PENTATOP - souhrn údajů a příbalový leták

Souhrn údajů o přípravku


Tento dokument je odbornou informací k léčivému přípravku, který je předmětem specifického
léčebného programu. Odborná informace byla předložena žadatelem o specifický léčebný program.
Nejedná se o dokument schválený Státním ústavem pro kontrolu léčiv.
Pentatop® 100 mg tobolky

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Pentatop® 100 mg tobolky, tvrdé tobolky
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ
SLOŽENÍ
tvrdá tobolka léčivého přípravku Pentatop
100 mg tobolky obsahuje 100 mg
chromoglykátu sodného.
Úplný seznam ostatních látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Tvrdá tobolka

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Potravinové alergie, u nichž je karence alergenů
nemožná.
Upozornění:
Přípravek Pentatop 100 mg tobolky není vhodný
k léčbě akutních stavů.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování
Dospělí a mladiství od 15 let: 2 tvrdé tobolky
přípravku Pentatop 100 mg tobolky (odpovídá
množství 200 mg chromoglykátu sodného)
čtyřikrát denně před jídlem. U všech indikací lze
u pacientů starších 15 let zvýšit dávku
maximálně na 2000 mg účinné dávky denně.
Děti od 2 do 14 let:
tvrdá tobolka přípravku Pentatop 100 mg
tobolky (odpovídá množství 100 mg
chromoglykátu sodného) čtyřikrát denně před
jídlem. Dávku lze zvýšit maximálně na 200 mg
čtyřikrát denně. Neměla by být překročena
denní dávka 40 mg chromoglykátu sodného na
kg tělesné hmotnosti.
Kojenci a děti od 2 měsíců do 2 let:
20-40 mg chromoglykátu sodného denně ve
čtyřech stejných dávkách. V tomto případě se
musí obsah tobolky (100 mg chromoglykátu
sodného) rozdělit na několik dávek.
Po dosažení terapeutického účinku lze dávku
postupně snižovat na minimum nezbytné
k udržení bezpříznakového stavu.
V některých případech se osvědčilo rozložit
dosažení konečné dávky do jednoho týdne
s tím, že se dávka zvyšuje každé dva dny
o 1/4 konečné dávky.
Způsob doba podání
Pentatop 100 mg tobolky užívejte 15 - 30 minut
před jídlem.
Tobolky polykejte bez rozkousání a zapijte,
nebo rozpusťte obsah tobolky ve
- 3 polévkových lžících horké vody
a spolkněte. Druhý způsob podání je zvláště
vhodný u potravinových alergií.
Chromoglykát sodný se musí užívat pravidelně
a před kontaktem s alergenem. Při užívání
přípravku v rozpuštěné formě se u potravinových
alergií doporučuje vypláchnout si roztokem
několikrát ústa, protože tím dosáhneme
lokálního působení na sliznici v dutině ústní.
O délce užívání přípravku rozhoduje ošetřující
lékař.

4.3 Kontraindikace

Pentatop 100 mg tobolky se nesmí užívat při:
• přecitlivělosti na účinnou látku chromoglykát
sodný nebo některou z pomocných látek
uvedených v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro

použití
Protože často není dosažena úplná eliminace
příznaků potravinové alergie ani při užívání
přípravku Pentatop 100 mg tobolky, měla by být
léčba v první řadě zaměřena na karenci alergenů.
Pacienti, kteří již v minulosti prodělali po požití
potravin anafylaktický šok, by se v každém
případě měli vyhnout konzumaci rizikových
potraviny, i když užívají chromoglykát sodný.
V současné době se nedoporučuje užívání
přípravku Pentatop 100 mg tobolky u kojenců
v prvních dvou měsících života (u předčasně
narozených dětí o odpovídající dobu déle).
Přípravek Pentatop 100 mg tobolky obsahuje
méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné
tobolce, tj. je prakticky „bezsodíkový“.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky

a jiné formy interakce
Nebyly prováděny studie na zjištění interakcí
s jinými léčivy.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Fertilita a těhotenství
Ze studií na zvířecích modelech (viz bod 5.1)
a z dosavadních zkušeností u lidí nevyplývají
teratogenní účinky přípravku Pentatop 100 mg
tobolky.
Přesto by měl být přípravek Pentatop 100 mg
tobolky podáván v těhotenství s opatrností a po
důkladném uvážení přínosu a rizik.
Kojení
Chromoglykát sodný přechází v nepatrném
množství do mateřského mléka (viz bod 5.2).
Proto je nutné užívání přípravku Pentatop
100 mg tobolky u kojících žen pečlivě zvážit.
4.7 Účinky na způsobilost řídit vozidla
a obsluhovat stroje
Přípravek Pentatop 100 mg tobolky nemá žádný
nebo jen nepatrný vliv na schopnost řídit vozidla
a obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Pro posuzování nežádoucích účinků jsou
definovány níže uvedené četnosti: Velmi časté
(> 1/10)
Časté (> 1/100 až < 1/10)
Méně časté (> 1/1000 až < 1/100)
Vzácné (> 1/10 000 až < 1/1000)
Velmi vzácné (< 1/10.000)
Onemocnění kůže a podkožních tkání,
onemocnění imunitního systému:
• Velmi vzácně: Přecitlivělé reakce (vyrážka,
kopřivka, svědění, angioedém)
• Velmi vzácně: anafylaktické reakce
s bronchospazmem a edémem hrtanu
Onemocnění kosterního svalstva, pojivové tkáně
a kostí:
• Velmi vzácně: Bolesti kloubů.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky Hlášení
podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po
registraci léčivého přípravku je důležité.
Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru
přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme
zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na
nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-
nezadouci-ucinek.

4.9 Předávkování

Žádné příznaky v souvislosti s předávkováním
chromoglykátem sodným nejsou známy.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Nesteroidní
antialergika ATC skupina: A07EBExperimenty na zvířatech a studie in vitro
prokázaly, že chromoglykát sodný je schopen
zabránit po expozici antigenu degranulaci
senzibilizovaných žírných buněk a tím inhibuje
uvolňování mediátorů zánětu. Mediátory jsou
biologické efektory, které se již v buňkách
vyskytují.

2020400111F

Souhrn údajů o přípravku
Pentatop® 100 mg kapsle


(např histamin, kininy, eosinofilní chemotaktický
faktor (ECF), neutrofilní chemotaktický faktor
(NCF)), nebo které vznikly de novo po stimulaci
z membránových struktur obsahujících kyselinu
arachidonovou (např. prostaglandiny nebo
leukotrieny).
Stabilizující efekt chromoglykanu na žírné buňky
byl zjištěn i u člověka při bronchospazmu
indukovaném antigenem a zprostředkovaném
IgE a při alergické rinitidě.
Bezprostřední alergická reakce souvisí
především s uvolněním histaminu.
Prostaglandiny a leukotrieny se účastní
protrahované reakce. Chemotaktické mediátory
ECF, NCF a LTB4 jsou odpovědné za pozdní
zánětlivé reakce. Chromoglykát sodný je však
účinný i u mechanizmů, které nejsou primárně
vyvolány imunologicky , jako např. námahové
astma a astma indukované siřičitany.
Kromě jiných postulovaných mechanizmů účinku
chromoglykát také působí jako antagonista
kalcia. Chromoglykát sodný je blokátorem
kalciových kanálů sdružených s receptorem IgE,,
a tím inhibuje influx Ca2+ do žírných buněk
řízený tímto receptorem a tedy i jejich
degranulaci. Chromoglykát sodný se váže na
zvláštní vazebný protein, který je složkou
vápníkového kanálu řízeného IgE receptorem.
Tento mechanizmus účinku se stejnou měrou
týká i všech sliznic (např. bronchů, nosu, očí,
střeva).
Po orální aplikaci se nezvyšuje permeabilita
střevní mukózy, která je nezbytnou podmínkou
pro zvýšený průchod alergenů, zvláštních
imunokomplexů a mediátorů.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Po orální aplikaci se resorbují až 2 % účinné látky
a v nemetabolizované formě se vyloučí stejným
dílem ledvinami a žlučí. Biologický poločas činí
přibližně 80 minut.
Ke kumulaci účinné látky v tkáních a orgánech
nedochází ani při dlouhodobém užívání.
Biologické membrány, např. hematolikvorová
bariéra , bariéra krev - mléko, nejsou pro
chromoglykát sodný propustné.

5.3 Preklinické údaje o bezpečnosti

léčivého přípravku
Toxicita:
a) Chronická toxicita
Chronická toxicita byla stanovena na krysách
subkutánní aplikací. Při extrémně velkých
dávkách došlo k těžkému poškození ledvin
následkem tubulární degenerace v proximální
části Henleovy kličky.
b) Mutagenní a karcinogenní potenciál
Pokusy prováděné in vitro a in vivo neprokázaly
genotoxický potenciál chromoglykátu sodného.
Dlouhodobé studie prováděné na různých
zvířecích modelech neprokázaly karcinogenní
potenciál.
c) Reprodukční toxicita
Studie reprodukční toxicity na králících, krysách
a myších neprokázaly teratogenní ani jiný
embryotoxický účinek přípravku Pentatop
100 mg tobolky. Podávání přípravku nemělo vliv
na plodnost samců i samic, na průběh březosti,
ani na perinatální a postnatální vývoj plodu.
U studií prováděných na opicích bylo zjištěno, že
po intravenózní aplikaci prošlo 0,08 % dávky
diaplacentárně do plodu a pouze 0,001 %
aplikované dávky bylo vyloučeno mlékem.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek
Želatina, mikrokrystalická celulóza, vysoce
dispergovaný oxid křemičitý, stearát hořečnatý
[rostlinný], oxid titaničitý, oxidy a hydroxidy
železa
6.2 Inkompatibility
Není relevantní.


6.3 Doba použitelnosti
roky
Použitelnost po otevření balení: 4 týdny.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte v suchu. Uchovávejte mimo dosah
dětí.
6.5 Druh a obsah balení
Velikosti balení: Balení obsahuje buď 50 nebo
100 žlutobílých matných tvrdých tobolek.
Na trhu nemusí být dostupné všechny velikosti
balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Nejsou definovány žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Pädia GmbH
Von-Humboldt-Str. 64646 Heppenheim
Tel.: 062 52/912 87 Fax: 062 52/96 41 E-mail: kontakt@paedia.de
Internet: www.paedia.de
8. ČÍSLO REGISTRACE
16041.00.9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE POPŘ.
PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
16.5.1990 / 19.01.10. DATUM REVIZE TEXTU
Září 11. OMEZENÍ PRODEJE
Prodej možný pouze v lékárnách

2020400111F
logo