NUROFEN PRO DěTI POMERANč - souhrn údajů a příbalový leták

Sp. zn. sukls
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Nurofen pro děti pomeranč 40 mg/ml perorální suspenze

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden ml perorální suspenze obsahuje 40 mg ibuprofenu.

Pomocné látky se známým účinkem:
▪ roztok maltitolu 2226 mg na 5 ml;
▪ sodík 9,18 mg (0,40 mmol) na 5 ml;
▪ pšeničný škrob 15,4 mg, neobsahuje více než 0,315 mikrogramů glutenu na 5 ml.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Perorální suspenze.

Téměř bílá viskózní suspenze s pomerančovou příchutí.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Ke krátkodobé symptomatické léčbě mírných až středně silných bolestí (bolest hlavy, bolest v krku,
zubů, bolesti při distorzi nebo zhmoždění).

Ke krátkodobé symptomatické léčbě horečky (včetně postvakcinační horečky).

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování
Horečnaté a bolestivé stavy:
Denní dávka přípravku Nurofen pro děti pomeranč je 20 – 30 mg/kg tělesné hmotnosti podaná
v rozdělených dávkách.

K dávkování se používá přiložená odměrka následovně:

Tělesná hmotnost dítěte (Věk) Množství a způsob podání Četnost za 24 hodin
20-29 kg (6–9 let) 1 x 200 mg/5 ml (pomocí
správného konce lžičky jedenkrát)
3krát
30-40 kg (10–12 let) 1 x 300 mg/7,5 ml (pomocí lžičky
dvakrát (1 x 5 ml a 1 x 2,5 ml))
3krát

Dávky se podávají přibližně každých 6 až 8 hodin.


Přípravek není určen pro děti mladší 6 let věku nebo s tělesnou hmotností nižší než 20 kg.


Pouze ke krátkodobému použití.

Pokud se příznaky onemocnění zhorší je třeba, aby pacient vyhledal lékařskou pomoc.

Pokud je nutné podávat tento léčivý přípravek déle než 3 dny nebo pokud se zhorší symptomy
onemocnění, je třeba poradit se s lékařem.

Výskyt nežádoucích účinků lze minimalizovat podáváním nejnižší účinné dávky po nejkratší dobu
nutnou k potlačení příznaků onemocnění (viz bod 4.4).

Zvláštní skupiny pacientů
Porucha funkce ledvin (viz bod 5.2):
U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce ledvin není potřeba úprava dávkování
(pacienti se závažnou poruchou funkce ledvin, viz bod 4.3).

Porucha funkce jater (viz bod 5.2):
U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce jater není potřeba úprava dávkování
(pacienti se závažnou poruchou funkce jater, viz bod 4.3).

Způsob podání
Perorální podání.

Pacientům s citlivým žaludkem se doporučuje užívat přípravek Nurofen pro děti pomeranč s jídlem.

4.3 Kontraindikace

Nurofen pro děti pomeranč je kontraindikovaný:
▪ u pacientů s hypersenzitivitou na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou
v bodě 6.1;
▪ u pacientů s anamnézou hypersenzitivní reakce (např. bronchospazmus, astma, rinitida,
angioedém nebo urtikarie) v souvislosti s užíváním kyseliny acetylsalicylové, ibuprofenu nebo
jiných nesteroidních antiflogistik (non-steroidal anti-inflammatory drugs, NSAID);
▪ u pacientů s anamnézou gastrointestinálního krvácení nebo perforace ve vztahu k předchozí
léčbě NSAID;
▪ u pacientů s aktivním nebo anamnesticky rekurentním peptickým vředem / hemoragií (dvě
nebo více epizod prokázané ulcerace nebo krvácení);
▪ u pacientů s cerebrovaskulárním nebo jiným aktivním krvácením;
▪ u pacientů se závažným selháním jater nebo závažným renálním selháním;
▪ u pacientů se závažným srdečním selháním (třída IV dle NYHA);
▪ u pacientů s neobjasněnými poruchami krvetvorby;
▪ během posledního trimestru těhotenství (viz bod 4.6);
▪ u pacientů se závažnou dehydratací (způsobenou zvracením, průjmem nebo nedostatečným
příjmem tekutin).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Výskyt nežádoucích účinků lze minimalizovat podáváním nejnižší účinné dávky po nejkratší dobu
nutnou k potlačení příznaků onemocnění (viz gastrointestinální a kardiovaskulární rizika níže).

Starší pacienti:
U starších pacientů je riziko výskytu nežádoucích účinků na NSAID zvýšeno, zvláště
gastrointestinálního krvácení a perforace, které mohou být fatální. U starších pacientů je zvýšené
riziko následků nežádoucích účinků.

Zvláštní opatrnosti je třeba u pacientů:
▪ se systémovým onemocněním lupus erythematodes, stejně tak se smíšenou chorobou
pojivové tkáně, z důvodu zvýšeného rizika aseptické meningitidy (viz bod 4.8);
▪ s vrozenou poruchou metabolismu porfyrinů (např. akutní intermitentní porfyrie);
▪ s poruchami gastrointestinálního traktu a chronickými zánětlivými onemocněními střev
(ulcerózní kolitida nebo Crohnova choroba) (viz bod 4.8);
▪ s anamnézou hypertenze a/nebo srdečního selhání protože v souvislosti s terapií NSAID byla
zaznamenána retence tekutin a vznik otoků (viz body 4.3 a 4.8);
▪ s poruchou funkce ledvin, protože se funkce ledvin může zhoršit (viz body 4.3 a 4.8);
▪ s poruchou funkce jater (viz body 4.3 a 4.8);
▪ bezprostředně po závažném chirurgickém zákroku;
▪ se sennou rýmou, nosními polypy nebo chronickou obstrukční chorobou plic, protože u těchto
pacientů existuje zvýšené riziko alergických reakcí s projevy jako astmatické záchvaty (tzv.
analgetické astma), Quinckeho edém nebo kopřivka;
▪ kteří již reagovali alergickou reakcí na jiné látky, protože u těchto pacientů existuje zvýšené
riziko výskytu hypersenzitivních reakcí taktéž při užívání tohoto přípravku.

Respirační účinky:
U pacientů s bronchiálním astmatem nebo alergickým onemocněním nebo s anamnézou těchto
onemocnění může dojít k bronchospazmu.

Jiné NSAID:
Je nutné se vyvarovat současnému užívání přípravku s NSAID, včetně selektivních inhibitorů
cyklooxygenázy-2.

Maskování symptomů základního infekčního onemocnění
Nurofen pro děti pomeranč může maskovat symptomy infekčního onemocnění, což může vést k
opožděnému zahájení vhodné léčby a tím ke zhoršení průběhu infekce. Tato skutečnost byla
pozorována u bakteriální komunitní pneumonie a bakteriálních komplikací varicelly. Když se Nurofen
pro děti pomeranč podává ke zmírnění horečky nebo bolesti související s infekčním onemocněním,
doporučuje se sledovat průběh infekce. V prostředí mimo nemocnici se má pacient poradit s lékařem,
jestliže symptomy onemocnění přetrvávají nebo se zhoršují.



Gastrointestinální bezpečnost:
Gastrointestinální krvácení, ulcerace a perforace, které mohou být fatální, byly hlášeny u všech
NSAID kdykoliv během léčby, s varovnými příznaky ale i bez nich, i bez předchozí anamnézy
závažných gastrointestinálních účinků.

Riziko gastrointestinálního krvácení, ulcerace nebo perforací stoupá se zvyšující se dávkou NSAID a
u pacientů s anamnézou peptického vředu, zejména pokud byl komplikován krvácením nebo
perforací (viz bod 4.3), a u starších pacientů. Tito pacienti mají zahajovat léčbu nejnižší možnou
dávkou.

U těchto pacientů a také u pacientů, u kterých je třeba současná léčba nízkou dávkou kyseliny
acetylsalicylové nebo jiných léků zvyšujících gastrointestinální riziko (viz dále bod 4.5), je vhodné
zvážit současné podávání protektivních látek (např. misoprostol nebo inhibitory protonové pumpy).

Pacienti s anamnézou gastrointestinální toxicity, obzvláště ve starším věku, musí být poučeni, aby
včas hlásili všechny neobvyklé gastrointestinální příznaky (zejména gastrointestinální krvácení),
především na počátku léčby.

Zvláštní pozornost je doporučována u pacientů užívajících konkomitantní léčbu, která by mohla
zvyšovat riziko ulcerací nebo krvácení, např. perorálně podávané kortikosteroidy, antikoagulacia jako
warfarin, selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) nebo antiagregancia jako
kyselina acetylsalicylová (viz bod 4.5).

Pokud se během léčby ibuprofenem objeví gastrointestinální vředy nebo krvácení, musí být léčba
ukončena.

Zvláštní pozornost je třeba věnovat při podávání NSAID pacientům s anamnézou gastrointestinálního
onemocnění (ulcerózní kolitida, Crohnova choroba), protože může dojít k exacerbaci těchto
onemocnění (viz bod 4.8).

Závažné kožní reakce:
V souvislosti s užíváním NSAID byly velmi vzácně hlášeny závažné kožní reakce, z nichž některé byly
fatální. Tyto reakce zahrnovaly exfoliativní dermatitidu, Stevensův-Johnsonův syndrom a toxickou
epidermální nekrolýzu (viz bod 4.8). Zdá se, že největší riziko těchto reakcí hrozí pacientům na
začátku terapie, protože k nástupu reakce dochází ve většině případů během prvního měsíce léčby.
V souvislosti s přípravky obsahujícími ibuprofen byl hlášen výskyt akutní generalizované
exantematózní pustulózy (AGEP). Nurofen pro děti pomeranč musí být vysazen při prvním výskytu
známek a příznaků závažných kožních reakcí, jako je kožní vyrážka, slizniční léze nebo jakákoliv jiná
známka hypersenzitivity.

Výjimečně můžou způsobit závažné infekční komplikace kůže a měkkých tkání plané neštovice. V
případě planých neštovic se doporučuje vyhnout se užívání ibuprofenu.

Kardiovaskulární a cerebrovaskulární účinky:
Klinické studie poukazují na to, že podávání ibuprofenu, obzvláště ve vysokých dávkách (mg/den), může souviset s mírným zvýšením rizika arteriálních trombotických příhod (např. infarktu
myokardu nebo cévní mozkové příhody). Epidemiologické studie nepoukazují na zvýšené riziko
arteriálních trombotických příhod při podávání nízkých dávek ibuprofenu (např. ≤1200 mg/den).

Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí, kongestivním srdečním selháním (NYHA II-III), prokázanou
ischemickou chorobou srdeční, onemocněním periferních tepen a/nebo cerebrovaskulárním
onemocněním smí být léčeni ibuprofenem pouze po důkladném zvážení a je třeba se vyhnout
podávání vysokých dávek (2400 mg/den).

Obdobně je třeba zvážit zahájení dlouhodobé léčby u pacientů s rizikovými faktory pro
kardiovaskulární choroby (např. hypertenze, hyperlipidemie, diabetes mellitus, kouření), zejména
pokud je nutné podávat vysoké dávky ibuprofenu (2400 mg/den).

Další upozornění:
Velmi vzácně byly pozorovány závažné akutní hypersenzitivní reakce (například anafylaktický šok).
Nurofen pro děti pomeranč musí být vysazen při prvních známkách hypersenzitivity. Odborný
personál musí začít v souladu s příznaky s nezbytnými lékařskými opatřeními.

Ibuprofen, léčivá látka přípravku Nurofen pro děti pomeranč, může přechodně inhibovat funkci
krevních destiček (agregaci trombocytů). Proto je třeba pacienty s poruchami koagulace pečlivě
sledovat.

Při dlouhodobém podávání přípravku Nurofen pro děti pomeranč, se vyžadují pravidelné kontroly
jaterních hodnot, funkce ledvin, stejně tak i krevního obrazu.

Dlouhodobé užívání jakéhokoli analgetika může způsobit zhoršení bolesti hlavy. Pokud tato situace
nastala nebo máte podezření, že nastala, měl by ji pacient konzultovat se svým lékařem a léčba musí
být přerušena. U pacientů, kteří mají časté nebo každodenní bolesti hlavy navzdory (nebo kvůli)
pravidelnému užívání léků proti bolesti hlavy, je podezření na diagnózu bolesti hlavy z nadužívání
léků.

Při současném užívání alkoholu a NSAID se mohou nežádoucí účinky související s léčivou látkou,
zejména účinky postihující gastrointestinální trakt nebo centrální nervový systém, zesílit.


Renální účinky:
Obecně platí, že habituální užívání analgetik, především kombinace několika analgetik, může vést
k trvalému poškození ledvin s rizikem renálního selhání (analgetická nefropatie).

U dehydratovaných dětí existuje riziko poruchy funkce ledvin.

Zvláštní upozornění o přípravku:
Tento přípravek obsahuje:
▪ roztok maltitolu: pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy nemají tento
přípravek užívat; vzhledem k obsahu maltitolu může mít léčivý přípravek mírný laxativní
účinek; energetická hodnota maltitolu je 2,3 kcal/g;
▪ sodík: tento léčivý přípravek obsahuje 27,54 mg sodíku v 15 ml suspenze (odpovídá
1,836 mg/ml suspenze); je nutno to vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku;
▪ pšeničný škrob: pšeničný škrob obsahuje lepek (gluten), ale jen ve stopových množstvích, a
proto se považuje za bezpečný pro osoby s celiakálií (gluten v pšeničném škrobu je limitovaný
testem na celkovou bílkovinu popsaným v monografii Evropského lékopisu).

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Ibuprofen se nemá používat v kombinaci s:
▪ jinými NSAID, včetně selektivních inhibitorů cyklooxygenázy-2: vyvarujte se souběžnému
užívání dvou nebo více přípravků typu NSAID, protože to může vést ke zvýšenému riziku
výskytu nežádoucích účinků (viz bod 4.4);
▪ kyselinou acetylsalicylovou (ASA): současné podávání ibuprofenu a kyseliny acetylsalicylové se
obecně nedoporučuje vzhledem k možnosti zvýšeného výskytu nežádoucích účinků.
▪ Preklinické údaje poukazují na to, že ibuprofen při současném podávání s nízkou dávkou
kyseliny acetylsalicylové může kompetitivně inhibovat její vliv na agregaci krevních destiček.
Ačkoliv panuje určitá nejistota týkající se extrapolace těchto údajů na klinickou situaci, nelze
vyloučit možnost, že pravidelné a dlouhodobé užívání ibuprofenu může snížit kardioprotektivní
účinek nízké dávky kyseliny acetylsalicylové. Při občasném užití ibuprofenu není klinicky
významný vliv pravděpodobný (viz bod 5.1).

Ibuprofen (stejně jako další NSAID) se musí užívat se zvýšenou opatrností v kombinaci
s následujícími léčivými přípravky:
▪ antihypertenziva (ACE inhibitory, beta-blokátory a antagonisté angiotenzinu II) a diuretika:
NSAID mohou snížit účinek těchto léků; u některých pacientů se sníženou funkcí ledvin (např.
u dehydratovaných pacientů nebo starších pacientů se sníženou funkcí ledvin) může mít
současné podávání inhibitorů ACE, beta-blokátorů nebo antagonistů angiotenzinu II a látek,
které inhibují cyklooxygenázu, za následek další snížení funkce ledvin, včetně možného
akutního selhání ledvin, které je obvykle reverzibilní; proto se má kombinace podávat opatrně,
především u starších pacientů; pacienti mají být adekvátně hydratovaní a je potřeba zvážit
sledování funkce ledvin po zahájení současné léčby a dále v pravidelných intervalech; diuretika
mohou zvyšovat riziko nefrotoxicity NSAID;
▪ kardioglykosidy, např. digoxin: NSAID mohou způsobit exacerbaci srdečního selhání, mohou
snižovat hodnotu glomerulární filtrace (GFR) a zvyšovat hladinu glykosidů v plazmě; současné
užívání přípravku Nurofen pro děti pomeranč s přípravky obsahujícími digoxin může zvyšovat
sérovou hladinu digoxinu; při správném užívání (maximálně okolo 3 dní) není kontrola
sérového digoxinu zpravidla nutná;
▪ lithium: existují důkazy o možném zvýšení hladin lithia v plazmě; při správném užívání
(maximálně okolo 3 dní) není kontrola sérové hladiny lithia zpravidla nutná;
▪ draslík šetřící diuretika: současné podávání přípravku Nurofen pro děti pomeranč a draslík
šetřících diuretik může vést k hyperkalemii (doporučuje se kontrola hladiny draslíku v séru);
▪ fenytoin: současné užívání přípravku Nurofen pro děti pomeranč s léčivými přípravky
obsahujícími fenytoin může zvýšit sérové hladiny fenytoinu; kontrola sérových hladin fenytoinu
se při správném používání obvykle nevyžaduje (maximálně po dobu 3 dní);
▪ methotrexát: existuje důkaz o potenciálním zvýšení plazmatických hladin methotrexátu;
použití přípravku Nurofen pro děti pomeranč v průběhu 24 hodin před nebo po podaní
methotrexátu může vést ke zvýšení koncentrace methotrexátu a k zesílnení toxického účinku;
▪ takrolimus: možné zvýšené riziko nefrotoxicity je při kombinaci NSAID a takrolimu;
▪ cyklosporin: zvýšené riziko nefrotoxicity;
▪ kortikosteroidy: zvýšené riziko gastrointestinálních ulcerací nebo krvácení (viz bod 4.4);
▪ antikoagulancia: NSAID mohou zesílit účinky antikoagulancií, jako je warfarin (viz bod 4.4);
▪ antiagregační látky a selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI): zvýšené
riziko gastrointestinálního krvácení (viz bod 4.4);
▪ deriváty sulfonylurey: klinické testy prokázaly interakce mezi NSAID a antidiabetiky (deriváty
sulfonylurey); ačkoli doposud nebyly popsány interakce mezi ibuprofenem a deriváty
sulfonylurey, při soubežném užívání se doporučují preventivní kontroly hladiny glukózy v krvi;
▪ zidovudin: existuje zvýšené riziko hemartrosů a hematomu u HIV+ hemofiliků, kteří užívají
současně zidovudin a ibuprofen;
▪ probenecid a sulfinpyrazon: léčivé přípravky obsahující probenecid nebo sulfinpyrazon mohou
prodlužovat vylučování ibuprofenu;
▪ baklofen: po zahájení léčby ibuprofenem se může vyvinout toxicita baklofenu;
▪ ritonavir: ritonavir může zvyšovat plazmatické koncentrace NSAID;
▪ aminoglykosidy: NSAID mohou snížit vylučování aminoglykosidů;
▪ chinolonová antibiotika: údaje získané u zvířat naznačují, že NSAID mohou v souvislosti
s chinolonovými antibiotiky zvyšovat riziko křečí; u pacientů užívajících NSAID a chinolony
může být zvýšené riziko vzniku křečí;
▪ CYP2C9 inhibitory: souběžné užívání ibuprofenu a inhibitorů CYP2C9 může zvýšit působení
ibuprofenu (substrát CYP2C9); ve studii s vorikonazolem a flukonazolem (inhibitory CYP2C9)
bylo prokázáno zvýšení expozice S (+) ibuprofenu přibližně o 80 - 100 %; snížení dávky
ibuprofenu by se mělo zvážit při současném podávání silných inhibitorů CYP2C9, především
pokud se podává vysoká dávka ibuprofenu buď s vorikonazolem, nebo flukonazolem;
▪ kaptopril: experimentální studie naznačují, že ibuprofen inhibuje účinek kaptoprilu na
vylučování sodíku;
▪ kolestyramin: při současném podávaní ibuprofenu a kolestyraminu se absorpce ibuprofenu
zpožďuje a snižuje (25 %); tyto přípravky se mají podávat s několikahodinovým odstupem.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství:
Inhibice syntézy prostaglandinů může nepříznivě ovlivňovat těhotenství a/nebo embryonální /fetální
vývoj. Údaje z epidemiologických studií naznačují zvýšené riziko potratu a srdečních malformací
a gastroschízy po používaní inhibitorů syntézy prostaglandinů na začátku těhotenství. Předpokladá
se, že riziko se zvyšuje s dávkou a délkou léčby. Absolutní riziko kardiovaskulárních malformací se
zvýšilo z méně než 1 % na přibližně až 1,5 %. U zvířat bylo prokázáno, že podávání inhibitorů syntézy
prostaglandinů způsobuje zvýšení pre- a postimplantační ztráty a embryo-fetální letality. Mimo to
byla u zvířat, která dostávala během organogeneze inhibitory syntézy prostaglandinů, hlášena
zvýšená incidence různých malformací, včetně kardiovaskulárních.

Pokud to není zcela nezbytné, ibuprofen se nemá podávat během prvního a druhého trimestru
těhotenství. Jestliže ibuprofen užívá žena, která se snaží otěhotnět nebo během prvního a druhého
trimestru těhotenství, má být dávka co nejnižší a léčba má trvat co nejkratší dobu.

Během třetího trimestru těhotenství mohou všechny inhibitory syntézy prostaglandinů vystavit
plod:
▪ kardiopulmonální toxicitě (s předčasným uzávěrem ductus arteriosus a plicní hypertenzí);
▪ renální dysfunkci, která může přerůst do renálního selhání s oligohydramnionem;

matku a novorozence, na konci těhotenství:
▪ možnému prodloužení času krvácení, antiagregačnímu účinku, který se může vyskytnout i při
velmi nízkých dávkách;
▪ inhibici kontrakcí dělohy, což má za následek zpožděný nebo prodloužený porod.

Proto je ibuprofen během třetího trimestru těhotenství kontraindikován.

Kojení:
Ibuprofen a jeho metabolity přecházejí v nízkých koncentracích do mateřského mléka. Doposud
nejsou známy žádné škodlivé účinky na kojence. Obecně proto není nutné přerušit kojení během
krátkodobého užívání doporučených dávek ibuprofenu pro zmírnění bolesti a horečky.

Fertilita:
Existují jisté důkazy, že léčivé přípravky, které inhibují cyklooxygenázu/syntézu prostaglandinů,
mohou způsobit poruchy fertility u žen, a to ovlivněním ovulace. Tento účinek je reverzibilní a odezní
po ukoneční léčby.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Při krátkodobém používání tento přípravek nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit
nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Seznam následujících nežádoucích účinků zahrnuje všechny nežádoucí účinky, které jsou známy
z léčby ibuprofenem, včetně nežádoucích účinků při dlouhodobé léčbě vysokými dávkami
u revmatických pacientů. Uvedené četnosti, které zahrnují i velmi vzácná hlášení, se týkají
krátkodobého užívání denních dávek maximálně do 1 200 mg ibuprofenu u perorálních dávkových
forem a maximálně 1 800 mg u čípků.

U následujících nežádoucích účinků je nutno vzít v potaz, že jsou převážně závislé na dávce a že mezi
jednotlivci existují rozdíly.

Nežádoucí účinky, které mohou souviset s ibuprofenem, jsou uvedeny níže podle tříd orgánových
systémů a frekvence.

velmi časté:  1/10 časté:  1/100 až < méně časté:  1/1 000 až < 1/100 vzácné:  1/10 000 až < 1/1 velmi vzácné: < 1/10 000 není známo: z dostupných údajů nelze určit

V rámci každé skupiny frekvence jsou nežádoucí účinky uváděny v klesajícím pořadí závažnosti.

Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky jsou gastrointestinální. Nežádoucí účinky jsou převážně
závislé na dávce, což platí zejména pro riziko gastrointestinálního krvácení, jež závisí na dávce a trvání
léčby. Mohou se objevit peptické vředy, perforace nebo gastrointestinální krvácení, někdy smrtelné,
zejména u starších pacientů (viz bod 4.4). Po podání ibuprofenu byla hlášena nauzea, zvracení,
průjem, flatulence, zácpa, dyspepsie, bolest břicha, meléna, hematemeza, ulcerózní stomatitida,
exacerbace kolitidy a Crohnovy choroby (viz bod 4.4). Méně často byla pozorována gastritida.

V souvislosti s léčbou NSAID byly hlášeny edémy, hypertenze a srdeční selhání.

Klinické studie poukazují na to, že podávání ibuprofenu, obzvláště ve vysokých dávkách
(2 400 mg/den), může souviset s mírným zvýšením rizika arteriálních trombotických příhod (např.
infarktu myokardu nebo cévní mozkové příhody) (viz bod 4.4).

Při užívání NSAID byla popsána též exacerbace zánětů souvisejících s infekcí (např. nekrotizující
fasciitida). To může souviset s mechanismem účinku NSAID.

Pokud se objeví známky infekce nebo se tyto známky při užívání přípravku Nurofen pro děti
pomeranč zhorší, doporučuje se, aby pacient neprodleně vyhledal lékařskou pomoc. Je potřeba
vyšetřit, zda se jedná o indikaci pro antimikrobiální/antibiotickou léčbu.

Při dlouhodobém užívání je potřeba pravidelně kontrolovat krevní obraz.

Pacienta je třeba poučit, aby okamžitě informoval lékaře a přestal užívat Nurofen pro děti pomeranč,
jestliže se objeví jeden z příznaků hypersenzitivní reakce, k čemuž může dojít i při prvním použití, a
v takových případech je nevyhnutelná okamžitá lékařská pomoc.

Pacienta je třeba poučit, aby léčivý přípravek přestal užívat a okamžitě vyhledal lékařskou pomoc,
jestliže se u něj objeví silná bolest v horní části břicha nebo meléna či hematemeza.

Třídy orgánových systémů Frekvence Nežádoucí účinky
Infekce a infestace velmi vzácné exacerbace zánětů souvisejících s infekcí (např. vznik
nekrotizující fasciitidy); ve výjimečných případech se
závažné kožní infekce a komplikace v oblasti měkkých
tkání mohou objevit během infekce planými
neštovicemi
Poruchy krve a
lymfatického systému
velmi vzácné poruchy krvetvorby (anémie, leukopenie, trombo-
cytopenie, pancytopenie, agranulocytóza); prvními
známkami jsou horečka, bolest v krku, povrchové
vřídky v ústech, příznaky připomínající chřipku, těžké
vyčerpání, krvácení z nosu a do kůže a tvorba modřin;
v takových případech je doporučeno ukončení léčby
tímto přípravkem i jakýmkoliv dalším analgetikem či
antipyretikem bez předchozí konzultace s lékařem
Poruchy imunitního
systému
méně časté hypersenzitivní reakce sestávající z:urtikárie a pruritus
velmi vzácné závažné hypersenzitivní reakce; mohou se projevovat
jako otok obličeje, jazyka a laryngu, dyspnoe,
tachykardie, hypotenze (anafylaxe, angioedém nebo
závažný šok); exacerbace astmatu
není známo reaktivita ze strany dýchacího traktu zahrnující astma,
bronchospasmus nebo dušnost
Psychiatrické poruchy velmi vzácné psychotické reakce, deprese
Poruchy nervového
systému
méně časté poruchy centrálního nervového systému, jako jsou
bolest hlavy, závratě, nespavost, agitovanost,
podrážděnost nebo únava
velmi vzácné aseptická meningitida2
Poruchy oka méně časté poruchy vidění
Poruchy ucha a labyrintu vzácné tinitus
Srdeční poruchy velmi vzácné srdeční selhání, palpitace a edém, infarkt myokardu
Cévní poruchy velmi vzácné hypertenze, vaskulitida
Gastrointestinální poruchy časté gastrointestinální obtíže, jako je bolest břicha, nauzea
a dyspepsie; průjem, flatulence, zácpa, pálení žáhy,
zvracení a mírné krvácení do gastrointestinálního
traktu, které může ve výjimečných případech
způsobovat anémii
méně časté gastrointestinální vředy, perforace nebo krvácení;
ulcerózní stomatitida, exacerbace kolitidy a Crohnovy
choroby (viz bod 4.4), gastritida
velmi vzácné ezofagitida a tvorba membránovitých striktur ve
střevech, pankreatitida
Poruchy jater a žlučových
cest
velmi vzácné dysfunkce jater, poškození jater zejména při
dlouhodobé léčbě, selhání jater, akutní hepatitida
Poruchy kůže a podkožní
tkáně
méně časté různé kožní vyrážky
velmi vzácné závažné formy kožních reakcí, jako jsou bulózní reakce,
včetně Stevens-Johnsonova syndromu, erythema
multiforme a toxické epidermální nekrolýzy, alopecie
není známo hypersenzitivní syndrom s eozinofilií a systémovými
příznaky (DRESS syndrom); akutní generalizovaná
exantematózní pustulóza (AGEP); fotosenzitivní reakce
Poruchy ledvin a
močových cest
vzácné vzácně se také může objevit poškození tkáně ledvin
(papilární nekróza) a zvýšení koncentrací močoviny
v krvi; zvýšená koncentrace kyseliny močové v krvi
velmi vzácné tvorba edémů, zejména u pacientů s arteriální
hypertenzí nebo nedostatečností ledvin, nefrotický
syndrom, intersticiální nefritida, která může být
doprovázena akutní nedostatečností ledvin
Vyšetření vzácné snížené hladiny hemoglobinu

Popis vybraných nežádoucích účinků:
V souvislosti s léčbou ibuprofenem byly hlášeny hypersenzitivní reakce. Tyto reakce mohou sestávat
z:
a) nespecifických alergických reakcí a anafylaxe;
b) reaktivity dýchacího traktu, včetně astmatu, zhoršení astmatu, bronchospasmu nebo dušnosti;
c) určitých kožních poruch, včetně vyrážek různých typů, svědění, kopřivky, purpury, angioedému a
vzácněji exfoliativních a bulózních dermatóz (včetně toxické epidermální nekrolýzy, Stevens-
Johnsonova syndromu a erythema multiforme).

Mechanismus patogeneze léky vyvolané aseptické meningitidy není úplně znám. Avšak dostupná
data ohledně aseptické meningitidy související s NSAID poukazují na imunitní reakci (z důvodu
časového vztahu s užíváním léčiva a vymizením příznaků po jeho vysazení). Jednotlivé případy
příznaků aseptické meningitidy (jako je ztuhlá šíje, bolest hlavy, nauzea, zvracení, horečka nebo
zastřené vědomí) byly pozorovány v průběhu léčby ibuprofenem u pacientů se stávajícími
autoimunitními poruchami (jako např. systémový lupus erythematodes nebo smíšená choroba
pojivové tkáně).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Dávka přesahující 400 mg/kg ibuprofenu může způsobit symptomy toxicity, není vyloučeno riziko
toxicity ani při dávkách nad 100 mg/kg ibuprofenu.

Příznaky předávkování:
Symptomy předávkování mohou zahrnovat nauzeu, zvracení, bolest břicha nebo vzácněji průjem.
Nystagmus, rozmazané vidění, tinitus, bolest hlavy a gastrointestinální krvácení jsou rovněž možné.
Předávkování většího rozsahu se projeví v centrálním nervovém systému jako vertigo, závratě,
ospalost, příležitostně excitace a dezorientace, ztráta vědomí nebo kóma. Výjimečně u pacientů
může dojít ke konvulzím. V případě závažné otravy může dojít k rozvoji metabolické acidózy. Může se
objevit hypotermie a hyperkalémie a může dojít k prodloužení protrombinového času/INR,
pravděpodobně kvůli interferenci s účinkem cirkulujících faktorů srážení krve. Může se vyskytnout též
akutní selhání ledvin, poškození jater, hypotenze, respirační deprese a cyanóza. U astmatiků může
dojít k exacerbaci astmatu.

Léčba předávkování:
Neexistuje žádné specifické antidotum.
Léčba má být symptomatická a podpůrná. Zajistěte průchodnost dýchacích cest a monitorování
srdeční činnosti a životních funkcí, dokud stav pacienta nebude stabilizován. Pokud se pacient dostaví
do 1 hodiny po požití potenciálně toxického množství, zvážte perorální podání aktivního uhlí nebo
výplach žaludku. Jestliže už došlo ke vstřebání ibuprofenu, je možné zvážit podání alkalických látek na
zvýšení exkrece kyselého ibuprofenu močí. V případě častých nebo delších křečí je potřeba tyto léčit
intravenózně podávaným diazepamem nebo lorazepamem. V případě astmatu poskytněte
bronchodilatancia. Kontaktujte místní toxikologické centrum se žádostí o lékařská doporučení.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: nesteroidní protizánětlivá a protirevmatická léčiva; deriváty kyseliny
propionové.
ATC kód: M01AE
Ibuprofen je nesteroidní antiflogistikum (NSAID), jehož účinnost byla prokázána v běžných
experimentálních modelech zánětu u zvířat a spočívá v inhibici syntézy prostaglandinů. U lidí snižuje
ibuprofen bolest při zánětech, otok a horečku. Mimo to ibuprofen reverzibilně inhibuje agregaci
krevních destiček.

Klinická účinnost ibuprofenu byla prokázána pro symptomatickou léčbu mírné až středně silné
bolesti, jako je bolest zubů, bolest hlavy a pro symptomatickou léčbu horečky.

Analgetická dávka pro děti je 7 až 10 mg/kg na dávku, přičemž maximální dávka je 30 mg/kg/den.
Nurofen pro děti pomeranč obsahuje ibuprofen, který podle otevřené studie začíná účinkovat proti
horečce po 15 minutách a snižuje horečku u dětí po dobu až 8 hodin.

Preklinické údaje poukazují na to, že ibuprofen při současném podávání s nízkou dávkou kyseliny
acetylsalicylové může kompetitivně inhibovat její vliv na agregaci krevních destiček. Některé
farmakodynamické studie ukazují, že pokud byla užita jednorázová dávka 400 mg ibuprofenu během
h před nebo do 30 min po podání kyseliny acetylsalicylové s rychlým uvolňováním (81 mg), došlo ke
sníženému účinku kyseliny acetylsalicylové na tvorbu tromboxanu nebo agregaci destiček. Ačkoliv
panuje určitá nejistota týkající se extrapolace těchto údajů na klinickou situaci, nelze vyloučit
možnost, že pravidelné a dlouhodobé užívání ibuprofenu může snížit kardioprotektivní účinek nízké
dávky kyseliny acetylsalicylové. Při občasném užití ibuprofenu není klinicky významný vliv
pravděpodobný (viz bod 4.5).

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Žádné specifické farmakokinetické studie u dětí nebyly provedeny. Literární data potvrzují, že
absorpce, metabolismus a eliminace ibuprofenu u dětí postupuje stejným způsobem jako
u dospělých.

Po perorálním podání se ibuprofen částečně absorbuje v žaludku a následně se úplně absorbuje
v tenkém střevě. Poté, co je metabolizován v játrech (po hydroxylaci, karboxylaci, konjugaci), se
farmakologicky neaktivní metabolity úplně eliminují, převážně ledvinami (90 %) a také žlučí. Poločas
eliminace u zdravých osob a u pacientů, kteří trpí onemocněním jater nebo ledvin je 1,8 až
3,5 hodiny. Vazba na plazmatické bílkoviny je přibližně 99 %.

Porucha funkce ledvin:
Protože jsou ibuprofen a jeho metabolity eliminovány především ledvinami, může se u pacientů
s různými stupni poruchy funkce ledvin projevovat změněná farmakokinetika léku. U pacientů
s poruchou funkce ledvin byla hlášena snížená vazba na bílkoviny, zvýšené plazmatické hladiny
celkového ibuprofenu a nevázaného (S)-ibuprofenu, vyšší hodnoty AUC pro (S)-ibuprofen a zvýšené
enantiomerické poměry AUC (S/R) v porovnání se zdravými dobrovolníky. U pacientů v terminálním
stádiu renálního onemocnění na dialýze byla střední volná frakce ibuprofenu přibližně 3 %
v porovnání s přibližně 1 % u zdravých dobrovolníků. Závažná porucha funkce ledvin může mít za
následek kumulaci metabolitů ibuprofenu. Význam tohoto účinku není znám. Metabolity lze odstranit
hemodialýzou (viz také bod 4.3).

Porucha funkce jater:
Poškození jater alkoholem s mírnou až středně závažnou poruchou funkce jater nemělo za následek
významně změněné farmakokinetické parametry. Onemocnění jater může změnit dispoziční kinetiku
ibuprofenu. U pacientů s cirhózou se středně závažnou poruchou funkce jater (Child Pughovo skóre
6-10) bylo pozorováno průměrně dvojnásobné prodloužení poločasu a enantiomerický poměr AUC
(S/R) byl významně nižší v porovnání se zdravými dobrovolníky, což svědčí o poruše metabolické
inverze (R)-ibuprofenu na aktivní (S)-enantiomer (viz také bod 4.3).

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Subchronická a chronická toxicita ibuprofenu se v pokusech na zvířatech projevovala především
lézemi a ulceracemi v gastrointestinálním traktu. Ibuprofen nevykazoval žádný klinicky významný
důkaz o mutagenním potenciálu v in vitro a in vivo studiích. Ve studiích na laboratorních potkanech a
myších se nezjistil žádný důkaz o karcinogenních účincích ibuprofenu.

Ibuprofen inhiboval ovulaci u králíků a vyvolal poruchy implantace u různých živočišných druhů
(králík, laboratorní potkan, myš). V experimentálních studiích u laboratorních potkanů a králíků bylo
prokázáno, že ibuprofen prochází přes placentu. Po podání dávek toxických pro matku byl pozorován
zvýšený výskyt malformací (defektů ventrikulárního septa) u potomků laboratorních potkanů.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Monohydrát kyseliny citronové
Dihydrát natrium-citrátu
Chlorid sodný
Dihydrát sodné soli sacharinu
Polysorbát Domifenium-bromid
Roztok maltitolu
Glycerol
Xanthanová klovatina
Pomerančové aroma (obsahuje pšeničný škrob)
Čištěná voda

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

50ml, 100ml, 150ml a 200ml lahvička: 2 roky.

30ml lahvička: 1 rok.

Doba použitelnosti po prvním otevření lahvičky: 6 měsíců.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávajte při teplotě do 25 C.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Hnědá polyethyleneterftalátová (PET) lahvička s bílým dětským bezpečnostním uzávěrem
z polyethylenu o vysoké hustotě (HDPE).

Balení obsahuje dávkovač, polypropylenovou (PP) oboustrannou odměrnou lžičku se lžičkou
o objemu 2,5 ml označenou vnitřní ryskou na 1,25 ml na jedné straně a se lžičkou o objemu 5 ml na
straně druhé.

Lahvička obsahuje 30, 50, 100, 150 nebo 200 ml perorální suspenze.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Reckitt Benckiser (Czech Republic), spol. s r.o.
Vinohradská Praha 3, 130 Česká republika


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

07/968/10-C


9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 8. 12. Datum posledního prodloužení registrace: 4. 7.

10. DATUM REVIZE TEXTU

27. 6.