrální neuropatické bolesti u
dospělých.

Epilepsie

Přípravek Pregabalin Zentiva je indikován jako přídatná léčba u dospělých s parciálními záchvaty se
sekundární generalizací nebo bez ní.

Generalizovaná úzkostná porucha

Přípravek Pregabalin Zentiva je indikován k léčbě generalizované úzkostné poruchy Anxiety Disorder, GAD

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dávkovací rozmezí je 150 - 600 mg denně rozdělené buď do dvou, nebo tří dávek.

Neuropatická bolest
Léčba pregabalinem může být zahájena dávkou 150 mg denně rozdělenou do 2 nebo 3 dávek.
V závislosti na individuální odpovědi a snášenlivosti pacienta může být dávka zvýšena na 300 mg
denně po intervalu 3-7 dní a v případě potřeby po dalších 7 dnech až na maximální dávku 600 mg
denně.

Epilepsie
Léčba pregabalinem může být zahájena dávkou 150 mg denně rozdělenou do 2 nebo 3 dávek.
V závislosti na individuální odpovědi a snášenlivosti pacienta může být dávka zvýšena po jednom
týdnu na 300 mg denně. Maximální dávky 600 mg denně může být dosaženo po dalším týdnu.

Generalizovaná úzkostná porucha
Dávkovací rozmezí je 150 až 600 mg denně, rozdělené do 2 až 3 dávek. Potřebu léčby je třeba
pravidelně přehodnocovat. Léčbu pregabalinem je možné zahájit dávkou 150 mg denně. V závislosti
na individuální odpovědi a snášenlivosti pacienta může být dávka zvýšena po jednom týdnu na 300 mg
denně. Po dalším týdnu je možné dávku zvýšit až na 450 mg denně. Maximální dávky 600 mg denně
je možné dosáhnout po dalším týdnu.

Vysazení pregabalinu
Pokud je nezbytné pregabalin vysadit, pak v souladu se současnou klinickou praxí se doporučuje ho
vysazovat postupně, u všech indikací minimálně po dobu jednoho týdne
Porucha funkce ledvin
Pregabalin se vylučuje ze systémového oběhu převážně renální exkrecí, a to v nezměněné formě.
Protože clearance pregabalinu je přímo úměrná clearance kreatininu pacientů s poruchou funkce ledvin musí být stanoveno individuálně podle clearance kreatininu jak je uvedeno v Tab. 1, při použití následujícího vzorce:


Pregabalin se účinně odstraňuje z plazmy hemodialýzou pacientů léčených hemodialýzou je nutné denní dávku pregabalinu upravit podle funkce ledvin. Kromě
denní dávky má být ihned po každé 4hodinové hemodialýze podána dodatečná dávka pregabalinu tab. 1
Tabulka 1: Úprava denní dávky pregabalinu podle funkce ledvin

Clearance kreatininu Celková denní dávka pregabalinu* Dávkovací režim
Zahajovací dávka
Maximální dávka

≥ 60 150 600 2x nebo 3x denně
≥ 30 – < 60 75 300 2x nebo 3x denně
≥ 15 – < 30 25 – 50 150 1x nebo 2x denně
< 15 25 75 1x denně
Dodatečná dávka po hemodialýze 25 100 jedna dávka+
*Celková denní dávka dávkovacího režimu
+Dodatečná dávka znamená jednu další dávku

Porucha funkce jater
U pacientů s poruchou funkce jater není zapotřebí žádná úprava dávek

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost pregabalinu u dětí mladších 12 let a dospívajících stanovena. V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodě 4.8, 5.1 a 5.2, ale na jejich základě
nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.

Starší pacienti
Starší pacienti mohou vyžadovat sníženou dávku pregabalinu vzhledem ke snížené funkci ledvin bod 5.2
1,23 x [140 – věk ††††††Způsob podání

Přípravek Pregabalin Zentiva lze podávat s jídlem nebo bez jídla.
Přípravek Pregabalin Zentiva je určen pouze k perorálnímu podání.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Pacienti s diabetem
Ve shodě se současnou klinickou praxí může u pacientů s diabetem, kteří během léčby pregabalinem
přibývají na váze, vzniknout potřeba úpravy dávek léčivých přípravků užívaných ke snížení glykémie.

Hypersenzitivní reakce
Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny hypersenzitivní reakce zahrnující případy angioedému. Je
nezbytné ihned pregabalin vysadit, objeví-li se příznaky angioedému, jako je otok obličeje, okolí úst
nebo horních cest dýchacích.

Závažné kožní nežádoucí reakce Závažné kožní nežádoucí reakce epidermální nekrolýzy souvislost s léčbou pregabalinem. V době předepisování přípravku by měli být pacienti informováni o
příznacích a symptomech a měli by být pečlivě sledovány kožní reakce. Pokud se objeví příznaky a
smptomy, které by naznačovali, že jsou tyto reakce přítomné, je třeba pregabalin okamžitě vysadit a
dle potřeby zvážit alternativní léčbu.

Závratě, somnolence, ztráta vědomí, zmatenost a porucha mentálních funkcí
Léčba pregabalinem byla spojena se závratěmi a somnolencí, které by mohly zvýšit výskyt náhodného
zranění vědomí, zmatenosti a poruchy mentálních funkcí. Proto mají být pacienti instruováni ke zvýšené
opatrnosti, dokud se neseznámí se všemi potenciálními účinky léčivého přípravku.

Účinky na zrak
V kontrolovaných studiích hlásil zastřené vidění větší podíl pacientů léčených pregabalinem než
pacientů dostávajících placebo, z nichž ale u většiny příznaky vymizely při pokračování v léčbě. V
klinických studiích, kde probíhalo oftalmologické sledování, byla četnost snížení zrakové ostrosti a
změny zorného pole vyšší u pacientů léčených pregabalinem než u pacientů dostávajících placebo;
četnost fundoskopických změn byla vyšší u pacientů dostávajících placebo Po uvedení přípravku na trh byly také hlášeny oční nežádoucí účinky zahrnující ztrátu zraku, zastřené
vidění a jiné změny zrakové ostrosti, z nichž většina byla přechodná. Tyto oční příznaky může vyřešit
nebo zlepšit vysazení pregabalinu.

Selhání ledvin
Byly hlášeny případy selhání ledvin a v některých případech se vysazení pregabalinu projevilo
reverzibilitou tohoto nežádoucího účinku.

Vysazování současně užívaných antiepileptických léčivých přípravků
Nejsou dostatečné údaje o postupu vysazování současně užívaných antiepileptických léčivých
přípravků a případném přechodu na monoterapii pregabalinem, bylo-li dosaženo kontroly záchvatů
přidáním léčby pregabalinem.

Městnavé srdeční selhání
Po uvedení přípravku na trh byly u některých pacientů užívajících pregabalin hlášeny případy
městnavého srdečního selhání. Tyto nežádoucí účinky byly nejčastěji pozorovány u starších
pacientů se zhoršenou kardiovaskulární funkcí, kteří užívali pregabalin k léčbě neuropatie. U těchto
pacientů je nutné užívat pregabalin s opatrností. Tento nežádoucí účinek lze řešit vysazením
pregabalinu.

Léčba centrální neuropatické bolesti v důsledku poranění míchy
Během léčby centrální neuropatické bolesti v důsledku poranění míchy byla zvýšena incidence
nežádoucích účinků obecně, nežádoucích účinků na centrální nervový systém a zvláště somnolence.
To je možné přisoudit aditivnímu účinku souběžně podávaných léčivých přípravků spasticityskutečnost brát v úvahu.

Respirační deprese
Byly hlášeny případy závažné respirační deprese ve vztahu k použití pregabalinu. Pacienti se
zhoršenou respirační funkcí, s respiračním nebo neurologickým onemocněním, s poruchou funkce
ledvin, souběžně užívající přípravky tlumící CNS a starší pacienti mohou mít vyšší riziko výskytu
tohoto závažného nežádoucího účinku. U těchto pacientů může být nezbytná úprava dávek 4.2
Sebevražedné myšlenky a chování
U pacientů léčených antiepileptickými přípravky v různých indikacích byly hlášeny sebevražedné
myšlenky a chování. Rovněž metaanalýza randomizovaných placebem kontrolovaných studií
antiepileptických přípravků ukázala na mírně zvýšené riziko sebevražedných myšlenek a chování.
Mechanismus tohoto rizika není znám. U pacientů léčených pregabalinem byly po uvedení přípravku
na trh pozorovány případy sebevražedných myšlenek a chování využívající design samostatně kontrolované studie daného jednotlivcesebevraždou u pacientů léčených pregabalinem.
Pacienti sebevražedných myšlenek a chování. U pacientů je nutné monitorovat příznaky sebevražedných
myšlenek a chování a zvážit vhodnou léčbu. V případě sebevražedných myšlenek a chování je nutné
zvážit přerušení léčby pregabalinem.

Snížená funkce dolní části trávicího traktu
Po současném podávání pregabalinu s léky, které mohou způsobovat zácpu byly po uvedení přípravku na trh hlášeny případy snížení funkce dolní části gastrointestinálního traktu
je vhodné přijmout opatření pro prevenci zácpy
Souběžné užívání s opioidy
Při předepisování pregabalinu pacientům užívajícím/používajícím souběžně opioidy je nutná opatrnost
vzhledem k riziku útlumu CNS užívajících pregabalin souběžně s opioidem vyskytovalo vyšší riziko úmrtí souvisejícího s opioidy než
při užívání/používání opioidu samotného Toto zvýšené riziko bylo pozorováno při nízkých dávkách pregabalinu 1,04 - 2,22]5,06]
Nesprávné použití, zneužití nebo závislost
Pregabalin může způsobit lékovou závislost, která může vzniknout při terapeutických dávkách. Byly
hlášeny případy zneužívání a nesprávného používání pregabalinu. U pacientů se zneužíváním léků
v anamnéze může být vyšší riziko nesprávného používání, zneužívání a závislosti na pregabalinu.
U takových pacientů je při použití pregabalinu nutná opatrnost. Před předepsáním pregabalinu má být
u pacienta pečlivě zhodnoceno riziko nesprávného použití, zneužití a závislosti.

Pacienti léčení pregabalinem mají být monitorováni z hlediska příznaků nesprávného používání,
zneužívání a závislosti na pregabalinu, jako jsou vývoj tolerance, zvyšování dávek a touha po léku.

Příznaky z vysazení
Po vysazení pregabalinu po krátkodobé i dlouhodobé léčbě byly u některých pacientů pozorovány
příznaky z vysazení. Byly hlášeny následující příznaky:
insomnie, bolest hlavy, nauzea, úzkost, průjem, příznaky podobné chřipce, nervozita, deprese, bolest,
epileptické záchvaty, hyperhidróza a závratě. Výskyt příznaků z vysazení po vysazení pregabalinu
může být známkou lékové závislosti informovat pacienta. Pokud má být pregabalin vysazen, doporučuje se, aby byl vysazován postupně,
minimálně po dobu 1 týdne, bez ohledu na indikaci
Během užívání pregabalinu nebo krátce po jeho vysazení se mohou vyskytnout záchvaty včetně status
epilepticus a generalizovaných tonicko-klonických záchvaty
Pokud jde o vysazení pregabalinu po dlouhodobé léčbě, z údajů vyplývá, že incidence a závažnost
příznaků z vysazení může souviset s velikostí dávek.

Encefalopatie
Byly hlášeny případy encefalopatie, nejčastěji u pacientů s dalším onemocněním, které by mohlo
encefalopatii vyvolat.

Ženy ve fertilním věku / antikoncepce
Použití přípravku Pregabalin Zentiva v prvním trimestru těhotenství může u nenarozeného dítěte
způsobit závažné vrozené vady. V průběhu těhotenství smí být pregabalin používán pouze v
případech, kdy přínos pro matku jednoznačně převažuje nad potenciálními riziky pro plod. Ženy ve
fertilním věku musí během léčby používat účinnou antikoncepci
Laktóza
Přípravek Pregabalin Zentiva obsahuje monohydrát laktózy. Pacienti se vzácnými dědičnými
problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy
nemají tento přípravek užívat.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Protože pregabalin se vylučuje převážně nezměněn močí, podléhá u člověka zanedbatelnému
metabolismu metabolismus léků a neváže se na plazmatické bílkoviny. Není tedy pravděpodobné, že by vedl k
farmakokinetickým
interakcím nebo byl jejich subjektem.

In vivo studie a populační farmakokinetická analýza

Obdobně nebyly pozorovány ve studiích in vivo žádné klinicky významné farmakokinetické interakce
mezi pregabalinem a fenytoinem, karbamazepinem, kyselinou valproovou, lamotriginem,
gabapentinem, lorazepamem, oxykodonem nebo ethanolem. Populační farmakokinetická analýza
ukazuje, že perorální antidiabetika, diuretika, inzulín, fenobarbital, tiagabin a topiramát nemají
klinicky významný účinek na clearance pregabalinu.

Perorální kontraceptiva, norethisteron a/nebo ethinylestradiol

Současné podávání pregabalinu s perorálními kontraceptivy obsahujícími norethisteron a/anebo
ethinylestradiol neovlivňuje farmakokinetiku žádné z těchto látek v ustáleném stavu.

Léčivé přípravky s vlivem na centrální nervový systém

Pregabalin může zesilovat účinky ethanolu a lorazepamu. Po uvedení přípravku na trh byla u pacientů
užívajících pregabalin a opioidy a/nebo další léčivé přípravky tlumící centrální nervový systém zaznamenána hlášení selhání dýchání, kómatu a úmrtí. Pregabalin má zřejmě aditivní účinek na
zhoršení kognitivních a hrubých motorických funkcí způsobených oxykodonem.

Interakce a starší pacienti

U starších dobrovolníků nebyly prováděny žádné specifické farmakodynamické interakční studie.
Interakční studie byly provedeny pouze u dospělých.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Ženy ve fertilním věku / antikoncepce
Ženy ve fertilním věku musí používat během léčby účinnou antikoncepci
Těhotenství
Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu
Bylo prokázáno, že pregabalin prochází placentou u potkanů placentou u člověka.

Závažné vrozené malformace
Údaje ze skandinávské observační studie u více než 2 700 těhotenství s expozicí pregabalinu v prvním
trimestru prokázaly vyšší prevalenci závažných vrozených malformací 4,1 %
Riziko MCM u pediatrické populace s expozicí pregabalinu v prvním trimestru bylo mírně vyšší v
porovnání s populací bez expozice
Analýzy specifických malformací prokázaly vyšší riziko malformací nervového systému, očí,
orofaciálních rozštěpů, malformací močového traktu a malformací genitálu, ale počty byly nízké a
odhady nepřesné.

Ženy v těhotenství smějí přípravek Pregabalin Zentiva užívat pouze je-li to naprosto nezbytné případech, kdy přínos léku pro matku jednoznačně převažuje nad potenciálními riziky pro plod
Kojení
Pregabalin se vylučuje do lidského mateřského mléka novorozence/kojence není znám. Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti
léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo přerušit podávání pregabalinu.

Fertilita
Nejsou k dispozici údaje o účinku pregabalinu na fertilitu žen.

V klinických studiích hodnotících účinek pregabalinu na motilitu spermií byli zdraví muži vystaveni
pregabalinu v dávce 600 mg/den. Po 3 měsících léčby nebyly pozorovány účinky na motilitu spermií.
Studie fertility u samic potkanů prokázaly nežádoucí účinky na reprodukci. Studie fertility u samců
potkanů prokázaly nežádoucí účinky na reprodukci a vývoj. Klinická relevance těchto nálezů není
známa

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Pregabalin může mít malý nebo mírný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Pregabalin může
vyvolávat závratě a somnolenci, a proto může ovlivňovat schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Proto se doporučuje pacientům, aby neřídili motorová vozidla, neobsluhovali stroje ani neprováděli
jiné potenciálně nebezpečné činnosti do doby, než se zjistí, zda tento léčivý přípravek neovlivňuje
jejich schopnost provádět tyto činnosti.

4.8 Nežádoucí účinky

Klinického programu s pregabalinem se účastnilo více než 8900 pacientů, kteří užívali pregabalin, a z
nich bylo více než 5600 účastníků ve dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných klinických studií.
Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky byly závratě a somnolence. Nežádoucí účinky byly co do
intenzity obvykle mírné až středně těžké. Ve všech kontrolovaných studiích přerušilo léčbu z důvodu
výskytu nežádoucích účinků 12 % pacientů užívajících pregabalin a 5 % pacientů užívajících placebo.
Nejčastějšími nežádoucími účinky, které vedly k přerušení léčby v léčebných skupinách s
pregabalinem, byly závratě a somnolence.

V tabulce 2 jsou uvedeny všechny nežádoucí účinky, jejichž výskyt byl vyšší než u placeba a které se
vyskytly u více než jednoho pacienta. Uvedeny jsou podle tříd a frekvence: velmi časté vzácné nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

Uvedené nežádoucí účinky mohou mít rovněž souvislost se základním onemocněním a/nebo současně
užívanými léčivými přípravky.

Během léčby centrální neuropatické bolesti v důsledku poranění míchy byla zvýšena incidence
nežádoucích účinků obecně, účinků na CNS a zvláště somnolence byl zvýšen během léčby centrální
neuropatické bolesti, která nastala v důsledku poranění míchy
Další nežádoucí účinky hlášené po uvedení přípravku na trh jsou uvedeny níže kurzívou.

Tabulka 2. Nežádoucí účinky pregabalinu

Třídsystémů 
Nežádoucí účinky 
䥮Časté Nazofaryngitida
Poruchy krve a lymfatického systému
Méně časté Neutropenie
Poruchy imunitního systému
Méně časté Hypersenzitivita
Vzácné Angioedém, alergické reakce
Časté Zvýšená chuť k jídlu
Méně časté Anorexie, hypoglykemie
Psychiatrické poruchy
Časté Euforická nálada, zmatenost, podrážděnost, dezorientace,
insomnie, snížení libida
Třídy orgánových
systémů
Nežádoucí účinky
Méně časté Halucinace, panická ataka, neklid, agitovanost, deprese, depresivní
nálada, povznesená nálada, agresivita, kolísání nálady,
depersonalizace, obtíže s hledáním slov, abnormální sny, zvýšení
libida, anorgazmie, apatie
Vzácné Disinhibice, sebevražedné chování, sebevražedné myšlenky
Není známo Léková závislost 
Poruchy nervového systému
Velmi časté Časté paměti, poruchy pozornosti, parestezie, hypestezie, sedace, porucha
rovnováhy, letargie
Méně časté hyperaktivita, dyskineze, posturální závratě, intenční třes,
nystagmus, kognitivní porucha, porucha mentálních funkcí,
porucha řeči, hyporeflexie, hyperestezie, pocity pálení, ageuzie,
malátnost
Vzácné Konvulze, parosmie, hypokineze, dysgrafie, parkinsonismus
Poruchy oka
ýDVWp0pQ
pole, snížení zrakové ostrosti, bolest očí, astenopie, fotopsie, suché
oči, zvýšené slzení, podráždění oka
Vzácné Ztráta zraku, keratitida, oscilopsie, porucha vnímání hloubky
prostoru, P\GULi]DPoruchy ucha a labyrintu
ýDVWp0pQ
Srdeční poruchy
0pQ
bradykardie, městnavé srdeční selhání
Vzácné Prodloužení QT intervalu, sinusová tachykardie, sinusová arytmie
Cévní poruchy
0pQ
NRQþHWLQ
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
0pQ
nose
Vzácné Plicní edém, pocit sevĜení v hrdle
Není známo 5HVSLUDþQtGastrointestinální poruchy
ýDVWpv ústech
0pQ
Vzácné Ascites, pankreatitis, otok jazyka, dysfagie
Poruchy jater a žlučových cest
0pQ
Vzácné Žloutenka
Velmi vzácné Jaterní selhání, hepatitida
Poruchy kůže a podkožní tkáně
0pQ
Třídy orgánových
systémů
Nežádoucí účinky
Vzácné Toxická epidermální nekrolýza, Stevensův-Johnsonův syndrom,
studený pot
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Časté Svalové křeče, artralgie, bolesti zad, bolesti končetin, cervikální
spasmy
Méně časté Otok kloubů, myalgie, svalové záškuby, bolesti šíje, svalová
ztuhlost
Vzácné Rhabdomyolýza
Poruchy ledvin a močových cest
Méně časté Inkontinence moči, dysurie
Vzácné Selhání ledvin, oligurie, retence moči
Poruchy reprodukčního systému a prsu
Časté Erektilní dysfunkce
Méně časté Sexuální dysfunkce, opožděná ejakulace, dysmenorhea, bolesti
prsů
Vzácné Amenorhea, výtok z prsů, zvětšení prsů, gynekomastie
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Časté Periferní otoky, otoky, poruchy chůze, pády, pocit opilosti, zvláštní
pocity, únava
Méně časté Generalizovaný otok, otok obličeje, pocit tísně na prsou, bolest,
horečka, žízeň, třesavka, astenie
Vyšetření
Časté Zvýšení tělesné hmotnosti
Méně časté Zvýšení hladiny kreatinfosfokinázy, zvýšení hladiny glukózy v
krvi, pokles počtu krevních destiček, zvýšení hladiny
kreatininu v krvi, pokles hladiny draslíku v krvi, snížení tělesné
hmotnosti
Vzácné 3RNOHV* Zvýšení hladiny alaninaminotransferázy
Po vysazení pregabalinu po krátkodobé i dlouhodobé léčbě byl pozorován vznik příznaků z vysazení.
Byly hlášeny následující příznaky: insomnie, bolest hlavy, nauzea, úzkost, průjem, příznaky podobné
chřipce, epileptické záchvaty, nervozita, deprese, bolest, hyperhidróza a závratě. Tyto příznaky mohou
být známkou lékové závislosti. Na začátku léčby je nutné o této skutečnosti informovat pacienta.

Pokud jde o vysazení pregabalinu po dlouhodobé léčbě, z údajů vyplývá, že četnost a závažnost
příznaků z vysazení může souviset s velikostí dávek

Pediatrická populace

Bezpečnostní profil pregabalinu pozorovaný v pěti pediatrických studiích u pacientů s parciálními
záchvaty se sekundární generalizací nebo bez ní ve věku od 4 do 16 let, n = 295; 14denní studie účinnosti a bezpečnosti u pacientů starších než 1 měsíc
a mladších než 4 roky, n = 175; studie farmakokinetiky a snášenlivosti, n = 65; a dvě jednoleté
otevřené navazující studie bezpečnosti, n = 54 a n = 431studiích u dospělých pacientů s epilepsií. Nejčastěji pozorovanými nežádoucími příhodami ve
12týdenní studii s léčbou pregabalinem byly somnolence, pyrexie, infekce horních cest dýchacích,
zvýšená chuť k jídlu, zvýšení tělesné hmotnosti a nazofaryngitida. Nečastěji pozorovanými
nežádoucími příhodami ve 14denní studii s léčbou pregabalinem byly somnolence, infekce horních
cest dýchacích a pyrexie
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.

4.9 Předávkování

Po uvedení přípravku na trh byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky pozorovanými při
předávkování: somnolence, stav zmatenosti, agitovanost a neklid.
Byly hlášeny také záchvaty.

Vzácně byly hlášeny případy kómatu.

Léčba předávkování pregabalinem spočívá v obecných podpůrných postupech a může v případě
potřeby zahrnovat hemodialýzu

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antiepileptika, jiná antiepileptika;
ATC kód: N03AX16.

Léčivá látka, pregabalin, je analog kyseliny gama-aminomáselné [
Mechanismus účinku

Pregabalin se váže na přídatnou podjednotku centrálním nervovém systému.

Klinická účinnost a bezpečnost

Neuropatická bolest
Účinnost pregabalinu byla prokázána ve studiích u pacientů s diabetickou neuropatií, postherpetickou
neuralgií a u pacientů s poraněním míchy. U jiných modelů neuropatické bolesti nebyla účinnost
studována.

Pregabalin byl studován v 10 kontrolovaných klinických studiích, trvajících až 13 týdnů s dávkou
podávanou 2x denně a trvajících až 8 týdnů s dávkou podávanou 3x denně. Bezpečnostní a účinnostní
profily byly u obou dávkovacích režimů obdobné.

V klinických studiích trvajících až 12 týdnů bylo u periferní i centrální neuropatické bolesti
pozorováno snížení bolesti v prvním týdnu a přetrvávalo po celou dobu léčby.

V kontrolovaných klinických studiích periferní neuropatické bolesti zaznamenalo 35 % pacientů
léčených pregabalinem a 18 % pacientů užívajících placebo 50% zlepšení skóre bolesti. U pacientů,
kteří neměli somnolenci, bylo takové zlepšení pozorováno u 33 % pacientů léčených pregabalinem a
18 % pacientů užívajících placebo. U pacientů, kteří zaznamenali somnolenci, byl výskyt respondérů u
pregabalinu 48 % a u placeba 16 %.

V kontrolované klinické studii u pacientů s centrální neuropatickou bolestí zaznamenalo 22% pacientů
léčených pregabalinem a 7 % pacientů užívajících placebo 50% zlepšení skóre bolesti.

Epilepsie
Přídatná léčba
Pregabalin byl studován ve 3 kontrolovaných klinických studiích, trvajících 12 týdnů s dávkováním 2x
nebo 3x denně. Bezpečnostní a účinnostní profily byly u obou dávkovacích režimů obdobné.
Snížení frekvence záchvatů bylo pozorováno během prvního týdne léčby.

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost pregabalinu jako přídatné léčby epilepsie u pediatrických pacientů ve věku do
12 let a dospívajících nebyla stanovena. Nežádoucí účinky pozorované ve studii farmakokinetiky a
snášenlivosti, do níž byli zařazeni pacienti od 3 měsíců do 16 let podobné jako nežádoucí účinky pozorované u dospělých. Výsledky 12týdenní placebem kontrolované
studie u 295 pediatrických pacientů ve věku od 4 do 16 let a 14denní placebem kontrolované studie u
175 pediatrických pacientů starších než 1 měsíc a mladších než 4 roky, které hodnotily účinnost a
bezpečnost pregabalinu jako přídatné léčby parciálních záchvatů, a dvou jednoletých otevřených studií
bezpečnosti u 54, resp. 431 pediatrických pacientů ve věku od 3 měsíců do 16 let s epilepsií ukázaly,
že nežádoucí účinky, zahrnující pyrexii a infekce horních cest dýchacích, byly pozorovány častěji než
ve studiích u dospělých pacientů s epilepsií
Ve 12týdenní placebem kontrolované studii dostávali pediatričtí pacienti pregabalin v dávce 2,5 mg/kg/den parciálních záchvatů oproti výchozímu stavu byl 40,6 % subjektů léčených pregabalinem v dávce mg/kg/den
Ve 14denní placebem kontrolované studii dostávali pediatričtí pacienti rokyfrekvence záchvatů během 24 hodin na počátku léčby a při poslední návštěvě byl 4,7 a 3,8 pro
pregabalin v dávce 7 mg/kg/den, 5,4 a 1,4 pro pregabalin v dávce 14 mg/kg/den a 2,9 a 2,3 pro
placebo. Pregabalin v dávce 14 mg/kg/den významně snížil logaritmicky transformovanou frekvenci
parciálních záchvatů oproti placebu s placebem ke zlepšení stavu.
Ve 12týdenní placebem kontrolované studii u subjektů s primárními generalizovanými tonicko-
klonickými snížením míry PGTC záchvatů bylo 41,3 % pro pregabalin v dávce 5 mg/kg/den, 38,9 % pro
pregabalin v dávce 10 mg/kg/den a 41,7 % pro placebo.

Monoterapie Pregabalin byl studován v 1 kontrolované klinické studii trvající 56 týdnů s dávkováním 2x denně. Na
základě cílového parametru 6měsíčního období bez záchvatů nedosáhl pregabalin non-inferiority vůči
lamotriginu. Pregabalin i lamotrigin byly shodně bezpečné a dobře tolerované.

Generalizovaná úzkostná porucha
Pregabalin byl studován v 6 kontrolovaných studiích trvajících 4 - 6 týdnů, ve studii se staršími
pacienty trvající 8 týdnů a v dlouhodobé, studii prevence recidiv s dvojitě zaslepenou fází trvající měsíců, ve které byla sledována recidiva GAD symptomů.
Úleva od symptomů generalizované úzkostné poruchy byla sledována po 1 týdnu – měřeno podle
Hamiltonovy škály úzkosti V kontrolovaných klinických studiích pregabalinem a 38 % pacientů užívajících placebo alespoň 50% zlepšení v celkovém skóre HAM-A
oproti výchozímu stavu.

V kontrolovaných studiích hlásil zastřené vidění větší podíl pacientů léčených pregabalinem než
pacientů dostávajících placebo, z nichž ale u většiny příznaky vymizely při pokračování v léčbě.
V kontrolovaných klinických studiích probíhalo oftalmologické sledování u 3600 pacientů testy zrakové ostrosti, formální testy zrakového pole a rozšířené fundoskopické vyšetřenítěchto pacientů byla zraková ostrost snížena u 6,5 % pacientů léčených pregabalinem a 4,8 % pacientů
dostávajících placebo. Změny zorného pole byly pozorovány u 12,4 % pacientů léčených
pregabalinem a 11,7 % pacientů dostávajících placebo. Fundoskopické změny byly pozorovány u 1,% pacientů léčených pregabalinem a 2,1 % pacientů dostávajících placebo.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Farmakokinetika pregabalinu v ustáleném stavu je u zdravých dobrovolníků, pacientů s epilepsií
léčených antiepileptiky a u pacientů s chronickou bolestí podobná.

Absorpce

Pregabalin se po podání nalačno rychle absorbuje a k vrcholovým plazmatickým koncentracím
dochází za 1 hodinu po jednorázovém i opakovaném podání dávky léku. Perorální biologická
dostupnost pregabalinu je ≥ 90 % a je nezávislá na dávce. Při opakovaném podání léku je ustálený stav
dosažen za 24 - 48 hodin. Rychlost absorpce pregabalinu je snížená při podávání s jídlem, kdy dochází
k poklesu Cmax přibližně o 25 –30 % a prodloužení tmax na přibližně 2,5 hodiny. Podání pregabalinu s
jídlem však nemá žádný klinicky významný efekt na rozsah jeho biologické dostupnosti.

Distribuce

V předklinických studiích bylo prokázáno, že pregabalin prochází hematoencefalickou bariéru u myší,
potkanů a opic. Bylo prokázáno, že pregabalin přechází placentou u potkanů a je přítomen v mléce
laktujících potkanů. U člověka činí distribuční objem pregabalinu po perorálním podání přibližně 0,l/kg. Pregabalin se neváže na plazmatické bílkoviny.

Biotransformace

Pregabalin podléhá u člověka pouze zanedbatelnému metabolismu. Po podání dávky radioaktivně
značeného pregabalinu, přibližně 98 % radioaktivity objevené v moči představoval nezměněný
pregabalin.
N-metylovaný derivát pregabalinu, hlavní metabolit pregabalinu, který byl zjištěn v moči, tvořil 0,9 %
podané dávky. V předklinických studiích pregabalin enantiomer.

Eliminace

Pregabalin je vylučován ze systémové cirkulace zejména renální exkrecí jako nezměněný lék.
Průměrný eliminační poločas pregabalinu je 6,3 hodin. Plazmatická clearance a renální clearance
pregabalinu jsou přímo úměrné clearance kreatininu
Úprava dávky u pacientů se snížením funkce ledvin a u pacientů podstupujících hemodialýzu je
nezbytná
Linearita/nelinearita

Farmakokinetika pregabalinu je v rozmezí doporučené denní dávky lineární. Variabilita
farmakokinetiky pregabalinu mezi jednotlivými osobami je nízká opakovaném podávání dávek je předpověditelná podle dat zjištěných při podání jednotlivé dávky.
Proto není třeba běžné monitorování plazmatických koncentrací pregabalinu.

Pohlaví

Klinické studie ukazují, že pohlaví nemá klinicky významný vliv na plazmatické koncentrace
pregabalinu.

Porucha funkce ledvin

Clearance pregabalinu je přímo úměrná clearance kreatininu. Pregabalin je navíc účinně odstraňován z
plazmy hemodialýzou přibližně o 50 %nezbytné snížení dávek u pacientů s poruchou funkce ledvin a po hemodialýze je nutná dodatečná
dávka
Poruchy funkce jater

Nebyly prováděné žádné specifické farmakokinetické studie u pacientů s poruchou funkce jater.
Protože pregabalin se nijak významně nemetabolizuje a je vylučován převážně nezměněn močí,
porucha funkce jater proto zřejmě neovlivňuje plazmatickou koncentraci pregabalinu.

Pediatrická populace

U pediatrických pacientů s epilepsií studii farmakokinetiky a snášenlivosti.

Po perorálním podání pregabalinu pediatrickým pacientům nalačno byla doba do dosažení vrcholové
plazmatické koncentrace v rámci celé věkové skupiny většinou podobná a činila 0,5 hodiny až hodiny po podání dávky.

Parametry Cmax a AUC pregabalinu se v rámci každé věkové skupiny zvyšovaly lineárně s rostoucí
dávkou. Hodnota AUC byla u pediatrických pacientů s tělesnou hmotností do 30 kg nižší o 30 % v
důsledku zvýšené hodnoty clearance korigované na tělesnou hmotnost, která u těchto pacientů činila
43 %, v porovnání s pacienty vážícími ≥ 30 kg.

Terminální poločas pregabalinu se pohyboval v průměru v rozmezí od 3 do 4 hodin u pediatrických
pacientů ve věku do 6 let a v rozmezí 4 až 6 hodin u pacientů ve věku 7 let a více.

Populační farmakokinetická analýza ukázala, že clearance kreatininu je významnou kovariátou
perorální clearance pregabalinu, tělesná hmotnost je významnou kovariátou zdánlivého distribučního
objemu při perorálním podání pregabalinu, a tyto vztahy byly u pediatrických a dospělých pacientů
podobné.

Farmakokinetika pregabalinu u pacientů mladších než 3 měsíce nebyla studována 5.1
Starší pacienti

S rostoucím věkem má clearance pregabalinu sklon klesat. Tento pokles clearance pregabalinu po jeho
perorálním podání je shodný s poklesem clearance kreatininu, ke které dochází s rostoucím věkem.
Snížení dávky pregabalinu může být zapotřebí u pacientů s věkem sníženou funkcí ledvin tab. 1
Kojící matky

Farmakokinetika 150 mg pregabalinu podávaného každých 12 hodin hodnocena u 10 kojících žen, které byly alespoň 12 týdnů po porodu. Kojení mělo zanedbatelný nebo
nemělo žádný vliv na farmakokinetiku pregabalinu. Pregabalin byl vylučován do mateřského mléka s
průměrnými ustálenými koncentracemi přibližně 76 % hodnoty v mateřské plazmě. Odhadovaná
dávka, kterou dítě přijme z mateřského mléka resp. 0,62 mg/kg/den. Tyto odhadované dávky činí přibližně 7 % z celkové denní mateřské dávky na
základě množství v mg/kg.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

V běžných bezpečnostních farmakologických studiích na zvířatech byl pregabalin v klinicky
relevantních dávkách dobře tolerován. Ve studiích toxicity po opakovaném podání dávek potkanům a
opicím byly pozorovány účinky na CNS zahrnující hypoaktivitu, hyperaktivitu a ataxii. Při
dlouhodobé expozici pregabalinu na hladinách 5x vyšších, než jsou průměrné hladiny u člověka při
podávání maximální doporučené klinické dávky, byl pozorován vyšší výskyt atrofie sítnice, kterou je
často možné vidět u starších potkanů albínů.

Pregabalin nebyl teratogenní u myší, potkanů a králíků. Pregabalin přivodil fetální toxicitu u potkanů a
králíků při jejich vystavení dávkám prokazatelně vyšším, než je expozice u člověka. Ve studiích
prenatální a postnatální toxicity způsobil pregabalin vývojovou toxicitu u potomků potkanů
vystavených dávkám > 2x vyšším než je maximální doporučená expozice u člověka.

Pouze při expozicích výrazně vyšších než terapeutických byly pozorovány nežádoucí účinky na
fertilitu samců i samic potkanů. Nežádoucí účinky na samčí reprodukční orgány a parametry spermií
byly reverzibilní a objevovaly se pouze při expozicích výrazně vyšších než terapeutických, nebo
souvisely se spontánním degenerativním procesem samčích reprodukčních orgánů u potkanů. Proto
jsou tyto účinky považovány za klinicky málo nebo vůbec relevantní.

Na základě výsledků baterie testů in vitro a in vivo nebyla zjištěna genotoxicita pregabalinu.
Proběhly dvouleté studie kancerogenity na potkanech a myších. U potkanů nebyly pozorovány tumory
při expozici až 24x vyšší, než je průměrná expozice u člověka při maximální doporučené klinické
dávce 600 mg za den. U myší nebyla zaznamenána zvýšená incidence tumorů při expozicích
obdobných průměrné expozici u člověka, ale při vyšších expozicích byla pozorována zvýšená
incidence hemangiosarkomu. Non-genotoxický mechanismus vytváření tumorů vyvolaných
pregabalinem u myší zahrnuje změny krevních destiček a s tím související proliferaci endoteliálních
buněk. Tyto změny krevních destiček se podle krátkodobých nebo limitovaných dlouhodobých
klinických údajů u potkanů nebo člověka nevyskytovaly. Není důkaz, který by nasvědčoval možnému
riziku pro člověka.

U mláďat potkanů se typ toxicity kvalitativně neliší od toxicity pozorované u dospělých zvířat.
Mláďata potkanů jsou však citlivější. Při terapeutických hladinách pregabalinu byly přítomny klinické
známky hyperaktivity CNS a bruxismus a určité změny růstu Účinky na cyklus říje byly pozorovány při 5x vyšších dávkách, než jsou terapeutické dávky u člověka.
U mláďat potkanů byla pozorována 1-2 týdny po expozici vyšší než dvojnásobné terapeutické dávky
pro člověka snížená akustická úleková odpověď. Devět týdnů po expozici nebyl tento účinek dále
pozorován.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Obsah tobolky

monohydrát laktózy,
předbobtnalý kukuřičný škrob,
mastek.

Tobolka
Pregabalin Zentiva 25 mg, 50 mg, 150 mg tvrdé tobolky

Víčko a tělo tobolky
− černý oxid železitý − oxid titaničitý − želatina.

Potiskový inkoust
− šelak
− černý oxid železitý − propylenglykol
− koncentrovaný roztok amoniaku
− hydroxid draselný.

Pregabalin Zentiva 75 mg, 225mg, 300 mg tvrdé tobolky

Víčko tobolky
− červený oxid železitý − žlutý oxid železitý − oxid titaničitý − želatina.

Tělo tobolky
− černý oxid železitý − oxid titaničitý − želatina.

Potiskový inkoust
− šelak
− černý oxid železitý − propylenglykol
− silný roztok amoniaku
− hydroxid draselný.

Pregabalin Zentiva 100 mg, 200 mg tvrdé tobolky

Víčko a tělo tobolky
− červený oxid železitý − žlutý oxid železitý − oxid titaničitý − želatina.

Potiskový inkoust
− šelak
− černý oxid železitý − propylenglykol
− silný roztok amoniaku
− hydroxid draselný.

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

roky.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Pregabalin Zentiva 25 mg tvrdé tobolky je balený v Al/Al blistru.
Pregabalin Zentiva 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg a 300 mg tvrdé tobolky je balený
v PVC/Al blistru.

Pregabalin Zentiva 25 mg a 50 mg je dostupný v balení 14, 21, 56, 84, 98 a 100 tvrdých tobolek.
Pregabalin Zentiva 75 mg, 150 mg, a 300 mg je dostupný v balení 14, 56, 84, 98 a 100 a 112 tvrdých
tobolek.
Pregabalin Zentiva 100 mg, 200 mg je dostupný v balení 21, 84, 98 a 100 tvrdých tobolek.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Pregabalin Zentiva 225 mg je dostupný v balení 14, 56, 98 a 100 tvrdých tobolek.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Zentiva, k.s.
U Kabelovny 102 37 Praha Česká republika


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA

Pregabalin Zentiva 25 mg tvrdé tobolky

EU/1/15/EU/1/15/EU/1/15/EU/1/15/EU/1/15/EU/1/15/EU/1/15/EU/1/15/EU/1/15/EU/1/15/EU/1/15/EU/1/15/
Pregabalin Zentiva 50 mg tvrdé tobolky

EU/1/15/EU/1/15/EU/1/15/EU/1/15/EU/1/15/EU/1/15/
Pregabalin Zentiva 75 mg tvrdé tobolky
EU/1/15/EU/1/15/EU/1/15/EU/1/15/EU/1/15/EU/1/15/
Pregabalin Zentiva 100 mg tvrdé tobolky

EU/1/15/EU/1/15/EU/1/15/EU/1/15/
Pregabalin Zentiva 150 mg tvrdé tobolky

EU/1/15/EU/1/15/EU/1/15/EU/1/15/EU/1/15/EU/1/15/
Pregabalin Zentiva 200 mg tvrdé tobolky

EU/1/15/EU/1/15/EU/1/15/EU/1/15/
Pregabalin Zentiva 225 mg tvrdé tobolky

EU/1/15/EU/1/15/EU/1/15/EU/1/15/
Pregabalin Zentiva 300 mg tvrdé tobolky

EU/1/15/EU/1/15/EU/1/15/EU/1/15/EU/1/15/EU/1/15/

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 17. 7. Datum posledního prodloužení registrace: 20. 5.

10. DATUM REVIZE TEXTU


Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.





















PŘÍLOHA II

A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA
PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA
BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO
PŘÍPRAVKU

A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží

Zentiva, k.s.
U Kabelovny 102 37 Praha Česká republika

S.C. Zentiva, S.A.
B-dul Theodor Pallady nr.50, sector Bukurešť, cod Rumunsko

V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za
propouštění dané šarže.


B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.


C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat
Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.

D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve
veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku
























PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE























A. OZNAČENÍ NA OBALU

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA 


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Pregabalin Zentiva 25 mg tvrdé tobolky
pregabalin


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tvrdá tobolka obsahuje 25 mg pregabalinu.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Tento přípravek obsahuje monohydrát laktózy. Další viz příbalová informace.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

14 tvrdých tobolek
21 tvrdých tobolek
56 tvrdých tobolek
84 tvrdých tobolek
98 tvrdých tobolek
100 tvrdých tobolek


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Zentiva, k.s.
U Kabelovny 102 37 Praha 10
Česká republika


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/15/EU/1/15/EU/1/15/EU/1/15/EU/1/15/EU/1/15/EU/1/15/EU/1/15/EU/1/15/EU/1/15/EU/1/15/EU/1/15/
13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

pregabalin zentiva 25 mg


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN


MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

BLISTR


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Pregabalin Zentiva 25 mg tvrdé tobolky
pregabalin


2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Zentiva logo


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

5. JINÉ



ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA 


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Pregabalin Zentiva 50 mg tvrdé tobolky
pregabalin


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tvrdá tobolka obsahuje 50 mg pregabalinu.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Tento přípravek obsahuje monohydrát laktózy. Další viz příbalová informace.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

14 tvrdých tobolek
21 tvrdých tobolek
56 tvrdých tobolek
84 tvrdých tobolek
98 tvrdých tobolek
100 tvrdých tobolek


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Zentiva, k.s.
U Kabelovny 102 37 Praha 10
Česká republika


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/15/EU/1/15/EU/1/15/EU/1/15/EU/1/15/EU/1/15/

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

pregabalin zentiva 50 mg


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN



MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

BLISTR


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Pregabalin Zentiva 50 mg tvrdé tobolky
pregabalin


2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Zentiva logo


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

5. JINÉ



ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA 


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Pregabalin Zentiva 75 mg tvrdé tobolky
pregabalin


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tvrdá tobolka obsahuje 75 mg pregabalinu.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Tento přípravek obsahuje monohydrát laktózy. Další viz příbalová informace.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

14 tvrdých tobolek
56 tvrdých tobolek
84 tvrdých tobolek
98 tvrdých tobolek
100 tvrdých tobolek
112 tvrdých tobolek


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Zentiva, k.s.
U Kabelovny 102 37 Praha 10
Česká republika


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/15/EU/1/15/EU/1/15/EU/1/15/EU/1/15/EU/1/15/

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

pregabalin zentiva 75 mg


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN



MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

BLISTR


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Pregabalin Zentiva 75 mg tvrdé tobolky
pregabalin


2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Zentiva logo


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

5. JINÉ



ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA 


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Pregabalin Zentiva 100 mg tvrdé tobolky
pregabalin


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tvrdá tobolka obsahuje 100 mg pregabalinu.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Tento přípravek obsahuje monohydrát laktózy. Další viz příbalová informace.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

21 tvrdých tobolek
84 tvrdých tobolek
98 tvrdých tobolek
100 tvrdých tobolek


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Zentiva, k.s.
U Kabelovny 102 37 Praha 10
Česká republika


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/15/EU/1/15/EU/1/15/EU/1/15/

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

pregabalin zentiva 100 mg


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN



MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

BLISTR


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Pregabalin Zentiva 100 mg tvrdé tobolky
pregabalin


2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Zentiva logo


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. JINÉ



ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA 


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Pregabalin Zentiva 150 mg tvrdé tobolky
pregabalin


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tvrdá tobolka obsahuje 150 mg pregabalinu.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Tento přípravek obsahuje monohydrát laktózy. Další viz příbalová informace.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

14 tvrdých tobolek
56 tvrdých tobolek
84 tvrdých tobolek
98 tvrdých tobolek
100 tvrdých tobolek
112 tvrdých tobolek

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Zentiva, k.s.
U Kabelovny 102 37 Praha 10
Česká republika


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/15/EU/1/15/EU/1/15/EU/1/15/EU/1/15/EU/1/15/

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

pregabalin zentiva 150 mg


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:
NN:



MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

BLISTR


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Pregabalin Zentiva 150 mg tvrdé tobolky
pregabalin


2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Zentiva logo


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. JINÉ



ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA 


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Pregabalin Zentiva 200 mg tvrdé tobolky
pregabalin


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tvrdá tobolka obsahuje 200 mg pregabalinu.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Tento přípravek obsahuje monohydrát laktózy. Další viz příbalová informace.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

21 tvrdých tobolek
84 tvrdých tobolek
98 tvrdých tobolek
100 tvrdých tobolek


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Zentiva, k.s.
U Kabelovny 102 37 Praha 10
Česká republika


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/15/EU/1/15/EU/1/15/EU/1/15/

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

pregabalin zentiva 200 mg


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN



MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

BLISTR


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Pregabalin Zentiva 200 mg tvrdé tobolky
pregabalin


2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Zentiva logo


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. JINÉ



ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA 


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Pregabalin Zentiva 225 mg tvrdé tobolky
pregabalin


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tvrdá tobolka obsahuje 225 mg pregabalinu.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Tento přípravek obsahuje monohydrát laktózy. Další viz příbalová informace.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

14 tvrdých tobolek
56 tvrdých tobolek
98 tvrdých tobolek
100 tvrdých tobolek


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Zentiva, k.s.
U Kabelovny 102 37 Praha 10
Česká republika


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/15/EU/1/15/EU/1/15/EU/1/15/

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

pregabalin zentiva 225 mg


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN



MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

BLISTR


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Pregabalin Zentiva 225 mg tvrdé tobolky
pregabalin


2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Zentiva logo


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. JINÉ



ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA 


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Pregabalin Zentiva 300 mg tvrdé tobolky
pregabalin


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tvrdá tobolka obsahuje 300 mg pregabalinu.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Tento přípravek obsahuje monohydrát laktózy. Další viz příbalová informace.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

14 tvrdých tobolek
56 tvrdých tobolek
84 tvrdých tobolek
98 tvrdých tobolek
100 tvrdých tobolek
112 tvrdých tobolek


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Zentiva, k.s.
U Kabelovny 102 37 Praha 10
Česká republika


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/15/EU/1/15/EU/1/15/EU/1/15/EU/1/15/EU/1/15/

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

pregabalin zentiva 300 mg


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN



MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

BLISTR


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Pregabalin Zentiva 300 mg tvrdé tobolky
pregabalin


2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Zentiva logo


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. JINÉ


























B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Příbalová informace: informace pro pacienta

Pregabalin Zentiva 25 mg tvrdé tobolky
Pregabalin Zentiva 50 mg tvrdé tobolky
Pregabalin Zentiva 75 mg tvrdé tobolky
Pregabalin Zentiva 100 mg tvrdé tobolky
Pregabalin Zentiva 150 mg tvrdé tobolky
Pregabalin Zentiva 200 mg tvrdé tobolky
Pregabalin Zentiva 225 mg tvrdé tobolky
Pregabalin Zentiva 300 mg tvrdé tobolky
pregabalin


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Pregabalin Zentiva a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Pregabalin Zentiva užívat
3. Jak se přípravek Pregabalin Zentiva užívá
4. Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Pregabalin Zentiva uchovávat
6. Obsah balení a další informace



1. Co je přípravek Pregabalin Zentiva a k čemu se používá


Přípravek Pregabalin Zentiva patří do skupiny léků používaných k léčbě epilepsie, neuropatické
bolesti a generalizované úzkostné poruchy
Periferní a centrální neuropatická bolest
Přípravek Pregabalin Zentiva se používá k léčbě dlouhotrvající bolesti způsobené poškozením nervů.
Periferní neuropatickou bolest může způsobit celá řada onemocnění, jako např. diabetes nebo pásový opar. Bolest může být pociťována jako horkost, pálení, tepání, vystřelování, bodání, ostrá
bolest, svírání, žhavá bolest, brnění, snížená citlivost a mravenčení. Periferní a centrální neuropatická
bolest může rovněž vést ke změnám nálady, poruchám spánku, únavě a může mít dopad na tělesné a
společenské fungování a celkovou kvalitu života.

Epilepsie
Přípravek Pregabalin Zentiva se používá k léčbě určitých forem epilepsie jsou záchvaty postihující nejdříve určitou část mozku, které se později mohou, ale nemusejí šířit do
ostatních částí mozkuVám pomohl léčit epilepsii v případě, kdy Vaše současná léčba nedokáže zcela upravit Váš stav.
Přípravek Pregabalin Zentiva se užívá navíc k současné léčbě. Přípravek Pregabalin Zentiva není
určen k samostatnému podávání, ale musíte ho vždy užívat v kombinaci s ostatními antiepileptiky

Generalizovaná úzkostná porucha
Přípravek Pregabalin Zentiva se používá k léčbě generalizované úzkostné poruchy GADlze jen těžko kontrolovat. Generalizovaná úzkostná porucha může také způsobit neklid nebo pocit
napětí nebo podráždění, zvýšenou unavitelnost, potíže s koncentrací nebo pocit prázdnoty v hlavě,
přecitlivělost, svalové napětí nebo poruchy spánku. Tyto stavy jsou odlišné od stresu a napětí běžného
života.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Pregabalin Zentiva užívat

Neužívejte přípravek Pregabalin Zentiva:
- jestliže jste alergický
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Pregabalin Zentiva se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
- Někteří pacienti užívající pregabalin hlásili příznaky nasvědčující alergické reakci. Tyto
příznaky zahrnují otok obličeje, rtů, jazyka a hrdla, stejně jako výsev kožní vyrážky.
Zaznamenáte-li kteroukoli z těchto reakcí, kontaktujte ihned svého lékaře.
- V souvislosti s pregabalinem byly hlášeny závažné kožní vyrážky včetně Stevens-Johnsonova
syndromu a toxické epidermální nekrolýzy. Přestaňte používat pregabalin a okamžitě
vyhledejte lékařskou pomoc, pokud zaznamenáte jakýkoli z příznaků souvisejících s těmito
závažnými kožními reakcemi popsanými v bodě 4.
- Pregabalin způsobuje závratě a ospalost, což může zvýšit výskyt náhodných poranění starších pacientů. Proto byste mělkteré lék může mít.
- Pregabalin může způsobovat zastřené vidění, ztrátu zraku nebo jiné změny zraku, z nichž
většina je přechodná. Zaznamenáte-li jakékoli změny zraku, kontaktujte ihned svého lékaře.
- U některých pacientů s diabetem může být nezbytné upravit dávku antidiabetik.
- U pacientů s poraněním míchy se mohou některé nežádoucí účinky, jako je např. ospalost,
vyskytovat častěji, protože tito pacienti mohou např. k léčbě bolesti nebo zvýšeného napětí
svalů užívat více léčivých přípravků, které mohou mít podobné nežádoucí účinky jako
pregabalin. Závažnost těchto nežádoucích účinků se může při souběžném užívání zvyšovat.
- U některých pacientů užívajících pregabalin bylo hlášeno srdeční selhání; tito pacienti byly
nejčastěji starší pacienti s kardiovaskulárním tohoto léku informujte svého lékaře, pokud jste před zahájením léčby pregabalinem
měl- U několika pacientů léčených pregabalinem bylo hlášeno selhání ledvin. Pokud během léčby
přípravkem Pregabalin Zentiva zaznamenáte sníženou frekvenci močení, informujte svého
lékaře; přerušením léčby se může tento stav zlepšit.
- Někteří pacienti léčení antiepileptiky, jako je pregabalin, měl myšlenky na sebepoškození
nebo sebevraždu, nebo se u nich objevilo sebevražedné chování. Máte-li podobné myšlenky
nebo chování, kontaktujte ihned svého lékaře.
- Pokud je pregabalin podáván současně s léky, které mohou vyvolat zácpu proti bolestiochrnutí střeva- Před zahájením léčby tímto přípravkem informujte svého lékaře, zda jste někdy zneužívalalkohol, léky na předpis nebo nelegální drogy, nebo jste na nich bylznamenat, že je u Vás vyšší riziko vzniku závislosti na přípravku Pregabalin Zentiva. Během
léčby pregabalin nebo krátce po jeho vysazení byl hlášeny případy křečí/záchvatů. Pokud se u
Vás vyskytnou křeče/záchvaty, kontaktujte ihned svého lékaře.
- U některých pacientů, kteří užívali pregabalin a zároveň měli další onemocnění, byly hlášeny
případy úbytku mozkových funkcí závažné onemocnění, včetně onemocnění jater a ledvin.
- Byly hlášeny případy ztíženého dýchání. Máte-li poruchy nervového systému, poruchy
dýchání, poruchu funkce ledvin nebo je-li Vám více než 65 let, může Vám lékař předepsat jiný
dávkovací režim. Kontaktujte svého lékaře, pokud zaznamenáte potíže s dýcháním nebo mělké
dýchání.

Závislost

Někteří lidé se mohou stát závislými na přípravku Pregabalin Zentiva přípravek užívatvysazení přípravek Pregabalin Zentiva“přípravku Pregabalin Zentiva, je důležité, abyste se poradil
Pokud si během doby, kdy přípravek Pregabalin Zentiva užíváte, povšimnete některého z níže
uvedených příznaků, mohlo by to být známkou, že jste se stal• Potřebujete užívat tento léčivý přípravek déle, než Vám doporučil předepisující lékař.
• Cítíte potřebu užít větší než doporučenou dávku.
• Užíváte tento léčivý přípravek z jiných důvodů, než ze kterých byl předepsán.
• Opakovaně jste se neúspěšně pokusilkontrolovat.
• Když přestanete tento léčivý přípravek užívat, necítíte se dobře, a jakmile jej znovu užijete,
cítíte se lépe.
Pokud si povšimnete kterékoli z těchto známek, poraďte se se svým lékařem, jaký je u Vás nejlepší
způsob léčby, včetně toho, kdy je vhodné přípravek vysadit a jak to učinit bezpečně.

Děti a dospívající
Bezpečnost a účinnost u dětí a dospívajících této věkové skupiny nedoporučuje.

Další léčivé přípravky a přípravek Pregabalin Zentiva
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užívalPřípravek Pregabalin Zentiva a některé jiné léky se mohou vzájemně ovlivňovat interakceopioidůúmrtí. Stupeň závratí, ospalosti a poklesu koncentrace se může zvýšit, pokud se pregabalin užívá
současně s jinými přípravky obsahujícími:
• oxykodon • lorazepam • alkohol.

Přípravek Pregabalin Zentiva se může používat současně s perorální antikoncepcí.

Přípravek Pregabalin Zentiva s jídlem, pitím a alkoholem
Tvrdé tobolky přípravku Pregabalin Zentiva je možné užívat s jídlem nebo bez jídla.
Při léčbě přípravkem Pregabalin Zentiva se nedoporučuje pít alkoholické nápoje.

Těhotenství a kojení
Přípravek Pregabalin Zentiva se nemá užívat v těhotenství ani během kojení, pokud lékař neurčí jinak.
Použití pregabalinu během prvních 3 měsíců těhotenství může u nenarozeného dítěte způsobit vrozené
vady, které vyžadují lékařskou péči. Ve studii hodnotící údaje u žen ve skandinávských zemích, které
užívaly pregabalin v prvních 3 měsících těhotenství, mělo takové vrozené vady 6 dětí ze 100. U dětí
narozených ženám, které ve studii nebyly pregabalinem léčeny, to byly 4 děti ze 100. Byly hlášeny
abnormality obličeje
Ženy ve věku, kdy mohou otěhotnět, musí používat účinnou antikoncepci. Pokud jste těhotná nebo
kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem
nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Pregabalin může způsobovat závratě, ospalost a snížení koncentrace. Nemělvozidla, obsluhovat stroje ani provádět jiné potenciálně nebezpečné činnosti, dokud si nebudete jistže tento léčivý přípravek neovlivňuje Vaši schopnost provádět tyto činnosti.

Přípravek Pregabalin Zentiva obsahuje monohydrát laktózy
Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento
léčivý přípravek užívat.


3. Jak se přípravek Pregabalin Zentiva užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistýsvým lékařem nebo lékárníkem. Neužívejte větší množství tohoto přípravku, než Vám bylo
předepsáno.

Váš lékař určí, jaká dávka léku je pro Vás vhodná.

Přípravek Pregabalin Zentiva je určen pouze k perorálnímu podání
Periferní a centrální neuropatická bolest, epilepsie nebo generalizovaná úzkostná porucha:
Užívejte tobolky v takovém počtu, jaký Vám předepsal Váš lékař.
Dávka, která je upravena pro Vás a podle Vašeho stavu, je obvykle mezi 150 mg a 600 mg každý den.
Váš lékař Vám doporučí, abyste užívaldávkování 2x denně užívejte přípravek 1x ráno a 1x večer, každý den přibližně ve stejnou dobu. Při
dávkování 3x denně užívejte přípravek 1x ráno, 1x odpoledne a 1x večer, každý den přibližně ve
stejnou dobu.

Jestliže máte pocit, že účinek přípravku Pregabalin Zentiva je příliš silný nebo příliš slabý, sdělte to
svému lékaři nebo lékárníkovi.

Jste-li starší pacient máte problémy s ledvinami.

V případě, že máte problémy s ledvinami, Vám lékař může předepsat jiné dávkovací schéma a/nebo
dávku léku.

Tobolku spolkněte vcelku a zapijte ji vodou.
V léčbě přípravkem Pregabalin Zentiva pokračujte do té doby, než Vám Váš lékař doporučí, abyste ji
ukončil
Jestliže jste užilKontaktujte svého lékaře, případně jděte ihned na nejbližší lékařskou pohotovost. Vezměte s sebou
krabičku přípravku Pregabalin Zentiva. V důsledku užití více přípravku Pregabalin Zentiva než jste
mělepileptické záchvaty a bezvědomí
Jestliže jste zapomnělJe důležité, abyste užívaldobu. Pokud si zapomenete vzít dávku léku, vezměte si ji co nejdříve poté, co si vzpomenete, pokud
není právě čas vzít si další dávku léku. V takovém případě si vezměte další dávku léku jako obvykle.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil
Jestliže jste přestalNepřestávejte užívat přípravek Pregabalin Zentiva náhle. Pokud jej chcete přestat užívat, poraďte se
nejprve se svým lékařem. Řekne Vám, jak to udělat.Ukončení léčby se provádí postupně, a to
minimálně po dobu 1 týdne.

MělPregabalin Zentiva můžete zaznamenat některé nežádoucí účinky, tzv. příznaky z vysazení. Tyto
příznaky zahrnují: poruchy spánku, bolest hlavy, pocit na zvracení, úzkost, průjem, příznaky podobné
chřipce, epileptické záchvaty, nervozitu, depresi, bolest, pocení a závratě. Tyto projevy se mohou
vyskytnout častěji nebo jsou vážnější, pokud jste užívalPokud se u Vás vyskytnou příznaky z vysazení, obraťte se na svého lékaře.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Pokud zaznamenáte, že Vám otéká jazyk nebo obličej nebo Vám zčervená kůže a tvoří se na ni
puchýřky nebo se olupuje, měl
Velmi časté: mohou postihnout více než 1 pacienta z 10 pacientů
• závratě, ospalost, bolest hlavy

Časté: mohou postihnout až 1 pacienta z 10 pacientů
• zvýšená chuť k jídlu
• pocit radostné nálady, zmatenost, dezorientace, snížení zájmu o sex, podrážděnost
• poruchy pozornosti, nemotornost, zhoršení paměti, ztráta paměti, třes, obtíže při mluvení,
pocity brnění, pocit necitlivosti, sedace zvláštní pocity
• rozmazané vidění, dvojité vidění
• závratě, potíže s rovnováhou, pády
• sucho v ústech, zácpa, zvracení, plynatost, průjem, pocit na zvracení, vzedmuté břicho
• obtíže s erekcí
• otok celého těla, včetně končetin
• pocit opilosti, abnormální styl chůze
• nárůst tělesné hmotnosti
• svalové křeče, bolesti kloubů, bolest zad, bolesti končetin
• bolest v krku

Méně časté: mohou postihnout až 1 pacienta ze 100 pacientů
• ztráta chuti k jídlu, ztráta tělesné hmotnosti, nízká hladina krevního cukru, vysoká hladina
krevního cukru
• změny vnímání sebe sama, neklid, deprese, vzrušení, kolísání nálady, obtíže při hledání slov,
halucinace, zvláštní sny, panické ataky, apatie, agresivita, povznesená nálada, duševní
porucha, obtížné myšlení, zvýšení zájmu o sex, potíže se sexuálními funkcemi zahrnující
neschopnost dosáhnout vyvrcholení, opožděná ejakulace
• změny zraku v zorném poli, neobvyklé oční pohyby, změny zraku včetně tunelového vidění,
záblesky světla, trhavé pohyby, snížení reflexů, zvýšená aktivita, závratě při vstávání, citlivá
kůže, ztráta chuti, pocity pálení, třes při pohybu, porucha vědomí, ztráta vědomí, mdloby,
zvýšená citlivost na hluk, celkový pocit nemoci
• suchost očí, otok očí, bolesti očí, slabozrakost, slzení, podráždění oka
• poruchy srdečního rytmu, zvýšení tepové frekvence, nízký krevní tlak, vysoký krevní tlak,
změny srdečního rytmu, srdeční selhání
• zčervenání, návaly horka
• dýchací obtíže, suchý nos, ucpaný nos
• zvýšená tvorba slin, pálení žáhy, necitlivost kolem úst
• pocení, vyrážka, zimnice, horečka
• svalové záškuby, otoky kloubů, ztuhlost svalů, bolest včetně bolesti svalů, bolest krku
• bolest prsu
• obtíže s močením nebo bolestivé močení, pomočování • slabost, žízeň, pocit tísně na hrudi
• změny ve výsledcích krevních a jaterních testů alaninaminotransferázy či aspartátaminotransferázy, snížení počtu krevních destiček,
neutropenie, zvýšená hladina kreatininu v krvi, snížená hladina draslíku v krvi• přecitlivělost, otok obličeje, svědění, kopřivka, rýma, krvácení z nosu, kašel, chrápání
• bolestivá menstruace
• pocit studených rukou a nohou

Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů
• změny čichu, rozhoupání/kývání obrazu, změněné hloubkové vnímání, rozzáření obrazu,
ztráta zraku
• rozšířené zorničky, šilhání
• studený pot, tíseň v hrdle, otok jazyka
• zánět slinivky břišní
• potíže s polykáním
• pomalé nebo omezené pohyby těla
• potíže se správným psaním
• zvýšené množství tekutiny v břiše
• tekutina na plicích
• křeče/záchvaty
• změny ve výsledcích vyšetření srdce • poškození svalů
• výtok z prsu, neobvyklý růst prsů, růst prsů u mužů
• přerušený menstruační cyklus
• selhání ledvin, snížený objem moči, zadržování moči
• snížení počtu bílých krvinek
• nevhodné chování, sebevražedné chování, sebevražedné myšlenky
• alergické reakce reakce, které se projevují načervenalými vyvýšenými, terčovitými nebo kruhovými skvrnami
na trupu, často s centrálními puchýři, olupováním kůže, vředy v ústech, na krku, nosu,
genitáliích a v očích. Těmto závažným kožním vyrážkám může předcházet horečka a příznaky
podobné chřipce • žloutenka • parkinsonismus, což jsou příznaky podobné jako u Parkinsonovy nemoci: třes, bradykineze

Velmi vzácné: mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů
• jaterní selhání
• hepatitida
Není známo: frekvenci nelze z dostupných údajů určit
• vznik závislosti na přípravku Pregabalin Zentiva
Je nutné, abyste vědělZentiva se u Vás mohou vyskytnout určité nežádoucí účinky, tzv. příznaky z vysazení jste přestal
Některé nežádoucí účinky, jako je např. ospalost, se mohou vyskytovat častěji, protože např. pacienti s
poraněním míchy mohou k léčbě bolesti nebo zvýšeného svalového napětí užívat více léčivých
přípravků s podobnými nežádoucími účinky jako pregabalin. Závažnost těchto nežádoucích účinků se
může při souběžném užívání zvyšovat.

Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny následující nežádoucí účinky: potíže s dýcháním, mělké
dýchání.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení
nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


5. Jak přípravek Pregabalin Zentiva uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Pregabalin Zentiva obsahuje
- Léčivou látkou je pregabalin. Jedna tvrdá tobolka obsahuje 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, mg, 200 mg, 225 mg nebo 300 mg pregabalinu.

- Pomocnými látkami jsou monohydrát laktózy, předbobtnalý kukuřičný škrob, mastek, černý
oxid železitý oxid železitý
Pregabalin Zentiva 75 mg, 100 mg, 200 mg, 225 mg a 300 mg tvrdé tobolky obsahují rovněž
červený oxid železitý
Jak přípravek Pregabalin Zentiva vypadá a co obsahuje toto balení 
25 mg tvrdé tobolky Světle šedé víčko a světle šedé tělo; cca. 15,9 mm na délku, tvrdé
želatinové tobolky s potiskem "25", obsahující téměř bílý prášek.
50 mg tvrdé tobolky Světle šedé víčko a světle šedé tělo; cca. 14,3 mm na délku, tvrdé
želatinové tobolky s potiskem "50", obsahující téměř bílý prášek.
75 mg tvrdé tobolky Červené víčko a světle šedé tělo; cca. 14,3 mm na délku, tvrdé želatinové
tobolky s potiskem "75", obsahující téměř bílý prášek.
100 mg tvrdé tobolky Červené víčko a červené tělo; cca. 15,9 mm na délku, tvrdé želatinové
tobolky s potiskem "100", obsahující téměř bílý prášek.
150 mg tvrdé tobolky Světle šedé víčko a světle šedé tělo; cca. 18,0 mm na délku, tvrdé
želatinové tobolky s potiskem "150", obsahující téměř bílý prášek.
200 mg tvrdé tobolky Matné víčko tělové barvy a matné tělo tělové barvy; cca. 19,4 mm na
délku, tvrdé želatinové tobolky s potiskem "200", obsahující téměř bílý
prášek.
225 mg tvrdé tobolky 0DWQpželatinové tobolky s SRWLVNHP300 mg tvrdé tobolky ýHUYHQptobolky s SRWLVNHP
Pregabalin Zentiva 25 mg balené v alu/alu Pregabalin Zentiva 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg a 300 mg balené v PVC/Al
blistru.
Pregabalin Zentiva 25 mg a 50 mg jsou k dispozici ve velikostech balení 14, 21, 56, 84, 98 a tvrdých tobolek.
Pregabalin Zentiva 75 mg, 150 mg, a 300 mg jsou k dispozici ve velikostech balení 14, 56, 84, 98, a 112 tvrdých tobolek.
Pregabalin Zentiva 100 mg, 200 mg jsou k dispozici ve velikostech balení 21, 84, 98 a 100 tvrdých
tobolek.
Pregabalin Zentiva 225 mg je k dispozici v balení 14, 56, 98 a 100 tvrdých tobolek.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci
Zentiva, k.s., U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

Výrobce
Zentiva, k.s., U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

nebo

S.C. Zentiva, S.A., B-dul Theodor Pallady nr.50, sector 3, Bukurešť, cod 032266, Rumunsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien
Zentiva, k.s.
Tél/Tel: +32 280 86 PV-Belgium@zentiva.com
Lietuva
Zentiva, k.s.
Tel: +370 PV-Lithuania@zentiva.com
България
Zentiva, k.s.
Тел: +359 244 17 PV-Bulgaria@zentiva.com
Luxembourg/Luxemburg
Zentiva, k.s.
Tél/Tel: +352 208 PV-Luxembourg@zentiva.com
Česká republika 
吀偖Magyarország
Zentiva Pharma Kft.
Tel.: +36 1 299 PV-Hungary@zentiva.com
Danmark
Zentiva Denmark ApS
Tlf: +45 787 68 PV-Denmark@zentiva.com
Malta
Zentiva, k.s.
Tel: +356 2778 PV-Malta@zentiva.com
Deutschland
Zentiva Pharma GmbH
Tel: +49 Nederland
Zentiva, k.s.
Tel: +31 202 253 PV-Netherlands@zentiva.com
Eesti
Zentiva, k.s.
Tel: +372 52 PV-Estonia@zentiva.com
Norge
Zentiva Denmark ApS
Tlf: +47 219 66 PV-Norway@zentiva.com
Ελλάδα 
Τηλ: +30 211 198 PV-Greece@zentiva.com
Österreich
Zentiva, k.s.
Tel: +43 720 778 PV-Austria@zentiva.com
España
Zentiva, k.s.
Tel: +34 931 815 PV-Spain@zentiva.com
Polska
Zentiva Polska Sp. z o.o.
Tel: + 48 22 375 92 PV-Poland@zentiva.com
France
Zentiva France
Tél: +33 PV-France@zentiva.com
Portugal
Zentiva Portugal, Lda
Tel: +PV-Portugal@zentiva.com
Hrvatska
Zentiva d.o.o.
Tel: +385 1 6641 PV-Croatia@zentiva.com
România
ZENTIVA S.A.
Tel: +4 021.304.PV-Romania@zentiva.com
Ireland
Zentiva, k.s.
Tel: +353 818 882 PV-Ireland@zentiva.com
Slovenija
Zentiva, k.s.
Tel: +386 360 00 PV-Slovenia@zentiva.com
Ísland
Zentiva Denmark ApS
Sími: +354 539 PV-Iceland@zentiva.com
Slovenská republika
Zentiva, a.s.
Tel: +421 2 3918 PV-Slovakia@zentiva.com
Italia
Zentiva Italia S.r.l.
Tel: +39-02-PV-Italy@zentiva.com
Suomi/Finland
Zentiva Denmark ApS
Puh/Tel: +358 942 598 PV-Finland@zentiva.com
Κύπρος
Zentiva, k.s.
Τηλ: +357 240 30 PV-Cyprus@zentiva.com
Sverige
Zentiva Denmark ApS
Tel: +46 840 838 PV-Sweden@zentiva.com
Latvija
Zentiva, k.s.
Tel: +371 PV-Latvia@zentiva.com
United Kingdom Zentiva, k.s.
Tel: +44
Tato příbalová informace byla naposledy revidována


Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.