PEDITRACE NOVUM - souhrn údajů a příbalový leták

Sp. zn. sukls
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Peditrace Novum koncentrát pro infuzní roztok

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Složení přípravku Peditrace Novum - množství solí stopových prvků v 1 ml a v 10ml ampuli:


Obsah léčivých látek v 1 ml přípravku Peditrace Novum odpovídá:

zinek (Zn) 7,64 mikromolů 500 mikrogramů
měď (Cu) 0,630 mikromolů 40,0 mikrogramů
mangan (Mn) 0,0182 mikromolů 1,00 mikrogramů
selen (Se) 0,0887 mikromolů 7,00 mikrogramů
jód (I) 0,0155 mikromolů

1,96 mikrogramů
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Koncentrát pro infuzní roztok.
Čirý až téměř bezbarvý roztok.

− Osmolalita: cca 40 mosmol/kg vody
− pH: 2,

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Přípravek Peditrace Novum je indikován u předčasně narozených a donošených novorozenců, kojenců, dětí
a dospívajících, kteří potřebují intravenózní výživu k zajištění základní potřeby stopových prvků.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Předčasně narození novorozenci:
Peditrace Novum 1 ml 1 ampule (10 ml)
chlorid zinečnatý 1042 mikrogramů 10420 mikrogramů
dihydrát chloridu měďnatého 107,4 mikrogramů 1074 mikrogramů
tetrahydrát chloridu manganatého 3,600 mikrogramů 36,00 mikrogramů
seleničitan sodný 15,33 mikrogramů 153,3 mikrogramů
jodid draselný 2,567 mikrogramů 25,67 mikrogramů

Doporučená maximální denní dávka 1,0 ml přípravku Peditrace Novum na kg tělesné hmotnosti pokrývá
základní požadavky obsažených stopových prvků.

Donošení novorozenci, kojenci a děti s tělesnou hmotností nižší než 20 kg:
Doporučená maximální denní dávka 0,5 ml přípravku Peditrace Novum na kg tělesné hmotnosti pokrývá
základní požadavky obsažených stopových prvků.

Děti s tělesnou hmotností vyšší než 20 kg a dospívající:
Doporučená maximální denní dávka 10 ml přípravku Peditrace Novum pokrývá bazální potřebu obsažených
stopových prvků.

Následující množství stopových prvků jsou obsažena v 0,5 ml, 1,0 ml a 10 ml přípravku Peditrace Novum:

0,5 ml 1,0 ml 10 ml
Zn 250 mikrogramů 500 mikrogramů 5000 mikrogramů
Cu 20,0 mikrogramů 40,0 mikrogramů 400 mikrogramů
Mn 0,50 mikrogramů 1,00 mikrogramů 10,0 mikrogramů
Se 3,50 mikrogramů 7,00 mikrogramů 70,0 mikrogramů
I 0,98 mikrogramů 1,96 mikrogramů 19,6 mikrogramů

Kromě stopových prvků obsažených v přípravku Peditrace Novum se doporučuje podávat každodenní
infuze železa, pokud pacienti dostávají parenterální výživu déle než 3 týdny. Přidání molybdenu k
parenterální výživě se doporučuje, pokud pacienti dostávají parenterální výživu déle než 4 týdny.

Pokyny k úpravě dávky u zvláštních skupin pacientů viz bod 4.4.

Způsob podání
Přípravek Peditrace Novum se nesmí podávat nenaředěný. Přípravek Peditrace Novum se podává jako
intravenózní infuze po naředění v roztoku/emulzi pro parenterální výživu. Rychlost a doba trvání infuze je
určena rychlostí a dobou trvání infuze roztoku pro parenterální výživu.

Pokyny k přípravě léčivého přípravku před podáním viz bod 6.6.

4.3 Kontraindikace

- Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1
- Wilsonova nemoc.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Přípravek Peditrace Novum má být používán s opatrností u pacientů s poruchou funkce ledvin, u kterých
může být významně sníženo vylučování selenu, zinku a jódu. U těchto pacientů existuje zvýšené riziko
kumulace stopových prvků.

Přípravek Peditrace Novum má být používán s opatrností u pacientů s jaterní dysfunkcí (zejména
cholestázou), u kterých může být sníženo vylučování mědi a manganu.

U pacientů s poruchou biliární exkrece může být snížena eliminace manganu, mědi a zinku. Klinické
příznaky kumulace stopových prvků mohou u těchto pacientů vyžadovat snížení dávky nebo přerušení
podávání přípravku Peditrace Novum.

U pacientů s poruchou funkce ledvin či jater nebo s mírnou cholestázou může být nutná úprava dávky.

Přípravek Peditrace Novum má být používán s opatrností u pacientů s hypertyreózou. U těchto pacientů
může jód zesilovat příznaky hypertyreózy (např. struma).


V případě dodatečného příjmu jódu prostřednictvím antiseptika na bázi jódu není nutná žádná úprava dávky
přípravku Peditrace Novum.

Přípravek Peditrace Novum obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné 10 ml ampuli, to znamená,
že je v podstatě „bez sodíku“.

Přípravek Peditrace Novum obsahuje méně než 1 mmol (39 mg) draslíku v jedné 10 ml ampuli, to znamená,
že je v podstatě „bez draslíku“.

Dlouhodobá parenterální výživa
U pacientů, kteří dostávají dlouhodobou parenterální výživu, může dojít ke kumulaci stopových prvků,
zejména manganu. Pokud léčba trvá déle než 4 týdny, je třeba sledovat hladiny manganu. Výskyt
neurologických příznaků (např. úzkost, rychlé pohyby očí) může ukazovat na možné předávkování
manganem, které může také pocházet z určitých zdravotních stavů a z parenterální výživy. Kumulace
manganu může vyžadovat snížení dávky nebo přerušení užívání přípravku Peditrace Novum.
U pacientů, kteří dostávají dlouhodobou parenterální výživu, se může objevit nedostatek stopových prvků,
zejména mědi, zinku a selenu. V případě nedostatku mají být tyto jednotlivé stopové prvky dodávány
samostatně.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nebyly provedeny žádné studie interakcí.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Neexistují žádné údaje o expozici přípravku Peditrace Novum u těhotným žen. Potřeba stopových prvků je
u těhotných žen ve srovnání s netěhotnými ženami mírně zvýšená.

Kojení
Nejsou k dispozici žádné údaje o expozici přípravku Peditrace Novum u kojících žen. Léčivé látky přípravku
Peditrace Novum se vylučují do lidského mateřského mléka.

Fertilita
Nejsou k dispozici žádné údaje o fertilitě.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Není relevantní.

4.8 Nežádoucí účinky

Nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky související s infuzí podobného přípravku se stopovými prvky
společností Fresenius.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat
ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Při podezření na předávkování je třeba léčbu přípravkem Peditrace Novum přerušit a předávkování potvrdit
příslušnými laboratorními testy.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Elektrolyty v kombinaci s jinými léčivy
ATC kód: B05XA
Přípravek Peditrace Novum je směs stopových prvků v množstvích běžně absorbovaných z perorální stravy.
Nemají žádný farmakodynamický účinek kromě udržení nebo obnovení nutričního stavu.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Při intravenózní infuzi jsou stopové prvky v přípravku Peditrace Novum metabolizovány podobně jako
stopové prvky z perorální stravy. Jednotlivé stopové prvky budou tkáněmi přijímány v různé míře v
závislosti na požadavcích dané tkáně na udržení nebo obnovení koncentrace daného prvku pro metabolickou
potřebu dané tkáně.

V krvi se stopové prvky vážou především na albumin (mangan, měď, zinek, selen), ceruloplasmin (měď) a
selenomethionin (selen). Skladování stopových prvků zahrnuje vazbu na hormony štítné žlázy (jód),
selenoproteiny (selen) nebo nespecifické proteiny, jako jsou metalothioneiny (měď, zinek, mangan).

Měď, mangan a zinek se normálně vylučují žlučí nebo stolicí, zatímco jód a selen se vylučují hlavně močí,
zejména u pacientů, kteří dostávají intravenózní výživu. Část zinku se také vylučuje močí.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Neexistují žádné předklinické údaje relevantní pro hodnocení bezpečnosti kromě těch, které jsou již uvedeny
v tomto souhrnu údajů o přípravku.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Kyselina chlorovodíková (k úpravě pH)
Voda pro injekci

6.2 Inkompatibility

Přípravek Peditrace Novum lze mísit pouze s těmi parenterálními přípravky, u kterých byla prokázána
kompatibilita, viz bod 6.6.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti léčivého přípravku v balení k prodeji
roky

Doba použitelnosti po smísení
Stabilita po smísení (viz bod 6.6) byla prokázána po dobu 7 dnů při teplotě 2–8 °C a následně 48 hodin při
teplotě 20 °C–25 °C, včetně doby podávání. Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit

okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání před použitím jsou v odpovědnosti
uživatele a normálně doba nemá být delší než 24 hodin při 2–8 °C.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Chraňte před mrazem.

Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po smísení jsou uvedeny v bodě 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Ampule (polypropylenová) 20 x 10 ml v krabici.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Polypropylenová bezbarvá průhledná ampule, ze které se obsah nasává injekční stříkačkou vybavenou
kanylou nebo bezjehlovou injekční stříkačkou s konektorem Luer-Lock.

Před použitím vizuálně zkontrolujte, zda je koncentrát pro infuzní roztok čirý a bez částic.

Kompatibilita
Před použitím nařeďte.
Peditrace Novum se používá jako aditivum do příměsí parenterální výživy, kde jsou k dispozici údaje o
kompatibilitě.

Údaje o kompatibilitě jsou k dispozici s přípravky Aminoven Infant, Vaminolact a Soluvit N v kombinaci
s 10% až 50% roztoky glukózy. Přípravek Peditrace Novum lze také přidat k přípravkům SmofKabiven a
SmofKabiven Electrolyte Free s nebo bez Vitalipid N Infant/Adult a Soluvit N. Dostupná data dokládají
přidání podle níže uvedené souhrnné tabulky:

Peditrace Novum Příměs
0–10 ml/l Vodné příměsi parenterální výživy s výše uvedenými složkami
0–10 ml SmofKabiven a SmofKabiven Electrolyte Free (aktivovaný 986 ml, 1477 ml,
1970 ml nebo 2463 ml vak)
0–5 ml SmofKabiven a SmofKabiven Electrolyte Free (aktivovaný 493ml vak)

Vzhledem k destabilizačním účinkům se přípravek Peditrace Novum nikdy nemá přidávat přímo do lipidové
emulze. Doporučuje se nejprve smíchat makroživiny (roztok aminokyselin a glukózy s lipidovou emulzí
nebo bez ní) a teprve poté přidat mikroživiny. Aditiva musí být přidávána asepticky.

Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Fresenius Kabi s.r.o., Na Strži 1702/65, Nusle, 140 00 Praha 4, Česká republika


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA

Reg. č.: 39/578/21-C


9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 6. 6.


10. DATUM REVIZE TEXTU

6. 6.