PIRACETAM AL - souhrn údajů a příbalový leták

sp.zn. sukls110381/2022, sp.zn. sukls
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Piracetam AL 800 mg potahované tablety
Piracetam AL 1200 mg potahované tablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Piracetam AL 800 mg potahované tablety:
Jedna potahovaná tableta obsahuje piracetamum 800 mg.

Piracetam AL 1200 mg potahované tablety:
Jedna potahovaná tableta obsahuje piracetamum 1200 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta

Piracetam AL 800 mg potahované tablety:
Oválné, světle žluté potahované tablety s půlicí rýhou. Tabletu lze rozdělit na stejné
dávky.

Piracetam AL 1200 mg potahované tablety:
Oválné, světle žluté, bikonvexní potahované tablety s půlicí rýhou na obou stranách.
Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Dospělí
- symptomatická léčba psychoorganického syndromu, u kterého se léčbou zlepšují
příznaky jako ztráta paměti, poruchy pozornosti a nedostatek energie
- kortikální myoklonie samotná nebo v kombinaci

Děti
- vývojová dyslexie v kombinaci s logopedií.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování závisí na klinické manifestaci a závažnosti onemocnění a na odpovědi
pacienta na léčbu.

Při léčbě psychoorganického syndromu u dospělých se doporučuje následující
dávkování:
Doporučená denní dávka piracetamu je v rozsahu 2,4 - 4,8 g denně, rozdělená do
dvou až tří dávek.

Při léčbě kortikální myoklonie se řídí dávkování těmito pokyny:

Denní dávka by měla začít na 7,2 g piracetamu, zvyšovaná o 4,8 g každé tři až čtyři
dny až do dávky 24 g, rozdělená do 2-3 dávek. Dávkování jiných antimyoklonických
přípravků při léčbě myoklonie má zůstat nezměněno. V závislosti na dosaženém
klinickém přínosu je možné dávkování podobných přípravků snížit.
Pokud se u kortikální myoklonie piracetam začne jednou podávat, mělo by se v léčbě
pokračovat, dokud příznaky cerebrálního onemocnění přetrvávají.

U pacientů s akutními příhodami může během času dojít ke spontánnímu vývoji a
každých 6 měsíců je třeba učinit pokus o snížení léčby nebo její přerušení. To se
provádí snižováním dávky piracetamu o 1,2 g každý druhý den (v případě syndromu
Lance a Adamse každé tři až čtyři dny, za účelem prevence možné náhlé recidivy
nebo záchvatu křečí po vysazení léků).

Při léčbě dyslexie u dětí od 8 let a dospívajících je doporučováno následující
dávkování:
3,2 g piracetamu rozděleně do dvou dávek, obvykle po celou dobu školního roku.

Starší pacienti:
U starších pacientů s poruchou renálních funkcí se doporučuje dávku upravit (viz
„Pacienti s poruchou funkce ledvin“). Při dlouhodobém podávání starším pacientům
je třeba pravidelně kontrolovat clearance kreatininu, aby bylo možno v případě
potřeby dávkování upravit.

Pacienti s poruchou funkce jater
U pacientů, kteří trpí pouze jaterní insuficiencí, není třeba dávkování upravovat.
U pacientů se současnou poruchou funkce jater a ledvin se dávka upravuje dle tabulky
níže (viz „Pacienti s poruchou funkce ledvin“).

Pacienti s poruchou funkce ledvin
Protože se piracetam vylučuje výhradně ledvinami, mohou být jeho plazmatické
hladiny u pacientů s renální insuficiencí zvýšeny.
Denní dávka musí být individuálně upravena dle renálních funkcí. Dávka se stanovuje
podle níže uvedené tabulky. K výpočtu dávky je třeba u pacienta nejprve stanovit
clearance kreatininu (Clcr) v ml/min. Clcr v ml/min se vypočítá z naměřené hodnoty
sérového kreatininu (mg/dl) podle následujícího vzorce:

Clcr (ml/min) = [ 140- věk (roky)] x tělesná hmotnost (kg) (x 0,85 pro výpočet u
žen)
72 x kretinin v séru (mg/dl)


Skupina Clearance kreatininu
(ml/min)
Dávkování a četnost dávek
Normální funkce ledvin > 80 Obvyklá denní dávka, rozdělená do
2-4 dílčích dávek
Lehká porucha funkce
ledvin
50-79 2/3 obvyklé denní dávky, rozdělené
do 2-3 dílčích dávek

Středně těžká porucha
funkce ledvin
30-49 1/3 obvyklé denní dávky, rozdělené
do 2 dílčích dávek
Těžká porucha funkce
ledvin
< 30 1/6 obvyklé denní dávky, užitá v dávce
Renální onemocnění v
terminálním stadiu
-- kontraindikováno

Způsob podání
Potahované tablety se užívají s jídlem nebo bez jídla. Tablety se polykají celé nebo
rozpůlené, bez rozkousání a zapíjí se sklenicí tekutiny (např. vody). Doporučuje se
užívat denní dávku rozdělenou do 2 nebo 4 dílčích dávek.

4.3 Kontraindikace

• Hypersenzitivita na léčivou látku, jiné deriváty pyrolidonu nebo na kteroukoli
pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
• Pacienti s krvácením do mozku.
• Pacienti s těžkou renální insuficiencí v terminálním stadiu.
• Pacienti s Huntingtonovou chorobou.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Účinky na agregaci trombocytů
Vzhledem k tomu, že piracetam ovlivňuje agregaci trombocytů (viz bod 5.1), musí
být podáván s opatrností pacientům s těžkým krvácením i s rizikem krvácení, např. z
důvodu vředové choroby gastrointestinální, u pacientů s poruchami hemostázy, u
pacientů s hemoragickou cévní mozkovou příhodou v anamnéze, u pacientů, kteří
mají podstoupit chirurgický výkon včetně zubních zákroků a u pacientů, kteří užívají
antikoagulancia nebo antiagregancia, včetně nízkých dávek kyseliny acetylsalicylové.

Porucha funkce ledvin
Piracetam se vylučuje ledvinami, a proto je třeba v případě pacientů s poruchou
funkce ledvin postupovat s opatrností (viz bod 4.2).

Starší pacienti
Při dlouhodobém podávání starším pacientům je třeba pravidelně kontrolovat
clearance kreatininu a v případě potřeby upravit dávkování (viz bod 4.2).

Přerušení léčby
Náhlému přerušení léčby je třeba se vyhnout u myoklonických pacientů, protože
může dojít k náhlému relapsu nebo vzniku záchvatů z vysazení.

U pacientů, kteří užívají antikonvulziva, je třeba tuto terapii zachovat i v případě, že
podávání piracetamu vedlo k subjektivnímu zlepšení obtíží.

Sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné
potahované tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“. Pokud je však užitá
dávka větší než 17 tablet/den u přípravku Piracetam AL 1200 mg nebo větší než
tablet/den u přípravku Piracetam AL 800 mg, nelze ji považovat za „bez sodíku“ a je
nutné ji vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku. Při užití maximální
denní dávky 20 tablet u přípravku Piracetam AL 1200 mg nebo 30 tablet u přípravku
Piracetam AL 800 mg (což odpovídá 24 g piracetamu) obsahuje tento léčivý přípravek
26 mg sodíku, což odpovídá 1,3 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku
potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Farmakokinetické interakce
Pravděpodobnost, že by mohly lékové interakce ovlivnit farmakokinetiku piracetamu,
je nízká, neboť přibližně 90 % dávky piracetamu se vylučuje močí v nezměněné
formě.
In vitro nemá piracetam v koncentracích 142, 426 a 1422 μg/ml inhibiční účinky na
izoenzymy CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 a 4A9/11 lidského jaterního
cytochromu P450.

Při koncentracích piracetamu 1422 μg/ml byly pozorovány nepatrné inhibiční účinky
na CYP 2A6 (21%) a 3A4/5 (11 %). Nicméně hodnoty inhibiční konstanty Ki pro
inhibici těchto dvou izoenzymů CYP pravděpodobně značně přesahují koncentraci
1422 μg/ml. Proto jsou metabolické interakce piracetamu s jinými léčivy
nepravděpodobné.

Hormony štítné žlázy
Při souběžném podávání hormonů štítné žlázy (T3+T4) byly hlášeny případy
zmatenosti, iritability a poruchy spánku.

Acenokumarol
V publikované jednoduše zaslepené studii u pacientů s těžkou rekurentní venózní
trombózou nevedlo podávání piracetamu v dávce 9,6 g/den k nutnosti modifikovat
dávku acenokumarolu potřebnou k dosažení INR 2,5 až 3,5, ale ve srovnání s účinky
při podávání samotného acenokumarolu vedlo přidání piracetamu v dávce 9,6 g/den k
statisticky významnému snížení agregace trombocytů, uvolňování β-tromboglobulinu,
snížení hladin fibrinogenu a von Willebrandových faktorů (VIII:C; VIII:vW:Ag;
VIII:vW:RCo) a ke snížení viskozity celé krve i plazmy.

Antiepileptika
Podávání piracetamu v dávkách 20 g/den po dobu 4 týdnů pacientům s epilepsií, kteří
dostávali stabilní dávky antiepileptik, nevedlo ke změně maximálních ani
minimálních sérových hladin antiepileptik (karbamazepin, fenytoin, fenobarbiton,
valproát).

Alkohol
Současné podávání alkoholu nemělo žádný vliv na sérové hladiny piracetamu a
hladina alkoholu se nezměnila po perorální dávce 1,6 g piracetamu.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Údaje o podávání piracetamu těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie na zvířatech
neprokázaly přímý či nepřímý účinek na průběh těhotenství, embryonální/fetální

vývoj, porod a postnatální vývoj (viz bod 5.3). Piracetam prochází placentární
bariérou. Plazmatická koncentrace narozeného dítěte dosahuje asi 70−90 % hladiny
matky. Piracetam nemá být v průběhu těhotenství užíván, pokud to není nezbytně
nutné a pokud benefit při léčbě piracetamem u těhotných žen nepřevyšuje riziko.

Kojení
Piracetam se vylučuje do lidského mateřského mléka. Piracetam proto nemá být
kojícím ženám podáván, nebo pokud je podávání piracetamu nutné, má být kojení
přerušeno.
Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je
nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání piracetamu.

Fertilita
Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o účinku piracetamu na fertilitu. Studie na
zvířatech naznačují, že piracetam nemá žádný vliv na fertilitu samců ani samic.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Vzhledem k nežádoucím účinkům, které byly pozorovány po podání přípravku, vliv
na schopnost řídit a obsluhovat stroje je možný a měl by být vzat v úvahu.

4.8 Nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu
Dvojitě zaslepené placebem kontrolované klinické nebo farmakoklinické studie, ze
kterých jsou dostupná kvantifikovaná data o bezpečnosti (extrahováno z UCB
databanky dokumentů v červnu 1997), zahrnují více než 3 000 jedinců, kteří užívali
piracetam bez ohledu na indikaci, lékovou formu, dávkování nebo populační
charakteristiky.

Nežádoucí účinky seskupené podle WHO tříd orgánových systémů byly při léčbě
piracetamem zjištěny v následujících třídách se statisticky významně vyšším
výskytem:
• psychiatrické poruchy
• poruchy nervového systému
• vyšetření
• celkové poruchy a reakce v místě aplikace.

Seznam nežádoucích účinků
V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky z klinických zkušeností a zkušeností
po uvedení přípravku na trh uvedeny dle snižující se závažnosti.
Pro vyjádření četnosti výskytu dále uvedených nežádoucích účinků je použita
následující konvence:
Velmi časté: (≥ 1/10)
Časté: (≥ 1/100 až < 1/10)
Méně časté: (≥ 1/1000 až < 1/100)
Vzácné: (≥ 1/10 000 až < 1/1000)
Velmi vzácné: (< 10 000)
Není známo: (z dostupných údajů nelze určit)

Údaje získané po uvedení přípravku na trh nejsou dostatečné pro odhad frekvence
nežádoucích účinků v léčené populaci.



Třídy
orgánových
systémů
Časté Méně
časté
Vzácné Velmi
vzácné
Není známo
Poruchy krve a
lymfatického
systému

hemoragická
onemocnění
Poruchy
imunitního
systému

anafylaktoidní
reakce,
hypersenzitivita
Psychiatrické
poruchy
nervozita deprese,
somnolenc
e
agitovanost,
úzkost,
zmatenost,
halucinace
Poruchy
nervového
systému

hyperkineze ataxie, poruchy
rovnováhy,
bolest hlavy,
zhoršení
epilepsie,
insomnie
Poruchy ucha a
labyrintu

vertigo
Gastrointestináln
í poruchy

bolest břicha,
bolest epigastria,
průjem, nauzea,
zvracení

Poruchy kůže a
podkožní tkáně

angioneurotický
edém,
dermatitida,
pruritus,
kopřivka
Celkové poruchy
a reakce v místě
aplikace

astenie
Vyšetření

zvýšení
tělesné
hmotnosti




Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité.
Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku.

Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky přímo na
adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

4.9 Předávkování

Příznaky předávkování
Největší předávkování piracetamem bylo hlášeno po perorálním podání dávky 75 g.
Průjem s krví ve stolici byl pravděpodobně spojen s extrémně vysokými
koncentracemi sorbitolu, který byl obsažen v tomto přípravku. Nebyly hlášeny žádné
další nežádoucí účinky spojené s předávkováním piracetamu.

Léčba předávkování
Při výrazném akutním předávkování lze žaludeční obsah vyprázdnit výplachem
žaludku nebo navozením zvracení. K léčbě předávkování piracetamem není
k dispozici žádné specifické antidotum.
Léčba předávkování je symptomatická a může zahrnovat hemodialýzu. Extrakční
účinnost dialyzátoru je pro piracetam 50−60 %.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Jiná psychostimulancia a nootropika.
ATC kód: N06BX
Léčivá látka piracetam je pyrrolidon, 2-oxopyrrolidin-1-acetamid, cyklický derivát
kyseliny gama-aminoaminomáselné.

Mechanismus účinku
Dostupné údaje naznačují, že základní mechanismus účinku piracetamu není
specifický na úrovni buněk ani orgánů. Piracetam se v závislosti na dávce váže
fyzicky k polární straně fosfolipidových membránových modelů, navozuje obnovu
lamelární struktury membrány, což je charakterizováno tvorbou pohyblivých
komplexů fosfolipidů s lékem. To pravděpodobně odpovídá zlepšení stability
membrány, umožňuje to membránovým a transmembránovým proteinům udržet
nebo znovu obnovit své trojrozměrné uspořádání a skladbu, které jsou podkladem
pro výkon jejich funkce. Piracetam má neuronální a vaskulární účinky.


Farmakodynamické účinky
Neuronální účinek
Na úrovni neuronů piracetam uplatňuje svou membránovou aktivitu různými
způsoby. U zvířat piracetam posiluje různé typy neurotransmise primárně
postsynaptickou modulací hustoty a aktivity receptorů. U zvířat i lidí jsou posíleny
funkce zapojené v kognitivních procesech, jako je učení, paměť, pozornost a
vědomí, a to u jedinců normálních i u jedinců trpících deficitními stavy, aniž by
došlo k rozvoji účinků sedativních nebo psychostimulačních. Piracetam chrání a
obnovuje kognitivní schopnosti u zvířat i lidí po různých zátěžových situacích pro

mozek, jako po hypoxii, intoxikaci a elektrokonvulzivní léčbě. Podle
elektroencefalografického hodnocení (EEG) a psychometrických testů chrání před
změnami funkce a výkonu mozku navozenými hypoxií.

Vaskulární účinek
Piracetam uplatňuje svůj hemoreologický účinek na trombocyty, erytrocyty a stěny
krevních cév tak, že zvyšuje deformabilitu erytrocytů, snižuje agregaci trombocytů,
snižuje adhezi erytrocytů na stěny cév a snižuje kapilární vazospasmus.
Účinky na erytrocyty:
U pacientů se srpkovitou anémií piracetam zlepšuje deformabilitu membrány
erytrocytů, snižuje viskozitu krve a předchází shlukování erytrocytů.

Účinky na trombocyty:
V otevřených studiích u zdravých dobrovolníků a u pacientů s Raynaudovým
fenoménem byly narůstající dávky piracetamu až k 12 g spojeny s na dávce
závislým snížením funkcí trombocytů v porovnání s hodnotami před léčbou (testy
agregace indukované ADP, kolagenem, epinefrinem a uvolněním βTG), a to bez
významné změny v počtu trombocytů. V těchto studiích piracetam prodloužil čas
krvácení.

Účinky na krevní cévy:
Ve studiích na zvířatech potlačoval piracetam vazospasmus a bránil účinkům různých
vazospastických látek. Chyběl jakýkoli vazodilatační účinek a nebyl navozen „steal“
fenomén, nízký průtok nebo obnovený průtok, či hypotenzní účinek. U zdravých
dobrovolníků piracetam snížil adhezi erytrocytů k endotelu cév a měl také přímý
stimulační účinek na syntézu prostacyklinu ve zdravém endotelu.

Účinky na koagulační faktory:
U zdravých dobrovolníků ve srovnání s hodnotami před léčbou piracetam v dávce
až 9,6 g snižoval plazmatické hladiny fibrinogenu a von Willebrandových faktorů
(VIII : C; VIII R : AG; VIII R : vW) o 30-40 % a prodloužil čas krvácení.
U pacientů s primárním a sekundárním Raynaudovým fenoménem ve srovnání
s hodnotami před léčbou piracetam v dávce 8 g/den během 6 měsíců snížil
plazmatické hladiny fibrinogenu a von Willebrandových faktorů (VIII : C; VIII R :
AG; VIII R : vW (RCF)) o 30 až 40 %, snížil viskozitu plazmy a prodloužil čas
krvácení. Jiná studie u zdravých dobrovolníků neukázala žádný statisticky
významný rozdíl mezi piracetamem (v dávce až 12 g 2x denně) a placebem, pokud
jde o účinek na parametry hemostázy a čas krvácení.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Farmakokinetický profil piracetamu je lineární a na čase nezávislý s nízkou
proměnlivostí mezi subjekty v širokém rozmezí dávek. To je v souladu s vysokou
permeabilitou, vysokou rozpustností a minimálním metabolismem piracetamu.
Plazmatický poločas piracetamu je 5 hodin. Je podobný u dospělých dobrovolníků i
u pacientů. Prodlužuje se u starších jedinců (primárně díky snížené renální clearanci)
a u pacientů s poruchou funkce ledvin. Plazmatické koncentrace ustáleného stavu jsou
dosaženy během 3 dnů podávání.

Absorpce
Piracetam se po perorálním podání rychle a rozsáhle vstřebává. Po podání u jedinců
nalačno jsou vrcholové plazmatické koncentrace dosaženy 1 hodinu po podání.

Absolutní biologická dostupnost perorálních forem piracetamu se blíží 100 %.
Potrava neovlivňuje rozsah absorpce piracetamu, ale snižuje Cmax o 17 % a zvyšuje
tmax z 1 na 1,5 hodiny. Vrcholové koncentrace jsou typicky 84 μg/ml, respektive
115 μg/ml, po podání jednotlivé perorální dávky 3,2 g, respektive opakované dávky
3,2 g 3x denně.

Distribuce
Piracetam se neváže na plazmatické bílkoviny a jeho distribuční objem je přibližně
0,6 l/kg. Piracetam přestupuje hematoencefalickou bariéru, protože byl zjištěn
v cerebrospinálním moku po nitrožilním podání. V cerebrospinálním moku byl
dosažen tmax asi 5 hodin po podání dávky a poločas byl kolem 8,5 hodiny. U zvířat
byly nejvyšší koncentrace piracetamu v mozku v mozkové kůře (frontální, parietální a
týlní laloky), v kůře mozečku a v bazálních gangliích. Piracetam difunduje do všech
tkání vyjma tkáně tukové, přestupuje přes placentární bariéru a proniká přes
membrány izolovaných erytrocytů.

Biotransformace
Není známo, že by byl piracetam v lidském těle metabolizován. Tento metabolický
nedostatek je doložen dlouhým plazmatickým poločasem u anurických pacientů a
vysokým obsahem mateřské sloučeniny v moči.

Eliminace
Plazmatický poločas piracetamu u dospělých je asi 5 hodin po nitrožilním nebo
perorálním podání. Zjevná celková tělesná clearance je 80-90 ml/min. Hlavní cestou
vylučování je vylučování močí, na které připadá 80−100 % dávky. Piracetam je
vylučován glomerulární filtrací.

Linearita
Farmakokinetika piracetamu je lineární v dávkovém rozmezí 0,8-12 g.
Farmakokinetické proměnné, jako je poločas a clearance, se s ohledem na dávku a
dobu léčby nemění.

Zvláštní skupiny pacientů

Starší pacienti
U starších pacientů se poločas piracetamu zvyšuje a zvýšení je ve vztahu ke snížené
funkci ledvin u této populace (viz bod 4.2).

Porucha funkce ledvin
Clearance piracetamu koreluje s clearancí kreatininu. Proto se doporučuje upravit
denní dávku piracetamu podle clearance kreatininu u pacientů s poruchou funkce
ledvin (viz bod 4.2). U anurických jedinců v terminální fázi renálního selhání je
poločas piracetamu prodloužen až na 59 hodin. Frakční odstraňování piracetamu
během typické dialýzy o délce 4 hodiny bylo 50−60 %.

Porucha funkce jater
Vliv poruchy funkce jater na farmakokinetiku piracetamu nebyl hodnocen. Protože se
80−100 % dávky vylučuje do moči ve formě nezměněného léku, nelze očekávat, že
by samotná porucha funkce jater měla mít významný účinek na vylučování
piracetamu.


Rasa
Formální farmakokinetické studie vlivu rasy nebyly provedeny. Srovnávání mezi
studiemi zahrnujícími příslušníky kavkazské rasy a Asiaty nicméně ukazuje, že
farmakokinetika piracetamu byla mezi těmito dvěma rasami srovnatelná. Protože se
piracetam vylučuje primárně renálně a neexistují žádné významné rozdíly v clearanci
kreatininu mezi rasami, farmakokinetické rozdíly dané rasou se neočekávají.

Pediatrická populace

U dětí nebyly prováděny žádné formální farmakokinetické studie.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Předklinické údaje ukazují, že piracetam má nízký toxický potenciál. Studie
s jednorázovým podáním nevykázaly žádnou ireverzibilní toxicitu po perorálních
dávkách 10 g/kg u myší, potkanů a psů. Při opakovaném podávání nebyl pozorovaný
žádný cílový orgán toxicity ve studiích chronické toxicity u myší (až 4,8 g/kg/den) a
u potkanů (až 2,4 g/kg/den). Mírné gastrointestinální účinky (zvracení, změny
konzistence stolice, zvýšená konzumace vody) byly pozorovány u psů při perorálním
podávání piracetamu po dobu jednoho roku v dávce narůstající od 1 do 10 g/kg/den.
Podobně i.v. podávání dávky až 1 g/kg/den po dobu 4−5 týdnů u potkanů a psů
nevedlo k projevům toxicity. In vitro a in vivo studie neukázaly žádný potenciál
genotoxicity a kancerogenity.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek
Jádro tablety: povidon, sodná sůl kroskarmelosy, magnesium-stearát, koloidní
bezvodý oxid křemičitý.
Potahová vrstva: makrogol 6000, polyakrylátová disperze 30%, mastek, hypromelosa,
dimetikonová emulze SE 4, oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172).

6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti
let

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5 Druh obalu a obsah balení
PVC/Al blistr, krabička

PIRACETAM AL 800 mg potahované tablety
Velikost balení: 30, 50, 60, 100 a 120 potahovaných tablet

PIRACETAM AL 1200 mg potahované tablety
Velikost balení: 30, 60 a 120 potahovaných tablet

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.


6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-61118 Bad Vilbel
Německo

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
Piracetam AL 800 mg potahované tablety:
06/678/92-C
Piracetam AL 1200 mg potahované tablety:
06/049/02-C


9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Piracetam AL 800 mg potahované tablety:
Datum první registrace: 23. 9. Datum posledního prodloužení registrace: 15. 2.
Piracetam AL 1200 mg potahované tablety:
Datum první registrace: 20. 2. Datum posledního prodloužení registrace: 31. 10.
10. DATUM REVIZE TEXTU
7. 6.