ORFIRIL (600MG Enterosolventní tableta) - Informace o předepisování

Orfiril - dávkování, užívání, vedlejší účinky, informace o léku

Generikum: valproic acid
Účinná látka: Natrium-valproát
Alternativy: Convulex, Convulex 150, Convulex 300, Convulex 500, Convulex cr, Depakine, Depakine chrono 300 mg sécable, Depakine chrono 500 mg sécable, Orfiril long, Valproat chrono sandoz, Valproat-ratiopharm chrono
ATC skupina: N03AG01 - valproic acid
Obsah účinných látek: 100MG/ML, 150MG, 300MG, 600MG
Formy: Injekční roztok, Enterosolventní tableta
Balení: Obal na tablety
Obsah balení: |50 I|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Orfiril složení

Orfiril 300 mgJedna enterosolventní tableta obsahuje natrii valproas 300 mg. Orfiril 600 mgJedna enterosolventní tableta obsahuje natrii valproas 600 mg. Pomocná látka se známým účinkem: Orfiril 300 mg obsahuje 1,8 mmol (41,4 mg) sodíku v jedné tabletě. Orfiril 600 mg obsahuje 3,6 mmol (82,8 mg) sodíku v jedné tabletě. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Enterosolventní tableta Popis přípravku: Orfiril 300 mg: Bílé až lehce nažloutlé, kulaté, bikonvexní enterosolventní tablety o průměru 10,2 - 10,5 mm. Orfiril 600 mg: Bílé až lehce nažloutlé, oválné, bikonvexní enterosolventní tablety....více

Orfiril Dávkování a způsob podání

Dávkování Dívky a ženy, které by mohly otěhotnětLéčba valproátem musí být zahájena a sledována specialistou se zkušenostmi s léčbou epilepsie nebo bipolární poruchy. Valproát se má používat k léčbě dívek a žen, které by mohly otěhotnět, pouze tehdy, pokud jiná léčba není účinná nebo není tolerována. Valproát se předepisuje a vydává v souladu s Programem prevence početí pro...více

Orfiril Kontraindikace

Orfiril je kontraindikován v následujících situacích: - hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1, - probíhající nebo doznívající jaterní onemocnění a/nebo manifestní závažná porucha funkce jater a pankreatu, - jaterní onemocnění v rodinné anamnéze, - pokud se u pokrevních příbuzných pacienta po podání natrium-valproátu již vyskytly závažné...více

Orfiril Indikace, na co je lék

Léčba epilepsie: - generalizovaných záchvatů ve formě absencí, - myoklonických a tonicko-klonických záchvatů, - fokálních a sekundárně generalizovaných záchvatů, - kombinovaná léčba u dalších forem záchvatových onemocnění, jako fokální záchvaty se simplexní a komplexní symptomatologií, a fokální záchvaty se sekundární generalizací, pokud tyto záchvatové formy nereagují na obvyklou...více

Orfiril Interakce

Při kombinaci natrium-valproátu s dalšími antiepileptiky je nutno vzít v úvahu možnost vzájemného ovlivnění plazmatických hladin všech podávaných léků. Hladinu kyseliny valproové ovlivňují: AntiepileptikaEnzym indukující antiepileptika, jako fenobarbital, fenytoin a karbamazepin, mohou zvýšit vylučování kyseliny valproové a tím snížit její účinnost. Hladiny metabolitů kyseliny valproové...více

Orfiril Pro děti, pediatrická populace

U malých dětí (do 2 let) je natrium-valproát jen ve výjimečných případech lékem první volby a lze jej podávat s největší opatrností po pečlivém zvážení rizik a prospěchu terapie, pokud možno pouze jako monoterapii. 4.2 Dávkování a způsob podání Dávkování Dívky a ženy, které by mohly otěhotnětLéčba valproátem musí být zahájena a sledována specialistou se zkušenostmi s léčbou...více

Orfiril Fertilita, těhotenství a kojení

Teratogenita a účinky na vývoj Valproát je kontraindikován k léčbě bipolární poruchy během těhotenství. Valproát je kontraindikován k léčbě epilepsie během těhotenství, pokud existuje jiná vhodná alternativa léčby epilepsie. Valproát je kontraindikován u žen, které by mohly otěhotnět, pokud nejsou splněny podmínky Programu prevence početí (viz body 4.3 a 4.4). Užívání...více

Orfiril Užívání po expiraci, upozornění a varování

Zvláštní pozornost vyžadují: - kojenci a děti, je-li nutná kombinace více antiepileptik, - pacienti s poškozením kostní dřeně (pečlivé sledování krevního obrazu), - děti a dospívající s mnohočetným postižením a s těžkými formami záchvatů, - pacienti s poruchami krevní srážlivosti, - pacienti s vrozenými enzymatickými defekty, - pacienti s insuficiencí ledvin a s hypoproteinemií. - nemocní...více

Orfiril Schopnost řízení vozidel

Na počátku léčby natrium-valproátem, při zvýšených dávkách nebo v kombinaci s jinými léčivy působícími v CNS se může prodlužovat reakční doba do té míry, že nezávisle na omezeních plynoucích ze základního onemocnění omezuje schopnost řídit a obsluhovat stroje. Ve zvýšené míře to platí při současné konzumaci alkoholu....více

Orfiril Vedlejší a nežádoucí účinky

Nejčastějšími hlášenými nežádoucími účinky natrium-valproátu jsou gastrointestinální poruchy, které se vyskytují přibližně u 20 % pacientů. Případy těžkého (a dokonce fatálního) poškození jater byly pozorovány zejména u dětí léčených vysokými dávkami nebo v kombinaci s jinými antiepileptiky. Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže podle tříd orgánových systémů MedDRA a frekvence...více

Orfiril Předávkování

Při každém zjištěném předávkování je nutno předpokládat možnost kombinované intoxikace užitím více druhů léků, např. při suicidiálním pokusu. Natrium-valproát má při terapeutické plazmatické hladině 50 - 100 μg/ml relativně nízkou toxicitu. Případy akutní intoxikace i při plazmatické hladině nad 100 μg/ml jsou velice vzácné jak u dospělých, tak i u dětí. V literatuře je známo...více

Orfiril Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Antiepileptika, deriváty mastných kyselin, kyselina valproová ATC kód: N03AG Kyselina valproová je antiepileptikum, které nemá chemickou podobnost s ostatními skupinami antiepileptik. V pokusech na zvířatech i v klinických studiích má kyselina valproová antikonvulzivní účinek. Předpokládaným principem účinku kyseliny valproové je jednak zvýšení presynaptické...více

Orfiril Poločas rozpadu, Farmakokinetické vlastnosti

AbsorpcePo perorálním podání se kyselina valproová a její sodná sůl rychle a téměř plně absorbuje z trávicího traktu. Doba potřebná pro dosažení maximální plasmatické koncentrace závisí na lékové formě, v případě enterosolventních přípravků je této koncentrace dosaženo za 2 – 8 hodin. Není lineární závislost mezi dávkou a plazmatickou koncentrací. Terapeutické rozmezí plazmatické...více

Orfiril Bezpečnost (v těhotenství)

Neklinické údaje získané na základě konvenčních studií kancerogenity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. Dlouhodobé pokusy na tumorogenní potenciál byly prováděny na myších a na laboratorních potkanech. U velice vysokých dávek byl zaznamenán zvýšený výskyt podkožních sarkomů u samců laboratorního potkana. Reprodukční toxicita Valproát vyvolal teratogenní účinky (malformace...více

Orfiril Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek kalcium-behenát mikrokrystalická celulosa koloidní bezvodý oxid křemičitý hydrolyzovaná želatina makrogol 6000 disperze kopolymeru MA/EA 1:1 30% natrium-lauryl-sulfát polysorbát mastek oxid titaničitý (E 171) triacetin 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti let 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte v původním obalu. Lahvičku vždy...více

Orfiril Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU (krabička) 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Orfiril 600 mg enterosolventní tablety natrii valproas 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna enterosolventní tableta obsahuje natrii valproas 600 mg. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Přípravek obsahuje sodík, další viz příbalová informace. 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Enterosolventní tableta 50 enterosolventních...více