OSMIGEN - souhrn údajů a příbalový leták

sp.zn. suklsa sukls
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

OSMIGEN 500 mg potahované tablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna potahovaná tableta obsahuje diosminum micronisatum 500 mg.

Pomocná látka se známým účinkem
Jedna potahovaná tableta obsahuje 4,39 mg laktózy (ve formě monohydrátu).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta.

Přípravek Osmigen jsou podlouhlé, bikonvexní, potahované tablety lososové barvy s označením Dna jedné straně.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

Léčba příznaků a projevů chronické žilní insuficience dolních končetin, funkčních nebo organických:
- pocit těžkých nohou,
- bolest,
- noční křeče,
- edém,
- trofické změny, včetně bércového vředu.

Léčba akutní ataky hemoroidálního onemocnění, základní léčba subjektivních příznaků a objektivních
funkčních projevů hemoroidálního onemocnění.

Přípravek je určen k léčbě dospělých.

4.2. Dávkování a způsob podání

Dávkování
Venolymfatická insuficience
Obvyklá dávka: 2 tablety denně podané v jedné dávce anebo ve dvou dílčích dávkách (v poledne a
večer).

Hemoroidální onemocnění

Akutní ataka: 6 tablet denně během prvních 4 dnů (3 tablety 2krát denně), poté během následujících dnů 4 tablety denně (2 tablety 2krát denně). Udržovací dávka je 2 tablety denně (1 tableta 2krát
denně). V této indikaci je Osmigen určen pouze pro krátkodobou léčbu (viz bod 4.4).

Pediatrická populace

Nejsou dostupné žádné údaje.

Pacienti s renální a/nebo hepatální insuficiencí
Bezpečnost a účinnost přípravku Osmigen nebyla u pacientů s renální nebo hepatální insuficiencí
zkoumána.

Způsob podání
Tablety se užívají celé v průběhu jídla a zapíjejí se tekutinou.

4.3. Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku přípravku uvedenou v bodě 6.1.

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Podávání přípravku Osmigen u symptomatické léčby akutního hemoroidálního onemocnění
nevylučuje léčbu dalších onemocnění konečníku.
Pokud symptomy při krátkodobé léčbě neodezní, je potřebné provedení proktologického vyšetření a
přehodnocení léčby.

U pacientů s chronickým onemocněním žil je léčba nejpřínosnější, pokud je doprovázena vyváženou
životosprávou:
- vyhýbání se slunci a dlouhodobému stání,
- udržování přiměřené hmotnosti,
- nošení speciálních punčoch může u některých pacientů zlepšit krevní oběh.

Pokud se stav pacienta při léčbě zhorší, doporučujeme zajistit speciální péči. Zhoršení se může
manifestovat jako zánět kůže, zánět žíly, indurace v podkoží, silná bolest, kožní vředy nebo atypické
příznaky, například náhlý vznik otoku na dolních končetinách.

Přípravek Osmigen není účinný při snižování otoků dolních končetin způsobených onemocněním
srdce, ledvin a jater.

Pomocné látky
Tento přípravek obsahuje monohydrát laktózy. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí
galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek
užívat.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v
podstatě „bez sodíku“.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nebyly provedeny studie farmakokinetických či farmakodynamických interakcí mezi diosminem a
jinými léky či jídlem. Dosud nebyly žádné lékové interakce hlášeny.

4.6. Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
V experimentálních studiích na zvířatech nebyly zjištěny negativní účinky na probíhající těhotenství,

na embryonální ani fetální vývoj (viz bod 5.3). Vzhledem k nedostatku zkušeností s podáváním
diosminu těhotným ženám, není podávání diosminu těhotným ženám doporučováno.

Kojení
Není známo, zda se diosmin vylučuje do lidského mateřského mléka. Vzhledem k nedostupnosti dat je
zapotřebí u kojící ženy pečlivě zvážit nutnost podání tohoto léčivého přípravku.

Fertilita
Studie reprodukční toxicity na zvířatech neprokázaly vliv na fertilitu u samců a samic potkanů (viz
bod 5.3).

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Nebyly provedeny studie působení diosminu na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Nicméně
vzhledem ke svým farmakologickým vlastnostem, není očekáván negativní vliv diosminu na
schopnost řídit a obsluhovat stroje.

4.8. Nežádoucí účinky

Mezi nejčastěji hlášené nežádoucí účinky patří nauzea, zvracení, průjem a dyspepsie.

Nejzávažnějším hlášeným nežádoucím účinkem diosminu byl angioedém.

Hodnocení nežádoucích účinků je založeno podle následujících četností:
velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až
<1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Hlášeny byly následující nežádoucí účinky:

Třída orgánových systémů Frekvence Nežádoucí účinek
Poruchy nervového systému Vzácné Bolest hlavy
Závratě
Gastrointestinální poruchy Časté Nauzea
Zvracení
Průjem
Dyspepsie
Bolest břicha
Méně časté Kolitida
Poruchy kůže a podkožní tkáně Vzácné Vyrážka
Svědění
Kopřivka
Není známo Otoky obličeje, rtů, víček
Quinckeho edém
Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webová adresa: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek/

4.9. Předávkování

Nebyly hlášeny žádné případy předávkování.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: vasoprotektiva, venofarmaka; látky stabilizující kapiláry; bioflavonoidy
ATC kód: C05CA
Mechanismus účinku
Diosmin je venotonikum a vasoprotektivní látka (vyvolává stažlivost vén, zvyšuje cévní odpor a
snižuje permeabilitu).
V experimentálních modelech vyvolává diosmin dvojí účinek na venózní návrat:
- na úrovni vén a venul: zvyšuje tonus cévní stěny a působí proti městnání
- na úrovni mikrocirkulace: normalizuje permeabilit kapilár a zvyšuje cévní odpor

Farmakodynamické účinky
Farmakologické účinky tohoto přípravku byly sledovány v kontrolovaných, dvojitě zaslepených
studiích, při kterých byl kvantifikován účinek léčivého přípravku na hemodynamiku v lidských
vénách.

Vztah dávka-účinek: statisticky významný vztah mezi dávkou a účinkem byl prokázán s ohledem na
venózní pletysmografické parametry: kapacitu, distensibilitu a rychlost vyprázdnění. Optimálního
stupně vztahu mezi dávkou a účinkem bylo dosaženo po dvou tabletách.

Aktivita tonizující vény: diosmin zvyšuje venózní tonus; venózní okluzivní pletysmografie prokázala
snížení doby vyprázdnění.

Mikrocirkulační aktivita: kontrolované dvojitě zaslepené studie prokázaly statisticky významný rozdíl
mezi podáváním placeba a léčivé látky. U nemocných vykazujících známky fragility kapilár diosmin
zvyšuje kapilární rezistenci měřenou stereometrickou angiografií.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce
po perorálním podání je ve střevě diosmin rychle transformován střevní mikroflórou a absorbován
jako aglykonový derivát diosmetin. Perorální biologická dostupnost dosahuje přibližně 57,9 %.

Distribuce
diosmetin má velmi obsáhlou distribuci tkáněmi, počítající s distribučním objemem 62,1 L.

Biotransformace
diosmetin je extenzivně metabolizován na fenolové kyseliny anebo jejich glukuronidové deriváty,
které jsou vyloučeny močí. Hlavním metabolitem v lidské moči je m-hydroxy-fenyl-propionát, který je
eliminován převážně v konjugované podobě. V malých množstvích identifikované metabolity zahrnují
kyselinu fenolovou, odpovídající 1-hydroxy-4-metoxy benzoové kyselině, 3-metoxy-4-hydoxy aceto-
benzoové kyselině a 3, 4 dihydroxy benzoové kyselině.

Eliminace
eliminační poločas diosmetinu je v průměru 31,5 hodin (rozpětí mezi 26 a 43 hodinami). Ve studiích
s radioaktivně označeným diosminem bylo po 24 hodinách identifikováno 34 % dávky v moči a stolici
a po 48 hodinách bylo stejným způsobem identifikováno 86 % dávky.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Akutní perorální podání myším nebo potkanům a opicím v dávce 180krát vyšší, než je terapeutická
dávka u lidí, nemá toxické ani letální účinky a nezpůsobuje behaviorální, biologické, anatomické ani
histologické abnormality. Studie na potkanech a králících neprokázaly embryotoxický ani teratogenní
účinek.

Neovlivňuje fertilitu.

In vitro a in vivo testy neprokázaly mutagenní potenciál.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek

Jádro tablety:
mikrokrystalická celulóza (E460), želatina, mastek, magnesium-stearát, sodná sůl,
karboxymethylškrobu (typ A)

Potahová vrstva:
červený oxid železitý (E172), žlutý oxid železitý (E172), potahová soustava Opadry OY-L28900 bílá
(obsahující oxid titaničitý (E171), hypromelózu, makrogol 4000, monohydrát laktózy)

6.2. Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3. Doba použitelnosti

roky.

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5. Druh obalu a obsah balení

Tablety jsou baleny v PVC/PVDC/Al blistrech a krabičce.

Velikost balení: 30, 50, 60, 120 a 180 potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Adamed Czech Republic s.r.o.
Thámova 186 00 Praha 8 – Karlín
Česká republika


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO (A)

85/528/15-C


9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

04.11.2015/10.06.

10. DATUM REVIZE TEXTU

10.06.