OPTISON - souhrn údajů a příbalový leták

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

OPTISON 0,19 mg/ml injekční disperze

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

OPTISON se skládá z mikrosfér teplem zpracovaného lidského albuminu obsahujících perflutrenum,
které jsou suspendovány v 1% roztoku lidského albuminu.

Koncentrace: mikrosféry obsahující perflutren, 5−8 x 108/ml s průměrem mezi 2,5−4,5 μm.
Přibližné množství perflutrenového plynu v jednom ml OPTISONu je: 0,19 mg.

Pomocná látka se známým účinkem:
Jeden ml obsahuje: 0,15 mmol
Úplný seznam pomocných látek: viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Injekční disperze.
Čirý roztok s bílou vrstvou mikrosfér na povrchu.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Tento přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům.

OPTISON je transpulmonární echokardiografická kontrastní látka, kterou lze použít u pacientů se
suspektním nebo prokázaným kardiovaskulárním onemocněním za účelem zvýraznění srdečních komor,
zlepšení zobrazení kinetiky hranice endokardu levé komory s výsledným zlepšením vizualizace mobility
srdeční stěny. OPTISON by se měl používat pouze pacientů, u kterých je vyšetření bez zvýšeného
kontrastu neprůkazné.

4.2 Dávkování a způsob podání

OPTISON by měl podávat pouze lékař se zkušenostmi v oblasti diagnostiky ultrazvukovým zobrazením.

Před podáním OPTISONu se prosím seznamte s odstavcem 6.6 podávajícím instrukce o
použití/manipulaci.

Po intravenózním podání tento léčivý přípravek způsobí zvýšenou opacifikaci dutiny levé srdeční
komory. Ultrazvukový obraz musí být snímán během aplikace OPTISONu, protože k získání optimálního
kontrastního efektu dojde ihned po podání přípravku.

Dávkování
Doporučená dávka je 0,5 ml - 3,0 ml na pacienta. Dávka 3,0 ml je obvykle dostačující, ale někteří
pacienti mohou potřebovat dávky vyšší. Celková dávka na pacienta nesmí překročit 8,7 ml. Doba trvání
užitečného zobrazovacího času je 2,5−4,5 minuty při dávce 0,5−3,0 ml. OPTISON lze aplikovat
opakovaně, ale klinické zkušenosti jsou omezené.

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku OPTISON u dětí a mladistvých ve věku do 18 let nebyla dosud
stanovena.
V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodě 5.1, ale na jejich základě nelze učinit žádná
doporučení ohledně dávkování.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 tohoto
přípravku.
Plicní hypertenze se systolickým tlakem v plicnici >90 mm Hg.

4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Byly hlášeny případy přecitlivělosti. Pacientům je proto třeba věnovat zvýšenou pozornost. Celý proces
aplikace by měl být naplánován předem spolu se zajištěním nezbytných léků a zařízení v případě potřeby
okamžité pomoci a výskytu vážné reakce.

Zkušenost s OPTISONem u vážně nemocných pacientů je omezená. Dále existují omezené klinické
zkušenosti s OPTISONem u pacientů s výskytem srdečních, plicních, ledvinových nebo jaterních chorob
ve vážnějším stádiu. Tyto klinické stavy dále zahrnují syndrom respirační tísně dospělých, použití umělé
plicní ventilace s positivním end-expiračním tlakem, těžká srdeční nedostatečnost endokarditida, akutní infarkt myokardu provázený angínou pectoris nebo nestabilní angínou pectoris,
chlopenní náhrady, akutní stavy spojené se systémovou infekcí nebo sepsí, známá hyperaktivita
koagulačního systému a/nebo recidivující tromboembolické onemocnění, konečné stádium ledvinového
nebo jaterního onemocnění. OPTISON by se měl používat u těchto kategorií pacientů pouze po pečlivém
uvážení a pacienti by měli být během aplikace a po aplikaci přípravku pečlivě sledováni. Jiné způsoby
podání přípravku, které nejsou specifikovány v bodě 4.2 nedoporučují.

Standardní opatření zabraňující přenosu infekcí v souvislosti s používáním léčivých přípravků
vyrobených z lidské krve nebo plazmy zahrnují pečlivý výběr dárců, testování jednotlivých odběrů krve a
plazmatických poolů na specifické ukazatele infekce a určité účinné výrobní kroky, při nichž jsou
inaktivovány nebo odstraněny viry. Přes všechna tato opatření při přípravě léčivých přípravků
vyráběných z lidské krve nebo plazmy nelze možnost přenosu infekce zcela vyloučit. To platí i pro
jakékoli neznámé nebo nově vznikající viry a jiné patogeny.

Neexistují potvrzené zprávy o přenosu virů albuminem vyrobeným zavedenými postupy dle specifikací
Evropského lékopisu.

Při každé aplikaci přípravku OPTISON pacientovi se důrazně doporučuje zaznamenat název a číslo šarže
přípravku, aby bylo možné zpětně přiřadit k pacientovi číslo použité šarže.

Kontrastní echokardiografie s OPTISONem by měla být doprovázena monitorováním EKG.

Při studiích na zvířatech použití echo-kontrastních látek odhalilo biologické nežádoucí účinky poranění buněk endotelu, rupturu kapilárnežádoucí účinky nebyly hlášeny u lidí, doporučuje se použít nízký mechanický index a end-diastolické
spouštění.

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost u pacientů ve věku do18 let nebyla dosud stanovena.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nebyly provedeny žádné studie interakcí.
Použití při celkové anestézii halotanem a kyslíkem nebylo zkoumáno.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Bezpečnost OPTISONu při použití během těhotenství nebyla prokázána. U březích králíků, kterým byla
podávána denní dávka 2,5 ml/kg organogeneze, byla pozorována mateřská toxicita i embryotoxicita včetně nízké až extrémní dilatace
mozkových komor vyvíjejících se králičích plodů. Klinická závažnost těchto nálezů je zatím neznámá.
Proto by se OPTISON neměl používat v těhotenství, pokud užitek nepřeváží rizika a pokud nebude lékař
považovat jeho použití za nezbytné.

Kojení
Není známo, zda se OPTISON vylučuje do mateřského mléka. Proto má být zvažováno podání
OPTISONu kojícím ženám s opatrností.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny.

4.8 Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky OPTISONu jsou vzácné a obvykle nezávažné. Většinou bylo podávání lidského
albuminu spojováno s přechodnou pachutí, nevolností, návaly, vyrážkami, bolestmi hlavy, zvracením,
zimnicí a horečkou. Podávání lidského albuminu bylo spojeno se vznikem anafylaktické reakce.
Během fáze III klinických studií na lidských dobrovolnících byly hlášeny nežádoucí účinky mírného až
středně závažného stupně s následným úplným zotavením.

Frekvence výskytu nežádoucích účinků hlášených v klinických studiích s OPTISONem jsou v níže
uvedené tabulce: velmi časté každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

Třída orgánových systémů Nežádoucí účinky Frekvence
Poruchy krve a lymfatického systému Eosinofilie Méně časté
Poruchy nervového systému
Dysgeusie Tinnitus, závrať, parestesie Vzácné
Poruchy oka Poruchy zrakového vnímání Není známo*
Srdeční poruchy Komorová tachykardie Vzácné
Respirační, hrudní a mediastinální
poruchy Dyspnoe Méně časté
Cévní poruchy Návaly Časté
Gastrointestinální poruchy Nevolnost Časté
Celkové poruchy a reakce v místě
aplikace
Pocity horkosti Časté
Bolest na hrudi Méně časté
Poruchy imunitního systému
Symptomy alergického charakteru anafylaktoidní reakce nebo šok, otoky
obličeje, kopřivka
Není známo*

* Účinky, pro které nejsou vzhledem k chybějícím údajům z klinických studií k dispozici frekvence, byly
klasifikovány jako „Není známo“.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.

4.9 Předávkování

Nebyl hlášen žádný případ předávkování.
Ve fázi I studie bylo zdravým dobrovolníkům aplikováno až 44,0 ml OPTISONu a nebyly pozorovány
žádné významné nežádoucí příhody.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: ultrazvuková kontrastní látka, ATC kód: V08D A
Při použití v kombinaci s diagnostickým ultrazvukem způsobuje OPTISON zvýraznění kontrastů
srdečních komor, zlepšení prokreslení endokardu, zesílení Dopplerovského signálu, vizualizaci pohybů
stěn a průtoku krve uvnitř srdce.

Ultrazvukové odrazy od krve a biologických měkkých tkání, jako jsou tuky a svaly, jsou vytvářeny na
styčných plochách v důsledku malých rozdílů v ultrazvukových vlastnostech tkání. Ultrazvukové
vlastnosti mikrosfér obsahujících perflutren jsou velmi odlišné od vlastností měkkých tkání, takže
vykazují vyšší echogenitu.

OPTISON se skládá z mikrosfér obsahujících perflutren. Tyto mikrosféry mají průměr 2,5−4,5 mikronů a
koncentraci 5−8 x 108 mikrosfér/ml. Mikrosféry v tomto velikostním rozsahu přispívají ke kontrastním
efektům tím, že vykazují silně zvýšenou echogenitu.

Protože se OPTISON skládá z mikrosfér, které jsou stabilní a dosti malé pro transpulmonární průchod,
dochází ke zvýšené echogenitě i v levých srdečních dutinách.

Vzhledem ke složitému vztahu mezi koncentrací mikrosfér a ultrazvukovým signálem, zpracování dat v
ultrazvukovém zařízení a faktu, že každý jedinec reaguje odlišně díky proměnlivosti srdečních a plicních
funkcí, nemůže být přesně definován vztah dávka/odpověď. Proto musí být dávka OPTISONu
přizpůsobena individuálně, i když klinické studie ukázaly, že počáteční dávka 0,5−3,0 ml na jednoho
pacienta může být doporučována pro zvýraznění kontrastů levé srdeční komory. Vyšší dávky produkují
větší kontrastní efekt delšího trvání. Trvání vhodného kontrastního efektu při doporučované dávce je
postačující na provedení kompletního echokardiografického vyšetření včetně Dopplerovského vyšetření.

Použijte nejnižší dávku, která vede k dostatečnému zvýraznění dutin, protože vyšší dávky vedou k
blokování obrazu s následným zastřením důležitých informací.

Ve dvou nekontrolovaných studiích, kterých se zúčastnilo celkem 42 dětí a mladistvých ve věku od měsíců do 19 let, se bezpečnostní profil jevil podobný jako u dospělých. Dávky podávané v jedné studii
byly 0 ,2 ml při tělesné hmotnosti vyšší než 25 kg a 0,1ml při tělesné hmotnosti nižší než 25 kg, a ve



druhé studii 0,5 ml při tělesné hmotnosti vyšší než 20 kg a 0,3 ml při tělesné hmotnosti do 20 kg, ve formě
bolusové periferní nitrožilní injekce následované proplachem fyziologickým roztokem.
Při ultrazvukovém zobrazování byl použit nízký mechanický index.

Účinky přípravku OPTISON na plicní hemodynamiku byly studovány v prospektivní otevřené studii
zahrnující 30 pacientů s plánovanou katetrizací a.pulmonalis, z nichž 19 mělo zvýšený výchozí arteriální
systolický tlak v a.pulmonalis 70,1±33,0 mmHg; rozsah 36,0-176,0 mmHgEKG. Nebyly pozorovány žádné klinicky významné změny plicní hemodynamiky, systémové
hemodynamiky ani změny EKG. Tato studie nehodnotila účinek přípravku OPTISON na vizualizaci
srdečních nebo plicních struktur.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Následně po aplikaci intravenózní injekcí od 0,21 do 0,33 ml/kg OPTISONu zdravým dobrovolníkům
byla perflutrenová komponenta OPTISONu rychle a téměř úplně eliminována během méně než 10 minut s
dominantním pulmonárním poločasem vylučování 1,3 ± 0,7 minut. Hladiny perflutrenu objevené v krvi
následně po této dávce byly příliš nízké a přechodné, takže nemohly být přesně určeny farmakokinetické
parametry.

Povaha a eliminace albuminových miskrosfér nebyla dosud u lidí studována. Informace získané z
předklinických studií u potkanů s albuminovými mikrosférami značenými 125I ukazují, že mikrosféry byly z
oběhu rychle odstraněny a radioaktivně značené mikrosfér, albuminové obaly a 125I byly především
vychytány v játrech. Radioaktivita se primárně vylučovala močí. Vysoká úroveň radioaktivity se také
udržovala po značně dlouhou dobu v plicích, přibližně 10 % celkové dávky 40 minut po podání

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Předklinické údaje založené na konvenčních studiích bezpečnosti přípravku, akutní toxicitě nebo toxicitě
po opakovaném podávání a genotoxicitě neodhalují žádné zvláštní riziko pro použití u lidských jedinců.
Při studiu toxicity u embryí králíků byl pozorován významný nárůst počtu plodů s rozšířenými
mozkovými komorami nezjistily.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Lidský albumin
Chlorid sodný
Racemický acetyltryptofan
Kyselina oktanová
Hydroxid sodný Voda na injekci

6.2 Inkompatibility

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky. Při aplikaci by se měla použít
samostatná injekční stříkačka.

6.3 Doba použitelnosti

Neotevřená injekční lahvička ve vnějším obalu: 2 roky
Konečný přípravek po propíchnutí gumové zátky: 30 minut

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte ve svislé poloze v chladničce Uchovávání při teplotě místnosti Chraňte před mrazem.

6.5 Druh obalu a obsah balení

ml injekční lahvička ze skla typu I uzavřená bromobutylovou gumovou zátkou s hliníkovou
objímkou a bezbarvým plastikovým flip-off uzávěrem.

OPTISON je dodáván jako: 1 injekční lahvička se 3 ml nebo 5 injekčních lahviček se 3 ml.
Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Jako u všech parenterálních přípravků musí být u injekčních lahviček OPTISONu vizuálně
zkontrolována neporušenost obalu.

Injekční lahvičky jsou určeny pouze k jednorázovému použití. Po prvním propíchnutí gumové zátky
musí být obsah použit během 30 minut. Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být
zlikvidován v souladu s místními požadavky.

OPTISON v ne-resuspendované formě tvoří na povrchu tekuté fáze bílou vrstvu mikrosfér, kterou je
nutné před použitím resuspendovat. Po resuspendaci se vytvoří bílá homogenní suspenze.

Je třeba řídit se následujícími pokyny:

- nesmí být podávány chladné roztoky vyndané přímo z chladničky.

- nechte injekční lahvičku zahřát na teplotu místnosti a před resuspendací prohlédněte tekutou
fázi, zda neobsahuje drobné částečky nebo sraženiny.

- zaveďte plastikovou kanylu 20 G do velké žíly na předloktí, přednostně na pravé paži. Ke
kanyle připojte třícestný uzavírací kohout.

- injekční lahvičku OPTISONu musíte obrátit dnem vzhůru a přibližně tři minuty šetrně otáčet
tak, aby došlo k úplné resuspendaci mikrosfér.

- resuspendace je úplná v okamžiku, kdy se utvoří uniformní, neprůhledná bílá suspenze a kdy
na povrchu zátky a injekční lahvičky nezbývá žádný materiál.

- OPTISON šetrně odeberte do injekční stříkačky během 1 minuty od resuspendace.

- je nutné vyvarovat se tlakovým výkyvům v injekční lahvičce, protože mohou způsobit narušení
mikrosfér a ztrátu kontrastního účinku. Proto před odebráním suspenze do injekční stříkačky
odvzdušněte injekční lahvičku sterilním bodcem nebo sterilní injekční jehlou 18 G. Nevstřikujte
do injekční lahvičky vzduch, protože by došlo k poškození přípravku.

- použijte suspenzi během 30 minut po jejím odebrání.

- OPTISON se v nepromíchané injekční stříkačce oddělí a před použitím musí být znovu
resuspendován.
- resuspendujte mikrosféry v injekční stříkačce bezprostředně před aplikací a to tak, že budete
držet injekční stříkačku vodorovně mezi dlaněmi a budete jí rychle válet dopředu a dozadu po
dobu alespoň 10 sekund.

- aplikujte suspenzi plastikovou kanylou, která nesmí mít průměr menší než 20 G, maximálně
rychlostí 1,0 ml/s.
Upozornění: Nikdy nepoužívejte jinou aplikační cestu než s přípojkou pro otevření průtoku. Při
aplikaci jinou cestou se bublinky OPTISONu zničí.

- těsně před aplikací pečlivě prohlédněte injekční stříkačku a ujistěte se, že resuspendace
mikrosfér byla kompletní.

Ihned po aplikaci OPTISONu podejte injekčně 10 ml 9 mg/ml sodného nebo 50 mg/ml
Suspenzi lze též „spláchnout“ infúzí. Infúzní souprava se v tomto případě napojí na trojcestný uzavírací
kohout a intravenózní infúze je zahájena rychlostí, která udrží průchodnost žíly „to keep open"
kontrast z levé komory nezačne vytrácet. Infúze má být poté zpomalena na původní udržovací rychlost

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

GE Healthcare AS
Nycoveien 1,
NO-0485 Oslo
Norsko


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
Balení 1 x 3 ml: EU/1/98/Balení 5 x 3 ml: EU/1/98/

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 18. května Datum posledního prodloužení registrace: 12. června

10. DATUM REVIZE TEXTU
















PŘÍLOHA II

A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA
BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU



10
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží

GE Healthcare AS
Nycoveien NO-0485 Oslo
Norsko


B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením přípravku, bod 4.2

C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE A POŽADAVKY REGISTRACE

• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti

Držitel rozhodnutí o registraci předkládá pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro tento léčivý
přípravek v souladu s požadavky uvedenými v seznamu referenčních dat Unie stanoveném v čl. 107c odst. 7 směrnice 2001/83/ES a zveřejněném na evropském webovém portálu pro
léčivé přípravky.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Neuplatňuje se.
11





















PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
12





















A. OZNAČENÍ NA OBALU
13
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

VNĚJŠÍ KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

OPTISON 0,19 mg/ml injekční disperze
Mikrosféry obsahující perflutren


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

ml obsahuje: 5−8 × 108 mikrosfér obsahujících perflutren, jejichž průměr kolísá mezi 2,5−4,5 μm, což
odpovídá 0,19 mg perflutrenum v 1 ml.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: lidský albumin, chlorid sodný, racemický acetyltryptofan, kyselina oktanová, hydroxid
sodný a voda na injekci. Další informace viz příbalová informace.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

× 3 ml
× 3 ml


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Kontrastní látka pro ultrazvukové vyšetření.
Intravenózní podání.
Před použitím resuspendovat.
Neinjikujte do injekční lahvičky vzduch.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

K jednorázovému použití. Všechen nepoužitý zbytek zlikvidujte.


8. POUŽITELNOST

EXP


14
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte ve svislé poloze v chladničce.
Chraňte před mrazem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

GE Healthcare AS
Nycoveien NO-0485 Oslo
Norsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/98/EU/1/98/

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

Neuplatňuje se.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

Neuplatňuje se.
15
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

ŠTÍTEK INJEKČNÍ LAHVIČKY


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

OPTISON 0,19 mg/ml injekční disperze
Mikrosféry obsahující perflutren

Intravenózní podání.


2. ZPŮSOB PODÁNÍ


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

ml


6. JINÉ

GE Healthcare
16




















B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE


Příbalová informace: informace pro uživatele

OPTISON 0,19 mg/ml injekční disperze
mikrosféry obsahující perflutren

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je OPTISON a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete OPTISON používat
3. Jak se OPTISON používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak OPTISON uchovávat
6. Obsah balení a další informace



1. Co je OPTISON a k čemu se používá


OPTISON je kontrastní látka pro ultrazvukové vyšetření, která pomáhá získat jasnější obraz během echokardiografie znázornění vnitřních stěn srdce u pacientů, u kterých je obtížné stěny vidět.

OPTISON obsahuje mikrosféry srdce a vyplní levé srdeční dutiny, což umožní lékaři znázornit a posoudit srdeční funkci.

Tento lék je určen pouze k diagnostickým účelům.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete OPTISON používat

Nepoužívejte OPTISON
- jestliže jste alergický v bodě 6- jestliže máte závažnou plicní hypertenzi
Upozornění a opatření
Před použitím přípravku OPTISON se poraďte se svým lékařem, jestliže:
- trpíte jakoukoli známou alergií,
- trpíte vážným onemocněním srdce, plic, ledvin a jater. Zkušenosti s použitím přípravku OPTISON
u těžce nemocných pacientů jsou omezené,
- máte umělou srdeční chlopeň,
- u vás probíhá akutní stav spojený se závažným zánětem nebo sepse,
- u vás byly potvrzeny poruchy krevní srážlivosti.

Pokud Vám bude podán OPTISON, bude monitorována Vaše srdeční aktivita a srdeční rytmus.

Děti a dospívající
Účinnost a bezpečnost u pacientů mladších 18 let nebyla stanovena.

Při výrobě léčivých přípravků z lidské krve nebo plazmy jsou dodržována opatření zabraňující přenosu


infekcí na pacienty. Opatření zahrnují pečlivý výběr dárců krve a plazmy, který vylučuje možné
přenašeče infekčních onemocnění, a testování každého vzorku plazmy na přítomnost virů a infekcí.
Zpracování krve a plazmy při výrobě těchto přípravků rovněž zahrnuje určité výrobní kroky, při nichž
jsou viry inaktivovány nebo odstraněny. Přes všechna tato opatření při přípravě léků vyráběných z lidské
krve nebo plazmy nelze možnost přenosu infekce zcela vyloučit. To platí i pro jakékoli neznámé nebo
nově vznikající viry či jiné typy infekcí.

Neexistují potvrzené zprávy o přenosu virů albuminem vyrobeným zavedenými postupy podle
specifikací Evropského lékopisu.

Při aplikaci dávky přípravku OPTISON se důrazně doporučuje zaznamenat název a číslo šarže
přípravku, aby bylo možné zpětně zjistit údaje o použité šarži.

Další léčivé přípravky a OPTISON
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval
Těhotenství a kojení
Bezpečnost používání přípravku OPTISON v těhotenství u lidí nebyla plně prokázána. Proto by se tento
přípravek neměl používat u těhotných žen, pokud výhody nepřevažují nad riziky, a lékař nepovažuje
jeho použití za nezbytné. Nicméně vzhledem k tomu, že OPTISON je vyroben na bázi lidského
albuminu těhotenství.

Není známo, zda OPTISON přechází do mateřského mléka. Proto má být zvažováno podání přípravku
OPTISON kojícím matkám s opatrností.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Nejsou známy žádné účinky.

OPTISON obsahuje méně než 1 mmol sodíku

3. Jak se OPTISON používá

OPTISON by měl podávat pouze lékař se zkušenostmi v oboru diagnostiky ultrazvukovým zobrazením.

OPTISON se podává nitrožilní injekcí, tak se mikrosféry dostanou do srdečních dutin a vyplní levou
srdeční komoru. OPTISON se aplikuje během ultrazvukového vyšetření proto, aby lékaři umožnil
posoudit funkci Vašeho srdce.

Doporučená dávka přípravku je 0,5 ml−3 ml na pacienta. Dávka 3 ml je obvykle dostačující, ale někteří
pacienti mohou potřebovat dávky vyšší. Tuto dávku lze v případě potřeby opakovat. Doba trvání
užitečného zobrazovacího času je 2,5−4,5 minuty při dávce 0,5−3 ml.

Ihned po aplikaci přípravku OPTISON by Vám mělo být injekčně podáno 10 ml 9 mg/ml injekčního
roztoku chloridu sodného nebo 50 mg/ml injekčního roztoku glukózy rychlostí 1 ml/s, aby se
optimalizoval účinek kontrastní látky.

Jestliže Vám bylo podáno více přípravku OPTISON, než mělo být
Účinky, u kterých existuje podezření, že jsou způsobené předávkováním, nebyly hlášeny.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Nežádoucí účinky přípravku OPTISON jsou vzácné a většinou nezávažné. Většinou bylo podávání


lidského albuminu spojeno s přechodnou bolestmi hlavy, zvracením, zimnicí a horečkou. Vzácně bylo podávání lidského albuminu spojeno se
vznikem závažné alergické reakce OPTISON:

Časté nežádoucí účinky • dysgeusie • bolest hlavy
• návaly • pocity horkosti
• pocit nevolnosti Méně časté nežádoucí účinky • eosinofilie • dyspnoe • bolest na hrudi
Vzácné nežádoucí účinky • tinnitus • závrať
• parestezie • komorová tachykardie Neznámá frekvence • příznaky alergického charakteru – například závažná alergická reakce nebo šok otok v obličeji • poruchy zrakového vnímání

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte
v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí
účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků
uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o
bezpečnosti tohoto přípravku.


5. Jak OPTISON uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku za „EXP“. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte ve svislé poloze v chladničce Uchovávání při teplotě místnosti Chraňte před mrazem.

Obsah injekční lahvičky přípravku OPTISON musí být použit během 30 minut po propíchnutí gumové
zátky.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co OPTISON obsahuje
- Léčivou látkou jsou mikrosféry obsahující perflutren z teplem zpracovaného lidského albuminu


5−8 × 108/ml, suspendované v 1% roztoku lidského albuminu. Přibližné množství perflutrenového
plynu v jednom ml přípravku OPTISON je 0,19 mg.
- Pomocnými látkami jsou lidský albumin, chlorid sodný, racemický acetyltryptofan, kyselina
oktanová, hydroxid sodný a voda na injekci.

Jak OPTISON vypadá a co obsahuje toto balení

OPTISON je injekční disperze. Je to čirý roztok s bílou vrstvou mikrosfér na povrchu.
Přípravek je dodáván jako 1 injekční lahvička s obsahem 3 ml a 5 injekčních lahviček s obsahem 3 ml.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

GE Healthcare AS
Nycoveien NO-0485 Oslo
Norsko


Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.

Na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky je tato příbalová informace k dispozici
ve všech úředních jazycích EU/EHP.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Doporučená dávka je 0,5 ml−3 ml na pacienta. Dávka 3 ml je obvykle dostačující, ale někteří pacienti
mohou potřebovat dávky vyšší. Celková dávka na pacienta by neměla přesáhnout 8,7 ml. Doba trvání
užitečného zobrazovacího času je 2,5−4,5 minuty při dávce 0,5−3 ml. OPTISON lze aplikovat
opakovaně, ale klinické zkušenosti jsou omezené.

Použijte nejnižší dávku, která vede k dostatečnému zvýraznění dutin, protože vyšší dávky vedou k
blokování obrazu s následným zastřením důležitých informací.

Jako u všech parenterálních přípravků, musí být u injekčních lahviček přípravku OPTISON vizuálně
zkontrolována neporušenost obalu.

Injekční lahvičky jsou určené pouze k jednorázovému použití. Po prvním propíchnutí gumové zátky
musí být obsah použit během 30 minut a všechen nespotřebovaný zbytek musí být zlikvidován.

OPTISON v ne-resuspendované formě tvoří na povrchu tekuté fáze bílou vrstvu mikrosfér, kterou je
nutné před použitím resuspendovat. Po resuspendaci se vytvoří bílá homogenní suspenze.

Je třeba řídit se následujícími pokyny:

- nesmí být podávány chladné roztoky vyndané přímo z chladničky.

- nechte injekční lahvičku zahřát na teplotu místnosti a před resuspendací prohlédněte tekutou fázi,
zda neobsahuje drobné částečky nebo sraženiny.

- zaveďte umělohmotnou kanylu 20 G do velké žíly na předloktí, přednostně na pravé paži. Ke


kanyle připojte trojcestný uzavírací kohout.

- injekční lahvičku přípravku OPTISON musíte obrátit dnem vzhůru a přibližně tři minuty šetrně
otáčet tak, aby došlo k úplné resuspendaci mikrosfér.

- resuspendace je úplná v okamžiku, kdy se vytvoří uniformní, neprůhledná bílá suspenze a kdy na
povrchu zátky a injekční lahvičky nezbývá žádný materiál.

- OPTISON šetrně odeberte do injekční stříkačky během 1 minuty od resuspendace.

- je nutné se vyvarovat tlakovým výkyvům v injekční lahvičce, protože mohou způsobit narušení
mikrosfér a ztrátu kontrastního účinku. Proto před odebráním suspenze do injekční stříkačky
odvzdušněte injekční lahvičku sterilním bodcem nebo sterilní injekční jehlou 18 G.
Nevstřikujte do injekční lahvičky vzduch, protože by došlo k poškození přípravku.

- použijte suspenzi během 30 minut po jejím odebrání.

- OPTISON se v nepromíchané injekční stříkačce oddělí a před použitím musí být znovu
resuspendován.

- resuspendujte mikrosféry v injekční stříkačce bezprostředně před aplikací a to tak, že budete
držet injekční stříkačku vodorovně mezi dlaněmi a budete jí rychle válet dopředu a dozadu po
dobu alespoň 10 vteřin.

- aplikujte suspenzi umělohmotnou kanylou, která nesmí mít průměr menší než 20 G, maximální
rychlostí 1 ml/s.
Upozornění: Nikdy nepoužívejte jinou aplikační cestu než s přípojkou pro otevření průtoku. Při
aplikaci jinou cestou se bublinky přípravku OPTISON zničí.

- těsně před aplikací pečlivě prohlédněte injekční stříkačku a ujistěte se, že resuspendace
mikrosfér byla kompletní.

Ihned po aplikaci přípravku OPTISON podejte injekčně 10 ml 9 mg/ml chloridu sodného nebo 50 mg/ml
Suspensi lze též „spláchnout“ infúzí. Infúzní set se v tomto případě napojí na trojcestný uzavírací kohout
a intravenózní infúze je zahájena rychlostí, která udrží průchodnost žíly „to keep open“ podání přípravku OPTISON má být intravenózní infúze spuštěna maximální rychlostí, dokud se kontrast
z levé komory nezačne vytrácet. Infúze má být poté zpomalena na původní udržovací rychlost