OLYNTH PLUS - souhrn údajů a příbalový leták

Sp.zn.suklsa k sp.zn. sukls
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

OLYNTH PLUS 0,5 mg/ml + 50 mg/ml nosní sprej, roztok

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ ̈

Jeden ml nosního spreje obsahuje xylometazolini hydrochloridum 0,5 mg a dexpanthenolum 50 mg.
Jeden vstřik obsahuje 0,1 ml nosního spreje obsahujíci xylometazolini hydrochloridum 0,05 mg a
dexpanthenolum 5,0 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Nosní sprej, roztok.
Čirý, bezbarvý až lehce nažloutlý roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

OLYNTH PLUS je indikován:
- ke snížení otoku nosní sliznice při rýmě a jako podpůrná léčba při hojení slizničních lézí,
- k úlevě při vasomotorické rhinitidě (rhinitis vasomotorica),
- k léčbě zhoršeného nosního dýchání po operacích nosu.

OLYNTH PLUS 0,5 mg/ml + 50 mg/ml nosní sprej, roztok je indikován u dětí ve věku 2 až 6 let.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Obvyklá dávka přípravku OLYNTH PLUS je jedno vstříknutí do každé nosní dírky až třikrát denně.
Dávkování závisí na individuální citlivosti a na klinické účinnosti.

Co se týká délky léčby u dětí, má být vždy konzultována s lékařem, ale nesmí přesáhnout 7 po sobě
jdoucích dnů. Opakované použití je možné pouze po několikadenní přestávce v používání.

Přípravek má být podáván dětem pod dohledem dospělé osoby. Pokud po 3 dnech léčby není
pozorováno žádné zlepšení nebo je pozorováno zhoršení příznaků, má se klinický stav přehodnotit.

Doporučená dávka se nemá překračovat.

Z hygienických důvodů a aby se zabránilo infekcím má být každá lahvička spreje používána jen tou
samou osobou.


Způsob podání

Tento léčivý přípravek je určen k nosnímu podání.

Nejprve má být odstraněno ochranný kryt z rozprašovače.
Před prvním použitím se má hlavice spreje 5krát stisknout, dokud se neobjeví jemný aerosol. V
případě, že sprej nebyl používán delší dobu, hlavice spreje se má před použitím 2krát stisknout.



Špička rozprašovače se má v co nejvzpřímenějsí poloze vložit do jedné nosní dírky a hlavice spreje
jednou stisknout. Při vstříknutí se má zlehka vdechnout nosem. V případě potřeby se má postup
opakovat pro druhou nosní dírku.



Po každém použití se má špička rozprašovače otřít papírovým kapesníkem a kryt umístnit zpět na
rozprašovač.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Suchý zánět nosní sliznice (rhinitis sicca).
Transsfenoidální hypofysektomie nebo jiný chirurgický zákrok odhalujících tvrdou plenu mozkovou v
anamnéze.
OLYNTH PLUS 0,5 mg/ml + 50 mg/ml nosní sprej, roztok je kontraindikován u dětí mladších 2 let.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Tento léčivý přípravek může být používán pouze po pečlivém vyhodnocení rizik a přínosů léčby u
pacientů:
- léčených inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) a dalšími léky, které mohou potenciálně
zvyšovat krevní tlak,
- se zvýšeným nitroočním tlakem, zvláště s glaukomem s úzkým úhlem,
- se závažnými srdečními a oběhovými onemocněními (např. ischemickou chorobou srdeční,
hypertenzí),
- s feochromocytomem,
- s metabolickými poruchami (např. hypertyreózou, diabetem),
- s porfyrií,

- s hyperplazií prostaty.

U pacientů se syndromem dlouhého QT intervalu léčených xylometazolinem může být zvýšené riziko
závažných komorových arytmií.

Použití při chronické rýmě je možné pouze pod dohledem lékaře vzhledem k nebezpečí atrofie nosní
sliznice.

Dlouhodobé používání a předávkování zvláště dekongestivními sympatomimetiky může vést k
reaktivnímu překrvení nosní sliznice. Tento rebound efekt způsobuje zúžení dýchacích cest, v
důsledku čehož pacient opakovaně používá léčivý přípravek, až se jeho použití stává trvalým.
Důsledkem jsou chronické otoky (rhinitis medicamentosa) nebo dokonce atrofie nosní sliznice.

V méně závažných případech je možné uvažovat o ukončení používání sympatomimetika nejprve u
jedné nosní dírky, a poté, co symptomy vymizí, přejít na druhou stranu, aby bylo možné zachovat
alespoň částečně nosní dýchání.

Je třeba se vyhnout přímému kontaktu přípravku s očima.

V případě zneužití nebo použití nadměrného množství spreje může absorpce xylometazolinu vyvolat
systémové nežádoucí účinky, a to zejména u dětí (kardiovaskulární a neurologické nežádoucí účinky
(viz body 4.8 a 4.9)

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Xylometazolin-hydrochlorid
Je třeba se vyhnout současnému používání přípravku OLYNTH PLUS s antihypertenzivy (např.
metyldopa) z důvodu možného účinku xylometazolinu na zvýšení krevního tlaku.

Je třeba se vyhnout současnému používání přípravku OLYNTH PLUS s léky, které mohou zvyšovat
krevní tlak (např. doxapram, ergotamin, oxytocin, inhibitory monoaminooxidázy
tranylcyprominového typu nebo tricyklická antidepresiva), protože může být zvýšený vazopresorický
účinek.
Současné užívání se sympatomimetiky (např.: pseudoefedrin, efedrin, fenylefrin, oxymetazolin,
xylometazolin, tramazolin, nafazolin, tuaminoheptan) může vést k aditivním účinkům na
kardiovaskulární systém a centrální nervový systém.

Dexpanthenol
Nejsou známy.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Přípravek OLYNTH PLUS nemá být používán během těhotenství, protože není dostatek dostupných
údajů o používání xylometazolin-hydrochloridu u těhotných žen.


Kojení
Přípravek OLYNTH PLUS nemá být používán v období kojení, protože není známo, zda je
xylometazolin-hydrochlorid vylučován do mateřského mléka.

Fertilita
Nejsou k dispozici žádné údaje o vlivu přípravku OLYNTH PLUS na fertilitu.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Neočekává se, že by měl přípravek OLYNTH PLUS negativní vliv na schopnost řídit a obsluhovat
stroje, když je používán podle doporučení.

4.8 Nežádoucí účinky

Pro výskyt nežádoucích účinků platí následující definice:

- Velmi časté ( 1/10)
- Časté ( 1/100 až < 1/10)
- Méně časté ( 1/1 000 až < 1/100)
- Vzácné ( 1/10 000 až < 1/1 000)
- Velmi vzácné (< 1/10 000)
- Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Tabulkový seznam nežádoucích účinků

Méně časté

Vzácné Velmi vzácné Není známo
Poruchy imunitního
systému
hypersenzitivní
reakce (angioedém,
kožní vyrážka,
pruritus)

Psychiatrické poruchy neklid, nespavost,
halucinace (především
u dětí)

Poruchy nervového
systému
únava (ospalost,
sedace), bolest hlavy,
křeče (především
u dětí)

Srdeční poruchy palpitace,
tachykardie,
hypertenze
arytmie
Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy
rebound kongesce,
krvácení z nosu
pálení a
suchost nosní
sliznice,
kýchání

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Xylometazolin-hydrochlorid
Klinický obraz intoxikace deriváty imidazolu může být různý, protože fáze stimulace se mohou střídat
s obdobími suprese centrálního nervového systému a kardiovaskulárního systému. Zejména u dětí
předávkování způsobuje hlavně centrální nervové účinky: křeče a kóma, bradykardii, apnoe,
hypertenzi a také hypotenzi.
Příznaky stimulace CNS jsou úzkost, neklid, halucinace a křeče.
Příznaky suprese CNS jsou snížení tělesné teploty, letargie, ospalost a kóma.
Mohou se objevit tyto další symptomy: mióza, mydriáza, pocení, horečka, bledost, cyanóza, nauzea,
tachykardie, bradykardie, srdeční arytmie, srdeční zástava, hypertenze, šoku podobná hypotenze,
plicní edém, respirační potíže a apnoe.

V případě závažného předávkování je indikována intenzivní nemocniční léčba. Podání aktivního uhlí
(adsorbentu), síranu sodného (laxativa) nebo laváž žaludku (v případě většího množství) mají být
provedeny okamžitě, protože xylometazolin se rychle vstřebává. Za účelem snížení krevního tlaku
může být podán neselektivní alfa-adrenergní blokátor.
Vazopresorické látky jsou kontraindikovány. V případě potřeby mají být přijata následující opatření:
snížení horečky, antikonvulzivní terapie a inhalace kyslíku.

Dexpanthenol
Kyselina pantothenová a její deriváty, jako je dexpanthenol, mají velmi nízkou toxicitu. V případech
předávkování nejsou nutná žádná opatření.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: nosní léčiva, dekongesční a jiná nosní léčiva k lokální aplikaci,
sympatomimetika, kombinace kromě kortikosteroidů, ATC kód: R01AB06.

Rhinologikum je kombinací alfa-sympatomimetika s analogem vitamínu pro topickou aplikaci na
nosní sliznici. Xylometazolin má vazokonstrikční vlastnosti a tím způsobuje dekongesci ucpaného
nosu. Dexpanthenol je derivát vitamínu kyseliny pantotenové, mezi jehož vlastnosti patří podpora
hojení ran a ochrana sliznice.

Xylometazolin-hydrochlorid
Xylometazolin-hydrochlorid, derivát imidazolu, je alfa-adrenergní sympatomimetikum. Má
vazokonstrikční účinek, čímž snižuje otok sliznic. Nástup účinku je obvykle pozorován během 5 až minut a je patrný ze snadnějšího dýchání nosem díky redukovanému otoku sliznice a lepšímu odtékání
sekrece.

Dexpanthenol
Dexpanthenol (D-(+)-pantothenyl alkohol) je alkoholovým analogem kyseliny pantothenové, který má
v důsledku intermediární transformace stejnou biologickou účinnost jako kyselina pantothenová. Ta je
vázána na pravotočivou D-konfiguraci. Kyselina pantothenová a její soli jsou ve vodě rozpustné
vitamíny, které jsou zapojeny jako koenzym A v mnoha metabolických procesech, jako je podpora
syntézy proteinů a kortikoidů a produkce protilátek. Koenzym A je kromě jiného účasten při tvorbě
lipidů, přes které podkožním tukem plní důležitou ochrannou funkci, a také má protektivní funkci při
acetylaci aminocukrů, které jsou základními stavebními prvky pro mnohé mukopolysacharidy.

Dexpanthenol má protektivní účinek na epitel a podporuje hojení poranění.
U dexpanthenol-deficientních potkanů měla aplikace dexpanthenolu trofický efekt na kůži.

Jestliže je dexpanthenol/panthenol aplikován zevně, může napomoci kompenzovat zvýšenou potřebu
kyseliny pantothenové u narušené pokožky nebo sliznic.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Xylometazolin-hydrochlorid
Při intranasálním podání může být příležitostně vstřebané množství xylometazolin-hydrochloridu
dostatečné k tomu, aby působilo systémové účinky, např. na centrální nervový systém a na
kardiovaskulární systém.
Údaje z farmakokinetických studií xylometazolin-hydrochloridu u lidí nejsou k dispozici.

Dexpanthenol
Dexpanthenol je absorbován kůží, následně se pak jak v těle, tak v kůži enzymaticky oxiduje na
kyselinu pantothenovou. V plazmě se vitamín váže na proteiny a je v této formě transportován.
Kyselina pantothenová je významnou složkou koenzymu A, jež se účastní procesů v celém těle.
Detailní studie jeho metabolizmu probíhajícího v kůži a sliznicích nejsou dostupné. 60 – 70 %
perorálně podané dávky dexpanthenolu se vylučuje močí, 30 – 40 % stolicí.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Neklinické bezpečnostní údaje neodhalily na základě konvenčních farmakologických studií
bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, reprodukční toxicity, genotoxicity a karcinogenního
potenciálu žádné zvláštní riziko pro člověka.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Dihydrogenfosforečnan draselný
Dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného
Voda pro injekci

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

roky

Po prvním otevření obalu má být přípravek spotřebován během 6 měsíců

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho prvním otevření jsou uvedeny v bodě 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Bílá plastová HDPE lahvička s plnícím objemem 10 ml.
Lahvička je uzavřena dávkovací (jedna dávka 0,1 ml) PP/PE/ocelovou pumpou s bílým PP
rozprašovačem a snímatelným HDPE krytem.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním


Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

McNeil Healthcare (Ireland) Limited
Airton Road
Tallaght, Dublin Irsko


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

69/1000/16-C


9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 9. 5. Datum posledního prodloužení registrace:


10. DATUM REVIZE TEXTU

14. 6.